R-DAGJ-321-2005

R-DAGJ-321-2005
CONTRALORIA GENERAL DE LA REPUBLICA. División de Asesoría y Gestión Jurídica.
San José, a las quince horas del seis de junio de dos mil cinco.--------------------------------------------Recurso de objeción interpuesto por Cefa Central Farmacéutica, Sociedad Anónima,
representada por la señora Gina Cabezas Pravia contra el cartel de la Licitación por Registro 200521 promovida por la Caja Costarricense de Seguro Social para comprar tallo femoral para
prótesis total de Charnley cementada. -------------------------------------------------------------------------I. POR CUANTO: Mediante escrito presentado el veintitrés de mayo de dos mil cinco, la empresa
Cefa Central Farmacéutica, Sociedad Anónima, interpuso recurso de objeción contra el cartel de la
Licitación por Registro 2005-21 (ver expediente, folios A1 a A42). --------------------------------------II. POR CUANTO: Mediante auto dictado por esta Oficina a las trece horas del veintiséis de mayo
de dos mil cinco, se admitió a trámite el recurso y se concedió audiencia especial (ver expediente,
folio E1).------------------------------------------------------------------------------------------------------------III. POR CUANTO: Mediante escrito presentado el treinta y uno de mayo de dos mil cinco, la
Caja Costarricense de Seguro Social atendió la respectiva audiencia (ver expediente, folios B1 a
B93). --IV. POR CUANTO. SOBRE EL FONDO: 1) Sobre las características técnicas. La objetante
apunta que en el cartel, ficha técnica, se exigen características demasiado específicas y cerradas,
impidiendo a su representada —Zimmer— ofrecer su prótesis de diseño estilo Charnley. La primera
generación de prótesis tipo Charnley de espalda plana fue presentada al mercado en mil novecientos
sesenta y dos y la tercera generación con aleta posterior en mil novecientos setenta y nueve, con
diseño que Zimmer no puede copiar por respeto a las patentes vigentes. Durante estos veinticinco
años, Zimmer, al igual que otras casas comerciales de elevado prestigio mundial, han tomado las
características del diseño original y hecho mejoras que se comercializan como prótesis de cadera
con diseños estilo Charnley, con modificaciones patentables y sin conflicto. La empresa asegura
que su representada cuenta con un tallo femoral para revisión estilo Charnley, que satisface los
requerimientos institucionales y de los pacientes que promueven el concurso y que el cartel impide
su participación. Se pide que se sustituya “prótesis total de Charnley” por “prótesis total diseño
estilo Charnley”. La Administración, mediante oficio CTOT-071-2005 de treinta de mayo de dos
mil cinco y suscrito por miembros de la Comisión Técnica de de Ortopedia y Traumatología, dice
aceptar lo pedido en aras de fomentar una mayor participación y propone la siguiente redacción:
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“Tallo femoral para Prótesis Total de Charnley o Prótesis Total del Diseño Estilo Charnley
cementada …” Criterio del Despacho. Al tratarse del cuestionamiento de un aspecto
eminentemente técnico y ser la entidad quien mejor conoce la necesidad a satisfacer, para este
extremo el recurso se declara con lugar. En consecuencia, proceda la entidad a modificar el cartel,
en los términos ofrecidos y a darle la publicidad requerida. 2) Sobre la aleta posterior. La
objetante menciona que aleta posterior es una modificación que presentó la prótesis de Charnley
hasta su tercera generación. El estudio de sobrevida presentado por Kaplan y Meier muestra que la
primera generación (sin aleta posterior) ofrece resultados superiores a los de las segundas
generaciones. El tallo redondo con aleta posterior no es un diseño mejorado para la durabilidad de
la prótesis; aparte de ser una característica propia del diseño patentado por una casa comercial. Se
pide que la condición sea eliminada del título como requisito del cartel o se presente como una
opción, basados en haber demostrado que no mejora la sobrevida del implante. La Administración,
al igual que en el punto anterior e invocando su deseo de fomentar una mayor participación, sugiere
la siguiente redacción: “Tallo femoral … para revisión con aleta superior opcional …” Criterio
