Requisitos para la inscripción de medicamentos.

REPÚBLICA DE COSTA RICA
MINISTERIO DE SALUD
GUÍA DE CONFORMIDD DE LA SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE
MEDICAMENTOS
Anexo 1
PRESENTACIÓN DE REQUISITOS ESPECIALES SEGÚN TIPO DE PRODUCTO
ITEM DE LA SOLICITUD
innovador
de síntesis
química
metodología
validada
entidad
química nueva
X
sin riesgo
sanitario
X
citotóxico
X
homeopático
X
metodos de análisis
si
X
no
farmacopeico
1,9
2
inserto
estudio
s de
segurid
ad y
eficacia
X
hormonal
beta
lactámico
laboratorios
fabricantes
contrato
de
fabricación
por
terceros
X
inserto
1,8
información
de
equivalencia
terapéutica
entidad
química
conocida
multiorigen de síntesis
química
1,6
Certificado de
Buenas
Prácticas
específico
para este
producto
no
farmacopeico
validado
no fabricación
por tercero
X
información
para
productos
biológicos