DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN
INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA
ACREDITACION
LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS
REQUISITOS DE LA NORMA
NB ISO/IEC 17025:2005
Versión 2
DTA-FOR-055
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Vigente desde: 2009-12-02
CÓDIGO DE TRÁMITE
DTA-TRAM-
TRÁMITE
INFORMACIÓN SOBRE LA SOLICITUD
Acreditación inicial
OBJETIVO
REQUISITOS DE GESTIÓN
Requisito
Cumple
Referencia al manual de calidad / otros comentarios
Organización (punto 4.1 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El laboratorio es un organismo legalmente responsable?
2. El Manual de Calidad contiene el Organigrama con:
- Estructura organizacional del laboratorio / organización?
- Relación con otras empresas ligadas al laboratorio
- La aprobación de la alta administración
3. En caso el laboratorio pertenezca a una organización
mayor, se ha realizado y documentado en el Manual de la
Calidad un análisis de conflictos de interés? (Ver DTA-CRI009, G4.1.4)
No
No
No
No
No
Confidencialidad (punto 4.1.c) de la norma NB ISO/IEC 17025:2005:2005)
1. Existe control de acceso a las personas de las áreas de
trabajo ?
2. Los locales donde se conservan las muestras son
accesibles solamente a personas autorizadas ?
3. Existe un sistema para garantizar la confidencialidad de
los resultados de los ensayos ?
4. Se ha documentado por escrito el compromiso del
personal de respetar las medidas tomadas por el laboratorio
para asegurar la confidencialidad? (Ver DTA-CRI-009,
G4.1.5 c)
Si
Si
Si
Si
Sistema de la Calidad (4.2 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Están documentados las políticas, sistemas, programas,
procedimientos e instrucciones?
2. Se anexó el manual de calidad a esta solicitud
(Si no fue enviado, justificar y verificar nota Sec. 6)
3. Están identificados en el manual de calidad:
a) La política
b) Procedimientos operativos
4. La política de calidad cumple con lo dispuesto en 4.2.2 de
la Norma NB ISO/IEC 17025:2005?
5. El Manual de la Calidad incluye o hace referencia a los
procedimientos de soporte?
6. Están definidas las funciones de la Dirección Técnica y del
Responsable de la Calidad, en el Manual de la Calidad?
7. El gerente de calidad tiene la responsabilidad y autoridad
para identificar problemas de calidad e iniciar las acciones
correctivas?
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Control de documentos (punto 4.3 de la Norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existen disposiciones para la edición, aprobación y
revisión (cambios ) de documentos
2. Los procedimientos consideran lo dispuesto en los incisos
del punto 4.3.2.2 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005?
Si
Si
Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (punto 4.4 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El laboratorio realiza revisiones rutinarias de las
solicitudes de servicios?
2. Las revisiones consideran lo dispuesto en los incisos del
punto 4.4.1 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005?
Si
Si
Subcontratación de ensayos (punto 4.5 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Se subcontrata ensayos?
2. Existe política y procedimientos para la subcontratación de
ensayos?
Si
Si
“La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso”
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Requisito
3. Existen procedimientos documentados de subcontratación
4. Existen registros de todos los subcontratados y de los
servicios subcontratados ?
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Cumple
Si
Si
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Compra de servicios y suministros (punto 4.6 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El laboratorio cuenta con procedimientos documentados
para la provisión de servicios y suministros?
2. Están identificados los servicios y suministros críticos que
pueden afectar a la calidad del ensayo/calibración?
3. Están calificados los proveedores?
4. Son conservados los registros de los proveedores?
Si
Si
Si
Si
Servicios al cliente (punto 4.7 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005
1. Se ha establecido una sistemática para la cooperación
con los clientes del laboratorio?
Si
Reclamos (punto 4.8 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existe política y procedimientos documentados para el
tratamiento de los reclamos?
2. Son conservados los registros de los reclamos y de las
acciones tomadas?
Si
Si
Control de trabajos no conformes (punto 4.9 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existe política y procedimientos para el tratamiento de
trabajos (ensayos) no conformes?
2. Estos procedimientos cumplen con lo establecido en los
incisos del punto 4.9.1 de la NB ISO/IEC 17025:2005?
Si
Si
Mejora (punto 4.10 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
¿El laboratorio cuenta con evidencias de mejora continua de
la eficacia de su sistema de gestión?
Si
Acción correctiva (punto 4.11 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existe política y procedimientos para la implantación de
acciones correctivas?
Si
Acción preventiva (punto 4.12 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Se identifican las necesidades de mejoramiento?
Si
Control de registros (punto 4.13 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existe un sistema de registro documentado de los
resultados de los ensayos?
2. Se mantienen las observaciones originales, cálculos,
datos derivados e información suficiente para establecer
una rastreabilidad de los procesos?
3. Existen procedimientos para garantizar la exactitud,
realización y confidencialidad de todos los registros?
4. Cual es el periodo establecido para mantener las
observaciones iniciales y datos derivados?
Si
Si
Si
Meses:
6
Auditorías Internas (punto 4.14 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existen procedimientos documentados para auditoría de
todo el sistema de la calidad?
2. Cual es la frecuencia de realización de las auditorías
internas?
3. Existe un programa para la realización de auditorias
internas
4. Se conservan registros de las auditorías de calidad?
Si
Meses:
1
Si
Si
Revisiones por la dirección (punto 4.15 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Se realiza una revisión periódica del sistema de la
calidad?
2. Existe un procedimiento para la realización de revisiones
por la dirección?
