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BUENAS PRÁCTICAS DE MANUFACTURA APLICABLES EN ESTABLECIMIENTOS DE ELABORACION DE
MATERIAS PRIMAS DE ORIGEN ANIMAL (REENDERING)
1) PROPOSITO, ALCANCE Y CALASIFICACION
a) El propósito de éste capítulo es asegurar la inocuidad de las materias primas de origen animal
que se utilizan en la elaboración de alimentos para animales, mediante la aplicación de las
buenas prácticas de manufactura, como una primera barrera contra agentes contaminantes
microbiológicos y otros, que pueden transmitirse a través de los alimentos.
b) Un propósito específico consiste en establecer un marco regulatorio que permita a las
autoridades sanitarias prevenir la aparición de la Encefalopatía Espongiforme Bovina (EEB) y
otras enfermedades y su transmisión a través de las materias primas de origen animal.
c) Aplica para aquellas empresas que procesan los desechos o residuos de la industrialización
de bovinos, porcinos, equinos, aves, peces, crustáceos y cualquier otra especie animal, que
se utilizan en la elaboración de: harina de carne y hueso (tankaje), harina de hueso
calcinado, harina de sangre, harina de pollo (tortave), harina de pescado u otros afines,
grasas y aceites para uso en alimentación animal y provengan éstos de: mataderos,
deshuezadoras, carnicerías y otros puntos de venta.
d) Los rendering se clasifican según la especie de la que se origina la materia prima a procesar,
en:
i)
ii)
iii)
iv)
v)
vi)
Mixtos (procesan materiales de 2 o más especies)
Aves
Bovinos
Cerdos
Peces y crustáceos
Rendering exclusivo para procesar MER
2) PRINCIPIOS Y REQUISITOS GENERALES
a) Documentación
i)
Los establecimientos deben manejar y mantener bajo control estricto y en forma
actualizada toda información relacionada con: proveedores, medios de transporte,
parámetros de producción (tiempos, temperaturas, presión y tamaño de partícula),
volúmenes (de compras de materias primas y producción), etiquetado, códigos de
producción, destino del producto final y cualquier otro documento relevante para
determinar el manejo y uso adecuado de éstas materias primas y producto terminado. La
planta mantendrá los registros de compras, producción, ventas, devoluciones de cada
lote y cualquier otra circunstancia anormal al proceso que pudiera representar un riesgo a
la salud pública y animal. Esta información debe conservarse por al menos un periodo de
8 años.
ii) Los facturas deben contener al menos la siguiente información para efectos de
Trazabilidad de la materia prima:
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(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
(6)
(7)
Fecha
Nombre y dirección del proveedor y del consumidor final,
Descripción del producto y cantidad
Identificación del o los lotes
Aclaración sí contiene o no MER (Material Específico de Riesgo)
Tipo de actividad o explotación pecuaria
Datos sobre el medio de transporte (tipo de carga, condiciones, registros de limpieza y
desinfección, placa, destino, CVO, etc.)
b) Procedimientos de Inspección y controles oficiales
i)
Por las características de los establecimientos y de los productos incluidos dentro del
alcance regulatorio de ésta guía, los procedimientos de inspección y controles oficiales
aplicados no solo deben ajustarse a lo establecido en la legislación nacional e
internacional, sino que enfatizarán en aspectos que impliquen peligros biológicos y otros
riesgos sanitarios que pueden tener un efecto indirecto o directo sobre la salud pública y
animal.
c) Locales e instalaciones
i)
Los locales utilizados para procesar los desechos deben estar ubicados lejos de vías
públicas y de instalaciones y granjas o fincas dedicadas a la producción de animales
destinados a la obtención de productos para consumo humano.
ii) En caso de que el establecimiento forme parte integral de un matadero, debe estar
adecuadamente aislado para evitar la contaminación cruzada.
iii) El establecimiento debe contar con un área de recibo donde se almacenen, bajo
condiciones adecuadas temporalmente, los desechos que son materia prima para una
inspección previa interna de los mismos, para asegurar su calidad, antes de que ingresen
al proceso.
iv) Los pisos y paredes deben estar construidos de materiales que eviten la contaminación de
los productos, no tener puntos muertos, ni grietas; ser preferiblemente de cemento y su
diseño debe evitar el estancamiento del agua, con un desnivel de al menos 1.5% para un
adecuado drenaje, facilitar la limpieza y desinfección.
v) Las dimensiones de los locales deben estar de acuerdo con la capacidad de producción
de la planta, para evitar problemas de hacinamiento, almacenamiento y potenciales
contaminaciones. Además deben permitir un adecuado flujo en el proceso y facilitar las
labores de inspección y muestreo.
