fórmula nº 028: colodión elástico con 5

FARMACIA
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN
Y CONTROL
PN/L/EC/028/00
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FÓRMULA Nº028: COLODIÓN
ELÁSTICO CON 5-FLUORURACILO, Fecha de Edición:
ACIDO LÁCTICO Y ACIDO
SALICÍLICO
Procedimientos relacionados:
FÓRMULA Nº 028: COLODIÓN ELÁSTICO CON 5FLUORURACILO, ACIDO LÁCTICO Y ACIDO SALICÍLICO
Indice
1. Composición
2. Forma Farmacéutica
3. Utillaje
4. Vestimenta
5. Limpieza del Utillaje
6. Método de elaboración
7. Material de acondicionamiento
5.1 Envasado
5.2 Etiquetado
8. Condiciones de conservación
9. Controles analíticos
10. Plazo de validez
11. Información al paciente
12. Observaciones
13. Bibliografía
Elaborado por:
Revisado por:
Aprobado por:
Fecha:
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1. COMPOSICIÓN
1.1. FÓRMULA PATRÓN (50 g)
5-Fluoruracilo
5%
Ácido láctico
15 %
Ácido salicílico
15 %
Colodión elástico, c.s.p. 50 g
Añadir a la fórmula un 10 % (5 ml) de dimetilsulfóxido (DMSO) y unas
gotas de alcohol de 96º.
2. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión.
3. UTILLAJE
Balanza, papel que no libere fibras, espátula de metal, mortero, pistilo,
pipeta desechable y frasco de vidrio topacio con cierre hermético.
4. VESTIMENTA
Bata, guantes y mascarilla desechables y gafas protectoras.
5. LIMPIEZA DEL UTILLAJE
Antes de su limpieza, dejar el utillaje sumergido durante un mínimo de 30
minutos en una solución acuosa de hipoclorito sódico al 1 %.
6. MÉTODO DE ELABORACIÓN
Trabajar en un extremo del laboratorio sobre un pliego de papel de
filtro, que será eliminado después de acabar la elaboración de la fórmula.
Pesar y pulverizar finamente en un mortero 7,5 g de ácido salicilíco, y
adicionar al frasco donde se vaya a envasar la fórmula (frasco de vidrio
topacio para pincelaciones de 60 ml).
Seguidamente, pesar directamente sobre el frasco de vidrio topacio
27,5 g de colodión elástico y 7,5 g de ácido láctico, cerrar el frasco y
agitar enérgicamente para disolver el ácido salicílico.
A continuación, pesar y pulverizar finamente en un mortero 2,5 g de 5 –
fluoruracilo, agregar 5 ml de DMSO y disolver mediante agitación con el
pistilo.
Una vez solubilizado el 5 – fluoruracilo, añadir al frasco de vidrio topacio
y, en caso de quedar algún rastro de 5 – fluoruracilo en el mortero,
arrastrar al frasco de vidrio topacio con unas gotas de alcohol de 96º.
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Finalmente, cerrar el frasco y agitar hasta homogenización.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
7.1. ENVASADO
Frasco de vidrio topacio para pincelaciones.
7.2. ETIQUETADO
Calle o plaza
C.P. y ciudad
Teléfono
Farmacia Ldo.
Paciente:
Médico:
Coleg. Nº:
Composición: 5-Fluoruracilo
5%
Ácido láctico
15 %
Ácido salicílico
15 %
Colodión elástico, c.s.p. 50 g
Nº Recet.:
luz.
F.Prep.:
Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la
Caducidad: 120 días Vía administración: Tópica
“AGÍTESE ANTES DE USAR” “CONSERVAR EL ENVASE BIEN
CERRADO Y ALEJADO DE FOCOS DE CALOR”
“MANTÉNGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar seco, fresco y protegido de la luz, con el envase bien
cerrado y alejado de los focos de calor.
Durante su empleo, no prolongar la permanencia del frasco abierto, ya
que se produce la evaporación del éter etílico del colodión elástico o
flexible y, por tanto, la inutilización de la fórmula.
9. CONTROLES ANALÍTICOS
9.1. CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO
Líquido incoloro y transparente, con cierta viscosidad y un pequeño
precipitado.
10. PLAZO DE VALIDEZ
120 días.
11. INFORMACIÓN AL PACIENTE
Ver prospecto adjunto.
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12. OBSERVACIONES
La concentración del ácido láctico puede variar del 10 % - 40 % y la del
ácido salicílico del 10 % - 25 %, operándose siempre de la misma manera.
13.
BIBLIOGRAFÍA
CASTAÑO MT, RUIZ L y VIDAL JL: Monografías farmacéuticas. Ed.
C.O.F. de Alicante, 1998. Pág. 584 y 875.