Procedimientos para Proyectos de Investigación

COMITÉ ETICO DE INVESTIGACION
CLINICA DE ARAGON
Avda. San Juan Bosco, 13
50009 Zaragoza
DISTRIBUCIÓN

Comité Ético de Investigación Clínica (CEICA)
Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud (IACS)
Dirección General de Planificación
Vicerrector de Investigación, UZ
Gerente del Servicio Aragonés de Salud
Promotores
Investigadores

LIBRE DISPOSICION EN INTERNET: http://www.iacs.aragon.es
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PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE TRABAJO DEL CEICA
PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN BIOMÉDICA
Versión PNT
PNT PI 2014
APROBADO POR CEICA
22/01/2014, Acta nº 02/2014
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ÍNDICE
1. CONTACTO CON EL CEICA ..................................................................................................................................... 3
2. REUNIONES DEL CEICA .......................................................................................................................................... 3
3. PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ................................................................................ 4
4. PRESENTACIÓN DE MODIFICACIONES AL PROYECTO ............................................................................... 11
5. PREGUNTAS FRECUENTES ................................................................................................................................ 12
6. ANEXOS ..................................................................................................................................................................... 14
ANEXO XV. LISTADO DE VERIFICACIÓN PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN .............................. 15
ANEXO XVI. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIAGCIÓN POR EL CEICA ....... 16
ANEXO XVII. COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL .................................................................... 17
ANEXO XVIII. COMPROMISO CON LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA ................................ 18
ANEXO XIX RECOMENDACIONES PARA ELABORAR LA HOJA DE INFORMACIÓN AL PACIENTE Y
OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ........... 19
ANEXO XX. RECOMENDACIONES PARA LA INCLUSIÓN DE ESTUDIANTES EN PROYECTOS DE
INVESTIGACIÓN ....................................................................................................................................................... 24
ANEXO XXI. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN ............................... 29
ANEXO XXII ¿Cómo saber si mi proyecto es un ensayo clínico con medicamentos o un estudio
observacional? ............................................................................................................................................................ 33
NORMATIVA DE REFERENCIA Y ENLACES DE INTERÉS ............................................................................. 34
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1. CONTACTO CON EL CEICA
Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA)
Domicilio: Avenida San Juan Bosco, 13
50.009 Zaragoza
http://www.iacs.aragon.es/
Correo electrónico: [email protected]
Teléfono: 976 716584 / 976 715836 - Fax: 976715554
Persona de contacto: Gema Rojas Estela: [email protected]
Secretaria CEIC de Aragón: María González Hinjos: [email protected]
2. REUNIONES DEL CEICA
Las reuniones de Pleno se celebrarán al menos una vez al mes y, de forma habitual, cada 15 días,
en miércoles alternos (consultar fechas concretas).
Las reuniones de la Comisión Permanente se celebrarán los miércoles que no haya reuniones de
Pleno.
Se exceptuará el mes de agosto dado el periodo vacacional. En este mes las reuniones se
adaptarán a las necesidades que haya y a la convocatoria de reuniones extraordinarias si fuera
preciso.
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3. PRESENTACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
3.1. Antecedentes.
La evaluación de los proyectos de investigación se rige por la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica. De
acuerdo con la Disposición Transitoria Tercera de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, los Comités
Éticos de Investigación Clínica asumirán las competencias de los Comités de Ética de la Investigación hasta
que estos se constituyan. De este modo el CEICA asume las competencias en todo lo relativo a lo dispuesto
en la citada Ley.
Como información general, todos los proyectos de investigación que recojan información sobre
medicamentos deben ser enviados a la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos Sanitarios para su
clasificación y seguir el procedimiento administrativo indicado por dicho organismo. Como orientación para
definir si es un EC, estudios postautorización u otro tipo aconsejamos que el propio investigador o promotor
lo evalúe siguiendo los apartados del Anexo XIV
Para más información dirigirse a la AEMPS:
http://www.aemps.gob.es/investigacionClinica/medicamentos/estudiosPostautorizacion.htm
Asimismo, antes de presentar su proyecto para la aprobación por el Comité, le rogamos considere los
puntos recogidos en el Anexo XV (Listado de verificación para proyectos de investigación).
3.2. Ámbito de Actuación.
El Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón (CEICA) evaluará los proyectos de investigación
biomédica con personas, muestras biológicas de origen humano o datos de carácter personal, que así lo
soliciten siempre que su realización se lleve a cabo dentro del territorio de la Comunidad Autónoma de
Aragón.
3.3. Documentación a presentar.
En caso de que el Proyecto de Investigación sea un Ensayo Clínico o un Estudio Post-Autorización se
seguirá la normativa vigente y se presentará como tal según los Procedimientos Normalizados de Trabajo
de este Comité.
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En caso contrario, el investigador presentará en la Secretaría del Comité (en papel y en formato electrónico)
la siguiente documentación:
Nº de
copias en
papel
1
1
1
1
1
0
En formato
electrónico
X
X
X
X
X
1
1
DOCUMENTO
Solicitud de evaluación (Anexo XVI) (*)
Proyecto completo (en castellano o en inglés con un resumen en
castellano)
Certificado de la póliza de seguro contratada o asunción de
responsabilidades (sólo en caso de procedimientos invasivos) (*)
Documento de información al paciente y consentimiento informado (ver
anexo XIX, recomendaciones sobre HIP/DCI) (*)
Memoria económica. Recursos financieros
C.V. del investigador principal y colaboradores (formato FIS), salvo que ya
obre en nuestro poder, con una antigüedad máxima de 3 años.
Compromiso del Investigador Principal y colaboradores (Anexo XVII)
Compromiso con las buenas prácticas en investigación (Anexo XVIII) (*)
En caso de que el proyecto se presente a través del IACS a convocatoria competitiva, el investigador sólo
debe presentar los documentos marcados con (*) ya que el resto de la documentación la facilitará el IACS.
En el caso de solicitud de muestras a un Biobanco se seguirán los PNT del Biobanco.
3.4. Lugar de presentación de la documentación.
La documentación se presentará en la siguiente dirección:
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
Avda. San Juan Bosco, 13 . 50009 Zaragoza
Además, la carta de solicitud de evaluación o anexo XVI deberá enviarse a través de un Registro Oficial.
La documentación en versión electrónica se podrá presentar por correo electrónico en la dirección de la
Secretaría del Comité: [email protected], entendiendo que la documentación en papel sigue siendo
imprescindible.
Tras la recepción del protocolo, la secretaría revisará la documentación para comprobar que está completa
y se pondrá en contacto con el investigador para subsanar posibles deficiencias. Cuando se disponga de
toda la documentación el proyecto será evaluado por el Comité. Para proceder a la evaluación la
documentación debe estar completa al menos 15 días antes de la próxima reunión de Pleno del CEICA,
salvo casos de especial urgencia. En caso de que el investigador principal no complete la
documentación solicitada en el plazo de un mes, el proyecto se considerará como retirado y no se
tendrá en cuenta para su evaluación.
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3.5. Evaluación.
En general, la evaluación de proyectos de investigación se realizará según los siguientes criterios, recogidos
en el artículo 12 de la Ley 14/2007 y en los capítulos II, III, IV y V del título II y en el título IV.
En todo caso el CEICA fundamentará la evaluación de los proyectos que se presenten en los siguientes
puntos:
a) Evaluar la cualificación del investigador principal y la del equipo investigador así como la factibilidad del
proyecto.
b) Ponderar los aspectos metodológicos, éticos y legales del proyecto de investigación.
c) Ponderar el balance de riesgos y beneficios anticipados dimanantes del estudio.
d) Velar por el cumplimiento de procedimientos que permitan asegurar la trazabilidad de las muestras de
