Guia Braquiterapia

GUÍA PARA SOLICITAR AUTORIZACIÓN PARA LA PRÁCTICA DE
BRAQUITERAPIA
1.
DOCUMENTOS A PRESENTAR
1.1. Toda persona que se proponga utilizar fuentes de radiación para propósitos de Braquiterapia, deberá notificar su
intención a la Autoridad Reguladora y remitir a la misma la información necesaria para evaluar las condiciones de
seguridad radiológica de la práctica. A tal efecto se deberá cumplir con los requisitos establecidos en la Norma UY 102
“Uso de fuentes selladas en Braquiterapia”.
1.2. Los documentos técnicos que se deben presentar son los siguientes:
a)
b)
c)
d)
e)
Para Autorización de Construcción: Proyecto de construcción con su memoria descriptiva; Memoria de cálculo de
blindaje, a efectos de su verificación.
Para Licencia de Operación: Informe de Seguridad; Manual de Procedimientos de Protección Radiológica; Plan de
Emergencias Radiológicas; Destino final de las fuentes decaídas.
Para la Renovación de la Licencia de Operación: Informe para la renovación de la Autorización de Operación;
Para la Autorización de Importación de Equipos y Fuentes: Informe con el aval de la Autoridad Reguladora.
Para la Autorización del Personal: Documentación que avale la formación exigida por la Autoridad Reguladora.
1.3. En los casos que se pretenda realizar modificaciones en la instalación, equipos y fuentes de Braquiterapia, se debe
presentar una justificación de la solicitud y las modificaciones correspondientes a la documentación contenida en los
apartados para construcción y operación, según corresponda.
2.
AUTORIZACIÓN DE CONSTRUCCIÓN
2.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
Solicitud escrita y fundada por el responsable legal a cargo de la instalación, según formulario establecido por la
Autoridad Reguladora. Describir el tipo de práctica a llevar a cabo: Braquiterapia de baja, media o alta tasa de dosis;
de carga manual, remota.
Memoria descriptiva de la instalación, con nivel de detalle que contenga:

planos conforme a obra, a escala y debidamente acotados, que representen el conjunto completo del
Servicio de Braquiterapia y las dependencias contiguas, y permitan identificar con claridad los componentes
de la instalación (sala de tratamiento, almacenamiento de fuentes, baño de uso exclusivo, etc.)

descripción de los materiales de construcción, uso a que está destinado cada uno de los recintos, carga de
trabajo de la instalación, factores de ocupación, factores de uso y carga de trabajo semanal;

descripción y clasificación de las distintas zonas de trabajo (controlada y supervisada) de la instalación;
Señalización adecuada para el acceso a la zona controlada.
Evaluación preliminar de seguridad: este documento incluirá una memoria de cálculo de blindaje y una estimación
preliminar de las dosis esperadas. En el cálculo de blindajes de las salas de tratamiento, las fuentes de radiación no
están colimadas, por lo tanto se deberá considerar que todas las barreras de protección son primarias. Para la
memoria se sugiere seguir el protocolo proporcionado por la Autoridad Reguladora y basarse en publicaciones
como: NCRP 49, 51, 79 y 102 así como IEC 61859.
Se deberá tener en cuenta que las salas de tratamiento en Braquiterapia Remota, deberá contar con un
enclavamiento de seguridad que interrumpa automáticamente la irradiación, si se produce la apertura de la puerta,
cuando el equipo está irradiando. El mecanismo deberá estar diseñado de manera tal que la irradiación solo pueda
restablecerse desde la consola del equipo.
Las salas de tratamiento en Braquiterapia Remota de alta tasa de dosis, deberán contar con un detector de
radiaciones fijo con señal luminosa y acústica, de advertencia, situado dentro de la sala, con señalización en el
exterior de la misma.
Características del equipamiento previsto:

Se deberá exigir como condiciones de compra: manuales en idioma español, su instalación, pruebas de
aceptación, asistencia para la puesta en marcha, período de garantía, repuestos y mantenimiento, así
como capacitación del personal que lo va a operar;

El diseño de los equipos deberá cumplir con la normativa de la Comisión Electrotécnica Internacional
(IEC), en particular la IEC-601-2-17 o vigente en el momento de la solicitud;
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
1

3.
Las fuentes selladas deberán cumplir con los requerimientos de la normativa de la internacional Standard
Organization (ISO), 2919 y 1677
AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
3.1. Para esta solicitud se deben presentar los siguientes documentos:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
4.
Actualización de datos por parte del solicitante en cuanto a la instalación (si hubieron cambios), personal afectado a
las tareas y cualquier otra información que haga a la seguridad de la practica.
Las Verificaciones Preoperacionales deben incluir verificaciones sobre sistemas que afecten la seguridad
radiológica y a la exposición medica, a efectuar durante la etapa de aceptación del equipo así como ensayos
preclínicos del mencionado equipamiento, calibraciones dosimétricas, etc.
El Informe de Seguridad debe incluir:

Se deben considerar todas las operaciones que impliquen manipulación de material radiactivo, desde la
preparación del implante hasta el retorno de las fuentes al almacenamiento, sin omitir la estimación del
riesgo durante la hospitalización del paciente con implante, las atenciones del mismo y los criterios de alta.

