4. Objetivos del Control de Equipamiento Requisitos para equipamiento de medición: ISO 17025. Dra. MSC. Cecilia Abelenda.

CONTROL DE EQUIPOS
DMV. MSc. CECILIA ABELENDA
Objetivos del control de los
equipos de medición
Parte clave
de la fase
analítica
Aportan a la
precisión
del método
Aportan a la
veracidad
del método
Exactitud
del
método
Errores
aleatorios
Errores
sistemáticos
Definiciones
Equipo de medición: son los utilizados
para obtener los resultados de la
mediciones que emite el laboratorio:
1)Medida Directa :escala de resultados
está en unidades de la magnitud que se
desea medir. Ej Balanza
2)Indirecta: su respuesta esta relacionada
con la magnitud a través de una función
numérica o gráfica. Ej espectrofotometro

Definiciones
Equipos auxiliares: no se utilizan de
manera directa para obtener resultados
 Calibración: comparar los valores
emitidos por un instrumento con los
patrones o MRC. Cuantifico error sistemático
 Verificación: comprobar si las
desviaciones de un instrumento aun
están dentro de lo permitido.

CORRECTA GESTION DE
EQUIPOS
Selección, compra y recepción
 Procedimientos de puesta en marcha y
utilización
 Calibración, verificación y
mantenimiento periódico
 Control del equipo entre periodos
 Gestión de Registros asociados
 Gestión de No conformidades

Misión, Visión, Política
Planificación estratégica
Revisión
PROCESO
ENSAYO
ANÁLISIS Y
DIAGNOSTICO
Acciones correctivas
y Preventivas- TNC
Auditorias internas
Aseguramiento
De la Calidad
RRHH
Competencias
Compras
Equipamiento
CLIENTES, SOCIEDAD y ORG. CONTROL y
REGLAMENTARIOS
Consejo/Director Técnico:
CLIENTES, SOCIEDAD y ORG. CONTROL y
REGLAMENTARIOS
Enfoque integral de un SGC
Como incluirlos en el SGC?

Conociendo la capacidad instalada del
equipo vs producción requerida

Estableciendo los requisitos de calidad
obligatorios y optativos
REQUISITOS
Norma : ISO 17025 / 15189
Cuando la norma dice DEBE, es
mandatario y su no cumplimiento se
transforma en una No Conformidad
 Normas de cada ensayo
 Procedimientos internos del laboratorio
 Criterios del Organismo de Acreditación

Requisitos ISO 17025 Punto 5.5
5.5.1- El Laboratorio DEBE estar
provisto con todos los equipos
necesarios para realizar el ensayo.
 5.5.2-Los equipos y su software
utilizado para los ensayos DEBEN
permitir lograr la exactitud requerida.

RG.CC.45- Adecuación al uso
Evaluacion del equipo
previa
Ver si cumple con las
especificaciones de:
 Norma. Incubador a 32 +- 1
A) MICROBIOLOGIA DE LECHE Y ALIMENTOS
Nº ID Equipo
ANALISIS
METODO
115
Coliformes
totales
placa incluida VRB
Incubador Selecta
Lim de tolerancia o
aceptacion. termometro
estufa

Por la validacion del
Ensayo
placa incluida VRB
32º C ± 1
35ºc ± 1 otros alim.
Petrifilm coliformes
Petrifilm E.coli
32ºC ± 1
35ºC ± 1
Petrifilm coliformes
ºC

Requisitos equipos
Según norma
30ºC ± 1
Filtración Membrana.
(Tergitol) ISO 9308
Coliformes
totales
Filtración Membrana
(Endo) APHA
35 ± 0.5 ºC
NMP
35ºC± 0.5 ºC
Placa incluida
VRBGA
35 ± 1
NMP
aislamiento en placa
-pre-enriquecimiento y
enriquecimiento selectivo
refrigerado
NMP
35ºC ± 1
35ºC y 4ºC ± 1
Petrifilm
44ºC ± 1
Petrifilm
NMP
35ºC
45.5 ± 0.5 (1)/ 30 ± 1
(2)
Enterobacterias
Salmonella spp
11
Baño Maria Grant
35ºC ± 1
36ºC ± 2
Coliformes
totales
Coliformes
Fecales
Coliformes
termotolerantes
E.coli
45.5 ± 0.2
Especificación equipo
utilizado
Cumple / No
cumple
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.3- Los equipos deben ser operados
por personal autorizado. Instructivos
actualizados y disponibles.
Instructivo del equipo







