OMPI/BIOT/WG/99/1

S
OMPI/BIOT/WG/99/1
OMPI
ORIGINAL: Inglés
FECHA: 28 de octubre de 1999
ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA PROPIEDAD INTELECTUAL
GINEBRA
GRUPO DE TRABAJO DE LA OMPI SOBRE BIOTECNOLOGÍA
Ginebra, 8 y 9 de noviembre de 1999
CUESTIONES PARA EL PROPUESTO PROGRAMA DE TRABAJO DE LA OMPI
SOBRE BIOTECNOLOGÍA
Documento preparado por
Dr. Luiz Antonio Barreto de Castro, EMBRAPA –
Secretaria de Propriedade Intelectual, Brasilia, D.F.(Brasil)
Sr. Jeffrey Kushan, Abogado
Powell, Goldstein, Frazer and Murphy, Washington D.C. (EE.UU.)
Dr. Zaleha Mohd. Mydin, Director General, Kumpulan Guthrie Berhad,
Guthrie Biotech Laboratory Sdn Bhd, Negere Sembila (Malasia)
Prof. Joseph Straus, Jefe de Departamento, Instituto Max Planck de Derecho Comparado e
Internacional sobre Patentes, Derecho de Autor y Competencia, Munich (Alemania)
d:\420304303.doc
AL/JC/fn/prh
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Índice
I. Introducción ........................................................................................................................ 2
II. Temas de estudio propuestos............................................................................................... 4
A. Normas jurídicas relacionadas con la biotecnología.................................................... 4
1. Proyecto A1: Preparar un resumen de las prácticas relacionadas
con la protección de las invenciones biotecnológicas en virtud de
los sistemas de patentes o de derechos de obtentor aplicables en
los Estados miembros de la OMPI. ...................................................................... 4
2. Proyecto A-2: Examinar la aplicación de determinadas normas
jurídicas a las invenciones biotecnológicas de fase inicial y a
ciertas otras en el marco de normas de patente aplicables en
Estados miembros de la OMPI. ............................................................................ 5
B. La utilización de los derechos de propiedad intelectual en las
invenciones biotecnológicas ........................................................................................ 6
1. Proyecto B-1: Estudiar los regímenes jurídicos en las prácticas
universitarias/gubernamentales relacionadas con el uso de
patentes para crear colaboraciones con el sector privado basadas
en la tecnología, y evaluar el éxito relativo de los diferentes
modelos de transferencia de tecnología entre el sector público y el
privado, así como la función que desempeñan las patentes en ese
proceso.................................................................................................................. 6
2. Proyecto B-2: Evaluar las modalidades de una comercialización
de la tecnología que implique recursos biológicos y preparar
estudios que puedan facilitar los debates en torno a los acuerdos
de colaboración para realizar actividades de investigación y
desarrollo de materiales biológicos naturalmente existentes. .............................. 8
C. Cuestiones administrativas y de procedimiento relacionadas con las
solicitudes de patentes orientadas a las invenciones biotecnológicas .......................... 9
1. Proyecto C–1: Evaluar cuestiones relacionadas con el
establecimiento de un sistema multilateral para el depósito y
utilización de información legible por máquina sobre secuencias
de nucleótidos y aminoácidos............................................................................. 10
2. Proyecto C–2: Evaluar los medios de registrar los intereses
mayoritarios en las invenciones derivadas de actividades de
investigación realizadas mediante la colaboración pública y
privada y proyectos similares ............................................................................. 11
3. Proyecto C–3: Evaluar las normas sobre el estado de la técnica
relacionadas con informaciones sobre la “utilización pública”
anterior que no estén documentadas o que estén documentadas de
manera inadecuada y los medios para facilitar la evaluación de
dicha información durante el examen de las solicitudes de patente ................... 12
D. Proyecto D-1: Estudiar las relaciones existentes entre la protección
otorgada a las invenciones vegetales mediante las patentes y la
protección de las obtenciones vegetales a la manera de la UPOV y otras
cuestiones afines ........................................................................................................ 13
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E. Proyecto E-1: Examinar la función de las patentes en el proceso de la
innovación y comercialización de la biotecnología a fin de proporcionar
un mayor entendimiento, así como identificar las cuestiones de interés,
si las hubiera, características de las cuestiones de patentes ....................................... 14
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I. Introducción
1.
La Organización Mundial de la Propiedad Intelectual (OMPI) ha convocado un Grupo
de Trabajo (el “Grupo de Trabajo”) integrado por expertos en el campo de la biotecnología
procedentes del sector privado y de los Gobiernos de sus Estados miembros para que
identifique cuestiones relacionadas con la biotecnología y los derechos de propiedad
intelectual que podrían incluirse en el programa de trabajo de la OMPI a comienzos del bienio
2000-2001. El Grupo de Trabajo se esforzará por basar sus conclusiones en decisiones
consensuales adoptadas por el Grupo, aunque la falta de consenso no tendría que impedir al
Grupo de Trabajo dar cuenta de sus deliberaciones. Cuando existan opiniones divergentes,
éstas se reflejarán en el momento oportuno.
2.
Las cuestiones que se abordarían corresponden a cinco categorías generalmente
definidas:
a)
Las normas jurídicas relacionadas con el alcance y el carácter de la protección por
patente de las invenciones realizadas en el campo de la biotecnología, habida cuenta
de las cuestiones anteriormente abordadas por el Comité de Expertos sobre
Invenciones Biotecnológicas y Propiedad Industrial;
b)
La concesión de licencias y demás cuestiones relacionadas con la utilización de los
derechos de propiedad intelectual en las invenciones biotecnológicas;
c)
Las cuestiones administrativas y de procedimiento relacionadas con el examen de las
solicitudes de patente para invenciones biotecnológicas;
d)
La relación entre las patentes y otras formas de protección por propiedad intelectual
de las invenciones biotecnológicas (por ejemplo, una protección de las obtenciones
vegetales similar a la que concede la UPOV, los secretos comerciales y las
indicaciones geográficas); y
e)
La naturaleza de la relación entre los sistemas de patentes y ciertas cuestiones,
incluidas las dimensiones morales y éticas de la comercialización de invenciones
que implican una alteración genética de plantas o animales, la conservación y
preservación del medio ambiente (incluida la protección de la diversidad biológica)
y la protección de la salud animal y humana (incluidas las cuestiones tales como la
bioseguridad, la seguridad alimentaria y el desarrollo sostenible).
