Lista de verificación de calificación 17025

(GRUPO DE TRABAJO DE MEDICIONES ESPECIALES) LISTA DE VERIFICACIÓN DE MEDICIONES FÍSICAS
Lista de verificación de la norma NMX-EC-17025-IMNC2006
para los servicios de Calificación
Rev. 00
Nombre del
Evaluado:
Área:
No. de referencia:
Mediciones Especiales
Procedimiento:
Subárea:
Calificación de Medios
Calificación de Equipos o Instrumentos de Medición
Analítica
General para la Calificación de Medios, Equipos e Instrumentos.
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Si
Descripción del requisito
4.4
Revisión de los pedidos, ofertas y contratos
4.4.1 a)
Verificar que el laboratorio tenga documentado los
requisitos del usuario para la calificación, y las pruebas
diseñadas para evaluar los requisitos de usuario y del
propósito establecido.
4.4.1 c)
Debe estar documentada la especificación operacional
del Medio o Equipo o Instrumento de Medición Analítica
(EIMA) y ésta debe ser apropiada para su propósito
establecido.
4.4.2
El laboratorio debe contar con un procedimiento para
elaborar los protocolos de calificación que considere que
los mismos contengan al menos la información que se
indica en el Anexo II.
Cumple
No
NA
Observaciones
El protocolo* de calificación debe documentar claramente
qué proceso se estará calificando del Medio o EIMA, por
ejemplo:
Calificación de Diseño (CD)**;
Calificación de Instalación (CI);
Calificación de Operación (CO) y
Calificación de Desempeño (CF).
Cada etapa debe describir el plan de pruebas que
garantice la calificación y que incluya:
1.
2.
3.
la definición del alcance de la calificación (p. ej. la
prueba a llevarse a cabo y el criterio de aceptación a
utilizarse);
ejecución del plan (durante el cual los resultados de
las pruebas sean registrados, tal y como las pruebas
se llevaran a cabo);
la elaboración de un informe en el que se
documentarán los resultados de la Calificación del
Medio o EIMA.
Deberán especificarse también los formatos para
colección de datos durante la calificación y del informe de
resultados.
*Protocolo. Plan de trabajo escrito que establece los
objetivos, procedimientos, métodos y criterios de
aceptación para realizar un estudio.
**La calificación de diseño solamente se acota al proceso
de revisión de la documentación del cliente basado en los
requerimientos del mismo.
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Nombre del
Evaluado:
No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Descripción del requisito
5.4
Método de calificación
5.4
5.4
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
La Calificación del Diseño debe:
1.
Indicar qué se requiere hacer con el Medio o EIMA,
por lo que tiene que ser vinculado directamente al
propósito de uso.
2.
En la CD se deberá, hasta donde sea posible,
documentar el uso propuesto o probable del Medio
o EIMA y definir las especificaciones operacionales
y funcionales apropiadas:
a)
La documentación relacionada al uso del Medio
o EIMA (p.ej. documentación clara, manuales
de operación fácil de usar, identificación
procedimientos.
b)
Necesidades de adquisición de datos, forma de
procesarlos y presentarlos;
c)
Requisitos para servicios, instalaciones y
consumibles (p. ej. electricidad, gases
especiales, y su consumo esperado);
d)
Condiciones ambientales o intervalo de
condiciones dentro de las cuales, el Medio o
EIMA debe trabajar.
La Calificación de Instalación debe:
Incluir la revisión formal para confirmar que el Medio o
EIMA, sus módulos y accesorios se han suministrado
como se solicitaron (de acuerdo a especificaciones
establecidas entre el usuario y el proveedor) y que el
Medio o EIMA es instalado adecuadamente en el
ambiente que se seleccionó. La CI debe documentarse
formalmente y deberá cumplir lo siguiente:
a)
Que el Medio o EIMA (incluyendo todos los
módulos y los accesorios) se hayan entregado
como se solicitó (notas de entrega, orden de
compra, especificaciones acordadas) y que el
EIMA haya sido revisado y reportado sin daño.
b)
Que se proporcionó toda la documentación
requerida y que es correcta (ej. manuales de
operación, los cuales también deberán incluir
su número y fecha de emisión, la especificación
del proveedor y los detalles de todos los
servicios y herramientas necesarias para operar
el Medio o EIMA).
c)
Que se hayan suministrado computadoras,
microprocesadores, licencias y programas de
cómputo de edición correcta.
d)
Que se haya proporcionado: la información
sobre los consumibles necesarios empleados
durante la operación normal del sistema del
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No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
Medio o EIMA y los procedimientos de
encendido y apagado.
e)
Que el ambiente seleccionado para el Medio o
EIMA sea el adecuado, con un espacio
apropiado para su instalación, operación,
servicio y servicios adecuados (electricidad,
gases especiales, etc.)
f)
Que se registre la respuesta inicial del Medio o
EIMA debida a la aplicación inicial de energía,
documentando que está de acuerdo a lo
especificado, registrar cualquier desviación
encontrada (si el sistema está diseñado para
realizar cualquier diagnóstico automático o
procedimientos de encendido, la respuesta a
estas funciones deberán observarse y
documentarse).
g)
5.4
Cualquiera adicional establecida en el manual
del fabricante.
La Calificación de Operación debe:
Incluir las pruebas de operación basándose en el uso
propuesto, las cuales se confirmarán de acuerdo a lo
indicado en el manual del fabricante para la evaluación de
especificaciones operacionales o parámetros en el
ambiente indicado en el mismo.
Cada parte indicada en esta etapa debe ser confirmada
con el manual de operación específico del Medio o EIMA
calificado.
Se debe verificar que los instrumentos críticos de los
Medio o EIMA estén calibrados y trazables conforme a lo
establecido en la política de trazabilidad.
El laboratorio debe especificar en el informe de resultados
los parámetros de operación de instrumentos que se
consideran críticos y no críticos y de la forma de cómo fue
evaluada la exactitud de los mismos a través de:


Calibración (para instrumentos críticos)
Calibración o Demostración de la
Reproducibilidad consistente (instrumentos no
críticos)
Se debe demostrar que el laboratorio evaluó el
desempeño adecuado de cada uno de los instrumento de
medición involucrados en el Medio o EIMA por ejemplo a
través del PAS (prueba de aptitud del sistema).
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Nombre del
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No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
5.4
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
La Calificación del Desempeño debe:
Incluir las pruebas para asegurar que el instrumento
funciona correctamente y que la especificación es
apropiada para su uso de rutina.
Las pruebas de desempeño deberán realizarse conforme
al método normalizado de referencia utilizado (Anexo II) o
en ausencia de éste, las solicitadas específicamente por
el cliente para su uso particular.
La especificación de rutina la deberá indicar el cliente y
debe ser documentada desde el protocolo. Ésta
especificación puede ser la especificación operacional
original, la especificada por el cliente para su uso actual*
o las especificada en el método normalizado de referencia
utilizado.
El laboratorio debe presentar evidencia de que las
pruebas de desempeño se llevan a cabo en los mismos
parámetros de operación de rutina.
El laboratorio debe conservar los registros de la
verificación de las operaciones del mantenimiento,
verificación y calibración, incluyendo los períodos de
realización y herramientas de control utilizadas cuando
sean necesarias, antes de la realización de la
Calificación.
*Proporciona la evidencia continua del control y
desempeño aceptable del Medio o EIMA, durante su uso
rutinario.
Adicionalmente para la calificación de medios, deberá
verificarse que el laboratorio cumple con los requisitos
indicados en el Anexo I.
4.13
4.13.2.1
5.10
Control de registros
Todos los registros originales de todas las etapas del
proceso de calificación deben resguardarse para
confirmación de lo indicado en el informe.
Informe de Resultados
El informe o reporte de resultados deberá contener al
menos los siguientes requisitos:
5.10.2


un título (informe o reporte de calificación)
el nombre y la dirección del laboratorio
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Nombre del
Evaluado:
No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito

una identificación única del informe o reporte de
calificación (tal como el número de serie) y en
cada página una identificación para asegurar
que la página es reconocida como parte del
informe o reporte de calificación, y una clara
identificación del final del informe o reporte de
calificación.

el nombre y la dirección del cliente;

la identificación del protocolo;

una descripción, la condición y una identificación
no ambigua del Medio o EIMA calificado;

la fecha de ejecución de la calificación (Se debe
indicar la fecha en la cual la calificación se llevó
a cabo y el resultado de calificación para cada
prueba y revisión);

los resultados de las pruebas realizadas en cada
etapa con sus unidades de medida, cuando
corresponda;

el o los nombres, funciones y firmas de la o las
personas que autorizan el informe de calificación
en un campo designado como “Autorizó”.

