Visto el expediente Nº 118-0114-2008-043887-9,

RIN
FECHA
: 000 3A0000/2009-000333
: 23/04/2009
Visto el expediente Nº 118-0114-2008-043887-9,
presentado por la empresa PRODUCTOS ROCHE Q.F. S.A., identificada con
RUC Nº 20100177341, sobre clasificación arancelaria del producto denominado
comercialmente “T4 ELECSYS”.
CONSIDERANDO:
Que de acuerdo a la información proporcionada
por el interesado en el formato de Solicitud de Clasificación Arancelaria de
Mercancías, el producto en estudio es un test inmunológico in vitro para la
determinación cuantitativa de la tiroxina en suero y plasma humanos. Es un
inmunoensayo de electroquimioliminiscencia concebido para ser utilizado en los
inmunoanalizadores ELECSYS y COBAS E. Presenta la siguiente composición:
a.
M Micropartículas recubiertas de estreptavidina 1 frasco de 12 ml
Micropartículas recubiertas de estreptadvidina 0.72 mg/ml
conservante
b.
R1Anticuerpo anti T4 1 frasco de 18 ml
Anticuerpo policlonal anti T4 (oveja) marcado con quelato de
rutenio 100mg/ml; ANS 1MG/ML, tampón fosfato 100 mmol/l
ph 7,4, conservante
c.
R2, T4 biotina, 1 frasco 18 ml
T4 biotinilada 20 ng/mL
Que también se cuenta con información (que
coincide con el inserto que acompaña al producto) respecto a diversos aspectos
del producto tales como: características, principio del test, reactivos, mediadas de
precaución y advertencias, preparación de los reactivos, conservación y
estabilidad, ejecución del test, etc. De toda esta información resulta pertinente
resaltar el uso y el principio del test;
Que este test inmunológico in vitro es utilizado
para la determinación cuantitativa de la tiroxina en suero y plasma humanos. Está
concebido para ser utilizado en los inmunoanalizadores Elecsys y cobas e y está
basado en el principio de competición; emplea un anticuerpo policlonal específico
anti-T4. La T4 endógena, liberada por el ácido 8-anilino-1-naftalensulfónico (ANS),
compite con el derivado biotinilado de T4 añadido por ocupar los puntos de
fijación en los anticuerpos marcados con quelato de rutenio; opera de la siguiente
manera:

Primera incubación: La muestra (15 mL) y un anticuerpo específico antiT4 marcado con quelato de rutenio reaccionan con el ANS para liberar
la T4 ligada a la muestra.

Segunda incubación: Tras la incorporación de T4 marcada con biotina y
de micropartículas recubiertas de estreptavidina, los puntos de fijación
aún libres del anticuerpo marcado se ocupan formándose un complejo
anticuerpo-hapteno. El complejo total se fija por interacción entre la
biotina y la estreptavidina a la fase sólida.

La mezcla de reacción es trasladada a la célula de lectura donde, por
magnetismo, las micropartículas se fijan temporalmente a la superficie
del electrodo. Los elementos no fijados se eliminan posteriormente con
el reactivo ProCell. Al aplicar una corriente eléctrica definida se produce
una reacción quimioluminiscente cuya emisión de luz se mide
directamente con un fotomultiplicador.

Los resultados se obtienen a partir de una calibración a 2 puntos y una
curva principal incluida en el código de barras del reactivo.
Que según el informe químico del Laboratorio
Central (folio 10) de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao se tiene que el
producto en estudio es un kit que consta de estuche de materia plástica con tres
comportamientos separados conteniendo soluciones reactivas. Además presenta
ranura para sujeción en el equipo analizador. Presenta inserto y códigos de barras
conteniendo datos para generar la curva principal. Es un reactivo de diagnóstico
utilizado para la determinación cuantitativa de tiroxina en suero y plasma humano
mediante inmunoensayo de electroquimioluminiscencia. Debe conservarse
refrigerado entre 2 – 8°C. Químicamente presenta la siguiente composición:



Solución M: Micropartículas recubiertas de estreptavidina 1 conservador
x 12 ml
Solución R1: Solución de anticuerpo policlonales anti -T4 Rus (bpy) de
oveja marcado con quelato de rutenio, tampón fosfato y conservante.
Solución R2: T4 biotinilada, tampón fosfato y conservante.
Que el Laboratorio Central concluye que de
acuerdo a su descripción, composición química y uso, el producto denominado
T4- Tiroxina, correspondería a un reactivo de diagnóstico a base de un anticuerpo
policlonal específico el cual forma un conjugado con las partículas recubiertas de
estreptavidina siendo detectado luego mediante una reacción quimioluminiscente;
Que de conformidad a los principios establecidos
en la Primera Regla General para la Interpretación de la Nomenclatura: “Los
títulos de las Secciones, de los Capítulos o de los Subcapítulos sólo tienen un
valor indicativo, ya que la clasificación está determinada legalmente por los textos
de las partidas y de las Notas de Sección o de Capítulo...”:
Que el producto a clasificar es un
test
inmunológico in vitro que se presenta como un kit compuesto por tres soluciones
diferentes y, a nivel de texto de partida no encontramos una que defina al
producto tal cual se presenta por lo que la Primera Regla General resulta
inoperante y corresponde verificar la aplicación de la Segunda Regla;
Que la Segunda Regla General establece: “a)
cualquier referencia a un artículo en una partida determinada alcanza al artículo
incluso incompleto o sin terminar, siempre que este presente las características
esenciales del articulo completo o terminado. Alcanza también al artículo
completo o terminado, o considerado como tal en virtud de las disposiciones
precedentes, cuando se presente desmontado o sin montar todavía; y, b)
cualquier referencia a una materia en una partida determinada alcanza a dicha
materia, incluso mezclada o asociada con otras materias. Asimismo, cualquier
referencia a las manufacturas de una materia determinada alcanza también a las
constituidas total o parcialmente por dicha materia. La clasificación de estos
productos mezclados o de estos artículos compuestos se efectuará de acuerdo
con los principios enunciados en la regla 3”;
Que de hecho la Regla 2 está referida a:
artículos incompletos o sin terminar, artículos desmontados o sin montar todavía,
productos mezclados y artículos compuestos; por lo que tampoco resulta de
aplicación al caso materia de estudio;
Que en tal sentido veamos si corresponde
aplicar la Regla General Interpretativa 3, la misma que señala lo siguiente:
“cuando una mercancía pudiera clasificarse, en principio, en dos o mas partidas
por aplicación de la regla 2 b) o en cualquier otro caso, la clasificación se
efectuara como sigue:
a)
la partida con descripción mas especifica tendrá prioridad sobre las
partidas de alcance más genérico. Sin embargo, cuando dos o mas
partidas se refieran, cada una, solamente a una parte de las materias que
constituyen un producto mezclado o un articulo compuesto o solamente a
una parte de los artículos, en el caso de mercancías presentadas en juegos
o surtidos acondicionados para la venta al por menor, tales partidas deben
considerarse igualmente especificas para dicho producto o artículo, incluso
si una de ellas lo describe de manera mas precisa o completa;
b)
los productos mezclados, las manufacturas compuestas de materias
diferentes o constituidas por la unión de artículos diferentes y las
mercancías presentadas en juegos o surtidos acondicionados para la venta
al por menor, cuya clasificación no pueda efectuarse aplicando la regla 3
a), se clasificaran según la materia o con el articulo que les confiera su
carácter esencial, si fuera posible determinarlo, y
c)
cuando las reglas 3 a) y 3 b) no permitan efectuar la clasificación, la
mercancía se clasificara en la ultima partida por orden de numeración entre
las susceptibles de tenerse razonablemente en cuenta.
Que esta Regla 3 prevé tres métodos de
clasificación de las mercancías que, en principio, podrían incluirse en varias
partidas, bien por aplicación de la Regla 2 b), bien en cualquier otro caso. Estos
métodos se aplican en el orden en que figuran en la Regla. Así, la Regla 3 b) sólo
se aplica si la Regla 3 a) no aporta ninguna solución al problema de clasificación y
la Regla 3 c) entrará en juego si las Reglas 3 a) y 3 b) son inoperantes. El orden
en el que sucesivamente hay que considerar los elementos de la clasificación es
el siguiente: a) la partida más específica, b) el carácter esencial y c) la última
partida por orden de numeración;
Que en virtud a lo dispuesto en el primer método
de clasificación, la Regla 3 a), la partida más específica tendrá prioridad sobre las
partidas de alcance más general; corresponde entonces determinar las partidas
de cada componente del kit para luego verificar la aplicabilidad o no de este
primer método:
Componente
Solución M:
Micropartículas
recubiertas
conservador x 12 ml
de
Partida
estreptavidina1
un
Solución R1:
Solución de anticuerpo policlonales anti -T4 Rus (bpy) de
oveja marcado con quelato de rutenio
Solución R2:
T4 biotinilada, tampón fosfato y conservante.
35.04
30.02
29.37
Que se evidencia que todas las partidas resultan
específicas para cada componente del kit, por lo tanto al no aportar solución la
regla 3a) debemos aplicar la regla 3b);
Que con el propósito de aplicar la Regla 3b),
debe mencionarse que este segundo método de clasificación se refiere
únicamente a los casos de: productos mezclados; manufacturas compuestas de
materias diferentes; manufacturas constituidas por la unión de artículos diferentes;
mercancías presentadas en juegos o en surtidos acondicionados para la venta al
por menor. En todos estos casos, la clasificación de las mercancías debe hacerse
según la materia o el artículo que confiera el carácter esencial cuando sea posible
determinarlo;
Que corresponde verificar si el producto en
estudio se enmarca dentro de los casos citados en el párrafo anterior para así
poder aplicar este segundo método de clasificación (Regla 3b). Cabe resaltar que
el producto es un kit constituido por tres soluciones diferentes y que se presenta
acondicionado para la venta al por menor;
Que la Regla 3b) considera que se presentan
en juegos o en surtidos acondicionados para la venta al por menor las mercancías
que reúnan simultáneamente las condiciones siguientes:

1
Que estén constituidas por lo menos por dos artículos diferentes que,
en principio, puedan clasificarse en partidas distintas,
La estreptavidina es una proteína bacteriana pequeña que se une con la vitamina biotina con la que es muy afín.


que estén constituidas por productos o artículos que se presenten
juntos para la satisfacción de una necesidad específica o el ejercicio de
una actividad determinada, y
que estén acondicionadas de modo que puedan venderse directamente
a los utilizadores sin reacondicionar.
Que en el caso materia de estudio se cumplen
simultáneamente todas las condiciones del párrafo anterior por lo tanto el
producto tiene la consideración de un surtido acondicionado para la venta al por
menor y corresponde la aplicación de la Regla 3b) lo que implica que debe
establecerse el componente (dentro del kit) que le confiere el carácter esencial;
Que el producto se basa en el principio de unión
competitiva que tiene el siguiente desarrollo:




En el primer paso se combinan en una cubeta de ensayo la muestra y el
anticuerpo (anti T4) marcado con un complejo de rutenio.
Tras la primera incubación, se añaden T4 biotinilado y micropartículas
paramagnéticas recubiertas de estreptavidina. Los centros de fijación
del anticuerpo marcado que aún estuvieran libres se ocupan entonces
con la formación de un complejo anticuerpo-hapteno. El complejo entero
se fija a la micropartícula a través de la interacción de biotina y
estreptavidina.
Tras la segunda incubación, se transporta la mezcla de reacción que
contiene los complejos inmunológicos a la célula de medición. Los
inmunocomplejos quedan atrapados en el electrodo de trabajo mediante
el imán, mientras que la muestra y el reactivo no fijados se eliminan con
el uso de ProCell (este componente no forma parte del Kit).
El conjugado es un derivado basado en rutenio y la reacción
quimioluminiscente se estimula por medios eléctricos para la producción
de luz trabajo. La cantidad de luz producida es indirectamente
proporcional a la cantidad de antígeno presente en la muestra del
paciente.

