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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
IPN - CECUR
CURSO TALLER DE FORMACIÓN DE AUDITORES
INTERNOS DE CALIDAD BAJO NORMAS ISO/TS
16949 E ISO 19011
Elaboró: Primitivo Reyes Aguilar
Junio 2006
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 1
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Contenido
Parte 1. Conceptos, enfoque e interpretación de la
norma ISO 9001 y especificación técnica ISO/TS
16949
5
Parte 2. Auditorías al sistema de gestión de calidad
bajo la norma ISO 19011
Parte 3. Ejercicios de auditoría
Procedimiento de auditoría interna
Examen de auditores internos
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Pág. 2
95
197
243
253
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Parte 1. Conceptos, enfoque e
interpretación de la norma ISO 9001 y
especificación técnica ISO/TS 16949
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 3
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
CONTENIDO
1. Resumen conceptual de la Estructura de la
Auditoría
5
2. Comprensión del Modelo por Procesos
7
3. Introducción a la norma ISO 9001:2000
13
4. Especificación técnica ISO/TS 16949
18
Introducción
18
1 Objeto y campo de aplicación
24
2 Normas de referencia
25
3 Términos y definiciones
25
4 Sistema de gestión de calidad
28
5 Responsabilidad de la Dirección
33
6 Gestión de los recursos
41
7 Realización del producto
46
8 Medición, análisis y mejora
77
Apéndice A. Plan de control
94
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Pág. 4
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1. Resumen conceptual de la auditoría
Aplicación del Enfoque a Procesos en las Auditorías
bajo ISO/TS
16949:2002 a las Organizaciones
La Especificación Técnica no es en sí un proceso, sino un conjunto de guías y
requisitos que se usan para evaluar el cumplimiento, la efectividad y la
eficiencia de un sistema de gestión de la calidad aplicable, la evaluación a
realizar se hace en el contexto de los procesos de la Organización, esos
procesos deben entenderse y examinarse lo más ampliamente posible.
El “mapa mental” para los procesos de la Organización, es el “Pulpo”, que
muestra las interacciones con el cliente.
Las herramientas para su aplicación son la Hoja de trabajo para el Proceso de la
Auditoría y el “Diagrama de Tortuga” para la preparación del proceso de la
Auditoría.
Comprensión de la especificación técnica ISO/TS 16949:2002
Incluyendo los requisitos, sus propósitos y los requisitos específicos de los clientes.
El “mapa mental” para la Especificación Técnica es el Modelo de Procesos. Las
herramientas para entender ISO/TS 16949:2002 son la Especificación Técnica, los
Manuales de Referencia, los requisitos específicos del cliente y las políticas y
procedimientos relacionados con los Organismos de Certificación contratados
con el IATF.
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Pág. 5
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Realización y Reporte de la Auditoría con base a ISO 19011
El valor de la auditoría del ISO/TS 16949:2002 con base a la norma ISO 19011
proviene, pero no está limitado a por lo menos de dos aspectos del proceso de
auditoría:
1) el examen de los procesos de la Organización, y
2) Los hallazgos y el reporte de esos hallazgos, en el contexto de los procesos de
la Organización.
El “mapa mental” para esta parte de la auditoría es el diagrama relacional
acompañado de la lista de verificación para la evaluación del sistema de
gestión para la calidad.
La herramienta para la revisión y el reporte es la lista de verificación para la
evaluación del sistema de gestión para la calidad.
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2. Comprensión del modelo por procesos
Mapeo de la cadena de valor
– Procesos principales

Cadena de valor son las actividades que la empresa debe realizar para diseñar,
ordenar, producir y embarcar productos y servicios al cliente

Transformación de materias primas en productos terminados

Flujo de información que soporta el flujo de materiales y su transformación
desde materias primas a productos terminados

Es difícil optimizar un proceso cuando el producto atraviesa por muchas
fronteras funcionales como se muestra en la figura. Si las relaciones no son
claras, el proceso es lento y caro
SGC - ISO
Proceso de negocio (---) vs Función organizacional (O)
Ventas y
Mktg.
Ingeniería
Admón.
Finanzas
Operaciones
Recursos
Humanos
Tecnologías
Información
Ejecutivos
Staff
Gerentes
Ingenieros
Supervisores
Operadores
Entrada
Salida
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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6
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
Con la gestión de procesos se utiliza un esquema matricial y de proyectos

Proceso es la organización lógica de personal, materiales, energía, equipo e
información en actividades diseñadas para producir un resultado requerido
(producto o servicio)

Consta de entradas, actividades y salidas interdependientes
SGC - ISO
¿Cuánto, Cuáles
Indicadores,
eficiencia, eficacia
¿Con qué?
Recursos, cap.
ENTRADAS:
INSUMOS,
INFORMACIÓN
ACTIVIDADES
¿Cómo?
¿Con quien?
Personal
involucrado
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SALIDAS:
PRODUCTOS,
INFORMACIÓN
Procedimientos
y métodos
8
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
Pág. 8
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NUEVO MODELO DEL INTERRELACION DE PROCESOS PROPUESTO
SGC - ISO
R
E
Q
U
E
R
I
M
I
E
N
T
O
S
DESARROLLO
DE
PROVEEDORES
COMPRAS
Receive
Sales
Order
D
E
L
C
L
I
E
N
T
E
Quality
Assurance
Purchasing
Order
Material
Order
Entry
Receive
Material
Sales and
Marketing
Order /
Request
VENTAS
Production
Control
Market
Analysis
Human
Resources
Accounting.
Inspect
Materia
l
Inventory
Material
Facilities
INGENIERÍ
INGENIERÍA
Bid /
Tender
Warranty
Payment
Generat
e
Work
Order
Design
Engineering
DFMEA
Build
Order
Production
Control Plan
Product and
Process Design
Test
Ship
D
E
L
Manufacturing
Engineering
PFMEA
Product and Process
Design
Verification and
Validation
Post Sales / Customer
Feedback
The Organization
Main
Process
Support
Processes
C.O.P.S
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S
A
T
I
S
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A
C
C
I
O
N
11
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N
T
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SGC - ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
12
SGC - ISO
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15
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
La retroalimentación puede usarse para rediseñar productos y procesos y
mejorar los resultados del negocio
SGC - ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
13
Plan de calidad
En él se identifican la secuencia, procedimientos, insumos y especificaciones para
asegurar el cumplimiento de los requerimientos que alimentan al siguiente subproceso,
y cuando así lo requieren los criterios de aceptación o rechazo de los mismos.
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SGC - ISO
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC - ISO
Diagrama de flujo
Inicio
Paso 1
Paso 2A
Paso 2B
Paso 2C
1
Paso 3
¿Bueno?
No
Fin
Sí
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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17
14
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3. Introducción a la norma ISO 9001:2000
Introducción
El Estándar Internacional ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión
de Calidad (SGC) que puede ser utilizado por una organización
para lograr la
satisfacción del cliente, a través del cumplimiento con el mismo y con los requisitos
reglamentarios aplicables.
Propósitos

Incrementar la compatibilidad con las Normas ISO 14000

Contar con una estructura basada en un modelo orientado a procesos

Demostración y evidencia de la mejora continua y prevención de no
conformidades

Establecer el requisito de la efectividad del sistema de calidad
Orientación

A la Satisfacción del Cliente

Administración de los Recursos Humanos

Modelo orientado al proceso

Al manejo de la información, infraestructura y ambiente de trabajo; de
manera adecuada

A la validación de procesos

Énfasis en la Mejora Continua
Mejora Continua de la Calidad

Parte de la Administración de la Calidad, enfocada al incremento de la
efectividad y de la eficiencia

NOTA: El termino Mejora Continua de la Calidad, es valido cuando la mejora de
la Calidad es ejecutada en forma periódica y recurrente
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Pág. 13
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Familia de cuatro Estándares primarios

ISO 9000
Conceptos y vocabulario

ISO 9001
Requisitos de un SGC

ISO/TS 16949 Especificación técnica Ind. Auto.

ISO 9004

ISO 19011
Guía
Guías para auditar
ISO 9001: 0.1 Generalidades
La adopción de un sistema de gestión de calidad debería de ser una decisión
estratégica de la organización. Su tamaño y estructura dependen de las
características de la propia organización.
ISO 9001: 0.2 Enfoque basado en procesos
La norma promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se
desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión, identificando los
procesos y sus interacciones, se enfatiza la importancia de la:
Comprensión y cumplimiento de los requisitos; necesidad de considerar a los procesos
en términos que aporten valor; y la mejora continua de los procesos con base en
mediciones objetivas.
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Pág. 14
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Fig. 1. Modelo de un sistema de gestión de la calidad
basado en procesos
MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
DE ADMINISTRACION DE CALIDAD
C
l
i
e
n
t
e
S
a
t
i
s
f
a
c
c
i
o
n
Responsabilidad
de la Dirección
R
e
q
u
e
r
i
m
i
e
n
t
o
s
Medición,
análisis,
mejora
Administración
de Recursos
Entrada
Realización
del Producto
(y/o servicio)
Salida
Producto/
Servicio
Documentación del sistema de calidad
SGC - ISO
Documentación
del sistema de calidad
1. Manual
de Calidad
Documentos
controlados
Registros
de calidad
Política, objetivos, procesos,
Ref. a procedim. y respons.
Implantación de
2. Procedimientos la política
El “Cómo” de los
3. Instructivos
procedimientos
Formatos Vacios
Formatos Llenos
4. Formatos
y Registros
Planes de Calidad
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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29
C
l
i
e
n
t
e
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SGC - ISO
Enfoque
Enfoque al
al
cliente
cliente
Liderazgo
Relaciones
Relaciones
beneficiosas
beneficiosas
Toma
Toma de
de
decisiones
decisiones
/hechos
/hechos
Sistema de
Gesti
ón de la
Gestión
Calidad
Mejora
Mejora
continua
continua
Participació
ón
Participaci
Participación
del
del personal
personal
Enfoque
Enfoque de
de
procesos
procesos
Enfoque
Enfoque de
de
sistemas
sistemas
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
29
NOTA: De manera adicional se puede aplicar la metodología “Planificar – Hacer –
Verificar – Actuar “ (PHVA) a todos los procesos:

Planificar: establecer ojetivos y procesos para obtener resultados de acuerdo
con los requisitos del cliente y politicas organizacionales

Hacer: implementar los procesos

Verificar: medición y seguimiento de procesos y productos en relación a
políticas, objetivos, requisitos e informar sobre resultados

Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los
procesos
.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 16
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004
Se desarrollaron para complementarse entre sí pero pueden utilizarse por separado.

La Norma ISO 9001 especifica los requisitos de SGC de las organizaciones para
certificación o fines contractuales. Se centra en la eficacia del SGC para
cumplir requisitos del cliente

ISO 9001: 0.3 Relación con norma ISO 9004

La Norma ISO 9004 proporciona una orientación más amplia sobre los objetivos,
para la mejora continua del desempeño, eficiencia y eficacia global de la
organización

El conocimiento y uso de los 8 principios del SGC deberían demostrarse y
difundirse en la organización por la alta dirección
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4. Especificación técnica ISO/TS 16949 (SGC)
4.1 Introducción
Incluye los requisitos particulares para la aplicación de la norma ISO 9001:2000 para
organizaciones de producción de automóviles y partes de servicio relevantes
Nota: Las notas son explicativas pero no mandatorias
ISO/TS 16949 Prólogo
El documento de la especificación técnica ha sido elaborado por la “International
Automotive Task Force” (IATF) y la “Japan Automobile Manufacturers Association”
(JAMA) con el apoyo del comité técnico ISO/TC 176 para la gestión y el
aseguramiento de la calidad.
Nota: “Debe” indica requisito y “Debería” una recomendación
0.3.1 Guía IATF para la espec. ISO/TS 16949

Este documento contiene recomendaciones prácticas, ejemplos, ilustraciones y
explicaciones recomendadas en la industria automotriz y proporciona ayuda
para cumplir los requisitos de esta especificación técnica.

No está destinada a utilizarse con fines de certificación o contractuales

ISO/TS 16949: Objetivo de la espec. técnica

El objetivo de esta especificación técnica es el desarrollo de un sistema de
gestión de la calidad que tenga en cuenta la mejora continua, con énfasis en
la prevención de defectos y en la reducción de la variación y de los
desperdicios en la cadena de suministro.

Se complementa con los requisitos específicos de los clientes que sean
aplicables.
ISO/TS 16949:2002 CONTENIDO
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Pág. 18
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Objetivo y campo de aplicación

Normas de referencia

Términos y definiciones

Sistema de gestión de calidad

Responsabilidad de la Dirección

Gestión de los recursos

Realización del producto

Medición, análisis y mejora
1. Objetivo y campo de aplicación ISO/TS 16949:2002
SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
1 “Objetivo y campo de aplicación
1.1
General
1.2
Aplicación
43
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
2. “Referencias normativas
ISO 9000 Fundamentos y Vocabulario
3 “Términos y definiciones”
Aplican las de ISO 9000
Términos y definiciones para la Industria Automotriz
45
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
4. “Sistema de Gestión de la Calidad
4.1
Requisitos
Generales
Requisitos Generales
Complemento
4.2
Requisitos
de
Documentación
General
Manual de
Calidad
Control de
Documentos
Especificaciones
de ingeniería
Control de
Conservación
de registros
Registros
ISO 9001:2000 e ISO/TS
16949
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Pág. 20
47
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
5. “Responsabilidad de la Dirección”
5.1
Compromiso
de la
dirección
5.2
Enfoque
al
cliente
5.4
Planeación
5.3
Política
de Calidad
Objetivos de
Calidad –
Complemento
Objetivos de
calidad
Eficiencia de
procesos
Planeación
del SGC
49
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
5. “Responsabilidad de la Dirección”
5.5
Responsabilidad
Autoridad y
comunicación
5.6
Revisión por la
Dirección
Responsabilidad
y autoridad
Responsabilidad
para la calidad
Representante de
la Dirección
Representante
del cliente
General
Entrada
Salida
Comunicación
Interna
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ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Desempeño
Del SGC
Información
para la
revisión –
complemento
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SGC - ISO
ISO/TS 16949:2002
6. “Gestión de los Recursos”
6.1
Provisión de
los recursos
6.3
Infraestructura
6.2
Recursos
Humanos
Generalidades
Calificación
para el diseño
del producto
Competencia,
Conciencia y
formación
Planificación de
planta,
instalaciones
y equipo
Formación
Planes de
contingencia
Formación
en el trabajo
6.2
Recursos
Humanos
Seguridad del
personal
Limpieza de
instalaciones
Motivación y
delegación
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
52
7. “Realización
producto”
SGC -del
ISO
7.1
Planeación de
realización
del producto
Planeación de
la realización
del producto
complemento
Criterios de
aceptación
7.3
Diseño
y
Desarrollo
7.2
Procesos
Relacionados
con el cliente
Determinación
de los requisitos
del producto
Revisión de los
requisitos del
producto
Características
especiales
designadas por
el cliente
Revisión de los
requisitos del
Producto
Complemento
Para diseño
del producto
Para dis. proceso
Planeación
Crts. especiales
Entradas
Diseño producto
complemento
Resultados
Diseño proceso
Revisión
Confidencialidad
Factibilidad de
fabricación de
la Organización
Control de
cambios
Comunicación
con los clientes
Seguimiento
Verificación
De dis. Y desacomplemento
Validación
Comunicación
con el cliente
Complemento
Prog. Protot
Control de
cambios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Enfoque multid.
Pág. 22
54
Proceso Aprob.
producto
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7. “Realización
producto”
SGC -del
ISO
7.5
Producción y
prestación del
servicio
7.4
Compras
Proceso de
Compras
Conformación
de regulaciones
Información de
Compras
Desarrollo del
SGC del prov.
Proveedores
aprobados
del cliente
Verificación
del producto
comprado
Calidad de
Productos
adquiridos
Seguimiento de
proveedores
Plan de control
7.6
Control de
Dispositivos
De seguim. Y
medición
Inst. de trab.
Verif. Procs. De
puesta en marcha
Mtto. Prev. y predic.
Eval. Sistemas
de medición
Control
Admón. del
Herramental
de prod.
Registro de
calibración
Prog. de producción
Validación
de procesos
Identificación y
trazabilidad
Propiedad del
cliente
Retorno de inf.
del servicio
Requisitos de
laboratorio
Acuerdo con Cliente
sobre servicio
Valid. De procs.
complemento
Lab. Interno
Identificación y
Trazabilidad comp.
Lab. Externo
Preservación del
producto
Herramientas
prod. del cliente
55
Almacenaje e
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
inventario
8. Medición,
SGCanálisis
- ISOy mejora
8.1
General
8.2
Seguimiento
y medición
Determinación de
los métodos
estadísticos
Satisfacción del
cliente
Conocimiento de
Métodos
estadísticos
básicos
Satisfacción del
Cliente complemento
Auditoría al SGC
Auditoría del proceso
Auditorías
internas
S y M de
Procesos
S y M del
producto
8.3
Control de
producto no
conforme
Auditoría del producto
Control de producto
no conforme –
complemento
Control de prod.
trabajado
Planes de auditoría
interna
Calificación de
auditores
Seguimiento y
medición
del proceso de
producción
Información
al cliente
Liberación
de cliente
Insp. General y
Pruebas funcionales
Partes/productos de
apariencia
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
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Pág. 23
57
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
8. Medición,
SGCanálisis
- ISOy mejora
8.4
Análisis de
Datos
8.5
Mejora
Análisis y
Uso de datos
Mejora
continua
Mejora continua
de la
Organización
Acción
correctiva
Acción
Preventiva
Mejora continua
del proceso de
producción
Solución de
problemas
Prevención
de fallas
Impacto de las
acciones correctivas
Prueba y/o análisis
de productos
devueltos
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
58
ISO 9001: 1. Objeto y campo de aplicación
1.1 Generalidades
El Estándar especifica los requisitos para un SGC donde una organización:
a) Necesita demostrar su habilidad de proveer consistemente un producto que
satisfaga los requisitos tanto del cliente como los reglamentarios
b) Aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación efectiva del
sistema (mejora continua, requisitos reglamentarios y la satisfacción de requisitos del
cliente)
INTERPRETACION
IATF: 1.1 Generalidades
Las localidades remotas que soportan a “sitios” no pueden obtener por si solas la
certificación ISO/TS 16949. El enfoque orientado a proceso incluye la revisión,
identificación, y gestión de todas las actividades vinculadas y sus interacciones para
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Pág. 24
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
lograr el cumplimiento de la especificación técnica. Incluir centros de diseño, de
distribución, etc. donde la salida de un proceso se convierte en la entrada del
siguiente.
ISO 9001: 1.2 Aplicación

Cuando uno o varios de los requisitos de la Norma no puedan ser aplicados
debido a la naturaleza de la organización y su producto, pueden considerarse
exclusiones (Definirlo en el Manual de Calidad).

Sólo son aceptables las exclusiones que no afectan la capacidad o
responsabilidad de la organizacion de proporcionar producto que satisfaga los
requisitos del cliente y los reglamentos aplicables
INTERPRETACION
IATF: 1.2 Aplicación
Las exclusiones están limitadas a:

Los requisitos de la clúsula 7.3 donde la organización no es responsable del
diseño y desarrollo del producto

La falta de aplicación puede ocurrir bajo la condición donde el proceso existe
pero no es aplicable en las condiciones actuales, por ejemplo, no existe
herramental propiedad del cliente en el sitio, etc.
ISO/TS 2. Normas para consulta

La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y
vocabulario, contiene disposiciones que a través de referencias en este texto,
constituyen disposiciones de esta especificación técnica.
ISO 9001: 3. Términos y definiciones

La Norma ISO 9000:2000 Sistemas de gestión de calidad – Fundamentos y
vocabulario, contiene los términos y definiciones utilizados en la Norma ISO
9001:2000.

Cliente: Cliente final
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Pág. 25
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Organización: Proveedor del cliente

Proveedor: Proveedor de la organización

Definiciones Claves

Producto:resultado de un proceso (puede ser servicio)

Proceso: serie de actividades interrelacionadas que transforman entradas en
salidas

Política de Calidad: son las intenciones y direcciones generales de una
organización, relacionadas con la calidad, expresadas de manera formal por la
Alta Dirección

Objetivo de Calidad: es algo buscado o establecido relacionado con la
calidad; deben ser consistentes con la política de calidad y con el compromiso
de mejora continua donde sus logros deben de poder ser medidos

Alta Dirección: persona o grupo de personas, del más alto nivel, que dirigen y
controlan una organización

Ambiente de trabajo: serie de condiciones (factores físicos,sociales,sicológicos y
ambientales,
tales
como
la
temperatura,
ergonomía
y
composición
atmosférica), bajo las cuales se realiza un trabajo

Efectividad: nivel al cual se realizan las actividades planeadas y se obtienen los
resultados planeados

Satisfacción del cliente: es la percepción del cliente del grado con que sus
requisitos se satisfacen

Medición: es la determinación del tamaño o cantidad de algo, mediante la
aplicación de un objeto conocido, de conocido tamaño o capacidad o por
comparación con alguna unidad fija
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TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)
SGC - ISO
TIPOS DE PRODUCTOS (4 CATEGORIAS)
Hardware
Software
Materiales Procesados
Servicios
ISO 9001:2000 e ISO/TS 16949
71
ISO/TS: 3.1 Términos y definiciones Industria Automotríz
La Norma ISO 9000:2000 contiene los términos y definiciones aplicables a la espec.
Técnica, además los siguientes:

3.1.1 Plan de Control: Descripción documentada de los sistemas y procesos
requeridos para controlar los productos

3.1.2 Organización de diseño: tiene autoridad para establecer nuevas
especificaciones de producto o modificar las existentes (debería incluir las
pruebas y la verificación del desempeño del diseño, dentro de la aplicación
especificada por el cliente).

