Limitante

Taller Regional de GRULAC:
Formación para Formadores sobre la Identificación y Documentación
de Organismos Vivos Modificados del Protocolo de Cartagena
sobre Seguridad de la Biotecnología
México, DF, Noviembre, 2009
PRESENTACIÓN DE COSTA RICA
1. Generalidades sobre la Seguridad de la Biotecnología en Costa Rica.
-Aspectos Normativos, Administrativos y Operativos.
2. Estado actual de los requisitos relacionados con la identificación y documentación.
3. La experiencia adquirida con la identificación de OVMs y el uso de sistemas de documentación
existentes para cumplir con los requisitos de la identificación.
4. Dificultades y los desafíos encontrados en la identificación y documentación.
5. Necesidades y prioridades específicas en la esfera de la creación de capacidad.
6. Recomendaciones para mejorar la implementación nacional de los requisitos para la
identificación y documentación de OVM´s.
1. Generalidades sobre la Seguridad de la Biotecnología en Costa Rica.
1.2 Aspectos Normativos.
1. Generalidades
Antecedentes:
A partir de 1991, se presenta en Costa Rica la primera experiencia de uso regulado de un CGMs.
Esto ocurre cuando la empresa Los Gansos, S.A., dedicada a prestar servicios de contraestación,
plantea al Servicio Fitosanitario del Estado (SFE) la solicitud para importar 2 kg de semilla
transgénica de soya, correspondiente a cuatro líneas resistentes al herbicida glifosato, de la
compañía Monsanto.
Posteriormente, en 1992, se presentarían nuevas solicitudes por parte de la empresa Los Gansos,
para la reproducción de semillas de algodón y maíz para Monsanto y de algodón para Calgene Inc.
Esta nueva experiencia daría continuidad a la función asesora de la Comisión Técnica Nacional de
Bioseguridad y a la actividad de reproducción de semillas GM para exportación.
Para el período 1994-95 se estableció un área de reproducción considerable de 25.6 ha,
concentrándose la producción en las localidades de Aranjuez, Puntarenas y Upala, Alajuela. Para
ese momento la empresa Los Gansos reproducirían únicamente semilla de soya para diferentes
compañías: Land o Lakes, Pioneer overseas, FFR Cooperative, Jacob Hartz, Dairyland y Delta and
Pine.
Por otra parte, en el período de 1996-1997, se plantea un proyecto de investigación para maíz GM,
por parte de la Escuela de Biología y el Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular,
de la Universidad de Costa Rica. Este proyecto consistió en la regeneración de plántulas de maíz, a
partir de tejido transformado que contenía el gen de la cápside del virus del rayado fino del maíz
(MRFV) y el gen marcador bar. Cabe mencionar que este material se mantuvo siempre en nivel
confinado y no se llevó a condiciones reguladas.
En este mismo periodo se planteó al SFE, un proyecto por parte de la empresa Agribiotecnología de
Costa Rica, S.A. para una investigación regulada con plantas de banano modificadas genéticamente
para evaluar la eficiencia de diferentes promotores para la expresión o supresión de genes
relacionados con la síntesis de etileno y por ende, en el retardo de la maduración de la fruta. Este
proyecto fue aprobado en 1995, sin embargo, fue hasta el año 1998 que se realizó la siembra en
Guápiles, Limón, concluyendo en octubre del 2000.
En el área de investigación, se plantean dos proyectos por parte del Centro de Investigaciones
Agronómicas (CIA) y del Centro de Investigaciones en Biología Celular y Molecular (CIBCM), de
la Universidad de Costa Rica.
En cuanto al proyecto del CIBCM (1998-1999), éste consistía en la transformación de arroz, con
genes de resistencia al virus de la hoja blanca y resistencia al herbicida fosfonitricina. Este proyecto
tenía la particularidad de que por primera vez se realizaría una transformación genética en Costa
Rica, a través de biobalística. Finalmente, se continuaría la investigación en los proyectos del
CIBCM (arroz), Biología UCR (maíz), CIA (tiquisque) y Agribiotecnología (banano).
En 1998 establece operaciones en Costa Rica la empresa Delta and Pine Land Semillas Ltda,
iniciando la reproducción de semilla de algodón y en menor escala de soya.
