Vixcef Cefixima Antibiótico. Polvo para Suspensión Oral

Vixcef
Cefixima
Polvo para Suspensión Oral
Industria Argentina
EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA
Antibiótico.
Fórmula: Cada 53 g de polvo para preparar 100 ml de Vixcef suspensión contiene: Cefixima (como Cefixima Trihidrato), 2 g. Excipientes: Goma Xantán; Benzoato de Sodio; Esencia de Frutilla; Estearato de Magnesio; Azúcar c.s.
Libre de gluten de trigo, avena, cebada y centeno. (Sin T.A.C.C.).
Acción Terapéutica:
Antibiótico cefalosporínico semisintético para administración oral con acción bactericida frente a un amplio espectro de gérmenes grampositivos y gramnegativos, incluidos los productores de betalactamasas.
Indicaciones:
Las siguientes infecciones causadas por cepas de gérmenes sensibles a Vixcef (Cefixima), tales como Haemophilus influenzae (cepas betalactamasa positivas o negativas), Streptococcus spp. y S. pneumoniae, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Neisseria gonorrhoeae, (cepas productoras o no de penicilinasas), Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp.: • Bronquitis, bronquiectasias infectadas, reagudización de bronquitis crónica y neumonías. • Infecciones
urinarias no complicadas, uretritis gonocócica. • Faringitis y amigdalitis. Escarlatina. • Otitis media, sinusitis.
Características Farmacológicas/Propiedades:
Acción Farmacológica:
Antibiótico cefalosporínico de administración oral, que posee una acción bactericida dada por la inhibición de la síntesis de la pared celular bacteriana.
Vixcef (Cefixima) es altamente estable en presencia de enzimas betalactamasas. Como consecuencia, muchos organismos resistentes a penicilinas y algunas cefalosporinas debido a la presencia de betalactamasas, pueden ser susceptibles a Cefixima.
Vixcef (Cefixima) ha mostrado ser activo contra la mayoría de las siguientes cepas, tanto in vitro como en infecciones clínicas:
1) Organismos grampositivos: Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp.
2) Organismos gramnegativos: Haemophilus influenzae (betalactamasa positivo o negativo), Moraxella (Branhamella) catarrhalis (la mayoría de los cuales
son betalactamasa positivos). Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Serratia spp., Neisseria gonorrhoeae (incluyendo cepas productoras de penicilinasas).
Farmacocinética:
Concentraciones séricas: Luego de una dosis oral única administrada a adultos sanos de 200 ó 400 mg de Cefixima, se alcanzan concentraciones máximas aproximadamente a las 4 horas (alrededor de 2 mcg/ml y 3,5 mcg/ml respectivamente), con una vida media de eliminación en un rango de 2,3-2,5 horas. Luego de una dosis oral única de 8 mg/kg de peso corporal de Cefixima a pacientes pediátricos con función renal normal, se alcanzan concentraciones
máximas a las 3-4 horas (alrededor de 3,6 mcg/ml), con una vida media de eliminación en un rango de 3,2-3,7 horas.
Al administrar una dosis única de 100 mg de Cefixima a pacientes con insuficiencia renal moderada (clearance de creatinina entre 30-60 ml/min, n=3) y severa (clearance de creatinina entre 10-30 ml/min, n=4), las concentraciones séricas máximas observadas fueron 2,04 mcg/ml a las 6 horas para los primeros y 2,27 mcg/ml a las 8 horas para los últimos respectivamente. Las concentraciones séricas a las 12 horas fueron 0,71 mcg/ml y 1,83 mcg/ml respectivamente. En los pacientes con compromiso de la función renal, se observó una prolongación de la vida media proporcional a la severidad del daño renal (4,15
y 11,05 horas respectivamente).
Distribución a los tejidos: Se observa buen pasaje del fármaco a esputo, amígdalas, mucosa de los senos maxilares, secreción del oído, secreción biliar
y tejidos de la vesícula biliar.