3.1.3 A prueba de errores: Diseño y desarrollo del producto y del proceso de
fabricación para prevenir la fabricación de productos no conformes

3.1.4 Laboratorio: Instalación para la inspección, ensayo/prueba o calibración
que puede incluir, pero no limitado a, ensayos/pruebas químicas, metalúrgicas,
dimensionales, físicas, eléctricas o de confiabilidad

3.1.5
Alcance
del
laboratorio:
Documento
controlado
que
contiene:
Ensayos/pruebas, evaluaciones y calibraciones para los que está calificado el
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Pág. 27
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
laboratorio. La lista de equipos para llevar a cabo lo anterior, y la lista de
métodos y normas utilizados para lo anterior.

3.1.6 Fabricación: Proceso de elaboración o fabricación de: Materiales de
producción, partes en serie o partes de servicio Subensambles, Tratamiento
térmico, soldadura, pintura y otras operaciones de acabado.

3.1.7 Mantenimiento predictivo: Actividades basadas en datos del proceso
dirigidas a evitar los problemas de mantto. mediante la predicción de los
posibles modos de falla

3.1.8 Mantenimiento preventivo: Acción planificada como resultado del diseño
del proceso de fabricación, para eliminar las causas de falla de los equipos y las
interrupciones no programadas de la producción.

3.1.9 Suplemento de flete: Costos o cargos adicionales en que se incurre, no
incluidos en la carga contratada (ocasionado por el método, cantidad,
entregas no programadas o retrasos, etc.)

3.1.10 Ubicación distante: Ubicación que da apoyo a las plantas de producción
y donde se realizan procesos no productivos.

3.1.11 Planta de fabricación: Ubicación en la cual tienen lugar los procesos de
fabricación que aportan valor.

3.1.12 Característica especial: Característica del producto o parámetros del
proceso de fabricación que pueden afectar la seguridad o el cumplimiento de
la reglamentación, el ajuste, la función, el desempeño, o el procesado
subsecuente del producto.
ISO9001: 4 Sistema de Gestión de Calidad
4.1 Requisitos Generales
Se debe establecer, documentar, implementar, mantener y continuamente mejorar la
efectividad del sistema de calidad de acuerdo con los requisitos de este Estándar
Internacional
La Organización debe:
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Pág. 28
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
a) Identificar los procesos necesarios para el
SGC y su aplicación en toda la
organización (ver 1.2),
b) Determinar la secuencia e interacción de estos procesos,
c) Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurar la operación y control
efectivo de dichos procesos,
d) Asegurar la disponibilidad de recursos e información necesarios para soportar la
operación y seguimiento de los procesos
e) medir, monitorear y analizar estos procesos, e implementar las acciones necesarias
para alcanzar los resultados planeados y la mejora continua.
4.1.1 Suplemento:
Cuando una organización decide subcontratar cualquier
proceso que afecte la conformación del producto con los requisitos, deberá asegurar
el control sobre dichos procesos, identificado dentro del SGC.
INTERPRETACION
IATF: 4.1.1 Requisitos generales - suplemento

Cuándo la organización contrata externamente un proceso, no está permitido
delegar la responsabilidad técnica sobre el Diseño del Producto y Proceso
(Sección 7.3).

El proceso de aprobación de partes del cliente es responsabilidad de la
organización, incluyendo todas las actividades realizadas por la organización o
contratadas externamente
4.2 Requisitos de la Documentación
4.2.1 Generalidades
El SGC deberá incluir:
a) Las políticas y objetivos de calidad documentadas
b) Un manual de calidad.
c) Los procedimientos documentados requeridos por esta Norma Internacional
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Pág. 29
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
d) Los documentos necesarios por la organización para asegurar una efectiva
planeación, operación y control de los procesos
e) Registros de calidad requeridos por ésta Norma Internacional
NOTA 1: Donde aparezca el término -procedimiento documentado, significa que está
establecido, documentado, implementado y mantenido
NOTA 2: La extensión de la documentación del SGC, puede variar de una
organización a otra, debido a:
a) El tamaño de la organización
b) La complejidad de los procesos y sus interacciones
c) El nivel de competencia del personal
NOTA 3: La documentación puede presentarse en cualquier medio
INTERPRETACION
4.2.1 General
El Estándar es muy específico en lo que debe ser documentado:

la política y objetivos de calidad, el manual de calidad y

los 6 procedimientos requeridos por el Estándar (Control de documentos;
Control de Registros de calidad; Auditorías Internas, Control de Producto no
conforme, Acción correctiva y Acción preventiva)
Además de lo anterior, cualquier documentación requerida por la organización para
asegurar una efectiva planeación, operación y control de sus procesos
INTERPRETACION
IATF: 4.2 Requisitos de la Documentación
Documentos relacionados:

Planes de negocio,

Procedimientos de calibración,
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Pág. 30
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
Plan de control.

Requsitos específicos del cliente,

Dibujos de ingeniería,

Normas o estándares de ingeneiría,

Instrucciones de inspección,

Descripcíones de trabajo (educación, calificación, formación, etc.),

Hojas de puesta a punto del trabajo,

Especificaciones de material,

Datos matemáticos (CAD),

Procedimientos operativos,

Mapas de proceso, diagramas de flujo o descripciones de proceso,

Procedimientos de aseguramiento de la calidad,

Manual de calidad,

Plan de calidad,

Política de calidad,

Procedimientos de prueba,

Instrucciones de trabajo.
Registros:
Registro es un documento que proporciona evidencia al presentar los resultados o de
actividades desempeñadas

Resultados de calibración,

Resultados de la revisión de contrato,

Registros especificados por el cliente,

Resultados de la revisión de diseño,

Reportes de auditoria interna,

Minutas de revisión por la dirección,

Registros de cambios de ingeniería – producto y proceso,

Resultados de inspección, prueba y ensayo
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4.2.2 Manual de Calidad
La organización debe establecer y mantener un manual de calidad que incluya:

El alcance del SGC, incluyendo detalles y justificaciones de cualquier exclusión

Procedimientos documentados o referencia de ellos

Una descripción de la interacción entre los procesos del SGC
4.2.3 Control de Documentos
Los documentos requeridos por el SGC deben estar controlados. Los registros de
calidad son un tipo especial de documento y deberán controlarse de acuerdo a 4.2.4.
Un procedimiento documentado deberá establecerse para definir los controles
necesarios:
a) Para aprobar documentos en cuanto a adecuación antes de su emisión
b) Para revisar y actualizar los documentos cuando sea necesario y volver a aprobarlos
c) Para asegurar que los cambios y la situación actual de los documentos son
identificados
d) Para asegurar que las versiones relevantes de los documentos aplicables esten
disponibles al momento de uso
e) Para asegurar que los documentos son legibles, claramente identificables
f) Para asegurar que los documentos de origen externo son identificados y que su
distribución es controlada
g) Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y darles una
identificación apropiada si estos son retenidos para cualquier propósito
ISO/TS 4.2.3.1 Especificaciones de Ingeniería
La organización debe tener un proceso que asegure la oportuna revisión, difusión e
implementación de todas las normas/especificaciones técnicas del cliente, así como
los cambios con base en la programación del cliente. La revisión no debe exceder de
dos semanas, manteniendo un registro de la fecha de implementación en producción.
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Los cambios requieren actualizar los PPAPs
4.2.4 Control de Registros de Calidad
Los registros deben establecerse y mantenerse para:

dar evidencia del cumplimiento con los requisitos y de la operación efectiva del
SGC

los registros de calidad deben permanecer legibles, rápidamente identificables
y recuperables
Debe establecerce un procedimiento documentado para :

su identificación

su almacenamiento, recuperación

su protección, recuperación

determinar el tiempo de retención

la disposición; de los registros de calidad
ISO/ TS 4.2.4.1 Conservación de registros
El control de los registros debe satisfacer los requisitos reglamentarios y los de los
clientes.
5. Responsabilidad de la Dirección
5.1 Compromiso de la Dirección
La
dirección
debe
proveer
evidencia
de
su
compromiso
al
desarrollo
e
implementación del SGC y con la mejora continua de su efectividad a través de:
a) Comunicar la importancia de conocer y cumplir con los requisitos del cliente y los
reglamentarios;
b) Establecer la Política y objetivos de calidad;
c) llevar a cabo revisiones por la dirección;
d) Asegurar la disponibilidad de los recursos necesarios.
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Pág. 33
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 5.1.1 Eficiencia del proceso
La alta dirección debe revisar los procesos de realización del producto y los procesos
de apoyo para asegurarse de su eficacia y su eficiencia
INTERPRETACION
IATF: 5.1.1 Eficiencia del proceso
El término “Alta Dirección” es la persona o grupo de más alto nivel en el sitio a certificar
La revisión de la alta dirección puede incluir:

Análisis de procesos y optimización de sus interacciones para lograr mejora
continua

Identificación de los procesos de realización del producto para tener éxito

Identificación de los procesos de soporte que afecten a los procesos de
realización

La verificación del mantenimiento de las funciones del sistema de gestión de
calidad durante cambios al proceso

La verificación de los procesos para que operen interactuado entre sí como una
red eficaz y eficiente

Las tendencias de los costos y los análisis comparativos (benchmarking) de los
procesos clave
5.2 Enfoque al Cliente
La alta dirección debe asegurar que los requisitos del cliente son:

Determinados y,

Cumplidos con el propósito de lograr y aumentar la satisfacción del cliente (ver
7.2.1)
5.3 Política de Calidad
La Alta Dirección debe asegurar que la Política de Calidad:
a) Es adecuada al propósito de la organización
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Pág. 34
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b) Incluye el compromiso para cumplir con los requisitos y continuamente mejorar la
efectividad del SGC
c) Provee un marco de trabajo para establecer y revisar los objetivos de calidad
d) Es comunicada y comprendida
e) Es revisada para su continua adecuación
5.4 Planeación
5.4.1 Objetivos de calidad
La Alta Dirección debe asegurar que los objetivos de calidad, incluyendo aquellos que
son necesarios para cumplir con los requisitos del producto:

Se establezcan en funciones y niveles relevantes dentro de la organización

sean medibles y coherentes con la política de calidad
ISO/TS 5.4.1.1 Objetivos de la calidad - suplemento
La Alta Dirección debe definir los objetivos de la calidad y las mediciones que deben
ser incluidas en el plan de negocio y usarse en el despliegue de la política de calidad.
Nota: Los objetivos de la calidad deberían considerar las expectativas del cliente y ser
alcanzados en un periodo de tiempo definido
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 35
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
INTERPRETACION
IATF: 5.4.1.1 Objetivos de Calidad - suplemento
Plan de negocio

Plan aprobado por la dirección ejecutiva que contiene las metas, objetivos y
mediciones de la organización, incluyendo aquellas relacionadas con la
calidad

La auditoria debe verificar que se tiene un proceso para crear, diseminar, y dar
seguimiento a los objetivos de calidad del plan de negocio.
Los objetivos deberían ser:

Enfocados al cliente, derivados del plan de negocio,

Estipulados y desplegados, medibles, Medidos,

Utilizados para facilitar una revisión por la dirección eficaz y eficiente,

Utilizados para las acciones correctivas y la mejora continua
5.4.2 Planeación del SGC
La Alta Dirección debe asegurar que:
a) la planeación del SGC se lleva a cabo a fin de alcanzar los requisitos establecidos
en 4.1, así como con los objetivos de calidad y
b) La integridad del SGC se mantiene aún cuando se realicen o planeen cambios en
el sistema
5.5.1 Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
5.5.1 Responsabilidad y Autoridad
La Alta dirección debe asegurarse de que las responsabilidades, autoridad y su
interrelación estén definidas y comunicadas dentro de la organización.
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Pág. 36
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad
5.5.1.1 Responsabilidad en materia de calidad

La dirección resp. de las acciones correctivas debe ser informada de los
productos y procesos no conformes

El personal responsible de la calidad del producto debe tener la autoridad para
parar la producción con el fin de corregir los problemas de calidad

En todos los turnos de producción debe haber personal encargado de asegurar
la calidad, o con responsabilidad delegada para ello.

Se debería poner énfasis en las situaciones donde las cosas hayan salido mal, las
cuales se deberían auditar para determinar quien tomo las decisiones, que
acción se tomó, y el tiempo involucrado. Revisar el plan de control. Debería
revisarse la responsabilidad en todos los turnos para las acciones tomadas.
5.5.2 Representante de la Dirección
La Alta dirección deberá asignar a alguna persona de la dirección quien con
independencia de otras responsabilidades, tendrá la responsabilidad y autoridad de:
a)
Asegurar
que
los
procesos
necesarios
para
el
SGC
sean
establecidos,
implementados y mantenidos
b) Reportar a la alta dirección del desempeño del SGC, y cualquier necesidad de
mejora y
c) Asegurar la difusión de los requisitos del cliente a toda la organización
ISO/TS 5.5.2.1 Representante del cliente
La Alta dirección deberá asignar al personal con la responsabilidad y autoridad para
asegurar que se toman en cuenta las necesidades del cliente. Incluyendo la selección
de características especiales, establecimiento de objetivos de calidad y la formación
relacionada, las acciones correctivas y preventivas, el diseño
producto.
INTERPRETACION
IATF: 5.5.2.1 Representante del cliente
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Pág. 37
el desarrollo del
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La dirección debe asegurarse que la(s) persona(s) designada y las responsabilidades
específicas estén definidas. Debe revisarse la participación del representante del
cliente en eventos significativosy puntos de decisión relacionados con la liberación de
la producción, la liberación de ingeniería y actividades relacionadas con los requisitos
del cliente
5.5.3 Comunicación interna
La Alta dirección debe asegurarse de que se establecen los procesos de
comunicación apropiados dentro de la organización y que la comunicación se
efectúa considerando la eficacia del sistema de gestión de la calidad
5.6 Revisión por la Dirección
5.6.1 General

La Alta dirección
deberá revisar el SGC de la organización en intervalos
programados para asegurar su efectividad, adecuación y convenencia

Esta revisión debe incluir la evaluación de oportunidades para la mejora y la
necesidad de cambios al SGC incluyendo la política y objetivos de calidad

Deben mantenerse registros de las revisiones por la dirección (ver 4.2.4)
ISO/TS 5.6.1.1 Desempeño del sistema de gestión de la calidad
Las revisiones deben incluir todos los requisitos del sistema de gestión de la calidad y
sus tendencias de desempeño como una parte esencial del proceso de mejora
continua.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 38
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
INTERPRETACION
IATF: 5.6.1.1 Desempeño del SGC
La intención del desempeño del SGC significa la medición de que el sistema ha
alcanzado su resultado esperado. Por ejemplo:

Análisis de Brecha (GAP)

Adecuación

Calificación de errores

Eficacia de las acciones correctivas

Aplicació del análisis de causa raíz

Evaluación y seguimiento del costo de calidad interno y externo
5.6.2 Información para la revisión
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Resultados de auditorias,

Retroalimentación del cliente,

Desempeño de los procesos y conformidad del producto,

Estado de las acciones correctivas y preventivas,

Acciones de seguimiento de revisiones por la dirección previas,

Cambios que podía afectar al SGC, y

Recomendaciones para la mejora
ISO/TS 5.6.2.1 Información para la revisión - suplemento
La información de entrada para la revisión por la dirección debe incluir:

Análisis de los problemas en el mercado reales y potenciales

Impacto en la calidad, seguridad o el medio ambiente
Cuando se fabrica o distribuye el producto en diversos mercados, se debería asegurar
que se ha establecido un proceso que asegure que para la información de las fallas
en campo y/o productos devueltos existe una estructura definida y un proceso de
decisión. Se deberían analizar los datos en una localidad central, para entonces ser
diseminados y tomar acción con base en todas las localidades afectadas.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 39
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
5.6.3 Resultados de la Revisión
Los resultados de la revisión por la dirección deben incluir todas las acciones o
decisiones relacionadas con:
a) Mejoramiento de la efectividad del sistema de gestión de calidad y sus procesos;
b) Mejoramiento del producto en relación con los requisitos del cliente, y
c) Las necesidades de recursos
INTERPRETACION
5.6.3 Resultados de la Revisión
Como evidencia documentada de la revisión, incluye acciones relacionadas con el
mejoramiento del SGC y sus procesos, mejoramiento del producto en relación con los
requisitos del cliente y necesidades de recursos
Los registros de las revisiones deben indicar claramente los temas tratados, las
conclusiones alcanzadas y cualquier acción subsecuente. Deben también proveer
evidencia de que todos los criterios de entrada de la cláusula 5.6.2 de la Norma han
sido revisados
Los registros de las revisiones por la dirección deben incluir entre otros:

Quién realizó la revisión

Cuándo se realizó la revisión

Qué fué revisado

Resultado de la revisión

Acciones

Asignaciones

Asignaciones de acciones

Estado de acciones previamente asignadas

Conclusiones
6. Gestión de Recursos
6.1 Provisión de Recursos
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 40
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La organización debe determinar y proveer los recursos necesarios para:
a) Implementar y mantener el SGC y continuamente mejorar su efectividad y
b) Aumentar la satisfacción de los clientes al satisfacer sus requisitos
6.2 Recursos Humanos
6.2.1 Generalidades
El Personal que desempeña un trabajo que afecta la calidad del producto debe ser
competente en base a:

educación aplicable

formación

habilidades

experiencia
6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación
La organización deberá:
a) Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza un trabajo que
afecta la calidad del producto
b) Dar formación o tomar acciones que satisfagan estas necesidades
c) Evaluar la efectividad de las acciones tomadas
La organización deberá:
d) Asegurar que el personal conoce la importancia y relevancia de sus actividades y
como ellas contribuyen en lograr los objetivos de calidad
e) Mantener registros de la educación, experiencia, formación y habilidades (ver
4.2.4).
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 41
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 6.2.2.1 Habilidades para el diseño del producto
La organización debe asegurar que el personal responsable del diseño tiene las
competencias para lograr los requisitos y destreza en las herramientas y técnicas
aplicables identificadas por la organización
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.1 Habilidades de diseño
Entre las herramientas consideradas se tienen:

CAD, Diseño para manufactura DFM o ensamble DFA, Diseño de epxerimentos
DOE

Ingeniería CAE, DFMEA, PFMEA

Tolerancias y dimensionado geométrico GD&T

Despliegue de la función de calidad QFD

Confiablilidad, simulación, modelado sólido, ingeniería del valor (VE)
ISO/TS 6.2.2.2 Formación
La organización debe establecer y mantener procedimientos documentados para
identificar las necesidades de formación y conseguir la competencia de todo el
personal que realiza actividades que afectan a la calidad del producto
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.2 Formación
El mayor riesgo se presenta ante cambios organizacionales como son:
Adquisiciones, fusiones, nueva tecnología, cambios mayores al producto o proceso,
crecimiento o caída rápida
Se sugiere una matriz de habilidades indicando:

Nivel uno “incompetente”

Nivel dos “capaz de hacer el trabajo bajo supervisión”

Nivel tres “Puede desempeñar el trabajo”

Nivel cuatro “Capaz de ofrecer formación a otros” o liderear
Verificar que el personal auditor esté calificado y formado (ver 8.2.25)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 42
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo
La organización deberá proporcionar formación al personal en cualquier puesto de
trabajo nuevo o modificado que afecte la calidad del producto, incluye personal
temporal y subcontratado. Debe estar informado sobre las consecuencias al cliente
de las no conformidades.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.3 Formación para el puesto de trabajo
“Las consecuencias para el cliente” incluyen estar concientes del impacto que tienen
las no conformidades tanto en clientes internos, externos, y usuarios finales
ISO/TS 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad.
La organización debe tener un proceso para motivar al personal a alcanzar los
objetivos de calidad, realizar mejoras continuas y crear un entorno que promueva la
innovación.
Debe tener un proceso para medir el grado en que su personal es
consciente de la relevancia e importancia de sus actividades y cómo estas influyen a
alcanzar los objetivos de la calidad.
INTERPRETACION
IATF: 6.2.2.4 Motivación del personal y otorgamiento de autoridad
Las prácticas en la industria contienen elementos que incluyen la toma de conciencia,
comprensión, compromiso e implementación. Uso del ciclo PDCA. Utilizar métodos que
promuevan la participación, comunicación y trabajo en equipo vinculados a la
satisfacción del cliente. Un método común de medición son las encuestas a los
empleados. Se sugieren: premios, sugerencias de mejora, campañas, competencias,
círculos de calidad, reuniones, talleres, programas cero defectos.
6.3 Infraestructura
La organización debe determinar, proveer y mantener la infraestructura necesarias
para lograr conformidad con los requisitos del producto, incluyendo:
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 43
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
a) Edificios, espacio de trabajo y equipo asociado
b) Equipo de proceso, hardware y software
c) Servicios de soporte
ISO/TS 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipo
La organización debe utilizar un enfoque multidisciplinar (7.3.1.1) para planes de
planta, instalaciones y equipos. La distribución de planta debe facilitar el flujo
sincronizado de materiales. Con métodos para evaluar y seguir las operaciones
existentes (optimización de la cadena de producción y vínculo con la eficacia del
sistema de gestión de calidad.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.1 Planificación de planta, las instalaciones y equipo
Los métodos deberían ser desarrollados para evaluar la productividad y la eficacia de
las operaciones actuales considerando:

Ergonomía y factores humanos

Operador y balanceo de líneas

Almacenamiento e inventarios de seguridad

Uso de automatización

Contenido de valor agregado y Plan de trabajo
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 44
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 6.3.2 Planes de contingencia
La organización debe preparar planes de contingencia para satisfacer los requisitos
del cliente en caso de emergencias, como paros de planta, escasez de mano de
obra, fallas en los equipos clave o devoluciones del mercado.
INTERPRETACION
IATF: 6.3.2 Planes de contingencia
Los planes de contingencia pueden incluir:

Disponibilidad de sitios de producción remotos alternos para situaciones de sitios
múltiples

Definir un responsable de la operación de los procedimientos de emergencia

Equipo clave / Lista de maquinaria

Registros de operaciones de mantenimiento

Elementos de salida del resultado del análisis de riesgo
6.4 Ambiente de trabajo
La organización debe identificar y controlar el ambiente de trabajo adecuado para
lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO/TS 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del
producto
La organización debe contemplar la seguridad del producto y los medios para
minimizar los riesgos potenciales para los empleados, especialmente en los procesos
de diseño y desarrollo y actividades de fabricación.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.1 Seguridad del personal para alcanzar la calidad del
producto
Ejemplo de implementación puede incluir:

Responsabilidad para la seguridad definidas
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 45
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

A prueba de error como actividad de prevención en el diseño y control del
proceso

Conocimiento y aplicación de reglamentos

Aprendizaje de auditorías internas / externas y de acciones correctivas

Registros de accidentes

Análisis de riesgos como el FMEA y Uso de equipos de protección
ISO/TS 6.4.2 Limpieza de las instalaciones
La organización debe mantener sus instalaciones en un estado de orden, limpieza y
reparación coherente con las necesidades del producto y de los procesos de
producción.
INTERPRETACION
IATF: 6.4.2 Limpieza de las instalaciones
Ejemplo de implementación puede incluir:

Condiciones de disposición adecuadas

Condiciones de espacio y almacenamiento apropiadas

Equipo operando y transporte intacto, que estén limpios

Lugares de trabajo e inspección organizados, limpios y buena iluminación

Identificación clara y visible de equipos y sistemas

Responsabilidades definidas para el orden y limpieza
7 Realización del Producto
7.1 Planeación de la Realización del Producto :
La organización deberá planear y desarrollar los procesos requeridos para producir un
producto. La planeación de producción debe ser consistente con los demás requisitos
del SGC
En la planeación de la producción, la organización deberá determinar lo siguiente
según sea apropiado:
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 46
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
a) Objetivos de calidad y requisitos para el producto
b) La necesidad de establecer procesos, documentos y proveer recursos específicos al
producto
c) Actividades de verificación, validación, supervisión y actividades de prueba
específicas para el producto y los criterios de aceptación del producto
d) Registros (ver 4.2.4)
El resultado de esta planeación deberá ser acorde a la metodología de operación de
la organización
NOTA 1: Un documento que especifica los procesos del SGC (incluyendo los procesos
de producción) y los recursos aplicables a un producto específico, un proyecto o
contrato pueden referirse como un plan de calidad
NOTA 2: La organización también podría aplicar los requisitos dados en 7.3 para el
desarrollo de los procesos de realización del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1 Planificación de la realización del producto
Considerar las referencias específicas de los clientes para una orientación más
detallada en la planificación avanzada de la calidad del producto y del proceso
ISO/TS 7.1.1 Planificación de la realización del producto
-
suplemento
Los requisitos del cliente y las referencias a sus especificaciones técnicas deben estar
incluidas, como parte del plan de calidad, en la planificación de la realización del
producto.
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ISO/TS 7.1.2 Criterios de aceptación
Los criterios de aceptación deben ser definidos por la organización y cuando sea
requerido, aprobados por el cliente
ISO/TS 7.1.3 Confidencialidad
La organización debe asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyectos
en desarrollo contratados por el cliente y de la información relacionada con el
producto
INTERPRETACION
IATF: 7.1.3 Confidencialidad
Debería se controlado el acceso para el almacenamiento de documentos y datos
confidenciales (papel o electrónicos). Debería darse atención especial a la
confidencialidad de cambios y nuevos proyectos. Ver la definición de documento en
la clausula 3.7.2 de ISO 9000:2000.
ISO/TS 7.1.4 Control de cambios
La organización debe tener un proceso para controlar y reaccionar a los cambios que
tengan impacto sobre la realización del producto. Los cambios deben verificarse y
validarse para asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente.
Los cambios deben validarse antes de su implementación. Si afectan a los requisitos
del cliente, deben ser comunicados y acordados con el cliente. Especial atención en
los diseños patentados deben revisarse con el cliente de manera que los efectos sean
evaluados apropiadamente.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 48
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INTERPRETACION
IATF: 7.1.4 Control de cambios
Aplica a CUALQUIER cambio en la realización del producto. Cambios en el producto y
proceso de fabricacion. Por experiencia, los cambios no controlados conducen a
problemas de calidad. Ejemplos:

Planes de control

Requisitos del cliente

Registro de diseño

Instrucciones de inspección

Parámetros de proceso de máquina

Especificaciones / reporte de material

Equipo de medición

Requisitos de aprobación de partes

Dibujos / planos técnicos e instrucciones de trabajo
7.2 Procesos Relacionados al Cliente
7.2.1 Determinación de requisitos Relacionados con el Producto
Se deben definir los requisitos del cliente, incluyendo:
a) Requisitos especificados por el cliente incluyendo los de actividades de entrega y
pos- entrega
b) Requisitos no especificados por el cliente, pero necesarios para el uso del mismo
c) Obligaciones relativas al producto, incluyendo requisitos regulatorios y legales.
d) Cualquier requisito adicional determinado por la organización
ISO/TS NOTAS:
Las actividades posteriores a la entrega incluyen cualquier servicio posventa de
acuerdo al contrato u orden de compra del cliente
Se incluye el reciclado, impacto ambiental y las caracteristícas identificadas como
resultado del conocimiento que tiene la organización del producto y proceso de
fabricación (ver 7.3.2.3)
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El cumplimiento del punto c) incluye la reglamentación de seguridad y mediambiental
aplicable a la adquisición, almacenamiento, manipulación, el reciclado y el desecho
de los materiales
ISO/TS 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente
La organización debe demostrar la conformidad con los requisitos del cliente para la
designación, documentación y el control de las características especiales
INTERPRETACION
IATF: 7.2.1.1 Características especiales designadas por el cliente
Considerar los requisitos específicos del cliente y cláusula 3.1 de términos y definiciones
ISO TS 16949:2002.
Si no hay símbolos y definiciones para las características especiales, se proporcionan
los siguientes como guía para las Característica del producto o parámetro del proceso
:
LLAVE – Afecta la seguridad del producto o cmplimento con requisitos reglamentarios
& - Afecta la función / uso o que tenga otras razones para el control y documentación
tales como requisitos del cliente
Característica no clave – No tiene efecto significativo
7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
Se deben revisar los requisitos identificados por el cliente y la organización
Esta revisión debe realizarse antes de comprometerse a proveer un producto
(cotizaciones, pedidos, contratos, cambios) y se debe asegurar que:
a) Los requisitos del producto estén definidos
b) Las diferencias son resueltas del contrato o pedido
c) Se tiene la habilidad para cumplir con los requisitos definidos.
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Los resultados de la revisión y el seguimientos de los acuerdos subsecuentes deben ser
registrados (ver 4.2.4)
Cuando cambien los requisitos del producto, la organización debe asegurar que la
documentación pertinente sea cambiada y el personal involucrado sea consciente de
los requisitos modificados
NOTA: Para casos como ventas por Internet, no es práctico revisar cada pedido, más
bien se revisa la información pertinente del producto, como catálogos y material
publicitario.
ISO/TS 7.2.2.1 Revisión de los requisitos relacionados con el producto
- suplemento
La renuncia al requisito establecido en 7.2.2 de una revisión formal debe requerir (ver
Nota) la autorización del cliente
ISO/TS 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización
La organización debe examinar, confirmar y documentar la factibilidad de los
productos propuestos en el proceso de revisión de contrato, incluyendo el análisis de
riesgos.
INTERPRETACION
IATF: 7.2.2.2 Factibilidad de fabricación por la organización
El análisis de riesgo incluye una evaluación de la capacidad y habilidad de la
organización para proporcionar al cliente el entregable específico eficaz y
eficientemente. El análisis de riesgo debería incluir la programación de tiempos,
recursos, costos de desarrollo e inversiones. La evaluación del riesgo debería llevarse a
cabo para evaluar el potencial de, y el efecto de, posibles fallas y defectos en los
procesos incluyendo los proveedores directos de la organización
7.2.3 Comunicación con el Cliente
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Debe identificar e implementar disposiciones eficaces para la comunicación con el
cliente, en relación a la:
a) La información del producto
b) Consultas, contratos o atención de pedidos, incluyendo modificaciones y
c) Retroalimentación del cliente, incluyendo quejas
ISO/TS 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplemento
La organización debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria,
incluidos los datos, en un lenguaje y formato especificado por el cliente (por ejemplo:
datos de CAD, EDI, etc.)
INTERPRETACION
IATF: 7.2.3.1 Comunicación con el cliente - suplemento
EDI – Intercambio electronico de datos para intercambio de información de
planificación. El CAD Diseño asistido por computadora automatiza la creación y
edición de la geometría, dimensiones, y otras anotaciones que permiten al usuario
definir la forma y características físicas de un objeto. Se incluye:
–Un lenguaje común para las especificaciones técnicas y documentos importantes
–Interfaces eficaces con el cliente
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7.3 Diseño y Desarrollo
7.3.1 Planificación del Diseño y Desarrollo
La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto. Durante
la planificación del diseño y desarrollo la organización debe determinar:

Las etapas de diseño y desarrollo

La revisión, verificación y validación apropiadas en cada etapa

Las responsabilidades y autoridades para el diseño y desarrollo
Se deben asegurar las interfaces y comunicaciones entre grupos involucrados
INTERPRETACION
IATF: 7.3 Diseño y desarrollo
Se aplica en su totalidad al proceso de realización del producto, incluyendo el diseño
del producto y del proceso de manufactura, extendiéndose durante todo el ciclo de
vida útil del producto
ISO/TS 7.3.1.1 Enfoque multidisciplinar
La organización debe utilizar un enfoque mutidisciplinario para preparar la realización
del producto incluyendo:

El desarrollo / la finalización y elseguimiento de las características especiales

El desarrollo y
la revisión de los AMEFs, incluyendo las acciones para la
reducción de los riesgos potenciales y

El desarrollo y la revisión de los planes de control
NOTA: El enfoque multidisciplinar incluye personal de diseño, fabricación, ingeniería,
calidad, producción y cualquier otro que sea apropiado
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7.3.2 Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del
producto y mantenerse registros (ver 4.2.4). Incluyendo:
a) Los requisitos funcionales de desempeño
b) Los requisitos funcionales y reglamentarios aplicables
c) La información proveniente de diseños previos similares cuando sea aplicable
d) Cualquier otro requisito esencial para el diseño y desarrollo
Los elementos deben revisarse para verificar su adecuación. Los requisitos deben estar
completos, sin ambiguedades y no deben ser contradictorios
ISO/TS 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los
elementos de entrada del diseño del producto incluyendo:

Requisitos del cliente (revisión de contrato) tales como características
especiales (ver 7.3.2.3), identificación, trazabilidad y embalaje

Uso de información: diseños anteriores, competencia, proveedores, experiencia
interna, datos del mercado, etc. para proyectos actuales y futuros de
naturaleza similar

Metas de calidad, vida, fiabilidad, durabilidad, facilidad de mantenimiento,
plazo y costo del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.1 Elementos de entrada para el diseño del producto
Ver 7.2 y 7.2.2 para revisión de contrato. Consultar los manuales específicos de los
clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.
P. Reyes / Junio 2006
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ISO/TS 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de
fabricación
La organización debe identificar, documentar y revisar los requisitos relativos a los
elementos de entrada del diseño del proceso de fabricación incluyendo:

Datos de salida del producto

Metas de productividad

Requisitos del cliente si los hay

Experiencia en desarrollos anteriores
NOTA: Incluye el uso de métodos a prueba de error en un grado adecuado a la
magnitud de los problemas y acorde con los riesgos a que se expone
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.2 Elementos de entrada para el diseño del proceso de
fabricación
Ver “Manufactura” en los términos de la industria automotriz. Consultar los manuales
específicos de los clientes sobre la planificación avanzada de la calidad del producto.
ISO/TS 7.3.2.3 Características especiales
La organización debe identificar características especiales (ver 7.3.3.d):

Incluir todas las caracteríticas especiales en el plan de control

Cumplir con los símbolos y definiciones especificados por el cliente e,

Identificar
los
documentos
de
control
de
proceso
que
afecten
las
características especiales

Planos, AMEFs, Planes de control

Instrucciones de trabajo

Operación con símbolos del cliente u organización
Las características especiales pueden incluir características del producto o parámetros
del proceso
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
INTERPRETACION
IATF: 7.3.2.3 Características especiales
No todos los productos tienen características especiales. Pueden ser definidas por la
organización. Algunas fuentes pueden ser: PFMEA, requisitos del cliente, análisis de
situaciones y reglamentos previos.
Una vez reconocidas serán incluidas en todos los documentos técnicos relevantes y en
los planes de control (Ver IATF 7.2.1.1)
7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo
Los resultados del diseño y desarrollo deben permitir la verificación respecto a los
elementos de entrada y deben aprobarse antes de su liberación. Deben:
a) Cumplir los requisitos de los elementos de entrada para el diseño y desarrollo
b) Proporcionar información apropiada para la compra, producción y prestación del
servicio
c) Contener o hacer referencia a los criterios de aceptación del producto
d) Especificar las características del producto que son esenciales para el uso seguro y
correcto
ISO/TS 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - Suplemento
Los resultados del diseño del producto deben ser expresados de modo que puedan ser
verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de entrada del diseño.
Incluyendo:

AMEF de diseño y resultados de confiabilidad

Características especiales y especificaciones del producto

Sistemas a Prueba de error del producto segun sea apropiado

Definición del producto, incluyendo planos o datos numéricos

Resultados de las revisiones del diseño del producto y

Directrices de diagnóstico del producto, donde sea aplicable
P. Reyes / Junio 2006
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INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.1 Resultados del diseño del producto - Suplemento
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir
desperdicio tales como:

Análisis de costos/desempeño/riesgos del negocio

Uso apropiado de tolerancias y dimensiones geométricas

Diseño para ensamble (DFA), Diseño para mfra. (DFM)

Diseño de experimentos (DOE), Despliegue de la función de calidad (QFD), uso
de AMEF dediseño (DFMEA)

Estudios de tolerancias o alternativas apropiadas

Uso de datos de pruebas, producción y campo. Ing. Valor (VE)
ISO/TS 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación
Los resultados del diseño del proceso de fabricación deben ser expresados de modo
que puedan ser verificados y validados frente a los requisitos de los elementos de
entrada del diseño. Incluyendo:

Especificaciones y planos

Diagrama de flujo/distribución del proceso de fabricación

AMEF del proceso de fabricación

Plan de control (ver 7.5.1.1)

Instrucciones de trabajo

Criterios de aceptación para la aprobación del proceso

Datos relativos a la calidad, fiabilidad, facilidad de mantto., mensurabilidad

Resultados de la aplicación de los sistemas a prueba de error, según sea
apropiado

Métodos de detección rápida y de retroalimentación de la información de las
no conformidades del producto/proceso de fabricación
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
INTERPRETACION
IATF: 7.3.3.2 Resultados del diseño del proceso de fabricación
Los resultados debieran representar un esfuerzo para simplificar, optimizar y reducir
desperdicio tal como la manufactura esbelta, por ejemplo:

Sistema ANDON (sistema de control de línea)

A prueba de errores

Programación por nivel

Control de inventarios Kanban (jalar)

Manufactura sincronizada (flujo de una pieza)

Controles visuales y org. y distribución del lugar de trabajo
7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo
En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y
desarrollo de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1) para:

Evaluar la capacidad de los resultados de diseño y desarrollo para cumplir con
los requisitos, e

Identificar cualquier problema y proponer las acciones necesarias
Se deben incluir representantes de las funciones relacionadas con las etapas del
diseño y desarrollo que se están revisando. Deben mantenerse los registros de las
revisiones y de cualquier acción necesaria (ver 4.2.4).
ISO TS NOTA: Las revisiones están coordinadas con las fases de diseño e incluyen el
diseño y desarrollo del proceso de fabricación
ISO/TS 7.3.4.1 Seguimiento
Deben ser definidas, analizadas y comunicadas las mediciones establecidas en las
etapas especificadas de diseño, con un resumen de los resultados como información
de entrada para revisión por la dirección.
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
NOTA: Las mediciones incluyen costos, riesgos de calidad, plazos de tiempo, caminos
críticos y otras según corresponda.
INTERPRETACION
IATF: 7.3.4.1 Seguimiento
El seguimiento del proceso de diseño es información esencial para la “Revisión por la
dirección” (5.6).
7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de entrada
de diseño y desarrollo. Deben mantenerse registros de los resultados de la verificación
y de cualquier acción que sea necesaria (ver 4.2.4).
7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
Se debe realizar la validación, de acuerdo con lo planificado (ver 7.3.1), para
asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su
aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido siempre que sea
factible, la validación debe completarse antes de la entrega o implementación del
producto. Deben mantenerse registros de los resultados de la validación y de cualquier
acción que sea necesaria (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo
NOTA 1: El proceso de validación normalmente incluye un análisis de los informes del
comportamiento del mercado para productos similares
NOTA 2: Los requisitos de los apartados 7.3.5 y 7.3.6 anteriores son aplicables tanto al
producto como a los procesos de fabricación
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 59
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplemento
La validación del diseño y desarrollo debe ser llevada a cabo de acuerdo con los
requisitos del cliente incluyendo los plazos del programa.
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.1 Validación del diseño y desarrollo - suplemento
Las actividades deberían incluir:

Comparación entre los requisitos del cliente y los planes de desarrollo interno

La validación del diseño y desarrollo contra los requisitos del cliente

Registros de validación contra los requisitos del cliente

Plan de acción correctiva y lecciones aprendidas de las fallas documentadas
ISO/TS 7.3.6.2 Programa de prototipos
Cuando lo requiera el cliente, la organización debe tener un programa de prototipos y
un plan de control. De ser posible, se deben utilizar los mismos proveedores,
herramental y proceso de fabricación que serán utilizados en la producción normal.
Se debe realizar un seguimiento de todas las actividades de ensayo/prueba del
desempeño, para asegurar su conclusión oportuna y su conformidad con los requisitos
Si los servicios se contratan externamente, la organización es responsable de éstos,
incluyendo la supervisión técnica
ISO/TS 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto
La organización debe cumplir con un procedimiento de aceptación del producto y
del proceso de fabricación reconocido por el cliente.
NOTA: La aceptación del producto debería realizarse después de la verificación del
proceso de fabricación.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 60
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Este procedimiento de aceptación del producto y del proceso de fabricación debe
ser aplicado también a los proveedores
INTERPRETACION
IATF: 7.3.6.3 Proceso de aceptación del producto
Cuando no exista un procedimiento del cliente, la organización debería cumplir con
uno de los manuales de aprobación de partes. Importante “Este procedimiento de
aceptación del producto y del proceso de fabricación debe ser aplicado también a
los proveedores”
7.3.7 Control de Cambios en el Diseño y Desarrollo

Los cambios en el diseño y desarrollo deben ser identificados y mantenerse los
registros

Los cambios deben revisarse, verificarse y validarse, como sea apropiado, y
aprobarse antes de su implementación

La revisión de los cambios en el diseño y desarrollo deben incluir una evaluación
del efecto de los cambios en las partes constitutivas y en el producto ya
entregado