En el periodo 1999-2000 surge la empresa nacional Semillas del Trópico S.A, con la reproducción
de semilla de soya.
Para el año 2000, el CIBCM realiza el primer ensayo de campo con arroz GM, para el incremento
de semilla y la evaluación de las características conferidas por los transgenes utilizados para la
modificación genética.
Asimismo se planteó un proyecto por parte de la empresa UNIPO S.A., para evaluar plantas de
banano Williams modificadas con genes que confieren resistencia a Sigatoka Negra, provocada por
el hongo Mycosphaerella fijiensis.
En el periodo 2002-2003 establece actividades la empresa nacional Semillas Olson S.A., con la
reproducción de semilla de algodón.
Se plantea, por parte de CORBANA, un proyecto de investigación en banano (2002-2003), con
genes de Capsicum, Nicotiana y Arabidopsis, que codifican para proteínas antifúngicas. Esta
experiencia se desarrolló en nivel confinado, en La Rita, Guápiles, en procura de determinar la
posible resistencia de las plantas a la Sigatoka Negra. La transformación fue realizada en el Centro
de Investigación y Estudios Avanzados del IPN, Irapuato, México. Mientras tanto, en el nivel
internacional, se han elaborado guías y directrices para el manejo de productos GMs, por parte de
organismos internacionales y, en septiembre del 2003, se aprobó el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología (PCSB), en el marco de la Convención de Diversidad Biológica.
En el período comprendido entre los años 2003-2005, se realizaron ensayos de flujo de genes entre
accesiones de arroz rojo y líneas de arroz GM, con el fin de obtener datos de cruzamiento.
Asimismo, se indica que el CIBCM (2005) ha avanzado hasta una T5, así como un ensayo en
Guanacaste, para el incremento de semilla y evaluación en áreas de producción comercial de arroz,
con el fin de evaluar las características agronómicas de estas líneas, bajo condiciones inundadas y
en secano favorecido.
La empresa LM Veintiuno S.A. (2005-2006) presenta una solicitud para evaluar piña genéticamente
modificada que le varía la cantidad de carotenoides a la fruta e inhibe la floración precoz.
En este mismo periodo la empresa Agrosoil Internacional planteó un proyecto para evaluar el patrón
de expresión de diferentes promotores en plantas de banano GM.
A nivel nacional el PCSB se establece como Ley Nacional #8537, el 27 de noviembre del 2006.
Finalmente, en el 2008 la empresa Delta and Pine Line Semillas, Ltda. es absorbida por la compañía
Monsanto.
En Costa Rica, algunas compañías transnacionales en colaboración con empresas locales,
aprovechan las favorables condiciones climáticas existentes, para realizar incrementos de semillas
GM de algodón y soya, con características de resistencia a herbicidas e insectos principalmente,
utilizando áreas de siembra relativamente pequeñas
1.1 Aspectos Normativos:
Costa Rica cuenta con la siguiente legislación.
En el marco nacional e internacional, el Protocolo de Cartagena, Ley Nacional 8537, que regula los
Organismos Vivos Modificados sujetos a movimiento transfronterizo.
-Bioseguridad agrícola
En materia de bioseguridad agrícola, existe la Ley 7664, el reglamento a la Ley 26921-MAG y el
Decreto sobre el Reglamento de Auditorías en Bioseguridad Agrícola 32486-MAG. El artículo 40
de la Ley 7664 crea la Comisión Técnica Nacional de Bioseguridad (CTNBio) como órgano asesor.
Esta Comisión integra a varias instituciones competentes, pero no integra a SENASA y Salud. El
Acuerdo Fundamentado Previo, la evaluación y gestión de riesgos y la identificación, se regula
mediante la aplicación de la Legislación nacional.
Siempre dentro del Servicio Fitosanitario del Estado se encuentran las Gerencias de Cuarentena
Vegetal y de Exportación, las cuales tienen una función importante en materia de bioseguridad, en
tanto son las responsables de controlar el ingreso y salida de vegetales respectivamente y por tanto
deben mantener una coordinación con el Programa de Biotecnología, en especial en materia de
identificación de la documentación que acompaña a los OVMs.
