Empresa XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949
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Empresa XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 FECHA: REVISIÓN 01 COPIA NO CONTROLADA COPIA CONTROLADA No. De Serie ____________ Emitido por: ______________________ Fecha: _______________ EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 2 DE 27 Tabla de contenidos 1.0 Alcance ................................................................................................................................................. 13 1.1 Generalidades ........................................................................................................................................ 13 1.2 Aplicación .............................................................................................................................................. 14 1.3 Declaración de la Política de Calidad ..................................................................................................... 16 2.0 Información de la Empresa .................................................................................................... 17 2.1 Historia de la Empresa ........................................................................................................................... 17 2.2 Información de contacto de la Empresa................................................................................................ 17 3.0 Términos y Definiciones ........................................................................................................... 18 3.1.1 plan de control............................................................................................................................... 18 3.1.2 organización responsable del diseño ............................................................................................ 18 3.1.3 detección de errores...................................................................................................................... 18 3.1.4 laboratorio ..................................................................................................................................... 18 3.1.5 alcance del laboratorio .................................................................................................................. 18 3.1.6 fabricación ..................................................................................................................................... 18 3.1.7 mantenimiento predictivo ............................................................................................................. 19 3.1.8 mantenimiento preventivo............................................................................................................ 19 3.1.9 flete con prima .............................................................................................................................. 19 3.1.10 ubicación remota ........................................................................................................................... 19 3.1.11 sitio ................................................................................................................................................ 19 © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 3.1.12 FECHA: D/M/A PÁGINA 3 DE 27 características especiales .............................................................................................................. 19 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad ...................................................................................... 20 4.1 Requisitos generales .............................................................................................................................. 20 4.1.1 4.2 Requerimientos generales: suplemento ....................................................................................... 21 Requisitos de la Documentación ........................................................................................................... 21 4.2.1 Generalidades ................................................................................................................................ 21 4.2.2 Manual de Calidad ............................................................................................................................. 22 4.2.3 Control de los documentos ............................................................................................................... 22 4.2.3.1 4.2.4 Especificaciones de Ingeniería ......................................................................................... 22 Control de los registros.................................................................................................................. 23 4.2.4.1 Retención de registros ....................................................................................................... 23 5.0 Responsabilidad de la Dirección............................................. Error! Bookmark not defined. 5.1 Compromiso de la Dirección ..................................................................... Error! Bookmark not defined. 5.1.1 Eficiencia del proceso ........................................................................ Error! Bookmark not defined. 5.2 Enfoque al Cliente...................................................................................... Error! Bookmark not defined. 5.3 Política de Calidad ..................................................................................... Error! Bookmark not defined. 5.4 Planeación ................................................................................................. Error! Bookmark not defined. 5.4.1 Objetivos de Calidad .......................................................................... Error! Bookmark not defined. 5.4.1.1 5.4.2 5.5 Objetivos de Calidad – suplemento ..................................... Error! Bookmark not defined. Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad ........................... Error! Bookmark not defined. Responsabilidad, autoridad y comunicación ............................................. Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 5.5.1 PÁGINA 4 DE 27 Responsabilidad y autoridad ............................................................. Error! Bookmark not defined. 5.5.1.1 Responsabilidad por la Calidad ............................................ Error! Bookmark not defined. 5.5.1.2 Organización ............................................................................ Error! Bookmark not defined. 5.5.1.3 Responsabilidades de la Dirección ...................................... Error! Bookmark not defined. 5.5.2 Representante de la Dirección .......................................................... Error! Bookmark not defined. 5.5.2.1 5.5.3 5.6 FECHA: D/M/A Representante del Cliente ..................................................... Error! Bookmark not defined. Comunicación interna........................................................................ Error! Bookmark not defined. Revisión de la Dirección ............................................................................. Error! Bookmark not defined. 5.6.1 Generalidades .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 5.6.1.1 5.6.2 Información de la revisión ................................................................. Error! Bookmark not defined. 5.6.2.1 5.6.3 Desempeño del Sistema de Gestión de la Calidad ........... Error! Bookmark not defined. Información de la revisión – suplemento............................. Error! Bookmark not defined. Resultado de la revisión..................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.0 Gestión de Recursos ....................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.1 Provisión de Recursos ................................................................................ Error! Bookmark not defined. 6.1.1 Generalidades .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.1.2 Responsabilidades para la determinación de los Recursos Requeridos ......... Error! Bookmark not defined. 6.1.3 6.2 Provisión de Recursos ........................................................................ Error! Bookmark not defined. Recursos Humanos .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.2.1 Generalidades .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.2.2 Competencia, Toma de conciencia y Formación ............................... Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 6.3 FECHA: D/M/A PÁGINA 5 DE 27 6.2.2.1 Habilidades para el diseño de producto .............................. Error! Bookmark not defined. 6.2.2.2 Entrenamiento ......................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.2.2.3 Entrenamiento en el Trabajo ................................................. Error! Bookmark not defined. 6.2.2.4 Motivación y empoderamiento del Empleado .................... Error! Bookmark not defined. Infraestructura........................................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.3.1 Planificación de Planta, Instalaciones y Equipo ................................. Error! Bookmark not defined. 6.3.2 Planes de contingencia ...................................................................... Error! Bookmark not defined. 6.4 Ambiente de Trabajo ................................................................................. Error! Bookmark not defined. 6.4.1 Seguridad del personal para lograr la calidad del producto.............. Error! Bookmark not defined. 6.4.2 Limpieza de las instalaciones ............................................................. Error! Bookmark not defined. 7.0 Realización del producto ............................................................. Error! Bookmark not defined. 7.1 Planeación de la realización del producto ................................................. Error! Bookmark not defined. 7.1.1 Planeación de la realización del producto – suplemento.................. Error! Bookmark not defined. 7.1.2 Criterio de aceptación ....................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.1.3 Confidencialidad ................................................................................ Error! Bookmark not defined. 7.1.4 Control de cambio ............................................................................. Error! Bookmark not defined. 7.2 Procesos Relacionados con el Cliente ....................................................... Error! Bookmark not defined. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto ........ Error! Bookmark not defined. 7.2.1.1 7.2.2 Características Especiales Designadas por el Cliente ..... Error! Bookmark not defined. Revisión de los requisitos relacionados con el producto .................. Error! Bookmark not defined. 7.2.2.1 Revisión de los requerimientos relacionados con el producto- suplemento ........ Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 7.2.2.2 7.2.3 PÁGINA 6 DE 27 Viabilidad de fabricación en la organización ...................... Error! Bookmark not defined. Comunicación con el Cliente ............................................................. Error! Bookmark not defined. 7.2.3.1 7.3 FECHA: D/M/A Comunicación con el Cliente – suplemento........................ Error! Bookmark not defined. Diseño y desarrollo .................................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo .................................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.1.1 7.3.2 Enfoque multidisciplinario ...................................................... Error! Bookmark not defined. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo ............................ Error! Bookmark not defined. 7.3.2.1 Entradas de diseño del producto .......................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.2.2 Entrada de diseño del proceso de fabricación ................... Error! Bookmark not defined. 7.3.2.3 Características especiales..................................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo .................................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.3.1 Salidas del diseño del producto – suplemento ................... Error! Bookmark not defined. 7.3.3.2 Resultado de diseño del proceso de fabricación ............... Error! Bookmark not defined. 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo ........................................................ Error! Bookmark not defined. 7.3.4.1 Monitoreo ................................................................................. Error! Bookmark not defined. 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo................................................... Error! Bookmark not defined. 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo ..................................................... Error! Bookmark not defined. 7.4 7.3.6.1 Validación de diseño y desarrollo - suplemento ................ Error! Bookmark not defined. 7.3.6.2 Programa prototipo ................................................................. Error! Bookmark not defined. 7.3.6.3 Proceso de aprobación del producto ................................... Error! Bookmark not defined. Compras ..................................................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.4.1 Proceso de compras .......................................................................... Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 7 DE 27 7.4.1.1 Conformidad regulatoria ........................................................ Error! Bookmark not defined. 7.4.1.2 defined. Desarrollo del sistema de Gestión de Calidad del proveedor ........ Error! Bookmark not 7.4.1.3 Fuentes aprobadas por el cliente ......................................... Error! Bookmark not defined. 7.4.2 Información de compras.................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.4.3 Verificación de los productos comprados ......................................... Error! Bookmark not defined. 7.5 7.4.3.1 Calidad del producto entrante ............................................... Error! Bookmark not defined. 7.4.3.2 Monitoreo del proveedor ........................................................ Error! Bookmark not defined. Producción y prestación de servicio .......................................................... Error! Bookmark not defined. 7.5.1 Control de la producción y prestación de servicio ............................ Error! Bookmark not defined. 7.5.1.1 Plan de control......................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo ......................................................... Error! Bookmark not defined. 7.5.1.3 Verificación de las instalaciones del trabajo ....................... Error! Bookmark not defined. 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo ................................ Error! Bookmark not defined. 7.5.1.5 Gestión de herramientas de producción ............................. Error! Bookmark not defined. 7.5.1.6 Programación de producción ................................................ Error! Bookmark not defined. 7.5.1.7 Retroalimentación de información de servicio .................... Error! Bookmark not defined. 7.5.1.8 Acuerdo de servicio con el cliente ........................................ Error! Bookmark not defined. 7.5.2 Validación de los procesos para la producción y prestación de servicios ....... Error! Bookmark not defined. 7.5.2.1 Validación de procesos para producción y provisión de servicio - suplemento ... Error! Bookmark not defined. 7.5.3 Identificación y trazabilidad .............................................................. Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 7.5.3.1 7.5.4 Identificación y trazabilidad - suplemento ........................... Error! Bookmark not defined. Herramientas de producción pertenecientes al cliente ..... Error! Bookmark not defined. Preservación del producto................................................................. Error! Bookmark not defined. 7.5.5.1 7.6 PÁGINA 8 DE 27 Propiedad del cliente ......................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.5.4.1 7.5.5 FECHA: D/M/A Almacenamiento e inventario ................................................ Error! Bookmark not defined. Control de los equipos de seguimiento y medición .................................. Error! Bookmark not defined. 7.6.1 Análisis del sistema de medición ....................................................... Error! Bookmark not defined. 7.6.2 Registros de calibración/verificación................................................. Error! Bookmark not defined. 7.6.3 Requerimientos del laboratorio ........................................................ Error! Bookmark not defined. 7.6.3.1 Laboratorio interno ........................................................................... Error! Bookmark not defined. 7.6.3.2 Laboratorio externo................................................................. Error! Bookmark not defined. 8.0 Medición, análisis y mejora ....................................................... Error! Bookmark not defined. 8.1 Generalidades ............................................................................................ Error! Bookmark not defined. 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas ...................................... Error! Bookmark not defined. 8.1.2 Conocimiento de los conceptos estadísticos básicos ........................ Error! Bookmark not defined. 8.2 Seguimiento y medición ............................................................................ Error! Bookmark not defined. 8.2.1 Satisfacción del cliente ...................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.2.1.1 8.2.2 Satisfacción del cliente - suplemento .................................. Error! Bookmark not defined. Auditoría interna ............................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.2.2.1 Auditoría del sistema de Gestión de la Calidad ................. Error! Bookmark not defined. 8.2.2.2 Auditoría del proceso de fabricación.................................... Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 PÁGINA 9 DE 27 8.2.2.3 Auditoría del producto ............................................................ Error! Bookmark not defined. 8.2.2.4 Planes de auditoría interna ................................................... Error! Bookmark not defined. 8.2.2.5 Calificación del auditor interno .............................................. Error! Bookmark not defined. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos .......................................... Error! Bookmark not defined. 8.2.3.1 8.2.4 8.3 FECHA: D/M/A Procesos de monitoreo y medición de fabricación ............ Error! Bookmark not defined. Seguimiento y medición del producto............................................... Error! Bookmark not defined. 8.2.4.1 Inspección del diseño y pruebas de funcionalidad ............ Error! Bookmark not defined. 8.2.4.2 Artículos de apariencia........................................................... Error! Bookmark not defined. Control del producto no conforme............................................................ Error! Bookmark not defined. 8.3.1 Control de producto no conforme – suplemento ............................. Error! Bookmark not defined. 8.3.2 Control del producto retrabajado ..................................................... Error! Bookmark not defined. 8.3.3 Información del cliente ...................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.3.4 Dispensa del cliente ........................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.4 Análisis de datos ........................................................................................ Error! Bookmark not defined. 8.4.1 8.5 Análisis y uso de información ............................................................ Error! Bookmark not defined. Mejora ....................................................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.5.1 Mejora continua ................................................................................ Error! Bookmark not defined. 8.5.1.1 Mejora continua de la organización ..................................... Error! Bookmark not defined. 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación ....................................... Error! Bookmark not defined. 8.5.2 Acción correctiva ............................................................................... Error! Bookmark not defined. 8.5.2.1 Solución de problemas........................................................... Error! Bookmark not defined. 8.5.2.2 Detección de error .................................................................. Error! Bookmark not defined. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 10 DE 27 8.5.2.3 Impacto de la acción correctiva ............................................ Error! Bookmark not defined. 8.5.2.4 Prueba/análisis del producto rechazado ............................. Error! Bookmark not defined. 8.5.3 Acción preventiva .............................................................................. Error! Bookmark not defined. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas ...................................................................... 23 © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 11 DE 27 APROBACIONES Aprobado por: ________________________________________________ (NOMBRE) Presidente _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Calidad _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente General _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Compras _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Ingeniería _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Personal _____________ Fecha ________________________________________________ (NOMBRE) Gerente de Mercadotecnia/Ventas _____________ Fecha © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 12 DE 27 REGISTRO DE REVISIONES Y APROBACIONES Revisión Descripción 1 Publicación original Aprobado por Fecha © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 13 DE 27 1.0 Alcance 1.1 Generalidades La Empresa XYZ reconoce su responsabilidad como fabricante de productos automotrices de calidad/proveedor de servicios automotrices de calidad. Para este fin, la Empresa XYZ ha desarrollado un sistema de gestión de la calidad documentado. El sistema de calidad cumple con el estándar internacional ISO/TS 16949:2009, Sistemas y Requisitos para la gestión de la Calidad. El sistema de calidad también cumple con los siguientes estándares: [escribir los títulos de cualquier otro estándar que aplique al sistema de calidad de su compañía (ejem. estándares militares, estándares federales, estándares específicos de la industria y/o estándares ordenados por sus clientes, etc.)]. El propósito de este manual es brindar evidencia integral a todos los clientes, proveedores y empleados sobre los controles específicos están implementados para asegurar la calidad del producto/servicio. Este manual también rige la creación de documentos relacionados con la calidad. Será revisado, según sea necesario, para que refleje el sistema de calidad actualmente en uso. Se expide basándose en copias controladas para todas las funciones internas que son afectadas por el sistema de calidad y en copias no controladas para clientes y proveedores. Puede expedirse sobre copias controladas a solicitud del cliente. Este manual se divide en ocho secciones principales. Las secciones de la 4 a la 8 están modeladas en la organización seccional del estándar ISO/TS 16949:2009. Las secciones están subdivididas en varias subsecciones que representan los elementos o actividades principales del sistema de calidad. ______________________________________ (Nombre), Presidente © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 1.2 FECHA: D/M/A PÁGINA 14 DE 27 Aplicación Política general El sistema de calidad de la Empresa XYZ está confeccionado para nuestras operaciones, procesos, incluyendo todos los requisitos regulatorios del cliente y los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes. Los requisitos de ISO/TS 16949:2009 que no aplican a la naturaleza de nuestro negocio están excluidos del enfoque de nuestro sistema de calidad. 1.0 Generalidades 1.1 La únicas exclusiones permitidas para ISO/TS 16949:2009 relacionadas con la cláusula 7.3, Diseño y Desarrollo, en tanto se relacione con el diseño y desarrollo del producto. Las exclusiones permitidas no incluyen el diseño del proceso de manufactura. 1.2 Las organizaciones que realizan ensamble de vehículos están limitadas a aquellas exclusiones definidas por la IATF, en las "Reglas", 3ra. Edición, para ISO/TS 16949:2009. 1.3 El sistema de calidad de la Empresa XYZ trata todos los requerimientos del ISO/TS 16949:2009, exceptuando los arriba especificados. En ciertas ocasiones, donde existe el proceso pero que no aplica actualmente (ejemplo: no hay herramientas suministradas por el cliente o el servicio no aplica para el contrato, etc.) aplica la no procedencia. 2.0 Responsabilidades 2.1 El Gerente de Calidad es responsable de identificar aquellos requisitos de ISO ISO/TS 16949:2009 que no apliquen a nuestro negocio y de recomendar su exclusión del sistema de calidad de la Empresa XYZ. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 15 DE 27 2.2 El Presidente tiene la responsabilidad de evaluar y aprobar las exclusiones. Esta evaluación y aprobación de exclusiones se llevan a cabo normalmente durante el proceso de revisión de la dirección. Se explican los detalles en el Procedimiento de Revisión de la Dirección. 3.0 Identificación 3.1 Cualquier requisito excluido está identificado en esta sección del manual de calidad y hace referencia a las cláusulas aplicables del estándar ISO/TS 16949. En cada caso, hay también una explicación del porqué es aplicable la exclusión. Lista de exclusiones [Si todos los requisitos del ISO/TS 16949:2009 (sección 7) aplican a su organización, no debe declarar ninguna exclusión. En su lugar, debe dejar la siguiente declaración en su manual: El Sistema de Calidad de la Empresa XYZ satisface todos los requisitos de ISO/TS 16949:2009; por lo tanto, no se declara ninguna exclusión. Debe dejar esta sección en el manual para indicar cómo se identificarán las exclusiones, en caso de que sean aplicables en el futuro. Si ha identificado exclusiones, debe borrar las secciones aplicables de este manual y documentarlas en esta sección como en el siguiente ejemplo. 