Lista de Verificación para los requisitos de la Norma NB
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DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ACREDITACION LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB ISO/IEC 17025:2005 Versión 2 DTA-FOR-055 Página 1 de 5 Vigente desde: 2009-12-02 CÓDIGO DE TRÁMITE DTA-TRAM- TRÁMITE INFORMACIÓN SOBRE LA SOLICITUD Acreditación inicial OBJETIVO REQUISITOS DE GESTIÓN Requisito Cumple Referencia al manual de calidad / otros comentarios Organización (punto 4.1 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El laboratorio es un organismo legalmente responsable? 2. El Manual de Calidad contiene el Organigrama con: - Estructura organizacional del laboratorio / organización? - Relación con otras empresas ligadas al laboratorio - La aprobación de la alta administración 3. En caso el laboratorio pertenezca a una organización mayor, se ha realizado y documentado en el Manual de la Calidad un análisis de conflictos de interés? (Ver DTA-CRI009, G4.1.4) No No No No No Confidencialidad (punto 4.1.c) de la norma NB ISO/IEC 17025:2005:2005) 1. Existe control de acceso a las personas de las áreas de trabajo ? 2. Los locales donde se conservan las muestras son accesibles solamente a personas autorizadas ? 3. Existe un sistema para garantizar la confidencialidad de los resultados de los ensayos ? 4. Se ha documentado por escrito el compromiso del personal de respetar las medidas tomadas por el laboratorio para asegurar la confidencialidad? (Ver DTA-CRI-009, G4.1.5 c) Si Si Si Si Sistema de la Calidad (4.2 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Están documentados las políticas, sistemas, programas, procedimientos e instrucciones? 2. Se anexó el manual de calidad a esta solicitud (Si no fue enviado, justificar y verificar nota Sec. 6) 3. Están identificados en el manual de calidad: a) La política b) Procedimientos operativos 4. La política de calidad cumple con lo dispuesto en 4.2.2 de la Norma NB ISO/IEC 17025:2005? 5. El Manual de la Calidad incluye o hace referencia a los procedimientos de soporte? 6. Están definidas las funciones de la Dirección Técnica y del Responsable de la Calidad, en el Manual de la Calidad? 7. El gerente de calidad tiene la responsabilidad y autoridad para identificar problemas de calidad e iniciar las acciones correctivas? Si Si Si Si Si Si Si Si Control de documentos (punto 4.3 de la Norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existen disposiciones para la edición, aprobación y revisión (cambios ) de documentos 2. Los procedimientos consideran lo dispuesto en los incisos del punto 4.3.2.2 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005? Si Si Revisión de solicitudes, ofertas y contratos (punto 4.4 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El laboratorio realiza revisiones rutinarias de las solicitudes de servicios? 2. Las revisiones consideran lo dispuesto en los incisos del punto 4.4.1 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005? Si Si Subcontratación de ensayos (punto 4.5 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Se subcontrata ensayos? 2. Existe política y procedimientos para la subcontratación de ensayos? Si Si “La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso” DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ACREDITACION LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB ISO/IEC 17025:2005 Versión 2 Requisito 3. Existen procedimientos documentados de subcontratación 4. Existen registros de todos los subcontratados y de los servicios subcontratados ? DTA-FOR-055 Página 2 de 5 Vigente desde: 2009-12-02 Cumple Si Si Referencia al manual de calidad / otros comentarios Compra de servicios y suministros (punto 4.6 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El laboratorio cuenta con procedimientos documentados para la provisión de servicios y suministros? 2. Están identificados los servicios y suministros críticos que pueden afectar a la calidad del ensayo/calibración? 3. Están calificados los proveedores? 4. Son conservados los registros de los proveedores? Si Si Si Si Servicios al cliente (punto 4.7 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005 1. Se ha establecido una sistemática para la cooperación con los clientes del laboratorio? Si Reclamos (punto 4.8 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existe política y procedimientos documentados para el tratamiento de los reclamos? 