Disposiciones ANMAT 09-03-2009

09 de Marzo de 2009 - Nº 33
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Disposiciones Legales Anmat – Iname
Disposición 555/2009
Artículo 1º — Los laboratorios titulares de certificados de especialidades medicinales que contengan como principio activo
ZOLPIDEM deberán actualizar sus prospectos según la información consignado en el Anexo I de la presente Disposición, que
forma parte integrante de la misma.
Art. 2º — Los laboratorios titulares de certificados de productos a los que se hace referencia en el artículo 1º precedente, deberán
adecuar los respectivos prospectos según lo establecido en la presente Disposición mediante el trámite previsto en la Disposición
A.N.M.A.T. Nº 3855/98 dentro de un plazo de 60 (SESENTA) DIAS CORRIDOS contados a partir de la entrada en vigencia de la
presente disposición.(ver Anexo I en página web ANMAT: www.anmat.gov.ar)
Bs. As. 05/02/09
Disposición 610/2009
Artículo 1º —— Prohíbese preventivamente en todo el territorio nacional, la comercialización y uso del lote Nª 4953 del producto
médico denominado “Guía para bomba de alimentación parenteral” marca PLASTIMED, modelo TKT PLUS (Registro Nª PM-102817), hasta tanto la Dirección de Tecnología Médica de ANMAT considere concluidas las investigaciones correspondientes.
Art. 2º — Ordénase a la firma PLASTIMED SRL el recupero del mercado de todas las unidades que componen el lote del producto
médico mencionado.
Bs. As. 10/02/09
Disposición 139/2009
Artículo 1º — Artículo 1º — El MINISTERIO DE SALUD adoptará la política de la ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE LA SALUD de
definir un plan de minimización de exposición y reemplazo del mercurio en el sector Salud.
Art. 2º — Instrúyese a todos los hospitales y centros de salud del país para que a partir de los nuevos procedimientos de compra
de insumos, los esfigmomanómetros y termómetros clínicos se adquieran libres de mercurio.
Art. 3º — Créase un GRUPO DE TRABAJO en la órbita de la DIRECCION NACIONAL DE DETERMINANTES DE LA SALUD E
INVESTIGACION, conformado por profesionales de las áreas de Odontología, Tecnología Médica y Salud Ambiental, que quedará
facultado para:
a) discutir la factibilidad de un plan nacional de restricción progresiva del uso del mercurio como insumo en equipos o en pr ácticas
médicas y odontológicas, evaluando la disponibilidad de las alternativas posibles y los tiempos necesarios para lograr una
disminución sustantiva de la carga de mercurio como fuente de contaminación desde el sector Salud.
b) revisar los protocolos de limpieza y manejo de desechos de mercurio que se establezcan en los centros de salud.
c) colaborar con las jurisdicciones en lo referente a la capacitación del personal profesional, técnico, administrativo, de
mantenimiento y de maestranza, sobre normas sanitarias, ambientales y laborales vigentes, prácticas de manejo y almacenamiento
más seguras, respuesta a derrames menores y uso y mantenimiento de equipos de protección personal.
d) considerar estos pasos como las primeras etapas de un plan de phase out del mercurio en el país.
e) convocar a profesionales, técnicos y organizaciones intra y extrasectoriales cuyo asesoramiento y aporte se considere pertinente
para los objetivos planteados.
Art. 4º — Invítese a las provincias a iniciar un inventario de existencias de insumos, equipos y aparatos de mercurio en los centros
de salud, así como una evaluación de las posibilidades de recambio, los tiempos y presupuesto que el mismo demandaría y las
posibilidades de disposición final adecuada.
Bs. As. 19/02/09
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Disposición 684/2009
Artículo 1ª— Levántase la cancelación de la inscripción Nº 118 otorgada en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 1299/97,
ordenada por Disposición ANMAT Nº 140/09 Artículo 1º, a la firma denominada DROGUERIA MEDITERRÁNEA CORDOBA, de
RAFAEL CACERES, sita en la calle Nicolás Avellaneda 1770, de la ciudad de Córdoba, provincia de Córdoba.
