Solicitud de Registro y Renovación de Registro de Insumos para

Viceministerio de Sanidad, Agropecuaria y Regulaciones
DIRECCIÓN DE SANIDAD ANIMAL
DEPARTAMENTO DE REGISTRO DE INSUMOS PARA USO EN ANIMALES
SOLICITUD DE REGISTRO Y RENOVACION DE REGISTRO DE INSUMOS PARA USO EN
ANIMALES (MEDICAMENTOS VETERINARIOS)
Con base en lo que establece el Reglamento Técnico Centroamericano RTCA 65.05.51:08 para Medicamentos Veterinarios y
productos afines. Requisitos de Registro Sanitario y Control.
Nombre de la empresa solicitante del registro: ___________________________________________________________________________
Número de registro de empresa de insumos para uso en animales: ___________________________________________________________
Nombre del propietario o representante legal: ____________________________________________________________________________
Registro nuevo: Si_________________ No _________________ No. De Registro Anterior: _______________________________________
Dirección: ________________________________________________________________________________________________________
Teléfono y fax: _________________________ e-mail: ____________________________________________________________________
Nombre comercial del producto: ______________________________________________________________________________________
Principio activo: _______________________________Clasificación farmacológica: ______________________________________________
Casa fabricante: ___________________________________________________________________________________________________
País de origen: ________________________Ciudad: ________________________ Estado: ______________________________________
Forma farmacéutica: (tabletas, grageas, etc.)____________________________________________________________________________
Presentaciones a comercializar: _______________________________________________________________________________________
Período de vida útil recomendado por el fabricante: _______________________________________________________________________
Indicaciones de uso: ________________________________________________________________________________________________
Especies a utilizar: _________________________________________________________________________________________________
Vía de administración: ______________________________________________________________________________________________
Antídoto: _________________________________________________________________________________________________________
Contraindicaciones: ________________________________________________________________________________________________
Período de retiro carne, leche, huevos: _________________________________________________________________________________
Nombre del profesional (regente) que solicita el registro: ___________________________________________________________________
Colegiado No.___________teléfono: ____________________No. de celular: ___________________________________________________
E-mail: ___________________________________Lugar y fecha ____________________________________________________________
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Firma de propietario o representante legal
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Sello de la empresa
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Firma y sello del regente responsable
DOCUMENTOS OBLIGATORIOS A ENTREGAR:
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Formulario de solicitud proporcionado por el Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales lleno en su totalidad con
letra legible firmado y sellado por el propietario o representante legal y por su regente.
Carta original de la empresa fabricante del producto autorizando a la empresa solicitante a realizar el registro del insumo.
Fotocopia de la licencia de funcionamiento de empresa.
Adjuntar certificado de registro original cuando proceda renovación.
Certificado de libre venta original consularizado con sus pasos de ley (productos importados) extendido por autoridad oficial, en el país
de fabricación, emitido en un período no mayor a un año a la fecha de presentación. De ser emitido en otro idioma deberá adjuntar
una traducción jurada del mismo.
Certificado de composición cualitativa-cuantitativa, original, individual para cada insumo para uso en animales, emitido por el productor,
fabricante o formulador, según corresponda, que incluya el nombre del producto, principios activos, elementos, ingredientes y
excipientes, según el tipo de insumo, firmado y sellado por el profesional responsable.
El Departamento de Registro de Insumos para Uso en Animales podrá requerir las certificaciones adicionales, emitidas por la autoridad
nacional competente del país de origen, cuando lo considere pertinente.
Literatura técnica – científica que incluye entre otros, estudios de eficacia, estabilidad, inocuidad, seguridad y calidad, pruebas de
campo y datos de prueba, debidamente identificada por parte del propietario, productor, fabricante o formulador, según corresponda.
Proyectos de etiquetas e insertos.
La información debe presentarse en IDIOMA ESPAÑOL (traducción libre).
Adherir a la solicitud timbre Medico Veterinario y Zootecnista Correspondiente según Ley del Timbre.
ZOO-01-R-006