IRB # Version date: Page 1 of 4 ST. JOSEPH HEALTH JUNTA DE REVISIÓN INSTITUCIONAL CONSENTIMIENTO PARA PARTICIPAR EN UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN Título del estudio de investigación: ___________________________________________________ Por la presente, le pedimos su permiso para participar en este estudio de investigación. Antes de dar su consentimiento, el investigador del estudio deberá explicarle lo siguiente: El motivo por el cual este es un estudio de investigación, sus objetivos, cuánto tiempo participará en el estudio y cuántas personas participarán. Todos los procedimientos del estudio, incluidos los que se sean de atención experimental y habitual. Los riesgos y beneficios para usted y la posibilidad de riesgos desconocidos. Los demás tratamientos que tiene a su disposición en lugar de participar en el estudio. La naturaleza confidencial de su información médica y quién puede examinarla. Cualquier tipo de compensación que pueda recibir. Qué pasaría si sufriera algún daño a causa de su participación en el estudio. Los gastos adicionales en los que puede incurrir. Los motivos por los cuales el investigador puede suspender su participación en el estudio. Lo que pasaría si desea seguir participando, y cuándo recibiría información nueva que pueda cambiar su opinión sobre dicha participación. Si acepta participar en este estudio de investigación, debe recibir una copia firmada y fechada de este documento y un resumen impreso de la investigación. Si necesita atención médica, obténgala e infórmeselo al investigador del estudio. Si tiene preguntas sobre el estudio, o si necesita hablar con el investigador del estudio, comuníquese con la siguiente persona: Investigador principal ________________________ (nombre completo) ________________________ (dirección) ________________________ (núm. de teléfono) Si tiene alguna pregunta sobre sus derechos como PARTICIPANTE, comuníquese con el programa St. Joseph Health Human Research Protection Program (HRPP), para la protección de seres humanos en estudios de investigación, llamando al (949) 381-4907. Su firma a continuación indica que el investigador del estudio y/o el personal clínico le ha informado la naturaleza, los objetivos, los riesgos y los beneficios del estudio antes mencionado. He leído y entiendo la información descrita en este formulario de consentimiento. Entiendo que no estoy obligado a participar en este estudio y que puedo retirar mi participación en el mismo en cualquier momento sin dar ninguna explicación. Por lo tanto, acepto participar voluntariamente en este estudio de investigación. Después de firmar a continuación, recibiré una copia de este documento; el original formará parte de mi expediente médico. ___________________________________________________________________________ Firma del participante Fecha ___________________________________________________________________________ Firma del representante legal (si corresponde) Fecha _________________________________________________________________________ Firma del intérprete Fecha ___________________________________________________________________________ Firma del testigo o el intérprete Fecha ___________________________________________________________________________ Persona que obtiene el consentimiento Fecha Form Version: 18Nov2013 IRB # Version date: Page 2 of 4 DECLARACIÓN DE DERECHOS DE LOS PARTICIPANTES EN UN EXPERIMENTO MÉDICO Toda persona a quien se le pida dar su consentimiento para participar como paciente en un estudio de investigación que implique un experimento médico, o a quien se le pida autorizar dicha participación en nombre de otra persona, tiene derecho a: 1. Recibir información sobre la naturaleza y el objetivo del experimento. 2. Recibir una explicación de los procedimientos que se seguirán en el experimento médico y los medicamentos o dispositivos que se usarán. 3. Recibir una descripción de todas las molestias y los riesgos que podrían razonablemente esperar los participantes por participar en el experimento. 4. Recibir una descripción de todos los beneficios que podría razonablemente esperar por participar en el experimento, si corresponde. 5. Recibir información sobre los procedimientos, medicamentos o dispositivos alternativos adecuados que podrían ser beneficiosos para el paciente, así como los riesgos y beneficios relativos de los mismos. 6. Recibir información de las opciones de tratamiento médico, si las hubiera, que tiene a su disposición al concluir el procedimiento experimental si surgieran complicaciones. 