2002_122info.pdf

AL
SEÑOR
INTERVENTOR
DE
LA
ADMINISTRACION
NACIONAL
DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA (ANMAT)
Dr. Manuel LIMERES
Avenida de Mayo 869
Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
En ejercicio de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley Nº24.156, la
AUDITORIA GENERAL DE LA NACION procedió a efectuar un examen en el ámbito de la
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA
MEDICA con el objeto que se detalla en el apartado 1.
1.- OBJETO
Efectuar un relevamiento y evaluación del ambiente de control de los sistemas
relacionados con los ingresos y la ejecución presupuestaria mediante el análisis de sus
componentes como asimismo del sistema de metas físicas, correspondiente al ejercicio 2000.
2.- ALCANCE DE LAS TAREAS
El alcance del examen fue realizado de conformidad con las normas de auditoría de la
AUDITORIA GENERAL DE LA NACION, aprobada por Resolución Nº145/93, dictada en
virtud de las facultades conferidas por el artículo Nº119 inciso d) de la Ley Nº24.156, habiéndose
practicado los siguientes procedimientos:
2.1- Análisis de la estructura formal y su comparativa con la real.
1
2.2- Análisis de la Ejecución Presupuestaria del año 2000 y su correspondiente documentación de
respaldo.
2.3- Integración y análisis de la formulación de las metas.
2.4- Relevamiento y verificación del área de recaudación.
Las tareas de campo del presente informe de Auditoría se desarrollaron entre el 4 de junio y el 30
de setiembre del 2001.
Oportunamente se le dio traslado al Organismo auditado produciendo las respuestas que han sido
tenidas en cuenta para la formación del presente informe y serán consideradas en futuras
auditorías.
3.- ACLARACIONES PREVIAS
El Estado Nacional crea la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica (ANMAT) mediante Decreto N°1490/92, en cumplimiento de los objetivos
prioritarios de las Políticas Sustantivas de Salud dispuestas por el Decreto N°1269/92 del Poder
Ejecutivo Nacional y como parte de la revisión y adecuación de sus funciones básicas
El ANMAT es un Organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, que
depende técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparte la Secretaria de
Salud. Cuenta con un régimen de autarquía económica y financiera, y su jurisdicción se ejerce en
todo el ámbito del territorio Nacional con competencia en todo lo referido al control y
fiscalización sobre la sanidad y calidad de todo producto que pueda afectar la salud humana.
El Organismo se encontraba presidido por un Director Nacional hasta el 16/06/00 fecha
en la cual renuncia a su cargo, posteriormente el 31/10/00 se promulga el Decreto N°847/00 que
dispone su intervención y que entre sus considerandos expresa “...Que dentro de este marco de
transformación deviene impostergable acelerar el proceso de reorganización y adecuación
2
iniciada, para lo cual se entiende de estricta necesidad, a efectos de materializar en forma plena lo
antedicho, la designación de un Organo Interventor con las facultades suficientes para tales
fines”. “Que igualmente es necesario regularizar el procedimiento de recuperación de los recursos
genuinos...”.
4.- COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
4.1- Análisis de la organización funcional del ANMAT, comparación de la estructura real y
la formal.
Mediante Decisión Administrativa N°434/96, emanada de la Jefatura de Gabinete de
Ministros, se aprueba la estructura organizativa de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE
MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, de acuerdo con su
organigrama, responsabilidad primaria, acciones y cargos que, como Anexos I, II y III, forman
parte integrante de la referida medida.
A su vez, por su artículo 2° se estableció que debía presentarse dentro de un plazo de 30
días, la propuesta de una estructura organizativa de las aperturas inferiores. En tal sentido cabe
consignar que hasta el presente se mantienen las unidades que la conformaban (aprobadas por
Disposición N°2850/94), no habiéndose cumplimentado con lo establecido en la Decisión
Administrativa.
Se procedió a cotejar la estructura formal con la real, cuyas conclusiones para un mejor
ordenamiento se efectúan para cada uno de los distintos Institutos que conforman el Organismo.
4.1.1.- Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)
1.- El Departamento Producto para Diagnóstico se encuentra en la práctica constituido por el
Servicio Reactivo de Diagnóstico Uso in Vitro e in Vivo (dependiente del Departamento de
Tecnología Médica de la Dirección de Tecnología Médica del ANMAT) y por el Servicio de
3
Elementos de Diagnóstico (dependiente del Departamento de Microbiología e Inmunología del
INAME).
Los cargos correspondientes a dichos Servicios fueron concursados y son conducidos por sus
titulares, en el Departamento de Producto para Diagnóstico en cuestión, su titularidad es ejercida
con carácter informal por la titular del Servicio de Reactivo de Diagnóstico Uso in Vitro e in
Vivo, mientras que para ejercer dicho cargo había resultado acreedor mediante concurso, el titular
del Servicio de Elementos de Diagnóstico.
Lo expuesto evidencia que se concursaron cargos formalmente previstos, que en la práctica
no se ejercen, cuyos titulares forman parte de la dotación de una unidad departamental de carácter
informal.
2.- En la estructura del Organismo, dentro del Departamento de Microbiología e Inmunología
funciona el Servicio de Micología, el cual no consta en la organización formal.
3.- El Servicio Estructura Molecular es de carácter informal y en los hechos funciona
formando parte del Departamento Productos Biológicos, cuya responsable es titular por concurso
del cargo correspondiente a la jefatura del Servicio de Ensayos de Pureza, que en la práctica no
existe, (pero sí está previsto en la organización formal dependiendo del citado departamento el de
Productos Biológicos).
4.- En la organización formal el Servicio de Patología depende del Departamento de
Farmacología, pero tal situación no fue informada por el responsable del INAME como
integrante de la estructura real.
5.- En el organigrama y Anexo II de la disposición N°2850/94 consta que el Departamento de
Farmacovigilancia, del cual dependen los Servicios de Información de Medicamentos y
Seguridad y Eficacia, forman parte de la organización funcional del INAME. El cual en los
hechos funciona, dependiendo directamente de la Dirección Nacional del Organismo.