Metabolismo: No se hallaron metabolitos séricos ni urinarios con actividad antibacteriana en humanos.
Excreción: Cefixima se excreta fundamentalmente por vía renal. Aproximadamente 50% de la dosis absorbida es excretada sin metabolización previa en
24 horas.
Posología/Dosificación - Modo de Administración:
La dosis se ajustará al criterio médico y a las características del cuadro clínico. Como orientación, se aconseja:
Cada 5 ml de suspensión preparada contiene 100 mg de Cefixima.
• Niños a partir de los 6 meses hasta los 12 años o hasta 50 kg de peso:
La dosis recomendada es 8 mg/kg/día de la suspensión, en dosis única.
• Niños mayores de 12 años o con peso mayor de 50 kg y adultos o ancianos con dificultades para ingerir comprimidos:
La dosis recomendada de Vixcef (Cefixima) es 400 mg diarios, en una toma única.
Modo de preparación de la suspensión: Agregar agua potable siguiendo las instrucciones ilustradas más adelante.
Agitar antes de cada administración.
Nota: Una vez preparada la suspensión, no es necesario conservarla en heladera, teniendo un período de validez de 14 días.
Modo de administración de la suspensión: Administrar la cantidad indicada por vía oral, usando el dosificador provisto, el cual está graduado en mililitros.
Vixcef suspensión puede administrarse indistintamente antes, durante o después de las comidas.
Duración del tratamiento. Posología en situaciones especiales
La duración del tratamiento se determinará según criterio médico de acuerdo al tipo y a la evolución de la infección. En casos de infecciones por estreptococos beta-hemolíticos se recomienda continuar el tratamiento al menos durante 10 días.
La eficacia y seguridad en niños menores de 6 meses no han sido establecidas
• Insuficiencia Renal
Vixcef (Cefixima) puede ser administrado con la posología habitual enunciada precedentemente en pacientes con clearance de creatinina superior a 60 ml/min.
A pacientes en plan de hemodiálisis o cuyo clearance de creatinina se encuentra entre 21 y 60 ml/min, puede administrarse el 75% de la dosis habitual en
la forma indicada. Los pacientes cuyo clearance de creatinina es inferior a 21 ml/min o que se encuentran en diálisis peritoneal ambulatoria continua, pueden
recibir el 50% de la dosis habitual en la forma indicada. Ni la hemodiálisis ni la diálisis peritoneal extraen del organismo cantidades significativas del fármaco.
Contraindicaciones:
Vixcef (Cefixima) está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a las cefalosporinas, penicilinas o algún componente de la formulación.
Embarazo y Lactancia. Niños menores de 6 meses de edad.
Advertencias y Precauciones:
Previamente a instituir la terapia con Vixcef (Cefixima), debe determinarse si el paciente ha tenido reacciones previas de hipersensibilidad a las cefalosporinas. En estos casos la administración de Cefixima está contraindicada pues podría ocasionar reacciones potencialmente graves. Si este producto es dado a
pacientes alérgicos a las penicilinas, debe tenerse precaución, ya que la hipersensibilidad cruzada entre penicilinas y cefalosporinas ha sido claramente documentada y puede ocurrir hasta en un 10% de los pacientes con antecedentes de alergia a las penicilinas. Ante una reacción alérgica a Cefixima, discontinuar la administración del fármaco e instituir el tratamiento adecuado. Se recomienda administrar Cefixima con precaución a pacientes con predisposición
alérgica, personal o familiar, particularmente hipersensibilidad a fármacos, asma bronquial, erupciones cutáneas; pacientes con compromiso severo de la función renal; pacientes debilitados o con una pobre ingesta oral o bajo nutrición parenteral, en estos casos se han descripto síntomas de deficiencia de vitamina K asociados a la administración de otras cefalosporinas.