del Despacho. Se trata de una condición técnica en la cual —salvo mejor criterio— se respeta la
opinión de los especialistas que asesoran a la entidad licitante. En este caso específico, se trata de
que un aditamento sea optativo y no obligatorio, toda vez que se dice no resulta esencial para el
paciente, petición sustentada por la recurrente con la debida información técnica. En consecuencia,
para este extremo el recurso se declara con lugar. 3) Sobre la longitud del tallo y cabeza. La
objetante comenta que los mismos diseñadores de la prótesis original de Charnley introdujeron al
mercado opción a diferentes tamaños del tallo para acoplarse a la ergonomía del paciente. El título
del cartel solicita tallo de Long, “170 MM + 3mm” y se dispone de tallos de Zimmer con longitudes
de “140, 160, 180 y 220 mm y cabeza No. 22” que pueden satisfacer a cabalidad los requerimientos
de la población costarricense. Se pide que se eliminen las siguientes características “Long, 170 MM
+ 3 MM. Con cabeza de 22.225 MM de diámetro”. La Administración, de nuevo invocando las
ventajas de una mayor apertura de frente a recibir más propuestas, acepta la solicitud de la
recurrente y propone la siguiente redacción: “Tallo femoral … para revisión con aleta superior
opcional, longitud del tallo de 170 mm + 10 mm….” Lo que no acepta la entidad es la segunda
parte de la redacción propuesta por la objetante (cabeza) porque aduce que existe un remanente de
copas de la casa Depuy en el Almacén General y no sería conveniente modificar la dimensión de la
cabeza debido a que las cabezas de los tallos y los acetábulos tienen una medida de “22.225 mm de
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diámetro”. Criterio del Despacho. Con la modificación aceptada por la entidad y al permitir una
desviación de diez mm, la recurrente podría al menos cotizar su modelo en dos longitudes
diferentes, por lo que para extremo el recurso se declara con lugar. Sin embargo, en cuanto a la
solicitud relacionada con el tamaño de la cabeza, el recurso se declara sin lugar, debiendo
mantenerse las dimensiones fijadas por la entidad. Lo anterior, porque la Caja explica que cuenta
con otro material en bodega (copas de
tamaños específicos), relacionado con los eventuales
implantes, y que otra dimensión de la cabeza no le serviría, luego no se trata de una condición
arbitraria o antojadiza, sino generada por las circunstancias actuales. Se asume que las partes en
bodega se encuentran en perfecto estado, no ocasionarán daño o consecuencias para los pacientes y
se acoplarían a lo pedido en esta licitación, aspectos cuya verificación es responsabilidad de la
entidad. 4) Sobre el acero inoxidable. La objetante menciona que la normativa ASTM F 799 y la
experiencia mundial de los diseñadores y especialistas en el diseño de prótesis para cadera han
autorizado el uso del Cobalto – Cromo – Molibdeno forjado, con propiedades mecánicas de
resistencia a la tracción y tensión de influencia superiores a la presentada por el acero inoxidable
3161. El implante del diseño estilo Charnley fabricado por Zimmer aceptó introducir esta mejora a
sus prótesis. Se adjunta estudio según el cual se aceptan ambos materiales. Se pide eliminar que el
tallo sea en acero inoxidable, además de estipular las propiedades mecánicas del acero inoxidable.
La Administración, en aras de fomentar una más amplia participación, acepta modificar el cartel
en los siguientes términos: “Tallo femoral … fabricando en acero inoxidable o Cobalto Cromo
Molibdeno”. Criterio del Despacho. Visto que la Administración, que es quien mejor conoce las
necesidades de los pacientes, acepta tallos de otros materiales como el ofrecido por la recurrente,
para este extremo, el recurso se declara con lugar. Proceda la entidad a modificar el cartel y
permitir ambas alternativas. 5) Otros puntos que se pide considerar. La objetante señala que una
variante que mejora el diseño original de Charnley implementada por Zimmer es su acceso a set
extendido y cabeza modular. Las opciones son posibles gracias a su eje de cuello paralelo medial,
no cambia los 135 grados de ángulo del cuello ni tampoco incrementa el largo de la pierna.