Art. 2º — Notifíquese la presente Disposición al área de Farmacia del Ministerio de Salud de la provincia de Córdoba.
Art. 3º — Regístrese, notifíquese al interesado al domicilio de la calle Nicolás Avellaneda 1770, de la ciudad de Córdoba, provincia
de Córdoba.
Bs. As. 17/02/09
COMUNICACIÓN A LOS PROFESIONALES DE LA SALUD -SUSPENSIÓN DE LA COMERCIALIZACIÓN
DE RAPTIVA (Efalizumab) -SUSPENSIÓN DE NUEVOS TRATAMIENTOS Y EVALUACIÓN DE LOS PACIENTES EN
TRATAMIENTO
La Especialidad Medicinal RAPTIVA (Efalizumab) ha sido aprobada por ANMAT para su comercialización en 2004,
certificado nº 51441 siendo actualmente el titular del registro el laboratorio MERCK-QUIMICA ARGENTINA S.A.I.C . Raptiva
(Efalizumab) es un anticuerpo monoclonal humanizado recombinante, inyectable de aplicación semanal indicado para " el
tratamiento de la psoriasis en placas, crónica, moderada a grave en paciente adultos en los que ha fracasado la respuesta o
tienen contraindicación a otros tratamientos sistémicos (ciclosporina, metotrexato) o fototerapia ( PUVAPsoralenoUltraVioleta-A)"
Recientemente tanto el Comité de Medicamentos de Uso Humano de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) como
la Administración de Drogas y Alimentos de EEUU (FDA según sus siglas en inglés) han alertado sobre efectos adversos
graves ocurridos en pacientes tratados con RAPTIVA. Tres casos han sido confirmados (con fallecimiento) y un cuarto está
en evaluación respecto a la aparición de reportes de Leucoencefalopatía multifocal progresiva (LMP), una rara
infección viral (virus JC) que se observa en pacientes inmunosuprimidos. Estos cuatros pacientes fueron tratados con
RAPTIVA por más de tres años. La conclusión de la evaluación de la EMEA ha sido que el balance beneficio/riesgo de
RAPTIVA es desfavorable por lo tanto aconseja la suspensión de la comercialización del producto.
En nuestro país se calcula que hay aproximadamente 180/200 pacientes en tratamiento con RAPTIVA, de los cuales 70 lo
han recibido por más de 2 años. Desde el año 2005 se han comunicado al Departamento de Farmacovigilancia de ANMAT
siete reportes de efectos adversos tales como hematoma subdural, penfigoide bulloso, edema generalizado, eritrodemias,
hepatitis viral, mielitis transversa, consideradas graves o moderadas y posible o probablemente relacionadas con el fármaco.
No se reportó ningún caso de LMP. La ANMAT recomienda a los médicos:
• NO INICIAR NUEVOS TRATAMIENTOS. Reevaluar a los pacientes en tratamiento con el objeto de encontrar una terapia
alternativa apropiada y suspender la administración de RAPTIVA, teniendo en cuenta que la suspensión no debe
realizarse abruptamente. Vigilar la aparición de síntomas neurológicos hasta 12 semanas luego de suspendido el
medicamento. En caso de que el tratamiento no pueda ser suspendido deberá monitorearse la aparición de síntomas y
signos neurológicos asociados a la enfermedad LMP .
El laboratorio titular del certificado ha actualizado el prospecto con la información sobre la LMP. Además ha notificado por
Expte. Nº: 1-47-2976-09-1 que enviará un comunicado dirigido a los profesionales de la salud denominado: "Comunicado
directo a los profesionales de la salud sobre la recomendación de la suspensión de la actualización de comercialización de
RAPTIVA". El mismo está basado en las recomendaciones de la EMEA. La ANMAT consensuará con el laboratorio un
plan de farmacovigilancia intensiva. Se recuerda la importancia de la comunicación de las sospechas de reacciones
adversas a través de la página web, por correo electrónico [email protected], fax 4340-0066 o teléfono (011)
43400866.