origen humano, sin perjuicio de lo dispuesto en la legislación de protección de datos de carácter personal.
e) Garantías para control y seguimiento de los proyectos.
f) Necesidad de Aseguramiento de daños y perjuicios (en caso de que se trate de un proyecto con
procedimientos invasivos).
g) Análisis de situaciones especiales: Embarazo y lactancia y protección de personas que no tengan
capacidad para expresar su consentimiento.
h) No interferencia con intervenciones clínicas necesarias.
i) Garantías de la Información a los sujetos participantes. Consejo genético (en caso de realizar análisis
genéticos).
j) Fuentes y cuantía de la financiación de los estudios y la distribución de los gastos.
k) Publicación de resultados.
Respecto al primer punto, el CEICA considera necesario que, como norma general, el investigador principal
cuente, al menos, con un colaborador que pueda sustituirle en sus funciones si fuera necesario.
Podrá requerirse la información necesaria de expertos ajenos al CEICA o comisiones de investigación
acreditadas para evaluar protocolos de procedimientos quirúrgicos, técnicas diagnósticas, así como en
aquellos en los que la naturaleza del proyecto de investigación requiera asesoramiento externo, debiendo
guardar los principios de confidencialidad.
Además el CEICA valorará la repercusión de la realización del proyecto en la práctica asistencial del centro
(interferencia con la asistencia, listas de espera, etc).
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La evaluación se realizará siguiendo los criterios de evaluación recogidos en el anexo XXI.
3.6. Seguro.
En el art. 18 de la LIB, "Compensaciones por daños y su aseguramiento" establece en su punto 1. que las
personas que hayan sufrido daños como consecuencia de su participación en un PI con procedimientos
invasivos, recibirán las compensaciones que corresponda.
Se entiende por procedimiento invasivo “toda intervención realizada con fines de investigación que implique
un riesgo físico o psíquico para el sujeto afectado” (art. 3 Ley 14/2007).
Ante cualquier duda sobre la interpretación legal de este apartado se recomienda consultar con la
Secretaría del CEICA.
La realización de una investigación que comporte un procedimiento invasivo en seres humanos EXIGIRÁ EL
ASEGURAMIENTO PREVIO DE LOS DAÑOS Y PERJUICIOS que pudieran derivarse de aquella para la
persona en la que se lleve a efecto.
Cuando por cualquier circunstancia el seguro no cubra enteramente los daños causados, el promotor de la
investigación, el investigador responsable de la misma y el hospital o centro en el que se hubiere realizado
responderán solidariamente de aquellos, aunque no medie culpa, incumbiéndoles la carga de la prueba.
3.7. Proyectos de Investigación sobre manejo de datos y revisión de historias clínicas
En los proyectos en los que únicamente se realice una revisión retrospectiva de datos ya recogidos en la
historia clínica por personal del centro hay que tener en cuenta las siguientes consideraciones:
a. Estos proyectos deben obtener siempre el dictamen favorable del Comité.
b. Si el Comité lo considera adecuado podrán realizarse sin consentimiento informado del paciente.
Estos casos serán valorados por el Comité, tal como se recoge en la Ley 14/07 de Investigación
Biomédica, en función del interés de la investigación, el esfuerzo que suponga contactar con los
pacientes y de que se garantice el tratamiento de los datos personales conforme a la LO 15/99.
c.
En cualquier caso no se recogerán datos personales ni identificativos de los pacientes y las
bases de datos generadas contendrán siempre datos codificados.
d. El investigador deberá firmar un compromiso de confidencialidad y recabar la conformidad del
Jefe de Servicio o Director de Atención Primaria del Sector donde se han generado los datos.
e. Estos estudios no deben contener pruebas adicionales ni recogida prospectiva de datos de
ningún tipo.
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f.
La evaluación de estos proyectos se puede realizar en la Comisión Permanente para agilizar su
puesta en marcha, si bien la Comisión permanente puede decidir que un proyecto concreto sea
evaluado por el pleno si lo considera necesario.
3.8. Proyectos de Investigación con manejo de muestras y/o uso de muestras de Biobancos
En caso de proyectos de investigación en los cuales se vayan a conservar muestras biológicas debe tenerse
en cuenta la regulación de biobancos establecida en la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica y en el RD
1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica. Es necesario destacar que un
biobanco tiene que estar constituido mediante la autorización del Órgano Competente de la Comunidad
Autónoma correspondiente, por lo que este Comité puede exigir este requisito.
El CEICA podrá actuar como Comité de Ética externo a un biobanco, según el artículo 15 del RD
1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y
funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica, siempre que le sea solicitado y así
se decida en reunión Plenaria, asumiendo en ese caso las funciones recogidas en el art. 15.3 del citado RD.
3.8.1. Uso de muestras ya recogidas
En cumplimiento de la Ley 14/2007 de Investigación Biomédica, y el RD 1716/2011, de 18 de noviembre,
por el que se establecen los requisitos básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines
de investigación biomédica, todos los proyectos de investigación que utilicen muestras biológicas humanas
deben ser revisados por un Comité Ético. En caso de que las muestras que se van a utilizar hayan sido
recogidas para otra finalidad (asistencial, otra investigación, etc) el protocolo debe ser igualmente revisado
por el CEICA que, considerando el consentimiento inicial del donante y las circunstancias de su recogida,
será quién determine si es adecuado utilizarlas en el proyecto propuesto.
3.8.2. Evaluación de las solicitudes de incorporación o de cesión de muestras a Biobancos de los
que se ejerza como Comité Científico Externo.
En el caso concreto de solicitudes de muestras a Biobancos de los que se ejerza como Comité Ético
Externo el proceso de evaluación se adaptará en lo posible a los procedimientos de trabajo del Biobanco en
cuestión. Las solicitudes de evaluación las presentará el Biobanco en nombre del Investigador principal del
proyecto y se emplearán los formularios de solicitud del Biobanco.
En aquellos casos que el proyecto para el que se solicitan las muestras del Biobanco o que le proyecto del
que los sobrantes de muestras se incorporen a un Biobanco esté autorizado por el Comité Ético de
Investigación Clínica de Aragón, no será necesario un nuevo dictamen, y en el caso de que esté autorizado
por otro Comité Ético acreditado el CEICA podrá ratificar dicho dictamen.
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La evaluación de estas solicitudes se hará siguiendo el Anexo XXIII.
3.9. Tesis doctorales – Tesinas - Trabajos fin de master.
En el caso de Tesis, Tesinas o trabajos de fin de Master será necesaria la firma del Director o Tutor junto
con su curriculum vitae.
3.10. Resolución.
La resolución del CEICA tras la evaluación de los diferentes proyectos podrá ser:
-
Dictamen favorable
-
Dictamen desfavorable
-
Solicitud de aclaraciones. El investigador principal dispondrá de un plazo de un mes para contestar a las
aclaraciones solicitadas por el Comité.
Sea cual sea la resolución se le comunicará al investigador haciendo referencia expresa al Acta
correspondiente a la sesión en la que se tomó el acuerdo.
En los casos en los que se vaya a realizar en Aragón un proyecto de investigación que ya cuente con el
dictamen favorable de otro CEIC acreditado en España, el CEICA podrá ratificar dicho dictamen.
La emisión de dictamen favorable por parte del CEICA no significa que el proyecto se pueda iniciar
automáticamente sino que, según el tipo de proyecto, debe seguir la vía establecida necesitándose en
algunos los casos la autorización administrativa correspondiente.
En todos los casos la realización de un proyecto de investigación debe ponerse en conocimiento de la
dirección del centro en el que se va a realizar.
3.11. Seguimiento de los proyectos de investigación.
El seguimiento de Proyectos se hará de conformidad a los establecido en el art. 25 de la Ley 14/2007.
Cualquier modificación en las condiciones autorizadas para un proyecto de investigación que se considere
relevante no podrá llevarse a cabo sin el previo dictamen favorable del Comité de Ética de la Investigación y
la aprobación de la autoridad competente.
El Comité de Ética de la Investigación procederá al seguimiento del cumplimiento de lo establecido en el
apartado anterior, debiendo dar cuenta de las incidencias que observe a la autoridad competente que dio la
autorización.
El CEICA, a la espera del desarrollo de la Ley 14/2007, exigirá a los responsables los siguientes datos:

Confirmación del inicio del PI y fecha del primer paciente incluido.
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
Informes periódicos (Anuales en caso de proyectos cuya duración sea superior a un año) que serán
obligatorios.