Quién
Cuándo
Con qué
Cómo
Resultado esperado
No confirmidades
AC
Naturaleza de la revisión: incluir enmiendas
Quién: /..../ paratécnico 2
Dónde:
Cuándo: limpieza y desinfección : una vez por mes
Control de temperatura: diariamente o cada vez que se use.
Verificación de estabilidad y uniformidad : cada 2 años o luego de
reparaciones / modificaciones.
área Microbiologia
Condiciones necesarias:
Limpieza: Gasa estéril, detergente, alcohol isopropilico o etílico al 70%, agua destilada.
Control de temperatura: termómetros verificados.
Descripción de las actividades: Primero limpiar y luego desinfectar como se describe a
continuación.
Limpieza:
Desenchufar el equipo limpiar con gasa estéril con detergente para las superficies internas y
puertas.
Remover las partes de metal (guías y estantes)/......../.
Desinfección:
Pasar alcohol isopropilico o etílico al 70% a todo el interior.
Finalmente pasar gasa estéril empapadas en agua destilada pura.
Dejar secar.
Volver a colocar los estantes, guías , termómetro
Enchufa y encender.
Control de Temperatura y mantenimiento de humedad
Registrar la temperatura de la estufa con el termómetro que está adentro de cada equipo
inmerso en un frasco con glicerol 1 o 2 veces al día: al comienzo y al final de la jornada
laboral. Para ello, abrir la puerta de la estufa y leer la temperatura sin sacar el termómetro del
frasco. Anotar el resultado con una cruz en la planilla de control de temperatura de cada
equipo.
Mantener la humedad ambiente dentro de la estufa colocando un vaso con agua o con
algodón embebido en sulfato de cobre.
Resultado esperado:
Incubador limpio y desinfectado.
Temperatura en el rango correspondiente para cada equipo.
No conformidad:
Suciedad visible en la estufa. Incubador fuera del rango de temperatura.
Medidas correctivas:
Repetir el procedimiento de limpieza y desinfección.
Avisar al responsable de calidad o al Director.
Elaborado por: AB y CA
Aprobado por: DH
5.5.4-Cada equipo y su software debe
estar unívocamente identificado.
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.5- Se DEBEN establecer Registros
de cada componente y su software que
incluyan lo siguiente:
-ID del equipo-Nombre del fabricante, modelo y
Nº de serie-Verificaciones de conformidad,
ubicación, IT del fabricante -fechas de
calibración criterios y prox. Calibración- plan
de mantenimiento, registro de intervenciones
efectuadas .
RG.LAB.55- Ficha de Vida
FICHA DE VIDA DEL EQUIPAMIENTO





