Disposiciones ANMAT 19-12-2006 - Colegio de Farmacéuticos de

Córdoba, 19 de diciembre de 2006.DISPOSICIONES LEGALES ANMAT-INAME
DISPOSICIÓN 5841/2006:
Artículo 1°- Prohíbese, con carácter preventivo, la
comercialización y uso en todo el territorio nacional del producto rotulado como
Solución de Dextrosa al 5% y 10% (Solución de glucosa isotónica) en envases de 250
ml, lotes DA0013 y DA0016, de Laboratorios Apolo S.A., por contravención a la
Disposición ANMAT 2819/04 y a los artículos 2°, 3° y 19 inc. b) de la Ley 16.463.Artículo 2°- Ordénese a la firma Laboratorios Apolo S.A., el
recupero de todas las unidades del producto indicado en el artículo 1° de la presente,
debiendo comunicar al INAME el resultado de las diligencias practicadas, adjuntando la
documentación respaldatoria correspondiente.Bs.As., 4/10/06
DISPOSICIÓN 6824/2006:
Hágase saber a la firma SANOFI SYNTHELABO DE
ARGENTINA S.A., titular de la especialidad medicinal VALPAKINE/Valproato de
sodio; VALPAKINE 200/Valproato de sodio, VALPAKINE 4%/Valproato de sodio,
VALPAKINE 500/Valproato de Sodio, VALPAKINE CRONO 200/Valproato de
sodio + Acido valproico, VALPAQUINE 300/Valproato de sodio + Acido valproico y
VALPAQUINE CRONO 500/Valproato de sodio + Acido valproico, certificado N°
41.650, que no podrá comercializarla, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé
cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la
normativa vigente.Bs.As., 7/11/06
DISPOSICIÓN 6838/2006:
Prohíbese la comercialización y uso de determinados
productos elaborados por la firma CLIN OFF S.A., por no contar con la previa
autorización de la Autoridad Sanitaria Nacional.Bs.As., 22/11/06
(Si resulta de su interés esta Disposición, solicítela en este Departamento).DISPOSICIÓN 6956/2006:
Hágase saber a la firma Delta Farma S.A., titular de los
certificados de las especialidades medicinales mencionadas en el anexo I de la
presente, que no podrá comercializarlas, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé
cumplimiento a la realización de los estudios de Bioequivalencia exigidos por la
normativa vigente.ANEXO I:
-Certificado N° 48774: DDI DELTA FARMA/DIDANOSINA, (Comprimidos
masticables de 25 mg, 50 mg, y 100 mg).
-Certificado N° 49330: LAMIVUDINA AZT DELTA FARMA/LAMIVUDINA
ZIDOVUDINA (Comprimido Recubierto Lamivudina 150 mg y Zidovudina 300 mg).
-Certificado N° 50075: SAQUINAVIR DELTA FARMA/SAQUINAVIR (Cápsulas
200 mg).
-Certificado N° 50247: NEVIRAPINA DELTA FARMA/NEVIRAPINA
(Comprimidos de 200 mg).
Bs.As., 24/11/06
DISPOSICIÓN 6957/2006:
Hágase saber a la firma Bioprofarma S.A., titular de los
certificados de las especialidades mencionadas en el Anexo I de la presente, que no
podrá comercializarlas, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé cumplimiento a la
realización de los estudios de Bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.
ANEXO I:
-Certificado N° 49643, NEVITIE/NEVIRAPINA Compromidos de 200 mg.
-Certificado N° 49651 LAMITIE/LAMIVUDINA, comprimidos recubiertos 150 mg.
-Certificado N° 49652, Z-TIE/ZIDOVUDINA Cápsulas duras 100 mg y 250 mg.
-Certificado N° 49751 LATZIE/LAMIVUDINA ZIDOVUDINA Comprimidos
recubiertos 150 mg/300 mg.
-Certificado N° 49995, INDINATIE INDINAVIR SULFATO Cáps. Duras 200 mg y
400 mg.Bs.As., 24/11/06
DISPOSICIÓN 6958/2006:
Hágase saber a la firma Conifarma-Consorcio de
Integración Farmacéutica S.A., titular de los certificados de las especialidades
medicinales mencionadas en el Anexo I de la presente, que no podrá
comercializarlas, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé cumplimiento a la
realización de estudios de Bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.
ANEXO I
-Certificado N° 49242 RITONAVIR CONIFARMA/RITONAVIR
-Certificado N°49359 D4T CONIFARMA/STAVUDINA
-Certificado N° 49948 INDINAVIR CONIFARMA/INDINAVIR SULFATO
-Certificado N° 50032 SAQUINAVIR CONIFARMA/SAQUINAVIR MESILATO.
Bs.As., 24/11/06
DISPOSICIÓN 6959/2006:
Hágase saber a la firma Laboratorios Filaxis S.A., titular
del certificado N° 48.927 correspondiente a la especialidad medicinal denominada
SAQUINAVIR FILAXIS/SAQUINAVIR (cápsulas de 200 mg), que no podrá
comercializarla, bajo ninguna modalidad, hasta tanto dé cumplimiento a la
realización de los estudios de Bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 24/11/06
DISPOSICIÓN 6981/2006:
Suspéndese
preventivamente
la
autorización
de
comercialización y uso de las prótesis valvulares cardíacas mecánicas HP-BIPLUS,
fabricadas por HP BIOPRÓTESIS LTDA. (Brasil) e importadas por STREAMER
S.R.L. (legajo N°322), con domicilio en Riobamba 863, 8° piso, Capital Federal.
