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INFORMATIVO Nº 016/2014
Buenos Aires, 16 de Enero de 2014.
Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica
Disposiciones publicadas en el B.O. de la República Argentina el 16/01/2014
Disposición Nº 224/2014
Bs. As., 10/1/2014
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-474-13-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO:
Que por los presentes actuados el laboratorio DOSA S.A., informa a la Dirección de Vigilancia de Productos para
la Salud, mediante Nota ANMAT Nº 858/13, que el producto Pirfenex del Laboratorio CIPLA LTD “está siendo
distribuido entre pacientes con Fibrosis Pulmonar idiopática en algunos hospitales”, y adjuntó blíster del producto.
Que personal de la mencionada Dirección se comunicó telefónicamente con la Directora Técnica del laboratorio, a
fin de consultarle los establecimientos que distribuían el producto.
Que la DT informó que el producto Pirfenex habría sido entregado a un paciente en la Farmacia Milano, sita en la
calle Viamonte Nº 843 de la Ciudad de Lanús, provincia de Buenos Aires.
Que mediante orden de inspección Nº 43.176, personal de la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud
realizó una inspección en la Farmacia Milano, donde se consultó al Director Técnico si conocía la especialidad
medicinal en cuestión y si la comercializaba, informando el DT que no comercializa productos del Laboratorio
CIPLA LTD.
Que asimismo, corresponde señalar que en el establecimiento no se encontraron unidades del mencionado
producto.
Que mediante Nota: I 30-0913, se consultó al Departamento de Registro de esta Administración, si el producto
Pirfenex tablets, poseía antecedentes de inscripción ante esta Administración como especialidad medicinal.
Que mediante Informe Nº 75-0913, el Departamento de Registro informó que “consultado el sistema de
expedientes como así también el Registro Nacional de Establecimientos Elaboradores y/o Importadores de
Especialidades Medicinales de la base de datos informatizada de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica no se han encontrado antecedentes de inscripción de la firma “CIPLA LTD” y con
respecto al producto, informó que “no se han encontrado antecedentes de inscripción, ante la Administración
Nacional, como Especialidad Medicinal hasta el día de emisión del presente informe.”.
Que tratándose de un producto que no se encuentra inscripto ante esta Administración, la Dirección de Vigilancia
de Productos para la Salud sugiere la prosecución del trámite a fin de prohibir el uso y comercialización en todo el
territorio nacional del producto rotulado como: “PIRFENEX TABLETS, pirfenidone tablets 200 mg, Laboratorio
CIPLA LTD”.
Que la medida aconsejada por el organismo actuante deviene ajustada a derecho, de acuerdo a las facultades
conferidas por los Artículos 8°, inciso ñ) y 10°, inciso q) del Decreto 1490/92.
Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y el Decreto Nº 1271/13.
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Por ello,
EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
ARTICULO 1° — Prohíbese el uso y comercialización en todo el territorio Nacional, del producto rotulado como
“PIRFENEX TABLETS, pirfenidone tablets 200 mg, Laboratorio CIPLA LTD”, por los argumentos expuestos en el
Considerando de la presente disposición.
ARTICULO 2° — Efectúese la denuncia penal ante la Comisión de Fiscales creada por Resolución P.G.N.
Nº 54/97, ratificada por Resolución P.G.N. Nº 154/08, a través de la Dirección de Vigilancia de Productos para la
Salud.
ARTICULO 3º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese
a la Dirección Nacional de Registro, Fiscalización y Sanidad de Fronteras del Ministerio de Salud, a las demás
autoridades sanitarias provinciales y a las del Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Comuníquese a
la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A.
ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
Disposición Nº 227/2014
Bs. As., 10/1/2014
VISTO el Expediente Nº 1-47-1110-467-13-9 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos,
Alimentos y Tecnología Médica, y CONSIDERANDO
Que vienen las presentes actuaciones en las cuales la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud Productos Cosméticos - informa que bajo la O.I. Nº 23/13 (agregada a fs. 4/5) se llevó a cabo una inspección en el
establecimiento “El Emporio del Peinador”, sito en esta ciudad, donde se detectaron los productos rotulados como:
A) “BIO KERATINA Cuidado Intensivo, tratamiento Keratínico intenso cuidado profundo. Cont. Neto 250 ml, Vto:
12/2016, Elaborado por: Mertex S.A., Lab. Elab 2544, M.B Resol 158/99, Industria Argentina”, sin datos de número
de lote; B) “AURILL Baño de Crema, Complejo Nutritivo de la fibra capilar con aceite de tortuga y colágeno, Cont.