4
6.- El Departamento de Psicotrópicos y Estupefacientes forma parte de la organización formal
del ANMAT, con los Servicios que le dependen, Nacional e Internacional, siendo que en la
realidad están en la estructura del INAME, como consecuencia se deja una vacante en el Servicio
Nacional.
7.- El Departamento de Inspecciones en la estructura formal está contemplado, pero funciona
en la realidad como una Coordinación, y el cargo no se encuentra concursado.
8.- También fueron informados como formando parte de la estructura informal y con
dependencia directa de la Dirección del INAME los Servicios de Pesquisa de Medicamentos
Ilegítimos y Comercio Exterior, este último figura en la organización formal del ANMAT
dependiendo de la Coordinación de Medicamentos y Afines.
A su vez la responsable del Servicio de Pesquisa de Medicamentos ilegítimos, se encuentra
asimismo a cargo del Servicio de Comercio Exterior.
9.- Las Secretaría Administrativa Oficina de Personal, Patrimonio, Tesorería y Mesa de
Entradas no se encuentran previstos en la estructura formal.
10.- Por último corresponde señalar respecto de la organización del INAME, los cargos
correspondientes a los Servicios Analítico de Medicamentos; Farmacodrogas y Fitoquímica no
fueron concursados.
4.1.2.- Instituto Nacional de Alimentos (INAL)
Del análisis efectuado surge que la Dirección del INAL se encuentra a cargo de una
agente contratada por el ANMAT bajo la modalidad de una locación de servicios, encuadrada en
el régimen aprobado por Decreto N°92/95.
Cada contrato tiene una duración trimestral, habiendo suministrado el Organismo el
último de fecha 04/07/01, por el período 1° de julio al 30 de setiembre de 2001. De dicho
5
contrato surge que, no es intención de las partes, el establecimiento de una relación laboral de
dependencia, o una relación de principal a agente entre la contratante y el contratado quedando
entendido que el mismo es una persona independiente y autónoma en su relación con el
Organismo.
Ante la inconsistencia del contrato respecto del objetivo puntual de las tareas asignadas a
la contratada, se solicitó al auditado los antecedentes por los cuales la agente en cuestión se
encuentra a cargo del INAL remitiendo las Disposiciones N°2707/97 y 563/00, ambas emanadas
de la Dirección Nacional de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica.
La primera de ellas acepta la renuncia presentada por el entonces Director Interino del
INAL, designando un Interventor en su reemplazo, la segunda acepta la renuncia presentada el
24/01/00 por el Interventor y designa en su reemplazo a partir del 25/01/00 a la persona que en la
actualidad desempeña dichas funciones, cuya situación de revista es de personal contratado.
Cabe señalar que la intervención es una figura jurídica de carácter excepciona l y que se
toma ante casos y situaciones donde se observan serias irregularidades. Del análisis de los
considerandos de la Disposición N°2707/97, surge que el entonces Director Interino del INAL
presentó su renuncia al cargo, y que por lo tanto dentro de un marco reorganizativo del
Organismo, resultaba de estricta necesidad la designación de un Interventor ad-hoc para pilotear
la modernización y adecuación de las nuevas políticas del referido Instituto.
Lo expuesto pone en evidencia que el anterior responsable del INAL era interino (con un
cargo no concursado) y que cuando fue separado de sus funciones se debería haber instrumentado
la cobertura de acuerdo con las normas vigentes en la materia. Asimismo corresponde señalar que
no existen de los elementos aportados por el Organismo razones que ameriten la intervención.
6
Resulta necesario advertir la improcedencia de asignar funciones de tal importancia a
personal que revista la calidad de contratado, y que tal como lo define la normativa vigente sólo
se le pueden asignar funciones de carácter temporal o transitorio que no puedan ser llevadas a
cabo por la planta de personal permanente.
Siendo además que el contratado no tiene una relación de dependencia laboral con el
Organismo, no le alcanzan todos los derechos ni obligaciones del funcionario público, pudiendo
de tal manera cuestionarse la validez jurídica de los actos administrativos oportunamente
suscriptos.
Las áreas correspondientes a Personal, Verificación Administrativa de Documentación,
Mesa de Entradas, Tesorería, Mantenimiento, Patrimonio, Suministro y Registro Extensión no se
encuentran previstas en la estructura formal, a la vez que la titular del Servicio de Microbiología
se encuentra a cargo de la Jefatura del Servicio de Libre Circulación.
Asimismo en la estructura formal existen diez delegaciones del ANMAT en el interior del
país, pero de éstas sólo funcionan cuatro en la actualidad.
4.2.- Análisis de la ejecución presupuestaria
Del análisis de las fuentes de financiamiento que componen la partida presupuestaria se
realiza un estado comparativo de las variaciones surgidas entre el ejercicio auditado y el anterior
obteniéndose los siguientes cuadros comparativos.
FUENTES DE FINANCIAMIENTO
Crédito vigente
F de F
INCISO
11
11
12
1
12
12
12
1
2
3
DENOMINACIÓN
Tesoro Nacional
Ejercicio 1999
IMPORTE
%
7.012.493
38,09%
Ejercicio 2000
IMPORTE
%
3.677.522
20,39%
Gastos en Personal
Recursos Propios
7.012.493
11.397.600
3.677.522
14.357.000
Gastos en Personal
Bienes de Consumo
Servicios no Personales
3.965.374
509.626
5.002.600
7
61,91%
7.632.600
412.380
4.622.020
79,61%
12
12
TOTAL
4
5
F de F
11
12
12
12
12
12
TOTAL
Bienes de Uso
Transferencias
1.182.000
1.071.000
738.000
619.000
18.410.093 100,00% 18.034.522 100,00%
GASTOS EJECUTADOS POR INCISO Y FUENTE DE FINANCIAMIENTO
Ejecución vigente
INCISO DENOMINACIÓN
1
Gastos en Personal
1
Gastos en Personal
2
Bienes de Consumo
3
Servicios no Personales
4
Bienes de Uso
5
Transferencias
Ejerciccio1999
IMPORTE
%
7.011.843
39,38%
3.962.715
22,25%
498.918
2,80%
4.635.736
26,03%
968.063
5,44%
730.598
4,10%
17.807.873
100,00%
Ejercicio 2000
IMPORTE
%
3.677.522
21,55%
7.632.600
44,72%
401.817
2,35%
4.263.219
24,98%
480.066
2,81%
612.384
3,59%
17.067.608
100,00%
CRÉDITO Y EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA POR INCISO EJERCICIOS 1999 Y 2000
INC.