Deben mantenerse registros de los resultados de la revisión de los cambios y de
cualquier acción necesaria (ver 4.2.4)
7.4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras
La organización debe asegurarse de que el producto comprado cumple con los
requisitos especificados.
El tipo y extensión del control aplicado al proveedor y al producto comprado debe
depender del efecto del producto comprado en la posterior realización de productos
o en el producto ya entregado.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 61
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La organización debe evaluar y seleccionar a sus proveedores basándose en su
habilidad para proveer producto de acuerdo con los requisitos de la organización
El criterio para la selección, evaluación y re-valuación se debe establecer
Se deben mantener registros de los resultados de las evaluaciones y cualquier acción
necesaria que surja de la evaluación (ver 4.2.4)
ISO/TS 7.4.1 Proceso de Compras
NOTA 1: Los productos comprados incluyen productos y servicios que afectan a los
requisitos del cliente, tales como subensamblaje, secuencia, clasificación, reprocesos y
servicios de calibración.
NOTA 2: Cuando haya fusiones, adquisiciones o asociaciones estrechas con los
proveedores, la organización debería verificar la continuidad del sistema de calidad
de los proveedores y su eficacia.
ISO/TS 7.4.1.1 Conformidad con la reglamentación
Todos los productos o materiales comprados utilizados en el producto deben satisfacer
los requisitos reglamentarios aplicables.
ISO/TS 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del
proveedor
La organización debe promover que los proveedores cumplan esta especificación
técnica. La conformidad con ISO 9001:2000 es el primer paso para este objetivo.
NOTA: La prioridad con los proveedores depende de la importancia del producto que
suministra y de su desempeño en materia de calidad.
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
A menos que el cliente especifique lo contrario, los proveedores de la organización
deben estar certificados según la norma ISO 9001:2000 por un organismo acreditado
de tercera parte.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.1.2 Desarrollo del sistema de gestión de la calidad del
proveedor
La organización es responsable de que los proveedores demuestren su esfuerzo a
lograr la conformidad con ISO/TS 16949:2002 con indicadores de desempeño como (a
menos que el cliente indique lo contrario):

Conformidad con ISO 9001:2000 y certificación

Cumplimiento con ISO/TS 16949:2002

Evidencia de un proceso para lograr lo anterior
ISO/TS 7.4.1.3 Fuentes de suministro aprobadas por el cliente
Cuando se especifique en el contrato (por ejemplo: planos, especificaciones), la
organización debe comprar productos, materiales o servicios a las fuentes de
suministro aprobadas.
El uso de fuentes de suministro aprobadas por el cliente, incluyendo proveedores de
herramientas y calibres, no exime a la organización de su responsabilidad de
asegurarse de la calidad de los productos comprados.
7.4.2 Información de Compras
La información de compras debe describir el producto a comprar, incluyendo, cuando
sea apropiado:
a) Requisitos para la aprobación del producto, procedimientos, procesos y equipo, y
b) Requisitos para la calificación del personal
c) Requisitos del sistema de administración de calidad.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 63
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La organización debe asegurar la adecuación de los requisitos específicos de compra,
antes de ser comunicados al proveedor.
7.4.3 Verificación del Producto Comprado
La organización debe establecer e implementar la inspección u otras actividades
necesarias para asegurar que el producto comprado satisface todos los requisitos de
compra especificados.
Cuando la organización o sus clientes requieran llevar a cabo actividades de
verificación en las instalaciones del proveedor, la organización deberá establecer en
la información de compras las disposiciones para la verificación y los métodos de
liberación del producto.
ISO/TS 7.4.3.1 Calidad del producto a la recepción
La organización debe tener un proceso que asegure la calidad del producto
comprado (ver 7.4.3) utilizando uno o más de los métodos siguientes:

Recepción y evaluación de datos estadísticos por la organización

Inspección y/o ensayos y pruebas a la recepción, tales como muestreos
basados en los resultados;

Evaluaciones o auditorías de 2ª. Y 3ª. Parte con proveedores, acompañadas de
registros de aceptación de calidad del producto entregado

Evaluación de piezas porun laboratorio designado

Otro método acorde con el cliente
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 64
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
El desempeño del proveedor debe seguirse a través de los indicadores siguientes:

Calidad del producto entregado

Interrupciones al cliente, incluyendo devoluciones del mercado

Notificaciones del cliente de situaciones especiales relativas a la calidad o
entregas
La organización debe promover el seguimiento del desempeño de los procesos de
fabricación del proveedor.
INTERPRETACION
IATF: 7.4.3.2 Seguimiento del proveedor
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados

Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)

Reducción del “lead time”

Programación de nivel

Oportunidades de “Prueba de errores” implementados

Mantenimiento programado

Trabajo estandarizado

Organización del lugar de trabajo y controles visuales
7.5 Producción y Provisión de Servicio
7.5.1 Control de Producción y Provisión de Servicio
La organización debe planear y llevar a cabo la producción y proveer el servicio bajo
condiciones controladas. Las condiciones controladas deben incluir, según sea
aplicable:
a) La disponibilidad de la información que describa las características del producto
b) La disponibilidad de instrucciones de trabajo, de ser necesario
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 65
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
c) El uso de equipo apropiado
d) La disponibilidad y uso de artículos de medición y seguimiento
e) La implementación de actividades de seguimiento y medición
f) La implementación de actividades de salida, entrega y post-entrega
ISO/TS 7.5.1.1 Plan de control
(Ver anexo A – Plan de Control)
Desarrollar planes de control a nivel sistema, subsistema, componentes y/o materiales
para el producto suministrado.
Contar con un plan de control de pre-lanzamiento y de producción que considere el
FMEA de diseño y de proceso de fabricación. Debe:

Listar los controles en el proceso de fabricación

Incluir los métodos de seguimiento de las características especiales (7.3.2.3)
definidas por el cliente y organización

Incluir la información requerida por el cliente si la hay,

Iniciar el plan de reacción específico (ver 8.2.3.1) cuando el proceso se hace
inestable o estadísticamente pierde su capacidad
Los planes de control se deben revisar y actualizar ante cualquier cambio que afecte
al producto, proceso, medición, logística, proveedores o FMEAs. NOTA: Puede
requerirse la aprobación del cliente.
ISO/TS 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
La organización debe preparar instrucciones de trabajo documentadas para todos los
empleados que tengan responsabilidades en la operación de los procesos que
afecten a la calidad del producto.
Deben ser accesibles para su uso en el lugar de trabajo.
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Se deben establecer a partir de fuentes como plan de calidad, plan de control y
proceso de realización del producto
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.2 Instrucciones de trabajo
Pueden ser hojas de proceso, instrucciones de inspección y prueba de laboratorio,
hojas viajeras, procedimientos de prueba, hojas de operación estandarizadas, ayudas
visuales o cualquier otro documento usado para proporcionar la información
necesaria que impacte la calidad del producto.
Deben hacer referencia o incluir según sea apropiado:

Nivel fecha de ingeniería vigente

Características especiales designadas

Instrucciones de aceptación y prueba (ver 7.1.2)

Instrucciones de identiifación y disposición de materiales

No. y nombre de opeacón identificados en el diagrama de flujo del proceso

No. y nombre de la familia o parte

Planes de reacción

Estándares relevantes de ingeniería y manufactura

Herramientas requeridas, medidores otros equipos

Fechas de revisión y aprobaciones

CEP y otros requisitos de seguimiento del proceso

Intervalos de cambio de herramientas e instrucciones de ajuste y Ayudas
visuales
ISO/TS 7.5.1.3 Verificación de ajustes
Los ajustes deben verificarse cada vez que se realicen, como ocurre al inicio de
trabajo, cambio de material o cambio de trabajo.
Las instrucciones deben estar disponibles para el personal que realiza los ajustes.
Cuando corresponda se deben usar métodos estadísticos de verificación.
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
NOTA: Se recomienda la comparación con la última pieza producida
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.3 Verificación de ajustes
La verificación de ajustes puede incluir entre otros:

Comparación de registro y datos de las últimas corridas (registros de caldiad,
aciones correctivas, etc.)

Contar con todo el equipo para producción, inspección y prueba

Determinar las responsabilidades para la liberación de ajustes

Determianr la disposición de los desperdicios del pre-lanzamiento o ajustes

Comparación con la última parte de producción, la cual se compara a los
requisitos especificados y a la primera pieza de la nueva corrida de producción,
para comparar el nivel de calidad nuevo contra el de la última corrida
ISO/TS 7.5.1.4 Mantenimiento preventivo y predictivo
La organización debe identificar los equipos calve del proceso y proporcionar los
recursos para el mantenimiento de la maquinaria/equipos y debe desarrollar un
sistema planificado y eficaz de mantenimiento preventivo total. Incluye como mínimo:

Actividades de mantenimiento planificadas

Embalaje y preservación de equipos, herramentales y calibres

Disponibilidad de piezas de repuesto para equipos clave de fab.

Documentación, evaluación y mejora de objetivos de mantenimiento
La organización debe utilizar métodos de mantenimiento predictivo para mejorar de
forma continua la eficacia y eficiencia de los equipos de producción
INTERPRETACION
IATF: 7.5.1.4 Manteniminto preventivo y predictivo
Los
métodos
de
mantenimiento
predictivo
deberían
incluir
la
revisión
de
recomendaciones del fabricante, almacenamiento, deterioro de herramientas,
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 68
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
optimización del “Up Time”, correlación de los datos de CEP con las actividades de
mantenimiento
preventivo,
características
importantes
de
los
herramentales
perecederos, análisis de los fluidos, seguimiento de los circuitos y análisis de
vibraciones, según sea apropiado (ver. 3.1.7 y 3.1.8)
ISO/TS 7.5.1.5 Gestión del herramental de producción
La organización debe proporcionar los recursos para las actividades de diseño,
fabricación y verificación de herramientas y calibres.
Debe establecer un sistema para la gestión de herramientas incluyendo:

Instalaciones y personal de mantenimiento y reparación

Almacenamiento y recuperación

Ajustes

Programas de cambio de herramientas de corta duración

Documentación de cambios de diseño de la herramienta y nivel Ing.

Modificación de herramienta y revisión de la documentación

Identificación de la herramienta: para producción, reparación, disposición

Se debe implementar un sistema de seguimiento con contratistas externos
ISO/TS 7.5.1.6 Programa de producción
La producción se debe de programar con objeto de cumplir los requisitos del cliente,
como la entrega justo a tiempo, apoyada por un sistema de información que permita
el acceso a la información de producción en las etapas clave del proceso y que esté
armonizada con la demanda
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 69
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 7.5.1.7 Retroalimentación de la información del servicio
Se debe establecer y mantener un proceso de comunicación de la información sobre
temas del servicio a las actividades de fabricación, ingeniería y diseño.
NOTA: El propósito de incluir “temas de servicio” es asegurar que la organización es
consciente de las no conformidades que tienen lugar fuera de su organización
ISO/TS 7.5.1.8 Acuerdos de servicio con el cliente sobre el servicio
Cuando hay un acuerdo de servicio con el cliente, la organización debe verificar la
eficacia de:

Cualquier centro de servicio de la organización

Cualquier herramienta o equipo de medida específico y

La formación del personal de servicio
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de
Servicios
La organización debe validar cualquier proceso de producción o servicio en donde el
resultado no pueda ser verificado por mediciones o actividades de seguimiento
posteriores. Esto incluye cualquier proceso en donde las deficiencias pueden
aparecer, cuando el producto se encuentra en uso o se haya prestado el servicio.
La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los
resultados planeados.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 70
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7.5.2 Validación de Procesos para Producción y Provisión de
Servicios
La organización debe establecer los arreglos para la validación, incluyendo, cuando
sea aplicable:
a) Criterios definidos para la revisión y aprobación de los procesos
b) Aprobación del equipo y calificación del personal
c) Uso de métodos específicos y procedimientos
d) Requisitos de registros (ver 4.2.4)
e) Re-validación
ISO/TS 7.5.2.1 Validación de Procesos para Producción y Provisión
de Servicios - Suplemento
Los requisitos del apartado 7.5.2 se deben aplicar a todos los procesos de producción y
de la prestación del servicio
7.5.3 Identificación y Trazabilidad
Cuando sea apropiado, la organización debe identificar el producto a través de
medios adecuados a través de toda la realización del producto
La organización debe identificar el estado del producto con respecto a los requisitos
de medición y seguimiento
Se debe controlar y registrar (ver 4.2.4) la identificación única del producto, donde la
trazabilidad es un requisito
En algunos sectores industriales la gestión de la configuración es un medio para
mantener la identificación y trazabilidad
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 71
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 7.5.3.1 Identificación y trazabilidad - Suplemento
NOTA: El estado de inspección y prueba no queda indicado por la ubicación del
producto dentro del flujo de producción a menos que sea muy obvio como el material
en un proceso de transferencia de producción automatizada. Se permiten alternativas
si el estado está claramente identificado, documentado y alcanza el propósito
designado.
IATF 7.5.3.1 Las palabras “como sea apropiado” no se aplican
7.5.4 Propiedad del Cliente
La organización debe cuidar la propiedad del cliente cuando se encuentre bajo el
control de la organización o este siendo usada por la misma
Se debe identificar, verificar, proteger y salvaguardar los bienes propiedad del cliente
previstos para usarse o para ser incorporados al producto
Cualquier propiedad que se pierda, dañe o sea inadecuado para su uso, debe
reportarse al cliente y registrarse (ver 4.2.4)
NOTA: La propiedad del cliente puede incluir propiedad intelectual
ISO/TS 7.5.4.1 Herramental para producción propiedad del cliente
NOTA: El emabalaje retornable que pertenezca al cliente se incluye en este elemento.
7.5.4.1 Las herramientas y equipo de fabricación, ensayo/prueba e inspección que
pertenecen al cliente deben estar marcadas de forma permanente de modo que la
propiedad de cada objeto sea visible y pueda ser determinada
7.5.5 Preservación del Producto
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 72
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Se debe preservar la conformidad del producto, durante su proceso interno hasta la
entrega al destino previsto
Debe incluirse la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento, y
protección.
Este control debe aplicarse también a las partes que constituyen el producto.
ISO/TS 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
Con el fin de detectar el deterioro del producto, se debe evaluar a intervalos
planificados apropiados, las condiciones del producto almacenado.
La organización debe utilizar un sistema de gestión de inventario que permita
optimizarlo en el tiempo y asegurar su rotación, tal como “primeras entradas – primeras
salidas”. Los productos obsoletos deben controlarse de manera similar a los productos
no conformes.
INTERPRETACION
IATF: 7.5.5.1 Almacenamiento e inventario
Debería darse consideración al control asociado con materiales perecederos,
evaluación de las condiciones de almacenamiento, fechas de expiración o
caducidad, condiciones ambientales para el empaque y almacenamiento.
7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento
Se deben identificar el seguimiento y las mediciones a realizar y los equipos de
medición y seguimiento necesarios para proveer evidencia de conformidad del
producto, con los requisitos determinados (ver 7.2.1).
Se deben establecer procesos para asegurar que el seguimiento y medición pueden
llevarse a cabo de manera consistente y de acuerdo a los requisitos de seguimiento y
medición.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 73
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7.6 Control de Equipo de Medición y seguimiento
Cuando sea necesario asegurar resultados válidos, el equipo de medición debe:
a) ser calibrado o verificado en intervalos específicos o antes de su uso, contra
patrones de medición internacionales o nacionales, cuando no exista tal patrón, la
base de calibración o verificación debe ser registrada
b) Ser ajustado o re-ajustado, cuando sea necesario
c) Ser identificado para poder determinar el estado de calibración
d) Ser protegidos contra ajustes que invalidaran el resultado de la medición
e) Ser protegido contra daños o deterioros durante su manejo, mantenimiento y
almacenamiento.
Cuando se usa en el seguimiento y medición algún software, este debe de
confirmarse, esto debe de hacerse antes de su uso y se debe de re-confirmar cuantas
veces sea necesario
Se debe evaluar y registrar la validación de resultados de mediciones anteriores
cuando se encuentra que el equipo no satisface los requisitos. La organización debe
tomar las acciones necesarias sobre el equipo y cualquier producto afectado. Se
deben mantener registros (ver 4.2.4) del resultado de la calibración y verificación.
ISO/TS 7.6.1 Análisis del sistema de medición
Se deben realizar estudios estadísticos para analizar la variación presente en los
resultados de cada tipo de sistema de medición y ensayo/prueba. Incluye los equipos
indicados en el plan de control. Deben ser conformes con los indicados en los
manuales de referencia del cliente relativos al análisis de los sistemas de medición.
Pueden utilizarse otros métodos analíticos y criterios de aceptación si son aprobados
por el cliente.
ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación
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Pág. 74
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Los registros de la actividad de calibración/verificación para todos los calibres y
equipos de medición y ensayo/prueba, necesarios para proporcionar evidencia de
conformidad del producto con los requisitos determinados incluyendo los equipos
pertenecientes a empleados y clientes, deben incluir:

La identificación del equipo, incluyendo el patrón de medición contra el que se
ha calibrado

Las revisiones como consecuencia de cambios de ingeneiría

ISO/TS 7.6.2 Registros de calibración / verificación….

Todos los valores obtenidos fuera de la especificación respecto a la
calibración/verificación

Una evaluación del impacto de la condición de estar fuera de especificaciones

El
estado
de
conformidad
con
la
especificación
después
de
la
calibración/verificación

La notificación al cliente si se ha enviado producto o material sospechoso

IATF 7.6.2 Ver normas ISO 10012-1 e ISO 10012-2 a modo de orientación.
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno
Las instalaciones del laboratorio interno de la organización deben tener un alcance
definido que incluya la capacidad de realizar los servicios de inspección,
ensayo/prueba o calibración requeridos. Este documento de alcance descriptivo
debe incluirse en la documentación del SGC. El laboratorio debe especificar e
implementar los requisitos técnicos para:

La adecuación de los procedimientos del laboratorio

ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.1 Interno….

La competencia del personal del laboratorio

Los ensayos/pruebas del producto

La capacidad de realizar estos servicios correctamente, de forma trazable con
respecto a la norma correspondiente (por ejemplo: ASTM, EN,etc.)

La revisión de los registros relacionados
NOTA: La acreditación de la norma ISO/IEC17025 puede ser usada para demostrar la
conformidad del laboratorio interno con este requisito pero no es obligatoria
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Pág. 75
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 7.6.3 Requisitos aplicables a laboratorios – 7.6.3.2 Externo
Las instalaciones de los laboratorios externos/comerciales/independientes utilizados
por la organización para los servicios de deben tener definido un alcance del
laboratorio definido que incluya su capacidad para llevar a cabo la inspección,
ensayo/prueba o calibración requerida, y también:

Debe haber evidencia de que el laboratorio externo es aceptable por el
cliente, o bien

El laboratorio debe estar acreditado según la norma ISO/IEC 17025 o su
equivalente nacional
NOTA 1. La evidencia de que el laboratorio cumple la ISO/IEC 17025 o su equivalente
nacional puede ser demostrada, por ejemplo, por la evaluación del cliente o por la
evaluación de segunda parte aprobada por el cliente.
NOTA 2. Cuando un laboratorio calificado no esté disponible para tratar un equipo
dado, los servicios de calibración pueden ser realizados por el fabricante del equipo.
En tal caso, la organización debe asegurar se cumplan los requisitos en el apartado
7.6.3.1
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Pág. 76
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
8 Medición, Análisis y Mejora
8.1 Generalidades
La organización deberá planear e implementar los procesos necesarios de
seguimiento, análisis, medición y mejora para:
a) demostrar conformidad del producto
b) asegurar conformidad con el SGC
c) mejorar continuamente la efectividad del SGC
Esto debe incluir la determinación de métodos aplicables, incluyendo ténicas
estadísticas, así como su alcance
ISO/TS 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
Durante la planeación avanzada de la calidad deben determinarse las herramientas
estadísticas apropiadas para cada proceso y deben incluirse en el plan de control
INTERPRETACION
IATF: 8.1.1 Identificación de herramientas estadísticas
Las aplicaciones incluyen:

Métodos estadísticos usados en el desarrollo del producto, tal como el análisis
de la variación, al análisis de regresión, el análisis de la dependabilidad y la
predicción

Métodos estadísticos para el producto comprado que incluyan histogramas y
estratificación, análisis de fallas de pareto, planes de muestreo, criterio para las
estadísticas de aplicación
Las aplicaciones incluyen:

Métodos estadísticos usados en la verificación de las características del
producto o parámetros del proceso que incluyen estudios de capacidad de
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 77
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
proceso, gráficas de control, análisis de pareto, análisis de la variación (causa
especial, causa común)

Métodos estadísticos para el análisis de las situaciones de campo incluyen la
evaluación de la dependabilidad, análisis de pareto, análisis de trazabilidad, y
técnicas “Shainin”

Análisis de los sistemas de medición basados en métodos estadísticos. Ver
manuales específicos del cliente.
ISO/TS 8.1.2 Conocimiento de conceptos estadísticos básicos
Los conceptos estadísticos básicos, tales como la variación, control (estabilidad),
capacidad de proceso y sobre –ajuste deben serentendidos y utilizados en todos los
niveles de la organización.
INTERPRETACION
IATF: 8.1.2 Conceptos estadísticos básicos
La organización debería tener la capacidad de demostrar que se cuenta con
evaluación de la competencia y formación apropiadas con relación a conceptos
básicos de estadística (ver 8.1.1).
El término “sobre ajuste” se refiere a los ajustes que se hacen al proceso de producción
que no son estadísticamente apropiados, por ejemplo “Tampering”
8.2 Seguimiento y Medición
8.2.1 Satisfacción del Cliente
Como una de las mediciones del desempeño del SGC, la organización deberá realizar
seguimiento de la información relacionada con la percepción del cliente, para
conocer si ha cumplido con los requisitos del cliente
Se debe definir la metodología para obtener y utilizar esta información
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 78
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 8.2.1.1 Satisfacción del cliente - Suplemento
Debe realizarse el seguimiento de la satisfacción del cliente mediante la evaluación
continua del desempeño de los procesos de realización. Los indicadores de
desempeño deben estar basados en datos objetivos y deben incluir sin limitarse a:

El desempeño de la calidad de piezas entregadas

Las interrupciones en el cliente, incluyendo devoluciones del mercado

El desempeño del programa de entregas (incluyendo incidentes de suplemento
de fletes)

Las notificaciones de los clientes en asuntos relacionados con la calidad o las
entregas
La organización debe dar seguimiento del desmepeño de los procesos para demostrar
la conformidad con los requisitos del cliente en materia de calidad del producto y la
eficiencia del proceso
INTERPRETACION
IATF: 8.2.1.1 Satisfacción del cliente – Suplemento
La tendencia de desempeño con los indicadores confirma la capacidad del SGC y
representa una base de mejora continua. Los indicadores deben ser validados.
Deberían considerarse tanto clientes internos y externos. Cualquier costo de embarque
extra tiene un impacto directo tanto en la satisfacción del cliente, costo y calidad.
El desempeño del proceso de manufactura también se refiere al uso de Manufactura
Esbelta, por ejemplo:
Uso de herramientas de manufactura esbelta como:

Procedimientos ANDON implementados

Resultados de calidad de priemra corrida (direct run first time)

Reducción del “lead time”

Programación de nivel

Oportunidades de “Prueba de errores” implementados
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 79
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Mantenimiento programado

Trabajo estandarizado

Organización del lugar de trabajo y controles visuales desplegados
8.2.2 Auditoría Interna
Deben realizarse auditorías internas a intervalos planificados para determinar si el SGC:
a) Es conforme con la planeación para la realización del producto (ver 7.1), con los
requisitos de ésta norma internacional y con los requisitos del SGC establecidos por la
organización
b) Se ha implementado y mantenido efectivamente.
Planear el programa de auditorías con base en:

Considerar el estado e importancia de las actividades y áreas a ser auditadas,
así como el resultado de auditorías previas

Se debe definir el criterio de la auditoría, alcance, la frecuencia y la
metodología para llevar a cabo la auditoría

La selección de auditores y la conducción de las auditorías debe asegurar
objetividad e imparcialidad del proceso de auditoría.

Los auditores no deben auditar su trabajo
El procedimiento documentado debe incluir:

Responsabilidades, requisitos para conducir auditorías, reportar resultados y
mantener registros (ver 4.2.4)

Los responsables de las áreas auditadas deben asegurar que se están
realizando acciones oportunamente para eliminar las no conformidades
detectadas y sus causas
Se deben incluir actividades de seguimiento para la:

verificación de las acciones realizadas

reportar los resultados de la verificación (ver 8.5.2)
NOTA: Vease ISO 10011-1,2 y 3 como guía
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 80
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 8.2.2.1 Auditoría del sistema de gestión de calidad
La organización debe auditar su SGC para verificar la conformidad con esta
especificación técnica y con todo requisito adicional del SGC
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.1, 2, 3 - Auditoría del sistema de gestión de calidad,
proceso de manufactura y producto
Existen varios enfoques para analizar el sistema de gestión de la calidad, la calidad del
producto y el desempeño de procesos. La auditoría interna debería ser independiente
de aquellos que tienen una responsabilidad directa con el trabajo realizado. El
personal no debería auditar su propio trabajo.
ISO/TS 8.2.2.2 Auditoría del sistema de fabricación
La organización debe auditar cada proceso de fabricación para determinar su
eficacia.
ISO/TS 8.2.2.3 Auditoría del producto
La organización debe auditar con una frecuencia determinada los productos en
etapas apropiadas de producción y entrega para verificar la conformidad con todos
los requisitos especificados tales como dimensiones del producto, funcionalidad,
embalaje y etiquetado.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 81
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 8.2.2.4 Planes de auditorías internas
Las auditorías internas deben cubrir todos los procesos, actividades y turnos
relacionados con la gestión de la calidad y deben programarse de acuerdo con un
plan anual.
Cuando se encuentren no conformidades internas/externas o quejas del cliente, la
frecuencia de las auditorías debe incrementarse apropiadamente.
NOTA: Se deberían utilizar listas de comprobación específicas para cada auditoría
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.4 Planes de auditorías internas
Se deben considerar en el desarrollo del plan de auditoría interna los elementos de
entrada relavantes y de otras partes interesadas, del área a ser auditada, incluyendo
la definición de los procesos orientados al cliente claves.
Como elementos adicionales se pueden considerar:

Mediciones de desempeño adecuadas y precisas

Análisis de los datos de costos de calidad

Capacidad de los procesos y uso de técnicas estadísticas

Implementación eficaz y eficiente de los procesos

Oportunidades para la mejora continua

Resultado y expectativa del desempeño del producto y del proceso

Relaciones con los clientes
ISO/TS 8.2.2.5 Calificación de auditores internos
La organización debe tener auditores que estén calificados para auditar los
requrimientos de esta especificación técnica (ver 6.2.2.2)
INTERPRETACION
IATF: 8.2.2.5
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 82
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La organización debería definir los requisitos mínimos de calificación para el personal
responsable de realizar auditorías internas tomando en consideración cualquiera de
los requisitos específicos del cliente
8.2.3 Seguimiento y Medición de los Procesos
Aplicar métodos apropiados para la medición y seguimiento de los procesos del SGC
necesarios para cumplir con los requisitos del cliente
Los métodos deben demostrar la capacidad de los procesos en lograr los resultados
planificados
Cuando no se logran los resultados planeados, se deberán hacer las correcciones y
aplicar las acciones correctivas necesarias, para asegurar la conformidad del
producto
ISO/TS 8.2.3.1 Seguimiento y medición de los procesos de
fabricación
La organización debe realizar estudios de todos los procesos nuevos, para verificar su
capacidad y como entrada para el control del proceso. Los resultados deben estar
documentados con especificaciones, cuando sea aplicable, para los medios de
producción, medición y ensayo/prueba y con instrucciones de mantenimiento. Los
documentos deben incluir objetivos para la capacidad, fiabilidad, facilidad de
mantenimiento y disponibilidad del proceso de fabricación, así como los criterios de
aceptación.
La organización debe mantener la capacidad o el desempeño del proceso de
fabricación según los requisitos del proceso de aceptación de piezas del cliente. Se
debe asegurar que estén implementados el plan de control y diagrama de flujo,
incluyendo el cumplimiento de lo especificado:

Las técnicas de medición

Los planes de muestreo
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 83
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Los criterios de aceptación

Los planes de reacción cuando no se cumplen los criterios.
Deben registrarse los acontecimientos significativos del proceso
La organización debe iniciar un plan de reacción a partir del plan de control cuando
las características pierden su capacidad o son inestables estadísticamente. Incluyendo
el aislamiento del producto y la inspección al 100% cuando sea necesario. La
organización debe completar un plan de acciones correctivas para corregir los
problemas.
Los planes deben revisarse y aprobarse por el cliente cuando así se requiera.
La organización debe mantener registros de las fechas en las que se efectúen los
cambios al proceso.
INTERPRETACION
IATF:
8.2.3.1
Seguimiento
y
medición
de
los
procesos
de
manufactura
Se refiere al seguimiento en el tiempo (tendencia) para:

Verificar la estabilidad y capacidad, y cumplir con los requisitos de la
aprobación original de la parte y

Determinar los niveles de la mejora alcanzada (ver 8.5.1.2)
8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
Medir y hacer seguimiento de las características del producto para verificar que se
cumple con los requisitos.
Se llevan a cabo en etapas apropiadas en la realización del producto, acorde con la
Planeación para la realización del producto (ver 7.1)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 84
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
La evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación debe ser
documentada y mantenida

Los registros deben indicar la autoridad responsable para liberar el producto
(ver 4.2.4)

No deberá autorizarse la salida del producto y prestación del servicio, hasta que
todas las actividades establecidas en la planeación para la realización del
producto han sido completadas satisfactoriamente, a menos que sea
aprobado por una autoridad pertinente, y cuando corresponda, por el cliente
ISO/TS 8.2.4 Seguimiento y medición del producto
NOTA: Cuando se seleccionan los parámetros del proceso para realizar el seguimiento
del cumplimiento de los requisitos internos y externos especificados, la organización
determina los tipos de características del producto que lleva a:

Los tipos de medición

Los medios de medición adecuados, y

La capacidad y habilidad requerida
ISO/TS 8.2.4.1 Control dimensional y ensayos / pruebas funcionales
Según se especifique en los planes de control, para cada producto debe realizarse un
control dimensional y una verificación funcional a las normas técnicas de material y de
desempeño del cliente aplicables. Los resultados deben estar disponibles para la
revisión por el cliente.
NOTA: El control dimensional es la medición completa de todas las dimensiones de un
producto mostradas en los registros de diseño.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 85
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 8.2.4.2 Piezas de aspecto o apariencia
Para las organizaciones que fabrican piezas designadas por el cliente como “piezas de
aspecto o apariencia”, la organización debe proporcionar:

Los recursos apropiados, incluyendo la iluminación apropiada para realizar la
evaluación

Los patrones de color, grano, acabado, brillo metálico, textura, nitidez de
imagen, según sea apropiado

El mantenimiento y control de los patrones de aspecto y de los equipos de
evaluación, y

La verificación de que el personal que realiza las evaluaciones de aspecto tiene
la competencia y calificación para ello
8.3 Control de Producto No Conforme
Asegurar que el producto que no cumple con los requisitos es identificado y
controlado para prevenir su entrega o uso no intencional
Definir en un procedimiento documentado los controles y responsabilidades
relacionadas y las autoridades para tratar el producto no conforme
Cuando un producto es detenido, este deberá ser sujeto de una re-verificación, para
demostrar conformidad con los requisitos
Tratar el producto no conforme a través de una o más de las siguientes formas:
a) mediante acción tomada para eliminar el defecto detectado
b) mediante la autorización de su uso, liberación o aceptación bajo una concesión
por un autoridad pertinente y donde sea aplicable, por el cliente
c) mediante acción tomada para impedir su uso o aplicación originalmente prevista
Deben mantenerse registros (ver 4.2.4) de la naturaleza de los defectos y de cualquier
acción subsecuente tomada, incluyendo concesiones obtenidas.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 86
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Cuando un producto defectuoso es detectado después de su entrega o se ha
iniciado su uso, la organización deberá tomar acciones adecuadas a los efectos o
efectos potenciales del defecto.
ISO/TS 8.3.1 Control del producto no conforme - Suplemento
Los productos sin identificación o dudosos deben clasificarse como productos no
conformes (ver 7.5.3).
ISO/TS 8.3.4 Concesión del cliente
La organización debe obtener una concesión un permiso de desviación del cliente
antes de continuar el proceso, cuando se el producto o proceso de fabricación sea
diferente del que actualmente esté aprobado.
La organización debe mantener un registro de la fecha e vencimiento o de la
cantidad autorizada. Debe asegurar el cumplimiento e los requisitos y especificaciones
originales o substituidos cuando expire la autorización. El material enviado en base a
una autorización debe ser adecuadamente identificados en cada unidad de envío.
Aplica igualmente al producto comprado. La organización debe estar de acuerdo
con cualquier solicitud del los proveedores antes de someterla al cliente
8.4 Análisis de Datos
Determinar, recolectar y analizar datos apropiados para demostrar la efectividad del
SGC e identificar donde puede implementarse una mejora en el SGC. Incluir los datos
generados a través de resultados de seguimiento y medición y de otras fuentes
relevantes de información
Se debe analizar los datos para proveer información sobre:

Satisfacción del cliente (ver 8.2.1-Satisfacción del cliente)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 87
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Conformidad con los requisitos del producto (ver 7.2.1-Determinación de
Requisitos Relacionados con el Producto)

Características
y
tendencias
de
los
procesos
y
productos
incluyendo
oportunidades para acciones preventivas, y

Proveedores
ISO/TS 8.4.1 Análisis y utilización de datos
Las tendencias en la calidad y en el desempeño operacional deben compararse con
el progreso realizado hacia los objetivos y conducir a la acción para apoyar lo
siguiente:
El desarrollo de prioridades para encontrar soluciones rápidas a los problemas
relacionados con el cliente
La determinación de las principales tendencias relacionadas con el cliente y su
correlación para revisión de la situación actual, la toma de decisiones y la
planificación a largo plazo.
Un sistema de información para informar oportunamente sobre la información que
surge del uso del producto
NOTA: Los datos deberían compararse con los de los competidores y/o estudios
comparativos adecuados.
INTERPRETACION
IATF: 8.3.4.1 Análisis y uso de datos
El desempeño operacional puede incluir la productividad, costo de una pobre
calidad, eficiencia y eficacia del proceso, resultados de la producción, desempeño
de calidad, y uso del equipo
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 88
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
8.5 Mejora
8.5.1 Mejora Continua

Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:

política y objetivos de calidad

resultados de auditorías

análisis de datos

acciones correctivas y preventivas

revisión por la alta dirección
ISO/TS 8.5.1.1 Mejora continua de la organización
La organización debe definir un proceso parea la mejora continua (ver ejemplo del
anexo B de norma ISO 9004:2000).
INTERPRETACION
IATF: 8.5.1.1 Mejora continua de la organización
La ref. del anexo B de la norma ISO 9004 es una guía.
Las siguientes herramientas pueden ser utilizadas:

Estudios de capacidad,

Diseño de experimentos

Procedimientos de evaluación,

Cartas de control de calidad

Análisis de riesgos,

Control estadístico del proceso

Evaluación de proveedores

Auditoría a sistema, proceso y producto

Tecnologías para medición y prueba

Teoría de restricciones

Eficacia de todos los equipos

Partes por millón (ppm) para alcanzar cero defectos

Estudios comparativos (Benchmarking)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 89
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Análisis de movimientos / Ergonomía

A prueba de errores
ISO/TS 8.5.1.2 Mejora del proceso de fabricación
La mejora del proceso de fabricación debe centrarse continuamente en el control y la
reducción de la variación de las características de los productos y de los parámetros
del proceso de fabricación.
NOTA 1: Las características controladas están documentadas en el plan de control
NOTA 2: La mejora continua se implementa una vez que los procesos de fabricación
son capaces y estables o las características del producto son previsibles y cumplen los
requisitos del cliente.
IATF 8.5.1.2 Mejora continua no es Acción correctiva
8.5.2 Acción Correctiva
La organización debe tomar acciones correctivas para eliminar las causas de las no
conformidades para prevenir la recurrencia
Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades
8.5.2 Acción Correctiva
Se debe definir un procedimiento documentado para:
a) Revisar las no conformidades (incluyendo quejas del cliente)
b) Determinar las causas de las no conformidades
c) Evaluar la aplicación de las acciones necesarias para asegurar que las no
conformidades no vuelvan a ocurrir
d) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones correctivas tomadas.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 90
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
ISO/TS 8.5.2.1 Solución de problemas
La organización debe tener un proceso definido para resolver los problemas, dirigido a
la identificación eliminación de la causa raíz
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.1 Resolución de problemas
Los métodos eficaces de solución de problemas incluyen como mínimo: identificación
del problema, contención, identificación de la causa raíz, y verificación de la eficacia
de la acción correctiva. La documentación debería facilitar el fácil acceso los datos
de todos los involucrados y miembros de la gerencia y staff.
Pueden ser útiles los siguientes métodos:

Análisis del modo de falla

Estudios de capacidad, diagrama de correlación

Recolección de datos

Diagrama de causa y efecto de Ishikawa

Revisión del FMEA

Histogramas

Análisis de Pareto

Gráficas de probabilidad y otras gráficas

Estratificación (separación de datos y cataegorías)
ISO/TS 8.5.2.2 Métodos a prueba de error
La organización debe usar métodos a prueba de error en su proceso de acción
correctiva.
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.2 A prueba de errores
El uso de métodos “A prueba de errores” debería ser aplicada cuando por costo sea
eficaz y factible. Como parte del proceso de acción correctiva, la metodología “A
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 91
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
pueba de error” puede ser aplicada para prevenir la recurrencia o evitar que ocurra
en productos similares
ISO/TS 8.5.2.3 Impacto de las acciones correctivas
La organización debe aplicar las acciones correctivas y los controles implementados
en otros procesos y productos similares, para eliminar la causa raíz de la no
conformidad
Se hace referencia a la aplicación de las lecciones aprendidas a otros productos,
procesos y sitios
ISO/TS 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado
La organización debe analizar las piezas rechazadas por las plantas de fabricación, los
servicios técnicos y los concesionarios del cliente. La organización debe minimizar la
duración del ciclo de este proceso. Los registros de estos análisis deben resguardarse y
estar disponibles bajo petición. Se deben realizar los análisis e iniciar las acciones
correctivas para prevenir que vuelva a ocurrir.
NOTA. La duración del ciclo de análisis del producto rechazado debería ser coherente
con la determinación de la causa raíz, acción correctiva y seguimiento de la eficacia
de su implementación
INTERPRETACION
IATF: 8.5.2.4 Ensayo / prueba / análisis del producto rechazado
Se pueden usar los siguientes métodos de calidad y herramientas de solución de
problemas para identificar la causa raíz, y/o los pasos de la acción correctiva:

Análisis del modo de falla

Estudios de capacidad, diagrama de correlación

Recolección de datos

Diagrama de causa y efecto de Ishikawa

Revisión del FMEA

Histogramas
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 92
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Análisis de Pareto

Gráficas de probabilidad y otras gráficas

Estratificación (separación de datos y categorías)
8.5.3 Acción Preventiva
Se deben determinar acciones para eliminar las causas de las no conformidades
potenciales para prevenir su ocurrencia.
Las acciones preventivas tomadas deben ser apropiadas al impacto de los problemas
potenciales
El procedimiento de acción preventiva debe definir requisitos para:
a) Determinar las no conformidades potenciales y sus causas
b) Evaluar la necesidad de acciones para prevenir la ocurrencia de no conformidades
c) Determinar e implementar las acciones necesarias
e) Registrar los resultados de las acciones tomadas (ver 4.2.4)
f) Revisar las acciones preventivas tomadas
Anexo A. Plan de Control
El plan de control debe cubrir tres fases segun proceda: descripción de las mediciones
dimensionales, ensayo/pruebas de material y de desempeño a realizarse en el

Prototipo

Pre-lanzamiento (producción piloto)

Producción: documentación de las características del producto/proceso, de los
controles del proceso, de los ensayos/pruebas y de los sistemas de medición
que tienen lugar durante la producción en serie
Anexo A. Plan de Control
Cada pieza debe tener un plan de control pero también se pueden englobar en
familias con un proceso común. Los planes de control son salidas del plan de calidad.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 93
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Pág. 94
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Parte 2. Auditorías al sistema de gestión
de calidad bajo la norma
ISO 19011
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 95
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CONTENIDO
Introducción a la norma ISO 19011
97
1. Objeto y campo de aplicación
98
2. Referencias normativas
98
3. Términos y definiciones
99
4. Principios de auditoría
103
5. Gestión del programa de auditoría
105
6. Actividades de auditoría
111
7. Competencia y evaluación de auditores
159
8. Otros aspectos relevantes
176
Comunicación
Entrevistas
Manejo de conflictos
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 96
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Introducción a la norma ISO 19011:20021
Las series de Normas Internacionales ISO 9000 e ISO 14000 ponen énfasis en la
importancia de las auditorías como una herramienta de gestión para el seguimiento y
la verificación de la implementación eficaz de una política de organización para la
gestión de la calidad y/o ambiental. Las auditorías son también una parte esencial de
las actividades de evaluación de la conformidad, tal como la certificación/registro, y
de la evaluación y vigilancia de la cadena de suministro.
Esta Norma Internacional proporciona orientación sobre la gestión de los programas
de auditoría, la realización de auditorías internas o externas de sistemas de gestión de
la calidad y/o ambiental, así como sobre la competencia y la evaluación de los
auditores. Está prevista para aplicarla a una amplia gama de usuarios potenciales
incluyendo auditores, organizaciones que estén implementando sistemas de gestión
de la calidad y/o ambiental, organizaciones que necesitan realizar auditorías de
sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental por razones contractuales, y
organizaciones
involucradas
en
la
certificación
o
formación
de
auditores,
certificación/registro de sistemas de gestión, acreditación o normalización en el área
de la evaluación de la conformidad.
Ha sido preparada de manera conjunta entre el ISO/TC 176 SC 3 y el ISO/TC 207 SC 2.
Cancela y remplaza a las normas y guías:
1

ISO 10011-1:1990

ISO 10011-2:1991

ISO 10011-3:1992

ISO 14010:1996

ISO 14011:1996

ISO 14012:1996
Extraído de la Introducción de ISO 19011:2002
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 97
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Contenido de ISO 19011:2002:

1. Objeto y campo de aplicación

2. Referencias normativas

3. Proporciona términos y definiciones

4. Describe los principios de auditoría

5. Proporciona directrices para la gestión de programas de auditoría

6. Proporciona directrices para la conducción de auditorías de sistemas de
gestión de la calidad y/o ambiental, incluyendo la selección de los equipos de
auditoría

7. Proporciona directrices en la competencia que requiere un auditor y describe
el proceso para evaluar auditores.
1. Objeto y campo de aplicación
ISO 19011:2002 es aplicable a todas las organizaciones que tienen que realizar
auditorías internas o externas de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental o que
gestionar un programa de auditoría.
La aplicación de esta Norma Internacional a otros tipos de auditorías es posible en
principio, siempre que se preste especial atención a la identificación de la
competencia necesaria de los miembros del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 1)
2. Referencias normativas:

ISO 9000:2000, Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y vocabulario

ISO 14050:2002, Gestión Ambiental – Vocabulario
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 98
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
3. Términos y Definiciones

Auditoría

Criterios de auditoría

Evidencia de la auditoría

Hallazgos de la auditoría

Conclusiones de la Auditoría

Cliente de la auditoría

Auditado

Auditor

Equipo auditor

Experto técnico

Programa de auditoría

Plan de auditoría

Alcance de la auditoría

Competencia
Auditoría
Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencia de la
auditoría y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en que
se cumplen los criterios de auditoría
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1)
Tipos de Auditorías
Los programas de auditoría incluyen lo siguiente:
NOTA 1. Las auditorías internas, denominadas en algunos casos como auditorías de
primera parte, se realizan por, o en nombre de, la propia organización, para la revisión
por la dirección y con otros fines internos, y pueden constituir la base para una
autodeclaración
de
conformidad
de
particularmente
en
Organizaciones
una
organización.
pequeñas,
la
En
muchos
interdependencia
casos,
puede
demostrarse al estar libre el auditor de responsabilidades en la actividad que se audita.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 99
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 1)
Las auditorías externas incluyen lo que se denomina generalmente auditorías de
segunda y tercera parte.

