Polvos para aplicación cutánea

Polvos para aplicación cutánea
Pulveres ad usum dermicum
Salvo excepción justificada y autorizada, los requisitos de esta monografía no se aplican
a polvos para aplicación cutánea destinados al uso veterinario.
DEFINICIÓN
Los polvos para aplicación cutánea son preparaciones constituidas por partículas
sólidas, sueltas y secas, con grados variables de finura. Contienen uno o más principios
activos, con o sin excipientes y, si es necesario, colorantes autorizados por la autoridad
competente.
Los polvos para aplicación cutánea se presentan en forma de polvos unidosis o polvos
multidosis. Están desprovistos de aglomerados palpables. Los polvos destinados
específicamente a su aplicación sobre grandes heridas abiertas o sobre la piel
gravemente lesionada son estériles.
Los polvos para aplicación cutánea multidosis pueden suministrarse en envases
espolvoreadores, en envases con un dispositivo mecánico de pulverización o en envases
a presión.
Los polvos acondicionados en envases a presión satisfacen los requisitos de la
monografía Preparaciones farmacéuticas en envases a presión (0523).
Cuando proceda, los envases para polvos satisfacen los requisitos relativos a los
Materiales utilizados para la fabricación de envases (3.1 y subapartados) y de Envases
(3.2 y subapartados).
PRODUCCIÓN
Durante la fabricación de los polvos para aplicación cutánea, se toman medidas para
garantizar que el tamaño de las partículas es adecuado al uso previsto de la preparación.
Durante la fabricación, envasado, conservación y distribución de los polvos para
aplicación cutánea se adoptan las medidas adecuadas para garantizar su calidad
microbiológica; en el capítulo Calidad microbiológica de las preparaciones
farmacéuticas y de las sustancias para uso farmacéutico no estériles (5.1.4) se dan
recomendaciones en este sentido.
Los polvos para aplicación cutánea estériles se preparan utilizando productos y métodos
que permitan asegurar su esterilidad y que impidan la introducción de contaminantes y
el crecimiento de microorganismos; en el capítulo Métodos de preparación de productos
estériles (5.1.1) se dan recomendaciones a este respecto.
ENSAYOS
Finura. Cuando se prescriba, el grado de finura de un polvo se determina por tamizado
[Inicio de modificación] (2.9.35)[Fin de modificación] o por cualquier otro método
adecuado.
Uniformidad de las preparaciones unidosis. Los polvos para aplicación cutánea en
envases unidosis satisfacen el ensayo de uniformidad de las preparaciones unidosis
(2.9.40) o, cuando esté justificado y/o autorizado, los ensayos de uniformidad de
contenido o uniformidad de masa que se indican a continuación. Las drogas vegetales y
las preparaciones de drogas vegetales presentes en esta forma farmacéutica no están
sometidas a las disposiciones de este párrafo.
Uniformidad de contenido (2.9.6). Salvo indicación contraria o excepción justificada y
autorizada, los polvos para aplicación cutánea en envases unidosis cuyo contenido de
principio activo sea inferior a 2 mg o inferior al 2 por ciento de la masa total satisfacen
el ensayo B de uniformidad de contenido de las preparaciones unidosis. Si la
preparación tiene más de un principio activo, este requisito se aplica sólo a los
principios que cumplan las condiciones anteriores.
Uniformidad de masa (2.9.5). Los polvos para aplicación cutánea en envases unidosis
satisfacen el ensayo de uniformidad de masa de las preparaciones unidosis. Si el ensayo
de uniformidad de contenido se prescribe para todos los principios activos, no se
requiere el ensayo de uniformidad de masa.
Esterilidad (2.6.1). Cuando la preparación se califica como estéril en la etiqueta, cumple
el ensayo de esterilidad.
ETIQUETADO
La etiqueta indica:
—que la preparación es para uso externo;
—cuando proceda, que la preparación es estéril.