MERCOSUR/ GMC/SGT Nº 11/ REC Nº 5/00

MERCOSUR/ GMC/SGT Nº 11/ REC Nº 5/00
El Subgrupo de Trabajo Nº 11 “Salud” recomienda al Grupo Mercado Común
adoptar como Resolución la Recomendación Nº 5/00 “REGLAMENTO
TÉCNICO MERCOSUR PARA RECIPIENTES NO REUTILIZABLES
CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO”.
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Por la delegación de Argentina
Por la delegación de Brasil
-------------------------------------Por la delegación de Paraguay
-----------------------------------Por la delegación de Uruguay
SGT Nº 11/ ACTA 01/01 San Bernardino, Paraguay, 16 al 20/04/01
MERCOSUR/GMC/P. RES. Nº ...../
“REGLAMENTO TÉCNICO MERCOSUR PARA RECIPIENTES NO
REUTILIZABLES CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO”
VISTO : El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, las
Resoluciones Nº 91/93, Nº 152/96 y Nº 38/98 del Grupo Mercado Común y la
Recomendación Nº 5/00 del SGT Nº 11 “Salud”
CONSIDERANDO :
Que es necesario armonizar los requisitos técnicos que deben complementar
los recipientes no reutilizables que contengan oxido de etileno.
EL GRUPO MERCADO COMUN
RESUELVE:
Art. 1 - Aprobar el “Reglamento Técnico MERCOSUR para Recipientes No
Reutilizables Conteniendo Oxido de Etileno” que figura en el Anexo y forma
parte de la presente Resolución.
Art. 2 - Este Reglamento solo contempla temas inherentes a la Salud, no
contemplando otros requisitos aplicables a estos productos ajenos a la
competencia del SGT Nº 11 Salud.
Art. 3 - Los Estados Partes, pondrán en vigencia las disposiciones legislativas
, reglamentarias y administrativas necesarias para dar cumplimiento a la
presente Resolución a través de los siguientes organismos :
Argentina:
ANMAT (Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y
Tecnología Médica)
Brasil :
ANVISA(Agência Nacional de Vigilância Sanitária do Ministério da
Saúde)
Paraguay:
Ministerio de Salud Pública y Bienestar Social
Uruguay:
Ministerio de Salud Pública
Art. 4 - La presente Resolución se aplicará en el territorio de los Estados
Partes, al comercio entre ellos y a las importaciones extrazona.
Art. 5 - Los Estados Partes del MERCOSUR deberán incorporar la presente
Resolución a sus ordenamientos jurídicos nacionales antes del
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REGLAMENTO TÉCNICO PARA RECIPIENTES NO REUTILIZABLES
CONTENIENDO OXIDO DE ETILENO
1. OBJETO
Establecer los requisitos que deben cumplir los recipientes no reutilizables
destinados a contener gas de óxido de etileno para uso en esterilización.
2. ALCANCE
Todos los recipientes no reutilizables, con área de perforación, que contienen
óxido de etileno destinados a la esterilización de productos médicos.
Este Reglamento no restringe que se establezcan a estos productos requisitos
complementarios referentes a otros aspectos no asociados a la salud.
3. DEFINICIONES
3.1. Recipiente (envase primario): Cartucho/Envase metálico, de material
compatible con el oxido de etileno, herméticamente cerrado, dotado de
área de perforación, destinado a contener oxido de etileno sin propelente
y a ser utilizado solamente una vez según lo especificado por el
fabricante.
3.2. Oxido de Etileno: Gas incoloro, de alto poder virucida, bactericida, micro
bactericida y funguicida, cuya fórmula es C2H4O, soluble en agua,
acetona, éter, benceno y en la mayoría de los solventes orgánicos,
inflamable, que en estado gaseoso y en contacto con el aire genera
mezclas potencialmente explosivas.
3.3. Área de perforación: Tapa que no contenga válvulas de ningún tipo de tal
manera que para poder extraer el contenido sea necesario perforarla
desde el exterior.
3.4. Peso neto: Peso correspondiente al oxido de etileno contenido en el
recipiente.
3.5. Presión máxima de trabajo: Presión manométrica máxima a que puede
ser sometida el recipiente en condiciones normales de operación. La
presión máxima de trabajo es determinada por la presión del óxido de
etileno, corregida para valor manométrico a temperatura máxima
admisible para el producto.
3.6. Temperatura máxima admisible: Temperatura máxima a la cual el
recipiente puede ser sometido durante el almacenamiento, transporte y
uso.
3.7. Embalaje secundario: Embalaje de acondicionamiento de los recipientes
conteniendo oxido de etileno.