1
2
3
4
5
CRÉDITO VIGENTE
VAR.
COMPROMISO
1999
2000
%.
1999
2000
3.03 10,977,867.00 11,310,122.00
10,977,867.00 11,310,122.00
509,626.00
412,380.00 -19.08
499,064.00
411,687.00
-7.61 4,726,230.00 4,295,321.00
5,002,600.00 4,622,020.00
-9.39 1,026,372.00
1,182,000.00 1,071,000.00
480,066.00
738,000.00
619,000.00 -16.12
730,598.00
612,384.00
18,410,093.00 18,034,522.00 -2.04 17,960,131.00 17,109,580.00
VAR.
%
3.03
-17.51
-9.12
-53.23
-16.18
-4.74
DEVENGADO
VAR.
1999
2000
%.
3.06
10,974,558.00 11,310,122.00
-19.46
498,918.00
401,817.00
-8.04
4,635,736.00 4,263,219.00
-50.41
968,063.00
480,066.00
-16.18
730,598.00
612,384.00
17,807,873.00 17,067,608.00
-4.16
La ejecución nivel devengado real es del orden del 98% considerando el crédito total
autorizado por el sistema (autorización del gasto, cuotas). Las modificaciones a la Decisión
Administrativa N°1 se produjeron a través de la Decisión Administrativa N°69/22-06-00 que
trajo aparejado la compensación entre los incisos 1, 2, 3, y 5 y por la Disposición N° 603/09-1000 con la compensación entre incisos 3 y 5.
De los cuadros expuestos surge que los recursos totales registrados en los períodos sujeto
a análisis, han modificado la participación de la fuente de financiación del Tesoro Nacional, toda
vez que la misma va disminuyendo en forma proporcional al incremento de la recaudación. A
dicho efecto se confecciona el siguiente cuadro que refleja la evaluación de la recaudación del
8
EVOLUCIÓN DEL FINANCIAMIENTO
18,000.00
16,000.00
14,000.00
12,000.00
10,000.00
8,000.00
6,000.00
4,000.00
TESORO
2,000.00
0.00
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
RECURSOS
PROPIOS
AÑO
Organismo, con relación a las distintas fuentes de financiamiento dentro del crédito total
registrado durante el período 1994/2000.
La información sobre las actividades del ente se encuentran expuestas en la Decisión
Administrativa N°1/00 mediante la cual se efectúa la distribución del presupuesto del ejercicio
2000. Las mismas son:
CÓDIGO
Actividades
01
DENOMINACIÓN
UNIDAD EJECUTORA
CRÉDITO
%
Coordinación y Administración
Dirección de
Administración
7.764.932,00
43,06%
02
Control de Drogas y
Medicamentos
Instituto Nacional de Medicamentos
4.362.588,00
24,19%
03
Control de Alimentos
Instituto Nacional de
Alimentos
4.594.868,00
25,48%
04
Control de Material Biomédico
Dirección de
962.134,00
5,33%
9
Tecnología Médica
Proyectos:
01
Ampliación y Reparación
Integral del Pabellón Bioterio del
I.NA.ME
Instituto Nacional de Medicamentos
TOTAL
350.000,00
1,94%
18.034.522,00
100,00%
La planta de personal por actividad es la siguiente:
PLANTA DE PERSONAL POR ACTIVIDAD Y ESCALAFÓN
Actividad
01
01
01
02
02
03
03
04
04
TOTAL
Escalafón
Funcionarios Fuera de Nivel
Carrera Profesional Dto. 277/91
Personal del Sinapa Dto. 993/91
Carrera Profesional Dto. 277/91
Personal del Sinapa Dto. 993/91
Carrera Profesional Dto. 277/91
Personal del Sinapa Dto. 993/91
Carrera Profesional Dto. 277/91
Personal del Sinapa Dto. 993/91
Cantidad Cargos
1
43
125
65
85
64
83
6
19
491
Total por Actividad
%
169
34,42%
150
30,55%
147
29,94%
25
491
5,09%
100,00%
Se puede señalar que existe una alta concentración del crédito (43%) en la Actividad 01,
Dirección de Administración (áreas de carácter administrativos), mientras que los Institutos que
en esencia constituyen el órgano de control por la cual fue creado el Organismo auditado sus
participaciones son relativamente menores. En cambio la distribución del personal por
actividades evidencia una participación más proporcional, aunque merece igual observación que
la planteada en los términos de asignación de créditos.
En función del análisis de la ejecución presupuestaria y la escasa variación surgida entre
los ejercicios 1999 y 2000 y dada la significatividad de la Fuente 12 – Recursos Propios, es que
10
se procederá al análisis y verificación de los sistemas que hacen al ambiente de control en el área
de recaudaciones dentro del objeto de la presente auditoría y que más adelante detallaremos.
4.3.- Integración y análisis de la formulación de metas
En función de las programaciones de las metas a ejecutar en el ejercicio, presentadas por
los responsables del INAME, INAL y TECNOLOGÍA MÉDICA, la Coordinación de
Presupuesto elabora el anteproyecto, elevado a través de la Dirección de Coordinación y
Administración y la Comisión Interventora de la ANMAT al Ministerio de Economía.
Posteriormente, se presentan informes trimestrales que reflejan la evolución de las metas
establecidas, sus reprogramaciones y desvíos.
Mediante Disposición N° 010/01 la Comisión Interventora del Organismo ha creado, a
partir del ejercicio 2001, un Grupo de trabajo en el ámbito de la ANMAT a efectos de ajustar y
controlar la ejecución de las metas, en función de las actividades y recursos reales del Organismo.