Neto 200 cm3. Lote: 1006/9, Vto: 06/15, Legajo 2154, MS y AS Nº 14370/87-0, Industria Argentina”; C) “Esmalte
para uñas FRIDA K Special, cont. Neto 9,3 ml - Industria Argentina”, sin datos del responsable de la
comercialización, inscripción del producto ante ANMAT, Nº de legajo, fórmula cualitativa, y codificación de lote y
vencimiento; D) “FRIDA K Special esmalte de uñas, cont. neto 10 ml - Industria Argentina”, sin datos del
responsable de la comercialización, inscripción del producto ante ANMAT, Nº de legajo, fórmula cualitativa y
codificación de lote y vto.; E) “Miss Anny 24 color of eye shadow Nº 8052 color 04, net wt 46 g - Made in P.R.C,
Landai Cosmetic Factory, Produtich Date: 2010, Exp Date: 2013”, sin datos del establecimiento importador (Nº de
legajo), responsable de la comercialización, inscripción del producto a nivel nacional, contenido neto y codificación
de lote; F) “Mels Cosmetics, Lipgloss & Eyeshadow Professional make-up artist, variedad 06-2.7 g-MS1204, MFD:
07.2010, Exp: 07.2013, Made in China”, sin datos del establecimiento importador (Nº de legajo), responsable de la
comercialización ni de inscripción del producto a nivel nacional.
Que continúa la Dirección su informe analizando la situación en la que se encuentra cada uno de los productos
aludidos, y manifiesta respecto al producto rotulado como A) “BIO KERATINA Cuidado Intensivo, tratamiento
Keratínico intenso cuidado profundo. Cont. Neto 250 ml, Vto: 12/2016, Elaborado por: Mertex S.A., Lab. Elab
2544, M.B Resol 158/99, Industria Argentina”, sin datos de número de lote; que consultada la base de
establecimientos publicada en la página web de esta Administración Nacional, no se encontraron resultados que
respondan al legajo Nº 2544 ni al establecimiento Mertex S.A.
Que además hace saber que no existe normativa de productos cosméticos relacionada con la “Res. 158/99”,
siendo la normativa marco para dichos productos la Resolución (Ex MS y AS) Nº 155/98, por lo tanto se trataría de
un dato no veraz.
Que respecto al producto B) “AURILL Baño de Crema, Complejo Nutritivo de la fibra capilar con aceite de tortuga y
colágeno, Cont. Neto 200 cm3. Lote: 1006/9, Vto: 06/15, Legajo 2154, MS y AS Nº 14370/87-0, Industria
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Argentina” se hace saber que mediante la O.I. Nº 554/13 (ver fs. 13) se procedió a verificar la legitimidad del
establecimiento de la firma Prodava S.A. (Legajo Nº 2154), oportunidad en la que se informó al Servicio de
Inspectoría del INAME que dicha unidad no es original y que no fue elaborada por dicho establecimiento.
Que asimismo, teniendo en cuenta que la firma Playcos S.A. (Legajo Nº 2689) consta en la base de datos de
admisión de productos cosméticos como elaborador declarado de diversos productos cosméticos marca AURILL,
por O.I. Nº 592/13 (fs. 17) se procedió a realizar una inspección en el establecimiento de dicha firma a fin de
verificar el producto en cuestión, durante la que el Director Técnico manifestó que la unidad no fue elaborada por
el citado laboratorio y que no lo reconoce como propio ni original de la firma.
Que por otro lado, por O.I. Nº 596/13 (ver fs. 18) se intentó realizar una inspección en la sede de la firma Aurill de
Máximo Simoni y Rita Simoni (titular de productos marca AURTILL) sita en Cuenca 63, Villa Lynch, Provincia de
Buenos Aires, pero el lugar se encuentra cerrado, no obteniéndose respuesta alguna.
Que con relación a los productos rotulados como C) “Esmalte para uñas FRIDA K Special, cont. Neto 9,3 ml Industria Argentina”, sin datos del responsable de la comercialización, inscripción del producto ante ANMAT, Nº de
legajo, fórmula cualitativa, y codificación de lote y vencimiento y D) “FRIDA K Special esmalte de uñas, cont. neto
10 ml - Industria Argentina”, sin datos del responsable de la comercialización, inscripción del producto ante
ANMAT, Nº de legajo, fórmula cualitativa y codificación de lote y vto., la Dirección informa que por O.I. Nº 607/13
se procedió a concurrir al establecimiento de la firma ES-COS S.R.L. —que en la base de datos de productos
cosméticos figura como elaborador de Esmaltes marca FRIDA K— y se constató que dichas unidades no fueron
elaboradas ni son originales de la firma, encontrándose diferencias entre los productos marca FRIDA K elaborados
por ES-COS S.R.L. y las unidades exhibidas en relación al rotulado, forma del envase y contenido neto.
Que posteriormente, por O.I. Nº 665/13 (fs. 16) se realiza una inspección en la firma Laboratorios Arrayanes
S.A.C.I.A., que figura como elaborador alternativo de Esmaltes marca FRIDA K, ocasión en la que su apoderada
expresó que los productos mencionados más arriba no fueron elaborados ni son originales de la firma.