5.10.3.1
cuando corresponda, una declaración de que los
resultados sólo están relacionados con los Medio
o EIMA calificados.
Adicionalmente debe contener

las desviaciones, adiciones o exclusiones del
protocolo, tales como las condiciones
ambientales;

cuando corresponda, una declaración sobre el
cumplimiento o no cumplimiento con los
requisitos o las especificaciones (ver nota);

cuando sea apropiado y necesario, las opiniones
e interpretaciones (véase 5.10.5);

la información adicional que pueda ser requerida
por métodos específicos, clientes o grupos de
clientes.
Nota. La determinación del cumplimiento del Medio o EIMA
se realizará con base en el resultado de las mediciones
realizadas en cada una de las etapas considerando la
incertidumbre de medición cuando sea necesario.
5.10.4.1
Adicionalmente debe contener
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Nombre del
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No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
a)
b)
c)
las condiciones (por ejemplo, ambientales) bajo las
cuales fueron hechas las mediciones y que tengan
una influencia en los resultados;
la incertidumbre de la medición;
evidencia de que las mediciones son trazables
*No aplica para el caso de pruebas cualitativas
5.8
5.8
Manipulación de los ítems de calificación
Todos los módulos y accesorios del Medio o EIMA
deben identificarse de forma única, particularmente los
informes y certificados de calibración, incluyendo:
a)
b)
c)
d)
e)
f)
g)
h)
i)
j)
Marca, nombre del Medio o EIMA, modelo y
número de serie.
cualquier número de identificación asignado por el
usuario,
la versión y la fecha de emisión de cualquier
computadora, microprocesador, licencias y
programas de cómputo.
Puede ser útil incluir una breve descripción del
Medio o EIMA y su papel en el proceso de
medición.
Establecer claramente los intervalos en los cuales,
los aspectos de calificación y/o revisiones y
pruebas específicas, deben llevarse a cabo y el
nivel de responsabilidad del operador requerido
para realizar las pruebas.
Proporcionar detalles de cada prueba o revisión a
realizar, el criterio a emplear para la especificación
y la aceptación. Esta información deberá ser
suficientemente concisa, de tal forma que permita
al operador hacer un juicio no ambiguo sobre los
resultados de la prueba.
Proporcionar suficiente información sobre los
procedimientos y materiales requeridos para
realizar cada revisión y prueba. Cuando exista la
necesidad de establecer trazabilidad a patrones
nacionales e internacionales, debe existir
documentación que sugiera como podría
establecerse.
Establecer la razón para realizar la calificación [p.
ej. posterior a la instalación de un nuevo
instrumento (componente), posterior a un servicio
de rutina o posterior a una falla del Medio o EIMA].
Establecer las circunstancias en las cuales podría
o será necesaria la re-calificación del Medio o
EIMA (p. ej. posterior al servicio o re-calibración).
En el caso de que el cliente así lo solicite, el
nombre y la firma del usuario, autorizando la
finalización de la calificación en el campo
designado como “aprobó finalización del estudio”.
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Nombre del
Evaluado:
No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
k)
Referencias bibliográficas.
El informe de pruebas deberá indicar cómo conservar el
estado calificado del Medio o EIMA, durante su ciclo de
vida.
Trazabilidad
PT
El laboratorio debe demostrar la trazabilidad del valor
resultado de la medición, lo cual implica que las
mediciones que realice como resultado de la calificación
hayan sido realizadas con instrumentos calibrados con
trazabilidad de acuerdo a la política de trazabilidad
vigente, que los valores resultado de dichas mediciones
sean trazables a las unidades del Sistema Internacional
de unidades SI cuando sea posible.
El laboratorio debe asegurar que los dispositivos
utilizados para realizar las mediciones, por ejemplo de la
humedad y temperatura, para tipos particulares de
equipos, no invaliden los resultados de medición derivado
de su uso no apropiado.
Equipo
5.6.1
Verificar que el o los patrones utilizados sean de una
capacidad de medición mejor que el Error máximo
Permitido o Especificación del proceso a Calificar.
Esto debe estar establecido en los requisitos de la norma
a evaluar o el requisito establecido el cliente.
Cuando en la calificación se utilice material de referencia
la capacidad de medición deberá satisfacer los requisitos
establecidos en la política de trazabilidad.
Toda la instrumentación utilizada en las mediciones
deberá estar calibrada, identificada y etiquetada de
estado de calibración vigente.
Un programa de Calibracion es necesario.
Incertidumbre
PI
La incertidumbre de la medición deberá estimarse
integrando todas las fuentes de incertidumbre de cada
proceso.
Si se está utilizando un método de referencia y éste
incluye las fuentes de incertidumbre que se deben
considerar, el laboratorio debe considerar éstas.
Nota: Incluir esta lista como parte del informe de evaluación.
Indicar una NC en caso de identificar algún punto No satisfactorio (N/S)
Simbología:
S
=Satisfactorio
N/S
=No satisfactorio
N/A
=No aplica
Fecha Evaluación:
Evaluador Líder, Evaluador Líder Técnico,
Evaluador, Evaluador Técnico, Experto
Técnico
Evaluador
Nombre y Firma
Nombre y Firma
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Nombre del
Evaluado:
No. de referencia:
Anexo I
Requisitos Específicos para Calificación de Medios
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
5.4
5.3
5.4
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
Verificar que el laboratorio tenga documentado los
requisitos de las instalaciones a caracterizar y
condiciones ambientales que puedan afectar los
resultados de la caracterización
Para cámara climática sin circulación de aire las
mediciones se deben llevar acabo cuando la
temperatura en todos los lugares de medición no
muestre variaciones sistemáticas durante al menos
30 min.
Para evaluar el funcionamiento de un intervalo de
temperatura es necesario que se verifiquen al
menos 3 temperaturas dentro del intervalo.
Es posible evaluar un solo punto de trabajo (que
puede ser el valor nominal), por lo que los
resultados de la medición se limitarán solo a este
punto de trabajo, esta restricción debe ser
claramente indicado en el informe de Calificación,
*puede darse una combinación de temperaturas y
humedad en diferentes puntos y esto quedará
especificado en el informe que emita el laboratorio.
5.4
Para volúmenes útiles menores a 2000 L deberán
determinarse al menos 9 lugares de medición
formando un centro espacial que abarque el
volumen útil, siempre que sea posible o en su
defecto, lo establecido en el método de referencia
utilizado por el laboratorio.
Cuando se consideren menos de 9 lugres de
medición el laboratorio deberá justificarlo.
Para volúmenes de hasta 2 000 L, cubrir una red
cúbica con distancia máxima de 1 metro entre
puntos.
Para volúmenes mayores a 20 m 3 (almacenes o
cuartos) se deben colocar al menos 20 sensores de
forma que se monitoreen los puntos más críticos y
se considere:

Dónde se almacenan los productos

Cómo están distribuidos los anaqueles

Dónde están los ventiladores o extractores

Cuál es la dirección del aire

Dónde están las puertas
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Nombre del
Evaluado:
No. de referencia:
PROCEDIMIENTO
Inciso
de la
Norma
5.4
Si
Cumple
No
NA
Observaciones
Descripción del requisito
Cuando se realizan calificaciones de desempeñocon carga, se deberá considerarse al menos un 40
% de carga, sobre el volumen útil de la cámara,
El cliente podrá definir la carga máxima de la
evaluación y el laboratorio deberá indicar
claramente en el informe de la calificación, la carga
máxima utilizada para la prueba.
5.10.2 h) El informe debe indicar el volumen y la colocación
de los sensores en un isométrico del equipo
5.4.6.3
Se debe considerar al menos las siguientes
contribuciones a la incertidumbre de medición:
Inhomogeneidad espacial
Inestabilidad temporal
Efectos de radiación
Efecto de carga
Influencia de condiciones ambientales
Indicación del termómetro de referencia
Resolución de los indicadores
Error de medida de los equipos de medición patrón
5.6.1
5.5.9
5.4
Los sensores de humedad y temperatura utilizados
como patrones en la caracterización deberán estar
calibrados dentro del intervalo de uso.
Los sensores de temperatura y humedad utilizados
deben ser verificados al término del servicio de
caracterización.
Para cámaras de circulación forzada el volumen de
aire dentro del área útil deberá circular al menos en
30 s antes de iniciar el estudio.
Este tiempo podrá variar en cada sistema, de
acuerdo a su diseño, el laboratorio deberá asegurar
y documentar el tiempo de estabilización del medio,
en el informe de calificación.
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Nombre del
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No. de referencia:
Anexo II
Protocolo para la Calificación de Instalación (CI)
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Nombre del
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Protocolo para la Calificación de Operación (CO)
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Protocolo para la Calificación de Desempeño (CF).
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