7. Tener la oportunidad de hacer preguntas sobre el experimento o los procedimientos médicos implicados. 8. Estar enterado de que el consentimiento de participar en el procedimiento experimental puede retirarse en cualquier momento y que el paciente puede suspender su participación en el experimento médico sin perjuicio alguno. 9. Recibir una copia firmada y fechada de todo el formulario de consentimiento impreso con el experimento. 10. Tener la oportunidad de tomar la decisión de consentir o no consentir la participación en el experimento médico sin la intervención de ningún elemento de fuerza, fraude, engaño, coacción, coerción ni influencia indebida en lo que respecta a su decisión. Form Version: 18Nov2013 IRB # Version date: Page 3 of 4 AUTORIZACIÓN PARA USAR Y/O DIVULGAR INFORMACIÓN MÉDICA PROTEGIDA PARA FINES DE ESTUDIOS DE INVESTIGACIÓN Si da su permiso y firma este formulario, le estará permitiendo al hospital, al investigador del estudio y al equipo de investigación divulgar la información médica protegida (PHI, por sus siglas en inglés) que se recopile en este estudio de investigación, así como la información de sus expedientes en el hospital en esta institución que puedan estar razonablemente relacionados con las funciones y la supervisión del estudio de investigación. La información médica protegida puede consistir en su nombre, dirección, número de teléfono, número de expediente médico o número de seguro social. ¿Cómo se usará mi información médica protegida? Los investigadores solo pueden usar y divulgar su información médica para los fines aprobados por la IRB o de acuerdo con las estipulaciones de las leyes o los reglamentos. Dichos investigadores seguirán protegiendo su información médica protegida como se describe en el formulario de consentimiento. El investigador del estudio enviará los datos que se registren sobre usted al patrocinador, St. Joseph Health, o a otras Juntas de Revisión Institucional que rijan, la Administración de Alimentos y Fármacos de EE. UU. (FDA), las agencias de reglamentación vigentes del gobierno federal y a los miembros del equipo de investigación. Los datos que se registren sobre usted se pueden usar para los fines de la investigación descrita en el formulario de consentimiento anterior, así como para las actividades del patrocinador del estudio, la NIH u otros organismos según lo estipule la ley. Sin embargo, una vez que se divulgue su información médica, dicha información podría dejar de estar protegida por las leyes de privacidad y se podría revelar a otras personas. Si se escribe un informe o artículo para su publicación sobre el estudio no se revelará su identidad. Si corresponde, se divulgará su información a su compañía de seguros con la finalidad de obtener autorización para los pagos y tramitar los pagos de reclamaciones relacionadas con este estudio de investigación. ¿Puede caducar mi autorización? El presente permiso para divulgar su información médica protegida caduca cuando concluya la investigación y terminen todas las funciones de supervisión obligatorias del estudio. Los informes de la investigación se pueden usar indefinidamente. Form Version: 18Nov2013 IRB # Version date: Page 4 of 4 ¿Puedo revocar mi autorización? Puede revocar su autorización y permitir que se use su información médica protegida en la investigación. A partir de la fecha en que revoque su autorización, no se usará ninguna información médica protegida nueva para la investigación. Sin embargo, los investigadores seguirán usando la información médica protegida que se haya obtenido antes de que retirara su permiso. Su autorización se debe revocar por escrito. Puede hacerlo escribiéndole al investigador del estudio o pidiéndole a un miembro del equipo de investigación que le entregue un formulario para llenar. Si revoca su autorización, no podrá participar más en el estudio de investigación. Puede preguntarle a un miembro del equipo de investigación si al revocar su autorización se verá afectado su tratamiento médico. Si acepta al uso y divulgación de su información médica protegida, firme a continuación. Si no acepta a que se divulgue su información médica protegida, no podrá participar en el estudio de investigación. Si tiene alguna pregunta, comuníquese con el investigador del estudio. Recibirá una copia firmada de este formulario. Participante (nombre en letra de imprenta): Firma: Fecha: Representante legal autorizado (LAR) (si corresponde) (nombre en letra de imprenta): Relación con el participante: Firma: Form Version: 18Nov2013 Fecha: