Guía para Autorización de Laboratorios

AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
SUBDEPARTAMENTO DE INSPECCIONES
GUÍA PARA LA AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN Y FUNCIONAMIENTO
DE UN LABORATORIO DE PRODUCCIÓN Y LABORATORIO EXTERNO DE
CONTROL DE CALIDAD
El alcance de esta guía corresponde a las siguientes categorías de establecimientos:
1. Laboratorio Farmacéutico de Producción
2. Laboratorio Farmacéutico Acondicionador
3. Laboratorio Farmacéutico de Control de Calidad
4. Laboratorio Cosmético de Producción
I.
EVALUACIÓN DE LOS DIAGRAMAS DE FLUJO PARA AUTORIZACIÓN DE
INSTALACIÓN,
TRASLADO,
AMPLIACIÓN
O
MODIFICACIÓN
DE
LABORATORIOS (MAX. TRES SESIONES).
1. Solicitud para revisión de planos y diagramas de flujo, en secretaría del
Subdepartamento de Inspecciones del Departamento Agencia Nacional de
Medicamentos (ANAMED). Teléfono: 56- 02-575 53 46.
2. Documentación a presentar para preevaluación:
a. Plano a escala del local, que incluya los diagramas de flujo o
desplazamiento del personal, materiales y sistemas de apoyo crítico
cuando
corresponda,
así
como
especificaciones
técnicas
del
establecimiento, respecto a las áreas y su distribución, conforme a las
BPM y BPL, según corresponda.
b. Comprobante de pago de derecho arancelario, válido para tres sesiones
como máximo (cód. 4122053).
II.
AUTORIZACIÓN DE INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O
MODIFICACIÓN DE LABORATORIOS Y APROBACIÓN DE PLANOS. (Art. 114°
D.S. N° 03/2010, Art. 70° D.S. N° 239/2002).
1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director técnico,
indicando la categoría del laboratorio, las líneas de producción y/o las
actividades de análisis que se ejecutarán, más documentación adjunta.
Ingreso de documentación por Oficina de Gestión de trámites del Instituto de
Salud Pública.
2. Documentación adjunta:
a. Antecedentes legales de acreditación de posesión del establecimiento y
denominación comercial, de persona natural o jurídica:
-Escritura de Constitución de la Sociedad.
-Reducción a Escritura Pública de Acta mediante la cual se denomina
representante legal, cuando se trate de una sociedad anónima.
-Protocolización del Extracto de Constitución de la Sociedad e inscripción
en el Registro de Comercio del Conservador de Bienes Raíces.
-Fotocopia protocolizada notarialmente de la publicación en el Diario
Oficial.
-Inscripción del rol único tributario y declaración de actividades en el
S.I.I. (OPTATIVO)
-Certificado de Número Municipal.
-Contrato de arriendo o escritura de propiedad.
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b. Plano arquitectónico a escala y en duplicado del local, en los que se
señalan los diagramas de flujo o desplazamiento de personal, materiales
y sistemas de apoyo crítico cuando corresponda. El Plano del local
deberá considerar a lo menos, lo establecido por la normativa vigente,
“Reglamento del Sistema Nacional de Control de los Productos
Farmacéuticos de Uso Humano” – Titulo VI: Laboratorios farmacéuticos,
D.S. N° 03/2010 y “Reglamento de Sistema Nacional de Control de
Productos Cosméticos”- Titulo VII: De los Establecimientos, D.S.
N°239/2002.
c. Certificado de preevaluación de Planos, emitido por Subdepartamento
Inspecciones, Departamento ANAMED.
d. Comprobante de pago de derecho arancelario, según
publicada en página http://www.ispch.cl/prestaciones
III.
APROBACIÓN DE LOCAL PARA INSTALACIÓN
FARMACÉUTICO. (Art. 115° D.S. N° 03/2010).
(Excepto Laboratorio Cosmético de Producción)
DE
prestación
LABORATORIO
1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal, más documentación
adjunta. Ingreso de documentación por Oficina de Gestión de trámites del
Instituto de Salud Pública.
2. Documentación adjunta:
a. Comprobante de pago de derecho arancelario, de acuerdo a los
siguientes códigos:
- Laboratorio Farmacéutico de Producción, cód. 4122025.
- Laboratorio Farmacéutico Acondicionador, cód. 4122054.
- Laboratorio Externo de Control de Calidad, cód. 4122002.
3. Para la aprobación y emisión de la Resolución de autorización se requiere
realizar previamente una visita inspectiva en terreno.
IV.
AUTORIZACIÓN DE APERTURA Y FUNCIONAMIENTO DE
LA
INSTALACIÓN, TRASLADO, AMPLIACIÓN O MODIFICACIÓN DE LABORATORIO.
(Art. 116° D.S. N° 03/2010, Art. 71° D.S. N° 239/2002).
1. Solicitud escrita, firmada por el representante legal y/o director técnico, según
corresponda, más documentación adjunta. Ingreso de documentación por
Oficina de Gestión de trámites del Instituto de Salud Pública.
2. Documentación adjunta:
a. Resolución de Aprobación de Planos y Local, emitida por ANAMED.
b. Nómina de las instalaciones y equipos.
c. Declaraciones suscritas por los profesionales que asumirán la dirección
técnica, jefatura de producción, de aseguramiento de la calidad, y de
control de calidad, según corresponda.
d. Actividades, líneas de producción y/o de control de calidad a ejecutar.
e. Descripción de la o las claves que se utilizarán en la totalidad de los
productos, ya sean importados o fabricados localmente (sólo en el caso
de instalación de un laboratorio de producción).
f. Horario de funcionamiento del establecimiento.
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g. Comprobante de pago de derecho arancelario, según
publicada en página http://www.ispch.cl/prestaciones
prestación
3. Para la aprobación y emisión de la Resolución de autorización se requiere
realizar previamente una visita inspectiva en terreno.
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