ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS INFORME DEFINITIVO AUDITORIA DE GESTION AMBIENTAL AUDITORIA GENERAL DE LA NACION GERENCIA DE PLANIFICACION Y PROYECTOS ESPECIALES DEPARTAMENTO DE CONTROL DE GESTION AMBIENTAL Equipo de Trabajo Lic. Blanca Virasoro Lic. Graciela Fadel Lic. Silvia Leicher Dra. Natalia Berjecio INFORME DEFINITIVO DE AUDITORIA Al Sr. Director del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS En uso de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley 24.156 la AUDITORIA GENERAL DE LA NACION procedió a efectuar un examen en el Instituto Nacional de MedicamentosANMAT, con el objeto que se detalla en el apartado 1. 1.- OBJETO DE AUDITORIA Examinar la gestión de ANMAT con relación a la fiscalización de drogas, medicamentos, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, elementos de diagnóstico, cosméticos y otros productos de uso y aplicación en medicina humana, y la comercialización de medicamentos importados. Período auditado: año 2000. 2.- ALCANCE El examen fue realizado de conformidad con las normas de auditoría externa de la Auditoría General de la Nación aprobadas por Resolución N°195/93, dictada en función del artículo 119, inciso d), de la Ley 24.156, habiéndose practicado los siguientes procedimientos: Se examinaron las acciones de control en cuanto a la fecha de vencimiento de los productos nacionales e importados, y la forma de disposición final de los mismos cuando se produce su vencimiento y se convierten en residuos peligrosos. 1 Se dio prioridad al examen del “Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos” en razón de la amplia difusión pública dada al mismo, el impacto que produce en la salud de la población el uso de medicamentos ilegítimos y en la diversidad y complejidad del universo que conforman los referidos medicamentos, que involucran: medicamentos vencidos, adulterados en la codificación del lote y/o fecha de vencimientos, falsificados, de contrabando, robados, sin certificado habilitante, y productos que sin ser especialidades medicinales describen propiedades terapéuticas. La comercialización de medicamentos importados fue examinada en tanto dichos productos quedaron bajo el ámbito de aplicación y control del referido Programa. Se desarrollaron los siguientes procedimientos: § Relevamiento y análisis de las normas que constituyen el marco legal e institucional del INAME y, específicamente, del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Este Programa incluye las actividades de control de las especialidades medicinales vencidas y de las adulteradas en su codificación de lote y/o fecha de vencimiento. § Realización de entrevistas con los siguientes funcionarios: Diputado Nacional, autor de un Proyecto de Ley de modificación del Código Penal. Comisión Interventora de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Director del INAME. Coordinadora Técnica del INAME. Coordinadora del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos hasta fines del año 2001. Coordinador del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos a partir de 2002. 2 Director de Registro y Fiscalización de Establecimientos y Profesionales, del Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación. Jefa de Departamento de los laboratorios en Química y Física. Jefa de Departamento de los laboratorios en Galénica y Biofarmacia. Jefa de Departamento de Comercio Exterior. Visita al laboratorio de Química y Física y al laboratorio de Galénica y Biofarmacia. Verificación in situ de inspección en Droguería y Farmacia. Con relación a las observaciones vale aclarar que este Departamento de Control de Gestión Ambiental requirió formalmente al Ente auditado, que proveyera no solamente los elementos explícitamente solicitado, sino también toda documentación o antecedente que considerara pertinente para la descripción y examen de su gestión ambiental. Las tareas propias del objeto de auditoría han sido desarrolladas entre el 13 de julio de 2001 y el 30 de abril de 2002. El presente Informe en etapa de Proyecto fue puesto en conocimiento del Organismo por Nota Nº102/02 G.P. y P.E. de fecha 13 de junio de 2002. Analizada la contestación del Organismo se concluye que lo manifestado por éste no modifica las Observaciones y Recomendaciones incluídas en el Proyecto de Informe. 3.- ACLARACIONES PREVIAS 3.1.- Marco Legal e Institucional 3.1.1. Marco Legal Código Penal: art. Delitos contra la Salud Pública. Envenenar o adulterar aguas potables o alimentos 200 a 204. o medicinas. 3 Ley 16.463 Regula la importación y exportación de todas las fórmulas farmacéuticas. Ley 17.565 Ejercicio de la Farmacia. Ley 24.307 Ratifica el decreto de Desregulación Económica. Decreto 9763/64 Reglamentación de la Ley 16.463. Decreto 7123/68 Ejercicio de la Farmacia. Reglamentación de la Ley 17.565. Decreto 2284/91 Decreto de Desregulación Económica. Decreto 150/92 Registro de elaboración, fraccionamiento, prescripción, expendio, comercialización, exportación e importación de medicamentos. Decreto 1490/92 Creación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Decreto 1890/92 Modificación del Decreto 150/92 que reglamenta especialidades medicinales y farmacéuticas. Decreto 177/93 Modificación del Decreto 150/92. Decreto 1447/96 Estableció que la ANMAT desarrollará sus funciones en la órbita de la Secretaría de Política y Regulación de la Salud, conservando las mismas atribuciones. Decreto 1299/97 Regula las etapas críticas que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos. Laboratorios. Empresas de Distribución. Farmacias. Venta al Público. Créase la Base Unica de Datos de Establecimientos. Regula la ley N°16.463. Autoridad de Aplicación del presente régimen. Crea el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Resolución Constituyen el Marco Regulatorio para el Procedimiento de control que realiza el Conjunta MEyOSP Instituto nacional de Medicamentos en la importación de productos Medicinales n° 470/92 y MS y AS 268/92. Resolución M.S. y Crea en el ámbito del Ministerio de Salud y Acción Social una Comisión Asesora A.S. 445/97. encargada de proponer medidas tendientes a la aplicación de un sistema de fiscalización de la cadena de comercialización de medicamentos. Resolución M.S. y Crea el Registro Nacional de Establecimientos Distribuidores de Especialidades A.S. 538/98 Medicinales. Habilitación por parte de la ANMAT de las empresas de distribución de especialidades medicinales y medicamentos. Resolución M.S. y Apruébase el documento Guía de Inspecciones para aplicar en el Programa de A.S. 1164/00 Verificación de Legitimidad de Medicamentos Comercializados. 