FOR_REG_PRODUCTOSDOMISANITARIOS_21072015

REGISTRO DE
PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CORRESPONDE AL DECRETO
Nº. 2882/14
RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 25/96
PRODUCTOS DE USO DOMESTICO, INSTITUCIONAL
Y/O PROFESIONAL Y AFINES QUE SE APLICAN EN
OBJETOS Y SUPERFICIES Y/O AMBIENTES
UTILIZADOS POR PERSONAS.
SUSTANCIAS O PREPARACIONES DESTINADAS A LA
PROTECCIÓN, ODORIZACIÓN, DESODORIZACIÓN,
HIGIENIZACIÓN, DESINFECCIÓN O DESINFESTACIÓN
DOMICILIARIA, DE AMBIENTES COLECTIVOS Y/O
PÚBLICOS, PARA UTILIZACIÓN POR CUALQUIER
PERSONA PARA FINES DOMÉSTICOS O LA
APLICACIÓN O MANIPULACIÓN POR PERSONA Y
ORGANIZACIÓN ESPECIALIZADA PARA FINES
PROFESIONALES.
REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 2882/14
RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 25/96
Los productos a los que se refiere la presente norma se clasifican de acuerdo con el
destino/local y/o restricciones de uso y por finalidad de empleo.
Se clasifican por destino/local de uso/aplicación y/o restricciones de empleo en las
siguientes categorías:
a) productos de uso doméstico
b) productos de uso institucional
c) productos de uso profesional.
Se clasifican por finalidad de empleo en los siguiente grupos de productos:
a)
b)
c)
d)
productos para limpieza general
productos desinfestantes
productos de acción antimicrobiana
productos con otras finalidades afines y/o asociaciones multiuso.
Para efectos de registro, los productos serán considerados como Riesgo I y II.
La Solicitud de Registro de Productos Domisanitarios de RIESGO I y
RIESGO II serán registrados en la Dirección Nacional de Vigilancia
Sanitaria.
RIESGO I: Comprende todos los productos de limpieza y afines en general,
exceptuando los cáusticos y corrosivos.
RIESGO II: Comprende los productos con actividad antimicrobiana, con actividad
desinfestante (insecticidas, acaricidas, alguicidas, etc.), los productos
cuyo valor pH sea inferior a 2 o mayor a 13, productos con alto poder
oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
Para el registro de Productos Domisanitarios de Riesgo II ver Anexo II.
El registro de productos solo podrá ser solicitado por empresas previamente
habilitadas/autorizadas por el organismo competente de acuerdo a la Res. G.M.C.
Nº. 24/96 - Decreto 17057/97.
Listado de Información y Documentación Requerida para el
Registro de Productos Domisanitarios
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 2882/14
ÍNDICE DE LA PRESENTACIÓN
TEMA - DOCUMENTO
INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS
Datos de la Empresa solicitante:
Nombre de la persona jurídica/Razón Social.
Domicilio y teléfono comercial.
Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la
empresa.
Nombre del Representante Legal.
Nombre del Responsable Técnico.
Nombre o Razón Social de la Planta Elaboradora.
Número de autorización/habilitación.
Documentación que apruebe la Relación Contractual (cuando
corresponda).
INFORMACIÓN TÉCNICA
Nombre del producto/marca.
Denominación genérica del producto.
Forma física o tipo de presentación.
Composición cuali - cuantitativa del producto en concentración
porcentual (peso/volumen - peso/peso).
Nombre químico y nombre común o genérico de las materias
primas.
Numero CAS o equivalente de las materias primas.
Categoría/clase de uso.
Descripción del envase primario y secundario, (cuando exista).
Descripción del sistema de identificación del lote o partida.
Características físico - químicas del producto.
DOCUMENTACIÓN REQUERIDA
Comprobante de pago del arancel correspondiente.
Fotocopia de la Autorización/Habilitación de la empresa
(importadora, planta elaboradora, fraccionadora, envasadora).
Texto de rótulos y/o prospectos (3 copias - ANEXO I).
En el caso de productos importados, fotocopia autenticada del
certificado de venta libre emitido por la Autoridad sanitaria del
país de origen y consularizado.
Rótulo original en el caso de productos importados o fotocopia
del mismo.
Fotocopia
autenticada
del
certificado
de
Autorización/Habilitación del funcionamiento de la empresa
tercerista (cuando fuera el caso).
Página
Vencimiento
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
FORMULARIO Nº.:
1
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INFORMACIONES ADMINISTRATIVAS.
DATOS DE LA EMPRESA SOLICITANTE.
Nombre de la Persona Jurídica/ Razón Social:
Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa:
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
Nombre del Responsable/Representante Legal/Apoderado:
Documento de Identidad:
Cargo:
Nombre del Director Técnico:
Documento de Identidad:
Reg. Profesional Nº.:
Profesión:
Nombre o Razón Social de la Planta Elaboradora:
Número de autorización/habilitación de funcionamiento de la empresa:
Domicilio:
Nº:
Código Postal:
Localidad:
País:
Teléfono:
Fax:
INFORMACIÓN CIENTÍFICA.
Nombre del Producto:
Denominación Genérica del Producto:
SIGUE EN OTRA PÁGINA
Regente/Farmacéutico Responsable
SI
NO
Responsable/Representante Legal/Apoderado
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
FORMULARIO Nº.:
2
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RESOLUCIÓN G.M.C. Nº.25/96
Forma Física o Tipo de Presentación:
FÓRMULA: Composición Cualitativa - Cuantitativa del Producto en Concentración
porcentual (Peso/volumen - peso/peso):
Nombre Químico y Nombre Común o
Genérico de las Materias Primas
Número
CAS o
Contenido Cantidad
porcentual
de
equivalente
Materia
Prima
Unidad
de
Medida
CORRECTIVO
ANTIOXIDANTES - CONSERVADORES
EMULGENTES Y ESPESANTES
TENSOACTIVOS Y SOLUBILIZANTES
VEHÍCULOS Y EXCIPIENTES
OTROS
SIGUE EN OTRA PÁGINA
Regente/Farmacéutico Responsable
SI
NO
Responsable/Representante Legal/Apoderado
FORMULARIO DE SOLICITUD DE
REGISTRO DE PRODUCTOS
DOMISANITARIOS
FORMULARIO Nº.:
3
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RESOLUCIÓN G.M.C. Nº.25/96
Categoría o Clase de Uso:
Descripción del envase primario (cuando corresponda) y secundario:
Descripción del Sistema de Identificación del Lote o Partida:
Características Físico - Químicas del Producto:
Regente/Farmacéutico Responsable
Responsable/Representante Legal/Apoderado
Anexo I
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RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 27/96
Texto de Rótulos
A. PARA PRODUCTOS DE RIESGO I:
1.
Denominación del producto (en forma general en su función y/o naturaleza del
mismo).
2.
Marca o nombre.
3.
Número de Registro de la Empresa Titular y del producto.
4.
Nombre, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
5.
País de origen del producto.
6.
Contenido neto.
7.
Instrucciones de uso: Deben ser claras y sencillas. Para los destinados a uso
doméstico, en caso de ser necesario utilizar una medida, ésta deberá ser de uso
común para el ama de casa o deberá acompañar al producto.
Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo,
precauciones y cuidados especiales, estos deberán ser indicados en prospectos
que acompañen obligatoriamente al producto, debiendo en el envase figurar la
advertencia “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO
EXPLICATIVO”.
8.
Identificación de partida o lote de elaboración.
9.
Indicar plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación o indicar fecha de
vencimiento.
10. Indicaciones de los principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica por nombre técnico aceptado internacionalmente y los demás
componentes por función.
11. Instrucciones para el almacenaje del producto, cuando éstas sean necesarias.
12. En la leyenda de advertencia deberá figurar: “MANTENER FUERA DEL ALCANCE
DE LOS NIÑOS” y además las precauciones de uso necesarias para prevenir al
usuario de los riesgos por ingestión, inhalación, irritabilidad de la piel y/u ojos, e
inflamabilidad del producto cuando corresponda.
13. Los productos en aerosol: “No perforar el envase”, “No pulverizar cerca de
llama”, “No arrojar al incinerador”, “Prohibido su rellenado”, “No exponer a
temperatura mayor de 50º C”.