Que respecto a los productos mencionados en los ítems C y D y a los productos rotulados como E) “Miss Anny 24
color of eye shadow Nº 8052 color 04, net wt 46 g - Made in P.R.C, Landai Cosmetic Factory, Produtich Date:
2010, Exp Date: 2013”, sin datos del establecimiento importador (Nº de legajo), responsable de la
comercialización, inscripción del producto a nivel nacional, contenido neto y codificación de lote y F) “Mels
Cosmetics, Hipgloss & Eyeshadow Professional make-up artist, variedad 06-2.7 g-MS1204, MFD: 07.2010, Exp:
07.2013, Made in China”, sin datos del establecimiento importador (Nº de legajo), responsable de la
comercialización ni de inscripción del producto a nivel nacional, del Informe Técnico obrante a fs. 19 surge que una
funcionaria del INAME efectuó una visita a la sede de la firma Frida K de Sergio Gustavo Korz, sita en Ciudad de
la Paz 1461, C.A.B.A. a fin de verificar la legitimidad de la documentación emitida por la empresa a favor de “El
Emporio del Peinador”, aunque no se logró efectivizar la diligencia dado que —según informara el encargado del
edificio— la firma ha dejado de funcionar en el lugar hace aproximadamente ocho años.
Que no obstante ello, con el objeto de verificar si los productos descriptos en los ítems A, B, E y F se encuentran
inscriptos ante esta ANMAT, se realizó una consulta en la base de datos de Admisión Automática de Productos
Cosméticos, no encontrándose antecedentes de inscripción que respondan a esos nombres o marcas.
Que por lo expuesto, teniendo en cuenta que se desconoce quiénes son los elaboradores y/o importadores de los
productos en cuestión, y que los mismos carecen de inscripción ante la Autoridad Sanitaria Nacional, la Dirección
de Vigilancia de Productos para la Salud sugiere la prohibición preventiva de comercialización y uso de todos los
lotes de los productos detallados en los ítems A al F ya que estarían infringiendo lo establecido por los artículos 1º
y 3º de la Resolución (ex MS y AS) Nº 155/98.
Que, en relación a la medida sugerida, esta Administración Nacional resulta competente en virtud de las
atribuciones conferidas por el artículo 8 incisos n y ñ del Decreto Nº 1490/92.
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Que la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado
la intervención de su competencia.
Que se actúa en ejercicio de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 1271/13.
Por ello,
EL ADMINISTRACION NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y
TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
ARTICULO 1º — Prohíbese preventivamente la comercialización y uso de todos los lotes de los productos
rotulados como A) “BIO KERATINA Cuidado Intensivo, tratamiento Keratínico intenso cuidado profundo. Cont.
Neto 250 ml, Vto: 12/2016, Elaborado por: Mertex S.A., Lab. Elab 2544, M.B Resol 158/99, Industria Argentina” sin
datos de número de lote; B) “AURILL Baño de Crema, Complejo Nutritivo de la fibra capilar con aceite de tortuga y
colágeno, Cont. Neto 200 cm3. Lote: 1006/9, Vto: 06/15, Legajo 2154, MS y AS Nº 14370/87-0, Industria
Argentina”; C) “Esmalte para uñas FRIDA K Special, cont. Neto 9,3 ml - Industria Argentina”, sin datos del
responsable de la comercialización, inscripción del producto ante ANMAT, Nº de legajo, fórmula cualitativa, y
codificación de lote y vencimiento; D) “FRIDA K Special esmalte de uñas, cont. neto 10 ml - Industria Argentina”,
sin datos del responsable de la comercialización, inscripción del producto ante ANMAT, Nº de legajo, fórmula
cualitativa y codificación de lote y vto.; E) “Miss Anny 24 color of eye shadow Nº 8052 color 04, net wt 46 g - Made
in P.R.C, Landai Cosmetic Factory, Produtich Date: 2010, Exp Date: 2013”, sin datos del establecimiento
importador (Nº de legajo), responsable de la comercialización, inscripción del producto a nivel nacional, contenido
neto y codificación de lote; F) “Mels Cosmetics, Lipgloss & Eyeshadow Professional make-up artist, variedad 062.7 g-MS1204, MFD: 07.2010, Exp: 07.2013, Made in China”, sin datos del establecimiento importador (Nº de
legajo), responsable de la comercialización ni de inscripción del producto a nivel nacional, por las razones
expuestas en el considerando de la presente.
ARTICULO 2º — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación en el Boletín
Oficial, comuníquese a las autoridades sanitarias provinciales y del Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos
Aires. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de
Medicamentos. Cumplido, archívese. — Dr. OTTO A. ORSINGHER, Subadministrador Nacional, A.N.M.A.T.
GERENCIA