4 Disposición 2850/94 Aprueba las aperturas inferiores de la estructura orgánica vigente de la ANMAT. M.S y A.S. Establece la estructura orgánica del Instituto Nacional de Medicamentos Secretaría de Salud. (INAME). Dirección Nacional de la ANMAT. Disposición 7439/99 Establece las condiciones para la habilitación de empresas como distribuidoras de medicamentos. Decisión Aprueba la estructura organizativa del citado organismo descentralizado. Administrativa ANMAT 434/96 Convenio de Suscripto entre la Secretaría de Política y Regulación de Salud y la Cámara Cooperación Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), el Centro Industrial de Técnico Científica. Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), la Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales Ltda. (COOPERALA) y la Cámara Argentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre (CAPEMVeL), y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). A mediados del año 1997, se constató que organizaciones delictivas dedicadas a la falsificación de medicamentos estaban actuando en nuestro país. A fin de combatir este accionar delictivo, el Ministerio de Salud y Acción Social de la Nación creó mediante Resolución M.S. y A.S. 445/97, una Comisión Asesora encargada de proponer medidas tendientes a la aplicación de un sistema de fiscalización de la cadena de comercialización de medicamentos. Esta labor concluyó en la sanción del Decreto 1.299/97, mediante el cual se creó el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. Las principales dificultades para el desarrollo del referido trabajo se debieron a la ausencia de un marco legal que contemplase tal delito, ya que el Código Penal no tipifica como delito la adquisición de insumos, elaboración y comercialización de productos falsificados. En nuestra legislación, sólo se castiga la acción de envenenar o adulterar medicamentos, pero no la venta de una sustancia inocua con la apariencia de un medicamento con propiedades terapéuticas. La acción descripta no se considera adulteración, pues ésta se define como “el agregado de otras sustancias a un medicamento preexistente”. En el caso de la preparación de una fórmula 5 farmacéutica con una sustancia inocua, aunque no envenena causa un grave perjuicio, pues no se obtiene el efecto terapéutico deseado. Si bien existen varios Proyectos de Ley presentados en el Congreso de la Nación, ninguno de ellos ha obtenido sanción hasta la fecha. Más allá de lo descripto precedentemente, existe otro inconveniente en la tarea de fiscalización. Esta se debe a que, mediante el Decreto 2.284/91, se autoriza la venta de especialidades medicinales catalogadas como de expendio libre por la Autoridad Sanitaria, en aquellos establecimientos comerciales no comprendidos en la Ley 17.565, desvirtuando así lo establecido en el art. 1° de dicha ley y dificultando de manera significativa el control de la comercialización de medicamentos. 3.1.2. Marco Institucional La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), fue creada en el ámbito de la Secretaría de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social por el Decreto 1.490/92, como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, dependiendo técnica y científicamente de las normas y directivas que le imparta la Secretaría de Salud, con un régimen de autarquía económica y financiera, con jurisdicción en todo el territorio de la Nación. Posteriormente, el Decreto 1.447/96, estableció que la ANMAT desarrollará sus funciones en la órbita de la Secretaría de Política y Regulación de la Salud, conservando las mismas atribuciones. La estructura orgánica de la ANMAT comprende: el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME), el Instituto Nacional de Alimentos (INAL) y la Dirección de Tecnología Médica, como así también la Dirección de Coordinación y Administración, la Dirección de Asuntos Jurídicos y el Departamento de Relaciones Institucionales y Comunicación Social. Es responsabilidad primaria del INAME el control y la fiscalización de la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, cosméticos, y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana, mediante estudios farmacéuticos, biológicos, químicos y farmacotoxicológicos, como así también de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función de la elaboración, fraccionamiento, importación 6 y/o exportación, depósito y comercialización de dichos productos, a fin de asegurar a la población el consumo y uso de elementos de calidad comprobada. (Decisión Administrativa 434/96). Mediante Disposición 2.850/94 ANMAT se aprobó la estructura organizativa del INAME. Dicho organismo consta de siete Departamentos a saber: el Departamento de Galénica y Biofarmacia, el de Microbiología e Inmunología, el de Productos Biológicos, el de Farmacología, el de Química y Física, el de Farmacovigilancia y el de Inspectoría. 3.1.3. Convenio de Cooperación Técnico Científica entre la Autoridad Sanitaria Nacional y el Sector Farmacéutico. El 30 de julio de 1997, como resultado del análisis efectuado por la Comisión Asesora, se suscribe el Convenio entre la Secretaría de Política y Regulación de Salud (Autoridad Sanitaria Nacional) por una parte, y por la otra, el Sector Farmacéutico, constituido por la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales, el Centro Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos, la Cooperativa de Laboratorios Argentinos de Especialidades Medicinales Ltda., la Cámara Argentina de Productores de Especialidades Medicinales de Venta Libre y la Confederación Farmacéutica Argentina . El Convenio establece, entre otras, las siguientes cláusulas: Se indica como objeto del Convenio, la instrumentación de medios adecuados para que la tarea fiscalizadora desarrollada por la Autoridad Sanitaria Nacional en materia de elaboración local, importación y exportación de especialidades medicinales, abarque las diversas etapas comprendidas desde que la materia prima o el producto terminado ingresa al país, hasta que el medicamento llega a la boca de expendio al público, y atraviese los eslabones intermedios de la cadena de comercialización. Las inspecciones coordinadas por la Autoridad Sanitaria Nacional se extenderán a las distintas Jurisdicciones Provinciales del País, con el consentimiento previo de la Autoridad Provincial competente. A esos efectos, el Sector Farmacéutico solventará diecisiete (17) becas anuales para 7 profesionales y cinco (5) becas anuales para dactilógrafos y/u operadores de computadoras bajo las condiciones siguientes: Los becarios se afectarán al cuerpo de inspectores de la Autoridad Sanitaria Nacional, y se respetará la siguiente distribución: seis (6) profesionales y dos (2) administrativos desarrollarán sus pasantías al servicio de la Dirección Nacional de Fiscalización Sanitaria; once (11) profesionales y tres (3) administrativos las desarrollarán al servicio de la ANMAT. Ninguna de las actividades que se concreten en el marco del Convenio podrán ocasionar a la Autoridad Sanitaria Nacional costo alguno distinto al que actualmente soporta en razón de las tareas de fiscalización de rutina que le son propias. El Programa de Pesquisa depende directamente de la Dirección del INAME. 