Formula nº 9 - Colegio Oficial de Farmaceuticos de Granada

PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
Ilustre Colegio Oficial de
Farmacéuticos
LIDOCAINA, NISTATINA Y ACETÓNIDO
DE TRIAMCINOLONA EN ORABASE®
Granada
PN/L/EC/009/00
Revisión: 06
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LIDOCAINA, NISTATINA Y
ACETÓNIDO DE TRIAMCINOLONA
EN ORABASE®
Índice
1. Identificación del preparado
2. Fórmula patrón
3. Utillaje necesario
4. Método de elaboración
5. Controles analíticos a efectuar
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
7. Condiciones de conservación
8. Fecha de caducidad
9. Información al paciente
10. Observaciones
11. Documentación de Referencia
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Ilustre Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
Ilustre Colegio Oficial de
Farmacéuticos
Granada
Ilustre Colegio Oficial de
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Granada
Fecha: 03/11/2008
Fecha: 13/11/2014
Fecha: 13/11/2014
PROCEDIMIENTO DE ELABORACIÓN Y CONTROL
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LIDOCAINA, NISTATINA Y ACETÓNIDO
DE TRIAMCINOLONA EN ORABASE®
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1. Identificación del preparado
Pomada de Lidocaína, Nistatina y Acetónido de triamcinolona en orabase®.
2. Fórmula patrón
Lidocaína, base......................................................
2,5 %
Nistatina………………………………………………. 100.000 UI/g
Acetónido de triamcinolona....................................
0,2 %
Vaselina líquida......................................................
c.s.
Orabase®, c.s.p………............................................. 10 g
Nota: Para corregir las características organolépticas se adiciona sacarina y esencia
de menta en c.s.
3. Utillaje necesario
Balanza, mortero con pistilo, espátula y vidrio de reloj.
Equipo de protección individual (EPI): mascarilla, guantes y gafas.
4. Método de elaboración
Se recomienda utilizar mascarilla, guantes y gafas protectoras como equipo de
protección individual (EPI).
Se aplica el procedimiento general de elaboración de Pomadas (PN/L/FF/006/00):
-
Pesar los componentes lidocaína, nistatina y acetónido de triamcinolona
(según PN/L/OF/001/00). Para preparar 10 g de pomada pesamos las
siguientes cantidades:

Lidocaína, base……………….. 0,25 g

Nistatina (6.052 UI/mg)..……… 0,165 g (ver observaciones).

Acetónido de triamcinolona….. 0,02 g
-
En un mortero, pulverizar muy finamente y mezclar los tres
componentes.
-
Añadir poco a poco y mezclando la cantidad de vaselina líquida
necesaria (aprox. 0,5 ml), para que se forme una pasta homogénea
donde se vean bien incorporados los principios activos.
-
A continuación añadir una punta de espátula de sacarina y mezclar
bien.
-
En un vidrio de reloj pesamos el Orabase® (c.s.p. 10 g de pomada),
posteriormente incorporarlo poco a poco sobre la pasta anterior,
agitando moderadamente la mezcla para asegurar la homogeneidad
total.
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-
Añadir unas gotas de esencia de menta y homogeneizar de nuevo.
-
Envasar y etiquetar.
5. Controles analíticos a efectuar
CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO ACABADO:
Pomada amarillenta y untuosa. Ausencia de grumos.
Verificación del peso.
Cuando proceda se completará con las exigencias que figuran en la Real
Farmacopea Española (RFE).
6. Material de acondicionamiento necesario: envasado y etiquetado
ENVASADO:
Frasco o tubo de plástico opaco a la luz.
ETIQUETADO:
La etiqueta debe confeccionarse siguiendo los criterios establecidos en el
procedimiento general de etiquetado (PN/L/PG/008/00).
POMADA DE LIDOCAINA, NISTATINA Y ACETÓNIDO DE
TRIAMCINOLONA EN ORABASE®
Farmacia: Nombre, dirección, teléfono.
Paciente:
Prescripción del Dr.
Colegiado Nº:
Composición: Lidocaína……....................... 2,5 %
Nistatina….………………. 100.000 UI/g
Acetónido de triamcinolona..... 0,2 %
Orabase®, c.s.p...................... 10 g
Vaselina líquida ……………..
c.s.
Sacarina y esencia de menta… c.s.
Excipientes: Orabase, vaselina líquida, sacarina, esencia de
menta.
Nº recetario:
Fecha de elaboración:
Caducidad: a los 30 días.
Vía de administración: Vía tópica bucal.
Conservación: Lugar fresco, seco y protegido de la luz.
“MANTENGASE FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS”
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7. Condiciones de conservación
Mantener en lugar fresco (temperatura inferior a 25ºC), seco y protegido de la luz, en
envase herméticamente cerrado.
8. Fecha de caducidad
El plazo de validez, en condiciones óptimas de conservación, es de 30 días tras su
elaboración.
Se recomienda poner en la etiqueta del envase que se va a entregar al paciente una
fecha de caducidad acorde con la duración del tratamiento.
9. Información al paciente
Ver prospecto adjunto (elaborado según PN/L/PG/012/00).
10. Observaciones
-
Precauciones al manipular: es necesario tener en cuenta que tanto la
nistatina como la lidocaína son productos químicos que pueden ser
nocivos por inhalación, por ingestión y por contacto con la piel. Por ello,
al realizar esta fórmula es conveniente usar mascarilla, guantes y gafas
de seguridad. No respirar el polvo y evitar el contacto con los ojos y la
piel.
-
La concentración de Nistatina se expresa en Unidades Internacionales
(UI). Para elaborar la pomada debemos calcular la cantidad de Nistatina
necesaria, teniendo en cuenta la riqueza del preparado que viene
expresada como UI/mg (consultar etiqueta o boletín de análisis).
-
Orabase®: Es un excipiente adhesivo indicado para aplicar en la
mucosa oral, permaneciendo adherido a ésta durante aproximadamente
dos horas al ser prácticamente insoluble en la saliva. Tiene acción
protectora y analgésica. Además permite una liberación lenta del
principio activo con un mayor tiempo de contacto sobre la lesión y una
menor dosis total a aplicar. Se encuentra comercializado con este
nombre.
-
Si es necesario formar una pasta con los principios activos porque éstos
tengan mucho volumen, añadir vaselina líquida; nunca agua o un
excipiente higroscópico, con el fin de no alterar la función adhesiva del
Orabase®.
11. Documentación de referencia
PN/L/OF/001/00
PN/L/FF/006/00
Procedimiento Normalizado de Pesada.
Procedimiento Normalizado de Elaboración de Pomadas.
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PN/L/EC/009/00
PN/L/PG/008/00
PN/L/PG/012/00
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Procedimiento Normalizado de Etiquetado.
Procedimiento Normalizado de Elaboración del Prospecto de
Información al Paciente.