Vigilancia Sanitaria Comisión de Operación Sanitaria ¿Por qué y para qué? La Vigilancia Sanitaria es el conjunto de acciones de evaluación, verificación y supervisión del cumplimiento de los requisitos establecidos en las disposiciones aplicables que deben observarse en los procesos, productos, métodos, instalaciones, servicios o actividades relacionados con las materias competencia de la Comisión Federal. Se sustenta en el derecho a la protección de la salud establecido en la Ley General de Salud, reglamentaria del artículo 4° de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, que además contiene las bases y modalidades para el acceso a los servicios de salud, así como las disposiciones para el control sanitario de los productos, servicios, de su importación y exportación, de los procesos y establecimientos que realizan actividades competencia de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS). Atribuciones de la Autoridad Sanitaria La COFEPRIS, como órgano desconcentrado de la Secretaría de Salud ejercerá las atribuciones de regulación, control, vigilancia y fomento sanitarios, en materia de establecimientos de salud; medicamentos y otros insumos para la salud; disposición de órganos, tejidos, células de seres humanos y sus componentes; alimentos y bebidas, productos de perfumería, belleza y aseo; tabaco, plaguicidas, nutrientes vegetales, sustancias tóxicas o peligrosas para la salud; productos biotecnológicos, suplementos alimenticios, materias primas y aditivos que intervengan en la elaboración de los productos anteriores y su publicidad; así como de prevención y control de los efectos nocivos de los factores ambientales en la salud del hombre, salud ocupacional y saneamiento básico. Base Legal de la Vigilancia Sanitaria Corresponde a la COFEPRIS y a los gobiernos de las entidades federativas, dentro de sus respectivas competencias, la vigilancia del cumplimiento de la Ley General de Salud y demás disposiciones sanitarias. La función de vigilancia sanitaria requiere para su ejecución, del cumplimiento de diversos instrumentos legales, desde la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos, legislaciones fundamentales, Reglamentos, hasta las Normas Oficiales Mexicanas, además de formalidades esenciales de procedimiento, e implica un conjunto de acciones de integridad, imparcialidad, justicia y transparencia, en beneficio del bien común, con la única finalidad de verificar el cumplimiento de la legislación sanitaria para evitar que se causen o se continúen causando riesgos a la salud de las personas, y así cumplir con el inalienable e irrenunciable derecho a la protección de la salud. En el cumplimiento de las atribuciones en materia de vigilancia sanitaria, y de acuerdo con el Programa Nacional de Salud, la COFEPRIS ejerce sus funciones de protección contra riesgos sanitarios, bajo un esquema por procesos. Vigilancia sanitaria Verificación La vigilancia se lleva a cabo a través de visitas de verificación a cargo de personal expresamente autorizado, con orden por escrito de autoridad competente, cumpliendo los requisitos legales y formales para su emisión, y dirigida al establecimiento donde se realizará la revisión física del cumplimiento de las disposiciones sanitarias. El verificador para realizar visitas sanitarias, debe contar con credencial que lo acredite para llevar a cabo la función de la autoridad, y estar provisto de la orden de vista dirigida a un domicilio y establecimiento a visitar, en la que se indique el fundamento legal, objeto y alcance que deba tener y los nombres de los verificadores que deberán practicarla. Durante el desarrollo de la verificación, se levantará acta circunstanciada, en la que se asientan los hechos u omisiones que se observen durante la diligencia, así como las medidas de seguridad que, en su caso se apliquen cuando encuentren irregularidades que causen o puedan causar daños a la salud de las personas. Realizada la visita, la autoridad sanitaria dictamina el acta de verificación y notifica al establecimiento los resultados del dictamen, el establecimiento realizará la corrección de las irregularidades encontradas e informará a la autoridad el cumplimiento, para que ésta proceda al seguimiento y en su caso al retiro de la medida de seguridad. El procedimiento de vigilancia puede concluir con sanción, de acuerdo con la Ley General de Salud. PROCEDIMIENTO DE VIGILANCIA SANITARIA Autoridad Ordena Verificación Dictamina acta de verificación Verificador Establecimiento Realiza verificación Atiende la verificación Levanta acta Manifiesta sobre hechos de la visita Recibe resultados y corrige irregularidades encontradas en la visita Notifica dictamen Verifica el cumplimiento de corrección Informa las correcciones realizadas El procedimiento de verificación se encuentra descrito en el título décimo séptimo de la Ley General de Salud y en el capítulo décimo primero de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo, en donde se establecen los requisitos para la orden de visita y para el acta de verificación. De acuerdo a sus atribuciones, la COFEPRIS a través de la Comisión de Operación Sanitaria ejerce las acciones de vigilancia sanitaria. Durante el año 2005 registró un total de 4512 visitas de verificación distribuidas por giro como se muestra en el siguiente gráfico. 1908 2000 1800 Número de Visitas de Verificación Sanitaria realizadas durante el 2005 1600 1400 1200 1113 1000 800 536 600 446 400 260 127 200 70 33 19 0 Biológios y Reactivos Productos y Servicios Rayos X Sustancias Tóxicas Tabaco Atención Médica Organos y Tejidos Transfusión Sanguínea Medicamentos Fuente: Dirección Ejecutiva de de Vigilancia Sanitaria, registro de visitas de verificación 2005. Cabe señalar que el nuevo enfoque de protección sanitaria establece como prioridad el reducir, eliminar o mitigar los riesgos reales o potenciales a la salud, de manera que las acciones de verificación y muestreo en si mismas son sólo un instrumento para identificar los riesgos, aplicar las medidas preventivas necesarias y finalmente reducir los índices de morbilidad y mortalidad derivados de los riesgos sanitarios. Bajo este esquema, las acciones de vigilancia sanitaria se intensifican en aquellos giros que representan mayor riesgo para la población. Podemos citar el Proyecto de Sal Yodada, en donde se realizan visitas de verificación para la toma de muestras destinadas a la determinación de yodo. Como puede apreciarse en la gráfica anexa, en el período comprendido entre 2000 y 2005 la tasa de incidencia de bocio se ha mantenido en permanente decremento. TASA DE INCIDENCIA DE BOCIO *EN MEXICO AÑOS 2000 - 2005 1,5 1,4 1,3 1,3 1,2 1,2 1,25 1,15 1,1 1,06 1 0,91 0,9 0,8 0,7 0,6 0,5 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Incidencia de bocio endémico casos / 100,000 habitantes (*) Tal es el caso también del Proyecto de Marea Roja donde a través del monitoreo de algas marinas se determina la presencia del fenómeno y se aplican medidas de seguridad preventivas tales como la aplicación de veda sanitaria, visitas de verificación sanitaria en establecimientos y fomento sanitario a la población para dar a conocer los posibles riesgos a la salud. Durante el período comprendido del 2003 al 2006 se han identificado 13 eventos, y debido a las acciones implementadas no se han presentado intoxicaciones por biotoxinas marinas. Como puede advertirse, el enfoque de prevención de riesgos guía las acciones de vigilancia sanitaria aplicados por la autoridad en los niveles federal, estatal y jurisdiccional, orientándolas a la reducción de la exposición de la población a los riesgos sanitarios. Comisión de Operación Sanitaria Julio 2006