3.2. Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos 3.2.1. Origen del Programa. Objetivos. El Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, que incluye el control de medicamentos vencidos, surge a raíz de los sucesos de marzo de 1997, cuando se producen denuncias por parte de pacientes acerca de efectos adversos o falta de eficacia de medicamentos antiparkinsonianos y antiepilépticos; y se comprueba in situ que se trata de medicamentos falsificados. Se consideran medicamentos ilegítimos a aquéllos vencidos, adulterados en la codificación del lote y/o fecha de vencimiento, falsificados, de contrabando, robados, sin certificado habilitante; productos que sin ser especialidades medicinales describan propiedades terapéuticas. Objetivo general: Fiscalización de los eslabones que conforman la cadena de comercialización de los medicamentos con el fin de prevenir y actuar específicamente sobre el circuito de introducción ilegítima de especialidades medicinales al mercado, y garantizar al consumidor que los medicamentos cuenten con la autorización sanitaria respectiva. 8 Objetivos y alcances: 1) Búsqueda y posterior retiro del mercado de Medicamentos Ilegítimos. 2) Verificación del cumplimiento de la Cadena de Frío de los Medicamentos. 3) Retiro del stock de Medicamentos Vencidos y/o Adulterados en la codificación de Lote y/o Vencimiento. 4) Verificación de la Cadena de Comercialización de los Medicamentos. 5) Verificación de Legitimidad de los Medicamentos fuera de los Establecimientos Habilitados por la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. 6) Retiro de Muestras para su Estudio en el INAME. 3.2.2. Procedimientos Los procedimientos se realizan en a) Establecimientos habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, y en b) Establecimientos no habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, que cuentan con habilitación municipal (supermercados, kioscos, mayoristas de kioscos). En ambos tipos de establecimientos, se solicitan comprobantes legales de comercialización (facturas, remitos, etc.). (Para mayor detalle acerca de los procedimientos, véase Anexo II). En el caso de hallazgo de especialidades medicinales vencidas, o adulteradas en la codificación del número de lote y/o fecha de vencimiento, en establecimientos habilitados por autoridad sanitaria, se retiran los productos de stock, se dejan inhibidos de uso y comercialización en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes. Quedan bajo custodia y responsabilidad del encargado del establecimiento, hasta que la Autoridad Sanitaria jurisdiccional disponga su destrucción. Los Psicotrópicos y/o Estupefacientes vencidos son acondicionados y detallados en forma independiente al resto de los medicamentos. 9 Si se encontraran medicamentos vencidos en establecimientos no sanitarios con habilitación municipal, se procede de modo similar y los productos quedan a disposición municipal. Con referencia a los establecimientos en los que se detectan especialidades medicinales falsificadas, de contrabando o con denuncia de robo, los mismos son denunciados ante la Fiscalía Nacional en lo Criminal de Instrucción N°27 o la N°36, ambas pertenecientes a la Comisión de Fiscales presidida por el Dr. Norberto Quantín. Esta Comisión, junto con personal de Policía Federal Argentina, investiga y localiza laboratorios clandestinos. En el año 2000 fueron allanados diez de los mismos. Los resultados del relevamiento de cada inspección se vuelcan en un Acta que se confecciona por triplicado, quedando un ejemplar para el establecimiento. (Para mayor detalle acerca de los procedimientos implementados según sea el tipo de hallazgo de ilegitimidad, véase Anexo II). En el INAME se elabora un informe detallado de los hallazgos, que junto con copias autenticadas de las Actas, se remite a la Secretaría de Salud de la Provincia correspondiente. Las actas originales son ingresadas al sistema informático, y luego archivadas en biblioratos clasificados por año, provincia y tipo de establecimiento. 3.2.3. Indole de las Sanciones. Las sanciones a los establecimientos sanitarios son resueltas por las respectivas Autoridades Sanitarias Jurisdiccionales, dado que éstas constituyen los órganos de aplicación de las legislaciones provinciales. 3.2.4. Conocimiento del universo por parte del Ente auditado. La información correspondiente al universo de establecimientos a inspeccionar (farmacias, droguerías y distribuidoras de especialidades medicinales) se elabora a partir de los datos 10 suministrados por las Autoridades Sanitarias Provinciales, que a menudo carecen de un padrón completo de los establecimientos. En 1998, no todas las Provincias contaban con padrones de las farmacias y droguerías habilitadas y/o existentes en sus respectivas jurisdicciones, razón por la cual en numerosos casos se confeccionaron los listados de establecimientos mediante la consulta de publicaciones barriales, guías telefónicas, carteleras de turno obligatorio de las farmacias. Según los datos del INAME, el total aproximado de farmacias, droguerías y distribuidoras de especialidades medicinales era, en el año 2000, de 12.000 establecimientos. La cantidad a inspeccionar durante ese año se determinó en base a la premisa de completar el 100% de los mismos en las distintas jurisdicciones. En el año 200l se controlaron 546 establecimientos no sanitarios -kioscos, mayoristas de kioscos y supermercados-, que sobre un total de 3.242 inspecciones, representaban el 16,8%. Por Decreto 1.299/92 estos últimos establecimientos se encuentran habilitados para la comercialización de especialidades medicinales de venta libre. A los efectos de inspeccionarlos, se acuerdan procedimientos conjuntos con personal de las Areas Bromatológicas de las distintas ciudades. El INAME no posee padrones de dichos establecimientos y no cuenta con estimaciones acerca de su número. Aún si se accediera a listados completos de los establecimientos no sanitarios donde se comercialicen especialidades de venta libre, importa tener en cuenta que se trata de un universo muy amplio desde la perspectiva del desarrollo de actividades de control de esos medicamentos. 