vi) Las ventanas, ventilaciones y accesos a las instalaciones deben tener sistemas de
apertura y cierre preferiblemente automáticos y con sistemas que eviten el ingreso de
insectos, pájaros, roedores y cualquier otro animal; así como de personas ajenas al
proceso.
vii) Las instalaciones deben contar con áreas para la limpieza y desinfección de recipientes,
materiales y equipos de uso regular en el proceso. Deben contar con adecuada
ventilación que cumpla con la legislación vigente sobre salud ocupacional.
d) Equipo
i)
Para el equipo utilizado en el procesamiento de material que no es MER, se aplican las
prácticas descritas en el Capítulo 3.3 del Anexo 6.
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ii) El equipo utilizado para manipular material específico de riesgo será identificado como
de uso exclusivo para éste fin y mantenerse bajo controles estrictos. Los recipientes sólo
podrán ingresar a líneas de producción específicas para el procesamiento de MER.
iii) Los recipientes que previamente fueron utilizados para el transporte de productos
químicos y que puedan significar un riesgo de contaminación, no deben usarse para el
transporte o almacenamiento de producto terminado y/o materias primas.
iv) Las cocinas y demás equipos de proceso deben estar identificados.
e) Higiene de Instalaciones y equipo
i)
Los establecimientos deben definir e implementar un programa de limpieza y desinfección
de instalaciones y equipo que incluya el uso de instrumentos y productos afines a sus
operaciones y que estén debidamente aprobados. Este programa debe incluir el uso de
agua caliente, vapor y lavado a presión, entre otros.
ii) El programa de limpieza y desinfección debe definir la frecuencia, el momento de
ejecución y los registros pertinentes.
iii) Deben implementarse pediluvios para la desinfección al ingreso al establecimiento,
utilizando productos aprobados para éstos fines y mantenerse los registros de los
programas de mantenimiento y revisión de los mismos.
iv) Los materiales usados para aseo y desinfección deben estar debidamente aprobados por
la autoridad competente, identificados y almacenados en lugares adecuados, fuera de
las áreas de producción y almacenamiento.
f) Higiene de Personal
i)
ii)
iii)
iv)
v)
Deben colocarse lavatorios para el lavado y desinfección de manos en diferentes áreas
del establecimiento, preferiblemente accionados mediante mecanismos de pedal u otro
no manual.
Deben existir instalaciones sanitarias, duchas y vestidores adecuados para el uso
exclusivo de éste personal; estas deben tener iluminación y ventilación apropiadas, ser de
fácil acceso, compatibles con el número de usuarios (aplica numeral 3.2.2.4, g del Anexo
6) y estar separados de áreas de proceso y almacenamiento.
El personal de proceso debe lavarse las manos cada vez que utilice el inodoro y después
de los periodos de alimentación y descanso.
El personal debe contar con vestimenta y equipamiento adecuado para su protección y
evitar al máximo los posibles riesgos de contaminación.
La empresa debe mantener un registro de sanidad de sus empleados.
g) Agua
i)
Debe cumplir con las normas de potabilidad establecidas por la OMS (ver 3.6.3 del Anexo
6).
ii) Los tanques, tubería y recipientes utilizados para el transporte de agua, deben ser de
materiales apropiados para evitar la contaminación. Las tuberías deben estar
identificadas utilizando el código internacional de colores de acuerdo a su uso.
iii) Las aguas residuales, de desecho y pluviales deben ser eliminadas de acuerdo con la
normativa nacional vigente para tales fines, evitando que se conviertan en factores de
contaminación interna y ambiental.
h) Manejo de Plagas (ver capítulo 3.5 Control de Plagas del Anexo 6)
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i)
Trazabilidad:
i)
ii)
iii)
iv)
v)
Los establecimientos deben definir un sistema de identificación de lotes que permita una
fácil trazabilidad hacia delante y hacia atrás, descrito en el Manual de Buenas Prácticas
de Manufactura del establecimiento.
Debe ser posible la trazabilidad o rastreo tanto de las materias primas como de los
productos finales, mediante un mantenimiento de registros adecuados para una retirada o
recogida oportuna y efectiva de los lotes en caso de que se indiquen riesgos probables o
conocidos para la salud animal y humana.
Deben mantenerse registros fácilmente consultables sobre la producción y utilización de
productos, a fin de facilitar el rastreo rápido de los mismos hacia atrás, hasta la fuente
inmediatamente anterior y hacia delante hasta los receptores directos de los productos en
caso de que se determinen efectos nocivos conocidos o probables para la salud animal y
humana.