Costa Rica cuenta con una Oficina Nacional de Semillas. En el Reglamento a la Ley de Protección
Fitosanitaria se le asigna la función de supervisión de aquellos proyectos que involucren un
componente de incremento o manejo de semillas transgénicas, esto en coordinación con la
Dirección de Protección Fitosanitaria. Existe además una Ley de Semillas N°6289 que regula la
promoción, la protección, el mejoramiento, el control, y el uso de semillas de calidad superior, con
el objeto de fomentar su uso.
La figura 1 muestra la estructura organizativa en materia de bioseguridad del sector agrícola.
Estructura Organizativa en Materia de Bioseguridad Agrícola
-Bioseguridad pecuaria
En bioseguridad pecuaria, existe la Ley del Servicio General de Salud Animal N°8495. En la Ley se
tipifica, en el artículo 6h la CTNBio como un órgano asesor del SENASA en su ámbito de
competencia. Actualmente SENASA no cuenta con un miembro activo en la CTNBio. A la fecha,
no ha sido reglamentado el articulado referente a bioseguridad pecuaria, ni se han adoptado
mecanismos de control para la importación y monitoreo de conformidad con el Protocolo de
Cartagena.
Dentro de las principales obligaciones de SENASA es “Establecer y ejecutar las medidas necesarias
sobre la producción, el uso, la liberación o la comercialización de organismos genéticamente
modificados que sean animales, sus productos, sus subproductos de origen animal, los agentes de
control biológico u otros que puedan representar cualquier tipo de riesgo no aceptable en el
ambiente, la salud humana, animal o biológica del entorno.
Actualmente el Artículo 7-10 y Artículo 11 de la Ley Nacional 8537 no está implementado
(alimentación animal), ya que no existe legislación nacional específica, procedimientos, ni personal
capacitado para aplicarlos.
En caso de productos biotecnológicos de uso veterinario derivados de OGMs, SENASA tiene
registrados mediante procedimientos nacionales, medicamentos veterinarios, como la
Somatotropina Bovina BST o RBST, hormona bovina del crecimiento, de origen recombinante,
producida por bacterias E. Coli transformadas y usada para inducir una mayor producción de leche.
-Bioseguridad ambiental
En materia ambiental, Costa Rica cuenta con la Ley de Biodiversidad N°7788. En el caso específico
de la biotecnología, existe una propuesta de Reglamentación al capítulo 3, que se refiere a la
regulación de los OVMs para investigación y acceso a los recursos de la biodiversidad a través de la
Oficina Técnica de la Comisión Nacional de la Gestión para la Biodiversidad (CONAGEBio). En
el artículo 46 de la ley 7788, se nombra a la CTNBio como un órgano para la toma de decisiones. El
Ministerio de Ambiente cuenta con dos miembros activos en la CTNBio.
-Salud
En el caso de Salud, existe la Ley General de Salud N°5395 del año 1973. Esta Ley regula la
importación de alimentos y el registro de medicamentos de manera general. Así mismo, los
reglamentos tales como: Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos (Decreto
N° 28466-S), del 29 de febrero del 2000, el de Registro y Comercialización de Alimentos (Decreto
N° 26725) del 16 de marzo de 1998, no hacen referencia específica a OVMs. Tampoco hay
referencia específica a la regulación en la norma NCR 100:1994 (Norma general de etiquetado de
los alimentos preenvasados).
Por su parte, el Reglamento de Inscripción, Control, Importación y Publicidad de Medicamentos,
aunque es una reglamentación bastante reciente (Decreto N° 28466-S, del 29 de febrero del 2000),
no se hace distinción alguna para medicamentos recombinantes, pero se establece que “para la
importación, fabricación, manipulación, comercio o uso de medicamentos, se requiere previamente
su registro ante el Ministerio de Salud” (Artículo 24, capítulo IV), lo cual cubriría también a los
OVMs o sus productos.
Actualmente el Artículo 11 de la Ley Nacional 8537 no está implementado, ya que no existe
legislación nacional específica, procedimientos, ni personal capacitado para aplicarlos.