Interacciones medicamentosas: Warfarina y otros anticoagulantes orales: Puede aumentar el tiempo de protrombina, con o sin evidencia de sangrado, debido a la inhibición de la síntesis de vitamina K por las bacterias intestinales. Carbamazepina: Pueden observarse niveles más elevados de carbamazepina.
Uso en ancianos: Se debe administrar el producto con precaución, ajustando dosis e intervalos en base a una cuidadosa observación de la respuesta del
paciente. Se debe tener en cuenta que las reacciones adversas pueden ser más frecuentes en pacientes mayores de 65 años, aunque no padezcan enfer-
medades específicas, debido a una disminución global de las funciones del organismo. En los ancianos puede observarse una tendencia hemorragípara debido a deficiencia de vitamina K.
Interacciones con pruebas de laboratorio: Puede observarse una reacción falsa positiva para glucosa en la orina si
se usan métodos no basados en reacciones enzimáticas (glucosa oxidasa). Una reacción de Coombs directa falsa positiva ha sido reportada durante el tratamiento con otros antibióticos cefalosporínicos, por lo que se recomienda tener
presente la posibilidad de una interacción similar. Uso en embarazo, parto o lactancia: Este producto debe ser administrado en tales estados solamente si los beneficios esperados superan los posibles riesgos asociados al tratamiento. Uso pediátrico: En niños menores de 6 meses de edad la seguridad y eficacia del producto no han sido establecidas mediante ensayos clínicos.
Otras precauciones: En estudios sobre ratas jóvenes a las cuales se les administraron dosis ≥ 1.000 mg/kg/día, por
vía oral, se reportó espermatogénesis reducida.
Reacciones Adversas:
La mayoría de las reacciones adversas observadas en ensayos clínicos en 294 pacientes (2,28%) sobre 12.879 pacientes tratados fueron de naturaleza leve y transitoria. Las reacciones más comunes fueron síntomas gastrointestinales,
tales como diarrea en 112 pacientes (0,87%) y manifestaciones cutáneas, tales como rash en 29 pacientes (0,23%).
Las principales alteraciones observadas en las pruebas de laboratorio fueron aumento de TGP en 78 pacientes (0,61%), de TGO en 58 pacientes (0,61%) y
eosinofilia en 26 casos (0,20%).
Reacciones adversas clínicamente significativas
Incidencia <0,1%. Shock: Ante la aparición de síntomas tales como malestar general, molestias bucales, sibilancias, vértigo, pujos defecatorios, tinnitus, diaforesis, se debe suspender la administración del fármaco e instituir el tratamiento adecuado. Reacciones anafilactoideas: Disnea, rubor generalizado, angioedema, urticaria, etc. Dermatológicas: Síndrome mucocutáneo-ocular o síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica o síndrome de Lyell. Se
suspenderá el tratamiento ante síntomas tales como fiebre, cefalea, artralgias, lesiones eritemato-ampollares en piel o mucosas, tirantez, sensación de quemazón o dolor en la piel. Hematológicas: Pueden ocurrir agranulocitosis, síntomas de comienzo: fiebre, odinofagia, cefalea, malestar general, etc.; anemia
hemolítica, síntomas de comienzo: fiebre, hemoglobinuria, síntomas de anemia; trombocitopenia, síntomas de comienzo: petequias, púrpura. Se ha reportado pancitopenia en relación con otras cefalosporinas. Renales: Puede asociarse insuficiencia renal aguda. Colitis: Raramente puede asociarse un cuadro potencialmente grave, la colitis pseudomembranosa, pudiendo manifestarse mediante sangre en materia fecal. Ante la aparición de dolor abdominal y diarrea
frecuente se debe suspender la administración del fármaco e instituir el tratamiento adecuado. Neumopatía intersticial o infiltrado pulmonar con eosinofilia:
Puede manifestarse por fiebre, tos, disnea, Rx de tórax anormal, eosinofilia. Hepáticas: Puede ocurrir disfunción hepática con aumento de las enzimas TGP,
TGO, FA, asociada o no a ictericia. En tales casos se debe suspender la administración del fármaco e instituir el tratamiento adecuado.
