Apross ANEXO I REQUERIMIENTOS TECNICOS PARA LA COTlZACION DE MEDICAMENTOS Y/O TECNOLOGIA MEDICA 1- Copia autenticada del Certificado de la Habilitación de la Firma como Elaborador de Especialidades Medicinales o como Droguería (actualizado) Otorgado por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos Y Tecnología Médica, (ANMAT) y/o Ministerio de Salud. En el caso que los mismos. No fueran fabricantes del insumo ofertado, deberán acreditar el cumplimiento de los mecanismos legales vigentes para la introducción de Ias especialidades medicinales al país, más el consentimiento del fabricante o importador correspondiente, documentación que deberá ser presentada por el proponente,· debidamente autenticada y legalizada por escribano público. 2- Copia autenticada del Certificado de la Especialidad Medicinal (actualizado) Presentado para cada una de las formas farmacéuticas ofertadas, extendido por la ANMAT y/o Ministerio de Salud, debiendo, además, indicar: Nombre, Marca Comercial, Fórmula y Prospecto, indicando todos y cada uno de los excipientes de la citada especialidad, número de lote y fecha de vencimiento y/ o elaboración. 3- Certificado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Manufacturas (GMP). Para Laboratorios. Según recomendaciones de la. Organización Mundial de la Salud, (OMS), extendido por la ANMAT y/o Ministerio de Salud. 4-Certificado de Bioequivalencia según exigencias ANMA T (Antirretrovirales, Anticonvulsivantes... etc.), actualizado. Autenticado por el Laboratorio Productor 5- Certificado de sanciones extendido por la ANMAT y/ o Ministerio de salud Donde conste la situación del oferente, indicando la existencia, o no, de sanciones que se le hubiesen aplicado en un período no menor de 12 (doce) meses anteriores a la fecha de apertura de la licitación y/ o compra. Este certificado no podrá tener una antigüedad mayor a treinta (30) días contados de la misma fecha y podrá ser reemplazado, transitoriamente hasta 15 días posteriores a la fecha de apertura, por. una constancia expedida por la ANMAT, en la que conste la iniciación del trámite para obtener el certificado. 6- Autorización del/ los Laboratorio/ s que representan para comercializar sus productos (actual izada). Para Droguerías . A fin de garantizar la continuidad en la entrega de la marca adjudicada y la garantía de calidad de los mismos, 7- Remito del Laboratorio Productor de la partida que se entregue donde conste: Número de Lote, Fecha de Fabricación y Fecha de Vencimiento de los productos, en original y fotocopia para autenticar en cada caso. Para droguerías. 8- Control de Calidad. 0060/07 La Apross se reserva el derecho. de realizar Control de Calidad de los distintos Lotes de Medicamentos e Insumos que adquiera, a través del Área Medicamentos - Gerencia Operativa, en las Instituciones que el. mismo determine. Se deja constancia que la sola presentación por parte del Oferente implica la conformidad de hacerse cargo de Ios gastos que pudieran generarse por los Controles de Calidad. La Apross utilizará las Fichas de Farmacovigilancia, a fin de detectar Reacciones Adversas o Falta de Eficacia, para que el Área Medicamentos realice los controles y tome las decisiones correspondientes. La Apross es Efector Periférico de la ANMAT desde 2005. 9- Fecha de Vencimiento La Fecha de Vencimiento de los productos debe ser posterior a 1 (un) añade realizada la entrega de los medicamentos. 10-Cambio de Lotes Los Oferentes deberán hacerse cargo del cambio del/ los lote/ s con 60 (sesenta) días antes de la fecha de vencimiento, de lo cual será responsable del aviso el encargado de Farmacia. Los Lotes siempre deberán llevar anulados los troqueles con el logo: Apross, con tinta indeleble. 11- Los documentos expedidos por autoridad extraña a la jurisdicción de la Provincia, deberán presentarse debidamente legalizados; y los. redactados en idioma extranjero deberán acompañarse con su correspondiente traducción hecha por traductor matriculado, (art. 35 de la Ley Provincial 6358)(T.0. Ley 5350). 12- Todas estas medidas se fundamentan en el Sistema de Farmacovigilancia que desarrolla la Apross, en las Reacciones Adversas y Falta de Eficacia de Medicamentos, a las detecciones de innumerables cantidades de Medicamentos e Insumos Ilegítimos, robos de drogas y medicamentos, falsificación y contrabando de medicamentos, almacenamiento y trasporte inadecuado, y a las dificultades para Pre - adjudicar por parte de la Apross y para entregar de los oferentes 13- El incumplimiento de cualquiera de estos artículos será causal de rechazo de la propuesta. 0060/07 ANEXO 11 NORMAS DE PROCEDIMIENTO PARA MEDICAMENTOS Y/O TECNOLOGÍA MÉDICA Las presentes normas tienen por objeto garantizar la Trazabilidad de los medicamentos, principalmente los considerados de alto costo (Tratamientos Especiales como: Oncológicos, Hemofilia, Hormona del Crecimiento, Trasplantes, Tratamientos Inmunológicos, Fibrosis Quística, Antirretrovirales, etc.), y de la Tecnología Médica adquirida por APROSS. 1) La Gerencia de Administración- División Compras, deberá solicitar a. los proveedores Apross la presentación de la documentación de Requerimientos Técnicos, previo a la cotización, excepto el remito de compra del laboratorio productor. 2) Una vez adjudicado el/ los renglones, el Proveedor deberá entregar la medicación y/o Tecnología Médica en la Farmacias Apross, junto con el Remito de Compra del Laboratorio Productor y copia de Orden de Compra, donde se constatará: N° de partida, Nº de Lote, Fecha de Vencimiento del Producto a recibir, a fin de dar la conformidad definitiva. 3) Los Productos receptados permanecerán en la Farmacia Apross, inventariados en su sistema informático, hasta la entrega al afiliado. 4) La Farmacia Apross deberá registrar en Su sistema informático al Afiliado al cual se le entrega la medicación y/o Tecnología Médica, a fin de garantizar el cierre de la Trazabilidad del Producto. 5) La Farmacia Apross, atenderá a Afiliados y Proveedores de 8,15 a 17,45 horas de lunes a viernes, sin excepción. 6) REQUISITOS Y EXIGENCIAS PARA EL PAGO PARA PROVEEDORES EN LAS UCITACIONES PUBLICAS • Inscripción en el registro de proveedores y contratistas del Estado Provincial. • Inscripción en-Ingresos Brutos Provincial o Convenio Multilateral.• Inscripción en la AFIP. • Certificado fiscal actualizado.REQUISITOS Y EXIGENCIAS PARA EL PAGO PARA PROVEEDORES EN LAS COMPRAS DIRECTAS YCOMPULSAS DE PRECIOS • Inscripción en el registro de proveedores de APROSS. 0060/07 Apross Inscripción en Ingresos Brutos Provincia o Convenio Multilateral. Inscripción en la AFIP . Certificado fiscal actualizado.- 060/07 0