-Hoja Membretada- a Asunto:

-Hoja Membretada-
a
Asunto: Notificación de análisis periódicos de los Reportes Internacionales de Seguridad del Protocolo
número
Lic. María Dolores Ávalos Bautista
Presidente del Comité de Ética en Investigación
Lic. Alejandra Medina Navarrete
Presidente del Comité de Investigación
Dra. Xóchitl Sofía Ramírez Gómez
Presidente del Comité de Bioseguridad
Comité de la Clínica Bajío CLINBA, S.C.
PRESENTE
Estimadas Lic. Ávalos, Lic. Medina y Dra. Ramírez:
Sirva la presente, para notificar al Comité de Ética en Investigación y el Comité de Investigación
y al Comité de Bioseguridad de la Clínica Bajío CLINBA, S.C., que se ha(n) generado el(los) siguiente(s)
Análisis de los Reportes Internacionales de Seguridad o reporte periódico de seguridad del protocolo
titulado
., protocolo número
:
Fecha del análisis
Periodo comprendido
(de DD/MES/AÑO al DD/MES/AÑO)
Comentarios
Por lo anterior, se anexa copia del(los) análisis, así como copia de los documentos pertinentes (si
aplica).
Página 1 de 2
Dado que el análisis incluye SUSARs individuales que cumplen con las características descritas en
la “Guía para Investigadores Clínicos, Patrocinadores y Comités para el reporte de Eventos Adversos” para reportes
individuales que califican para ser sometidos al Comité, se anexan los siguientes reportes CIOMS o MedWatch a la
presente notificación:
Fecha de
Reporte
Tipo de
Reporte
Id.
Participante
Sexo
Edad
(años)
Diagnóstico
Gravedad
Causalidad
Esperado
Desenlace
Tipo de Reporte: Inicial o seguimiento
Diagnóstico: Diagnóstico médico que describe el evento adverso.
ID. Participante: Número de inclusión o aleatorización.
Sexo: (M) Masculino, (F) Femenino
Gravedad: 1=Muerte, 2=Hospitalización, 3=Inhabilidad, 4=Riesgo de vida, 5=Anormalidad congénita.
Causalidad: 1=Segura (Existe una relación causal y de temporalidad plausible entre el medicamento del estudio y el evento adverso. El evento
responde a la interrupción o retiro del medicamento en estudio, y reaparece al volverse a administrar el mismo. ), 2=Probablemente
relacionado (Existe una relación causal y de temporalidad razonable entre el medicamento del estudio y el evento adverso. El evento responde
a la interrupción o retiro del medicamento en estudio), 3=Posible (Existe una relación posible entre el medicamento del estudio y el evento
adverso, pero el evento adverso puede estar relacionado a algún medicamento o enfermedad concomitante), 4=Improbable (No hay una
relación causal entre el medicamento del estudio y el evento adverso, pero existe una relación temporal con el evento adverso y la
administración del medicamento en estudio), 5=No relacionado (No hay una relación causal ni de temporalidad entre el medicamento del
estudio y el evento adverso. Existe una relación casual razonable entre el evento adverso y otro medicamento o enfermedad concomitante u
otro). 6=No clasificado (No se tiene la información suficiente para establecer causalidad).
Esperado: 1=Esperado, 2= No esperado
Desenlace: 1=Recuperado con secuela, 2=Recuperado sin secuela, 3=Continúa hospitalizado, 4=Muerte, 5= Se requirió
intervención para evitar daño o inhabilidad permanente (para dispositivos médicos), 6=NA (En caso de anormalidad congénita).
Sin otro particular por el momento, le agradezco su amable atención y me despido
respetuosamente.
Atentamente,
Dr.
Investigador Principal
Página 2 de 2