2. Son conservados los registros de los reclamos y de las acciones tomadas? Si Si Control de trabajos no conformes (punto 4.9 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existe política y procedimientos para el tratamiento de trabajos (ensayos) no conformes? 2. Estos procedimientos cumplen con lo establecido en los incisos del punto 4.9.1 de la NB ISO/IEC 17025:2005? Si Si Mejora (punto 4.10 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) ¿El laboratorio cuenta con evidencias de mejora continua de la eficacia de su sistema de gestión? Si Acción correctiva (punto 4.11 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existe política y procedimientos para la implantación de acciones correctivas? Si Acción preventiva (punto 4.12 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Se identifican las necesidades de mejoramiento? Si Control de registros (punto 4.13 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existe un sistema de registro documentado de los resultados de los ensayos? 2. Se mantienen las observaciones originales, cálculos, datos derivados e información suficiente para establecer una rastreabilidad de los procesos? 3. Existen procedimientos para garantizar la exactitud, realización y confidencialidad de todos los registros? 4. Cual es el periodo establecido para mantener las observaciones iniciales y datos derivados? Si Si Si Meses: 6 Auditorías Internas (punto 4.14 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existen procedimientos documentados para auditoría de todo el sistema de la calidad? 2. Cual es la frecuencia de realización de las auditorías internas? 3. Existe un programa para la realización de auditorias internas 4. Se conservan registros de las auditorías de calidad? Si Meses: 1 Si Si Revisiones por la dirección (punto 4.15 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Se realiza una revisión periódica del sistema de la calidad? 2. Existe un procedimiento para la realización de revisiones por la dirección? 3. Cual es la frecuencia de realización de las revisiones del sistema de la calidad ? 4. Las revisiones por la dirección consideran lo dispuesto en el punto 4.14.1 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005? Si Si Meses: 6 Si “La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso” DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ACREDITACION LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB ISO/IEC 17025:2005 Versión 2 DTA-FOR-055 Página 3 de 5 Vigente desde: 2009-12-02 REQUISITOS TÉCNICOS Requisito Cumple Referencia al manual de calidad / otros comentarios Personal (punto 5.2 de la NORMA NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El sistema de calidad tiene procedimientos para la supervisión del personal no calificado ? 2. Tienen requisitos adecuados de habilidad profesional, calificación y experiencia preestablecida para la función de gerente técnico? 3. Los procedimientos y registros de capacitación del personal están disponibles? 4. Existen procedimientos para la detección de necesidades de entrenamiento? Si Si Si Si Instalaciones y condiciones ambientales (punto 5.3 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Las condiciones ambientales donde se realizan las calibraciones/ensayos son adecuadas a los requisitos de los ensayos? 2. Se realiza monitoreo y registro de las condiciones ambientales del laboratorio? Si Si Métodos de calibración y ensayo y validación de métodos (punto 5.4 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Los procedimientos y métodos para la calibración y ensayo están documentados? 2. Los métodos de ensayo están basados en normas internacionales? 3. Se tiene procedimientos de confirmación de que el laboratorio puede usar lo métodos normalizados en el laboratorio? 4. El laboratorio utiliza métodos no normalizados (por ejemplo, métodos internos) ? 5. Los documentos antes citados están disponibles a las personas involucradas en el tema? 6. En caso que se utilicen métodos desarrollados por el laboratorio o métodos normalizados con desviaciones, ¿el laboratorio realizó la correspondiente validación de estos métodos? 7. Se realiza el estimación de la incertidumbre? 8. Se hacen verificaciones rutinarias en la transferencia de datos y cálculos? Si Si Si Si Si Si Si Si Equipo (punto 5.5 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existe un programa de calibración documentado? 