Comunicación del fin de la investigación.

Resumen final de la investigación para la Autoridad Competente y el CEICA. (Art. 26)

Dado el deber de publicar los resultados (Art 26), se exigirá una copia de la publicación o su
equivalente (inscripción en registro público, etc.).

En el caso de que se decida terminar prematuramente la investigación, el investigador responsable
deberá remitir un informe de los motivos que obligaron a dicha decisión (Art. 25).

En cualquier caso el CEICA adoptará las medidas oportunas necesarias para poder revisar la
marcha de la investigación, incluida la colaboración con la Autoridad Competente en materia de
Inspección.
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4. PRESENTACIÓN DE MODIFICACIONES AL PROYECTO
Si a lo largo de la realización de el proyecto se pretende realizar algún cambio relevante (título, aspectos del
protocolo, calendario del estudio, equipo investigador, etc) se presentará al CEICA, para su evaluación, la
justificación de los cambios junto con la documentación modificada (los cambios deben estar marcados para
facilitar su identificación).
En todos los casos la documentación se presentará en la siguiente dirección:
Secretaría del Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón
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O bien, por correo electrónico a la dirección de la Secretaría del Comité: [email protected].
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5. PREGUNTAS FRECUENTES
¿A qué Comité Ético de Investigación Clínica (CEIC) me debo dirigir en Aragón?
El único CEIC que existe en la Comunidad de Aragón es el CEICA, que evalúa los proyectos de
investigación, ensayos clínicos y estudios observacionales post-autorización que se realicen en cualquiera
de los centros de esta Comunidad.
¿Qué proyectos deben ser revisados por el CEICA?
1. Todos los ensayos clínicos que se vayan a realizar en algún centro de la Comunidad Autónoma de
Aragón.
2. Los proyectos de investigación que se vayan a realizar en Aragón y que supongan una intervención
en seres humanos (incluso entrevistas o encuestas), utilización de muestras biológicas humanas o
embrionarias, análisis genéticos, colaboraciones con biobancos y cualquier otro proyecto en el que
se
utilicen
datos
de
carácter
personal.
En caso de proyectos multicéntricos que ya cuenten con la aprobación de un CEIC, sólo se necesita
notificar al CEICA que se va a realizar dicho proyecto (protocolo, identificación de los investigadores
y fotocopia del dictamen favorable del CEIC correspondiente).
3. Los
estudios
postautorización
observacionales
prospectivos
con
medicamentos.
En caso de estudios multicéntricos que ya cuenten con la aprobación de un CEIC, sólo se necesita
notificar al CEICA que se va a realizar dicho estudio (protocolo, identificación de los investigadores y
fotocopia del dictamen favorable del CEIC correspondiente).
En caso de que precise cualquier aclaración, por favor, póngase en contacto con la Secretaría del CEICA.
¿Cómo puedo obtener el modelo de contrato?
Para obtener el modelo de contrato debe ponerse en contacto con el departamento de Gestión Económica
del Instituto Aragonés de Ciencias de la Salud.
Persona de contacto:
Silvia Marzo
[email protected]
¿Qué proyectos necesitan contratar un seguro?
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Deben contratar seguro todos los ensayos clínicos (RD223/2004) y los proyectos de investigación que
supongan procedimientos invasivos (Ley 14/2007). En caso de que precise cualquier aclaración, por favor,
póngase en contacto con la Secretaría del CEICA.
Estoy diseñando un proyecto de investigación en el que deben participar mis alumnos porque es
parte de su formación ¿qué precauciones debo tener?:
En primer lugar ten en cuenta que la participación en el proyecto DEBE ser siempre voluntaria. En este
caso son de aplicación todas las recomendaciones de este documento.
•
Haz el reclutamiento de forma indirecta: utiliza anuncios, no utilices el aula, ni el tiempo lectivo etc.
•
Utiliza una tercera persona para el trato directo con el estudiante: para recabar el consentimiento;
almacenar los datos personales y codificarlos o al realizar las pruebas o experimentos
•
Ofrece de actividades alternativas a los estudiantes no participantes que supongan el mismo
esfuerzo y tiempo, el mismo beneficio académico en créditos o puntuación y que persigan la adquisición de
las mismas competencias en formación
•
Garantiza la privacidad de cada alumno respecto al grupo: en la recogida de datos, en la realización
de pruebas y ante una posible la revocación del consentimiento.
•
Establece mecanismos adecuados para asegurar la protección de los datos: valora adecuadamente
el nivel de protección necesario, crea y de de alta de ficheros específicos de investigación cuando proceda.
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6. ANEXOS
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ANEXO XV. LISTADO DE VERIFICACIÓN PARA PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
Antes de presentar su proyecto para la aprobación por el Comité, le rogamos considere los siguientes
puntos
En relación con el investigador
 Posee la titulación requerida (grado, licenciado, master, doctorado,…): incluye curriculum
normalizado académico e investigador
 Cuenta con colaboradores que puedan sustituirle en caso necesario
 Si es parte de un proyecto de master, tesis,… consta un documento haciéndolo constar con la
firma del tutor / mentor o director responsabilizándose de su correcto desarrollo y de la
adecuación de la metodología a utilizar
 En su caso, consta el Acuerdo/no interferencia de la labor habitual de un servicio,…
En relación a los pacientes o sujetos de la investigación
 Se garantiza de forma precisa la voluntariedad de participación
 Se les advierte expresamente de que se trata de una investigación
 Se proporciona información adecuada de los fines y metodología del proyecto
 Se garantiza el anonimato de los sujetos
 Se garantiza la confidencialidad de los resultados
 Está definido, en su caso, el uso posterior a la finalización del proyecto de los datos producidos
por la investigación: muestras, datos personales,…
 Todos los aspectos anteriores están recogidos en un documento de consentimiento informado
 Si únicamente, para el desarrollo del proyecto, se revisa documentación o historias clínicas,
está garantizado que no se recogerá información que permita la identificación de las personas a
las que se refiere.
En relación con la metodología y la pertinencia del proyecto
 El proyecto especifica las preguntas de investigación a las que pretende aportar conocimiento,
sus objetivos y en su caso la hipótesis
 El proyecto especifica adecuadamente su diseño, variables principal y secundarias.
 Valore si el diseño que pueda llevar a conclusiones falsas o apriorísticas (sesgos y limitaciones
En relación con la financiación
 Tiene financiación solicitada o concedida (especificar organismo a la que se solicita y un detalle
de la misma)
 Si no tiene financiación
o Hacer constar en el proyecto que no precisa recursos de la organización dónde se va a
realizar
o Si precisa recursos de la institución o implicación de profesionales y otros recursos de la
misma, presentar informe de confirmación del director del proyecto y/o de acuerdo de la
institución en que se va a realizar (jefe de servicio, coordinador de centro de salud,
director de departamento universitario,…)
El listado de verificación tiene carácter orientativo para el investigador. El CEICA se reserva la capacidad de
solicitar información adicional a la presentada para evaluar adecuadamente la propuesta.
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ANEXO XVI. SOLICITUD DE EVALUACIÓN DE PROYECTO DE INVESTIAGCIÓN POR EL CEICA
D. (nombre y apellidos del solicitante) ------------------------------------------------------------------------------------Con domicilio social en -------------------------------------------------------------------------------------------------------Teléfono -------------------------------------------------- Fax ------------------------------------------------------------------Se acepta la comunicación mediante correo electrónico, en la dirección ---------------------------------------EXPONE:
Que desea llevar a cabo el proyecto de investigación titulado: _____________________________________
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Código de proyecto ------------------------------------------------------------------------------------------------------------Entidad financiadora (o convocatoria a la cual se presenta) --------------------------------------------------------Que será realizado por:
INVESTIGADOR PRINCIPAL
SERVICIO
CENTRO
Que el estudio se realizará tal y como se ha planteado, respetando la normativa legal aplicable y siguiendo
las normas éticas internacionalmente aceptadas.
Que se adjunta la siguiente documentación (copias en papel y en soporte electrónico):
Nº de
copias en
papel
1
1
1
1
1
0
DOCUMENTO
En formato
electrónico
x
x
X
x
x
1
1
Solicitud de evaluación (Anexo XVI) (*)
Proyecto completo (en castellano o en inglés con un resumen en
castellano)
Certificado de la póliza de seguro contratada o asunción de
responsabilidades (si procede) (*)
Documento de información al paciente y consentimiento informado (ver
Anexo XIX: recomendaciones sobre HIP/DCI) (*)
Memoria económica. Recursos financieros
C.V. del investigador principal y colaboradores, salvo que obre en poder
del CEICA, con una antigüedad máxima de 3 años (formato FIS)
Compromiso del Investigador Principal y colaboradores (Anexo XVII)