Las metas fijadas para el ejercicio 2000 fueron las siguientes: de capacitación por
cantidad de usos y por cantidad de personas capacitadas, las de control de Calidad de Productos –
Alimentos, de Calidad de Productos – Material Biomédico, de Calidad de Productos –
Medicamentos, de Calidad de Establecimientos – Alimentos, de Calidad de Establecimientos –
Material Biomédico y de Calidad de Establecimientos – Medicamentos, de autorización de
Productos – Alimentos, de Productos – Material Biomédico y de Productos – Medicamentos,
Evaluación de Denuncias – Alimentos, de evaluación de Denuncias – Material Biomédico y de
Denuncias – Medicamentos y de habilitación de Establecimientos – Alimentos, de
Establecimientos – Material Biomédico y de Establecimientos - Medicamentos.
11
Como consecuencia de los procedimientos efectuados se procedió a confeccionar el
siguiente cuadro comparativo que relaciona las metas programadas y reprogramadas con las
efectivamente ejecutadas al cierre del ejercicio, de acuerdo a la información obtenida de los
formularios presentados a la OFICINA NACIONAL DE PRESUPUESTO y los registros de
ejecución física.
CUADRO METAS PROGRAMADAS Y EJECUTADAS AL CIERRE DEL EJERCICIO 2000.
Código
1° Trimestre 2000
De Meta Progr. Ejec.
354-39
354-89
750-512
751-512
752-512
753-511
754-511
755-511
756-510
757-510
758-510
759-513
760-513
761-513
762-509
763-509
764-509
3
50
800
13
200
182
10
900
250
3250
1300
300
12
445
133
325
100
2° Trimestre 2000
Des. Progr. Ejec.
5
2
216
166
498 -302
3
-10
328
128
226
44
5
-5
1107
207
500
250
4331 1081
1200 -100
187 -113
4
-8
321 -124
39
-94
173 -152
99
-1
10
200
600
8
300
210
13
965
300
3905
1250
200
8
450
81
183
100
5
216
614
4
516
188
6
1126
300
3092
1250
155
2
567
51
260
73
3° Trimestre 2000
Des. Progr. Ejec.
-5
16
14
-4
216
-22
-7
161
0
-813
0
-45
-6
117
-30
77
-27
10
200
600
8
400
180
13
1030
300
3905
1250
250
8
485
77
183
100
31
545
694
8
564
230
2
1402
100
4453
950
162
5
391
59
204
88
4° Trimestre 2000
Total
Des. Progr. Ejec. Des.
Des.
21
345
94
0
164
50
-11
372
-200
548
-300
-88
-3
-94
-18
21
-12
7
550
400
21
800
158
4
2105
150
1940
500
0
22
470
9
609
100
30
23
425 -125
742 342
1
-20
596 -204
196
38
7
3
1508 -597
300 150
4973 3033
750 250
184 184
4
-18
460
-10
65
56
546
-63
124
24
41
402
148
-34
304
110
-20
143
200
3849
-150
-62
-35
-111
-86
-117
-16
De acuerdo a lo informado por los responsables de las áreas sustantivas los desvíos
registrados se deben principalmente a la variación de las demandas temporales en las distintas
áreas. Se señala que las previsiones son realizadas teniendo en cuenta lo cumplido en trimestres
anteriores, lo cual se halla sujeto a la cantidad de campañas, inspecciones, denuncias, estudios,
etc.
12
A su vez, el responsable del INAME informa que las metas formuladas inicialmente son
superadas, en particular en aquellos rubros prefijados que resultan “por demanda” como en el
caso de habilitaciones de establecimientos o solicitud de control de calidad de productos que
llegan por denuncias directas o a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia.
Si bien, el actual INAME, surge del ex Instituto Nacional de Farmacología y
Bromatología creado mediante la Ley N°16.463, parte de su personal profesional actual fue
transferido desde ese Organismo y los sucesivos congelamientos de vacantes, jubilaciones y
retiros de personal han provocado la disminución del personal técnico del Instituto, tornando
necesaria la capacitación de nuevos profesionales que sólo pueden ingresar al Organismo en
calidad de pasantes, becarios o personal contratado siendo necesario para el desarrollo de tareas
de inspección un período de capacitación de aproximadamente cinco años.
Por la naturaleza de la actividad específica del Organismo, esta capacitación sólo puede
adquirirse en el mismo e implica el cumplimiento de diferentes etapas comenzando con el trabajo
de laboratorio hasta la alta capacitación en la Verificación de Buenas Prácticas de Fabricación y
Control mediante la asistencia a cursos específicos, siendo de carácter obligatorio para la
realización de inspecciones dentro del ámbito del Mercosur la aprobación de la Fase III del Curso
de Capacitación de Inspectores aprobados en MERCOSUR.
4.3.1.Inspecciones
En función de lo descripto y teniendo en cuenta el grado de importancia relativa del área
de inspecciones dentro de los objetivos principales como organismo de control, se procedió a
indagar las actividades desarrolladas por dicha área las que tienen por objeto la realización de
controles de habilitación, controles generales de Buenas Prácticas de Fabricación y de
seguimiento en el ámbito nacional y en el exterior.
A tal efecto se hallan implementados tres programas específicos del INAME, a saber:
1) Fiscalización de Control de Calidad de Producto Nacional.
2) Fiscalización de Control de Calidad de Producto Importado.
13
3) Programa de Pesquisa de Medicamento Ilegítimo.
De acuerdo a la información suministrada, surge la cantidad de 2303 casos inspeccionados en
el período auditado, de los cuales el 77 % corresponde a la fiscalización de productos nacionales,
el 14 % a productos importados y el 9 % restante al programa de pesquisa de medicamentos
ilegítimos.
A su vez, la mayor parte de las inspecciones de productos importados se efectúan en el
momento de su liberación a plaza y no están incluidos en estos programas.
4.3.1.1.- Inspecciones de pesquisa de medicamentos ilegítimos
El grupo trabaja directamente con la Dirección del INAME y los productos sospechosos
llevan primero una inspección de reconocimiento en donde el Director Técnico, por comparación
con la contramuestra de archivo, dice si el producto es propio o no. Si no lo es a través del
sistema común del Instituto se realizan los análisis, para poder proceder después a la denuncia y
prohibición.
De la verificación surgida en el ejercicio objeto de auditoria, se realizaron un total de 222
Disposiciones de prohibición de comercialización y uso de productos, de las cuales 138
corresponden a medicamentos, 65 a cosméticos y 19 a reactivos. Dentro de las de medicamentos
tenemos que un 15% representan los desvíos de calidad, el 79% representan a los ilegítimos, y de
estos el 21% son falsificaciones. Como consecuencia se emitieron Disposiciones de clausura a 14
Laboratorios (7 de cosméticos, 2 de reactivos y 5 de productos medicinales).