NOTA 2. Las auditorías de segunda parte se llevan a cabo por partes que tienen
un interés en la Organización, tal como los clientes, o por otras personas en su
nombre.

NOTA 3. Las auditorías de tercera parte se llevan a cabo por Organizaciones
auditoras independientes y externas, tales como aquellas que proporcionan el
registro o la certificación de conformidad de acuerdo con los requisitos de la
Normas ISO 9001 o ISO 14001.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 2)
Cuando se auditan juntos un sistema de gestión de la calidad y un sistema de gestión
ambiental, se denomina auditoría combinada.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 3)
Cuando dos o más Organizaciones cooperan para auditar a un único auditado, se
denomina auditoría conjunta.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 3.1, NOTA 4)
Criterios de la Auditoría
Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos.
NOTA: Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se
compara la evidencia de la auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.2)
Evidencia de la Auditoría
Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes
para los criterios de auditoría y que son verificables.
NOTA: La evidencia de la auditoría puede ser cualitativa o cuantitativa.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.3)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 100
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Hallazgos de la Auditoría
Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría (3.3) recopilada frente a
los criterios de auditoría.
NOTA: Los hallazgos de la auditoría pueden indicar tanto conformidad o no
conformidad con los criterios de auditoría como oportunidades de mejora.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.4)
Conclusiones de la Auditoría
Resultado de una auditoría, que proporciona el equipo auditor tras considerar los
objetivos de la auditoría y todos los hallazgos de la auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.5)
Cliente de la Auditoría
Organización o persona que solicita una auditoría
NOTA: El cliente de la auditoría puede ser auditado o cualquier otra organización que
tenga derechos reglamentarios o contractuales para solicitar una auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.6)
Auditado
Organización que es auditada.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.7)
Auditor
Persona con la competencia para poder llevar a cabo una auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.8)
Equipo Auditor
Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoría, con el apoyo, si es necesario, de
expertos técnicos.
NOTA 1: A un auditor del equipo auditor se le designa como líder del mismo.
NOTA 2: El equipo auditor puede incluir auditores en formación.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 101
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.9)
Experto técnico
Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor.
NOTA1: El conocimiento o experiencia específicos son los relacionados con la
organización, el proceso o la actividad a auditar, el idioma o la orientación cultural.
NOTA 2: Un experto técnico no actúa como un auditor (3.8) en el equipo auditor.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.10)
Programa de Auditoría
Conjunto de una o más auditorías planificadas para un periodo de tiempo
determinado y dirigidas hacia un propósito específico.
NOTA: Un programa de auditoría incluye todas las actividades necesarias para
planificar, organizar y llevar a cabo las auditorías.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.11)
Plan de Auditoría
Descripción de las actividades y de los detalles acordados de una auditoría
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.12)
Alcance de la Auditoría
Extensión y límites de una auditoría
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.13)
Competencia
Atributos personales y aptitud demostrada para aplicar conocimientos y habilidades.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 3.14)
4. Principios de Auditoría
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 102
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Auditores….
a) Conducta ética: el fundamento de la profesionalidad

Confianza

Integridad

Confidencialidad

Discreción
¿Por qué es tan importante?
b) Presentación ecuánime: la obligación de informar con veracidad y exactitud

Se informa de los obstáculos significativos encontrados durante la auditoría y de
las opiniones divergentes sin tener la competencia necesaria.

Los hallazgos, conclusiones e informes de la auditoría se reflejan con veracidad
Auditorías...
Independencia: la base para la imparcialidad de la auditoría y la objetividad de las
conclusiones de la auditoría.

Los auditores son independientes de la actividad que es auditada

Los auditores están libres de sesgo y conflicto de intereses.

Los auditores mantienen una actitud objetiva y conclusiones de la auditoría estarán
basados sólo en la evidencia de la auditoría
Enfoque basado en la evidencia: el método racional para alcanzar conclusiones de la
auditoría fiable y reproducible en un proceso de auditoría sistemático
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 103
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

La evidencia de la auditoría es verificable

La evidencia de la auditoría está basada en muestras de la información disponible, ya
que una auditoría se lleva a cabo durante un periodo de tiempo delimitado y con
recursos finitos.

El uso apropiado del muestreo está estrechamente relacionado con la confianza que
puede depositarse en las conclusiones de la auditoría.
ISO 19011:2002 (Cláusula 4)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 104
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
5. Gestión del programa de Auditoría
- Del ISO 19011:2002, Figura 1
Autoridad para el
programa de auditoría
(5.1)
Establecimiento del programa de
auditoría (5.2, 5.3)

Objetivos y amplitud,

Responsabilidades,

Recursos

Procedimientos
Planificar
Hacer
Actuar
Mejora del programa
de auditoría
(5.6)
Implementación del programa de
auditoría (5.4, 5.5)

Elaboración del calendario de
las auditorías

Evaluación de los auditores

Selección de los equipos
auditores

Conducción de las actividades
de auditoría

Conservación de los registros
Seguimiento y revisión del
programa de auditoría
(5.6)

Seguimiento y revisión

Identificación de la necesidad
de acciones correctivas y
preventivas

Identificación de oportunidades
de mejora
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 105
Competencia y
evaluación de
los auditores
(capítulo 7)
Actividades de
auditoría
(capítulo 6)
Verificar
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
5.1 Generalidades
Programa de auditorías
Puede incluir una o más auditorías, dependiendo del tamaño, naturaleza y
complejidad de la organización auditada.
Incluye todas las actividades necesarias para planear y organizar el tipo y número
de auditorías, y para proporcionar los recursos para conducirlas de forma eficaz y
eficiente dentro de los plazos establecidos
Ejemplos:

auditorías internas para cubrir el sistema de gestión de la calidad en el año

auditorías para otorgar y mantener la certificación conducidas por un
organismo de tercera parte en un periodo acordado
Autoridad para el Programa de Auditoría
La alta dirección debe garantizar la autoridad para la administración del programa
de auditoría
El responsable del programa debe:

Establecer, monitorear, revisar y mejorar el programa

Identificar los recursos necesarios y asegurarse de que son proporcionados
5.2 Objetivos y amplitud del programa
5.2.1 Objetivos
Para establecer los objetivos se deben considerar:

Prioridades de la Dirección

Intenciones comerciales

Requisitos del sistema de gestión

Requisitos legales, reglamentarios y contractuales

Necesidades de evaluación de proveedores

Requisitos de los clientes

Necesidades de otras partes interesadas
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 106
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Riesgos para la organización
Ejemplos:

Cumplir con los requisitos para la certificación de conformidad con una norma
de sistema de gestión

Verificar la conformidad con requisitos contractuales

Obtener y mantener la confianza en la capacidad del proveedor

Contribuir a la mejoradel sistema de gestión
5.2.2 Amplitud del Programa
Depende del tamaño, naturaleza y complejidad de la organización y por:

El alcance, objetivo y duración de cada auditoría

La frecuencia de las auditorías

El número, importancia, complejidad, similitud y sitios de las actividades a ser
auditadas

Normas, requisitos reglamentarios, legales y contractuales

Necesidad de acreditación o certificación

Conclusiones de auditorías previas o revisión del programa previo de auditoría

Aspectos culturales, sociales o de lenguaje

Los intereses de las partes interesadas

Cambios significativos en la organización o en sus operaciones
5.3 Responsables del Programa de Auditoría
5.3.1 Responsabilidades en el Programa de Auditoría
Deben tener conocimiento de los principios de auditoría, de la competencia de los
auditores y de la aplicación de técnicas de auditoría.
Deben
contar
también
con
habilidades
administrativas,
así
como
conocimientos técnicos y de negocio sobre las actividades a ser auditadas.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 107
con
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Las responsabilidades incluyen:

Establecer los objetivos y amplitud del programa de auditoría

Establecer las responsabilidades y procedimientos, y asegurarse que se proveen
los recursos necesarios

Asegurar la implantación del programa

Asegurar que se mantienen los registros de auditoría

Monitorear, revisar y mejorar el programa
5.3.2 Recursos para el Programa de Auditoría
Deben considerar:

Recursos financieros necesarios para desarrollar, implantar, administrar y mejorar
las actividades de auditoría

Las técnicas de auditoría

Procesos para alcanzar y mantener la competencia de los auditores y mejorar
su desempeño

La disponibilidad de auditores y expertos técnicos con la competencia
necesaria para los objetivos particulares de cada auditoría

Amplitud del programa y viáticos
5.3.3 Procedimientos para el Programa de Auditoría
Deben atender los aspectos siguientes:

Planear y agendar auditorías

Asegurar la competencia de los auditores y los líderes del equipo auditor

Seleccionar los equipos de auditoría adecuados y la asignación de sus roles y
responsabilidades

Conducir auditorías

Conducir el seguimiento de auditoría, en caso de ser aplicable

Conservación de registros de auditoría

Seguimiento del desempeño y efectividad del programa de auditoría

Reportar a la Dirección los resultados generales del programa de auditoría
Las empresas pequeñas pueden tener un solo procedimiento.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 108
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
5.4 Implementación del Programa de Auditoría
Se debe atender lo siguiente:

Comunicar el programa de auditoría a las partes interesadas

Coordinar y agendar las auditorías y otras actividades relevantes para el
programa

Establecer y mantener un proceso para la evaluación de los auditores y su
continuo desarrollo profesional

Asegurar la selección de los equipos de auditoría

Asegurar la realización de auditorías programadas

Asegurar el control de registros de las actividades de auditoría

Asegurar la revisión y aprobación de los reportes de auditoría y su distribución al
cliente de la auditoría y otras partes interesadas

Asegurar el seguimiento, en caso de ser aplicable
Adicionalmente:

Involucramiento de administradores y sensibilización de las Áreas Auditadas

Para que una auditoría sea útil debe existir apoyo de los administradores de la
empresa

Entender que no se trata de una “cacería de brujas”

Destinar recursos

Buscar la mejora

Partir de la premisa del cumplimiento

Ser propositivos
5.5 Registros del Programa de Auditoría
Los siguientes registros deberían conservarse para demostrar la implementación del
programa de auditorías y deberían incluir lo siguiente:
a) Relativos a auditorías individuales

Planes de auditoría

Reportes de auditoría

Reportes de no conformidades

Reportes de acciones correctivas y preventivas
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 109
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
Reportes de seguimiento (en caso de ser aplicables)
b) Resultados de la revisión del programa de auditoría
c) Relativos al personal auditor

Competencia y evaluación del desempeño

Selección del equipo auditor

Mantenimiento y mejora de la competencia
5.6 Seguimiento y Revisión del Programa de Auditoría

La implantación del programa debe seguirse y revisarse a intervalos adecuados
para asegurar que se han cumplido sus objetivos y para identificar
oportunidades de mejora. Deben reportarse los resultados a la dirección.
Deberían utilizarse indicadores de desempeño para el seguimiento de:

Capacidad de los equipos de auditores para cumplir con el plan

Conformidad con programas de auditorías agendados

Retroalimentación de los clientes, auditores y auditados
La revisión del programa de auditoría debería considerar por ejemplo:

Resultados y tendencias del seguimiento

Conformidad con procedimientos

Evolución de las necesidades y expectativas de las partes interesadas

Registros del programa de auditorías

Prácticas de auditoría alternativas y nuevas

Consistencia del desempeño de los equipos de auditores en situaciones similares
Pregunta importante
¿Cuáles son los roles y responsabilidades del auditor y del auditado durante una
auditoría interna
6. Actividades de auditoría
Del ISO 19011:2002 (Cláusula 6, figura 2)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 110
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Inicio de la auditoría
(6.2)
- designación del líder del equipo auditor
- definición de los objetivos, el alcance y los criterios
de auditoría
- determinación de la viabilidad de la auditoría
- selección del equipo auditor
- establecimiento del contacto inicial con el auditor
Revisión de la documentación
(6.3)
- revisión de los documentos pertinentes del sistema
de gestión, incluyendo los registros y determinación
de su adecuación con respecto a los criterios de
auditoría
Planificando
la auditoría
Preparando
la auditoría
Preparación de las actividades de
Auditoría In situ
(6.4)
- preparación del plan de auditoría
- asignación de tareas al equipo auditor
- preparación de los documentos de trabajo
Realización de las actividades de
Auditoría in situ
(6.5)
- realización de la reunión de apertura
- comunicación durante la auditoría
- papel y responsabilidades de los guías y observadores
- recopilación y verificación de la información
- generación de hallazgos de la auditoría
- preparación de las conclusiones de la auditoría
- realización de la reunión de cierre
Realizando
la auditoría
Preparación, aprobación y distribución
Del informe de la auditoría
(6.6)
- preparación del informe de la auditoría
- aprobación y distribución del informe de la auditoría
Finalización de la auditoría
(6.7)
Terminada
la auditoría
Realización de las actividades de
Seguimiento de la auditoría
(6.8)
Nota: Las líneas discontinuas indican que cualquier acción de seguimiento de la auditoría generalmente no se
considera parte de la auditoría
6.1 Generalidades
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 111
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Se presenta una visión general de las actividades de auditoría típicas. El nivel de
aplicación de cada punto depende del alcance y complejidad de cada auditoría
específica y del uso previsto de las conclusiones de la auditoría.
Una auditoría exitosa no sucede en forma espontánea, es planificada.
PLANEACIÓN DE LA AUDITORÍA
6.2 Inicio de la auditoría
Se deberían considerar las siguientes actividades al inicio o planificación de la
auditoría.
 Designación del líder del equipo auditor
-

Definición de los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría

Determinación de la viabilidad de la auditoría

Selección del equipo auditor

Establecimiento del contacto inicial con el auditado.
Ver ISO 19011:2000 (Cláusula 6.2)
6.2.1 Designación del líder del equipo auditor
Aquellos a los que se ha asignado la responsabilidad de gestionar el programa de
auditoría deberían designar un líder de equipo auditor para cada auditoría específica.
Cuando se realiza una auditoría, es importante alcanzar un acuerdo entre las
organizaciones
auditoras
antes
del
comienzo
de
la
auditoría
sobre
las
responsabilidades específicas de cada Organización, particularmente en relación con
la autoridad del líder del equipo designado para la auditoría
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.1)
Muestra de un Documento de Trabajo
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Notificación de Asignación de Líder del Equipo Auditor
Líder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Alcance de la Auditoría
Criterios de Auditoría
Duración esperada de la Auditoría
Hr. Preparación
Hr. Ejecución
Hr. Informe final
TOTAL
6.2.2 Definición de los Objetivos, Alcance y Criterios de
Auditoría
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Los objetivos de la auditoría definen qué es lo que se va a lograr con la auditoría y
pueden incluir lo siguiente:
-
La determinación del grado de conformidad del sistema de gestión del auditado, o
de parte de él, con los criterios de auditoría.
-
La evaluación de la capacidad del sistema de gestión para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios y contractuales;
-
La evaluación de la eficacia del sistema de gestión para lograr los objetivos
especificados,
-
La identificación de áreas de mejora potencial del sistema de gestión.
El alcance de la auditoría describe la extensión y los límites de la auditoría, tales como
ubicación, unidades de la organización, actividades y procesos que van a ser
auditados, así como el periodo de tiempo cubierto por la auditoría.
Los criterios de auditoría se utilizan como una referencia frente a la cual se determina
la conformidad, y pueden incluir políticas, procedimientos, normas, leyes y
reglamentos, requisitos del sistema de gestión, requisitos contractuales o códigos de
conducta de los sectores industriales o de negocio aplicables.
El cliente de la auditoría debería definir los objetivos de la auditoría.
El alcance y los criterios de auditoría deberían definirse entre el cliente de la auditoría y
el líder del equipo auditor, de acuerdo con los procedimientos del programa de
auditoría. Cualquier cambio de los objetivos, del alcance o de los criterios de auditoría
debería acordarse por las mismas partes.
Cuando se va a realizar una auditoría combinada, es importante que el líder del
equipo auditor se asegure que los objetivos, el alcance y los criterios de auditoría sean
apropiados a la naturaleza de la auditoría combinada.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.2)
6.2.3 Determinación de la Viabilidad de la Auditoría
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La viabilidad de la auditoría debería determinarse teniendo en consideración factores
tales como la disponibilidad de:

La información suficiente y apropiada para planificar la auditoría

La cooperación adecuada del auditado, y

El tiempo y los recursos adecuados.
Cuando la auditoría no es viable, debería proponerse al cliente de la auditoría una
alternativa tras consultar con el auditado.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.3)
6.2.4 Selección del Equipo Auditor
Cuando la auditoría se considera viable, se debería seleccionar un equipo auditor
teniendo en cuenta la competencia necesaria para lograr los objetivos de la auditoría.
Cuando hay un solo auditor, éste debería desempeñar todas las tareas aplicables al
líder del equipo auditor.
En el momento de decidir el tamaño y la composición del equipo auditor, se debería
considerar lo siguiente:

Los objetivos, el alcance, los criterios y la duración estimada de la auditoría;

Si la auditoría es una auditoría combinada o conjunta;

La competencia global del equipo auditor necesaria para conseguir los
objetivos de la auditoría;

Los
requisitos
legales,
reglamentarios,
contractuales
y
de
acreditación/certificación, según sea aplicable;

La necesidad de asegurarse de la independencia del equipo auditor con
respecto a las actividades a auditar y de evitar conflictos de intereses;
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
La capacidad de los miembros del equipo auditor para interactuar eficazmente
con el auditado y trabajar conjuntamente; y

El idioma de la auditoría y la comprensión de las características sociales y
culturales particulares del auditado. Estos aspectos pueden tratarse bien a
través de las habilidades propias del auditor o a través del apoyo de un experto
técnico.
El proceso de asegurar la competencia global del equipo auditor debería incluir los
siguientes pasos:

La identificación de los conocimientos y habilidades necesarias para alcanzar
los objetivos de la auditoría, y

la selección de los miembros del equipo auditor de tal manera que todo el
conocimiento y las habilidades necesarios estén presentes en el equipo auditor.
Si el conocimiento y habilidades necesarios no se encuentran cubiertos en su totalidad
por los auditores del equipo auditor, se pueden satisfacer incluyendo expertos
técnicos. Los expertos técnicos deberían actuar bajo la dirección de un auditor.
Los auditores en formación pueden incluirse en el equipo auditor, pero no deberían
auditar sin una dirección u orientación.
Tanto el cliente de la auditoría como el auditado pueden requerir la sustitución de
miembros en particular del equipo auditor con argumentos razonables basados en los
principios de la auditoría descritos en el capítulo 4. Ejemplos de argumentos razonable
incluyen situaciones de conflicto de intereses (tales como que un miembro del equipo
auditor sea un antiguo empleado del auditado, o que le haya prestado servicios de
consultoría) y un comportamiento previo no ético. Estos argumentos deberían
comunicarse al líder del equipo auditor y a aquellos con la responsabilidad asignada
para la gestión del programa de auditoría, quienes deberían resolver el tema con el
cliente de la auditoría y el auditado antes de tomar alguna decisión sobre la
sustitución de los miembros del equipo auditor.
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- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.4)
6.2.5 Establecimiento del Contacto Inicial con el Auditado
El conocimiento inicial para la auditoría con el auditado puede ser informal o formal y
debería realizarse por aquellos a los que se les ha asignado la responsabilidad de
gestionar el programa de auditoría o por el líder del equipo auditor. El propósito del
contacto inicial es:

establecer los canales de comunicación con el representante del auditado,

confirmar la autoridad para llevar a cabo la auditoría,

proporcionar información sobre las fechas y la duración, propuestas y la
composición del equipo auditor,

solicitar acceso a los documentos pertinentes, incluyendo los registros,

determinar las reglas de seguridad aplicables al lugar,

hacer los preparativos para la auditoría, y

acordar la asistencia de observadores y la necesidad de guías para el equipo
auditor.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.2.5)
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Ejercicio:
Lista varios métodos de comunicación para establecer el contacto inicial
PREPARACIÓN DE LA AUDITORÍA
Considerar las siguientes actividades cuando se esté preparando la auditoría.