3.
Las cinco esferas de estudio representan un ámbito de trabajo potencialmente
importante. En lugar de emprender el esfuerzo poco productivo consistente en definir y
estudiar un sinnúmero de cuestiones de difícil manejo que se podrían tratar dentro de cada
categoría, en el presente documento se identifica un pequeño número (es decir, no más de
tres) de cuestiones perfectamente bien definidas dentro de cada esfera de estudio que la OMPI
podría estudiar. La elección y la labor con respecto a estas cuestiones específicas se
realizarían de tal manera que se garantice su éxito y que los resultados del ejercicio tengan un
valor para los Estados miembros de la OMPI.
4.
La identificación de cuestiones que se propone en el presente documento no tiene por
objeto la elaboración de normas ni otros esfuerzos de creación de reglas. Por el contrario, las
actividades que la OMPI podría emprender sobre la base de las recomendaciones del Grupo
de Trabajo tendrían que centrarse en el intercambio de información y en la realización de
estudios de manera que se puedan identificar cuestiones importantes y lograr una mejor
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comprensión mutua de ciertas cuestiones relacionadas con la biotecnología y la protección por
propiedad intelectual.
5.
La identificación de cuestiones tiene en cuenta las principales actividades importantes
incluidas en el Programa y Presupuesto para el bienio 2000-2001, a saber, la Subpartida 09.1
relativa a la investigación de la conveniencia y viabilidad de un sistema para el depósito de las
listas de secuencias de ADN mencionadas en las solicitudes de patente, y la Subpartida 11.2
relativa al logro de una mayor comprensión de las dimensiones sociales, económicas y éticas
de la protección por propiedad intelectual tal como se aplica a las invenciones biotecnológicas
y recursos genómicos y la relación entre la propiedad intelectual y la diversidad biológica.
6.
Tras haber tomado nota de ello y para que el ejercicio tenga un valor práctico, se
propone que los siguientes principios guíen a la OMPI al emprender las actividades basadas
en las cuestiones identificadas por el Grupo de Trabajo:
a)
Las actividades deberán limitarse al estudio de los temas aprobados por los
Estados miembros de la OMPI.
b)
La labor deberá centrarse en cuestiones que se hayan desarrollado hasta tal punto
que se pueda efectuar un análisis basado en datos concretos adecuados y en una
experiencia pertinente. No tendría que emprenderse una labor sobre cuestiones que
puedan resultar difíciles de evaluar objetivamente o para las que no exista una
experiencia práctica en ninguno de los Estados miembros de la OMPI (por ejemplo, la
consideración de los méritos que pueda haber en patentar una clase de invenciones para
las que no se solicita o concede una protección por patente).
c)
La labor no deberá basarse en hechos aislados, tales como la concesión de una
patente determinada o los fundamentos jurídicos de una controversia particular.
d)
Los temas deberán elegirse de tal manera que las deliberaciones sobre una
cuestión determinada den lugar a información que tenga un valor práctico para las
entidades con las que se relacione la cuestión.
e)
Las cuestiones que impliquen conflictos irresolubles o no se presten a
conclusiones fáciles no deberán tomarse en cuenta para el estudio.
7.
Para realizar la labor relativa a los proyectos seleccionados, se proponen las siguientes
etapas. El objetivo global es identificar y elaborar cuestiones que serán objeto de la labor
futura según lo decidan los Estados miembros de la OMPI.
–
Primera etapa -- definición de las cuestiones mediante consultas informales
celebradas los días 8 y 9 de noviembre, en Ginebra, y en las que se fijará el
alcance del proyecto y de las cuestiones a tratar;
–
Segunda etapa -- recopilación de datos (es decir, reunir los datos que sean
necesarios para realizar un análisis adecuado de cada cuestión) y preparación de
un primer proyecto sobre las cuestiones que se han de tratar;
–
Tercera etapa -- deliberaciones sobre un primer proyecto de documento
producido sobre la base de los primeros debates celebrados los días 8 y 9
de noviembre, en Ginebra, así como de los debates suscitados fuera del marco de
la OMPI, incluidos, cuando proceda, los acontecimientos públicos relativos a las
cuestiones que hayan sido objeto de la recopilación de datos;
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–
Cuarta etapa -- elaboración de conclusiones y preparación de un informe en el
que se resuman las deliberaciones y conclusiones.
8.
Antes de iniciar la labor sobre las cuestiones seleccionadas, se deberá establecer un
calendario de estudio de los temas seleccionados. Para garantizar que la labor se realice en
forma eficaz, es esencial determinar cuándo se estudiará cada cuestión y, en particular, en qué
forma se estudiará cada tema.
II. Temas de estudio propuestos
A. Normas jurídicas relacionadas con la biotecnología
9.
Existen dos cuestiones que merecen estudio en la esfera de las normas jurídicas
relacionadas con la biotecnología.
1.
Proyecto A1: Preparar un resumen de las prácticas relacionadas con la
protección de las invenciones biotecnológicas en virtud de los sistemas de
patentes o de derechos de obtentor aplicables en los Estados miembros de la
OMPI.
10. En los 15 últimos años, varias organizaciones internacionales han producido informes
que dan una idea global o que resumen las normas y prácticas en materia de protección de
invenciones biotecnológicas en el marco de sistemas de propiedad industrial. Los ejemplos
incluyen al Comité de Expertos de la OMPI sobre Invenciones Biotecnológicas y Propiedad
Industrial (1986 a 1989), la OCDE (estudios realizados en 1985, 1997 y 1999), y la
Organización Mundial del Comercio (OMC) en relación con el examen realizado en 1999 del
Artículo 27.3.b) del Acuerdo sobre los Aspectos de los Derechos de Propiedad Intelectual
relacionados con el Comercio (ADPIC).
11. La información recopilada mediante estos estudios ha ayudado a estructurar los debates
suscitados en la OMPI y en otros foros en relación con la naturaleza de la protección
concedida a las innovaciones biotecnológicas en los distintos países en virtud de sistemas de
patentes o de derechos de obtentor, así como las cuestiones de procedimiento asociadas con el
examen y la concesión de derechos. Hasta la fecha, estos estudios se han centrado
esencialmente en los sistemas existentes en países desarrollados.
12. Se propone que, partiendo de las cuestiones planteadas en estudios recientes, se elabore
un resumen de las normas y prácticas relativas a la protección de las invenciones
biotecnológicas en el marco de sistemas de patentes y de derechos de obtentor de un número
de Estados miembros de la OMPI suficientemente representativo. Este resumen se realizaría
utilizando datos procedentes de los Estados miembros de la OMPI, así como cualquier otro
material existente. El resumen constituiría un punto de partida útil para debates futuros
relacionados con la naturaleza de la protección actualmente disponible en los Estados
miembros de la OMPI. Tendría que desplegarse un esfuerzo concertado con el fin de obtener
información de países cuyos sistemas aún no hayan sido evaluados mediante estos ejercicios
previos, en particular, los países en desarrollo. Ello permitiría que la evaluación reflejase un
volumen de información importante que se utilizaría como modelo comparativo pertinente.
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2.
Proyecto A-2: Examinar la aplicación de determinadas normas jurídicas a
las invenciones biotecnológicas de fase inicial y a ciertas otras en el marco de
normas de patente aplicables en Estados miembros de la OMPI.
13. Una segunda cuestión que podría ser objeto de estudio por la OMPI se relaciona con la
naturaleza de la protección por patente -en particular el alcance de las reivindicaciones de
patente- que puede obtenerse para dos clases de invenciones biotecnológicas que han
suscitado debates y cuestiones, a saber:
–
cierto tipo de invenciones biotecnológicas de “fase inicial”; y
–
estructuras y composiciones derivadas o aisladas de organismos vivos
naturalmente existentes (por ejemplo, plantas, animales, bacterias, levadura, etc.).
14. Los ejemplos más frecuentemente citados de invenciones biotecnológicas “de fase
inicial” en el contexto de las patentes son las invenciones consistentes en secuencias marcadas
expresadas (“expressed sequence tags (EST)”). Se trata de secuencias de nucleótidos de
distintas longitudes que se producen cuando se expresa un gen. Una secuencia marcada
expresada (EST) puede recuperarse y utilizarse ulteriormente para situar, identificar y
caracterizar la secuencia completa de un gen particular del que se deriva. Las EST son un
ejemplo de invención “de fase inicial” que tiene un valor importante en la realización de la
investigación.
15. En los últimos años, varias entidades de los sectores público y privado han tratado de
obtener una protección por patente para invenciones basadas en divulgaciones consistentes en
estructuras de nucleótidos correspondientes a secuencias EST. En algunos Estados miembros
de la OMPI se ha debatido la cuestión del efecto de la concesión de una protección respecto
de estos tipos de invenciones “de fase inicial” -en particular cuando las reivindicaciones de las
patentes concedidas permiten un ámbito de protección que comprende a las invenciones “de
fase ulterior”. En estos debates se ha planteado la cuestión de si es compatible con las normas
de patente establecidas o resulta ser buena política el permitir a una parte obtener un ámbito
de protección por patente amplio que comprenda a las invenciones “de fase ulterior” sobre la
base de una divulgación consistente en un instrumento de investigación que facilite la
producción de dicha invención. En el caso de las solicitudes de patente relativas a las
secuencias EST, se ha planteado la cuestión de si resulta apropiado conceder derechos de
patente que abarquen la secuencia completa de un gen o productos de expresión de dicho gen
(por ejemplo un polipéptido) en los cuales estas estructuras ulteriores sean el producto
comercializado en última instancia más bien que la secuencia EST propiamente dicha.
16. Del mismo modo, la cuestión de la situación en que se encuentra la relación
“invención”-“descubrimiento” con respecto a ciertos materiales aislados o derivados de
organismos vivos naturalmente existentes ha suscitado debates en varios Estados miembros
de la OMPI. Algunos de estos debates se centran en la cuestión de si el organismo en sí
puede ser patentado y en qué forma. En otros debates se plantea la cuestión de si es posible
patentar sustancias, incluidas secuencias de nucleótidos correspondientes a genes encontrados
en el organismo o proteínas aisladas de dicho organismo.
17. El estudio propuesto sobre este tema se centraría en la cuestión de cómo ciertas normas
del derecho de patentes se aplican a estas dos clases de invenciones biotecnológicas. Para dar
una orientación sobre el estudio de este tema, se darían, para cada clase de invención,
ejemplos representativos de reivindicaciones de patentes. Se propone que esos ejemplos
procedan de la evaluación de solicitudes de patente publicadas y de reivindicaciones
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correspondientes a invenciones representativas de cada una de estas dos clases de
invenciones.
18. Se propone que, durante este estudio, se evalúen tres normas específicas del derecho de
patentes:
a)
aplicación del requisito de la aplicabilidad industrial1 o “utilidad”;
b)
aplicación de la norma de no evidencia o actividad inventiva; y
c)
evaluación del alcance de la reivindicación en relación con la divulgación.
19. En el estudio se intentaría evaluar cómo se aplican estos tres criterios a los ejemplos
representativos en un número representativo de sistemas de distintos Estados miembros de la
OMPI sobre la base de las experiencias y antecedentes de los miembros que participan en el
Grupo de Trabajo. Se proporcionaría un resumen de los criterios pertinentes en sentido
general como contexto de la aplicación del requisito respecto del ejemplo representativo.
20. Sobre la base de las conclusiones acerca de la forma en que se tratan estas invenciones
en el contexto de las normas actuales del derecho de patentes, se propone proceder a una
segunda etapa del estudio para evaluar el efecto de la concesión de patentes para estas dos
clases de invenciones biotecnológicas en la patentabilidad y la comercialización de
invenciones “de fase ulterior”. En esta segunda etapa, se podría investigar si la divulgación
previa de una secuencia EST impediría la patentabilidad de un gen de secuencias completas o
un producto reciente que sea la expresión de ese gen, o si existen casos que demuestran que la
comercialización de dichos productos recientes se ha visto impedida o afectada por esas
prácticas.
B.
La utilización de los derechos de propiedad intelectual en las invenciones
biotecnológicas
1.