Los establecimientos deberán informar lo antes posible a las autoridades competentes del
Estado en caso de que consideren que un producto posee alguna condición de riesgo. La
información que faciliten debe ser lo más detallada posible e incluir, como mínimo:
descripción de la naturaleza del problema, del producto, indicación de la especie a la
que está destinado el producto, identificación del lote, nombre del fabricante y lugar de
origen. Las autoridades competentes y los establecimientos deberán adoptar de
inmediato medidas eficaces para garantizar que esos productos no pongan en peligro la
salud animal y humana.
Tan pronto como surja la probabilidad de que un producto se esté comercializando
internacionalmente y pueda suponer un peligro para la salud de los animales y humanos,
las autoridades competentes del estado exportador deberán notificarlo por lo menos a las
autoridades competentes de los estados importadores afectados. La notificación deberá
ser lo más detallada posible y contener, como mínimo, los detalles indicados en el párrafo
anterior (Ver capítulo 3.9.1 Trazabilidad o rastreabilidad del Anexo 6).
3) ETAPAS DEL PROCESO DE PRODUCCIÓN
a) DIAGRAMA DE FLUJO DEL PROCESO
i)
Cada planta debe diseñar y documentar un flujograma de su proceso, incluyendo todas
las áreas de producción como: Recepción de materias primas, clasificación de materias
primas, procesamiento (quebrado, cocinado, centrifugado, prensado, molienda,
embalaje),
etiquetado, almacenamiento, distribución y manejo post-venta. Debe
prestarse especial atención al flujo de los MER.
ii) El flujograma debe ser contínuo minimizando la posibilidad de contaminación cruzada.
iii) Debe implementarse un sistema de identificación de las instalaciones y equipo por áreas
definidas para cada operación o fase del proceso.
b) RECEPCION Y MANEJO DE MATERIA PRIMA
i)
Además de los requisitos descritos en el capítulo 3.6.2.2 Compras del Anexo 6, debe
llevarse a cabo un estricto control sobre el origen y estado sanitario de la materia prima,
generada en las deshuezadoras y carnicerías, para asegurar el recibo de materia prima
con condiciones higiénicas deseables. Debe realizarse una clasificación de los residuos
que se reciben de origen bovino, equino, porcino, avícola y acuícola a fin lograr un
producto final nutricionalmente homogéneo y aprovechar ésta clasificación para separar
cualquier material específico de riesgo remanente.
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ii) Los desechos que ingresen de establecimientos externos a los mataderos, deben
identificarse claramente a lo largo del proceso, para facilitar la trazabilidad de los mismos
y serán clasificados como MER.
iii) Los materiales específicos de riesgo solo podrán utilizarse para elaborar materias primas
destinadas a la producción de alimentos para perros, hasta tanto las autoridades no
determinen su peligrosidad en ésta especie.
iv) El establecimiento que no cuente con una línea de producción específica para procesar
materiales específicos de riesgo, debe implementar un sistema de destrucción de los
mismos mediante incineración o como compostaje.
v) El establecimiento que utilice los materiales específicos de riesgo, debe contar con una
línea de producción exclusiva para el manejo de éstos materiales, garantizando que el
manejo de éstos materiales no genera contaminación cruzada a los otros productos.
vi) Los desechos deben ser transportados, recibidos y mantenidos en envases apropiados y
claramente identificados, que no permitan derrames de los materiales y sus subproductos,
con el fin de evitar riesgos de contaminación.
vii) Las materias primas (internas y externas) así como el producto final deben pesarse para
facilitar el control de inventarios y la trazabilidad.
viii) Las empresas deben programar el recibo de materia prima y el proceso en forma tal
que se evite la acumulación de desechos.
ix) Cuando un rendering reciba directamente animales vivos o muertos para ser procesados,
éstos serán considerados como MER y se manejaran como tales.
x) Cualquier otro insumo como: material de empaque, aditivos (antioxidantes,
antimicrobianos u otros), etiquetas, hilos y otros, deben manejarse bajo condiciones
adecuadas de orden y limpieza, de tal manera que no signifiquen un riesgo de
contaminación.
c) ELABORACION, EMPAQUE, ALMACENAMIENTO, DISTRIBUCION Y CONTROL DE CALIDAD DEL
PRODUCTO FINAL
i)
Previo al llenado de las cocinas el responsable debe asegurarse que el material que va a
ingresar a una determinada cocina esté debidamente identificado por medio de una
orden de procesamiento en donde se indique si la tanda está constituida por un solo tipo
de material o es una mezcla y las proporciones de cada componente de la misma.
ii) En rendering de desechos rumiantes, el proceso de cocción debe reunir los siguientes
requisitos mínimos:
(1) Tamaño de partícula del material a cocinar: 50 mm o menos
(2) Temperatura de cocción: 133 C
(3) Tiempo de cocción: Al menos 20 minutos sin interrupción una vez alcanzados los 133
C
(4) Presión de cocción: 3 bares
(5) Los equipos de cocción deben estar equipados con sistemas de medición de
temperatura y presión y con dispositivos de registro.
(6) En caso de no contar con dispositivos automáticos de registro deben implementarse
registros manuales confiables.
iii) Etiquetado:
(1) Las condiciones de etiquetado del producto final deben cumplir con lo estipulado en
el artículo 4to de la Ley 6883 y capítulo XII del REGLAMENTO PARA PRODUCTOS
DESTINADOS A LA ALIMENTACIÓN ANIMAL.
(2) En caso de productos de origen rumiante, el etiquetado debe cumplir con lo
estipulado en la circular # 001-2001 del 28 de febrero 2001 del Registro y Control de
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Calidad de Alimentos para Animales, indicándose claramente “No utilizar en
rumiantes”.
(3) Los lotes de producto terminado que contengan material específico de riesgo deben
ser identificados con una etiqueta con fondo rojo, para facilitar su identificación y estar
destinados exclusivamente a la elaboración de alimentos para perros.
iv) Empaque:
(1) Considerando que éstos productos son de alto riesgo de contaminación biológica,
todo material que se utilice para el empaque del producto final debe ser nuevo. No se
permite el uso de sacos reciclados.
(2) Con el fin de prevenir riesgo de contaminación por EEB, el material de empaque usado
para empacar harinas de carne y hueso de origen rumiante, debe ser destruido
inmediatamente despues de su uso.
(3) El empaque debe ser cerrado mediante un sistema que garantice su inviolabilidad,
preferiblemente cocido.
v) Almacenamiento (Ver apartado 3.6.4.6 Almacenamiento del Anexo 6).
(1) Aquellos establecimientos que posean líneas separadas para procesar tanto MER
como no MER, deben disponer de áreas separadas para el almacenamiento
independiente de cada tipo de producto.
vi) Distribución:
(1) No se permite el fraccionamiento del producto final una vez despachado del
establecimiento.
(2) Cuando se realice un despacho de mercadería, el responsable debe realizar un
registro de la información precisa sobre el cliente y el destino del (los) lote (s).
(3) Se debe realizar una verificación de las condiciones de los vehículos y anotar en la
hoja de despacho cualquier condición que signifique un factor de riesgo de
contaminación. Los vehículos que transporten MER, no deben transportar otros
productos destinados a la alimentación animal.
(4) Solo se permite la comercialización de materias primas de origen rumiante (sean MER
o no), con empresas que estén debidamente registradas en la Dirección de Alimentos
para Animales como elaboradoras de alimentos balanceados para animales.
(5) Toda venta debe ser debidamente facturada.
vii) Control de Calidad:
(1) El establecimiento debe implementar un programa de muestreo de los lotes, con el fin
de mantener un registro de las condiciones de calidad, tanto nutricionales como
microbiológicas de cada lote, enfatizando en análisis de Salmonella, E.Coli, Clostridium
y otros que demuestren la inocuidad de los lotes de producción. En cualquier
circunstancia éste muestreo debe realizarse al menos una vez por semana.
(2) El análisis de las muestras particulares puede efectuarse en laboratorios competentes
propios o externos. Para el caso de de muestras oficiales, solo se pueden utilizar
laboratorios acreditados.
(3) El laboratorio oficial de control de calidad de materias primas para uso en la
alimentación animal es el Laboratorio del Centro de Investigación en Nutrición Animal
de la Universidad de Costa Rica, según artículo 9, Ley 6883.
(4) El producto final debe estar libre de contaminación o contener niveles aceptables por
la normativa nacional e internacional de agentes contaminantes: físicos, químicos o
biológicos.
(5) Los procedimientos de muestreo oficiales son los definidos en el artículo 10 de la Ley
6883 u otros métodos oficialmente aprobados.
viii) Subproductos:
(1) Sí el establecimiento elabora subproductos que se pueden utilizar en la alimentación
animal como: grasa grado alimenticio para animales, “costra” y otros, éstos deben
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manejarse, almacenarse, etiquetarse y distribuirse bajo los mismos requisitos que
define ésta guía.
(2) La destrucción o el uso orientado a otros fines diferentes de la nutrición animal de los
subproductos debe documentarse adecuadamente y hacerse bajo los requerimientos
de la normativa de salud, higiene y protección ambiental vigente.
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