Compromiso con las buenas prácticas en investigación (Anexo XVIII) (*)
En caso de que el proyecto se presente a través del IACS a convocatoria competitiva, el investigador sólo debe presentar los
documentos marcados con (*) ya que el resto de la documentación la facilitará el IACS.
Por lo expuesto, SOLICITA Sea evaluado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
(Fecha y firma del investigador)
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que cumple con
las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO XVII. COMPROMISO DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL
Don/Doña ______________________________________, con NIF
Del Servicio de -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------Del Centro -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------CERTIFICA
Que conoce y acepta participar como Investigador Principal en el proyecto de investigación titulado ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Código de proyecto: -----------------------------------------------------------------------------------------------------------Que se compromete a que cada sujeto sea tratado y controlado siguiendo lo establecido en el protocolo
autorizado por el Comité Ético de Investigación Clínica de Aragón.
Que respetará las normas éticas y legales aplicables a este tipo de estudios.
Que dicho estudio se realizará contando con la participación de los siguientes investigadores colaboradores:
Nombre y apellidos
NIF
Firma
Siendo aceptada por el Jefe de Servicio/ Director de Atención Primaria del Sector.
Nombre y Apellidos _____________________________Firma ____________________________
_____________, a________ de ___________ de _______
El investigador principal,
POR FAVOR, RELLENE EL NOMBRE Y APELLIDOS CON LETRA LEGIBLE
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que cumple con
las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO XVIII. COMPROMISO CON LAS NORMAS DE BUENA PRÁCTICA CLÍNICA
Don/Doña ______________________________________________________________________________
Del Servicio de __________________________________________________________________________
Del Centro ______________________________________________________________________________
Con dirección de correo electrónico: ____________________________(si desea recibir comunicación
directa del CEICA sobre el proceso de evaluación del proyecto)
Investigador Principal en el proyecto de investigación titulado
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
_______________________________________________________________________________________
Código de proyecto _______________________________________________________________________
Se compromete a:
1. Realizar este proyecto cumpliendo en todo momento con las obligaciones establecidas en la Ley 14/2007
de Investigación Biomédica y el RD 1716, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos
básicos de autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica.
2. Garantizar la confidencialidad de los datos recogidos, comprometiéndose a utilizar datos codificados y a
cumplir la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal.
3. Informar periódicamente al CEICA de la marcha del estudio, así como si se introducen modificaciones en
el protocolo o se interrumpe.
4. Aportar, una vez terminado el estudio, copia de informe final.
5. Si el estudio ha sido publicado, aportar un ejemplar del trabajo.
_________, a________ de ___________ de _______
El Investigador Principal,
Los datos relativos al ensayo, promotor e investigador serán incorporados a un fichero cuyo responsable es el IACS y que cumple con
las garantías de la LO 15/99 de protección de datos de carácter personal. Para ejercer sus derechos de acceso, rectificación,
cancelación y oposición debe dirigirse a: IACS, Avda San Juan Bosco, 13. 50009 Zaragoza.
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ANEXO XIX RECOMENDACIONES PARA ELABORAR LA HOJA DE
INFORMACIÓN AL PACIENTE Y OBTENCIÓN DEL CONSENTIMIENTO INFORMADO PARA
PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
La obtención del consentimiento informado de los pacientes es uno de los aspectos éticos más
importantes de la investigación y debe ser realizado no sólo cumpliendo escrupulosamente lo establecido
por la legislación sino teniendo además un cuidado especial para que el paciente entienda realmente lo
que supone la investigación y pueda participar voluntaria y responsablemente en ella.
El CEICA, siguiendo la legislación vigente y las recomendaciones internacionales, propone el siguiente
listado de puntos fundamentales que deben ser recogidos en la hoja de información al paciente
(según lo que aplique a la investigación que se va a realizar); además se adjunta un modelo de
consentimiento informado por escrito que puede servir de guía para la elaboración de este documento.
Para facilitar la aplicación de la legislación se hace referencia a los artículos de la Ley de Investigación
Biomédica (LIB) en los que se recoge cada uno de los puntos.
Puntos fundamentales de la hoja de información al paciente de proyectos de investigación.
a. La hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado son documentos
independientes, deben estar identificados con una fecha y número de versión (ambos
documentos deben tener la misma versión). Esto es imprescindible para identificar la versión
aprobada por el Comité y evitar errores en caso de futuras modificaciones (art. 16).
b. Especificar que el proyecto supone una investigación, describiendo con la suficiente claridad
para el paciente el objetivo, los métodos, los procedimientos a los que se va a someter
(naturaleza y riesgos de éstos, así como los procedimientos alternativos disponibles), la
duración, etc (art. 15).
c.
Descripción del tratamiento o la intervención (en caso de que exista): medicación de estudio,
terapias alternativas, posibilidad de asignación aleatoria (placebo,…).
d. Descripción de los beneficios y riesgos esperados para el paciente (en caso de estudios
comparativos, deben describirse los beneficios y riesgos esperados para cada grupo de
comparación).
e. Precauciones necesarias a considerar en caso de participación de mujeres y hombres en edad
fértil (art. 23.2).
f.
Medidas para responder a los posibles acontecimientos adversos (art. 15).
g. Medidas para asegurar una compensación adecuada en caso de que el sujeto sufra algún daño
(art. 15). En caso de que no se haya contratado un seguro por considerar que el riesgo es
mínimo (ej. Extracciones de sangre) debe hacerse constar esta circunstancia en la hoja de
información al paciente.
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h. Debe especificarse cualquier futuro uso potencial de los datos
derivados de la investigación, incluidos los comerciales (art. 15).
i.
Especificar la fuente de financiación del estudio (art. 15).
j.
Especificar que la participación es voluntaria, y contemplar la posibilidad de abandonar el estudio
sin que esto tenga repercusiones sobre la atención sanitaria del paciente (art. 15.4).
k.
Confidencialidad y acceso a los datos: debe especificarse que los datos obtenidos serán
confidenciales. El acceso a los datos clínicos y personales del paciente (remitiéndonos a la Ley
Orgánica 15/99 de Protección de Datos de Carácter Personal y a la Ley 41/02 de Autonomía del
Paciente) sólo es posible con el consentimiento expreso y revocable del mismo. Por este motivo
se solicita que de forma expresa conste en la hoja que firma el paciente (consentimiento
informado) que éste da su consentimiento para que personas distintas a su médico accedan a
sus datos y que es consciente de que dicho consentimiento es revocable.
l.
La cesión de datos a terceros no se puede realizar sin un consentimiento específico para dicha
cesión. En caso de que los datos puedan revelar información de carácter personal de los
familiares del sujeto fuente se necesitará el consentimiento expreso y escrito de todos los
implicados (art. 5.2).
m. Garantía de anonimato: el uso de las iniciales del paciente junto con su fecha de nacimiento
supone un riesgo de identificación desde el momento en que se utiliza el procesamiento
informático de los datos, por lo que no se protege de forma adecuada la intimidad del paciente.
Para evitarlo es preciso utilizar un código disociado, en lugar de las iniciales reales de los
pacientes (puede ser un código aleatorio de letras), que sea conocido únicamente por el
investigador.
n. Identificación de los responsables del proyecto, incluyendo la forma de contactar con ellos (art.
15).
o. Especificar las circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar su
participación en el proyecto (art. 15).
p. Es muy importante la utilización de un lenguaje práctico y comprensible. En caso de menores o
discapacitados la información debe adaptarse a sus necesidades (art. 4.1). Además de
especificar que el paciente puede llevarse la hoja de información a su casa para meditarla con
tiempo suficiente y consultar su participación con su familia o con su médico habitual. Una copia
de la hoja de información al paciente y el formulario de consentimiento informado debe quedar
en poder del paciente.
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q. Además, el formulario de consentimiento informado debe recoger la
firma del investigador principal junto a la del paciente, garantizando así que ha participado
directamente en el proceso de obtención del mismo y que se han seguido las Normas de Buena
Práctica Clínica.
Puntos fundamentales de la hoja de información al paciente de proyectos de investigación con
muestras biológicas o que incluyan análisis genéticos.
En este tipo de proyectos es de aplicación tanto lo que se recoge en la Ley 14/2007 de investigación
biomédica como en el RD1716/2011, de 18 de noviembre (art. 23). A continuación se recogen los puntos
que, según la mencionada legislación, se debe incluir en la información a los participantes:
a. Descripción y finalidad de la investigación o línea de investigación y en su caso del análisis
genético para el cual consiente. (art. 47 y 59)
b. Beneficios esperados. (art. 59)
c.
Posibles inconvenientes vinculados con la donación y obtención de la muestra. (art. 59)
d. Identidad del responsable de la investigación. (art. 59).
(ESTOS 4 PRIMEROS APARTADOS SON OBLIGATORIOS Y UNICOS PARA EL CASO DE
MUESTRAS ANONIMAS O ANONIMIZADAS). Para los demás supuestos se incluirán los anteriores
y los que siguen adaptándolas a cada tipo de investigación.
e. Lugar de realización del análisis y destino de la muestra biológica al término del mismo:
destrucción, integración en una colección (en este caso se debe especificar la línea de
investigación y los grupos que van a tener acceso a la muestra) o cesión a un biobanco (en este
caso hay que informar adecuadamente sobre el biobanco, se recomienda utilizar adicionalmente
la hoja de información y el consentimiento propios del biobanco).
f.
En el caso de que la muestra sea conservada (en una colección o un biobanco), el sujeto fuente
será informado por escrito de las condiciones de conservación, proceso de disociación o no,
objetivos, usos futuros, cesión a terceros y condiciones para poder retirarlas o pedir su
destrucción. No obstante las muestras biológicas utilizadas en investigación biomédica se
conservarán únicamente en tanto sean necesarias para los fines que justificaron su recogida,
salvo que el sujeto haya otorgado su consentimiento explícito para otros usos posteriores (art.
61) (En muestras no anonimizadas)
g. Se debe informar de que los datos genéticos de carácter personal se conservarán un mínimo de
5 años y que pasado ese tiempo el donante puede solicitar su cancelación (art. 52).
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h. Se debe advertir de la posibilidad de descubrimientos inesperados y
el investigador debe comprometerse a facilitar consejo genético al participante una vez obtenidos
y evaluados los resultados (art 55).
i.
Garantizar que se proporcionará al paciente cualquier información sobre sus datos genéticos y
otros de carácter personal que se obtengan en el curso de la investigación si así lo desea (art.
4.5; art. 15).
j.
Se debe advertir en caso de que los resultados impliquen a otros familiares y la conveniencia de
que el participante transmita la información.
k.
En caso de cesión de datos que impliquen a otros familiares se debe obtener el consentimiento
informado de todos antes de dicha cesión (art. 4.1).
l.
En caso de que los datos no sean anónimos se debe advertir al participante de la posibilidad de
contactar de nuevo con él (art. 59.1K).
m. Personal que tendrá acceso a sus datos genéticos de carácter personal si la muestra no es
anónima (art. 47).
n. Derecho a conocer los datos genéticos que se obtengan del estudio (art. 59.1G), así como a no
ser informado de los resultados si así lo desea.
o. En caso de estudios de cribado genético hay que solicitar un consentimiento específico para este
procedimiento y en la hoja de información se debe dar a conocer la validez y fiabilidad del test, la
posibilidad e implicaciones de los falsos positivos (repetición de pruebas, etc), el periodo de
tiempo que transcurrirá entre la obtención de la muestra y los resultados, las posibilidades de
tratamiento y prevención de la enfermedad de estudio y las incomodidades y riesgos que puedan
derivarse de los procedimientos del estudio (art. 54).
p. Derecho de revocación del consentimiento y sus efectos, incluida la posibilidad de destrucción o
de la anonimización. (art. 59)
En los estudios de casos y controles se recomienda realizar una hoja de información para los casos y
otra para los controles ya que la información y la forma de plantearla es diferente para unos y otros.
En los estudios con menores de edad se debe hacer una información adaptada a su nivel de
comprensión y otra más completa para los padres, que son los que legalmente otorgan el
consentimiento. En caso de menor maduro (a partir de 12 años) se debe solicitar además el asentimiento
del menor.
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MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMADO POR ESCRITO
PARA EL PACIENTE
(Por favor, elimine las frases que no procedan)
Título del PROYECTO:
Yo, .............................................................................. (nombre y apellidos del participante)
He leído la hoja de información que se me ha entregado.
He podido hacer preguntas sobre el estudio y he recibido suficiente información sobre el mismo.
He hablado con: ...........................................................................(nombre del investigador)
Comprendo que mi participación es voluntaria.
Comprendo que puedo retirarme del estudio:
1) cuando quiera
2) sin tener que dar explicaciones
3) sin que esto repercuta en mis cuidados médicos
Presto libremente mi conformidad para participar en el estudio y para que se realice el análisis
genético (si procede).
Deseo ser informado sobre los resultados del estudio: sí
no (marque lo que proceda)
Si procede: Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras
investigaciones (relacionadas con ésta), excluyendo análisis genéticos:
sí
no (marque lo que
proceda)
Si procede: Acepto que las muestras derivadas de este estudio puedan ser utilizadas en futuras
investigaciones (relacionadas con ésta), incluyendo análisis genéticos: sí
no
(marque lo que
proceda)
Si procede: Doy mi conformidad para que mis datos clínicos sean revisados por personal ajeno al
centro, para los fines del estudio, y soy consciente de que este consentimiento es revocable.
He recibido una copia firmada de este Consentimiento Informado.
Firma del participante:
Fecha:
He explicado la naturaleza y el propósito del estudio al paciente mencionado
Firma del Investigador:
Fecha:
Consentimiento informado estudio_________Versión__________, fecha_________
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ANEXO XX. RECOMENDACIONES PARA LA INCLUSIÓN DE ESTUDIANTES EN PROYECTOS DE
INVESTIAGCIÓN
INTRODUCCIÓN
Recurrir a estudiantes universitarios como sujetos de investigación para proyectos de la propia
universidad es una práctica que requiere una cierta reflexión en cuanto a los problemas éticos y
metodológicos que podría generar.
Los centros universitarios que se han planteado la investigación con estudiantes como un posible
problema desde el punto de vista ético han localizado los puntos de conflicto sobre todo en la
garantía de voluntariedad, aunque también en la confidencialidad del alumnado debido al doble
papel que desempeña el profesorado al presentarse simultáneamente como investigador. La relación
jerárquica profesor-estudiante tiene similitudes con la relación de subordinación laboral empleadorempleado y la investigación en estos colectivos sí ha sido tratada en ámbitos extra-académicos
como posible problema en relación con el consentimiento y la equidad en la distribución de cargas y
beneficios de la investigación. En el caso de la universidad se deberían tener en cuenta los casos
similares a la relación laboral cuando se plantee la investigación en relación con personal de
administración y servicios (PAS) y otro personal con vinculación laboral o análoga con la institución.
Como cuestión previa, la investigación con estudiantes universitarios está sujeta a la normativa
general aplicable a la investigación con seres humanos que será la referencia básica en todos los
casos, si bien se debe recordar que hay algunas cuestiones que presentan dificultades específicas al
tratarse de alumnado universitario.
ASPECTOS A TENER EN CUENTA
Voluntariedad en la participación:
Este es el principal problema que se plantea: desde la posible obligación real o simplemente
percibida hasta la influencia indebida por el desequilibrio de poder en la relación vertical
profesorado-alumnado. Puede producirse la participación de estudiantes por el único motivo de
intentar agradar a su profesorado o por un posible beneficio académico.
Es importante crear un sistema de garantías de voluntariedad en la participación de los
estudiantes sin impedirles el acceso pero teniendo en cuenta este problema en las diversas fases del
proyecto, desde el sistema de reclutamiento hasta la posible revocación del consentimiento pasando
por la oferta de incentivos y la forma de obtención del consentimiento informado.
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Reclutamiento:
El reclutamiento de voluntarios para participar en un proyecto es probablemente la fase en que con
más facilidad puede producirse un cierto grado de coerción o influencia indebida sobre la población
diana. La forma en que se plantee el mecanismo de captación de voluntarios es fundamental en
relación al respeto a la libertad de decisión de los posibles participantes. Así, por ejemplo, un
sistema de captación directa en el aula por parte del propio profesor que va a evaluar al grupo de
estudiantes, más aún si ofrece beneficios académicos directos y más aún si se recoge la lista de
voluntarios de forma pública e identificable dentro del aula, produciría una obvia presión sobre aquel
estudiante que no deseara participar. Al hacer el reclutamiento se deberá tener en cuenta:

Se debe evitar el reclutamiento directo en el aula siendo preferible el uso de medios
informativos indirectos como anuncios en la Web, tablones o pantallas, folletos, etc. En estos
casos, el texto completo junto con el formato en que se vaya a emitir la publicidad deben ser
revisados por el CEICA para asegurar que en la forma de hacer llegar la información no se
creen dudas sobre la voluntariedad en la participación y minimizar la influencia debida a la
relación académica.

En caso de otro tipo de reclutamiento se debe especificar qué medidas se van a tomar por
parte de los investigadores para minimizar la influencia de la relación profesor-alumno y la
posible presión del grupo (reclutamiento por tercera persona ajena al grupo de investigación,
disociación de datos personales y protección de datos, etc.).
Incentivos y recompensas:
Otro de los problemas generalizados en relación con la voluntariedad es la oferta de incentivos por
participar en un proyecto.
En este punto es de aplicación la normativa general para la investigación con seres humanos. La
participación como sujeto de investigación o la cesión de muestras o datos ha de ser voluntaria y
basarse en principios de altruismo y solidaridad.
La pauta general es que no se admite la utilización de incentivos que pudieran influir en la decisión
libre del participante de colaborar voluntariamente.
Así como los incentivos no están permitidos, sí se considera aceptable y es práctica habitual la
compensación por gastos (transporte, pérdida de jornada laboral...) y molestias causados.
La diferencia entre una compensación, que con frecuencia es económica y un incentivo puede, a
veces, resultar difícil de establecer puesto que el reintegro de gastos es un dato objetivo fácil de
calcular pero la “compensación por las molestias” es un concepto subjetivo difícil de valorar. Se
aplica el criterio general de que la compensación no debe implicar que el participante se decida a
colaborar debido a esa compensación-incentivo. Esto supone que se debe evaluar en cada caso si la
compensación prevista es proporcional a las molestias que se vayan a ocasionar aunque,
normalmente, existen criterios más o menos consensuados según el tipo de investigación.
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Consentimiento informado:
Aquí son de aplicación las normas generales en cuanto al consentimiento informado (CI) en
investigación con seres humanos. El hecho de que sean estudiantes universitarios y que, en algunos
casos, sean alumnos del investigador no exime en ningún caso de la obligación de informar y
recabar el consentimiento por escrito.
En principio, el alumnado universitario es mayor de edad pero si se diese la circunstancia de querer
incluir a alguien menor de edad, habría que aplicar la normativa específica y obtener además la
autorización de sus padres o representantes legales.
Estudios de ciego y doble ciego:
Aunque la norma general indica que el consentimiento no es válido sin la información necesaria y
suficiente para que se tome la decisión pudiendo valorar todos los datos importantes, hay casos
excepcionales. Hay proyectos en que, por necesidad metodológica, se utiliza el “engaño” u
ocultamiento de algún aspecto de la investigación siendo el caso más conocido pero no el único,
aquel en que se utiliza “placebo”.
Este tipo de estudio en que la información previa al consentimiento no es completa de manera
intencional debe ser EXCEPCIONAL y como tal, ha de justificarse adecuadamente ante el CEICA
puesto que se está “vulnerando un derecho” del participante. El investigador debe valorar
cuidadosamente el riesgo específico y, en todo caso, deberá facilitar a los participantes tan pronto
como sea posible sin desvirtuar los resultados de la investigación, todos los datos que habían sido
previamente omitidos sobre el propósito del estudio. Una vez proporcionada la información completa,
los participantes (alumnos en este caso) tienen derecho a decidir si autorizan al investigador el uso
de los datos recogidos en este tipo de estudio.
Privacidad y confidencialidad:
El tema de la invasión de la privacidad
tanto en la fase de reclutamiento como en la propia
realización de las pruebas, si se hacen en horario lectivo dentro de las instalaciones universitarias,
puede ser un verdadero problema.
Todas aquellas personas del equipo de investigación y colaboradores del mismo que tengan acceso
a datos personales tienen un compromiso tácito de confidencialidad. En casos de temas sensibles
suele hacerse este compromiso de forma expresa y por escrito pero el que no se haga así no
quiere decir que no exista esa obligación profesional de no divulgar los datos.
En la realización de las pruebas, especialmente si hay recogida de datos sensibles se deben tomar
precauciones para minimizar la posibilidad de que los participantes puedan conocer lo que
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responden los demás bien por observación directa durante la
realización de las mismas o bien con posterioridad.
Se suelen considerar temas sensibles los que la LOPD incluye en el grupo de nivel alto de
protección o aquellos que puedan ocasionar discriminación, estigmatización social o perjuicio
personal o familiar. Entre otros, ya que la lista es abierta, se suelen incluir los relacionados con lo
siguiente:

Ideología política o religiosa

Vida sexual

Actividades ilegales o antisociales

Consumo de alcohol o drogas

Enfermedades mentales o problemas psicológicos graves

Datos sobre conductas de discriminación o acoso activo o pasivo

Maltrato o abuso físico, psíquico o sexual activo o pasivo
En el manejo de los datos obtenidos de las pruebas se recomienda la disociación de los datos
personales de los propiamente útiles para el proyecto (mediante algún tipo de código) que serían los
únicos que debería manejar el investigador quedando en manos de una tercera persona
(normalmente aquella que haya recogido el consentimiento informado) los datos de identificación de
los participantes.
Acceso al expediente académico:
El profesorado tiene acceso a los datos del expediente académico de sus alumnos relacionados con
sus correspondientes asignaturas por ser necesarios para su función docente. Sin embargo, no debe
accederse a estos datos con fines de investigación sin autorización expresa del alumno. Si estos
datos fueran necesarios para cumplir los objetivos del proyecto, se solicitará consentimiento expreso
y en el documento de CI habrá un apartado específico para ello.
Valoración por el Comité de Etica de Investigación Clínica:
Cualquier investigación que se lleve a cabo sobre seres humanos, sus muestras o datos y que se
realice en la Comunidad Autónoma de Aragón, requiere aprobación previa del CEICA.
Todos los proyectos que vayan a realizar procedimientos sobre seres humanos, sus muestras y/o
datos personales deben ser autorizados. En caso de duda se debe contactar con la Secretaría cel
CEICA.
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Cuando se remita el proyecto para su evaluación se deberá acompañar
de la documentación específica para proyectos de investigación, además de:
Documento con texto íntegro de anuncio para reclutamiento de sujetos.
Documento de Información y Consentimiento Informado.
Documento de aceptación de colaboración de tercera persona, si procede, con especificación de las
tareas que vaya a asumir.
Texto recopilado de:
ESTUDIANTES DE LA UPV/EHU COMO SUJETOS DE INVESTIGACIÓN
Documento
de
recomendaciones.
CEID-UPV/EHU.
2012.
http://www.ikerkuntza.ehu.es/p273-
sheticct/es/contenidos/informacion/vri_activ/es_vri_cuei/adjuntos/07_EstudiantesInvestigacion_Cast.
pdf Acceso el 24 de Septiembre de 2013
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ANEXO XXI. CRITERIOS DE EVALUACIÓN DE PROYECTOS DE INVESTIGACIÓN
DOCUMENTACIÓN LOCAL
C
I
D
NP
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Idoneidad del Investigador y de sus colaboradores