Proyecto B-1: Estudiar los regímenes jurídicos en las prácticas
universitarias/gubernamentales relacionadas con el uso de patentes para
crear colaboraciones con el sector privado basadas en la tecnología, y evaluar
el éxito relativo de los diferentes modelos de transferencia de tecnología entre
el sector público y el privado, así como la función que desempeñan las
patentes en ese proceso.
21. Los derechos de propiedad intelectual sobre las innovaciones biotecnológicas han sido
utilizados por varias instituciones de investigación del “sector público” con el fin de estimular
la cooperación con el sector privado, generar ingresos, estructurar relaciones y proteger las
inversiones. En los Estados Unidos de América y en ciertos Estados miembros de la OMPI,
los sectores universitario y gubernamental, en particular, han tenido mucho éxito en la
utilización de patentes para estimular una cooperación con el sector privado con el fin de crear
nuevos productos basados en la innovación y comercializarlos.
22. Por ejemplo, una reciente estimación de los ingresos generados mediante licencias sobre
patentes por el sector universitario de los Estados Unidos de América demostró que las
universidades habían recaudado más de 365 millones de dólares de los EE.UU. por concepto
La utilización en este documento del término “aplicabilidad industrial” significará para el lector
la norma equivalente a la “utilidad”.
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de derechos de patente y que las donaciones y el apoyo para la investigación en las
universidades habían rebasado los 1.500 millones de dólares de los EE.UU.
Aproximadamente un 80% de esta cifra corresponde a las “ciencias de la vida” -uno de los
principales campos que componen la industria de la biotecnología.
23. Las patentes también contribuyeron al proceso de formación de nuevas empresas
gracias a la investigación patrocinada por el Gobierno o la universidad. Se ha calculado que,
desde 1980, más de 1.200 nuevas empresas fueron creadas en los Estados Unidos de América
gracias a la utilización de las patentes y de prácticas de concesión de licencias de patentes.
Gran parte de estas empresas son empresas de lanzamiento de biotecnología.
24. Por lo que se refiere a la investigación y desarrollo patrocinados por el Gobierno, cabe
señalar que, en los Estados Unidos de América, el Gobierno fue uno de los principales
beneficiarios de la concesión de patentes. En 1998, se concedieren más de 1.000 patentes a
organismos gubernamentales situándose éstos entre los 15 primeros beneficiarios por el
número de patentes concedidas.
25. Es notable el éxito alcanzado por las universidades y los organismos gubernamentales
en la creación de ingresos y de oportunidades basadas en la tecnología y mediante prácticas de
concesión de licencias de patentes en los Estados Unidos de América. No obstante, ello no
deja de ser particularmente sorprendente si se considera que esta fuente de ingresos y
oportunidades es un hecho relativamente reciente que se debe a toda una serie de cambios
legislativos acaecidos en los Estados Unidos de América durante el decenio de 1980. La
denominada Ley “Bayh-Dole” de los Estados Unidos, combinada con otras disposiciones
legislativas, sentó las bases de las prácticas actualmente aceptadas de concesión de licencias y
cooperación en materia de patentes que dieron por resultado las cifras antes citadas. En varios
otros Estados miembros de la OMPI existen disposiciones legislativas y prácticas similares
que también han tenido el mismo éxito.
26. Muchos miembros de la OMPI cuentan con estructuras sólidas de investigación en
varios campos de la biotecnología que se encuentran en el sector universitario o en
instituciones de investigación patrocinadas por el Gobierno.
27. Habida cuenta de esto, se propone la realización de un estudio de las prácticas que
siguen las universidades, organismos de investigación y órganos gubernamentales para
facilitar la transferencia de tecnología de los centros de investigación básica a los centros de
investigación aplicada y finalmente al mercado. El estudio tendría que centrarse en la
infraestructura jurídica de los Estados miembros de la OMPI destinada a alentar y apoyar una
colaboración eficaz entre los sectores público y privado en materia de tecnología y la
transferencia y desarrollo de la tecnología. En el estudio se tendrían que examinar también
las prácticas seguidas por el sector universitario y gubernamental que tengan por resultado la
creación de asociaciones basadas en la tecnología y la generación de ingresos mediante la
concesión de licencias sobre patentes. Es de esperar que ese estudio permita conocer mejor
esas prácticas, así como las normas jurídicas que se han revelado eficaces para estimular las
asociaciones entre el sector público y el sector privado y para crear fuentes concretas de
ingresos para el sector universitario.
28. Además, el estudio tendría que examinar las prácticas existentes en materia de
transferencia internacional de biotecnología entre entidades del sector público y del sector
privado, particularmente las que interesen a los países en desarrollo (en calidad de
licenciantes, licenciatarios o de ambos). Se concederá especial atención a las modalidades
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utilizadas en las relaciones existentes que permitan la transferencia y la absorción efectiva de
conocimientos y experiencia en materia de tecnología, así como el establecimiento de
asociaciones internacionales en las esferas de investigación y comercialización de productos
biotecnológicos.
2.
Proyecto B-2: Evaluar las modalidades de una comercialización de la
tecnología que implique recursos biológicos y preparar estudios que puedan
facilitar los debates en torno a los acuerdos de colaboración para realizar
actividades de investigación y desarrollo de materiales biológicos
naturalmente existentes.
29. Muchos tipos de invenciones biotecnológicas se basan en la información y las
características de plantas, animales y otros organismos vivos naturalmente existentes. En la
esfera de la biotecnología farmacéutica, los esfuerzos de investigación y desarrollo tienden a
centrarse en la utilización de información derivada del estudio de seres humanos y de su
entorno biológico. La información resultante del estudio de mamíferos y de otros animales
también tiene su valor en el proceso de elucidación de la causa de enfermedades del ser
humano. En otros sectores de la biotecnología, como la biotecnología agrícola, los esfuerzos
tienden a centrarse en la alteración de la composición genética de las plantas para crear
nuevas variedades y especies vegetales que tengan valor para la agricultura y los demás
sectores industriales.
30.
