Forma F-AS-e-004 Versión 2 Afines . DIRECCION GENERAL DE REGULACION, VIGILANCIA Y CONTROL DE LA SALUD DEPARTAMENTO DE REGULACIÓN Y CONTROL DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y AFINES UNIDAD DE AUTORIZACIONES SANITARIAS SECCION DE REGISTRO SOLICITUD DE ACTUALIZACION DE INSCRIPCIÓN SANITARIA DE PRODUCTOS AFINES Nombre del Poducto:_________________________________________________________________ No. Inscripción:_________________________________________________ Serie:_______________ Fecha de vencimiento: ________________________Resolución:_______________________________ Nombre de la empresa:_______________________________________________________________ Teléfono:_____________________ Fax:________________________________________________ NOTIFICACIÓN AUTORIZACION Cambios en empaque secundario Cambio del titular de la inscripción (PARA, del formato de certificación). A: Cambio de distribuidor. A: Cambio de representante legal en el país. A: Cambio y ampliación de presentación. A: Cambio de nombre del producto A: Cambio de razón social del titular de la inscripción A: Anulación de inscripción sanitaria. A: Cambio de profesional responsable del producto. A: Cambio del empaque primario. A: Cambio de titular de fabricación. A: Fabricación alterna A: Cambio de excipientes Cambio de formulación Otras consideradas como autorización. Cambios en las especificaciones Otras consideradas como notificaciones OBSERVACIONES: Nota: Cualquier otro cambio NO declarado será objeto de una sanción Administrativa de cancelación de Registro o Inscripción según artículo 27 numeral 27-6 del Reglamento para el control de los Medicamentos y productos Afines. LISTA DE DOCUMENTOS A PRESENTAR Titular de registro / Razón social Distribuidor / Representante legal Presentación Nombre del producto Anulación Insc. San Profesional responsable Empaque primario Titular de fabricación Fabricación alterna Excipientes Cambio de formulación Comprobante de pago por derecho de trámite de certificado de actualización de expedientes de registro, en el caso de que deban presentar muestras, se debe pagar además análisis del LNS. Solicitud F-AS-e-004 Afines. Fotocopia simple de certificado de inscripción sanitaria. Certificado original de inscripción sanitaria. Listado de productos a los que se les va a realizar el cambio (Nombre, No de inscripción, fecha de resolución). Formulario de composición F-AS-g-007. Especificaciones del producto terminado. Etiquetado del empaque primario y/o secundario o su proyecto. Documento legal amparando la modificación que se solicita. Especificaciones del nuevo material de empaque primario. Número de muestras selladas según listado LNS * Carta solicitando la anulación de la inscripción sanitaria, firmada y sellada por el representante legal. Justificación del cambio. Fotocopia simple de la carta de renuncia del profesional responsable de la inscripción sanitaria. Nombramiento del nuevo profesional responsable emitido por el representante legal. AUTORIZACIONES Especificaciones Todos los documentos deben ser legibles. Aquellos documentos expedidos en el extranjero deben cumplir con los requerimientos legales para que tengan validez en Guatemala, además los escritos en idioma distinto al español deben ser traducidos por traductor jurado autorizado en la república de Guatemala (Artículo 37 ley del Organismo Judicial). NOTIFICA CIONES Empaque secundario Documentación requerida X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X X * Presentar muestras cuando exista cambio de excipientes o se mantengan los excipientes pero el cambio en cantidades exceda a un 10%. Firma y sello del profesional responsable X Sello de la empresa