Todo el personal que realiza las inspecciones – salvo los directivos de áreas.- se encuentra
financiados a través de un convenio de pasantías (Convenio de Cooperación Técnico-Científica
entre la ANMAT y la Facultad de Farmacia y Bioquímica de la UBA) por las Cámaras que
nuclean el sector de la Industria Farmacéutica. De esta forma quien tiene que controlar es
14
remunerado por el controlado, pudiendo obstaculizar tal actitud, una transparente e imparcial
tarea del Organismo.
4.3.1.2.-Pagos por comisiones al exterior.
Del análisis de las autorizaciones correspondientes a los productos importados
procedentes de países, incluidos en el Anexo II del Decreto N°150/92 (Brasil, Perú, Cuba, entre
otros), además de los requisitos exigidos para la autorización de su registro y comercialización las
plantas elaboradoras deben ser inspeccionadas en su país de origen.
Se solicitó el detalle de los trámites efectuados, relacionados con viáticos y pasajes del
personal designado en comisión. Se informó que los gastos devengados se tramitan mediante
libramientos de pago internos, que no conforman la confección de expedientes, sino que se
registra como parte de la ejecución presupuestaria a través los formularios C-43, Fondo Rotatorio
con que cuenta el Organismo. De verificación de la información obtenida se concluye que:
1) Durante el ejercicio 2000 se gestionaron 22 libramientos de pago internos por un total de
$101.695,20 en concepto de viáticos y de $24.178,91 por gastos de pasajes.
2) En 7 se verifica la realización de inspecciones al exterior hacia países del Anexo II por un
monto total $56.009,40. El saldo restante corresponde a asistencia a eventos relacionados con
Organizaciones Internacionales de Salud.
Se realizó una muestra sobre 3 casos, seleccionados por su significatividad económica, por un
total de $69.325,25 y que representa el 55,07% del total devengado.
Los trámites relacionados con este tipo de gasto son previamente intervenidos y autorizados
por el Subsecretario de Coordinación del Ministerio de Salud sin que se encuentre justificado tal
15
proceder dada las características de la ANMAT (descentralizado, autárquico y con independencia
económica y financiera).
Del análisis efectuado sobre la documentación se observa que:
1°) Según el Libramiento de Pago Interno N°209/00 se liquidan viáticos para cumplimentar
inspecciones en Brasil, durante 21 días, desde el 21/05/00 hasta el 16/06/00, para 8 personas
pertenecientes al INAME por un total de $40.100 y es complementado por su similar N°272 con
un viático adicional de $1.516.
a)
La documentación incluida consiste en recibos manuales emitidos por la Tesorería
en favor del personal que realizó el viaje.
b)
Estos libramientos no se encuentran debidamente foliados y si bien son emitidos
por los funcionarios competentes, no consta la autorización expresa del gasto emanada de
la Dirección Nacional y/o desde la Secretaría de Política y Regulación Sanitaria.
c)
Se agrega en fotocopia la nota remitida por el INAME a la Dirección de
Coordinación y Administración, solicitando la gestión de pasajes y viáticos para realizar
la inspección. A su vez, esa Dirección de Coordinación, eleva dicho pedido a la Dirección
Nacional para su conocimiento e intervención. De los antecedentes relevados no surgen
constancias de dicha intervención, ni en el libramiento de pago, ni en la nota remitida al
Banco de la Nación Argentina autorizando a cobrar tales importes.
2°) El libramiento de Pago Interno N° 523/00 por el que se liquidan $16.725,20 a favor de 13
funcionarios pertenecientes al Organismo para participar en la IV Reunión Ordinaria del SGT-11
Productos para la Salud en Brasil, se desprende que:
a) Con fecha 13/11/00 se solicita la autorización para agregar un día más de viáticos. Dicha
solicitud se encuentra emitida por el responsable del área “Mercosur”, que no se halla dentro
de la estructura organizativa formal, tampoco se verifica la disposición que autorice su
16
creación, por lo que tal solicitud no se encuentra debidamente formulada por el funcionario
facultado a tales efectos.
b) No se informa el costo total estimado de la comisión, limitándose al plazo de duración,
personal autorizado y destino en las constancias de la intervención que le compete a la
Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria.
3°) El libramiento de Pago Interno N°555/00 por el que se liquidan los viáticos por $1.400,
con destino a Perú-Brasil, se encuentra conformado únicamente por una nota emitida por el
Director de Tecnología Médica dirigida “a quien corresponda” de la Comisión Interventora, con
fecha 11/12/00, solicitando el pago de $200 para cada agente autorizado en concepto de
movilidad. Por lo que se deduce, que parte de los gastos, generados por la inspección, son
solventados por las empresas inspeccionadas, no existe además la constancia de la intervención
del Ministerio de Salud.
Se observa que los aranceles fijados en concepto de habilitación de productos,
provenientes de países del Anexo II, no existe ningún criterio que permitan determinar la
razonabilidad económica de los valores asignados a los mismos.
4.3.1.3.-Proyecto remodelación bioterio (INAME)
La Ley de Presupuesto del ejercicio 2000 autoriza además para el Programa 54 – Garantía
de Calidad de Medicamentos, Alimentos y Material Biomédico, la ejecución del Proyecto de
Inversión 01- Ampliación y Reparación Integral del Pabellón Bioterio del INAME con un crédito
acordado de $350.000, que de la verificación de la ejecución presupuestaria, no ha sido ejecutado
por el Organismo.
En virtud de la Nota N°12/00-DCyA-ANMAT del 26/04/00 se comunica a la Dirección
de Evaluación Presupuestaria del MINISTERIO DE ECONOMIA el inicio de los trámites ante la
Dirección Nacional de Arquitectura a efectos de celebrar un convenio para llevar a cabo la
ejecución del proyecto en los términos de la Ley de Obra Pública N°13.064, que por razones de
17
facultades la ANMAT no tiene competencia para celebrar tal convenio, determinándose que el
monto inicial estimado para la concreción de la obra, según lo informado alcanzaría a
$1.200.000, de los cuales sólo se autorizaba para ese ejercicio $350.000, sin embargo una de las
condiciones del convenio exigía contar con la totalidad del crédito proyectado, razón por la cual
no pudo ejecutarse, no encontrándose los antecedentes que justifiquen dichas condiciones.
En consecuencia, se reasignó el crédito oportunamente acordado a tal proyecto para la
adquisición de equipamiento informático, a través de la modificación presupuestaria aprobada
mediante Disposición N°5524/00-ANMAT, en función de las facultades asignadas por el artículo
6° apartado IV c) de la Decisión Administración N° 1 del 12/01/00, sin embargo no puede pasar
inadvertida la diferencia entre lo autorizado en el presupuesto -$350.000-y lo estimado
posteriormente -$1.200.000, tal circunstancia debería ser debidamente aclarada a los efectos de
deslindar las correspondientes responsabilidades.
4.4 Análisis de las recaudaciones
El Decreto de creación de la ANMAT dispone en su art.11 que para el desarrollo de sus
acciones, el Organismo contaría con los siguientes recursos, a saber:
•
Los aportes provenientes del Presupuesto Nacional y los aportes extraordinarios que realice el
Tesoro Nacional.
•
Los provenientes de las tasas y aranceles que aplique.
•
Los fondos provenientes de convenios y/o acuerdos que celebre con Organismos e
Instituciones Nacionales e Internacionales, Públicas o Privadas.
•
Los provenientes de donaciones y legados.
•
Los resultados de las multas y sanciones que se apliquen y de la venta de bienes decomisados.
•
Los recargos establecidos por mora en el pago de las tasas, multas y aranceles que perciba.
•
Los intereses y rentas que devenguen las inversiones de los recursos obtenidos.
18
•
Todo otro tipo de recursos que se determinen a través de leyes y disposiciones que se
establezcan con tal finalidad.
A su vez su art. 10, establece que el Director Nacional del ANMAT, tiene entre sus
atribuciones y obligaciones la de proponer a las autoridades de la SECRETARIA DE SALUD,
los aranceles y tasas retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como
así también por los servicios que se presten. Dichos aranceles y tasas correspondientes se
encuentran aprobados por las Resoluciones Ministeriales N°3480 y N°4482.
Por intermedio de la Resolución conjunta N°470/92-MEyOySP y N°268/92-MsyAS, se
dispuso que el mantenimiento del Registro de Especialidades Medicinales, a que hace referencia
el art N°2 del Decreto N°150/92, devengará un arancel anual de $1000, que se hará efectivo por
año vencido.
El entonces Director del ANMAT, estableció que el arancel correspondiente al año 1998
debería abonarse entre el 4 y el 15/01/00, es decir un año más tarde y en caso de que el monto
superara los $5000, los laboratorios podían acceder a un plan de pagos de 5 cuotas mensuales,
iguales y consecutivas, con vencimiento la primera en la fecha antes indicada. De dicha decisión
se desprende que la oportunidad del diferimiento del ingreso del arancel constituyó, sin un
análisis que lo amerite, un desfinanciamiento del Organismo.
Con el objeto de determinar el grado de cumplimiento del pago del arancel anual por
mantenimiento en el Registro de Especialidades Medicinales, se solicitó el detalle del monto
devengado al 31/12/00 en concepto de créditos a favor del Organismo.
Del mismo surge que 13 Laboratorios adeudan el pago de los mencionados aranceles por
un total de $196.000, desglosados en 2 casos correspondientes a los años 95/96/97 y 98, en 5 a
los años 96/97 y 98, en 2 a los años 97/98 y en 4 casos al año 1998. Cabe agregar que el número
de certificados por Laboratorio varía de 1 a 24 y que el total de los mismos es de 81. Es de tener
19
en cuenta el alto grado de incumplimiento de los Laboratorios involucrados, ya que un 69% los
mismos adeudan más de un ejercicio.
Asimismo, cabe señalar que no se ha determinado cuales fueron los criterios a tener en
cuenta para arancelar o no un trámite, por lo que se dan situaciones paradójicas, en que las
empresas deben abonar un arancel cuando cierran el establecimiento por vacaciones, en tanto que
la verificación de plantas extranjeras por parte de profesionales del ANMAT, no tiene costo
alguno adicional para el laboratorio peticionante del ingreso de dicho producto.
La recaudación diaria del Organismo oscila entre $40.000 y $54.000, desglosados de la
siguiente manera: INAL entre $5.000 y $9.000, INAME entre $ 15.000 y $20.000 y en la
Tesorería de AMNAT entre $20.000 y $25.000, tal como lo señala el siguiente cuadro
RECAUDACIÓN POR INSTITUTO
INAME
22%
INAL
13%
ANMAT
65%
Y de acuerdo a lo recaudado surge el siguiente cuadro:
COMPOSICION DE LA RECAUDACION POR TIPO DE ARANCEL
REGISTRO NACIONAL DE
EXTENSION DE PERMISOS PRODUCTOS
EXTENSION DE
DE IMPORTACION Y
ALIMENTICIOS
TESTIMONIO PARA
EXPORTACION
4%
EXPORTAR PRODUCTOS
MULTA
6%
2%
1%
AUTORIZACION DE
OTROS
MODIFICACIONES
10%
7%
CERTIFICADOS DE
LIBRE CIRCULACION
MEDICAMENTOS
(INAL)
23%
11%
AUTORIZACION
DE
DECRETO 150/92 NUEVOS PRODUCTOS
ARTICULO 3 Y 4
DESPACHO DE
NACIONALES E IMP
6%
IMPORTACION Y
22%
EXPORTACION
8%
20
El trámite se inicia con el pago de arancel correspondiente, como paso previo a su
caratulación y posterior gestión. Los interesados se presentan en las ventanillas de las distintas
caja recaudadoras, según trámite que se trate, indicando verbalmente el motivo del mismo.