De acuerdo con el programa de registros y controles del Ministerio de Salud, se tiene registrados
algunos productos de origen recombinante: Hormona del crecimiento, Insulina, Interferón alfa, beta
y gama, Proteína C o Humana reactiva (antitrombótico), Hormona luteinizante humana y vacuna de
la hepatitis B.
En resumen, según el análisis de las regulaciones vigentes y de la organización interna descrita con
anterioridad, se puede concluir que no existe una estructura administrativa-legal y armonizada, sino
esfuerzos individuales, con algunos procedimientos específicos por parte de algunas autoridades
nacionales competentes. Por consiguiente, existen vacíos jurídicos y administrativos importantes en
materia del cumplimiento del Protocolo de Cartagena en especial del artículo 11: Alimentación
Animal, humana y procesamiento.
1.2 Línea base de Capacidad Institucional
-Bioseguridad agrícola
El Servicio Fitosanitario del Estado del MAG cuenta actualmente con un Programa de
Biotecnología que trabaja en distintas áreas tales como: BCH, monitoreo en campo, análisis del
riesgo, permisos de importación, coordinación con la CTNBio, proyectos internacionales, control de
auditores, certificaciones. El personal está capacitado para cumplir estas funciones básicas. El
Programa de Biotecnología es el administrador de la página nacional del BCH y tiene usuarios
nacionales autorizados para el intercambio de información a través del BCH.
El Programa de Biotecnología cuenta con un sistema de auditorías en bioseguridad. Estos auditores
deben fortalecer sus capacidades técnicas mediante capacitación continua.
Laboratorio de Biología Molecular
Existe un laboratorio pequeño de Biología Molecular que se encarga de detección de plagas y
enfermedades fitosanitarias. Este laboratorio es capaz de realizar identificaciones cualitativas de
OGMs, pero no cuenta con funciones para la detección a mediana escala..
El Laboratorio de Biología Molecular del SFE está dedicado principalmente a elaborar protocolos
para el diagnóstico de plagas y enfermedades vegetales mediante la técnica de Reacción en Cadena
de la Polimerasa (PCR) y sus variantes (imprimadores específicos y universales, RT-PCR, RFLP’s,
PCR en tiempo real, entre otras). Se identifican organismos tales como virus, viroides, bacterias,
nematodos, e insectos de interés fitosanitario.
Además del diagnóstico, también existe la capacidad para realizar un rastreo primario de
Organismos Genéticamente Modificados en el cual se detectan las construcciones genéticas que
contienen las secuencias reguladoras utilizadas en parte de estos organismos: promotor 35S y
terminador NOS.
Para el rastreo de estas secuencias se utiliza un kit comercial-PCR punto final que permite detectar
la presencia del OGM pero no determina de cuál evento se trata ni el porcentaje en que está
presente.
A pesar de que no se ha desarrollado la detección de eventos específicos, ya que no se ha dado la
demanda de este servicio, el laboratorio tiene el personal calificado y el equipo necesario para
implementar los procedimientos de identificación de eventos que demande el usuario y sus
porcentajes mediante PCR cuantitativa.
Equipo
Se cuenta con el equipo necesario para extraer el ADN de las muestras y procesarlo.
Hay tres termocicladores: Dos de ellos son para PCR punto final y tienen capacidad para 96
muestras cada uno. El tercero, y quizás lo más destacable en este caso, es el Sistema de Análisis de
PCR en Tiempo Real, un LightCycler 480II de Roche, que posee capacidad para 96 muestras, con
posibilidad de incrementarse a 384.
Limitante
Existe una limitante con respecto al espacio disponible y las condiciones de las instalaciones en las
que está el laboratorio. Sin embargo se espera que esto se solucione en los próximos años.
El Servicio Fitosanitario cuenta con mecanismos de control a nivel de puestos fronterizos que
controlan los movimientos transfronterizos de OGMs declarados.
La Oficina Nacional de Semillas emite permisos de importación de semillas OGMs y tiene personal
para el monitoreo en campo.
-Bioseguridad pecuaria
Existe un laboratorio pequeño de Biología Molecular en SENASA que se encarga de detección de
plagas y enfermedades de animales. Este laboratorio es capaz de realizar identificaciones
cualitativas por PCR, pero no cuenta con funciones para la detección de OGMs.