Nº de publicaciones (volumen y cronicidad). Implicación en
otros estudios (volumen)

Colaboradores implicados
Idoneidad de centro /servicio/instalaciones

Interferencias del ensayo con la labor asistencial (lista de espera,
adecuada dotación de personal en el Servicio, …)
Compromiso del investigador
Idoneidad de las instalaciones

Espacio y recursos materiales
o
o
o
o

Tratamiento de las muestras. Trazabilidad (art. 12.2.d)
o
o
o
o
C
I
D
NP
Justificación
o
o
o
o
Relevancia del estudio
o
o
o
o
¿Se especifican adecuadamente los criterios de inclusión y exclusión?
o
o
o
o
PROTOCOLO
Procedimiento invasivo:
SÍ
NO
Intervención asistencial:
SÍ
NO
¿Es adecuada definición de los objetivos del estudio?

Se define una hipótesis a priori
o
o
o
o

Existe un problema de estudio
o
o
o
o

Factibilidad del estudio
o
o
o
o
¿Resulta correcta la principal variable a valorar? (End point)

Objetividad
o
o
o
o

Relevancia clínica
o
o
o
o
C: correcto; I: incorrecto; D:dudoso; NP: no procede
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C
I
D
NP
Criterios correctos en la evaluación de las respuestas

Objetivos
o
o
o
o

Sensibles
o
o
o
o

Métodos validados
o
o
o
o

Criterios de fracaso
o
o
o
o

Periodo de seguimiento suficiente
o
o
o
o
¿Se especifican pérdidas?

Abandonos. Retiradas del estudio
o
o
o
o

Reemplazamiento
o
o
o
o
¿Es correcto el diseño del estudio?

Nº de pacientes, justificación del tamaño muestral
o
o
o
o

Tests estadísticos adecuados
o
o
o
o

Métodos de recogida y gestión de los datos
o
o
o
o

Procedimientos de laboratorio y otras pruebas complementarias
o
o
o
o

Calendario previsto para el estudio
o
o
o
o
Privacidad, confidencialidad y anonimato

Código disociado
o
o
o
o

Previsión de acceso a datos
o
o
o
o
o
o
o
Condiciones de publicación
o
VALORACIÓN ÉTICA
C
D
I
NP
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
Principio de NO Maleficencia

Principio de precaución (Artº. 2.f)

Riesgos aceptables. No Interferencia con intervenciones clínicas
necesarias.

Poblaciones vulnerables (embarazadas, menores, incapacitados):
minimización del riesgo, falta de alternativas y utilidad social. (art. 19-21)
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Principio de Justicia

Selección equitativa de la muestra. No discriminación.
o
o
o
o

Utilidad social
o
o
o
o
o
o
o
o
Principio de Beneficencia

Relación Riesgo/ Beneficio justificada
Principio de Autonomía

Consentimiento Informado
o
o
o
o

Privacidad y confidencialidad
o
o
o
o

Memoria económica del estudio (Artº. 12)
o
o
o
o

Póliza de seguro (Artº. 18)
o
o
o
o
C
D
I
NP
INFORMACIÓN AL PACIENTE Y CONSENTIMIENTO
Documento de información al paciente

Especificar que el estudio supone una investigación
o
o
o
o

Naturaleza, extensión y duración de los procedimientos (Artº. 15)
o
o
o
o

Procedimientos diagnósticos y terapéuticos disponibles (Alternativas)
(Artº. 15)
o
o
o
o

Medidas para responder a los Acontecimientos Adversos (Artº. 15)
o
o
o
o

Beneficios y riesgos esperados para el tratamiento del estudio y el
comparativo
o
o
o
o

Advertencia sobre la repercusión del estudio en un posible
embarazo/ riesgo mujeres en edad fértil (art. 23.2)
o
o
o
o

Participación voluntaria, posibilidad de abandono sin afectar su
asistencia sanitaria
Confidencialidad y acceso a los datos: (Legislación sobre datos de
carácter personal). En caso de cesión de datos se debe solicitar
consentimiento específico (art. 5.2)
Garantía de información relevante para el sujeto si surgen del
estudio (Artº. 15)
Obligación de informar a los participantes sobre los resultados de la
investigación si así lo solicitan (esto debería constar en el consentimiento
informado)
Cualquier futuro uso potencial incluidos los comerciales de los
resultados (Artº. 15)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o






Responsables del estudio, forma de contactar
Circunstancias previsibles y/o razones bajo las cuales puede finalizar
su participación
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

Medidas para asegurar la compensación adecuada en caso de daño.
(Artº. 15)
Fuente de financiación del proyecto de Investigación (Artº. 15)
o
o
o
o
o
o
o
o

Lenguaje práctico y comprensible (en especial si se trata de menores
o discapacitados, art. 4.1)
o
o
o
o

Ministerio Fiscal en caso de no existir beneficios (Emergencias,
incapacitados y menores) (Artº. 20 y 21)
o
o
o
o
o
o
o
o
D
I

Identificación y Firma del investigador junto con la del paciente
UTILIZACIÓN DE MUESTRAS BIOLÓGICAS Y ANÁLISIS GENETICOS
Consideraciones previas:

Relevancia del estudio planteado. Criterios de pertinencia, calidad,
equidad y accesibilidad para las muestras genéticas (art. 9.2)
C
NP
o
o
o
o

Indicación de Análisis genético (Artº. 46)
o
o
o
o

Adecuada Definición de estados: afectado, no afectado, portador.
o
o
o
o

Cribado genético (Autoridad Sanitaria) (Artº. 54)
o
o
o
o

Tipo de muestras: anónimas, anonimizadas, codificadas.
o
o
o
o
Aspectos adicionales que debe recoger la información al paciente:
o
o
o
o

o
o
o
o
Identificación de colección y/o biobanco, si procede (con nº de
registro y autorización). Acreditación del centro de análisis.

Finalidad del análisis genético (Artº. 46)
o
o
o
o

Lugar de realización del análisis (Artº. 47)
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o
o



Destino de la muestra al término del análisis (Artº. 47) Conservación
de la muestra y condiciones de conservación (con o sin datos, tiempo,
para futuras inv…)(art. 61).
Conservación de los datos genéticos de carácter personal un mínimo
de 5 años y pasado este tiempo el donante puede solicitar su
cancelación (art.52)
Advertencia de posibilidad de descubrimientos inesperados (Artº. 47)

Advertencia de implicación en miembros familiares y la conveniencia
que él mismo transmita información (Artº. 47).
o
o
o
o

Cesión de datos que impliquen a otros familiares: consentimiento
expreso de todos (art. 4.1)
o
o
o
o

Posibilidad de contactos posteriores si no hay anonimización o datos
disociados
o
o
o
o

Personal que tendrá acceso a los resultados si la muestra no está
disociada o anonimizada
o
o
o
o