3.2.5. Principales obstáculos para el desarrollo del Programa El Director del INAME informa que la principal dificultad para el desarrollo del Programa, en cuanto a la falsificación de medicamentos, radica "en la ausencia de un marco legal que contemple tal delito." (Nota INAME N° 50-1101 del 6/12/01). 11 Por último, el funcionario señala otro factor importante: en muchas provincias se comercializan medicamentos fuera de la farmacia, y ello trae aparejado la venta de medicamentos ilegítimos en negocios de artículos varios, ferias, medios de transporte, vendedores ambulantes. (ibídem) 3.2.6. Metodologías Analíticas. Las muestras obtenidas durante el año 2000 se remitieron a los laboratorios de control del INAME, donde se analizaron siguiendo metodologías analíticas descriptas en Farmacopeas Internacionales (Europea, Británica y de los Estados Unidos) o, en su defecto, según metodologías de los laboratorios titulares de los registros respectivos. Los laboratorios de INAME responden a las normas GLP (Good Laboratory Practices), establecidas por la Organización Mundial de la Salud. 3.2.7. Inspecciones Realizadas en el marco del Programa. Año 2000 En el año 2000 fueron inspeccionados a través del Programa, 3.379 establecimientos. Se evidencia inconsistencia en la información suministrada por el INAME con relación al total de establecimientos existentes al año 2000: por una parte se expresa que el total de establecimientos ascendería a 12.000, y por otra, en la información suministrada por el mismo organismo se consigna 14.514. Cabe aclarar que hacia fines del año 2000 se inspeccionaron establecimientos no sanitarios, en forma conjunta con personal municipal de ciudades del Interior. El número de esas inspecciones alcanzó a 142, que respecto de un total de 3.379, representaba el 4,2% (Nota INAME N°179/02). 3.2.8. Evolución de hallazgos de especialidades medicinales ilegítimas en las inspecciones del Programa Nacional de Pesquisa en el período 1997-2000. 12 La proporción de inspecciones en las que se hallaron especialidades medicinales vencidas descendió de 20,0% en 1997, año de inicio del Programa, al 15,9% en 1998. En 1999 ascendió al 19,6%, para descender significativamente en el año 2000, con un registro de 9,3%. En cuanto a las especialidades medicinales adulteradas en número de lote y/o fecha de vencimiento, alcanzó al 11,5% de hallazgo en 1997; registró un 5,3% al año siguiente; se elevó al 7,4% en 1999, y al 8,0% en el 2000. Acerca de las especialidades medicinales con disposiciones de prohibición de uso y comercialización por parte de la ANMAT, el porcentaje de hallazgo casi no presentó variación entre el primero y el último de los años considerados (15,4% en 1997 y 15,0% en 2000), pero resultó más elevado en los años intermedios (16,9% en 1998 y 36,5% en 1999). Las Disposiciones de ANMAT en cuanto a prohibición de uso y comercialización de medicamentos ilegítimos, se publican en el Boletín Oficial. El INAME informa que las publicaciones del Boletín relativas a Especialidades Medicinales, Productos Cosméticos, Productos de Diagnóstico y Generales de Salud Pública son transcriptas en forma resumida a una bibliografía que es entregada por los inspectores del Programa en sus viajes regulares a los Ministerios de Salud, Colegios de Farmacéuticos y Cámaras de Farmacias Provinciales. A continuación, se presenta la evolución de los hallazgos de los distintos tipos de ilegitimidad en especialidades medicinales, en el período 1997-2000. Resumen de los hallazgos del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos en las inspecciones de los años 1997-98-99-00. HALLAZGO AÑO 1997 AÑO 1998 AÑO 1999 AÑO 2000 TOTAL DE INSPECCIONES 736 2.626 3.780 3.379 Insp. c/hallazgo espec. Medicinales vencidas 20,00% 15,90% 19,60% 9,30% Insp. c/hallazgo espec. Med. Adulteradas en 11,50% 5,30% 7,40% 8,00% número de lote y fecha de vto 13 Insp. c/hallazgo de esp. Med. De uso y 15,40% 16,90% 36,50% 15,00% 9,50% 11,20% 7,00% 2,80% 20,10% 5,10% 9,50% 3,30% comercialización prohibidos por ANMAT Insp. c/hallazgo de especialidades med. Apócrifas Insp. En que se hallaron otras situaciones anómalas Fuente: Datos suministrados por el INAME 3.2.8.1. Especialidades Medicinales Vencidas. En el año 2000 se encontraron 1.901,5 kg. de especialidades medicinales vencidas. De su desagregación por jurisdicciones, surge que el primer lugar correspondió a Capital Federal con 435 kg. de especialidades vencidas, y donde se inspeccionó a 1.456 establecimientos. En cambio la Provincia de Córdoba, donde las inspecciones sólo alcanzaron a 254 establecimientos, registró el segundo lugar con 317 kg. (Anexo I, Cuadro 2). En dicho año, el hallazgo de "especialidades medicinales vencidas" alcanzó al 9,3% de los procedimientos efectuados en el conjunto del país. En Neuquén ascendió al 31,3%; en Santiago del Estero, 22,5%; Mendoza, 17%; Córdoba, 16,9%; Tucumán: 15,3%; San Luis: 14%; La Rioja y Chaco: 13,9%; Entre Ríos: 13,5% y Formosa; 13% (Anexo I, Cuadro 1). Estas provincias comprendían en 2001, año del último Censo Nacional de Población, Hogares y Viviendas, al 29,2% de los habitantes del país. 3.2.8.2. Especialidades Medicinales Adulteradas en la Fecha de vencimiento y/o Número de Lote. En el 8,0% de las inspecciones efectuadas durante 2000, se encontraron "especialidades medicinales adulteradas en la fecha de vencimiento y/o número de lote". En Santiago del Estero alcanzó al 22,5%; en Río Negro, 16,1%; en Buenos Aires, 16,0%; en Jujuy y Tierra del Fuego, 15,4%; Entre Ríos, 14,6%; San Luis, 14,0%; Mendoza, 13,6%; Chubut, 13,2%; Formosa, 13,0% (Anexo I, Cuadro 3). La población de estas provincias representaba al 55,0% del total de habitantes de la Argentina en el año 2001. 