SOLICITUD DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO PARTE 1 – CARÁTULA DE PRESENTACIÓN (TRÁMITE MANUAL) PARTE 1 Formulario: SRS No escribir en zonas sombreadas. Imprimir en TRIPLICADO, en tamaño Folio 21,6 x 33 cm. SOLICITUD N° SRS/ FECHA: Código Arancelario 4112124 4112125 Muestras: N° Comprobante Pago Arancel: Uso exclusivo ISP N° de Anexos: 1.- IDENTIFICACIÓN DEL SOLICITANTE 1.1.- Rut: - 1.2.- Solicitante: 1.3.- Domicilio: 1.4.- Tipo de Establecimiento 1.- Laboratorio 4.- Depósito de Prod. Farmacéutico de uso Humano 2.- Droguería 5.- Depósito de Prod. Farmacéutico de uso Dental 3.- Farmacia 6.- Otro (especificar) De conformidad con el reglamento del Sistema Nacional de Control de Productos Farmacéuticos, (Decreto Supremo N° 3/2010), solicito a Instituto de Salud Pública de Chile el registro del siguiente producto farmacéutico 2.- IDENTIFICACIÓN DEL PRODUCTO 2.1.- Nombre del producto: 2.2- Nombre(s) Genérico(s): 2.3.- Forma Farmacéutica: 2.4.- Dosis Unitario por Forma Farmacéutica 2.5.- Vía de Administración: 2.6.- Producto registrado en referencia en el ISP: 2.7.- Indicación terapéutica solicitada: 2.8.- Clase o Grupo terapéutico: Código ATC 3.- DIRECTOR O ASESOR TÉCNICO RESPONSABLE DE LA INFORMACIÓN TÉCNICA DIRECTOR TÉCNICO 3.1. Rut: ASESOR TÉCNICO - 3.2. Nombre 3.3- Dirección 3.4.- Teléfono 3.5.- Fax E- mail: 4.- PROPIETARIO O REPRESENTANTE LEGAL 4.1. Rut: 4.2. Nombre 4.3- Dirección 4.4.- Teléfono - @ 4.5.- Fax E- mail: @ Declaro bajo juramento que los datos suministrados en el presente formulario así como los antecedentes acompañados son verdaderos e íntegros. Formulo la presente declaración de conocimiento de lo dispuesto el Artículo 210 del Código Penal, que dispone: “El que ante la autoridad o sus agentes perjurare o diere falso testimonio en materia que no sea contenciosa, sufrirá penas de presidio menor en sus grados mínimo o medio y multa de seis a diez unidades tributarias mensuales”. Firma del propietario de Representante Legal Firma del Director o Asesor Técnico SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO SIMPLIFICADO PARTE 2 – ANTECEDENTES LEGALES Formulario: SRS 5.- ANTECEDENTES LEGALES 5.1. Escritura de constitución de la sociedad (si se trata de persona jurídica) 5.2. Poder de los representantes legales 5.3. Certificado de libre venta o Certificado de Producto Farmacéutico 5.4. Licencia o poder legalizado del mandante extranjero 5.5. Convenio de fabricación con laboratorio nacional autorizado para estos efectos, suscrito ante notario. 5.6. Convenio de distribución autorizado ante notario. 5.7. Convenio de fabricación suscrito por el solicitante con laboratorio de extranjero (legalizado) producción 5.8. Certificado oficial que acredite que el fabricante extranjero cumple Prácticas de Buena Manufactura legalizado en su país y vigente 5.9. Convenio de laboratorio externo de control de calidad, autorizado por el Instituto, cuando proceda 5.10.- Autorización sanitaria de los establecimientos involucrados en el almacenaje y distribución del producto solicitado 5.11.- Resolución de bioequivalencia, cuando corresponda 5.12.