El proceso de recaudación se realiza al cierre de cada día, donde se emite un listado de
todos los conceptos ingresados, siendo remitido al Departamento de Contabilidad, con todos los
comprobantes (duplicado de cada uno de los recibos emitidos, boletas de depósito, parte diario,
detalle de cheques recibidos). En cambio en las cajas recaudadoras del INAL e INAME la
recaudación diaria (la correspondiente al día anterior) es recolectada por una persona de la
Tesorería del ANMAT, acompañada por personal de la Policía Federal por el trayecto entre las
sedes de las mismas y el Banco de la Nación Argentina en un automóvil tipo remis.
De lo descripto se desprende las siguientes observaciones:
a) Existen trámites arancelados y no arancelados, no habiéndose constatado, un estudio de costos
que permita determinar la razonabilidad de los valores fijados oportunamente, los cuales por otra
parte fueron aprobados cuando regía en el país otro signo monetario (Austral).
b) Tampoco ha podido establecerse el criterio tenido en cuenta para determinar qué trámites
deben ser arancelados y cuales no.
c)
Asimismo existe una desactualización en materia de normas sobre arancelamiento de
trámites, dado que con el transcurso del tiempo se han aprobado disposiciones que establecen la
obligatoriedad por parte de los Laboratorios de cumplimentar ciertos requisitos, a los cuales se les
aplican aranceles previstos para otros conceptos por supuesta analogía, sin que ello este
establecido en norma alguna (ej.: inscripción de insumos utilizados en técnicas de biología
molecular dispuesta por Disposición N°3619/97).
d)
Sólo tienen acceso al sistema de recaudación la Tesorería Central, las cajas recaudadoras
ubicadas en el INAL e INAME y el área de informática, estimándose necesario que el
21
Departamento de Contabilidad pueda verificar el referido sistema, a efectos de cumplimentar los
debidos controles por oposición que aseguren un adecuado ambiente de control interno.
e) No existe un control cruzado entre la Tesorería y las Cajas Recaudadoras del INAME e INAL
y del Departamento de Contabilidad respecto de los recibos en existencia (entregados) y
utilizados y el establecimiento de un stock mínimo, a partir del cual cada una de las áreas
afectadas a la función de recaudación, debería solicitar una nueva partida de recibos. En la
práctica cada responsable solicita recibos en la medida que estima que le van a faltar,
considerando el tiempo que demora dicha gestión, siendo los recibos entregados por la propia
empresa (imprenta) prestataria del servicio. En tal sentido es dable advertir que el auditado inició
la instrucción de un sumario administrativo, en razón de haberse detectado recibos de aranceles
apócrifos. Esta medida fue dispuesta por Disposición N°6882 del 28/11/00, en tanto que la causa
judicial tramita por el Juzgado Nacional en lo Criminal y Correccional Federal N°4, a cargo del
Dr. Gabriel Cavallo, Secretaría N°7.
f)
Son inadecuadas las medidas de seguridad en cuanto al traslado de los valores
recaudados, desde la sede de los Institutos a la entidad bancaria, por cuanto comportan un alto
riesgo para el personal del ANMAT afectado a recolectar los ingresos diarios, por lo que se
deberían arbitrar medios alternativos más seguros (ej. : la contratación de un servicio de
transporte de caudales)
g) El circuito de cobro de aranceles podría ser más eficaz, a fin de optimizar los resultados en
este aspecto, si previo al pago de los aranceles correspondientes, personal capacitado entregara a
los recurrentes una constancia escrita que indicara el pago a realizar en función del trámite que
corresponda, lo cual a su vez, serviría de aval para los responsables de su percepción y de esta
manera se evitaría que se abonaran aranceles que no corresponden.
h)
No existe relación entre el sistema de aranceles y el sistema de expedientes, circunstancia
ésta que causa una debilidad en el control interno al no poder vincularse ambos sistemas.
i) Los trámites que no se realizan por expediente no pueden identificarse informáticamente, ya
que no se los carga en el sistema de expedientes por no corresponder al mismo, y el sistema de
22
recaudación, en el que sí deberían estar incluidos se registra por número de arancel, lo que no
permite su control.
Dado que la fijación del valor de los aranceles, se tuviera en cuenta el precio de venta de
los medicamentos y el volúmen de comercialización, tiene una antigüedad de 9 años, y los
mismos se encuentran expresados en moneda anterior, sin un estudio económico que los avale, se
estaría en principio contraviniendo lo dispuesto en el Art. 10 del Decreto de creación que
establece “...tienen entre sus atribuciones y obligaciones la de proponer los aranceles y tasas
retributivas correspondientes a los trámites y registros que se efectúen, como así también por los
servicios que se presten”. Las autoridades del Organismo han manifestado que se encuentra en
etapa de su actualización.
4.4.1.- Sistema de recaudación - multas.
De acuerdo a la legislación vigente el Organismo se encuentra facultado a aplicar
sanciones pecuniarias por incumplimiento de las obligaciones previstas en la normativa aplicable
en ámbito de su competencia. La percepción de la multa se inicia a partir del acta de inspección
por el que se determina la infracción cometida.
El correspondiente informe técnico es elevado a la Comisión Interventora que solicita
dictamen a la Dirección de Asuntos Jurídicos. Luego de efectuado el control de legalidad la
Comisión Interventora emite la disposición que resuelve la aplicación de la sanción si
correspondiere. En caso de falta de pago, se inician las actuaciones judiciales ante el juzgado
correspondiente y puede determinarse la ejecución fiscal del sancionado.
Como consecuencia de los procesos sumariales gestionados durante el ejercicio, provenientes
de los procedimientos aplicados por el Organismo a través de los programas de inspecciones y/o
controles aplicables a los establecimientos y productos bajo su jurisdicción, se han emitido
durante dicho periodo las disposiciones por las que se determinan la aplicación de multas cuyo
monto total asciende a $1.157.260.