14 3.2.8.3. Especialidades Medicinales Prohibidas de Uso y Comercialización. Las "especialidades medicinales de uso y comercialización prohibidos por ANMAT" (falsificadas, sin certificado, de contrabando, con desvío de calidad, adulteraciones en el número de lote y/o fecha de vencimiento, robadas, de laboratorios no habilitados, o por falta de cadena de frío en laboratorios), constituyen el hallazgo proporcionalmente más importante de las inspecciones efectuadas en el país en el año 2000: 15%. En ese período alcanzó al 39,3% de los procedimientos realizados en Santa Cruz; al 35,3% en La Pampa; al 28,0% en Córdoba; al 27,4% en Salta, al 26,1% en Formosa; al 23,1% en Tierra del Fuego; al 21,6% en Mendoza; al 21% en Buenos Aires, al 20,9% en Catamarca (Anexo I, cuadro 4). En estas provincias residía en 2001, el 57,9% de la población del país. Los porcentajes más reducidos se registraron en Neuquén (3,1%), San Luis (6,5%), Capital Federal (10,1%) y Chubut (10,5%).. 3.2.8.4. Especialidades Medicinales Apócrifas (falsificadas, contrabando, sin certificación, de laboratorios no habilitados). En el 2,8% de los establecimientos inspeccionados en todo el país (95 sobre un total de 3.379), se encontraron especialidades medicinales apócrifas, con gran heterogeneidad entre las distintas jurisdicciones. En Formosa y Entre Ríos se alcanzaban el 17,4% y el 14,6% de productos apócrifos, respectivamente. (En estas provincias residía el 4,6% de la población del país en 2001). En cambio, en La Pampa, Mendoza y Santiago del Estero no se encontró producto apócrifo, y en Tucumán, Capital Federal y Santa Fe no se llegó al 1%. En cuanto al resto de las provincias, los porcentajes variaban entre el 1,5% (Catamarca) y el 7,7% (Tierra del Fuego). (Anexo I, cuadro N°5). 3.2.8.5. En cuanto a otro tipo de hallazgos, relacionados con condiciones higiénicas sanitarias deficientes, mala conservación de medicamentos, existencia de muestras médicas y firmas no habilitadas, se registró en el 3,3% de las inspecciones realizadas en el año 2000 -113 con respecto a 15 un total de 3.379. Las provincias de Tierra del Fuego, Santa Fe, Santa Cruz, San Luis, Salta, La Pampa y Chubut no presentaron ninguno de los problemas recién mencionados. Por otra parte, las jurisdicciones de La Rioja, Santiago del Estero, Capital Federal, Formosa, Catamarca exhibieron proporciones que oscilaban entre el 4,0% y el 4,5%; y la provincia de Buenos Aires registraba el porcentaje más alto: 7,3% (Anexo I, cuadro N°6). 3.2.9. Mecanismos de control de medicamentos importados El Decreto 150/92 y su Resolución Reglamentaria correspondiente a la Resolución Conjunta Nº470/92 del Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos de la Nación y Nº268/92 del Ministerio de Salud y Acción Social, constituyen el Marco Regulatorio para el procedimiento del control que realiza el Instituto Nacional de Medicamentos en la importación de productos medicinales. En la Resolución Reglamentaria, se dispone que: “La importación de medicamentos se efectuará bajo el régimen de despacho a plaza, sin autorización de uso”. Los establecimientos importadores contarán con un Director Técnico Profesional Farmacéutico. Las actividades de importación de productos farmacéuticos están sujetas a los mismos requisitos higiénicos sanitarios que la Autoridad Sanitaria establezca para los productos elaborados y/o fraccionados en el país, siendo el importador responsable de la calidad del producto farmacéutico. En todos los casos el control de calidad deberá realizarse en forma completa en el país, en laboratorios de control de calidad del importador o de terceros autorizados por la Secretaria de Salud del Ministerio de Salud y Acción Social. La Administración Nacional de Aduana intervendrá hasta un dos (2) por ciento de cada partida la que debidamente lacrada e identificada será despachada al depósito del importador junto con el resto de la partida importada. 16 El importador deberá notificar a la Secretaría de Salud el ingreso de las partidas a depósito, disponiendo dicho organismo de un plazo de diez (10) días para efectuar la verificación y/o toma de muestras. La Secretaría de Salud debe expedirse sobre la aptitud de la partida en el término de treinta (30) días corridos luego de retiradas las muestras. Vencido dicho plazo, el importador podrá comercializar los productos importados previa notificación a dicho organismo, igual procedimiento se aplica en los casos en que la Secretaría de Salud no haya efectuado la verificación y/o retiro de muestras en los depósitos del importador. Cuando los controles de calidad efectuados determinen que las partidas importadas carecen de aptitud suficiente para ser consumidos por la población, la Secretaría de Salud estará facultada para ordenar en forma inmediata, el decomiso y destrucción de dicha partida, o bien su reexportación a cargo del importador. 3.2.10. Disposición final de medicamentos vencidos Según la información suministrada por el Director de Registro y Fiscalización de Establecimientos y Profesionales -Secretaría de Políticas y Regulación Sanitaria del Ministerio de Salud de la Nación-, frente a la necesidad de eliminar medicamentos vencidos, o cuando se ordene su decomiso, se plantean las siguientes posibilidades: a- Si el volumen no es importante, lo retira el inspector y se destruye en el Horno Pirolítico del Hospital Garrahan. b- Si el volumen es de cierta importancia, debe contratar los servicios de una empresa habilitada para ese fin. c- Si lo que se intenta eliminar es de gran volumen –en este caso casi siempre es por orden judicial, la disposición final se realiza en el CEAMSE o con la colaboración de PELCO S.A. 17 Hay que destacar que los medicamentos vencidos se convierten en residuos peligrosos si adquieren algunas de las características de peligrosidad establecidas en el anexo II de la ley nacional 24.051, como toxicidad u otras. En consecuencia deben ser destinados a plantas operadoras de residuos habilitadas por la autoridad de aplicación para tal fin (Secretaría de Ambiente y Desarrollo Sustentable de la Nación en el caso de residuos que transitan de una jurisdicción a otra, o Secretaría de Política Ambiental de la Provincia de Buenos Aires cuando corresponda) y dispuestas conforme las normas ambientales previstas en dicho plexo normativo. En el Registro Ley 24.051 que funciona en la referida Secretaría Nacional se inscriben las empresas generadoras, transportistas y operadoras de residuos peligrosos, como la referida PELCO SA. 4. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES 4.1. El Código Penal en la sección dedicada a los delitos contra la salud pública, castiga la acción de envenenar y adulterar medicamentos pero no la venta de una sustancia inocua con la apariencia de tal, pues esto no implica el envenenamiento ya que los falsos fármacos no contienen sustancias tóxicas. Tampoco esa acción constituye adulteración ya que ésta se define como la alteración de un medicamento preexistente. La ausencia de tipificación de dicha acción como delito contra la salud pública facilita la actividad recurrente de comercialización de medicamentos ilegítimos. Ver. 3.2.5 de Aclaraciones Previas. En el Congreso de la Nación existen diversas iniciativas de proyectos de leyes que tratan de tipificar esta clase de delitos, pero hasta la fecha no se ha sancionado una ley al respecto. 4.2. A partir de la sanción del Decreto 2284/91 de Desregulación Económica, ratificado por Ley 24.307, se desreguló la venta de especialidades medicinales catalogadas por la Autoridad Sanitaria como de expendio libre (Art.14). Desde entonces, diversas especialidades medicinales no sólo de venta libre sino incluso bajo receta, se comercializan en un vasto universo de establecimientos no sanitarios (kioscos, supermercados y 18 otros), lo que favorece el expendio de medicamentos adulterados y/o falsificados, consumidos en general por los sectores de menores recursos. Esto constituye un grave riesgo para la salud de la población, e implica una violación a los derechos del consumidor. En este orden de ideas cabe tener presente, que el INAME tiene a su cargo a través del Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, el control del expendio de especialidades medicinales, circunscribiéndose en los primeros años básicamente al ámbito de Farmacias, Droguerías y Distribuidoras, mientras que el control de las restantes bocas de expendio se ve dificultado por la ausencia de un sistema integral e integrado de fiscalización en el circuito de comercialización y distribución de medicamentos, que se evidencia en el poco significativo porcentaje de inspecciones realizadas durante el período auditado en establecimientos no sanitarios. 4.3. Se evidencia, con relación a la información estadística proporcionada por el organismo, inconsistencias y contradicciones en los datos referidos a los totales correspondientes a establecimientos sanitarios existentes en el año 2000, como así también se advierten diferencias en el total de inspecciones realizadas en establecimientos no sanitarios. 4.4. Con respecto a los padrones de establecimientos sanitarios, el responsable del Programa indica: “No existe un sistema de actualización permanente de los establecimientos a incluir en los padrones. (...) En algunas provincias del interior, la información de las altas y bajas es proporcionada a través de la cartilla de farmacias de turno obligatorio, con el sesgo lógico de información ya que en dicho documento no se contemplan las farmacias sindicales ni las exentas del turno obligatorio por otras razones” (Nota INAME Nº 50-1101). En consecuencia, a la fecha de esta auditoría no se dispone de un padrón completo y uniforme respecto del total del universo de las Farmacias, Droguerías y Distribuidoras existentes a nivel nacional. 4.5. En cuanto a la existencia de planificación de controles, cabe señalar que el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos realiza inspecciones en todo el territorio nacional, en 19 farmacias, droguerías y distribuidoras –y en los últimos años, establecimientos no sanitarios-, a fin de preservar la calidad de las especialidades medicinales y proteger la salud pública. Se evidencia en la planificación del control y/o fiscalización, la ausencia de un diseño de muestreo sistemático por distribución de frecuencias de hallazgos de medicamentos ilegítimos en las distintas jurisdicciones. 4.6. En el año 2000, el Programa contaba con quince inspectores para desarrollar sus actividades en todo el país. Al respecto, el responsable del organismo auditado indica que “dado el universo de farmacias y droguerías teórico de nuestro país se podrá realizar una inspección en cada uno de los establecimientos cada 4 años. Es por ello que para mejorar la eficiencia del Programa, sería necesario aumentar el número de inspectores.” (Nota INAME Nº104/02). En efecto, en ese año se realizaron 3.379 inspecciones que, respecto de un total aproximado de 12.000 establecimientos, constituyó poco más de una cuarta parte. Por otra parte, el responsable del Programa informa que, en la mayoría de las jurisdicciones, "el poder de fiscalización se encuentra absolutamente diezmado fundamentalmente por escasez de recursos humanos" (ibídem). 4.7. Principales hallazgos de las inspecciones. Según lo señalado en Aclaraciones Previas, en el año 2000 los porcentajes de hallazgos de distintas clases de medicamentos ilegítimos resultaron inferiores al año anterior, excepto en especialidades medicinales adulteradas donde las proporciones registradas fueron casi similares (8,0% en 2000 y 7,4% en 1999). Resulta de interés atender a las jurisdicciones donde se registraban elevados porcentajes de hallazgos respecto de varios tipos de ilegitimidad: en siete provincias, Formosa, Entre Ríos, Mendoza, Buenos Aires, Córdoba, San Luis y Tierra de Fuego. En estas jurisdicciones residía, en el año 2001, más de la mitad del conjunto de habitantes del país: 56,9%; y tan sólo en dos de ellas, Buenos Aires y Córdoba, se concentraba el 46,7% de la población. 20 5. RECOMENDACIONES 5.1. Producir las acciones conducentes con el fin de fundamentar un proyecto de ley que tipifique el delito de producir y comercializar especialidades medicinales falsificadas, que no contienen en calidad y cantidad el principio activo, y por lo tanto carecen de propiedades terapéuticas. 5.2. Arbitrar los medios que se consideren necesarios, a efectos de circunscribir el universo de establecimientos no sanitarios donde se autorice la comercialización de especialidades medicinales, para asegurar el control de estos productos y preservar la salud pública. 5.3. Garantizar la confiabilidad de la información de los datos estadísticos elaborados por el Programa de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos. 5.4. Implementar los mecanismos necesarios a fin de contar con un padrón completo del universo de establecimientos incluidos en el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, a través de la consulta al Directorio Nacional de Unidades Económicas (DINUE) que administra el Instituto Nacional de Estadísticas y Censos (INDEC). Al respecto se hará llegar al INAME una síntesis del diseño del citado Directorio. 