Responsable
Mantenimiento
Calibración
Ubicación
Documentos
relacionados: IT,
Manuales,etc.
NOMBRE DEL EQUIPO: AUTOCLAVE
PORTÁTIL EXPRESS
Nº IDENTIFICACIÓN UNIVOCA : 12
NOMBRE DEL FABRICANTE: DIXONS
MODELO: ST19
FECHA DE RECEPCIÓN Y PUESTA EN MARCHA:
04/0995
ESTADO AL MOMENTO DE LA RECEPCION: nuevo
UBICACIÓN: Lavadero
CONDICIONES AMBIENTALES: no corresponde
RESPONSABLE: Paratécnico 1
DOCUMENTOS: IT.LAB.02
VERIFICACION: contratación externa : cada 2 años
Interna: cada vez que se use
INSTRUCCIONES DEL FABRICANTE: Manual para el
usuario
MANTENIMIENTO: contratación externa: anual
HISTORIAL
Intervención efectuada:
Reparaciones, modificaciones, calibración,
mantenimiento, Verificación de conformidad con las
especificaciones
Elaborador por:
FECHA
SITUACION
EJECUTANTE
OBSERVACIONES
Conforme, no
conforme, uso
limitado
Nombre del
ejecutante o de la
Institución
Indicar fecha o N° de informes
o certificados
Aprobado por:
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.6- El laboratorio DEBE tener
procedimientos para la manipulación,
transporte, almacenamiento, uso y
mantenimiento de los equipos.
RG.CC.14- Clasificación de
Equipamiento critico y responsables
CODIGO
EQUIPO
Nº ID
C1: relacionados al
proceso directa o
indirectamente, con
tolerancia definida o C+M
miden variables de
influencia. Equipos
patrón
C+M ?
C2: miden variables
criticas, pero no tienen
definida tolerancia.
M
C3: No impactan en la
calidad del resultado.
CATEGO- CALIBRACIÓN/ MANTENIMIENTO
RIA
VERIFICACION
01
Autoclave Astell
C2
02
Estufa Midi
C3
04
Baño Techne
C1
06
pHmetro EDT
07
x
Paratecnico 1
x
Paratecnico 1
x
x
Paratécnico 3
C1
x
x
Paratecnico 1
Balanza Metler A2
C1
x
x
Técnico 4
08
Balanza Oertling
C2
x
x
Técnico 3
09
Agitador Magnetico
C3
x
Paratecnico 1
11
Baño Maria Grant
C1
x
x
Técnico 3
12
Autoclave portátil- c/ 2 años
C3
x
x
Paratecnico 1
13
Microcentrifuga- c/3 años
C2
x
x
Técnico 4
14
Centrífuga Microcentaur- c/3 años
C3
x
Técnico 4
16
Incubador Galenkap
C1
18
Vortex
C3
22
Bomba de vacío
C2
26
Freezer horizontal
C3
27
Balanza Ohauss- c/ 2 años
C2
Sistemas de filtración
C2
x
Técnico 3
82
Microscopio Leica
C2
x
Técnico 3
83
Lupa M3Z
C2
x
Técnico 3
84
Agitador Lab Line
C3
x
Técnico 4
98
Balanza de Humedad
C1
x
x
Paratécnico 2
Técnico 2
69-70
x
RESPONSABLE
x
x
x
Técnico 3
x
Paratécnico 3
x
Técnico 3
x
Acondicionador
x
Técnico 4
99
Somacount 300
C1
x
x
100
Bentley 2000
C1
x
x
Técnico 2
101
Cámara frigorífica grande
C2
x
Paratécnico 3
115
Incubador Selecta 60lts
C1
x
x
Técnico 3
116
Incubador Selecta 150 lts
C1
x
x
Paratécnico 3
117
Horno Pasteur
C2
x
Paratecnico 1
119
Baño Maria chico
C1
x
x
Quimica
123
Pipeta electrónica 3M
C2
x
x
Paratécnico 3
DOC.CC.08 y 09: Programas de
Calibracion y Mantenimiento

