Cápsulas de dexametasona

Procedimiento Normalizado de Fórmula
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Cápsulas de dexametasona
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UNIDAD DE
FORMULACIÓN
MAGISTRAL
1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA
Cápsulas de dexametasona.
SINÓNIMOS:
Riboflavina = Vitamina B2 = Lactoflavina
2. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsulas
3. COMPONENTES
Dexametasona
RFE Mon. Nº 0388
Riboflavina
RFE Mon. Nº 0292
Almidón de arroz
RFE Mon. Nº 0349
Cápsulas
4. MÉTODO DE ELABORACIÓN
PN de elaboración de cápsulas (PN/L/FF/001/00).
MÉTODO ESPECÍFICO:
1. Se pesa la cantidad de dexametasona necesaria para el número de cápsulas a
elaborar según procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00).
2. Si la cantidad de dexametasona hace necesario el empleo de excipiente, se
aconseja utilizar una materia colorante como la riboflavina, que está autorizada para
la coloración de medicamentos y se emplea en cantidad de 50 mg para 100
cápsulas.
3. Se calcula el volumen de excipiente necesario, en función del número de cápsula a
utilizar y de la cantidad de cápsulas a elaborar.
4. Se completa hasta el volumen necesario con excipiente inerte (almidón de arroz,
almidón de maíz...).
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5. Se mezcla la dexametasona con el excipiente adecuado según el procedimiento de
mezclado (PN/L/PO/002/00).
5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA
Formulario Nacional. 1ª Ed. Coedición del Ministerio de Sanidad y Consumo. Secretaria
General Técnica y el Boletín Oficial del Estado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid.
2003.
Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 33ª
Ed. London: Pharmaceutical Press. 2002. 1ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L.
Barcelona. 2003.
Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005.
Catálogo de Especialidades Farmacéuticas 2006. Consejo General de Colegios Oficiales
de Farmacéuticos. Madrid. 2006.
Faulí i Trillo C. Tratado de Farmacia Galénica. 1ª Ed. Farmacia 2000. Madrid. 1993.
6. CONTROLES ANALÍTICOS
Evaluación de los caracteres organolépticos.
7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO
Blister o frasco provisto de cierre hermético para cápsulas.
8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN
Mantener en lugar fresco, protegido de la luz y la humedad.
9. CADUCIDAD
En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.
10. INFORMACIÓN AL PACIENTE
10.1.
Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)
10.2.
Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los
principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria.
X cápsulas de dexametasona Y mg
10.3.
Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis.
Cápsulas, Y mg, X dosis.
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10.4.
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Vía de administración.
Vía oral.
10.5.
Posología y frecuencia de administración.
Según lo indicado en la receta.
10.6.
Normas para la correcta administración.
Ingerir la cápsula con agua y sin masticar. Se recomienda administrar con
alimentos para reducir la irritación gástrica. No suspender bruscamente el
tratamiento.
10.7.
Condiciones de conservación, si procede.
Conservar a temperatura inferior a 30 ºC, proteger de la luz y la humedad.
10.8.
Advertencia.
Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
10.9.
Precauciones de empleo en determinados grupos de población.
Embarazo: Categoría C de la FDA. Los estudios sobre animales han
registrado alteraciones congénitas importantes: microcefalia, hepatomegalia,
disminución del tamaño de la médula suprarrenal y del timo. Estudios
preliminares sugirieron una asociación entre el uso de corticoides en
embarazadas y una incidencia del 1% de hendiduras en el paladar,
asociación que no ha podido esclarecerse por estudios posteriores más
adecuados. El uso de estos medicamentos sólo se acepta en caso de
ausencia de alternativas terapéuticas más seguras, no obstante, existe una
amplia casuística que apoya el uso de corticosteroides en condiciones
terapéuticas indispensables (tratamientos de restauración hormonal, etc.). En
el caso de la dexametasona, se ha utilizado en parto prematuro (26-34
semanas) para mejorar la madurez pulmonar del recién nacido.
Lactancia: La dexametasona se excreta con la leche materna. Tratamientos
prolongados con dosis elevadas pudieran afectar a la función adrenal del
lactante, por lo que se aconseja monitorización del mismo. Se recomienda
utilizar corticoides con mínima excreción con la leche materna (prednisona,
prednisolona) como alternativa terapéutica.
Niños: En niños existe riesgo de supresión adrenal y retraso del crecimiento
con el uso crónico de corticoides y especialmente con los de acción
prolongada (betametasona, dexametasona y parametasona). Como
alternativa se propone utilizar tratamiento en días alternos con un corticoide
de acción intermedia (metilprednisona, prednisona o triamcinolona). Dosis
altas de corticoides pueden producir pancreatitis aguda que puede llegar a
ser grave. También se han desarrollado en niños incrementos en la presión
intracraneal (más frecuentemente tras reducción de la dosis o cambios del
corticoide) que pueden causar papiledema, parálisis nerviosa oculomotor o
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abducens, pérdida visual y dolor de cabeza. Uso aceptado aunque se
recomienda precaución.
Se aconseja monitorización estricta debido al riesgo de disminución del
crecimiento y desarrollo, a la aparición de necrosis avascular del fémur
(osteonecrosis) y de cataratas.
Ancianos: El uso prolongado de corticoides en la población anciana aumenta
la incidencia de hipertensión, diabetes, insuficiencia cardiaca congestiva,
hipopotasemia y alteraciones mentales, respecto a los adultos. Puede
considerarse el uso de dosis menores en razón de los cambios fisiológicos
que se producen con la edad.