Tranquinal Soma Alprazolam Sulpirida

Tranquinal Soma
Alprazolam
Sulpirida
Comprimidos
Industria Argentina
EXPENDIO BAJO RECETA ARCHIVADA Psi. IV
FÓRMULA
Cada Comprimido de Tranquinal Soma contiene: Alprazolam 0,25 mg; Sulpirida 50 mg. Excipientes: Anhídrido Silícico Coloidal; Carboximetilcelulosa Reticulada; Povidona; Talco; Estearato de Magnesio; Lactosa c.s.
ACCIÓN TERAPÉUTICA
Ansiolítico. Modificador de la respuesta psicosomática.
ACCIÓN FARMACOLÓGICA
El Alprazolam es un fármaco con propiedades ansiolíticas perteneciente al grupo de las benzodiazepinas.
La Sulpirida es un neuroléptico atípico, de acción bipolar, que a las dosis bajas propuestas ejerce una acción activadora (desinhibitoria) simulando un efecto dopaminomimético, sobre todo a nivel de las estructuras hipotalámicas, lo que explicaría el efecto sobre
las enfermedades psicosomáticas.
Con dosis superiores a los 600 mg/día, la Sulpirida se comporta como un neuroléptico clásico (antagonista dopaminérgico).
INDICACIONES
Signos y síntomas psicosomáticos de enfermedades orgánicas, particularmente úlcera gastroduodenal, colitis ulcerosa, hipertensión
arterial, palpitaciones, precordialgia, tensión premenstrual, vómitos, etc.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
La dosis se adaptará según criterio médico al cuadro clínico de cada paciente. Como posología media de orientación, se aconseja:
1 comprimido 2 ó 3 veces por día.
En pacientes añosos, niños o portadores de insuficiencia renal severa, debe iniciarse el tratamiento con las dosis menores.
De ser posible, la duración del tratamiento debería estar entre los 4 a 12 semanas, aconsejándose la disminución paulatina de la
dosis al suspender el mismo.
ACCIONES COLATERALES Y SECUNDARIAS
Cuando se presentan efectos secundarios, éstos se observan habitualmente al iniciar el tratamiento, tendiendo a desaparecer con la
prosecución del mismo. Los síntomas más comúnmente registrados durante el uso clínico incluyen: confusión, insomnio, somnolencia, vértigo, cefalea, sequedad de boca o sialorrea, constipación o diarrea, náuseas, vómitos, visión borrosa, taquicardia, palpitaciones, signos cutáneos de alergia, congestión nasal.
Con el uso de Alprazolam se han descripto también casos de irritabilidad, fatiga, sedación, dificultades de concentración, amnesia
anterógrada, pérdida de coordinación, disartria, palabra escandida, trastornos de la libido, astenia, bradipsiquia, hipotonía muscular,
erupciones cutáneas maculopapulosas o pruriginosas.
Muy raramente se han registrado con el uso de Alprazolam en dosis elevadas y por tiempo prolongado, alucinaciones, despersonalización, diplopía, disgeusia, trastornos hepáticos (elevación de enzimas, hiperbilirrubinemia, ictericia).
En ciertos sujetos, en particular añosos, pueden llegar a presentarse reacciones paradojales (irritabilidad, agresividad, excitación, síndrome confuso-onírico, alucinaciones).
Todos los trastornos descriptos fueron reversibles ante la suspensión del tratamiento.
Relacionado con el uso de Sulpirida, se han descripto:
• Efectos endocrino-metabólicos reversibles al suspender el tratamiento (hiperprolactinemia que eventualmente conduce a amenorrea, galactorrea, ginecomastia, impotencia o frigidez);
• Efectos neurológicos (diskinesias precoces como tortícolis espasmódicas, crisis oculogiras o trismus; síndrome extrapiramidal; diskinesias tardías y sedación o somnolencia), y efectos vegetativos (hipotensión ortostática).
PRECAUCIONES Y ADVERTENCIAS
La ingestión de alcohol u otros fármacos depresores del sistema nervioso central, puede potenciar los efectos de Tranquinal Soma.
En algunos pacientes, el producto puede llegar a modificar la capacidad de atención, por lo que debe prevenirse a aquellos sujetos
que realicen tareas delicadas (manejo de vehículos o maquinarias, atención de dispositivos de control, etc.)
En caso de ser necesaria la suspensión del tratamiento, la misma debe efectuarse gradualmente para evitar la posible aparición de
un síndrome de supresión.
Al igual que con todas las benzodiazepinas, el uso de Alprazolam en altas dosis y por tiempo prolongado (más de 4 mg/día por más
de 8-12 semanas), puede dar lugar a un cierto grado de dependencia física y/o psíquica que se manifiesta por algunos signos al suprimir la medicación, pudiendo llegar a presentarse desde disforia leve, cefalea e insomnio y ansiedad importante hasta un síndrome complejo incluyendo calambres musculares y abdominales, vómitos, transpiración profusa, temblores y convulsiones.