Fecha programada
 Fecha de realizado
NºID
Equipo
01
Autoclave Astell
04
Baño Techne
06
pHmetro EDT
07
Balanza Metler A2
08
Balanza Oertling
11
Baño Maria Grant
12
Autoclave portátil
13
Microcentrifuga
16
Incubador Galenkap
19
pHmetro Metler 340
22
Bomba de vacío
98
Balanza de Humedad
115
Incubador Selecta
60lts
116
Incubador Selecta
150 lts
117
Horno Pasteur
119
Baño Maria chico
134
Centrífuga Gerber
145
Balanza Gram
152 al
165
Termómetros de
trabajo
Intervalo/
observaciones
C/ 2 años
Anual
Anual
Anual
Anual
Anual
C/2 años
C/ 3años
anual
Anual
anual
anual
Anual
Anual
Anual
anual
anual
anual
anual
Ene. Feb. Mar. Abr. May. Jun. Jul. Ago. Set. Oct. Nov. Dic.
P R P R P R P R P R P R P R P R P R P R P R P R
DOC.CC.10- Programa de
Limpieza de equipos
PROGRAMA DE LIMPIEZA de Equipos
Resp.
CG
AB
ES
AB
CG
CA
CA
AB
LM
MM
MM
ES
CA
ES
CG
AB
CA
CG
CG
MM
CG
CA
AB
KI
ES
AB
Nº
ID
2
115
116
16
117
127
129
126
169
172
119
04
011
101
167
128
26
1
12
134
147
228
285
286
279
297
Equipo
Tipo
Estufa Midi
Estufa Selecta chica
Estufa Selecta gde
Estufa, Galenkamp
Horno Pasteur
Heladera Delfin
Heladera General electric
Heladera Steigleder
Lavavajillas James nuevo
Baño Maria , grande
Baño Maria chico Alv
Baño Maria, Techne
Baño Maria, Grant
Cámara frig.y equipo grde
L-c/3 meses
L y D-c/ 1 mes
L y D-c/1 mes
L y D-c/1 mes
L y D-c/6 meses *
L,D y Des-c/2 mes
L y D-c/ 2 meses
L,Des y D-c/1 mes
L y F-c/1/mes
L c 1/sem
Ly D –c/ 1 mes
L y D-c/1 mes
L y D-c/1 mes
L y D c/ 1 sem
Cámara frigorífica chica
Microondas White-Whest-H
Freezer
Autoclave automático Astell
Autoclave portátil Express
Centrífuga Gerber
Destilador Conecta
Centrífuga Tecnolab
Stomacher
Destilador Kjedhal
Petriscan
Estufa H30
L
L
L
L
L
L
L
L
L
AÑO:
Semestre
Julio
Agosto
Setiembre
Octubre
Noviembre
Diciembre
Fechas
Fechas
Fechas
Fechas
Fechas
Fechas
y D c/ 1 mes
y D c/1 sem
y Des. c/6 meses
c/ 3 meses
c/2 meses
y D c/3meses
c/2 sem
y D c/3meses
c/2 meses
1 vez / semana
L y D-c/1 mes
L: Limpieza; L y D: Limpieza y desinfección: Des: descongelado; F: limpieza de Filtro
Escriba la fecha en el cuadradito que se realizó la tarea, en la semana correspondiente. Tachar cuadraditos libres con una línea.
* o cuando se use para desecar muestras
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.7 -Los equipos que den resultados
dudosos o sean defectuosos o que
estén fuera de los limites especificados
deben ser puestos fuera de servicio,
aislados e identificados claramente.
FUERA DE USO
CUANDO SE ROMPE UN
EQUIPO
ETIQUETADO
No conforme: no puede ser utilizado como tal
 Fuera de Uso: Requiere alguna intervención
 Uso restringido: no se puede utilizar en todo su

rango, no cumple especificaciones del fabricante.
Darlo de baja en el Inventario
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5
5.5.8- 10-Equipos que requieran
calibración DEBEN :
-ser rotulados o identificados indicando su
estado de calibración, fechas o su criterio
para la próxima calibración.
-ser Verificados antes del uso si se
rompieron o salieron del laboratorio
-tener procedimientos de comprobaciones
entre calibraciones

5.5.4-Cada equipo y su software debe
estar unívocamente identificado.
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.11-Cuando las calibraciones den
lugar a un conjunto de factores de
corrección, el laboratorio DEBE tener
procedimientos para asegurarse de las
copias (por ej. Software) se actualizan
correctamente.
Requisitos ISO 17025 Punto 5.5

5.5.12- Se DEBEN proteger los equipos
contra ajustes que pudieran invalidar
los resultados , tanto software como
hardware.
Cuando ingresa un equipo
RG.CC.19
•N° inventario
RG.CC.10
•Clasificación
DOC.CC.0809-10
•Programas +FV
MUCHAS
GRACIAS !!