SENASA cuenta con personal técnico que realiza labores de monitoreo y supervisión en campo
según las competencias respectivas. Actualmente este personal no tiene capacitación en
biotecnología o bioseguridad. SENASA tiene usuarios nacionales autorizados para el intercambio
de información a través del BCH.
-Bioseguridad ambiental
El Ministerio de Ambiente cuenta con la Oficina Técnica de la CONAGEBio que tiene personal
capacitado en materia de acceso a los recursos genéticos y tiene usuarios nacionales autorizados
para el intercambio de información a través del BCH. El Ministerio de Ambiente cuenta con dos
miembros a la CTNBio.
-Salud
El Ministerio de Salud cuenta con una oficina de registros de medicamentos y de registro y
comercialización de alimentos. Estas oficinas no tienen procedimientos ni personal capacitado para
cumplir con el Artículo 11 del PC.
El Ministerio de Salud funge como punto focal del CODEX en materia de alimentos. Las
normativas relacionadas con alimentos GMs del CODEX no están implementadas a nivel nacional.
El Ministerio de Salud tiene usuarios nacionales autorizados para el intercambio de información a
través del BCH
En resumen: de manera general, dentro de las diferentes autoridades nacionales competentes se ha
detectado que la capacitación en el tema de bioseguridad no ha respondido a un programa
sistemático, sino a iniciativas personales y esfuerzos aislados de instituciones o programas. Más aun
no existe la capacidad humana suficiente para responder al análisis y gestión del riesgo de los OVM
a las competencias especificas de cada sector.
2. Estado actual de los requisitos relacionados con la identificación y documentación
El estado actual de los requisitos relacionados con la identificación y documentación en
Costa Rica para OVMs agrícolas son llevados a cabo por el Servicio Fitosanitario del Estado,
Ministerio de Agricultura, mediante el procedimiento descrito a continuación:
PROGRAMA DE BIOTECNOLOGÍA, PROGRAMAS ESPECIALES
Servicio Fitosanitario del Estado, Ministerio de Agricultura y Ganadería
Código: PE-PB
PROCEDIMIENTO:
Procedimiento para revisar y autorizar importaciones de productos biotecnológicos agrícolas que cuentan con un
Certificado de Liberación al Ambiente (CLA).
1. PROPÓSITO
Pasos necesarios para la revisión y análisis de aspectos e información técnica-científica de importaciones de
productos biotecnológicos que cuentan con un certificado de liberación al ambiente.
2. ALCANCE
Este procedimiento incluye los pasos necesarios para que una empresa presente aspectos e información técnica
necesaria para revisar, dar seguimiento y dar el aval a importaciones de productos biotecnológicos que cuentan
con un Certificado de Liberación al Ambiente (CLA).
3. DOCUMENTOS DE REFERENCIA
-Guía para la revisión de importaciones, disponible en línea (Se anexa guía)
http://cr.biosafetyclearinghouse.net/guías/revisionimportaciones.pdf
-Portada del formulario Bio-02, disponible en línea (Se anexa formulario)
http://cr.biosafetyclearinghouse.net/formularios/bio-02.pdf
4. DEFINICIONES
Ver definiciones en Leyes:
-Ley 7664 Ley Fitosanitaria, disponible en línea
http://cr.biosafetyclearinghouse.net/database/record.shtml?documentid=30348
-Ley 8537 Protocolo de Cartagena sobre seguridad de la Biotecnología, disponible en línea
http://cr.biosafetyclearinghouse.net/database/record.shtml?documentid=41314
5. DESCRIPCIÓN DEL PROCESO
- Se describe el proceso en el diagrama de flujo.