Charnley implementó una modificación con cabeza modular en su quinta generación de prótesis que
permite al médico lograr mayores variaciones del offset solicitado en el cartel. Facilita acoplar el
tallo licitado tipo Charnley a cabezas y acetábulos de diferentes tamaños, evitando cambios no
deseados a pacientes con acetábulo primario diferente al No. 22. Se pide que el cartel se modifique
y establezca “con Offset entre el rango de 38 a 55 mm”. La Administración admite modificar el
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cartel y sugiere la siguiente redacción: “Tallo femoral … con Off-set entre el rango de 38 a 55
mm….” Criterio del Despacho. Debido a la aceptación de la entidad para modificar el cartel, por
tratarse de un aspecto técnico, en punto al cual se asume que la decisión se encuentra precedida del
respectivo estudio o al menos la verificación de la documentación aportada por la objetante, para
este extremo el recurso se declara con lugar. Material de fabricación y composición química. La
objetante aduce que tal y como se indicó se pide poder ofrecer implantes confeccionados con
aleación de Cobalto- 28 Cromo- 6 Molibdeno. En este caso la composición química bajo las normas
ASTM F799-02 y ASTM F 1537-00. La norma ASTM F 799-02 específica los siguientes
requerimientos mecánicos: resistencia a la tracción “1172 nPa mínimo / Tensión de Fluencia 827
mPa mínimo / Alargamiento máximo 12%”. Por último, se pide revisar la norma ISO a la que
refiere el cartel (ISO 583/9) pues alude a “conveyor belts with a textile carcass” y no al artículo
licitado. La Administración acepta la petición de la recurrente y propone la siguiente redacción:
“Tallo femoral … cuya composición química deberá ajustarse como mínimo a los siguientes valores
según la Norma ISO 5832 o ASTM F 1537”. Criterio del Despacho. Teniendo en cuenta que la
entidad acepta la solicitud de la objetante, para este extremo el recurso se declara con lugar; aparte
de haberse corregido la identificación de la norma ISO definida. Certificaciones a presentar. La
objetante dice que en el supuesto de aceptarse ofertas con implantes fabricados con cromo cobalto,
deberían modificarse los puntos 1 y 2 de certificados. La Administración en procura de una mayor
participación, sugiere la siguiente redacción: “1. Certificado que especifica que la materia prima
utilizada en la fabricación de los implantes cumplen con las Normas ISO 5832 o ASTM F 1537,
emitido por un laboratorio independiente que cuente con el aval del F.D.A., CE o Swiss Federal
Office, según donde se ubique el laboratorio. Se aceptará original y copia autenticada por abogado
que indique que es copia fiel del original y en caso de resultar adjudicado debe presentar el
certificado original debidamente consularizado por autoridad competente. / 2. Certificado emitido
por la empresa fabricante sobre estudios biomecánicos realizados al implante incluyendo pruebas
de fatiga (ASTM F 799). No se aceptarán implante maquilados en ningún país diferente al del
certificado. Se aceptará original o copia autenticada por abogado que indique que es copia fiel del
original y en caso de resultar adjudicado debe presentar el certificado original debidamente
consularizado por autoridad competente”. Criterio del Despacho: Debido a la utilización de otro
material además del acero inoxidable la Administración solicita otras certificaciones, según lo
sugerido por la objetante, lo que completa el pliego de condiciones desde el punto de vista de
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calidad de los bienes a adquirir. Bajo ese orden de cosas, para este extremo, el recurso se declara
con lugar. -----------------------------------------------------------------------------------------------------------
POR TANTO
De conformidad con los hechos y consideraciones expuestas, así como lo señalado en los artículos
182 y 183 de la Constitución Política; 1, 82 y 83 de la Ley de Contratación Administrativa y 1, 47,
87 y 88 del Reglamento a esa Ley, SE RESUELVE 1) DECLARAR PARCIALMENTE CON
LUGAR el recurso interpuesto por Cefa Central Farmacéutica, Sociedad Anónima, contra el
cartel de la Licitación por Registro 2005-21 promovida por la Caja Costarricense de Seguro
Social para comprar tallo femoral para prótesis total de Charnley cementada y 2) PREVENIR a la
Administración para que dentro de los términos y condiciones estipulados en el artículo 47 proceda
a ajustar el cartel. -------------------------------------------------------------------------------------------------NOTIFIQUESE.---------------------------------------------------------------------------------------------------
Lic. Marco V. Alvarado Quesada
Gerente Asociado
Licda. Jeanine Herrera Arias
Fiscalizadora
JHA/mgs
NN: 06446 (DAGJ-1480-2005)
 Resoluciones de recursos de objeción