4. REQUISITOS
Integridad física: Los recipientes conteniendo oxido de etileno no deben tener
puntos de corrosión, abolladuras e ilegibilidad de sus rótulos u otras señales
que comprometan su seguridad.
5. ROTULADO
5.1. Envase primario:
El rótulo del recipiente conteniendo oxido de etileno debe ser escrito/impreso
de manera inalterable e irremovible, por lo menos en el idioma del Estado Parte
receptor y debe contener las siguientes informaciones:
a) Razón social y dirección del fabricante y del importador, cuando sea
aplicable.
b) País de origen del producto.
c) Código del lote precedido de la palabra “lote”.
d) Oxido de etileno puro, escrito en forma destacada.
e) Peso Neto en gramos.
f) Número de registro otorgado por la Autoridad Sanitaria Competente
g) Símbolo de conformidad con este Reglamento.
h) Nombre del responsable técnico.
i) Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha de vencimiento.
j) Indicar que este producto debe ser solamente usado por personal
entrenado y en equipos de óxido de etileno puro.
k) Advertencia en cuanto a la inflamabilidad del producto, e indicación de
no perforar, no incinerar o colocar en contacto con agentes oxidantes.
l) Los vapores de oxido de etileno son nocivos y pueden causar
quemaduras. Evitar la inhalación y el contacto con la piel y los ojos. En
caso de contacto, retirar la ropa contaminada y lavar la región afectada
con abundante agua y en caso de contacto con los ojos procure atención
médica.
m) Abrir el recipiente solamente en condiciones controladas dentro del
equipamiento de esterilización.
n) Temperaturas máxima admisible para el recipiente conteniendo oxido de
etileno.
o) Información sobre condiciones de transporte y almacenamiento.
p) Advertir en forma destacada que el producto es peligroso.
5.2. Envase secundario
El rótulo del envase secundario debe ser legible, escrita por lo menos en el
idioma del Estado Parte receptor y contener la siguiente información:
a) Identificación del producto.
b) Razón social y dirección del fabricante y del importado, cuando sea
aplicable.
c) País de origen del producto.
d) Código del lote contenido en el envase, precedido de la palabra “lote”
e) Advertencia en cuanto a la inflamabilidad del producto
f) Cantidad de unidades de recipientes contenidos en el envase.
g) Fecha de fabricación y plazo de validez o fecha de vencimiento del lote.
h) Temperatura máxima admisible.
i) Informaciones sobre condiciones de transporte y almacenamiento,
inclusive el apilamiento de los envases.
METODO DE ENSAYO DEL RECIPIENTE
6.1. Ensayo de estanqueidad
6.1.1. Principio:
Aplicación de presión interna en el recipiente para verificar si el sistema de
cerramiento mantiene la estanqueidad.
6.1.2. Número de unidades:
Deben ser evaluadas como mínimo tres unidades por proyecto – tipo.
6.1.3. Procedimiento:
Los recipientes a ser ensayados deben estar vacíos y cerrados.
Utilizar un sistema compuesto por un dispositivo para fijar el recipiente a una
línea de aire comprimido o a un cilindro con gas inerte, un regulador de presión,
y un manómetro con índice de clase de exactitud A2 o mejor (errores máximos
menores o iguales a 0,5 % del rango de la escala), calibrado y con rango de
escala de acuerdo con la presión de prueba (máximo de 20 kgf/cm2).
Someter el recipiente, inmerso en agua, a una presión manométrica 50%
superior a la presión máxima de trabajo admisible, por un intervalo de tiempo
no inferior a 10 minutos.
Observar la ocurrencia de burbujas.
6.1.4. Criterio de aprobación
Ningún embalaje debe presentar pérdida
6.2. Ensayo de presión hidráulica
6.2.1. Principio
Aplicación de presión hidráulica al recipiente, correspondiente a 1,5 veces la
presión máxima de trabajo admisible, de forma a verificar el mantenimiento de
la integridad física del recipiente y de su cerramiento. La presión aplicada
corresponde a la presión de ensayo.
6.2.2. Número de Unidades
Deben ser evaluadas como mínimo tres unidades por proyecto tipo.
6.2.3. Procedimiento
Llenar totalmente los recipientes, cerrados y vacíos, con agua a temperatura
ambiente, por medio de un orificio localizado en la tapa o en el fondo y, en
seguida, aplicar la presión de ensayo por período no inferior a 5 minutos.
La presión de ensayo debe ser aplicada continua y uniformemente y debe ser
mantenida constante durante todo el periodo especificado.
6.2.4. Criterio de aprobación
Todas las unidades deben resistir la presión de ensayo por el tiempo
determinado sin alteración física irreversible.