Compromiso de prestar consejo genético (art 47.6)
Información especial sobre CRIBADO GENETICO (Artº. 54).
Consentimiento específico (Art. 54: hay que informar sobre la validez y
fiabilidad del test, la posibilidad e implicaciones de los falsos positivos, el
periodo de tiempo entre el análisis y los resultados, las posibilidades de
tratamiento y prevención de la enfermedad que se va a detectar, …)
o
o
o
o
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ANEXO XXII ¿Cómo saber si mi proyecto es un ensayo clínico con medicamentos o un estudio observacional? (Anexo I de las aclaraciones de la AEMPS,
versión de mayo de 2008)
A
¿Es un medicamento?
Si se contesta NO a todas las preguntas
de la columna A, el estudio realizado no
es
un
ensayo
clínico
con
medicamentos.
Si se contesta SI a alguna de las
siguientes preguntas debe continuarse
en la columna B
A.1 ¿Es una sustancia o combinación
de sustancias que se presenta como
poseedora de propiedades para tratar o
prevenir enfermedades en seres
humanos?
B
C
D
ENSAYOS CLÍNICOS CON MEDICAMENTOS
¿Qué efecto se quiere
¿No es un medicamento?
conseguir con el medicamento?
Si se contesta SI a la pregunta de
la columna B, el estudio no es un
ensayo clínico con
medicamentos
Si se contesta NO a esta
pregunta, debe continuarse en la
columna C
Si se contesta NO a todas las
preguntas de la columna C, el
estudio no es un ensayo clínico
dentro del ámbito de aplicación
de la Directiva 2001/20/CE (RD
223/2004)
Si se contesta SI a alguna de las
siguientes
preguntas,
debe
continuarse en la columna D
ESTUDIOS OBSERVACIONALES
¿Por qué se buscan esos
efectos?
Si se contesta NO a todas
las preguntas de la columna
D, el estudio no es un
ensayo clínico incluido en el
ámbito de aplicación de la
Directiva 2001/20/CE (RD
223/2004).
Si se contesta SI a alguna
de las siguientes preguntas,
debe continuarse en la
columna E.
B.1 ¿Se administra únicamente
alguna
de
las
siguientes
sustancias?
C.1 ¿Descubrir o
verificar/comparar su efecto
clínico?
D.1
Comprobar
o
verificar/comparar la eficacia
del medicamento?
• Sangre humana completa;
D.2
Comprobar
verificar/comparar
seguridad
medicamento?
• Plasma humano;
C.2 ¿Descubrir o
verificar/comparar su efecto
farmacológico, P. ej.
farmacodinámico.?
P. ej.: ¿puede administrarse en seres
humanos para restaurar, corregir o
modificar funciones fisiológicas por
medio de una acción farmacológica,
inmunológica o metabólica o para
realizar un diagnóstico médico o
administrarse con algún otro propósito
médico?
• Tejidos o células, a excepción de
medicamentos de terapia celular
somática;
C.3 ¿Identificar o
verificar/comparar sus reacciones
adversas?
•
Un
producto
alimentario
(incluyendo
los
suplementos
dietéticos) que no se presente
como un medicamento.
C.4 ¿Estudiar o verificar/comparar
su absorción, distribución,
metabolismo o excreción?
A.3 ¿Es un principio activo en una
forma farmacéutica?
• Un producto cosmético;
A.2 ¿La sustancia actúa como un
medicamento?
E
• Células sanguíneas humanas;
o
la
del
¿Cómo se buscan estos efectos?
Si se contesta SI a todas las preguntas siguientes,
el estudio es observacional, el cual se encuentra
fuera del ámbito de aplicación de la Directiva
2001/20//CE.
Si las respuestas a las preguntas de las columnas
A, B, C y D le llevan a la columna E y contesta NO a
alguna de las siguientes preguntas, el estudio es un
ensayo clínico incluido en el ámbito de aplicación de
la Directiva 2001/20/CE (RD 223/2004).
E.1 ¿Es un estudio referente a uno o más
medicamentos comercializados en España?
E.2 ¿Se prescriben los medicamentos conforme a
las condiciones de uso autorizadas (ficha técnica)?
E.3 ¿La asignación de los pacientes a una
estrategia terapéutica concreta viene determinada
por la práctica clínica habitual y no está
condicionada de antemano por un protocolo de
ensayo clínico?
E.4 La decisión de prescribir un determinado
medicamento ¿está claramente disociada de la
decisión de incluir al paciente en el estudio?
E.5 ¿Los procedimientos diagnósticos o de
seguimiento, aplicados son los propios de práctica
médica habitual?
E.6 ¿Se utilizarán métodos epidemiológicos en el
análisis de los datos procedentes del estudio?
• Un producto sanitario.
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NORMATIVA DE REFERENCIA Y ENLACES DE INTERÉS

Declaración de Helsinki de la Asociación Médica Mundial (Brasil, 2013).

Instrumento de ratificación del Convenio para la Protección de los Derechos Humanos y la
Dignidad del Ser Humano con respecto a las aplicaciones de la Biología y la Medicina, hecho en
Oviedo, el 4 de abril de 1997. Publicado en BOE 20-10-1999

Normas de Buena Práctica Clínica (CPMP/ICH/135/95).

RD 223/2004, de 6 de febrero, por el que se regulan los ensayos clínicos con medicamentos.

Orden SCO/256/2007, de 5 de febrero, por la que se establecen los principios y las directrices
detalladas de buena práctica clínica y los requisitos para autorizar la fabricación o importación de
medicamentos en investigación de uso humano.

Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica.

Ley Orgánica 15/1999, de 13 de diciembre, de Protección de Datos de Carácter Personal

RD 1720/2007, de 21 de diciembre, por el que se aprueba el reglamento de desarrollo de la LO
15/1999, de 13 de diciembre, de protección de datos de carácter personal.

Ley 41/2002, de 14 de noviembre, básica reguladora de la autonomía del paciente y de derechos
y obligaciones en materia de información y documentación clínica.

Real Decreto 1344/2007, de 11 de octubre, por el que se regula la farmacovigilancia de
medicamentos de uso humano.

Orden SAS/3470/2009, de 16 de diciembre, por la que se publican las directrices sobre estudios
postautorización de tipo observacional para medicamentos de uso humano.

Circular nº 7/2004 de la Dirección General de Farmacia y Productos Sanitarios, sobre
procedimiento de autorización de investigaciones clínicas con productos sanitarios.

Decreto 26/2003, de 14 de febrero, del Gobierno de Aragón, de Creación del Comité Ético de
Investigación Clínica de Aragón; modificado por Decreto 292/2005, de 13 de diciembre.

Orden de 12 de abril de 2010 de la Consejera de Salud y Consumo por la que se regulan los
estudios postautorización de tipo observacional con medicamentos en la Comunidad Autónoma de
Aragón.

RD 1716/2011, de 18 de noviembre, por el que se establecen los requisitos básicos de
autorización y funcionamiento de los biobancos con fines de investigación biomédica.

Código de Buenas Prácticas en Investigación del IIS Aragón (versión 1.0 de 21 de mayo de
2009). Disponible en: http://www.iacs.aragon.es

Recomendaciones para la implantación de buenas prácticas científicas. Comité de Bioética de
España. Disponible en www.comitedebioetica.es

Aclaraciones sobre la aplicación de la normativa de ensayos clínicos con medicamentos de uso
humano
a
partir
del
1
de
mayo
de
2004.
Versión
nº
6
mayo
2008.
http://www.agemed.es/actividad/invClinica/docs/aclaraciones-normativaEC-mayo08.pdf.

Instrucciones para los investigadores en al realización de ensayos clínicos de carácter no
comercial. http://www.agemed.es/profHumana/docs/convocatoria-ayudasIC.pdf
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
DECRETO 96/2013, de 28 de mayo, del Gobierno de Aragón, por el
que se regula el Comité de Bioética de Aragón y los Comités de Ética Asistencial de la Comunidad
Autónoma de Aragón.

DECRETO 146/2013, de 29 de agosto, del Gobierno de Aragón, por el que se determina la
autoridad competente para autorizar la constitución y funcionamiento de los biobancos con fines de
investigación biomédica en la Comunidad Autónoma de Aragón, y se crea el Biobanco del Sistema de
Salud de Aragón.
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