5.5. Elaborar un diseño estadístico de muestreo sistemático por distribución de frecuencias de hallazgos de medicamentos ilegítimos en las distintas jurisdicciones, a los efectos de la planificación del control y teniendo en cuenta la importancia de alcanzar la implementación de un modelo integrado e integral de control, esto es que comprenda a los establecimientos sanitarios y no sanitarios e incluya a las diversas provincias y municipios. 5.6. Dotar al Programa de los recursos profesionales necesarios para desarrollar las actividades de contralor y fiscalización con eficiencia y eficacia en todo el territorio del país, y arbitrar los medios 21 a fin de establecer convenios conjuntos con todos lo municipios del país con el objeto de asegurar las tareas de control y fiscalización de los establecimientos no sanitarios. 5.7. Diseñar un mapa de riesgo a nivel nacional con los puntos críticos de hallazgos de especialidades medicinales ilegítimas según su impacto poblacional en las distintas regiones del país, a fin de orientar las tareas de control a las zonas más afectadas. Asimismo, el mapa constituirá un valioso instrumento de diagnóstico no sólo para el Programa Nacional de Pesquisa de Medicamentos Ilegítimos, sino para el conocimiento y desarrollo de las actividades de control por parte de las Autoridades Sanitarias de las diversas jurisdicciones provinciales, y en particular de las más afectadas por la comercialización de medicamentos ilegítimos. 6. LUGAR Y FECHA BUENOS AIRES, AGOSTO DE 2002 7. FIRMAS 22 ANEXO I CUADRO 1: DETALLE DE LAS INSPECCIONES REALIZADAS EN EL MARCO DEL PROGRAMA. INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES VENCIDAS. AÑO 2000 CANTIDAD TOTAL DE CANTIDAD DE INSPEC. % HALLAZGO SOBRE INSPECC. CON HALLAZGO TOTAL DE INSPECC. BS. AS. 219 21 9,6 CAPITAL 1456 87 6,0 CATAMARCA 67 2 3,0 CHACO 72 10 13,9 CHUBUT 38 4 10,5 CORDOBA 254 43 16,9 CORRIENTES 111 6 5,4 ENTRE RIOS 89 12 13,5 FORMOSA 23 3 13,0 JUJUY 78 8 10,3 LA PAMPA 17 0 0,0 LA RIOJA 101 14 13,9 MENDOZA 88 15 17,0 MISIONES 81 3 3,7 NEUQUEN 32 10 31,3 RIO NEGRO 62 3 4,8 SALTA 62 5 8,1 SAN JUAN 80 9 11,3 SAN LUIS 93 13 14,0 SANTA CRUZ 28 0 0,0 SANTA FE 107 9 8,4 SGO. ESTERO 71 16 22,5 T. FUEGO 13 0 0,0 TUCUMAN 137 21 15,3 TOTAL 3379 314 9,3 PROVINCIA Fuente: Datos suministrados por INAME 23 CUADRO 2: ESPECIALIDADES MEDICINALES VENCIDAS HALLADAS EN INSPECCIONES EN EL MARCO DEL PROGRAMA. AÑO 2000 PROVINCIA Kg BS AS. 88,6 CAPITAL 435 CATAMARCA 5 CHACO 23,9 CHUBUT 25,8 CORDOBA 317 CORRIENTES 27,5 ENTRE RIOS 189 FORMOSA 34 JUJUY 27,7 LA PAMPA 0 LA RIOJA 95,8 MENDOZA 76,8 MISIONES 30,4 NEUQUEN 43,6 RIO NEGRO 9 SALTA 28 SAN JUAN 52,6 SAN LUIS 76,6 SANTA CRUZ 0 SANTA FE 25,8 SANTIAGO DEL ESTERO 94,4 TIERRA DEL FUEGO TUCUMAN TOTAL 0 195 1901,5 Fuente: Información suministrada por el INAME. 24 CUADRO 3: INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES ADULTERADAS EN LA FECHA DE VENCIMIENTO Y/O NÚMERO DE LOTE. AÑO 2000 PROVINCIA TOTAL DE CANTIDAD INSPEC. CON %SOBRE EL TOTAL DE INSPECCIONES HALLAZGO PROCEDIMIENTOS BUENOS AIRES 219 35 16,0 CAPITAL 1456 54 3,7 CATAMARCA 67 5 7,5 CHACO 72 8 11,1 CHUBUT 38 5 13,2 CÓRDOBA 254 31 12,2 CORRIENTES 111 2 1,8 ENTRE RÍOS 89 13 14,6 FORMOSA 23 3 13,0 JUJUY 78 12 15,4 LA PAMPA 17 0 0,0 LA RIOJA 101 12 11,9 MENDOZA 88 12 13,6 MISIONES 81 4 4,9 NEUQUEN 32 4 12,5 RIO NEGRO 62 10 16,1 SALTA 62 6 9,7 SAN JUAN 80 5 6,3 SAN LUIS 93 13 14,0 SANTA CRUZ 28 2 7,1 SANTA FE 107 5 4,7 SGO. DEL ESTERO 71 16 22,5 T. DEL FUEGO 13 2 15,4 TUCUMÁN 137 13 9,5 TOTAL 3379 272 8,0 Fuente: Información suministrada por el INAME. 25 CUADRO N°4: INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES PROHIBIDAS POR ANMAT. AÑO 2000 PROVINCIA TOTAL DE CANTIDAD INSPEC. CON %SOBRE EL TOTAL DE INSPECCIONES HALLAZGO PROCEDIMIENTOS BUENOS AIRES 219 46 21,0 CAPITAL 1456 147 10,1 CATAMARCA 67 14 20,9 CHACO 72 14 19,4 CHUBUT 38 4 10,5 CÓRDOBA 254 71 28,0 CORRIENTES 111 13 11,7 ENTRE RÍOS 89 16 18,0 FORMOSA 23 6 26,1 JUJUY 78 15 19,2 LA PAMPA 17 6 35,3 LA RIOJA 101 13 12,9 MENDOZA 88 19 21,6 MISIONES 81 12 14,8 NEUQUEN 32 1 3,1 RIO NEGRO 62 9 14,5 SALTA 62 17 27,4 SAN JUAN 80 13 16,3, SAN LUIS 93 6 6,5 SANTA CRUZ 28 11 39,3 SANTA FE 107 11 10,3 SGO. DEL ESTERO 71 14 19,7 T. DEL FUEGO 13 3 23,1 TUCUMÁN 137 27 19,7 TOTAL 3379 508 15,0 Fuente: Información suministrada por el INAME 26 CUADRO N°5: INSPECCIONES CON HALLAZGO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES APOCRIFAS (FALSIFICADAS, DE CONTRABANDO, SIN CERTIFICADO, DE LABORATORIOS NO HABILITADOS.) AÑO 2000 PROVINCIA TOTAL DE CANTIDAD INSPEC. CON %SOBRE EL TOTAL DE INSPECCIONES HALLAZGO PROCEDIMIENTOS BUENOS AIRES 219 8 3,7, CAPITAL 1456 13 0,9 CATAMARCA 67 1 1,5 CHACO 72 3 4,2 CHUBUT 38 1 2,6 CÓRDOBA 254 15 5,9 CORRIENTES 111 8 7,2 ENTRE RÍOS 89 13 14,6 FORMOSA 23 4 17,4 JUJUY 78 4 5,1 LA PAMPA 17 0 0,0 LA RIOJA 101 4 4,0 MENDOZA 88 0 0,0 MISIONES 81 4 4,9 NEUQUEN 32 1 3,1 RIO NEGRO 62 3 4,8 SALTA 62 4 6,5 SAN JUAN 80 2 2,5 SAN LUIS 93 3 3,2 SANTA CRUZ 28 1 3,6 SANTA FE 107 1 0,9 SGO. DEL ESTERO 71 0 0,0 T. DEL FUEGO 13 1 7,7 TUCUMÁN 137 1 0,7 TOTAL 3379 95 2,8 Fuente: Información suministrada por el INAME: 27 CUADRO N°6: INSPECCIONES CON OTRO TIPO DE HALLAZGO (CONDICIONES HIGIÉNICO SANITARIAS DEFICIENTES, MALA CONSERVACIÓN DE MEDICAMENTOS, FIRMAS NO HABILITADAS, EXISTENCIA DE MUESTRAS MÉDICAS). AÑO 2000 PROVINCIA TOTAL DE CANTIDAD INSPEC. CON %SOBRE EL TOTAL DE INSPECCIONES HALLAZGO PROCEDIMIENTOS BUENOS AIRES 219 16 7,3 CAPITAL 1456 62 4,3 CATAMARCA 67 3 4,5 CHACO 72 1 1,4 CHUBUT 38 0 0,0 CÓRDOBA 254 9 3,5 CORRIENTES 111 1 0,9 ENTRE RÍOS 89 2 2,2 FORMOSA 23 1 4,3 JUJUY 78 2 2,6 LA PAMPA 17 0 0,0 LA RIOJA 101 4 4,0 MENDOZA 88 1 1,1 MISIONES 81 2 2,5 NEUQUEN 32 1 3,1 RIO NEGRO 62 1 1,6 SALTA 62 0 0,0 SAN JUAN 80 2 2,5 SAN LUIS 93 0 0,0 SANTA CRUZ 28 0 0,0 SANTA FE 107 0 0,0 SGO. DEL ESTERO 71 3 4,2 T. DEL FUEGO 13 0 0,0 TUCUMÁN 137 2 1,5 TOTAL 3379 113 3,3 Fuente: Información suministrada por el INAME. 