Revisión y visto bueno para Importación de productos de la biotecnología de
uso agrícola que cuentan con Certificado de Liberación al Ambiente (CLA)
Empresa
Funcionario del Programa
Biotecnología
Jefe del Programa
Biotecnología
Inicio
Empresa está
registrada, tiene
auditor y CLA
No
Empresa hace entrega
de 1) Formulario de
Desalmacenaje, 2)
Mapa o nota con Sitios
de Siembra, 3) Portada
Bio-02 firmada y 4)
factura
Empresa está al
día y la
documentación
es correcta
Si
Se prepara
documento de
revisión, se añade
sello y se firma el
formulario de
desalmacenaje
Empresa retira
documentos y firma
Recibido conforme
Fin
Se comunica a la
empresa para que
proceda a retirar
documentos
Jefe del PB revisa
documentación y
firma el formulario
de desalmacenaje
Verificación de las Importaciones para Liberación al Ambiente
Funcionario del Programa
Biotecnología
Empresa
Auditor
Inicio
Empresa cuenta con
registro de Lote y
Registro de proyecto
donde indica la
cantidad de semilla a
sembrar
Inspección en
Campo, verifica
Bitácoras, lotes y
destino final de
semilla
Informe
mensualmente y
emergencias
Inspección en Campo
y verificación informe
de auditor
Se comunica al
Interesado para
que aclare/
mitigación.
Bitácora
Si
Necesidad de
aclaración
No
Se comunica al
Interesado y
firma de Bitácora
Fin
Revisión y visto bueno para Importación de OVMs.
Guía de Requisitos para la Revisión y Aprobación de Solicitudes de
Importaciones de Organismos Vivos Modificados de uso Agrícola
Disponible en: http://cr.biosafetyclearinghouse.net/guías/revisionimportaciones.pdf
En concordancia con el Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología,
Ley Nacional N° 8537. Artículos 7, 18.2(c) y 20. Y los artículos 117 y 134 del Reglamento Nº
26921-MAG
Lista de Revisión
Si
Documentos a presentar
1-Se presenta Formulario de Autorización de Desalmacenaje
2-Se presenta copia de Factura de proveedor
3-Se adjunta la primera hoja del Bio-02 firmada
4- Se adjunta mapa, comunicación electrónica o nota indicando el o los lugares previamente
aprobados por el Programa donde se estaría sembrando el material *
Aspectos técnicos a verificar
5-Permiso aprobado para el evento (CLA).
6-Verificación del país y el proveedor.
7-Verificación documental del peso, valor, etc.
8- Solicitud debidamente firmada.
Otros aspectos técnicos a verificar
9-Registros de proyectos se encuentran al día
10- Empresa cuenta con auditor
El incumplimiento de cualquiera de los aspectos descritos en la “Lista de Revisión de
Importaciones” será suficiente para no aprobar la importación.
No
DIRECTRICES TÉCNICAS UTILIZADAS PARA LA EVALUACIÓN DEL RIESGO DE
ORGANISMOS GENÉTICAMENTE MODIFICADOS
MINISTERIO DE AGRICULTURA Y GANADERIA
DIRECCION DE SERVICIOS DE PROTECCION FITOSANITARIA
SOLICITUD DE PERMISO DE IMPORTACION, LIBERACION Y/O MOVILIZACION
ORGANISMOS MODIFICADOS GENETICAMENTE (O.V.M.)
BIO-02
1.
Nombre y dirección de la empresa o institución solicitante:
2.
Teléfono
Fax
3.
TIPO
DE
ACTIVIDAD 4. ESTA SOLICITUD ES:
5. MEDIOS
DE
REQUERIDA
MOVILIZACION
 Nueva
 Movilización
 Correo
 Extensión
 Importación
 Equipaje de mano
 Suplementaria
 Liberación al medio ambiente
 Otro, especifique
 Importación y liberación
 Movilización y liberación
6. COMPLETAR
Nombre Científico
Nombre común
Nombre comercial
a. Organismo donador:
b. Organismo receptor:
c. Agente vector o vectores:
d. Organismo vivo modificado
(transgénico)
7. CANTIDAD TOTAL DEL ORGANISMO VIVO 8. FECHA
DE
IMPORTACION
O
MODIFICADO
MOVILIZACION
Importador: ___________________________________
Liberar: ________________________________________
Puerto de llegada:
Itinerario propuesto: ______________________________
N° introducciones: _______________________________
9.
93PAIS DE ORIGEN DEL ORGANISMO VIVO
MODIFICADO
10. DESTINO FINAL DE LA IMPORTACION,
MOVILIZACION O LIBERACION
11. ADJUNTO LA INFORMACION QUE COMPLETA LA PRESENTE SOLICITUD:
12. FIRMA DEL RESPONSABLE
13. NOMBRE Y CARGO QUE
OCUPA EN LA EMPRESA
14. FECHA
PARA SER LLENADO POR LA DIRECCION DE SERVICIOS DE PROTECCION FITOSANITARIA
Información completa:
 Si
 No
Fecha de expiración:
Fecha de recepción de la solicitud:
Fecha de inicio del análisis de
solicitud:
Certificado y/o requisitos fitosanitarios
 Si
 No
Firma de la DSPF
3- La experiencia adquirida con la identificación de OVMs y el uso de sistemas de
documentación existentes para cumplir con los requisitos de la identificación
Acuerdo Fundamentado Previo (OVMs agrícolas para liberar al ambiente)
- Una de las experiencias en la importación de OVMs que han sido sujetas de un análisis de
riesgos, que es voluntario y cuyo fin es la liberación al ambiente y en cumplimiento del
artículo 7,8 y 9, es el manejo adecuado de la información no divulgable, esto permite
tranquilidad y transparencia entre el usuario y las Autoridades Reguladoras en los
movimientos transfronterizos de OVMs. En Costa Rica, cada OVM de uso agrícola, cada
proyecto y cada sitio de siembra es registrado y previamente aprobado.
- El fortalecimiento de los niveles de comunicación y coordinación entre Autoridades
Reguladoras y el usuario permite que las importaciones de productos aprobados sea
eficiente, legítimo y acorde con las medidas de bioseguridad establecidas en la
evaluación de riesgo.
- La coordinación interna entre Departamento de Biotecnología y Cuarentena es esencial
para manejar adecuadamente y procesar el los requisitos y documentación tales como el
FAD (Formulario de Autorización de desalmacenaje) y otros documentos relacionados.
- Se ha podido tipificar la necesidad de realizar una verificación de la documentación y la
inspección en el sitio final, en especial si el fin es la trazabilidad o rastreabilidad del
material. En el caso específico de semillas, esto es relevante para verificar el uso final
previamente indicado en la documentación.
Artículo 11, alimentación Humana, Animal y Procesamiento
A la fecha no experiencia adquirida en esta área, aunque hay discusión sobre la
implementación de normas y procedimientos.
4- Dificultades y los desafíos encontrados en la identificación y documentación.
-Acuerdo Fundamentado Previo (OVMs agrícolas para liberar al ambiente)
Dificultad
-Una de las dificultades de mayor importancia es el entrenamiento de las autoridades de
Aduana y Agricultura en los lugares de entrada para identificar y manejar movimientos
voluntarios no declarados en la documentación.
-No hay herramientas para apoyar a las Autoridades de Aduana de Agricultura en todos los
sitios de entrada de material para la verificación de OVMs cuando lo necesitan.
- Las herramientas de verificación y apoyo son costosas, muy específicos, de personal
calificado y requieren capacidad instalada de alto costo.
Desafío:
-Crear normativa para otros productos de la biotecnología moderna no agrícola (animales,
peces, bioremediación, etc).
-Contar con un sistema electrónico de registro de lotes, aprobación de importaciones, etc.
-Contar con herramientas técnicas para apoyar a las autoridades de Aduana y Agricultura en
el momento de la verificación de la documentación al ingreso al país.
- Artículo 11, Alimentación Humana, Animal y Procesamiento
Dificultad
- Existe traslape de competencias y responsabilidades entre el Ministerios de Salud, el
Ministerio de Agricultura y Ganadería, y otros Ministerios lo que dificulta la
implementación del Protocolo (Artículo 11)
-Alto costo de capacidad instalada: métodos de muestreo, equipo y personal calificado
necesario en cada sitio de entrada de material.
-Alto costo y lentitud de cada prueba de laboratorio para análisis de rutina de “comodities”
(Cada día en puerto representa pérdidas para el mercado)
Desafío
- Crear normativa y procedimientos específicos
- Determinar qué información es relevante para que acompañe la importación
- Determinar qué es necesario analizar en laboratorio (Ej. Eventos no aprobados)
5- Necesidades y prioridades específicas en la esfera de la creación de capacidad.