Bs.As., 24/11/06
DISPOSICIÓN 7121/2006:
Establécese que la firma Laboratorio Dosa S.A., titular de
la especialidad medicinal Indinavir (Cápsulas duras de 200 y 400 mg), no podrá
comercializarla bajo ninguna modalidad, hasta tanto de cumplimiento a la
realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7122/2006:
Establécese que la firma Laboratorio Dosa S.A., titular de
la especialidad medicinal Didanosina Dosa/Didanosina (Comprimidos masticables de
100 mg), no podrá comercializarla bajo ninguna modalidad, hasta tanto de
cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la
normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7123/2006:
Establécese que la firma Tuteur S.A.C.I.F.I.A., titular de
los certificados de determinadas especialidades medicinales, no podrá
comercializarlas bajo ninguna modalidad, hasta tanto de cumplimiento a la
realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7124/2006:
Establécese que la firma Panalab S.A., Argentina, titular
de la especialidad medicinal Panavir Complex/Lamivudina Zidovudina
(Comprimidos 150 mg/ 300 mg), no podrá comercializarla bajo ninguna modalidad,
hasta tanto de cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia
exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7125/2006:
Establécese que la firma Monte Verde S.A., titular de la
especialidad medicinal Ultraviral/ Lamivudina (Comprimidos recubiertos 150 mg),
no podrá comercializarla bajo ninguna modalidad, hasta tanto de cumplimiento a la
realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7126/2006:
Establécese que la firma Laboratorios Raffo S.A., titular de
las especialidades medicinales Raffo DC/Zalcitabina (Comprimidos recubiertos 0,375
mg y 0,750 mg) y Davir Raffo / Indinavir (Cápsulas 200 mg y 400 mg), no podrá
comercializarlas bajo ninguna modalidad, hasta tanto de cumplimiento a la
realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7127/2006:
Establécese que la firma Laboratorios Aspen S.A., titular
de la especialidad medicinal Lamikevir Complex/Lamivudina Idovudina
(Comprimidos recubiertos 150/300 mg), no podrá bajo ninguna modalidad, hasta
tanto de cumplimiento a la realización de los estudios de bioequivalencia exigidos por
la normativa vigente.Bs.As., 4/12/06
DISPOSICIÓN 7234/2006:
Prohíbese, con carácter preventivo, el uso y
comercialización en todo el territorio nacional, de los siguientes lotes de las
especialidades medicinales rotuladas como: Total Magnesiano Sport x 24 sobres, lote
80295, Vencimiento 02/09, 2472 unidades; Metformin Temis 500 x 30 comprimidos,
lotes 80833 y 80834, Vencimiento 07/08, 3313 y 3348 unidades respectivamente;
Virobron NF 75 x 15 comp. recub, lote 79153, Vencimiento 02/08, 7466 unidades;
Pelvicillin NF x 6 óvulos, lote 80664, Vencimiento 07/09, 3257 unidades y MioVirobron x 1 comp. recub, (muestra médica) lote 80489, Vencimiento 06/08, 99128
unidades, conforme el inc. a) del art. 19 de la Ley 16.463.Bs.As., 1/12/06
DISPOSICIÓN 7235/2006:
Prohíbese la comercialización y uso en todo el territorio
nacional del producto rotulado como: QUITAESMALTE OLEOSO – CALAIS – Cont.
Neto 50 c.c. – Industria argentina – Reverso: contiene (INCI) Acetona – Agua –
fragance – Cl 19140- MS y AS Res. 155/98 – sin datos de elaborador, fecha
vencimiento y número de lote.Bs.As., 1/12/06
DISPOSICIÓN 7236/2006:
Levántase la clausura dispuesta por Disposición ANMAT
1562/06 al establecimiento sito en la calle Génova N° 2034, Avellaneda de la Provincia
de Buenos Aires perteneciente a la firma SORIALCO S.A.C.I.F.Bs.As., 1/12/06
VACUNAS ANTIGRIPALES AÑO 2007
La Organización Mundial de la Salud (OMS), a través de sus expertos, ha recomendado
las cepas para la formulación de vacunas contra la gripe para el Hemisferio Sur durante el
año 2007 (WER nº 81, octubre de 2006, pág. 397-408).
Dichas cepas son las mencionadas a continuación:·
Cepas Virus Influenza Tipo A: Tipo A/New Caledonia /20/99 (H1N1)-like virus; ·
A/Wisconsin/67/2005 (H3N2)-like virus; (A/Wisconsin/67/2005 y A/Hiroshima/52/2005)
Cepas Virus Influenza Tipo B B/Malaysia 2506/2004-Cepa análoga B/Malaysia
2506/2004.
La ANMAT informará adicionalmente la nómina de vacunas que estarán disponibles
durante el 2007 una vez que los laboratorios hayan cumplimentado los cambios de cepas.-