3. Cual es la frecuencia de realización de las revisiones del
sistema de la calidad ?
4. Las revisiones por la dirección consideran lo dispuesto en
el punto 4.14.1 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005?
Si
Si
Meses:
6
Si
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REQUISITOS TÉCNICOS
Requisito
Cumple
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Personal (punto 5.2 de la NORMA NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El sistema de calidad tiene procedimientos para la
supervisión del personal no calificado ?
2. Tienen requisitos adecuados de habilidad profesional,
calificación y experiencia preestablecida para la función de
gerente técnico?
3. Los procedimientos y registros de capacitación del
personal están disponibles?
4. Existen procedimientos para la detección de necesidades
de entrenamiento?
Si
Si
Si
Si
Instalaciones y condiciones ambientales (punto 5.3 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Las condiciones ambientales donde se realizan las
calibraciones/ensayos son adecuadas a los requisitos de los
ensayos?
2. Se realiza monitoreo y registro de las condiciones
ambientales del laboratorio?
Si
Si
Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos (punto 5.4 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Los procedimientos y métodos para la calibración y
ensayo están documentados?
2. Los métodos de ensayo están basados en normas
internacionales?
3. Se tiene procedimientos de confirmación de que el
laboratorio puede usar lo métodos normalizados en el
laboratorio?
4. El laboratorio utiliza métodos no normalizados (por
ejemplo, métodos internos) ?
5. Los documentos antes citados están disponibles a las
personas involucradas en el tema?
6. En caso que se utilicen métodos desarrollados por el
laboratorio o métodos normalizados con desviaciones, ¿el
laboratorio realizó la correspondiente validación de estos
métodos?
7. Se realiza el estimación de la incertidumbre?
8. Se hacen verificaciones rutinarias en la transferencia de
datos y cálculos?
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Equipo (punto 5.5 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existe un programa de calibración documentado?
2. El programa garantiza que la exactitud de los equipos es
adecuada a los servicios que presta el laboratorio?
3. Existe un programa de mantenimiento documentado?
4. Se mantienen registros de los equipos de ensayo?
5. Estos registros cumplen lo dispuesto en el punto 5.5.5 de
la norma NB ISO/IEC 17025:2005?
6. Utiliza el laboratorio material de referencia certificado para
la calibración de los equipos analíticos?
7. Se realizan verificaciones periódicas de la calibración de
los equipos?
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Si
Trazabilidad de la mediciones (punto 5.6 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Las instalaciones ambientales e instalaciones son
adecuadas para la calibración, manipulación y
mantenimiento de todos los equipos de ensayo y
calibración?
2. Existen procedimientos documentados para la calibración
de todos los equipos y patrones de referencia que incluyen el
método de calibración, intervalo máximo entre calibraciones
y cuando sea necesario el guardado de equipos calibrados?
3. Los patrones de referencia internos del laboratorio y las
calibraciones de los equipos de ensayo son trazables a
patrones nacionales por medio de:
- Instituto Boliviano de Metrología
Si
Si
Si
Si
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Requisito
- Otros laboratorios (especificar)
Cumple
Si
Referencia al manual de calidad / otros comentarios
Muestreo (punto 5.7 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El laboratorio realiza muestreo?
2. Existen procedimientos y planes muestreo documentados
y están disponibles en el lugar del muestreo?
3. El muestreo está basado en técnicas estadísticas?
4. Se mantienen registros de todas las observaciones
originales y datos pertinentes del muestreo?
Si
Si
Si
Si
Manejo de los objetos de calibración y ensayo (punto 5.8 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Están documentados e implementados los procedimientos
de trabajo e inspección para la manipulación, almacenaje y
disposición de materiales y muestras?
2. Existen procedimientos para prevenir daños o deterioros
de muestras o materiales antes y después del ensayo?
3. Los métodos de almacenamiento documentados, incluyen
condiciones ambientales especiales ?
4. Existen procedimientos de inspección de las muestras
recibidas?
Si
Si
Si
Si
Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración (5.9 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. El laboratorio realiza control de calidad interno?
2. El laboratorio participa regularmente en ensayos de
comparación interlaboratorios?
3. El laboratorio ha definido los criterios de aceptación o
reclazo para los resultados de ensayos y/o calibraciones?
Si
Si
Si
Informes de ensayo (punto 5.10 de la NB ISO/IEC 17025:2005)
1. Existen formatos de informe de los resultados de ensayo?
1. Existe una lista de firmas autorizadas por nombre y
posición?
2. Los informes/certificados de ensayo contienen todas las
informaciones requeridas en 5.10.2 y 5,10,3 de la NB
ISO/IEC 17025:2005?
Si
Si
Si
Aspectos generales
1. Usted considera que su laboratorio cumple con los
criterios y reglamentos de acreditación establecidos por la
DTA de IBMETRO?
2. Si el laboratorio no cumple alguno de los requisitos, en
que áreas específicas existen no conformidades y cuando
espera corregirlas?
Si
Nombre de la persona responsable
Cargo
Fecha
Firma
¿DÓNDE SE PUEDE OBTENER MAYOR INFORMACIÓN?
Si requiere información o asistencia para llenar este formulario, dirigir sus consultas a:
Instituto Boliviano de Metrología
Dirección Técnica de Acreditación
Avenida Camacho 1488 – Edificio anexo
La Paz – BOLIVIA
Teléfono/Fax +591 2 237-2046
E-mail:
[email protected]
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Lista de Verificación para los requisitos de la Norma NB