- Otros antecedentes Indicar: 5.13.- Convenio de importación autorizado ante notario público o debidamente legalizado cuando corresponda 5.14.- Certificado oficial que acredite que procedente extranjero cumple Prácticas de Buena Manufactura legalizado en su país y vigente SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO SIMPLIFICADO PARTE 3 – DESCRIPCIÓN DEL PRODUCTO Formulario: SRS 6.- RÉGIMEN 6.1. Fabricación Nacional 6.2. Importación Terminado Con CLV/CPP Semi elaborado Propia Por terceros Propia Por Terceros Por convenio de fabricación A Granel Semiterminado Terminado con Acondicionamiento loca 7.- DISTRIBUCIÓN Res. sanitaria que avale establecimiento distribuidor Propia Por terceros 8.- LICENCIANTE Empresa o Razón social Dirección 9.- PROCEDENCIA Empresa o Razón social Dirección 10.- EMPRESAS QUE PARTICIPAN EN EL PROCESO DE PRODUCCIÓN, IMPORTACIÓN Y DISTRIBUCIÓN. Empresa Dirección TO: Tipo de Operación 1 Fab. Nacional 1.1. Terminado 1.2. Semiterminado 1.3. Granel 1.4 Semi elaborado 2 Fab. Extranjera 2.1. Terminado 2.2. Semiterminado 2.3. Granel 2.4 Semi elaborado 2.5 Envasador 2.6 Acondicionador 3.- Distribuidor 4.- Importador 5.- Envasador 6.- Control de Calidad local 7.- Fabricante de(l) o (los) principio activo 8.- Responsable reacondicionamiento local 9.Otro (Especificar) TO 11.- Tipo de Producto 11.1 Alopático 11.2 Biológico 11.3 Radiofármaco 11.4 Otro 12.- PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO 12.1.- Descripción del Envase Venta público Muestra Médica Envase clínico 12.2.- Contenido 12.3.- Unidad de Medida SOLICITUD DE REGISTRO SANITARIO DE PRODUCTO FARMACÉUTICO SIMPLIFICADO PARTE 4 – ANEXOS Formulario: SRS 13.- METODOLOGÍA ANALÍTICA 13.1.-Fórmula cuali-cuantitativa completa del producto 13.2.- Información analítica del (los) principio(s) activo(s) (art. 32° punto 2.) 13.3.- Metodología analítica del producto terminado, incluyendo certificado del estándar y del principio activo 13.4.- Estudio de Estabilidad según Decreto Supremo N° 29/12, del MINSAL Periodo de eficacia Propuesto Condiciones de Almacenamiento 13.5.- Estudios especiales, cuando proceda (Formas farmacéuticas de liberación modificada, estudios de equivalencia terapéutica, biodisponibilidad, etc) art. 32° punto 5. 13.6.- Especificaciones de Producto terminado, según Resolución N° 12166/04 13.7.- Especificaciones de Calidad y Pureza de Materias Primas (Monografías): 14.- MUESTRAS 14.1.- Del producto Terminado 14.2.- De los estándares de principios activos o cepas 15.- MANUFACTURA Y CONTROL DE CALIDAD. (Art. 32° punto 8) 16.1- PROYECTO DE ETIQUETAS O RÓTULOS VENTA ENVASE PRIMARIO CLÍNICO ENVASE PRIMARIO M. MÉDICA ENVASE PRIMARIO ENVASE SECUNDARIO ENVASE SECUNDARIO ENVASE SECUNDARIO 16.2.- FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PROFESIONAL 16.3.- FOLLETO DE INFORMACIÓN AL PACIENTE 16.4.- MONOGRAFÍA CLÍNICA O FARMACOLÓGICA 17.- INFORMACIÓN CIENTÍFICA 17.1.- Manufactura y Control de Calidad IC1 17.2.- Datos Físicos Químicos IC2 17.3.- Ensayo de Disolución IC3 17.4.- Otra información que demuestre finalidad terapéutica, eficacia e inocuidad del producto, cuando proceda. IC4