Anexo I
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RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 27/96
14. Precauciones obligatorias: ver ítem C.
Excepción: en el rótulo de los jabones en pan sin envoltorio solamente deberán figurar los
ítem 1, 2, 5 y 6.
B. PARA PRODUCTOS DE RIESGO II.
Deberán figurar en el rótulo los ítems 1 a 9 y de 11 a 14.
1.
En ningún caso el rótulo podrá indicar: “No tóxico”, “Seguro”, “Inocuo”, “No
perjudicial” u otras indicaciones similares. Tampoco deberán utilizarse términos
superlativos, tales como: “El mejor”, “Tratamiento excelente”, “Incomparable” o
similar.
2.
Para productos con acción antimicrobiana, desinfestantes y agua lavandina/agua
sanitaria/agua clorada, el rotulado deberá cumplir con las Normas Propias
Armonizadas.
3.
Número telefónico de un Centro de Intoxicaciones.
4.
Composición: Indicar principios activos y otros componentes de importancia
toxicológica por el nombre técnico aceptado internacionalmente con la respectiva
concentración y los demás componentes de la formulación por su función.
C. PRECAUCIONES OBLIGATORIAS - LEYENDAS ORIENTATIVAS.
1.
Productos a base de tensoactivos sintéticos: “En contacto con los ojos, lavar
con abundante agua. En caso de ingestión accidental beber agua. Consultar a un
Centro Asistencial o Toxicológico más próximo, llevando el envase o el rótulo”. Si
contienen enzimas, alcalinizantes o blanqueadores, agregar: “Evitar el contacto
prolongado con la piel. Después de utilizar este producto lave y seque sus
manos”.
2.
Productos a base de jabones: “Si es ingerido accidentalmente beber agua y
consultar al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o
el rótulo”. Si contienen además enzimas, blanqueadores y/o alcalinizantes,
agregar lo mismo que en el ítem anterior.
3.
Productos a base de hidrocarburos: “Cuidado inflamable. Mantener lejos del
fuego y de superficies calientes”, “En contacto con los ojos y la piel, lavar con
agua”. “No inhalar”, “Si se ingiere no provocar vómito, beber agua y consultar de
inmediato al Centro Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o
rótulo”.
Anexo I
CORRESPONDE AL DECRETO Nº. 2882/14
RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 27/96
4
Productos a base de amoníaco: “Cuidado irritante para los ojos y mucosas”, “En
contacto con los ojos y la piel, lavar con abundante agua. No inhalar. Si se ingiere
no provocar vómito, beber agua y consultar de inmediato al Centro Asistencial o
Toxicológico más próximo llevando el envase o rótulo”.
5
Productos fuertemente alcalinos: “Peligro: causa quemaduras graves”
“Veneno: peligrosa su ingestión” “Impedir el contacto con ojos, piel y ropas
durante su manipulación. En contacto con la piel y los ojos lavar con abundante
agua. No mezclar el producto con agua en el envase original. En caso de
ingestión no provocar el vómito, beber agua y consultar inmediatamente al Centro
Asistencial o Toxicológico más próximo llevando el envase o rótulo”.
6
Productos fuertemente ácidos: igual que el punto anterior pero agregar luego
de “beber agua”: “leche de magnesia”.
Anexo II
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RESOLUCIÓN G.M.C. Nº. 25/96
REGISTRO DE PRODUCTOS DOMISANITARIOS DE
RIESGO II.
Para el Registro de Productos de Riesgo II el interesado deberá presentar, además los
siguientes datos:
a) Especificaciones físico-químicas de los principales activos.
b) Posibles contaminantes y sus concentraciones.
c)
Información técnica de los principios activos nuevos en el Estado Parte
involucrado, incluyendo datos toxicológicos.
d) Metodología de análisis del (los) principio(s) activo(s) y su(s) determinación(es)
en el producto terminado.
e) Evaluación de efectividad para los productos con actividad antimicrobiana.
f)
Para los desinfestantes, informaciones sobre finalidad del producto en la
concentración propuesta para el uso específico.
g)
Para productos a base de bacterias, informaciones según la Norma C 239/24
del 03/09/1993 de la CEE y sus actualizaciones.