DISEÑO ENSAYO INTERLABORATORIO SALMONELLA FEBRERO 2009 OBJETIVO Determinación de presencia o ausencia de Salmonella spp. en 25 g de leche en polvo. FRECUENCIA: Anual, establecido en el Cronograma de Ensayos de Aptitud. COMUNICACIONES A LOS CLIENTES Se comunica a los clientes de la realización del Ensayo Interlaboratorio mediante el envío de una carta invitación junto con el formulario de Inscripción. INSTRUCCIONES ENVIADAS A LOS PARTICIPANTES Se envía un Protocolo para el tratamiento de las muestras y la Planilla de Resultados en los cuales se indica: Metodología utilizada; se aconseja que el laboratorio utilice su procedimiento de rutina. Expresión de los resultados; en las planillas de resultados se indican la forma en que deben expresarse los mismos. Fecha de realización del ensayo Fecha de envío de resultados. Fecha estimada de envío de Informes. TIPO DE MUESTRA a) Muestra de leche en polvo (1) y dos viales con leche en polvo reconstituida y liofilizada con el agregado o no, de Salmonella spp. (1)Leche en polvo comercial con los siguientes requisitos: Ausencia de Salmonella spp en 25 g. b) c) d) e) Homogéneo y Estable. Cantidad suficiente para realizar el ensayo por duplicado Los viales se enviarán refrigerados Debido a que los viales contienen material biológico, los mismos se envían dentro de un frasco con el símbolo de riesgo biológico, el cual indica que es necesario trabajar bajo estrictas normas de bioseguridad. 1/4 TEST DE HOMOGENEIDAD Y ESTABILIDAD DE LAS MUESTRAS HOMOGENEIDAD Se toman como mínimo 10 muestras al azar (para el vial 1 y para el vial 2) de acuerdo con The International Harmonized Protocol for the Proficiency Testing of Analytical Chemical Laboratories (2006) y con la ISO 13528: vigente. Se realiza antes del envío de las muestras. Se considera el material homogéneo cuando el 100% de los resultados obtenidos coincide con el valor asignado. Para este ensayo los resultados se expresan como presencia/ausencia en 25 g. FECHA DEL TEST DE HOMOGENEIDAD: ESTABILIDAD a) Se toma n=3 (ISO 13528:vigente) b) La fecha de realización del test es igual o posterior a la indicada a los participantes para realizar los ensayos. (ISO 13528: vigente) c) Criterios de aceptación: Se considera el material estable cuando el 100% de los resultados obtenidos coincide con el valor asignado. Para este ensayo los resultados se expresan como presencia/ausencia. FECHA DEL TEST DE ESTABILIDAD: 10/03/09 PROCESAMIENTO ESTADISTICO a) Criterios de eliminación de datos previo al tratamiento estadístico Se eliminarán aquellos resultados que No hayan sido remitidos en el plazo establecido Cuyos ensayos fueron realizados fuera del período de estabilidad b) Criterios para establecer el valor asignado Si el microorganismo target está presente en la muestra el valor asignado es Presencia, si el microorganismo no está presente, el valor asignado es Ausencia. CONTENIDO DE LOS INFORMES Se informa el resultado esperado, los resultados obtenidos por los participantes y la metodología utilizada por los mismos. Por último se indica si el resultado alcanzado por el laboratorio participante es satisfactorio o insatisfactorio. Cuando el resultado informado por el laboratorio coincide con el valor 2/4 asignado, el desempeño es: Satisfactorio, si el resultado reportado no coincide con el valor asignado, el desempeño es: Insatisfactorio. El informe también contiene un listado alfabético de los participantes, datos sobre la homogeneidad de la muestra, y una evaluación del desempeño de los laboratorios participantes en la Ronda. Excelente: 90-100% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios. Muy Bueno: 80-89% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios. Bueno: 70-79% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios. Satisfactorio: 50-69% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios. Pobre: 0-49% de los resultados informados por los participantes son satisfactorios. 3/4 Actividad Fecha Responsable Comunicación con el cliente Coord.Redelac Recepción de solicitudes Antes del 13/02/09 Coord.Redelac (nacionales) Recepción de solicitudes Antes del 09/02/09 Coord.Redelac (extranjeros) Armado del listado definitivo de 14/02/09 Coord.Redelac participantes Preparación de muestras LEA Test de homogeneidad LM Armado de cajas (con muestras, LEA protocolo y planilla de resultados) Envío de cajas Secretaría Realización del Ensayo Entre el 24/02 y el 10/03/09. Test de estabilidad 10/03/09 LM Fecha límite de envío de 25/03/09 resultados Realización de Informes Antes del 26/05/09 LEA Despacho de Informes 26/05/09 Secretaría 4/4