1. Exclusión: Sección 7.3 de ISO/TS 16949:2009, Diseño y Desarrollo Explicación: La Empresa XYZ no diseña ni desarrolla productos o servicios. Todos los requisitos/especificaciones para productos/servicios son proporcionados por el cliente. Las actividades de ingeniería de la Empresa XYZ están limitadas al control del proceso en la producción, servicio y/o instalación. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 1.3 FECHA: D/M/A PÁGINA 16 DE 27 Declaración de la Política de Calidad La Empresa XYZ acepta la responsabilidad para la completa satisfacción de sus clientes. Ejercemos esta responsabilidad a través del entrenamiento adecuado de nuestros empleados, adherencia a los procedimientos probados, compromiso total para cumplir y exceder los requisitos del cliente y manteniendo una cultura de la empresa que fomenta la mejora continua. Nuestro objetivo es proporcionar productos/servicio sin defectos a tiempo, siempre. ___________________________________ (Nombre), Presidente © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 17 DE 27 2.0 Información de la Empresa 2.1 Historia de la Empresa La Empresa XYZ diseña/desarrolla, distribuye y revisa productos ABC. [Inserte una breve historia de la empresa aquí] 2.2 Información de contacto de la Empresa La Empresa XYZ se localiza en: Teléfono: Fax: Correo Electrónico: Página Web: © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 18 DE 27 3.0 Términos y Definiciones Para el propósito de este manual de calidad, aplican los términos y definiciones provistos en el ISO 9000:2005 y los siguientes. 3.1.1 plan de control descripción documentada de los sistemas y procesos necesarios para controlar el producto 3.1.2 organización responsable del diseño organización con autoridad para establecer, cambiar o hacer una nueva especificación de producto NOTA: esta responsabilidad incluye la prueba y verificación del desempeño del diseño dentro de la aplicación especificada por el cliente 3.1.3 detección de errores diseño del producto y proceso de fabricación y desarrollo para prevenir la fabricación de productos no conformes 3.1.4 laboratorio instalación para inspección, prueba o calibración que puede incluir, pero no está limitado a pruebas químicas, metalúrgicas, dimensionales, físicas, eléctricas o de fiabilidad 3.1.5 alcance del laboratorio documento controlado que contiene: pruebas, evaluaciones y calibraciones específicas que el laboratorio está calificado para realizar lista del equipo que utiliza para realizar lo arriba mencionado y lista de métodos y estándares a los cuales realiza lo arriba mencionado 3.1.6 fabricación proceso de hacer o fabricar: materiales de producción, partes de producción o servicio, © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 19 DE 27 ensambles o tratamiento térmico, soldadura, pintura, plateado u otros servicios de terminado 3.1.7 mantenimiento predictivo actividades que se basan en la información del proceso dirigidas a evitar problemas de mantenimiento por medio de la predicción de modos de falla probables 3.1.8 mantenimiento preventivo acción planeada para eliminar las causas de falla en el equipo e interrupciones no programadas en la producción, como un resultado del diseño del proceso de fabricación 3.1.9 flete con prima costos o cargos extras incurridos además de la entrega contratada NOTA: esto se puede causar por método, cantidad, entregas no programadas o tardías, etc. 3.1.10 ubicación remota ubicación que da soporte a los sitios y en donde no ocurre ningún proceso de producción 3.1.11 sitio ubicación en donde ocurren procesos de valor agregado 3.1.12 características especiales parámetro de característica de producto o proceso de manufactura, que puede afectar la seguridad o conformidad con las regulaciones, ajuste, función, desempeño o proceso subsecuente del producto © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 20 DE 27 4.0 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales La Empresa XYZ ha desarrollado, documentado, implementado y dado mantenimiento a su sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistema para la gestión de la calidad - Requisitos. El sistema de calidad de la Empresa XYZ se basa sobre un “enfoque programado” para la gestión de la calidad y: a) determina el proceso necesario para el sistema de calidad y su aplicación en toda la empresa; b) determina la secuencia e interacción de dichos procesos (ver Tabla 1.); c) determina los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación efectiva y el control de estos procesos; d) asegura la disponibilidad de recursos e información necesaria para apoyar la operación y rastrear estos procesos; e) rastrea, mide y analiza estos procesos e implementa las acciones necesarias para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua; f) implementa las acciones necesarias para lograr los resultados planeados y una mejora continua de los procesos. La Empresa XYZ mantiene y mejora de manera continua estos procesos de acuerdo con los requisitos de ISO/TS 16949:2009, sistemas para el gestión de la calidad – Requisitos. Cuando la Empresa XYZ elige subcontratar procesos que afectan la conformidad del producto con los requerimientos, ésta asegura el control sobre dichos procesos. El tipo y el grado de control que se aplica a estos procesos se definen dentro de nuestro sistema de administración de calidad. El asegurar el control sobre los procesos subcontratados no libera a la Empresa XYZ de la responsabilidad de cumplir con el cliente y con los requerimientos reglamentarios y normativos correspondientes. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 21 DE 27 4.1.1 Requerimientos generales: suplemento El aseguramiento del control del proceso subcontratado no absuelve a la Empresa XYZ de la responsabilidad de conformar con todos los requerimientos del cliente. La responsabilidad técnica de los procesos subcontratados se queda con la Empresa XYZ, poniendo atención especial al diseño y desarrollo del producto. 4.2 Requisitos de la Documentación 4.2.1 Generalidades La documentación del sistema de calidad de la Empresa XYZ está conformada de: a) escritos documentados de políticas y objetivos de calidad; b) este manual de calidad, el cual incluye todos los procedimientos requeridos por la norma ISO/TS 16949; c) los procedimientos documentados necesarios para los estándares y regulaciones aplicables; d) los documentos, incluyendo registros, necesarios para asegurar la operación efectiva y la gestión de los procesos (es decir, mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones del proceso, planes de negocio, planes de control, planes de calidad, dibujos de ingeniería, estándares de ingeniería, instrucciones de trabajo, hojas de establecimiento de trabajo, especificaciones de material y datos matemáticos); e) los registros requeridos por la Empresa XYZ, la norma ISO/TS 16949 y cualquier otro estándar y regulación aplicable. El alcance de la documentación de la Empresa XYZ depende de: a) las necesidades organizacionales; b) la complejidad e interacción de los procesos; c) la competencia del personal que desempeña las tareas. Los documentos se mantienen en varios medios de información tales como papel, archivos electrónicos, video, etc. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 22 DE 27 4.2.2 Manual de Calidad El Manual de Calidad es el documento principal que define el sistema de calidad en la Empresa XYZ. Este incluye: a) el alcance del sistema de calidad, incluyendo detalles, justificación, cualquier exclusión; b) los procedimientos documentados; c) las referencias a procedimientos documentados y documentos externos no incluidos en el manual de calidad; d) una descripción de la secuencia e interacción de los procesos incluidos en el sistema de calidad. 4.2.3 Control de los documentos La Empresa XYZ identifica y controla los documentos requeridos por el sistema de calidad de acuerdo al Procedimiento de control de documentos. Este asegura que los documentos: a) b) c) d) e) f) g) se revisen y aprueben en cuanto a su adecuación antes de su publicación; se actualicen, revisen, se vuelvan a aprobar y se vuelvan a emitir, según sea necesario; se identifiquen con su estado de revisión actual; estén disponibles en el punto de uso; permanezcan legibles, de fácil identificación y recuperables; de origen externo estén identificados y que se gestione su distribución; que están obsoletos no se usen de forma no planeada y que se identifiquen fácilmente en caso que se retengan para cualquier propósito. Los documentos definidos como registros de calidad se manejan según el Procedimiento de control de registros de calidad. 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería La Empresa XYZ ha implementado un proceso que asegura la revisión a tiempo, la distribución e implementación de todos los estándares/especificaciones de ingeniería del © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 23 DE 27 cliente y los cambios basados en las programaciones requeridas por el cliente. Las revisiones a tiempo ocurren lo más pronto posible y no exceden de dos semanas laborales. 4.2.4 Control de los registros La Empresa XYZ establece y mantiene registros de calidad para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos y para la operación efectiva del sistema de calidad. El Procedimiento de control de registros de calidad asegura la identificación, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición apropiados de los registros de calidad. Todos los registros se conservan de forma adecuada para asegurar que permanezcan legibles, identificables y recuperables. 