Fuera del campo de la biotecnología, existen de hace tiempo antecedentes de una
innovación farmacéutica sobre la base de “productos naturales”. Por ejemplo, varios
compuestos químicos con valor de aplicación farmacéutica se derivan de plantas y otros
organismos vivos naturalmente existentes (por ejemplo, organismos microbiales, tales como
los hongos). La innovación conocida en esta esfera de la química de productos naturales
empieza con el aislamiento de la estructura química activa pero luego sigue con la
identificación de los medios para sintetizar el compuesto químico de tal manera que alcance
un nivel comercial. Haciendo eso, se impide crear una dependencia sobre las materias primas
para extraer simplemente el compuesto químico, lo cual es preferible desde el punto de vista
de la conservación ecológica.
31.
En los últimos años, se ha prestado una atención significativa al proceso mediante el
que se lleva a cabo la investigación y el desarrollo de productos comerciales a partir de
materiales biológicos naturales. Parte de esta atención se ha centrado en mejorar la prestación
de cooperación entre organizaciones o particulares en países que disponen de una gran
variedad en materia de diversidad biológica e instituciones de investigación, tanto del sector
público como del privado. Igualmente, se ha prestado atención a las relaciones y las
colaboraciones entre las culturas indígenas que poseen conocimientos sobre la fauna y la flora
locales y entidades interesadas en llevar a cabo investigaciones e iniciativas utilizando esos
conocimientos.
32. Asimismo, se ha concedido gran atención a los esfuerzos investigadores relacionados
con materiales biológicos en ciertos países en desarrollo “con una abundante diversidad
biológica”. La capacidad única de estas instituciones para examinar, descubrir y caracterizar
los recursos biológicos ofrece a estas organizaciones una posición única en cuanto a su
habilidad para fomentar las colaboraciones en materia de investigación y desarrollo con otras
organizaciones dedicadas a la investigación procedentes del sector público y privado. En
muchos casos, estas colaboraciones desempeñan un papel indispensable en los esfuerzos
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encaminados al descubrimiento y comercialización de nuevos productos basados en los
recursos biológicos.
33. También se ha hecho especial hincapié en asegurarse de que la recopilación y
utilización de muestras de materiales biológicos se efectúa por medios autorizados con el
consentimiento del Gobierno u organización que posea cierto grado de competencias sobre los
materiales. El objetivo de establecer procedimientos que abogan abiertamente por la
colaboración y el consenso ha permitido a países que cuentan con importantes regiones en
materia de diversidad biológica obtener beneficios de participantes interesados en llevar a
cabo actividades de investigación y desarrollo utilizando esos recursos con fines comerciales.
Igualmente, han ayudado a garantizar que las instituciones y universidades públicas de los
países, especialmente de los países en desarrollo, que proporcionan los recursos cuenten con
la posibilidad de participar plenamente en las actividades de investigación y desarrollo sobre
biotecnología basadas en esos recursos.
34. Algunas entidades han propugnado la creación de un derecho a la información poseída
por las culturas indígenas que tenga un reconocimiento más formal o de unas obligaciones
internacionales más independientes y uniformes en relación con dichos conocimientos. Otros
han sugerido que dicho enfoque resultaría difícil dado el carácter diverso de la información y
los temas involucrados, entre otras cuestiones.
35. Con el fin de proporcionar informaciones provechosas sobre estos temas y de facilitar
las deliberaciones sobre la cuestión del fomento de la colaboraciones que impliquen la
utilización de recursos biológicos naturales, se propone la preparación de un estudio que
aborde tres temas:
–
un resumen de las características de los derechos de propiedad intelectual
existentes que puedan ser pertinentes para las consideraciones o deliberaciones
relacionadas con la protección de los conocimientos indígenas, incluidas las que entran
dentro del marco del Artículo 8.j) del Convenio sobre Diversidad Biológica (CBD); y
–
un estudio de las cuestiones relacionadas con la manera en que se utilizan los
derechos de propiedad intelectual y los términos contractuales en los acuerdos de
colaboración relacionados con las actividades de investigación y desarrollo de recursos
biológicos naturales (por ejemplo, la manera en que se abordan los intereses
mayoritarios en los derechos de propiedad intelectual que se derivan de la colaboración
y la manera en que se definen y se abordan los intereses de las comunidades locales);
los datos obtenidos en el estudio mencionado en B.1 deberían tenerse en cuenta al
analizar este tema, particularmente en el contexto de los Artículos 15 y 19 del Convenio
sobre Diversidad Biológica; y
–
un estudio de los sistemas jurídicos y de las prácticas reglamentarias o de otro tipo
que existen en los Estados miembros de la OMPI y que rigen la recopilación y
utilización de los recursos biológicos.
C. Cuestiones administrativas y de procedimiento relacionadas con las solicitudes de
patentes orientadas a las invenciones biotecnológicas
36. En respuesta a los requisitos y características especiales de las solicitudes de patentes
orientadas a las invenciones de biotecnología han surgido varias prácticas administrativas y de
procedimiento. Dos ejemplos de dichas prácticas son los requisitos de depósito para el
material biológico destinado a garantizar una divulgación adecuada cuando la descripción
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escrita de la invención haya resultado inadecuada; y los requisitos de depósito para las listas
de secuencias legibles por máquina en relación con las secuencias de nucleótidos o
aminoácidos a fin de facilitar la recopilación, examen y divulgación pública de dicha
información.2
37. Ambas prácticas han surgido en respuesta a la “evolución” de los requisitos para la
divulgación adecuada de ciertos tipos de invenciones biotecnológicas. También se evalúan
ambos requisitos durante el examen de una solicitud y la información divulgada puede afectar
al hecho de si la invención para la que se solicita la patente satisface los criterios jurídicos
pertinentes de patentabilidad.
38. En las solicitudes de biotecnología han surgido otras prácticas determinadas
relacionadas con la identificación de los intereses mayoritarios en las invenciones y se han
hecho comunes. Por ejemplo, cuando el Gobierno de los Estados Unidos de América haya
financiado actividades de investigación y haya adquirido mediante esa financiación ciertos
derechos sobre una invención, los solicitantes de patentes estarán obligados contractualmente
a facilitar un aviso a este respecto en cualquier solicitud de patente orientada hacia
invenciones derivadas de esas actividades de investigación patrocinadas. En otras situaciones
relacionadas con múltiples fuentes de intereses en derechos de patentes relativos a
invenciones desarrolladas mediante colaboraciones entre la universidad y el sector privado,
los intereses mayoritarios no están reflejados mediante avisos en el documento de patente en
sí, sino mediante un registro de esos intereses en sistemas mantenidos por las oficinas de
patentes a fin de reflejar dichos intereses en la patente.