1) Capacitar a las autoridades de Aduana y Agricultura
Una de las necesidades prioritarias es capacitar al personal de Aduanas y Agricultura para
que interpreten la información y utilización del Centro de Intercambio de Información
(BCH).
2) Métodos de detección
Es necesaria la capacitación en métodos de detección, manuales para la toma y manejo de
muestras, así como manuales para realizar los análisis por métodos cualitativos y
cuantitativos.
3) Infraestructura
Es necesario mejorar la capacidad instalada, principalmente la infraestructura física
(laboratorio, equipo y reactivos) y el recurso humano.
6- Recomendaciones para mejorar la implementación nacional de los requisitos para
la identificación y documentación de OVM´s.
Debido al alto costo económico en recurso instalado y humano que representa, para países
importadores de granos como Costa Rica, quizá es más factible incorporar “may contain”, en lugar
de determinar presencia y concentración específica de eventos. Por lo anterior, se debería estudiar la
posibilidad de implementar el “may contain” en lugar de determinar concentraciones específicas de
eventos que elevan los costos de los “comodities”.
Costa Rica estará realizando el proyecto de implementación del Protocolo de Cartagena en los
próximos 3 años, con lo que se buscará implementar el artículo 11 del PC.
Uno de los puntos del proyecto es la capacitación de los inspectores de aduana para interpretar la
información y para utilizar el Centro de Intercambio de Información (BCH)
ANEXO I
Decisión de la COP-MOP 9 (Bonn, 2007)
BS-IV/10. Manipulación, transporte, envasado e identificación de organismos vivos
modificados: párrafo 3 del Artículo 18
La Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena
sobre seguridad de la biotecnología,
Recordando el párrafo 3 del Artículo 18 del Protocolo sobre considerar la necesidad de elaborar
normas, y modalidades para ello, en relación con las prácticas de identificación, manipulación,
envasado y transporte para los movimientos transfronterizos de los organismos vivos modificados,
Recordando también su decisión BS-III/9,
1. Decide continuar ampliando la experiencia adquirida en la aplicación de las disposiciones del
Protocolo relativas a la manipulación, transporte, envasado e identificación, y pide al Secretario
Ejecutivo que continúe colaborando en este sentido con las organizaciones internacionales
pertinentes;
2. Pide a las Partes, y alienta a otros gobiernos y organizaciones internacionales, que se aseguren de
que la información sobre las normas para la identificación, manipulación, envasado y transporte de
organismos vivos modificados esté disponible por conducto del Centro de intercambio de
información sobre seguridad de la biotecnología;
3. Alienta a las Partes a participar en el trabajo en relación con las normas sobre identificación,
manipulación, envasado y transporte de organismos vivos modificados que están llevando a cabo
otras organizaciones internacionales pertinentes y decide que, en el caso de que se haya identificado
una laguna en dichas normas, considere la necesidad de desarrollar las normas necesarias, y las
modalidades para ello, [especialmente] [inclusive] derivando dichas lagunas a otras organizaciones
internacionales pertinentes.
4. Pide al Secretario Ejecutivo que organice una conferencia en línea para: i) identificar las normas
pertinentes respecto de la manipulación, transporte, envasado e identificación de organismos vivos
modificados; ii) identificar dónde existen lagunas; y iii) sugerir posibles modalidades para subsanar
dichas lagunas; y que prepare un resumen de los resultados de la conferencia, que refleje la variedad
completa de opiniones expresadas, para la consideración de la Conferencia de las Partes que actúa
como reunión de las Partes en el Protocolo en su quinta reunión;
5. Invita a las Partes, otros gobiernos y organizaciones internacionales pertinentes a proporcionar
al Secretario Ejecutivo preguntas de orientación para esta conferencia en línea y pide al Secretario
Ejecutivo que finalice la redacción de la lista de preguntas en consulta con la Mesa de la
Conferencia de las Partes que actúa como reunión de las Partes en el Protocolo de Cartagena sobre
Seguridad de la Biotecnología