4.2.4.1 Retención de registros La Empresa XYZ asegura que el control de los registros satisface todos los requerimientos regulatorios y del cliente. Procedimiento de acciones correctivas y preventivas Política general El sistema de gestión de la Empresa XYZ se dirige hacia la prevención de defectos. Con este fin se utiliza un sistema formal de acciones correctivas y preventivas. Se investigan las causas raíz de las no conformidades de trabajos, servicios y del sistema de gestión y se implementan acciones correctivas y preventivas para evitar reincidencia. Procedimiento 1.0 Inicio de las acciones correctivas/preventivas © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 2.0 3.0 FECHA: D/M/A PÁGINA 24 DE 27 1.1 Pueden solicitarse acciones correctivas cuando se identifica una condición que afecta a la calidad o cuando esa condición tiene potencial para mejorar el proceso. Ello incluye suministros no conformes recibidos de un proveedor. 1.2 Pueden solicitarse acciones preventivas cuando se identifican posibles problemas en el proceso. 1.3 Cualquier empleado de la compañía puede presentar una solicitud de acción correctiva/preventiva si completa la parte superior del formulario de Solicitud de acción correctiva (SAC), pero únicamente El Gerente de Calidad puede emitir una Solicitud de acción correctiva de proveedores (SACP). El Gerente de Calidad registra todas las SAC en el Registro de estado de acciones correctivas y las SACP en el Registro de estado de acciones correctivas de proveedores. Reclamos de clientes 2.1 El Gerente General es el responsable de recibir, procesar y responder todos los reclamos de clientes. Todos los reclamos de clientes recibidos se anotan en el Registro de estado de reclamos de clientes. 2.2 El Gerente General cnico evalúa e investiga todos los reclamos y, cuando resulta pertinente, solicita la implementación de acciones correctivas de la función responsable. El Gerente General, junto con El Gerente de Calidad, determina la respuesta adecuada al cliente. Si la investigación indica que no se hallaron problemas, se notifica al cliente verbalmente. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito. 2.3 Se llevan registros de todos los reclamos, las investigaciones y las acciones correctivas tomadas. Acciones preventivas 3.1 Cuando se implementan acciones correctivas, se identifican necesidades de mejora o una no conformidad potencialmente seria y se analizan los productos y procesos similares para determinar los pasos necesarios para la implementación eficaz de acciones preventivas. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 3.2 4.0 PÁGINA 25 DE 27 Si se necesitan acciones preventivas, se desarrollan, implementan y monitorean planes de acción. Detección de error 4.1 5.0 FECHA: D/M/A La utilización de la metodología de detección de error se utiliza cuando es rentable y factible. Se puede aplicar la detección de error para prevenir recurrencia o evasión en productos o procesos similares. Análisis y aprobación 5.1 Todas las medidas correctivas comienzan con una investigación para determinar la(s) causa(s) raíz del problema. La función responsable lleva a cabo un análisis exhaustivo de todos los procesos, operaciones, registros de calidad y especificaciones relacionados que pueden haber contribuido en la ocurrencia del defecto. Se identifican todas las potenciales acciones correctivas y se seleccionan aquellas que muy probablemente eliminarán el problema y evitarán la reincidencia. El grupo o persona designado para el problema documentará de manera completa la investigación, el análisis de la causa raíz y las medidas preventivas. El análisis deberá incluir una revisión de toda la información aplicable para determinar el alcance y la causa del problema, así como las tendencias en los procesos o el desempeño del trabajo para evitar no conformidades. 5.2 Como mínimo, se utilizan los siguientes métodos de detección de error: Identificación del problema Contención Identificación de la causa raíz Verificación de efectividad de la acción correctiva Adicionalmente, se pueden utilizar los siguientes métodos: Análisis del modo de falla © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 FECHA: D/M/A PÁGINA 26 DE 27 Estudios de capacidad Diagramas de correlación Recolección de datos Diagrama de espina de pescado (diagrama Ishikawa) Revisión del FMEA Histogramas Análisis de pareto Gráficas de probabilidad Registro con representaciones gráficas correspondientes Estratificación (separación de datos y divisiones en categorías). 5.3 Si existe un formato para la solución de problemas prescrito por el cliente, la Empresa XYZ utilizará el formato prescrito. 5.4 Se evalúan todos los problemas en términos de su posible impacto en costos de calidad, desempeño, confiabilidad, seguridad y satisfacción del cliente. Todos los problemas se clasifican como menores o mayores. Las resoluciones de todas las acciones correctivas y preventivas son, en cierta medida, adecuadas a la magnitud y al riesgo del problema. El Gerente de Calidad y/o el Gerente General revisan y aprueban las resoluciones. Cuando la respuesta no es satisfactoria, se reemite la solicitud de acción correctiva. El Gerente de Calidad lleva a cabo revisiones/seguimientos periódicos para determinar si las acciones correctivas y preventivas fueron implementadas y son eficaces. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados. EMPRESA XYZ MANUAL DE CALIDAD ISO/TS 16949 REV. 1 5.5 FECHA: D/M/A PÁGINA 27 DE 27 Se emplea todo el esfuerzo para asegurar que las preocupaciones del cliente disminuyan. Si los resultados de laboratorio son adversos, se notifica al cliente por escrito. © 2008, 2009 QUALITY SYSTEMS INNOVATIONS, INC. Todos los derechos reservados.