39. Por último, a medida que las oficinas de patentes han obtenido experiencia en la
realización de exámenes de solicitudes de patente dirigidas a invenciones de biotecnología,
han tenido que abordar la manera de obtener acceso al estado de la técnica y de estudiarlo. La
mayoría de las oficinas ha elaborado de manera satisfactoria cuestiones relacionadas con la
búsqueda y aplicación del estado de la técnica procedente de fuentes tradicionales, como las
patentes y publicaciones. En los últimos años, ha surgido la cuestión de si las oficinas son
capaces de evaluar la información que muestra la utilización pública previa de una invención
y la manera en que pueden llevarlo a cabo.
40. Una vez observados estos puntos, es posible que sea necesario estudiar tres temas
posibles relacionados con cuestiones administrativas y de procedimiento que tienen que ver
con las solicitudes de patente y las patentes de invenciones biotecnológicas.
1.
Proyecto C–1: Evaluar cuestiones relacionadas con el establecimiento de un
sistema multilateral para el depósito y utilización de información legible por
máquina sobre secuencias de nucleótidos y aminoácidos
41. Durante la década pasada, en varias de Oficinas de patentes han surgido prácticas
relacionadas con el depósito en forma legible por máquina de información relacionada con las
listas de secuencias de nucleótidos y aminoácidos. La información sobre secuencias es a
menudo un elemento fundamental para la divulgación adecuada de las invenciones en el
campo de la biotecnología, pero resulta difícil de evaluar sin la ayuda de ordenadores y
sistemas de procesamiento de datos. Estas prácticas surgieron en respuesta a la necesidad de
2
Se han elaborado en la OMPI normas que rigen las listas de secuencias (por ejemplo, la
Norma ST.25).
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analizar información sobre secuencias en el curso del examen de las patentes y se han
desarrollado de manera coordinada y consistente.
42. La OMPI ha tomado parte en el desarrollo de normas que rigen el formato de la
información sobre secuencias proporcionada a las Oficinas de patentes de conformidad con
estas prácticas. En particular la Norma ST.25 de la OMPI ha sido objeto de una intensa labor
para definir una estructura y un formato común en el caso de la información sobre secuencias
que se remite en formato legible por máquina.
43. La OMPI también ha logrado establecer un sistema parecido destinado a facilitar el
procedimiento en materia de patentes en las situaciones en que sea necesario un depósito de
material biológico que contribuya a la divulgación completa de una invención. Las prácticas
en materia de patentes de numerosas Oficinas de patentes han integrado ampliamente el
Tratado de Budapest y los procedimientos basados en el mismo, y el marco establecido por el
Tratado ha resultado tener un valor práctico significativo para los solicitantes de patentes.
44. La próxima medida lógica en cuanto a la función que desempeña la OMPI en facilitar el
fomento de procedimientos mundiales eficaces en materia de solicitud de patentes sería
examinar la viabilidad de establecer un sistema coordinado para el depósito y utilización de
información sobre secuencias. La Asamblea General de la OMPI ha reconocido esta cuestión
mediante la aprobación de un punto de la Partida 9.1 del Programa y Presupuesto a fin de
estudiar la viabilidad de establecer un sistema coordinado para el depósito.
45. Al adoptar esta cuestión para su estudio, se propone que el punto central lo constituyan
importantes cuestiones de procedimiento, incluidas:
–
las formas aceptables de presentación de listas de secuencias, teniendo en cuenta los
avances en el establecimiento de las normas pertinentes de la OMPI;
–
la relación entre las prácticas de las Oficinas nacionales/regionales y la OMPI en cuanto
a la entrada, almacenamiento, convalidación y reconocimiento de un depósito de listas
de secuencias;
–
las cuestiones relacionadas con la entrada de las listas de secuencias depositadas y su
accesibilidad por parte de las administraciones encargadas del examen pertenecientes a
miembros de la OMPI y distintas de la administración que recibe el depósito original; y
–
las cuestiones relacionadas con los plazos y medios de acceso de terceros y de las
organizaciones públicas a las listas de secuencias depositadas.
2.
Proyecto C–2: Evaluar los medios de registrar los intereses mayoritarios en
las invenciones derivadas de actividades de investigación realizadas mediante
la colaboración pública y privada y proyectos similares
46. En el seno de la OMPI y en otros foros se han presentado ciertas propuestas que
preverían el requisito de que los solicitantes de patente divulgaran cierta información
relacionada con los materiales biológicos utilizados para desarrollar una invención. Varias de
estas propuestas parecen estar destinadas a garantizar que las partes hayan obtenido de manera
legítima muestras de ciertos materiales biológicos utilizados para el desarrollo de una
invención o tienen por fin exigir a los solicitantes que divulguen ciertas relaciones
contractuales en la solicitud de patente. Sin embargo, no está claro si las legislaciones
nacionales deberían ocuparse de dicho requisito en calidad de requisito sustantivo dando
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lugar, por tanto, al rechazo de la solicitud de patente en su ausencia, o más bien en calidad de
mero requisito de procedimiento.
47. Otras prácticas determinadas pertenecientes a las solicitudes de patente y a las patentes
han pasado a ser corrientes en el campo de la biotecnología. Una de dichas prácticas es la
divulgación de un “interés gubernamental” en ciertas invenciones objeto posteriormente de
una presentación de solicitud de patente. Por ejemplo, cuando el Gobierno de los Estados
Unidos de América haya patrocinado actividades de investigación y posea ciertos derechos
legales en relación con la invención, el organismo patrocinador en cuestión exigirá al
beneficiario del contrato que divulgue el interés del Gobierno en la invención y, por tanto, en
la patente. El requisito no surge como respuesta al requisito de patentabilidad de la invención
y no podrá dar lugar a la conclusión de que la patente es inválida o inexigible. En lugar de
ello, se ha impuesto el requisito a un grupo que reciba financiación del Gobierno de los
Estados Unidos de América, para que sirva de aviso público de ese patrocinio y del interés
gubernamental en la patente.