Revisión de la documentación

Preparación del plan de auditoría

Asignación de las tareas al equipo auditor

Preparación de los documentos de trabajo.
- ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3 y 6.4)
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6.3 Revisión de la documentación
Antes de las actividades de auditoría in situ, la documentación del auditado debería
ser revisada para determinar la conformidad del sistema, según la documentación,
con los criterios de auditoría. La documentación puede incluir documentos y registros
pertinentes del sistema de gestión e informes de auditorías previas.
La revisión debería tener en cuenta el tamaño, la naturaleza y la complejidad de la
organización, así como los objetivos y el alcance de la auditoría. En algunas
situaciones, esta revisión puede posponerse hasta el inicio de las actividades in situ, si
esto no perjudica la eficacia de la realización de la auditoría. En otras situaciones,
puede realizarse una visita preliminar al lugar para obtener una visión general
apropiada de la información disponible.
Si se encuentra que la documentación es inadecuada, el líder del equipo auditor
debería informar al cliente de la auditoría, a aquellos a los que se ha asignado la
responsabilidad de gestionar el programa de auditoría y al auditado. Debería
decidirse si se continúa o suspende la auditoría hasta que los problemas de
documentación se resuelvan.
-
ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.3)
6.4 Preparación de las actividades de auditoría in situ
6.4.1 Preparación del Plan de Auditoría
El líder del equipo auditor debería preparar un plan de auditoría que proporcione la
base para el acuerdo entre el cliente de la auditoría, el equipo auditor y el auditado,
respecto a la realización de la auditoría. Este plan debería facilitar el establecimiento
de los horarios y la coordinación de las actividades de la auditoría.
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El nivel de detalle proporcionado en el plan de auditoría debería reflejar el alcance y
la complejidad de ésta. Los detalles pueden diferir, por ejemplo, entre auditorías
iniciales y las posteriores y también entre auditorías internas y externas. El plan de
auditoría debería ser suficientemente flexible para permitir cambios, tales como
modificaciones en el alcance de la auditoría, que pueden llegar a ser necesarios a
medida que se van desarrollando las actividades de auditoría in situ.
El plan de auditoría debería incluir lo siguiente:

Los objetivos de la auditoría;

Los criterios de auditoría, incluyendo la identificación de las unidades de la
Organización y unidades funcionales y los procesos que van a auditarse.

Las fechas y lugares donde se van a realizar las actividades de la auditoría in
situ;

La hora y duración estimadas de las actividades de la auditoría in situ,
incluyendo reuniones con la dirección del auditado y las reuniones del equipo
auditor;

Las funciones y responsabilidades de los miembros del equipo auditor y de los
acompañantes;

La asignación de los recursos necesarios a las áreas críticas de la auditoría.
Además, el plan de auditoría debería incluir lo siguiente, cuando sea apropiado:

La identificación del representante del auditado en la auditoría;

El idioma de trabajo y del informe de la auditoría, cuando sea diferente del
idioma del auditor y/o del auditado;

Los temas del informe de la auditoría;

Preparativos logísticos (viajes, recursos disponibles in situ, etc.);

Asuntos relacionados con la confidencialidad;

Cualquier acción de seguimiento de la auditoría
El plan debería ser revisado y aceptado por el cliente de la auditoría y presentado
al auditado antes de que comiencen las actividades de la auditoría in situ.
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Cualquier objeción del auditado debería ser resuelta entre el líder del equipo
auditor, el auditado y el cliente de la auditoría. Cualquier revisión al plan de
auditoría debería ser acordada entre las partes interesadas antes de continuar la
auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.4.1)
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Muestra de un Documento de Trabajo
Plan y Programa de Auditoría
Fecha de la Auditoría
Propósito de la Auditoría
Ubicación y nombre del Auditado
Contacto y Título del Auditado (Organización)
Líder del equipo Auditor
Miembros del equipo Auditor
Objetivos de la Auditoría
Alcance de la Auditoría
Criterios de la Auditoría
Programa de la Auditoría
Tiempo / hora
Actividades/Proceso/Función Auditor(es) Asignado(s)
Clave
Reunión de apertura
Líder del equipo Auditor
Reunión de cierre
Líder del equipo Auditor
Idioma durante la auditoría y en el informe de Auditoría
Necesidades especiales (número de guías, equipo de seguridad, etc.)
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6.4.2 Asignación de las Tareas al Equipo Auditor
El líder del equipo auditor, consultando con el equipo auditor, debería asignar a cada
miembro del equipo la responsabilidad para auditar procesos, funciones, lugares,
áreas o actividades específicos. Tales asignaciones deberían considerar la necesidad
de independencia y competencia de los auditores, y el uso eficaz de los recursos, así
como las diferentes funciones y responsabilidades de los auditores, auditores en
formación y expertos técnicos.
Se pueden realizar cambios en la asignación de tareas a medida que la auditoría se
va llevando a cabo para asegurarse de que se cumplen los objetivos de la auditoría.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.2)
6.4.3 Preparación de los Documentos de Trabajo
Los miembros del equipo auditor deberían revisar la información pertinente a las tareas
signadas y preparar los documentos de trabajo que sean necesarios como referencia
y registro del desarrollo de la auditoría.
Tales documentos de trabajo pueden incluir:

Listas de verificación y planes de muestreo de auditoría, y

Formularios para registrar información, tal como evidencias de apoyo, hallazgos
de auditoría y registros de las reuniones.
El uso de listas de verificación y formularios no debería restringir la extensión de las
actividades de auditoría, que pueden cambiarse como resultado de la información
recopilada durante la auditoría.
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Los documentos de trabajo, incluyendo los registros que resultan de su uso, deberían
retenerse al menos hasta que finalice la auditoría. La retención de los documentos
después de finalizar la auditoría se describe en el apartado 6.7. Aquellos documentos
que contengan información confidencial o de propiedad privada deberían ser
guardados con la seguridad apropiada en todo momento por los miembros del
equipo auditor.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.4.3)
Ejercicio:
Uso de listas de verificación
Beneficios
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Desventajas
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Hoja de Trabajo de Planificación del Enfoque basado en Procesos
Seis características de los procesos:
- Tienen un propietario
- Está definido
- Está documentado
- Están establecidos los enlaces
- Se le da seguimiento
- Se mantienen registros
1
2
Proceso
(COP)
Cinco Preguntas sobre las mediciones (en relación con un
Cuatro Preguntas sobre Procesos de Soporte (en relación al proceso específico)
riesgo):
-¿Qué se mide?
- ¿Qué? (Materiales, Equipo)
-¿Cómo representa la medición al proceso?
- ¿Quién? (Habilidades, Entrenamiento)
-¿Qué indicadores permiten investigación adicional?
- ¿Medición? (Análisis, Mejora)
-¿Qué factores influencian a la medición?
- ¿Cómo? (Métodos, Técnicas)
-¿Se usan las mediciones para buscar la mejora continua?
3
4
5
6
7
8
Descripción de áreas
de enfoque, puntos
de control clave y
aspectos o
Indicadores claves
Procedimientos o excepciones que
Localización en la y/o mediciones
instrucciones reales permitan énfasis
Procesos
Organización (física esperadas o
Requisitos del
y/o esperadas o
adicional o
Procesos de Soporte Gerenciales
y organizacional)
requeridas
estándar aplicables arreglos planificados investigación
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Comentarios acerca del propósito de la Hoja de trabajo para la Planificación de una
auditoría con un enfoque basado en Procesos
¤ El renglón 1 se utiliza para el proceso principal identificado en la columna 1
¤ Columnas 1-7 son para completarse antes de la planificación de la auditoría
¤ En la Columna 1 anote el proceso principal (el renglón 1 se usa para detallar la
información necesaria para auditar el proceso principal)
¤ En la Columna 2 liste los Procesos de soporte directos identificados por la
Organización para soportar al proceso principal designado.
¤ En la Columna 3 liste los Proceso Gerenciales (la Organización puede o no tener
identificados esos procesos). Los Procesos Gerenciales son generalmente aquellos
procesos que evalúan el desempeño del proceso principal y de los procesos de
soporte y producen decisiones, objetivos, cambios, etc., en la Organización.
¤ En la Columna 4 liste dónde espera usted encontrar el proceso, todo o una parte,
ya sea físicamente o en la estructura de negocios de la Organización.
¤ En la Columna 5 liste las mediciones y otros indicadores de desempeño que usted
esperaría (o que han sido identificados por la Organización) ver en relación con el
área del proceso principal o de soporte.
¤ En la Columna 6 liste las cláusulas que apliquen como requisito a este proceso
principal o de soporte. Una opción podría ser enlazar esta información con el texto
del requisito o con la lista de verificación o herramienta de evaluación.
¤ En la Columna 7 liste los procedimientos, instrucciones de trabajo, instrucciones del
proceso, etc., que aplicarían a este proceso principal, de soporte o gerencial.
¤ En la Columna 8 liste las áreas, aspectos, puntos de interés o
excepciones/anomalías que usted encuentra o espera encontrar, basado en sus
revisiones del proceso o del sistema. Por ejemplo, una revisión preliminar en la que
usted puede encontrar que un requisito frecuentemente asociado con este tipo de
proceso, no se ha listado – esto podría parecer una excepción/anomalía que
merezca una investigación.
Nota: Los tres cuadros localizados en la parte superior de la hoja de trabajo, se
proporcionan para recordar al usuario de la hoja de trabajo las preguntas
fundamentales acerca de las características de un proceso. Los elementos de soporte
de un proceso, y las mediciones asociadas con un proceso.
Esta hoja de trabajo es para ayudarle a usted en la planeación de la auditoría,
desglosando la auditoría en puntos concretos de la auditoría (o sea los procesos que
están unidos, pero que tienen características individuales atribuibles y que son
procesos que realmente existen). Una vez completado el “mapa” proporciona
información para planificar y conducir una auditoría. Una vez completada, usted
puede decir que parte o partes (procesos) del sistema de gestión de la calidad de la
Organización desea usted investigar y diagnosticar.
Nota: no se pretende que usted complete toda la hoja de trabajo, ya que podría
consumir más tiempo del que usted dispone en su programa; su propósito sin embargo,
es el ayudarle a preparar un plan de auditoría que le asegure visitar las áreas que
necesita o pretende visitar.
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Muestra de un Documento de Trabajo
Análisis del Proceso - "Diagrama de Tortuga"
Qué
Entrada
Quién
Proceso de la
Organización
Nombre y Descripción
Pasos/Actividades del
Proceso
Medición
Cómo
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Salida
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Muestra de un Reporte de Hallazgos de Auditoría
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
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HERRAMIENTA DE AUDITORÍA
Proceso Auditado:
Las entradas del Proceso vienen de (identifique el (los) Proceso (s) )
Las salidas de este Proceso van a (identifique el (los) Proceso (s) )
Auditor:
PASO DE LA ACTIVIDADES DE AUDITORIA Y/O
AUDITORIA PREGUNTAS QUE EL AUDITOR DEBE
HACERSE A SI MISMO(A) EN CADA PASO
Fecha:
Asignado por:
PREGUNTAS DE AUDITORÍA
(Se proporcionan algunas
preguntas básicas pero otras
deberían ser desarrolladas por
el auditor interno durante la
investigación en la Preauditoría
OBSERVACIONES DE
AUDITORÍA Y/O
RESPUESTAS A LAS
PREGUNTAS (Pueden
describirse aquí y/o en
documentos adjuntos)
HALLAZGOS DE AUDITORÍA
(Descritas aquí y/o en documentos
adjuntos y en Notas)
Recibe asignación/notificación de o selecciona
un(os) proceso(s) para auditar
Nota: estas son generalmente
asignadas por el coordinador
de las auditorías de la
Organización,
Pre-Auditoría
Reúna o reciba el paquete de la auditoría para
incluir el proceso principal y los procesos de
soporte. Debería incluirse además lo siguiente
para todos los procesos: Mapa o Tortuga del
proceso, requisitos del cliente y del proceso
(entradas), salidas del proceso, mediciones
Nota: pueden colocarse en este
críticas, otros procesos de nivel más bajo,
cuadro algunas notas
información en procedimientos o instrucciones de específicas, instrucciones, etc.,
trabajo encontradas en los niveles del
antes de la auditoría interna
modelo/mapa/tortuga del proceso y la información para ayudar al auditor asignado
del propietario del proceso
a entender los puntos
específicos de la auditoría
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Pág. 129
N/A
N/A
N/A
N/A
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PASO DE LA
AUDITORIA
ACTIVIDADES DE AUDITORIA Y/O
PREGUNTAS QUE EL AUDITOR DEBE
HACERSE A SI MISMO(A) EN CADA PASO
Identifique/entreviste al propietario del
proceso (haga preguntas derivadas de su
investigación del proceso o de los procesos y de
las siguiente secciones).
Identifique aspectos relacionados con la
propiedad del proceso (lo que revelará las
políticas organizacionales de la autoridad,
recursos, cadenas de mando, gestión total, etc.)
Durante la
Auditoría
PASO DE LA
AUDITORIA
PREGUNTAS DE AUDITORÍA
(Se proporcionan algunas
preguntas básicas pero otras
deberían ser desarrolladas por
el auditor interno durante la
investigación en la Preauditoría
HALLAZGOS DE AUDITORÍA
(Descritas aquí y/o en documentos
adjuntos y en Notas)
OBSERVACIONES DE
AUDITORÍA Y/O
RESPUESTAS A LAS
PREGUNTAS (Pueden
describirse aquí y/o en
documentos adjuntos)
HALLAZGOS DE AUDITORÍA
(Descritas aquí y/o en documentos
adjuntos y en Notas)
¿Quién es el propietario de
este proceso?
¿Qué significa propiedad del
proceso para la Organización?
¿Qué significa para usted?
¿Cómo impacta la propiedad
del proceso a su cliente?
¿Y para el cliente final?
SUS PREGUNTAS
Verifique entradas vs salidas para ver si
corresponden (¿corresponde la salida con la
entrada? Esto se determina generalmente usando
los requisitos específicos del cliente y del proceso
¿Cuáles son las entradas
específicas de este proceso?
¿Cuáles son las salidas
específicas?
En su opinión, ¿corresponden
estas entradas y salidas al
proceso real y a los requisitos
del cliente?
¿Cuál es el producto o los
productos de este proceso? (si
no se ha expresado ya en las
respuestas a las preguntas
anteriores
SUS PREGUNTAS
ACTIVIDADES DE AUDITORIA Y/O
PREGUNTAS QUE EL AUDITOR DEBE
HACERSE A SI MISMO(A) EN CADA PASO
PREGUNTAS DE AUDITORÍA
(Se proporcionan algunas
preguntas básicas pero otras
deberían ser desarrolladas por
el auditor interno durante la
investigación en la Preauditoría
Si no corresponden, entonces:
1.
Determine qué requisitos no se cumplen, esto
probablemente apunte hacia una debilidad o falla ¿Cómo se da seguimiento a las
mediciones de este proceso?
en los procesos de soporte
¿Cómo se da seguimiento a las
medidiones de los procesos
que soportan a este proceso?
2. Verifique las mediciones críticas en busca de ¿Ha detectado usted algún
indicador que pudiera decirle
señales de debilidad o falla del proceso
que algo puede estar mal o
débil en este proceso o en sus
procesos de soporte?
SUS PREGUNTAS
P. Reyes / Junio 2006
OBSERVACIONES DE
AUDITORÍA Y/O
RESPUESTAS A LAS
PREGUNTAS (Pueden
describirse aquí y/o en
documentos adjuntos)
Pág. 130
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PASO DE LA ACTIVIDADES DE AUDITORIA Y/O
AUDITORIA PREGUNTAS QUE EL AUDITOR DEBE
HACERSE A SI MISMO(A) EN CADA PASO
PREGUNTAS DE AUDITORÍA
(Se proporcionan algunas
preguntas básicas pero otras
deberían ser desarrolladas por
el auditor interno durante la
investigación en la Preauditoría
Señales de que existe alguna debilidad o falla
a.¿Hay algún indicador de debilidad o falla en la
salida que apunte hacia un área o proceso
específico?
b.
¿Está el personal reprocesando producto o
salidas sin cambios al proceso afectado?
c.
¿Es la medición crítica un indicador de otro
proceso?
I. Si
es así, entonces vaya a ese proceso e investigue
el proceso en busca de debilidad o falla.
II. ¿Ha sido estable la medición crítica en el
pasado?
III.
¿Quién determinó la medición?
IV.
¿Es esta una medición crítica VERDADERA o
sólo una medición periférica?
V.
Revise los procesos de soporte en busca de
señales de debilidad o falla. Use esta directriz,
empezando a examinar desde el principio los
proceso de soporte,
HALLAZGOS DE AUDITORÍA
(Descritas aquí y/o en documentos
adjuntos y en Notas)
¿Ha detectado usted algún
indicador que pudiera decirle
que algo puede estar mal o
débil en este proceso o en sus
procesos de soporte?
VI. ¿Están implementadas las mediciones o simplemente están almacenadas para el caso de
¿Se está haciendo algún
retrabajo en este proceso?
La medición crítica para el
proceso no agrega nada. ¿a
qué otros procesos (y sus
mediciones) está conectado
este proceso?
¿Ha sido este proceso (el
identificado en la pregunta
anterior) estable en el pasado?
¿Quién determina la medición?
¿Por qué se considera una
medición crítica?
SUS PREGUNTAS
P. Reyes / Junio 2006
OBSERVACIONES DE
AUDITORÍA Y/O
RESPUESTAS A LAS
PREGUNTAS (Pueden
describirse aquí y/o en
documentos adjuntos)
Pág. 131
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No hay señales de debilidad o falla
a. ¿Cómo se asegura usted que
Verifique la validez de las mediciones (por el personal que trabaja en este
ejemplo: tiene usted quejas de los clientes pero proceso es competente?
no malas mediciones que correspondan)
I. Específicamente los que están
¿Es competente el personal?
II. involucrados en tomar y
¿Están calibrados los dispositivos de medición? reportar mediciones
III. ¿Hay mediciones deficientes reportadas en el
sistema?
IV.
Verifique los procesos de soporte usando esta
directriz empezando desde el principio hasta
verificar todos los procesos de soporte en forma
similar.
V.
Documente la discrepancia en forma de un
hallazgo de auditoría en relación con una cláusula
o elemento del documento de referencia (el
estándar, los requisitos del cliente, etc.) Esto es
probablemente más apropiado en la fase
Después de la Auditoría pero ciertamente deben
tomarse notas durante la auditoría que son
hallazgos potenciales para su uso posterior. Ver
porteriormente párrafo sobre directriz/Cumplimiento
¿Cómo se calibran los
dispositivos de medición?
¿Dónde se mantienen los
registros?
¿Qué se hace cuando se
encuentra que las mediciones
no están dentro de los
parámetros o directrices
aceptadas?
¿Cómo pueden verificarse
esas mediciones?
SUS PREGUNTAS
Si existe concordancia entonces:
Verifique las mediciones críticas para comprobar
indicadores de desempeño exitoso del proceso:
1. Si los datos de desempeño indican un proceso
saludable, entonces pase a la sección de
cumplimiento con los requisitos en esta directriz
(vea el siguiente punto).
2. Si se
indica un desempeño deficiente, este debería
mostrarse en los procesos de soporte asociados
Determine si hay alguna razón de por qué esto no
aparece en la definición de entradas y salidas del
proceso.
P. Reyes / Junio 2006
Nota: esta categoría está aquí
para indicar que aún cuando
todo parece estar bien, debe
mantenerse un nivel de
escepticismo. El auditor
debería aceptar que todo está
bien sin profundizar más
Pág. 132
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Verifique la "tortuga" correspondiente al o los
procesos auditados (incluyendo todos los
cuadros de procesos que aún no se han
examinado) para establecer la determinación
de cumplimiento del dueño del proceso. ¿Hay
requisitos específicos en los documentos de
referencia, incluyendo los requisitos específicos
del cliente que apliquen? Verifique que esos
aspectos cumplen con las cláusulas o elementos
asociados
De acuerdo con el
procedimiento
_______________ se supone
que usted hace
_____________ al observar el
procedimiento, no se ven esas
acciones o actividades ¿puede explicar por qué?
De acuerdo con la instrucción
de trabajo o de proceso
_____________ se supone que
usted hace
_________________; al
observar las actividades
basadas en la instrucción, las
actividades y las instrucciones
no coinciden - ¿puede usted
explicar por qué?
Al observar su aplicación de los
requisitos del TS a este
proceso, parece que no se está
cumpliedo con la cláusula o
elemento _________________
¿puede usted explicar por qué?
SUS PREGUNTAS
Después de la
Con las respuestas (y algún hallazgo, fortalezas,
Auditoría
debilidades o notas) que usted ha reunido hasta
ahora, prepare un reporte de acuerdo al
procedimiento para auditorías internas de su
organización (esta información probablemente se
le haya proporcionado antes de la auditoría) No
destruya esta herramienta cuando termine porque
se incluirá en el registro final de la auditoría, sea
para verificar las acciones correctivas o como
parte de la planificación de las auditorías de su Nota: cualquier nota,
organización con la que pueda tenerse alguna
instrucción, etc. específica para
base con la cual iniciar. De acuerdo con los
el auditor individual podría
procedimientos de auditoría de su organización, incluirse en este cuadro antes
usted necesita incluir las Notas, Hallazgos, Alertas de la auditoría interna, para
y Reportes apropiados en el Paquete en el que ayudar al auditor asignado a
usted esté trabajando o dentro del Sistema de
entender los aspectos
Gestión de Procesos de su Organización (su
específicos de la auditoría,
Organización tendrá protocolos específicos
particularmente los que el
acerca de lo que ellos pedirán a los auditores
auditor individual ha a hacer en
internos hacer con sus hallazgos; asegurese de términos de: Hallazgos de
verificar con su coordinador de auditorías antes Auditoría, Notas de Auditoría.
de introducir alguna información dentro del
Esta herramienta I de Acciones
sistema de gestión.
correctivas
P. Reyes / Junio 2006
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Listas de verificación
Paso 1. Investigar la efectividad de los procesos (más que conformidad a
procedimientos)

¿Cuál es el propósito de este proceso?