23
Cabe aclarar que, de acuerdo a las verificaciones efectuadas a fin de determinar el grado de
cobrabilidad de estos conceptos, se procedió a cotejar los expedientes por los que tramitaron estas
disposiciones, con el ingreso de las multas correspondientes o en su caso el inicio de las causas
judiciales tendientes a efectivizar el cobro de los montos reclamados, de los que surge lo
siguiente:
a)
Sobre 140 expedientes que se tramitaron se dispuso la aplicación de multas por un
monto total de $1.157.260. De los cuales $652.000 corresponden a multas pagadas e iniciación de
gestiones judiciales, mientras que sobre el saldo $505.260 se desconoce su trámite interno.
b)
De los 140 expedientes tramitados, 93 de ellos (66,42% del total), se iniciaron las
actuaciones judiciales a efectos de exigir el cobro de la deuda.
c)
Se celebraron 13 convenios de pago por un monto total de $157.254,45, de los
cuales solo 5 corresponden a disposiciones emitidas en el ejercicio por $62.151,33 incluyendo
intereses.
d)
Los ingresos generados en el año 2000 en concepto de multas ascienden a
$266.960,85, de los cuales $71.421,03 corresponden al pago de cuotas provenientes de convenios
judiciales acordados en el ejercicio, $7.000 (solo 2 casos) en concepto de pago de multa total por
disposiciones impuestas en el ejercicio, $88.219,25 por pago de convenios celebrados en ejercicio
anteriores, mientras que la diferencia $100.320,57 corresponde a deudas en favor de la auditada
generadas en ejercicios anteriores.
De acuerdo al procedimiento descripto para el ingreso y percepción de multas se observa que
la totalidad de las gestiones operadas, tanto en sede administrativa como judicial son tramitadas a
través de la Dirección de Asuntos Jurídicos, que si bien le resulta competente todo aquello que
involucre y represente al Organismo ante los juzgados respectivos, no se verifica idéntica
situación respecto de los actos administrativos inherentes al área de Coordinación de
Administración que centraliza las misiones y funciones relacionadas, entre otras, con el
seguimiento, percepción, control y registración de los ingresos que constituyen parte de la
recaudación.
24
El sistema de recaudación, que opera el Departamento de Tesorería, registra los montos en
concepto de multa, sin contar con la documentación que permita identificar el origen y
procedencia del mismo, pudiendo corresponder a una cuota, o un monto total, o un anticipo o a la
cancelación de la deuda total, con o sin intereses acordados según convenios de pago.
De ello se concluye que la carga de datos al sistema de recaudación no contiene información
válida y suficiente que permita la identificación de dicho ingreso y su respectivo registro,
seguimiento y control por parte de las áreas competentes del Organismo.
Asimismo, la totalidad de la documentación del expediente que origina el ingreso es
conservada en la Dirección de Asuntos Jurídicos hasta la cancelación total de la deuda, para
luego ser archivada.
De lo precedentemente descripto se desprende la ausencia de controles por oposición por parte
de las áreas administrativas.
Además y de acuerdo a la información que surge de los estados contables presentados al cierre
de las operaciones del 31/12/00, no se reflejan importes en el rubro créditos por las multas
pendientes de ingreso, ya sea una vez concluidas las actuaciones sumariales y el acto
administrativo que dispone su ingreso y/o iniciadas las causas judiciales efectuadas durante el
ejercicio 2000, así como aquellas provenientes de ejercicios anteriores que al cierre del ejercicio
no fueron ingresadas.
Si bien los convenios de pago son acordados por la Dirección General de Asuntos Jurídicos a
través de personal de planta autorizado mediante poder general judicial que los faculta a actuar en
causas judiciales en representación del Organismo, (sin mención expresa de celebración de
convenios de pago), se requiere autorización expresa para otorgar quitas o esperas.
Se verifica la ausencia de normativas relacionadas a la percepción y distribución de los
honorarios regulados a los profesionales.
25
5.- RECOMENDACIONES
5.1.) Cumplimentar lo dispuesto por el artículo 2° de la Decisión Administrativa, presentando un
proyecto de estructura que se adecue a sus reales necesidades de organización.
5.1.1.) Proceder a la cobertura de los cargos de conducción vacantes conforme a los
procedimientos de selección previstos en los respectivos escalafones.
5.1.2.) Regularizar la designación en el INAL conforme a las normativas legales vigentes e
incorporar las áreas en funcionamiento a la estructura formal.
5.2.) Asignar los recursos humanos y los créditos presupuestarios de acuerdo con aquellas
actividades específicas de control, para lo cual fue creado el Organismo.
5.3.) Corregir las metas planificadas a las reales circunstancias y que permitan observar menores
desvíos.
5.3.1.1.) Procurar los recursos necesarios para solventar los gastos generados en las inspecciones
de medicamento ilegítimo, con el objeto de no obstaculizar una transparente e imparcial tarea del
Organismo.
5.3.1.2.) Proceder a confeccionar expedientes referidos con los pagos efectuados a las comisiones
en el exterior, evitando además que algún gasto sea soportado por la empresa inspeccionada.
5.3.1.3.) Asignar el crédito inicial destinado al proyecto de inversión a sus exactas dimensiones,
evitando dilaciones, toda vez que el Organismo no tiene competencia para celebrar convenio de
Obra Pública.
5.4.) No diferir el cobro de los aranceles, ya sea en cuotas o en un solo cobro en forma
discrecional evitando de tal manera un desfinanciamiento del Organismo.
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Elaborar normativas aplicables para el tratamiento en el caso de los morosos, evitando trato
particulares con cada uno de ellos.
Proceder a modificar el sistema de transporte de valores.
Realizar un estudio que permita establecer la razonabilidad: a) de los valores establecidos en los
aranceles y b) en el caso de que un trámite no deba ser arancelados.
Establecer la obligación de informar sobre la recaudación al Departamento de Contabilidad de tal
manera que permita realizar controles cruzados entre la Tesorería y las Cajas Recaudadoras del
INAME e INAL.
Establecer un instructivo sobre el arancel a pagar en función de los trámites a realizar.
Implementar un sistema de información y constancia en el expediente sobre los aranceles
percibidos.
Incorporar todos los trámites en el sistema informático (a cada trámite debe corresponder un
número de expediente).
Identificar el origen y procedencia de los montos abonados en conceptos de multa con su
correspondientes detalle (número de expediente, cuota, monto total, anticipo, cancelación total o
parcial, intereses, etc.) a fin de remitir dicha información a las distintas áreas del Organismo, para
su seguimiento y control.
Reflejar en los correspondientes estados contables, en el rubro crédito, las multas pendientes de
ingreso.
Reglamentar la normativa respecto de la percepción y distribución de los honorarios regulados.
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