La evaluación y el cálculo de la concentración de antígeno se llevan a
cabo por medio de una curva de calibración establecida utilizando
patrones de concentración antigénica conocida.
Que el factor que determina el carácter esencial
varía según la clase de mercancías; en el presente caso se está analizando un
test inmunológico in Vitro que trabaja bajo el principio de una reacción específica
antígeno – anticuerpo (un reactante está contenido en la muestra a analizar y el
otro en un reactivo del kit de diagnóstico); sin embargo, debe resaltarse que el
funcionamiento de estos kits está basado no sólo en la reacción inmunológica en
sí, sino también en su detección posterior y este hecho debe ser tomado en
consideración cuando se determina el componente que le da el carácter esencial;
Que resultan pertinentes las precisiones hechas
a través de las Notas Explicativas de la partida 30.02 que indican que los equipos
de diagnóstico se clasifican en función al componente que le confiere el carácter
esencial; es decir, el componente simple que determina la mayor parte de la
especificidad de la prueba de diagnóstico;
Que en el Kit en estudio se tiene que el
anticuerpo policlonal anti – T4 (oveja) marcado con quelato de rutenio es el que
hace posible la reacción quimioluminiscente (detección) que finalmente permitirá
la determinación cuantitativa de Tiroxina en la muestra del paciente; por lo tanto
este anticuerpo policlonal marcado con quelato de rutenio es el componente que
le da el carácter esencial a este test inmunológico quedando el kit clasificado en la
partida 30.02, en aplicación de la Regla 3b);
Que para la determinación a nivel de subpartida
se debe tomar en consideración lo que señala la Sexta Regla General para la
Interpretación de la Nomenclatura: “la clasificación de mercancías en las
subpartidas de una misma partida está determinada legalmente por los textos de
estas subpartidas y de las Notas de subpartida así como, mutatis mutandis, por
las Reglas anteriores (Reglas 1, 2, 3, 4 y 5), bien entendido que solo pueden
compararse subpartidas del mismo nivel. A efectos de esta Regla también se
aplican las Notas de Sección y de Capítulo, salvo disposición en contrario.”;
Que dentro de la partida 30.02, por sus
características, el producto podría clasificarse en la subpartida 3002.10 como un
producto inmunológico modificado o en la 3002.90 como los demás;
Que con respecto a la subpartida 3002.10 la
Nota 2) define que se entiende por productos inmunológicos modificados
únicamente los anticuerpos monoclonales, los fragmentos de anticuerpos, los
conjugados de anticuerpos y los conjugados de fragmentos de anticuerpos. No
estando comprendido en esta lista el producto queda excluido de la subpartida
3002.10 y se clasifica en la subpartida 3002.90, subpartida nacional
3002.90.20.00 que corresponde a los reactivos de laboratorio o de diagnóstico
que no se empleen en el paciente, en aplicación de la Tercera (literal b) y SEXTA.
Reglas Generales para la Interpretación de la Nomenclatura del Arancel de
Aduanas, aprobado por Decreto Supremo Nº 017-2007-EF;
Estando al informe Nº 788-2008-SUNAT-3D0500
del Laboratorio Central de la Intendencia de Aduana Marítima del Callao y al
informe Nº 494-2008-SUNAT-3A1500 de la División de Gestión del Arancel
Integrado de la Intendencia Nacional de Técnica Aduanera; cuyos contenidos se
encuentran vertidos en los considerandos de la presente resolución;
De conformidad con el Art. 139º inciso d) del
Reglamento de Organización y Funciones de la Superintendencia Nacional de
Administración Tributaria aprobado por Decreto Supremo Nº 115-2002-PCM, y
estando a la delegación de firma prevista en el Memorándum Nº 059-2009SUNAT/3A0000;
SE RESUELVE:
ARTICULO PRIMERO.- Clasifíquese al producto
denominado comercialmente “T4 ELECSYS” en la subpartida nacional
3002.90.20.00 del Arancel de Aduanas, aprobado por Decreto Supremo Nº 0172007-EF, por las razones expuestas en la parte considerativa de la presente
Resolución.
ARTICULO
SEGUNDO.La
presente
Resolución será de aplicación obligatoria por las Intendencias de Aduana de la
República y entrará en vigencia a partir del día siguiente de su publicación en el
portal de la SUNAT.
ARTICULO TERCERO.- La presente resolución
tiene efectos sólo para fines de clasificación arancelaria y no autoriza el despacho
del bien clasificado, el mismo que deberá sujetarse a las normas vigentes
aplicables a los regímenes y destinos especiales aduaneros.
Regístrese,
comuníquese,
transcríbase
publíquese.
Original Firmado :
MARIA LOURDES HURTADO CUSTODIO
Gerente (e) Procedimientos ,Nomenclatura y Operadores
Por : ANDRES JAVIER GARCIA RIVERA
Intendente (e) Nacional de Técnica Aduanera
DISTRIBUCION
3A0000
3A1000
3A1500
Interesado: Empresa PRODUCTOS ROCHE Q.F. S.A. - (RUC N° 20100177341)
Av. Javier Prado Este Nro. 1921 – San Borja – Lima (Domicilio Fiscal)
y