48. Hechas estas observaciones, se propone que se lleve a cabo una evaluación de las
prácticas y medios utilizados para identificar y proteger los intereses de las distintas partes
que toman parte en actividades de investigación y desarrollo de invenciones de biotecnología
destinadas en última instancia a fines comerciales (es decir, la introducción en el mercado de
nuevos productos o servicios basados en la invención).
3.
Proyecto C–3: Evaluar las normas sobre el estado de la técnica relacionadas
con informaciones sobre la “utilización pública” anterior que no estén
documentadas o que estén documentadas de manera inadecuada y los medios
para facilitar la evaluación de dicha información durante el examen de las
solicitudes de patente
49. La definición de “estado de la técnica” varía entre la mayoría de los sistemas de
patentes, a menudo en grado significativo. Una esfera en la que se da este caso tiene que ver
con situaciones en las que el “estado de la técnica” no se documenta en un sentido formal (por
ejemplo, mediante la publicación en una publicación científica o en una patente). A pesar de
la diferencia en cuanto a normas, la utilización pública anterior o la divulgación de una
invención en la mayoría de los sistemas de patentes tendrá normalmente cierta competencia a
la hora de rechazar la novedad de una invención.
50. En los últimos años, ha habido casos en que las Oficinas de patentes han otorgado
patentes que reivindicaban invenciones que algunas naciones, curanderos tradicionales o
grupos de poblaciones indígenas aseguraban que ellos o sus antecesores habían inventado
previamente. En algunos de esos casos las patentes se han invalidado posteriormente tras
tener en cuenta el estado de la técnica que dichas naciones, curanderos tradicionales o grupos
de poblaciones indígenas habían presentado.
51. Las preocupaciones manifestadas por estos grupos han dado lugar a que se desarrollen
algunos esfuerzos para estudiar los medios mediante los que la información que haría que una
invención no fuera patentable podría ser identificada y evaluada con mayor precisión por las
Oficinas de patentes en el curso de los exámenes de solicitudes de patentes o por los sistemas
jurídicos o de procedimiento disponibles en los países con el fin de volver a evaluar la validez
de una patente que ya ha sido concedida. Uno de los ejemplos propuestos consiste en
establecer y mantener sistemas de captación y difusión del estado de la técnica en dichos
grupos para su transmisión a las Oficinas de patentes.
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52. Para evaluar la viabilidad de este tipo de esfuerzos será necesario examinar varios
factores, incluidos
–
las normas del derecho de patentes que rigen la condición jurídica de la
información sobre el “estado de la técnica” que no haya sido publicada;
–
la viabilidad y utilidad de recopilar, organizar, documentar y evaluar este tipo de
información; y
–
los medios mediante los que podría examinarse esta información en relación con
la evaluación de la patentabilidad de una invención, tanto durante el proceso de examen
como mediante la recusación de la validez de una patente después de su concesión.
53. Se propone el estudio de este tema preparando en primer lugar un análisis comparativo
de la condición jurídica del estado de la técnica relativa a informaciones relacionadas con la
utilización pública anterior de la tecnología, prestando especial atención a la condición
jurídica de la información que no se publica en medios tradicionales (por ejemplo, mediante
patentes o publicaciones formales). Después de esto se efectuaría una evaluación de los
medios mediante los que resultara posible recopilar y documentar dicha información relativa a
la utilización pública de la tecnología, prestando una atención especial a los medios que
puedan facilitar el examen de dicha información durante los procedimientos en materia de
examen de patentes. A continuación, podría resultar adecuado estudiar las cuestiones
relacionadas con la evaluación de las patentes teniendo en cuenta dicha información una vez
que se haya otorgado la patente.
D. Proyecto D-1: Estudiar las relaciones existentes entre la protección otorgada
a las invenciones vegetales mediante las patentes y la protección de las obtenciones
vegetales a la manera de la UPOV y otras cuestiones afines
54. Las invenciones en el campo de la biotecnología pueden protegerse mediante diversos
derechos de propiedad intelectual. Entre éstos figuran las patentes, los instrumentos de
protección de las obtenciones vegetales y los secretos comerciales.
55. La utilización de un tipo de protección a menudo no excluye la utilización de otras
formas de protección. Por ejemplo, los derechos relativos al secreto comercial y los secretos
sobre patentes se utilizan con frecuencia de manera puramente complementaria para proteger
la tecnología y la información técnica. Asimismo, es algo habitual que los innovadores en
materia de biotecnología soliciten ambos tipos de protección en los países que ofrecen
protección a las variedades vegetales y derechos de patente sobre las variedades.
56. En 1987, la OMPI y la UPOV elaboraron conjuntamente un estudio sobre la protección
de las innovaciones vegetales mediante patentes y mediante los derechos de obtentor típicos
de la UPOV. Desde esa fecha se ha revisado el Convenio de la UPOV (en 1991) a fin de
suprimir la prohibición existente en el Acta de 1978 de la UPOV que impedía la doble
protección.
57. En Europa, lugar ampliamente reconocido como el lugar de origen, durante la era
anterior a la biotecnología, de la elaboración de instrumentos especiales de protección de las
variedades vegetales y de la exclusión complementaria de la protección por patente de las
variedades vegetales, también han ocurrido cambios. En 1998, la Unión Europea aprobó la
Directiva de Biotecnología, que especificaba, entre otros puntos, que las variedades vegetales
y las razas de animales seguirían siendo no patentables (Artículo 4.1)), pero que podrían
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obtenerse patentes para “invenciones que tengan por objeto vegetales o animales … si la
viabilidad técnica de la invención no se limita a una variedad vegetal o a una raza animal
determinada” (Artículo 4.2)).
58. Se propone que se actualicen ciertos elementos del estudio UPOV-OMPI de 1987 sobre
la relación entre las patentes y la protección de las obtenciones vegetales. Las cuestiones que
han de abordarse en este estudio actualizado deberían incluir la revisión de la naturaleza y
eficacia de la protección otorgada a las invenciones vegetales por cada tipo de instrumento y
la manera en que distintos miembros de la OMPI han abordado la cuestión de la “doble
protección” mediante patentes y mediante la protección de las obtenciones vegetales en virtud
de sus legislaciones nacionales o regionales. Como parte de este proceso, también resultaría
provechoso que se proporcionara un análisis comparativo entre las Actas de 1978 y 1991 de la
UPOV para ilustrar las diferencias entre los dos acuerdos y la manera en que las partes en
esos acuerdos han aplicado el Acta de 1991. Al igual que en la Cuestión A-1, el Grupo
debería tener como objetivo obtener información de un número significativo de países en
desarrollo, a fin de establecer la suficiente masa crítica de información que pueda ser utilizada
como modelo comparativo de utilidad.