Se han descripto raros casos donde esta sintomatología apareció con el uso de dosis habituales, sobre todo en sujetos con antecedentes de dependencia (por ejemplo, alcohólicos).
La mayoría de las veces el cuadro aparece ante la suspensión brusca del tratamiento o el descenso brusco de las dosis.
En ciertos casos resulta difícil determinar si se trata de síntomas desencadenados por interrupción del tratamiento o de la reapari-
ción de síntomas iniciales que motivaron la prescripción de Alprazolam. En general, en el síndrome por supresión se presentan
síntomas nuevos que declinan con el tiempo.
Si en un paciente tratado con el producto se presenta hipertermia brusca sin causa evidente, debe suspenderse preventivamente el tratamiento de inmediato, ya que podría estarse en presencia de un "síndrome maligno por neurolépticos" y caracterizado
por hipertermia, palidez y trastornos neurovegetativos.
Las benzodiazepinas en general, deben ser utilizadas con precaución.
El medicamento debe ser prescripto bajo vigilancia a pacientes portadores de una miastenia gravis (las benzodiazepinas pueden agravar la sintomatología), que presenten un cuadro depresivo (puede llegar a enmascararse el mismo), con insuficiencia
respiratoria (las benzodiazepinas pueden agravar la hipoxia), con deterioro de la función renal y/o sujetos añosos (puede ser
necesario el ajuste de dosis), parkinsonianos tratados con L-dopa y epilépticos.
Embarazo y lactancia: No se recomienda la utilización de Tranquinal Soma durante el embarazo y la lactancia.
CONTRAINDICACIONES
Antecedentes de alergia a alguno de los componentes de la formulación. Insuficiencia respiratoria descompensada. Pacientes
portadores de feocromocitoma.
Interacciones:
• Otros depresores del S.N.C. (otras benzodiazepinas, tranquilizantes no benzodiazepínicos, analgésicos y antitusivos derivados opiáceos, barbitúricos, antihistamínicos H1, alcohol): no es recomendable el uso simultáneo pues se potencian los efectos.
• Imipramina y Desipramina: aumentan sus concentraciones plasmáticas en la fase estable con el uso simultáneo de Alprazolam.
• Cimetidina y Anticonceptivos orales: disminuyen el clearance del Alprazolam (y otras benzodiazepinas) por lo que se eleva el nivel
de éste, con el consiguiente riesgo de aparición de los efectos adversos.
• Se ha comprobado además, con la cimetidina, la posibilidad de un mayor riesgo de aparición de somnolencia.
• L-dopa: con la Sulpirida, antagonizan su efecto recíprocamente.
• Antihipertensivos (incluyendo inhibidores de la ECA): existe efecto hipotensor aditivo con la Sulpirida.
• Cisaprida: puede aumentar el efecto de sedación de las benzodiazepinas.
SOBREDOSIS
El signo más característico es el sueño profundo provocado por el Alprazolam, que puede llegar al coma según la cantidad ingerida.
La Sulpirida por su parte puede llegar a provocar crisis diskinéticas de tipo tortícolis espasmódica, protusión de lengua, trismus. En
muy raras ocasiones, se manifiestan síndromes parkinsonianos graves y coma.
El tratamiento consiste en: lavado gástrico si el accidente es detectado en los primeros momentos. Con posterioridad, debe realizarse tratamiento sintomático, controlando los parámetros vitales (funciones respiratoria y cardiovascular), en medio hospitalario.
De ser necesario, consultar a un Centro Toxicológico, por ejemplo:
• Hospital Dr. Alejandro Posadas, Tel.: (011) 4654-6648 / 4658-7777;
• Hospital de Niños Dr. Pedro de Elizalde, Tel.: (011) 4300-2115;
• Hospital de Niños Dr. Ricardo Gutiérrez, Tel.: (011) 4962-6666/2247.
PRESENTACIÓN: Envase conteniendo 30 Comprimidos.
Conservar al abrigo del calor (no mayor de 30 oC) y de la humedad excesiva.
IGUAL QUE TODO MEDICAMENTO, TRANQUINAL SOMA DEBE SER MANTENIDO FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS.
"Este medicamento debe ser utilizado exclusivamente bajo prescripción y vigilancia médica y no puede repetirse sin una nueva receta médica."
960 111
Especialidad Medicinal autorizada por el Ministerio de Salud. Certificado Nro. 44.857.
Prospecto autorizado por la A.N.M.A.T. Disp. Nro. 3938/96.
Laboratorios Bagó S.A.
Investigación y Tecnología Argentina
Adm.: Bernardo de Irigoyen Nro. 248 (C1072AAF).
Tel.: (011) 4344-2000/19. Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
Director Técnico: Juan Manuel Apella. Farmacéutico.
Calle 4 Nro. 1429 (B1904CIA). Tel.: (0221) 425-9550/54. La Plata. Buenos Aires.