Lista de Verificación Instructivo

EVALUACION PREVIA PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION: LISTA DE VERIFICACION
INSTRUCTIVO
Consideraciones
Institución de Investigación: Es aquel establecimiento de salud que cuenta con un centro de investigación
Centro de Investigación: Unidad funcional de la institución de Investigación, donde se conduce un Ensayo
Clínico
1
Datos generales de la institución de Investigación (establecimiento de Salud), según
señalización externa que identifique al establecimiento de salud
1.1
Nombre de la institución de investigación, Llenar los datos acorde a lo solicitado, N° de código único
según señalización externa que identifique de RENAES (Registro Nacional de Establecimientos de
al establecimiento de salud.
Salud)
1.2
Nombre del Director Médico/Responsable
de la Atención de Salud de la Institución
de Investigación. (El Director Médico de
Hospital de Atención General, Hospital de
Atención Especializada e Institutos de
Salud Especializados, no podrán ser
simultáneamente responsables de la
dirección administrativa)
Llenar los datos correspondientes al Nombre del Director
Médico/Responsable de la Atención de Salud de la
Institución de Investigación, su número de colegiatura
profesional, especialidad, y su Registro Nacional de
Especialista (RNE). Considerar que el Director Médico del
Hospital de Atención General, Hospital de Atención
Especializada e Institutos de Salud Especializados, no
podrán ser simultáneamente responsables de la dirección
administrativa.
1.3
Nombre del Representante Legal de la
Institución de Investigación
Llenar los datos correspondientes al Nombre del
Representante Legal de la Institución de Investigación, su
profesión, número de colegiatura y especialidad.
1.4
Pertenece al Sub-Sector:
marcar con "X" según corresponda
1.5
Institución a la que pertenece:
Marcar con "X" según corresponda. Si no encuentra el item
correspondiente, especificar.
1.6
Tipo de Institución de Investigación de
acuerdo al tipo de prestación que brinda.
Marque con una X, según corresponda acorde a la
constancia o Resolución Directoral vigente emitida por la
DISA, DIRESA, GERESA, según corresponda
1.7
Clasificación de la Institución de
Investigación
Marque con una X, según corresponda acorde a
constancia o Resolución Directoral vigente emitida por la
DISA, DIRESA, GERESA, según corresponda
1.8
Ámbito o jurisdicción Administrativa
Sanitaria a la que pertenece la Institución
de Investigación
Marque con una X, según corresponda. Especificar a qué
DISA/DIRESA/GERESA pertenece, de tratarse de un
establecimiento del MINSA; a qué RED pertenece, de
tratarse de un establecimiento del ESSALUD; a qué
jurisdicción pertenece, de tratarse de la sanidad si es de
las Fuerzas Armadas o Policiales; u otros según institución.
1.9
Marque con una X, según corresponda según la constancia
de Categorización o Resolución Directoral vigente emitida
Categoría de la Institución de Investigación
por la DISA, DIRESA, GERESA, según corresponda. Si no
está categorízado, marque "X" en "0".
¿La institución de Investigación, tiene una
Unidad de Docencia e Investigación, que
1.10
conduce el Registro de los Centros de
Investigación?
INSTRUCTIVO
versión 10.03.2010
Marque con una X, según corresponda. Si cuenta con una
Unidad de Docencia e Investigación, llenar los datos
correspondientes al nombre del Responsable de dicha
unidad, su colegiatura profesional, especialidad, Registro
Nacional de Especialista (RNE), teléfono, fax, mail.
Especificar si requiere mayores anotaciones.
1
EVALUACION PREVIA PARA EL REGISTRO DE LOS CENTROS DE INVESTIGACION: LISTA DE VERIFICACION
INSTRUCTIVO
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CENTRO DE INVESTIGACION: UNIDAD FUNCIONAL DE LA INSTITUCION DE INVESTIGACION
2.1
Nombre del Investigador Principal
responsable del Centro de
Investigación
Llenar los datos correspondientes al nombre del Investigador
Principal responsable del Centro de Investigación designado por
el Director Médico del Establecimiento de Salud, su colegiatura
profesional, especialidad, Registro Nacional de Especialista
(RNE), teléfono, fax, mail. Nombre del Centro de Investigación
2.2
Precisar la especialidad en la que
se realizará el Ensayo Clínico
Especificar en qué especialidad se desarrollará el Ensayo
Clínico
2.3
Precisar cuál es el Comité
Institucional de Ética en
Investigación - CIEI - que evaluará
los protocolos de Investigación en
el Centro de Investigación.
Precisar si el CIEI que evaluará los protocolos de Investigación
del centro de Investigación pertenece al establecimiento de
salud donde se desarrollará el Ensayo Clínico, de lo contrario
especificar cuál será el CIEI. En ambas circunstancias el CIEI
debe estar inscrito en el Registro de CIEI del INS
2.4
Área administrativa del Centro de
Investigación
Marcar con una "X" según corresponda. En las observaciones,
describir el área o ambientes según el ítem correspondiente.
2.5
Sobre los Archivos y conservación
Marcar con "X" según corresponda. De existir observaciones,
de los documentos relacionados
describirlas en el ítem correspondiente
con los Ensayos Clínicos
Sobre el Área Clínica para los
Ensayos Clínicos
Marcar con una "X" según corresponda en cuanto a Sala de
Espera, ambiente para el consentimiento informado, área de
triaje, área de atención médica a sujetos en investigación,
atención de urgencias médicas. De existir observaciones,
describirlas en el ítem correspondiente.
2.7
Conservación de productos de
Investigación
Marcar con una "X" según corresponda en cuanto a la
infraestructura, equipamiento y personal del área destinada para
la conservación y almacenamiento de los productos en
investigación. de conservación .De existir observaciones,
describirlas en el ítem correspondiente
2.8
Unidad de Dispensación para
Ensayos Clínicos
Marcar con una "X" según corresponda en cuanto al ambiente
para dispensación, preparación y administración de los
productos de investigación; así mismo en cuanto al personal
designado a dicha área.
3
ASPECTOS RELACIONADOS AL LABORATORIO
2.6
Marcar con una "X" según corresponda en cuanto al personal designado para la toma de muestras,
procesamiento y almacenamiento de las muestras biológicas y en cuanto al equipamiento del
laboratorio. De existir observaciones, describirlas en el item correspondiente
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versión 10.03.2010
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