En Braquiterapia Remota se deberán identificar los equipos y accesorios: marca, modelo, energías
máximas con las que trabaja, fecha de fabricación y número de serie, así como copia del manual original
con los datos más importantes del equipo.

Identificación de las fuentes radiactivas para Braquiterapia: radionucleido, marca, modelo, forma física
(tubo, aguja, alambre, semilla), forma química, actividad total, fecha de determinación, certificado de
calificación ISO 2919, numero de serie, material y tipo de encapsulamiento, pruebas de contaminación
superficial y de fuga. Todos estos datos se podrán aportar con los certificados correspondientes que
acompañan a cada fuente.

Identificación y descripción de los instrumentos destinados a la vigilancia radiológica.

Entidad que prestara el servicio de dosimetría personal, tipo y frecuencia de los recambios. En
Braquiterapia de Carga Diferida Manual, se requieren dosímetros de extremidades.
El Manual de Procedimientos de Protección Radiológica debe incluir los procedimiento relativos al uso de las
fuentes radiactivas y equipos, enmarcado en un Programa de Garantía de Calidad y que abarque temas tales como:

Designación del Responsable por la protección radiológica en la instalación.

Sistema de registros que incluya: inventario y movimiento de fuentes radiactivas.

Vigilancia radiológica de las zonas de trabajo.

Clasificación de zonas.

Elementos de protección personal: pinzas, blindajes, etc.

Mantenimiento y reparaciones del equipo.

Señalización e instrucciones en caso de pacientes bajo tratamiento (punto 77 de la Norma UY 102).

Transporte de material radiactivo: Descripción del vehículo; En caso que la sala de almacenamiento esté
lejos de la de tratamiento, indicar la vía a utilizar dentro de la institución para el traslado; Descripción e
identificación del contenedor de transporte.
En cuanto al Plan de Emergencia Radiológica este contendrá las actuaciones para cada accidente postulado en la
instalación de acuerdo a la práctica a realizar; Dichas actuaciones se expresaran en forma de sentencias breves,
inequívocas e identificaran al personal que ha de ejecutarlas.
Destino de las fuentes: debe quedar claro el destino o ubicación que se dará a las fuentes de radiación decaídas,
temporalmente fuera de uso o cuando se decida cesar la práctica, antes del inicio de las operaciones.
RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN DE OPERACIÓN
4.1. La validez de la Licencia de Operación es de 3 años y para su renovación el titular de la autorización debe
presentar:
a) Documentación que incluya la actualización del Informe de Seguridad, Manual de Procedimientos de Protección
Radiológica y Plan de Emergencia, así como otros documentos que determine la Autoridad Reguladora. En el caso de
modificaciones, deben detallarse las mismas incluyendo los aspectos técnicos y de seguridad vinculados a ellas.
b) El Solicitante de la renovación debe presentar la documentación que demuestre que el personal ocupacionalmente
expuesto, los equipos y las instalaciones mantienen las condiciones bajo las cuales fue otorgada la Autorización de
Operación e incluir las certificaciones de reentrenamiento del personal, resultados de dosimetría, calibración de
monitores de radiación, exámenes médicos, monitoreo zonal, etc.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
2
5.
AUTORIZACIÓN DE IMPORTACIÓN DE EQUIPOS Y FUENTES
5.1. La documentación técnica a presentar se desarrolla llenando el formulario de la Autoridad Reguladora respectiva,
debiendo incluir lo siguiente:
a)
b)
c)
d)
datos sobre el Solicitante;
datos de la institución receptora;
identificación de los equipos, fuentes y accesorios;
detalle de la documentación acompañante como manuales del fabricante y certificados de la fuentes;
6.
AUTORIZACIONES INDIVIDUALES
6.1. Para tramitar la Autorización Individual los profesionales y técnicos deberán cumplir con los requisitos de la
normativa vigente y completar el formulario de solicitud de autorización proporcionado por la Autoridad Reguladora.
a)
b)
c)
d)
Llenar la solicitud según formulario de la Autoridad Reguladora.
Documentación que demuestre que es profesional o técnico egresado de la Universidad de la República.
Cumplir con los requisitos de la reglamentación de la Ley 17.155 del 17/08/99..
Cumplir con las exigencias de la Norma UY 100, UY 102 y 109.
6.2. Para RENOVAR las Autorizaciones Individuales se debe presentar:
a)
b)
Solicitud de renovación de la Autorización según formulario de la Autoridad Reguladora;
Haber cumplido con las exigencias de la norma UY 109.
Autoridad Reguladora Nacional en Radioprotección
3