2. El programa garantiza que la exactitud de los equipos es adecuada a los servicios que presta el laboratorio? 3. Existe un programa de mantenimiento documentado? 4. Se mantienen registros de los equipos de ensayo? 5. Estos registros cumplen lo dispuesto en el punto 5.5.5 de la norma NB ISO/IEC 17025:2005? 6. Utiliza el laboratorio material de referencia certificado para la calibración de los equipos analíticos? 7. Se realizan verificaciones periódicas de la calibración de los equipos? Si Si Si Si Si Si Si Trazabilidad de la mediciones (punto 5.6 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Las instalaciones ambientales e instalaciones son adecuadas para la calibración, manipulación y mantenimiento de todos los equipos de ensayo y calibración? 2. Existen procedimientos documentados para la calibración de todos los equipos y patrones de referencia que incluyen el método de calibración, intervalo máximo entre calibraciones y cuando sea necesario el guardado de equipos calibrados? 3. Los patrones de referencia internos del laboratorio y las calibraciones de los equipos de ensayo son trazables a patrones nacionales por medio de: - Instituto Boliviano de Metrología Si Si Si Si “La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso” DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ACREDITACION LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB ISO/IEC 17025:2005 Versión 2 DTA-FOR-055 Página 4 de 5 Vigente desde: 2009-12-02 Requisito - Otros laboratorios (especificar) Cumple Si Referencia al manual de calidad / otros comentarios Muestreo (punto 5.7 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El laboratorio realiza muestreo? 2. Existen procedimientos y planes muestreo documentados y están disponibles en el lugar del muestreo? 3. El muestreo está basado en técnicas estadísticas? 4. Se mantienen registros de todas las observaciones originales y datos pertinentes del muestreo? Si Si Si Si Manejo de los objetos de calibración y ensayo (punto 5.8 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Están documentados e implementados los procedimientos de trabajo e inspección para la manipulación, almacenaje y disposición de materiales y muestras? 2. Existen procedimientos para prevenir daños o deterioros de muestras o materiales antes y después del ensayo? 3. Los métodos de almacenamiento documentados, incluyen condiciones ambientales especiales ? 4. Existen procedimientos de inspección de las muestras recibidas? Si Si Si Si Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y calibración (5.9 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. El laboratorio realiza control de calidad interno? 2. El laboratorio participa regularmente en ensayos de comparación interlaboratorios? 3. El laboratorio ha definido los criterios de aceptación o reclazo para los resultados de ensayos y/o calibraciones? Si Si Si Informes de ensayo (punto 5.10 de la NB ISO/IEC 17025:2005) 1. Existen formatos de informe de los resultados de ensayo? 1. Existe una lista de firmas autorizadas por nombre y posición? 2. Los informes/certificados de ensayo contienen todas las informaciones requeridas en 5.10.2 y 5,10,3 de la NB ISO/IEC 17025:2005? Si Si Si Aspectos generales 1. Usted considera que su laboratorio cumple con los criterios y reglamentos de acreditación establecidos por la DTA de IBMETRO? 2. Si el laboratorio no cumple alguno de los requisitos, en que áreas específicas existen no conformidades y cuando espera corregirlas? Si Nombre de la persona responsable Cargo Fecha Firma ¿DÓNDE SE PUEDE OBTENER MAYOR INFORMACIÓN? Si requiere información o asistencia para llenar este formulario, dirigir sus consultas a: Instituto Boliviano de Metrología Dirección Técnica de Acreditación Avenida Camacho 1488 – Edificio anexo La Paz – BOLIVIA Teléfono/Fax +591 2 237-2046 E-mail: [email protected] “La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso” DIRECCIÓN TÉCNICA DE ACREDITACIÓN INSTITUTO BOLIVIANO DE METROLOGÍA ACREDITACION Versión 2 URL: LISTA DE VERIFICACIÓN PARA LOS REQUISITOS DE LA NORMA NB ISO/IEC 17025:2005 DTA-FOR-055 Página 5 de 5 Vigente desde: 2009-12-02 www.ibmetro.gob.bo/acreditacion “La DTA del IBMETRO se reserva el derecho de modificar el formato de este formulario sin previo aviso”