Otras reacciones adversas
Incidencia ≥0,1-5%. Hipersensibilidad: Rash, urticaria, eritema. Hematológicas: Eosinofilia. Hepáticas: Aumentos aislados de TGP, TGO, FA. Gastrointestinales: Diarrea, malestar estomacal.
Incidencia <0,1%. Hipersensibilidad: Prurito, fiebre, edema. Hematológicas: Granulocitopenia. Renales: Aumento de urea en sangre. Gastrointestinales: Náuseas, vómitos, dolor abdominal, pirosis, anorexia, sensación de distensión abdominal, constipación. Sustitución de flora: Estomatitis, candidiasis. Hipovitaminosis: Síntomas de deficiencia de vitamina K (hipoprotrombinemia, tendencia hemorragípara), síntomas de deficiencia de vitamina B (glositis, estomatitis,
anorexia, neuritis, etc.). Otros: Cefaleas, mareos.
Nota: Ante la aparición de cualquiera de estos síntomas, se debe discontinuar la administración del fármaco e instituir el tratamiento adecuado.
Sobredosificación:
Lavado gástrico puede estar indicado; no existen antídotos específicos. Cefixima no es removido en cantidades significativas desde la circulación por la hemodiálisis o la diálisis peritoneal. Reacciones adversas en pequeño número de voluntarios sanos adultos que recibieron dosis únicas de más de 2 g de Cefixima, no difirieron del perfil visto en pacientes tratados a dosis recomendadas.
En caso de intoxicación, consultar con urgencia al médico o comunicarse con un Centro de Toxicología: • Hospital de Pediatría Dr. Ricardo Gutiérrez: (011)
4962-6666/2247; • Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde: (011) 4300-2115; • Hospital Dr. A. Posadas: (011) 4654-6648 / 4658-7777.
Presentaciones: Envases conteniendo polvo para preparar 30 y 60 ml de Suspensión Oral y con dosificador oral jeringa.
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30ºC) y de la humedad excesiva.
UNA VEZ PREPARADA LA SUSPENSIÓN, NO NECESITA CONSERVARSE EN HELADERA, TENIENDO UN PERÍODO DE VALIDEZ DE 14 DÍAS.
AL IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, VIXCEF DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
Especialidad Medicinal Autorizada por el Ministerio de Salud y Ambiente. Certificado Nro. 39.173.
“Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica”.
Prospecto autorizado por la ANMAT Disp. Nro. 7097/02.
Vixcef Suspensión. Instrucciones para su preparación y administración.
1 Para facilitar la preparación,
primero agitar el frasco liberando el polvo del fondo y paredes, luego agregar agua hasta
el nivel indicado por la flecha.
2 Agitar vigorosamente hasta
obtener una suspensión
uniforme y completar con agua
hasta alcanzar nuevamente el
nivel indicado por la flecha.
7 Una vez utilizado el dosifi8 Tapar nuevamente el frasco,
cador, colocar el tapón protector. luego de cargar las dosis.
La suspensión no necesita conservarse en heladera.
Laboratorios Bagó S.A.
Investigación y Tecnología Argentina
Elaborado en Parque Industrial La Rioja.
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248. Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico.
Calle 4 Nro. 1429. Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Provincia de Buenos Aires.
Bajo Licencia de:
961 254 A
5 Administrar directamente con 6 Lavar el dosificador luego de
el dosificador.
administrar cada dosis.
Repetir la administración de la
suspensión las veces que su
médico le haya indicado.
3 Una vez preparada la suspen- 4 - Introduzca el dosificador en el
sión, retirar la tapa y colocar el orificio del adaptador.
• Vuelque el frasco hacia abajo.
adaptador.
• Cargue el dosificador hasta el
volumen indicado por el médico.
• Escala Graduada de 0,1 a 5 ml.