28 ANEXO II PROGRAMA NACIONAL DE PESQUISA DE MEDICAMENTOS ILEGITIMOS. PROCEDIMIENTOS Los procedimientos se realizan en A. Establecimientos Habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente, y en B. Establecimientos No Habilitados por la Autoridad Sanitaria Competente que cuentan con habilitación municipal. En ambos tipos de establecimientos se observan comprobantes legales de comercialización (facturas, remitos, etc.) A.1. Se presenta la Comisión Actuante en el establecimiento sanitario a inspeccionar, donde solicita la presencia del Director Técnico y/o Titular o Encargado del mismo, y el consentimiento de éstos para realizar el procedimiento. Previamente se explican los alcances de la inspección, se exhiben credenciales identificatorias y la autorización firmada por la Autoridad Sanitaria Provincial. Pueden presentarse las siguientes situaciones: - No se permite el ingreso de la Comisión Actuante. En este caso se procede a la confección del Acta, donde se deja constancia de la situación y se aclaran los motivos del impedimento. - No se encuentra el Director/a, el Técnico/a y/o Responsable del Establecimiento. La Comisión Actuante debe esperar a que se haga presente el mismo, y dejar constancia de esta situación en Acta. A.2. Recorrido de las distintas dependencias del establecimiento. Descripción de las mismas (Laboratorio, Depósito, Atención al Público, Administración, etc.) y verificación de las condiciones higiénico-sanitarias del lugar. 29 A.3. Descripción de las especialidades medicinales en stock, y verificación de la existencia o no de medicamentos ilegítimos. En todos los casos de ilegitimidad, se retiran los productos de stock y se procede según sus particularidades: Si se trata de medicamentos de contrabando, medicamentos con presunción de falsificación, productos que sin ser especialidades medicinales describen propiedades terapéuticas, medicamentos robados o con presunción de robo, medicamentos sin certificación habilitante o medicamentos con certificados provinciales con tránsito federal, se retiran muestras de los mismos por los funcionarios actuantes para su posterior estudio en el INAME, y se dejan contramuestras en poder del inspeccionado. Si quedan unidades remanentes, preventivamente se inhiben de uso y comercialización, bajo custodia y responsabilidad del encargado del establecimiento. Tanto las muestras como las contramuestras y los inhibidos preventivamente, se colocan en paquetes cerrados, identificados, sellados y firmados por las personas intervinientes. En el caso de medicamentos prohibidos de usos y comercialización; medicamentos adulterados en la codificación del lote y/o vencimiento o medicamentos vencidos, se dejan inhibidos de uso y comercialización en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes. Quedan bajo custodia y responsabilidad del encargado del establecimiento para proceder según lo disponga la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional. Con respecto a los medicamentos con presunción de desvío de calidad, los funcionarios actuantes toman muestras para su posterior estudio en el INAME, y detallan en el Acta las características externas de las muestras que se colocan en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes. 30 En cuanto a los productos elaborados en la oficina de farmacia, se dejan asentados en Acta aquéllos que no estén acompañados de la correspondiente receta médica, y se informa de esta manera a la Autoridad Sanitaria Jurisdiccional B.1. Presentación de la Comisión Actuante en el establecimiento a inspeccionar junto con personal de Inspección Municipal. Se pueden presentar las siguientes situaciones: - No se permite el ingreso de la Comisión Actuante, en cuyo caso se procede a la confección del Acta, donde se deja constancia de la situación y los motivos del impedimento. - No se encuentra el Director/a, el Técnico/a y/o Responsable del Establecimiento. En este caso, la Comisión Actuante debe esperar a que se haga presente el mismo, y deja constancia de dicha situación en Acta. B.2. Recorrer las distintas dependencias del establecimiento y verificar la existencia de especialidades medicinales. B.3. Controlar las especialidades medicinales en stock; verificar la existencia de medicamentos de venta libre y venta bajo receta, y la legitimidad de los mismos. En los casos de especialidades medicinales de venta bajo receta, especialidades medicinales prohibidas por el ANMAT para su uso y comercialización, medicamentos vencidos y adulterados en la codificación del lote y/o vencimiento, son retirados de stock, se colocan en un paquete cerrado, identificado, sellado y firmado por las personas intervinientes, y quedan a disposición del personal municipal. Los medicamentos de contrabando; medicamentos robados o con presunción de robo; y los medicamentos con certificados provinciales con tránsito federal, son retirados de stock y se toman muestras por los funcionarios actuantes para su posterior estudio en el INAME. Se dejan contramuestras en poder del inspeccionado, y en caso de existir unidades remanentes, éstas se inhiben preventivamente de uso y comercialización y se dejan a disposición del personal municipal. 31 Las muestras, contramuestras y las unidades inhibidas preventivamente, se colocan en sendos paquetes cerrados, identificados, sellados y firmados por las personas intervinientes. LINEAMIENTOS GENERALES DEL LABORATORIO DEL INAME Como parte del trabajo de campo de la auditoría realizada en el INAME, se realizó una visita al laboratorio de dicha institución. La profesional encargada de la Coordinación Técnica del Instituto nos presentó a los responsables de la Sección de Química y Física y la Sección Galénica y Biofarmacia, quienes nos brindaron un panorama de su organización. En la primera de dichas áreas, se realiza el estudio de las propiedades físico-químicas de las especialidades medicinales (características generales, identificación del principio activo, valoración), y en la segunda se analiza la biodisponibilidad del principio activo de las mismas. Se entiende por biodisponibilidad la capacidad que tiene una determinada formulación farmacéutica de permitir que el principio activo resulte disponible para el organismo. El Laboratorio cuenta con personal capacitado y con equipamiento adecuado (CG, HPLC, Espectofotómetro UV, etc). Nos informaron que cumplen con las GMP (Good Laboratory Practices). Se observa escasez en cuanto a la cantidad de recursos humanos e insumos,.como una alta rotación de los profesionales por falta de incentivos. Una vez terminado el informe, es elevado por duplicado a la encargada de la Coordinación Técnica. En general, cuando se presume que un medicamento es ilegítimo, se efectúa una comparación con muestras del mismo lote que conserva el laboratorio responsable; luego se envían al INAME, donde el Coordinador Técnico lo deriva a las áreas del Laboratorio según sea necesario. Mientras que el Director del Instituto efectúa la denuncia penal, si correspondiera. Esto es válido para especialidades medicinales robadas, falsificadas y adulteradas en fecha de vencimiento o en número de lote. 32