E. Proyecto E-1: Examinar la función de las patentes en el proceso de la
innovación y comercialización de la biotecnología a fin de proporcionar un mayor
entendimiento, así como identificar las cuestiones de interés, si las hubiera,
características de las cuestiones de patentes
59. Las universidades y las empresas de biotecnología utilizan ampliamente las patentes
para proteger las inversiones realizadas en actividades de investigación y desarrollo. Las
patentes poseen un valor a este respecto gracias a los derechos exclusivos que proporcionan a
su titular. Los derechos exclusivos otorgados en virtud de una patente pueden utilizarse para
impedir que los competidores interfieran en la utilización comercial de la tecnología patentada
en caso de que el titular de la patente no haya otorgado su consentimiento para ello. Los
derechos exclusivos no impiden la difusión al público de información relativa a la invención,
lo que sucede cuando se concede la patente o se publica la solicitud de patente. Los derechos
exclusivos tampoco interfieren en la utilización experimental de la tecnología cuando no se
centra en objetivos comerciales.
60. También se ha demostrado que la exclusividad de las patentes proporciona un grado
esencial de seguridad financiera a los inversores que apoyan las empresas de investigación y
desarrollo en el campo de la tecnología. La mayoría de las iniciativas de investigación y
desarrollo en materia de biotecnología trae consigo en una etapa muy temprana una labor de
desarrollo científico o tecnológico de la invención. En consecuencia, no aparecerán nunca en
el mercado numerosos productos que serían consecuencia de los esfuerzos de
comercialización de la empresa. Los productos que sobreviven al difícil y arriesgado proceso
de desarrollo se introducen a menudo en el mercado cuando poseen únicamente un breve
período de derechos exclusivos derivados del período de validez de la patente que permanece
en vigor cuando el producto está en condiciones de ser vendido en el mercado.
61. Al mismo tiempo que producen derechos exclusivos y, por tanto, como todos los
derechos de propiedad, pueden constituir barreras a la entrada en el mercado comercial de
competidores que desean utilizar la misma invención o tecnología, las patentes proporcionan a
los competidores del innovador la plena divulgación del objeto protegido. En este sentido, las
patentes constituyen una herramienta importante para los competidores que desean inventar y
desarrollar tecnologías alternativas, lo que no solamente trae consigo la existencia de
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productos y servicios mejorados disponibles en el mercado, sino que en último término da
lugar a una competencia vigorosa entre estos nuevos productos y servicios y, en consecuencia,
a una reducción de precios y una mayor oferta.
62. Las patentes desempeñan manifiestamente una función significativa en el proceso de
comercialización de las innovaciones biotecnológicas. Lo que no está tan claro es la manera
en que la concesión de derechos exclusivos para la comercialización de una invención
biotecnológica determinada está relacionada con ciertos aspectos sociales respecto del
desarrollo y comercialización de la biotecnología.
63. Por ejemplo, cuando a finales de los años 80 y a principios de los 90 se presentó ante la
Oficina Europea de Patentes la cuestión de la patentabilidad de un ratón alterado
genéticamente, varias organizaciones presentaron su oposición citando razones éticas
relacionadas con la oposición a la alteración genética de mamíferos. Otros grupos han
presentado una demanda de “biopiratería” en situaciones en que se utilizan materiales
biológicos en el desarrollo de una invención que posteriormente sirve de base a una solicitud
de patente.
64. La concesión de una patente no ofrece al innovador ningún derecho positivo para
comercializar una invención. Las patentes, debido a su naturaleza territorial y al requisito de
la novedad, tampoco pueden ser utilizadas para privar a terceros de la posibilidad de utilizar
materiales naturales y en ningún caso pueden ser utilizadas fuera del país en el que han sido
otorgadas.
65. Ha habido una ausencia de consideraciones críticas sobre la relación entre la concesión
de la exclusividad de la patente para una invención biotecnológica y los aspectos sociales
relacionados con la comercialización de la biotecnología. Por tanto, se propone que se estudie
la conveniencia de realizar un examen sobre la relación existente entre la exclusividad de la
patente y la comercialización de las invenciones biotecnológicas a fin de obtener un mayor
entendimiento sobre esta relación.
66. También se propone que parte de esta evaluación aborde la cuestión de si los aspectos
sociales planteados por ciertas entidades sobre las patentes de invenciones biotecnológicas
pueden distinguirse de cualquier manera de los aspectos relacionados con la comercialización
de la biotecnología como cuestión general.
67. A fin de garantizar que el estudio no prejuzga los resultados del proceso, se propone que
la cuestión se presente de manera fundamentalmente empírica. Con el fin de situar en su
contexto las deliberaciones sobre esta cuestión, debería emprenderse un estudio sobre la
naturaleza de los derechos previstos en distintos Estados miembros de la OMPI mediante la
concesión de una patente. Entre los ejemplos de cuestiones que podrían incorporarse al
estudio figuran:
–
la medida en que los derechos de patente pueden hacerse respetar y de hecho se
hacen respetar frente a partes que utilizan la tecnología patentada por distintas razones
(por ejemplo, para competir en el mercado con el titular de la patente a fin de evaluar y
estudiar la invención en el curso de las actividades investigadoras);
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–
el efecto práctico de limitar la protección por patente de ciertas invenciones
biotecnológicas frente al efecto que tiene sobre las actividades de investigación y
desarrollo en el campo de la biotecnología, incluida la cuestión de si la ausencia de
protección da lugar a que exista un mayor recurso al secreto comercial u ocasiona el
abandono de las actividades de investigación y desarrollo; y
–
la cuestión de si las patentes pueden utilizarse o han sido utilizadas para prohibir
la utilización de variedades vegetales naturales o para interferir en las prácticas o
costumbres de las comunidades indígenas.
[Fin del documento]