¿Cómo interactúa este proceso con otros procesos?

¿Cuáles son las etapas relevantes a ser desarrolladas?

¿Cuáles son los resultados del proceso

¿Cómo se está midiendo o monitoreando el proceso

¿Existe algún objetivo por mejorar
Paso 2. Investigar la conformidad del sistema de calidad con los requerimientos de la
norma, Calificar:

Los requerimientos específicos de la norma para los procesos en revisión

Requerimientos genéricos de la norma que aplican a todos los procesos
Paso 3. Requerimientos adicionales de otras fuentes requeridas:

Documentación específica de una función / actividad

Documentación estatutaria / reglamentaria vigente

Requerimientos específicos del cliente
No se recomienda utilizar listas de verificación estándar dados los cambios
P. Reyes / Junio 2006
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6.5 Realizando la Auditoría en sitio
Una vez que el equipo auditor ha planificado y preparado adecuadamente la
auditoría, los auditores están listos para llevar a cabo la auditoría.
Considerar las siguientes actividades cuando se esté realizando la auditoría-

Realización de la reunión de apertura

Comunicación durante la auditoría

Recopilación y verificación de la información

Generación de hallazgos de la auditoría

Preparación de las Conclusiones de la auditoría

Realización de la reunión de cierre.
1. Ver ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5)
1. Realización de la Reunión de Apertura
Se debería realizar una reunión de apertura con la dirección del auditado o, cuando
sea apropiado, con aquellos responsables para las funciones o procesos que se van a
auditar.
El propósito de una reunión de apertura es:

Confirmar el plan de auditoría,

Proporcionar un breve resumen de cómo se llevarán a cabo las actividades de
auditoría,

Confirmar los canales de comunicación y,

Proporcionar al auditado la oportunidad de realizar preguntas.
P. Reyes / Junio 2006
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En algunos casos, por ejemplo en auditorías internas en una pequeña Organización, la
reunión de apertura puede simplemente consistir en comunicar que se está realizando
una auditoría y explicar la naturaleza de la misma.
Para otros casos de auditoría, la reunión debería ser formal y se debería mantener
registro de los asistentes. La reunión debería ser presidida por el líder del equipo
auditor.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Puntos a considerar durante la Reunión de Apertura
Los siguientes puntos deberían considerarse, cuando sea apropiado:

Presentación de los participantes, incluyendo una descripción general de sus
funciones;

Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de auditoría

Confirmación del horario de la auditoría y otras disposiciones pertinentes con el
auditado, como la fecha y hora de la reunión de cierre, cualquier reunión
intermedia entre el equipo auditor y la dirección del auditado, y cualquier
cambio de última hora;

Métodos y procedimientos que se utilizarán para realizar la auditoría, incluyendo
la aclaración al auditado de que las evidencias de la auditoría sólo se basarán
en una muestra de la información disponible y de que, por lo tanto, existe un
elemento de incertidumbre en la auditoría:

Confirmación de los canales de comunicación formal entre el equipo auditor y
el auditado;

Confirmación del idioma que se va a utilizar durante la auditoría;

Confirmación de que, durante la auditoría, el auditado será informado del
progreso de la misma;

Confirmación de que los recursos e instalaciones que necesita el equipo auditor
están disponibles;

Confirmación de los asuntos relacionados con la confidencialidad
P. Reyes / Junio 2006
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
Confirmación de los procedimientos pertinentes de protección laboral,
emergencia y seguridad para el equipo auditor;

Confirmación de la disponibilidad, las funciones y la identidad de los guías;

Método de presentación de la información, incluyendo la clasificación de las no
conformidades;

Información acerca de las condiciones bajo las cuales la auditoría puede darse
por terminadas; y

Información acerca de cualquier sistema de apelación sobre la realización o
conclusiones de la auditoría
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.1)
Ejercicio
Muestreo durante la Auditoría
Beneficios
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Desventajas (peligros)
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Muestra de un documento de Trabajo
Agenda de la Reunión de Apertura
Propósito de la Reunión Reunión de apertura – SGC, Auditoría Interna a los procesos
de producción y entregas
Fecha
Enero 2006
Hora
8:00 – 12:00 hrs.
Ubicación
Reynosa
Participantes (anticipados)
J. Perez
J. Murguía
P. Villa
M. Márquez
Ejercicio
Agenda
Tema
Presenta
Duración
Presentaciones
Todos
2 min.
Revisar puntos de la agenda
J. Pérez
5 min.
Presentar propósito, alcance, objetivos
“
“
y criterios de la evaluación
Presentación del plan y del programa
“
“
Recordar la naturaleza de la auditoría
“
“
“
“
“
“
Resolver dudas y contestar preguntas
Todos
5 min.
Conclusiones, cierre de la reunión
J. Pérez
2 min.
por muestreo
Explicar la forma como se notificarán
los hallazgos, etc.
Recordar los aspectos de
confidencialidad
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Pregunta importante
¿Existirá algún elemento que pudiera ser agregado al ejemplo anterior (de acuerdo a
ISO 19011 Cláusula 6.5.1)
6.5.2 Comunicación durante la Auditoría
Dependiendo del alcance y de la complejidad de la auditoría, puede ser necesario
llegar a acuerdos formales para la comunicación entre el equipo auditor y con el
auditado durante la auditoría.
Los miembros del equipo auditor deberían consultarse periódicamente para
intercambiar información, evaluar el progreso de la auditoría y reasignar las tareas
entre los miembros del equipo auditor según sea necesario.
Durante la auditoría, el líder del equipo auditor debería comunicar periódicamente los
progresos de la auditoría y cualquier inquietud al auditado y, cuando sea apropiado,
al cliente de la auditoría. Las evidencias recopiladas durante la auditoría sugieren un
riesgo inmediato y significativo (por ejemplo: para la seguridad, el ambiente o la
calidad) deberían comunicarse sin demora al auditado y, si es apropiado al cliente de
la auditoría. Cualquier inquietud relacionada con un aspecto externo al alcance de la
auditoría debería registrarse y notificarse al líder del equipo auditor, para su posible
comunicación al cliente de la auditoría y al auditado.
Cuando las evidencias disponibles de la auditoría indican que los objetivos de la
misma no son alcanzables, el líder del equipo auditor debería informar de las razones al
cliente de la auditoría, y al auditado para determinar las acciones apropiadas. Estas
acciones pueden incluir la reconfirmación o modificación del plan de la auditoría,
cambios en los objetivos de la auditoría o su alcance, o la terminación de la auditoría.
Cualquier necesidad de cambios en el alcance de la auditoría que pueda
evidenciarse a medida que las actividades de auditoría in situ progresan, debería
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revisarse con el cliente de la auditoría y aprobarse por él y, cuando sea apropiado, por
el auditado.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.2)
6.5.3
Papel
y
Responsabilidades
de
los
Guías
y
observadores
Los guías y observadores pueden acompañar al equipo auditor, pero no forman parte
del mismo. No deberían influir ni interferir en la realización de la auditoría.
Cuando el auditado designe guías, éstos deberán asistir al equipo auditor y actuar
cuando lo solicite el líder del equipo auditor.
Sus responsabilidades pueden incluir las siguientes:

Establecer los contactos y horarios para las entrevistas:

Acordar las visitas a partes específicas de las instalaciones o de la Organización;

Asegurarse de que las reglas concernientes a los procedimientos relacionados
con la protección y la seguridad de las instalaciones son conocidos y
respetados por los miembros del equipo auditor;

Ser testigo de la auditoría en nombre del auditado; y proporcionar aclaraciones
o ayudar en la recopilación de la información.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.3)
P. Reyes / Junio 2006
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6.5.4. Recopilación y verificación de la información
Durante la auditoría, debería recopilarse mediante un muestreo apropiado y
verificarse, la información pertinente para los objetivos, el alcance y los criterios de la
misma, incluyendo la información relacionada con las interrelaciones entre funciones,
actividades y procesos. Sólo la información que es verificable puede constituir
evidencia de la auditoría. La evidencia de la auditoría debería ser registrada.
La evidencia de la auditoría se basa en muestras de la información disponible. Por
tanto, hay un cierto grado de incertidumbre en la auditoría, y aquellos que actúan
sobre las conclusiones de la auditoría deberían ser conscientes de esta incertidumbre.
Ayuda práctica: Fuentes de información
Las fuentes de información seleccionadas pueden variar de acuerdo con el alcance y
complejidad de la auditoría y pueden incluir:

Entrevistas con empleados y con otras personas;

Observación de las actividades y del ambiente de trabajo y condiciones
circundantes;

Documentos, tales como política, objetivos, planes, procedimientos, normas,
instrucciones, licencias y permisos, especificaciones, planos, contratos y
pedidos;

Registros tales como registros de inspección, actas de reunión, informes de
auditorías, registros de programas de seguimiento y resultados de mediciones;

Resúmenes de datos, análisis e indicadores de desempeño;

Información sobre los programas de muestreo del auditado y sobre los
procedimientos para el control de los procesos de muestreo y medición;

Informes de otras fuentes, por ejemplo, retroalimentación del cliente, otra
información pertinente de partes externas y la calificación de los proveedores y

Bases de datos informáticas y sitios de internet.
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-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)
Visión general del proceso desde la recopilación de información hasta las
conclusiones de la auditoría
-
Del USO 19011:2002, Figura 3
Fuentes de información
Recopilación mediante un
muestreo apropiado y
verificación
Evidencia de la auditoría
Evaluación frente a los
criterios de auditoría
Hallazgos de la auditoría
Revisión
Conclusiones de la auditoría
Ayuda práctica: Realización de entrevistas
Las entrevistas son uno de los medios importantes de recopilar información y se
deberían llevar a cabo de manera tal que se adapten a la situación y a las personas
entrevistadas.
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El auditor debería considerar lo siguiente:

Las entrevistas deberían mantenerse con personas de niveles y funciones
adecuadas que desempeñen actividades o tareas dentro del alcance de la
auditoría;

Las entrevistas deberían realizarse durante las horas normales de trabajo y,
cuando sea práctico, en el lugar de trabajo habitual de la persona
entrevistada;

Se debería hacer todo lo posible para tranquilizar a la persona que se va a
entrevistar antes y durante la entrevista:

Debería explicarse la razón de la entrevista y de cualquier nota que se tome;

Las entrevistas pueden iniciarse pidiendo a las personas que describan su
trabajo;

Deberían evitarse preguntas que predispongan las respuestas (es decir,
preguntas inductivas);

Los resultados de la entrevista deberían ser resumidos y revisados con la persona
entrevistada; y

Se debería agradecer a las personas entrevistadas su participación y
cooperación.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.4)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 143
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Técnicas de cuestionamiento!

Preguntas abiertas

Preguntas cerradas

Preguntas dirigidas

Preguntas clarificatorias
Habilidades para el manejo de conflictos
6.5.5 Generación de hallazgos de la auditoría
La evidencia de la auditoría debería ser evaluada frente a los criterios de auditoría
para generar los hallazgos de la auditoría. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar
tanto conformidad como no conformidad con los criterios de auditoría. Cuando los
objetivos de la auditoría así lo especifiquen, los hallazgos de la auditoría pueden
identificar una oportunidad para la mejora.
El equipo auditor debería reunirse cuando sea necesario para revisar los hallazgos de
la auditoría en etapas adecuadas durante la misma.
La conformidad con el criterio de auditoría debería resumirse para indicar las
ubicaciones, las funciones o los procesos que fueron auditados. Si estuviera incluido en
el plan de auditoría, se deberían registrar los hallazgos de la auditoría individuales de
conformidad y sus evidencias de apoyo.
Las no conformidades y las evidencias de la auditoría que las apoyan deberían
registrarse. Las no conformidades pueden clasificarse. Estas deberían revisarse con el
auditado, para obtener el reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es
exacta y que las no conformidades se han comprendido. Se debería realizar todo el
P. Reyes / Junio 2006
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esfuerzo posible para resolver cualquier opinión divergente relativa a las evidencias y/o
los hallazgos de la auditoría y deberían registrarse los puntos en los que no haya
aucerdo.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.5)
Clasificación de no conformidades
ISO 9001:2000 e ISO 19011:2002 no establecen ninguna diferencia entre una no
conformidad mayor y menor. Sin embargo, en la práctica se han establecido
directrices para definir la severidad relativa de las no conformidades. Las siguientes
definiciones son generalmente aceptadas.
No conformidad mayor

La ausencia de, o el total incumplimiento de un sistema para cumplir con los
requisitos de un sistema de gestión de la calidad.

Un número de no conformidades menores contra un requisito

Cualquier no conformidad que pudiera resultar en el probable envío de
producto no conforme. Una condición que pueda resultar en la falla o que
materialmente se reduzca la habilidad de uso del producto para su propósito
esperado.

Una no conformidad que indique la posibilidad de resultar en la falla del sistema
de gestión de la calidad o que materialmente reduzca su habilidad para
asegurar procesos y productos controlados.
No conformidad menor

Una no conformidad que no indique la posibilidad de resultar en la falla del
sistema de gestión de la calidad que materialmente reduzca su habilidad para
asegurar procesos y productos controlados.
P. Reyes / Junio 2006
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
Una falla en alguna parte del sistema de gestión de la calidad documentada
de la Organización relacionada con la especificación, requisito o norma
aplicable

Una sola observación de falta de seguimiento de un punto del sistema de
gestión de la calidad de la Organización auditada.
Redacción de no conformidades
ISO 19011:2002 permite a la organización que establezca su propio “formato” y
“estructura”
para
reportar
las
no conformidades. Los siguientes
puntos
son
generalmente aceptados.

Una descripción del proceso en donde la no conformidad fue encontrada
o
Descripción detallada en un texto
o
Diagramas de flujo
o
Mapas de proceso
o
Diagramas de análisis de proceso (diagrama de tortuga)

Descripción detallada de la no conformidad

Evidencia objetiva que soporte el hallazgo de la no conformidad

Referencia al requisito(s) aplicable(s) en donde la condición observada no es
conforme o no cumple con los resultados requeridos
P. Reyes / Junio 2006
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Ejemplo
Proceso:
Proceso de Validación del Diseño (ver diagrama de flujo anexo)
Detalle de la No
conformidad:
No se encontró evidencia de que las actividades de validación del
diseño se llevarán a cabo de acuerdo al Plan de Trabajo del
Proyecto XXXP. Este hallazgo fue identificado al investigar las
acciones tomadas debidas a fallas del producto XXXP en campo
(garantías, quejas del cliente)
Evidencia Objetiva:
Durante la entrevista al Gerente de Ingeniería y al Jefe de
Ingeniería de Producto, no se pudo evidenciar que las actividades
de validación del producto del proyecto XXP (pruebas de fuga
hidráulica, resistencia a la tensión y a la dureza) fueron llevadas a
cabo. Se revisaron los registros de prueba en el laboratorio de
calibración y prueba interna y también no pudo ser encontrada la
evidencia objetiva.
Requisito/criterio
ISO 9001:2000, cláusula 7.3.6 declara que......
Aplicable:
Plan de Calidad de D&D establece que........
P. Reyes / Junio 2006
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Muestra de un reporte de hallazgos de Auditoría
Reporte de hallazgo de Auditoría número:
Fecha:
Proceso de la Organización auditada:
Criterio de Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Mejora
Firma:
P. Reyes / Junio 2006
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Recomendación
de
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Ejercicio
Comente la situación que se le ha asignado con los miembros de su equipo. Prepare
diagramas de Tortuga del proceso o los procesos con las “5 preguntas” del Diagrama
de Tortuga. Determine si hay un hallazgo que indique una no conformidad presente. Si
es así, use la forma para registrar su no conformidad, después determine si la no
conformidad es una no conformidad mayor o menor.
Situación 1
Durante la auditoría de la célula 4 de ensamble de un taller mecánico local, usted
nota que el operador está colocando una pieza en forma de cilindro dentro de un
cuerpo de sub-ensamble. A simple vista, no es evidente si existe una diferencia en los
extremos del tubo para determinar qué extremo debe ser ensamblado. Al preguntarle
al operador, él aclara que existe una hendidura casi imperceptible en uno de los
extremos, y que ese extremo debe dejarse libre hacia fuera. Este operador palpa el
extremo con la hendidura antes de insertar el tubo al cuerpo principal, evitando así un
mal ensamble. El está muy orgulloso al hacer su trabajo correctamente, pero él sabe
que algunas veces “otros operadores” han colocado el tubo al revés, resultando en
problemas de ensamble más adelante. Después de revisar los registros de producto no
conforme en producción, encuentras que se han presentado 47 ensambles
rechazados en los últimos 3 meses. En la revisión de estos registros notas que se ha
definido una acción correctiva para “volver a enseñar” a los operadores y decirles que
“pongan más atención”.
Situación 2
Durante una auditoría a una clínica de salud mental, usted nota que hay un 47% de
rotación de los consejeros durante el primer año. La Administración explica que esto es
“normal en la industria” y que es muy difícil retener a los consejeros. En una
investigación posterior usted nota que no se hace ningún esfuerzo por determinar en
los consultores que ingresan, posibles indicadores de sus habilidades o de sus planes de
carrera. No se hace un “Reporte de Salida” para determinar las razones de tan alta
rotación. La alta dirección cita en las minutas de revisión por la dirección que esa
rotación causa muchos problemas para sus clientes pero además menciona que eso
es “normal en la industria” sin posterior discusión o forma de acción.
Situación 3
En una planta que fabrica alambres por medio de un proceso de estirado en frío,
observa cómo un operador enrolla el alambre en un carrete. Cuando llega al final del
largo de un alambre que está enrollado, lleva a cabo una soldadura en frío para unir
el final de este alambre con el inicio del próximo. Investigando más adelante, nota que
se tienen un reporte de un cliente quejándose de que el alambre en los carretes
recibidos no es continuo, ocasionando paros en su línea de producción y dañando
una máquina que no pudo ser reparada a tiempo cuando el alambre no fue
alimentado.
P. Reyes / Junio 2006
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El operador que está observando no ha escuchado acerca de ningún problema y
comente que de suceder cualquiera puede saber que la soldadura en frío no fue
eficaz al momento que el cliente desenrolle el alambre del carrete. Una investigación
más amplia reveló que cualquier operador es capaz de realizar la soldadura en frío y
que ninguna acción correctiva relacionada con la queja del cliente ha sido tomada.
Situación 4
Durante una auditoría a un fabricante de válvulas, notas que se realiza una inspección
visual al producto terminado. Una manguera de aire es insertada en un extremo de la
válvula y el otro extremo se sella. El inspector busca fugas. “Burbujas” no son
permitidas, más un poco de “espuma, efervescencia” es aceptable. El inspector
explica la diferencia entre “burbuja” y “espuma, efervescencia”, pero el inspector y el
guía de la auditoría tienen diferencias en la cantidad de espuma permisible. Una
investigación más profunda muestra que el cliente ha rechazado válvulas por falla en
las pruebas de presión en la inspección de recibo.
Situación 5
Durante una auditoría a una Universidad Pública Regional, notas que existe una
política que declara. Todos nuestros empleados influyen activamente en ofrecer
experiencias positivas a nuestros estudiantes y otras partes interesadas”. Después de
llevar a cabo una entrevista aleatoria a 10 personas, encuentras que ocho de ellos no
conocen ningún objetivo de la calidad en los cuales de una u otra manera ellos están
involucrados, y seis de ellos no tienen idea de cómo su trabajo tiene un impacto
importante al cliente (estudiante o cualquier otra parte interesada).
6.5.6 Preparación de las conclusiones de la auditoría
El equipo auditor debería reunirse antes de la reunión de cierre para:
P. Reyes / Junio 2006
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
Revisar los hallazgos de la auditoría y cualquier otra información apropiada
recopilada durante la auditoría frente a los objetivos de la misma.

Acordar las conclusiones de la auditoría, teniendo en cuenta la incertidumbre
inherente al proceso de auditoría

Preparar recomendaciones, si estuviera especificado en los objetivos de la
auditoría

Comentar el seguimiento de la auditoría, si estuviera incluido en el plan de la
misma.
Las conclusiones de la auditoría pueden tratar aspectos tales como:

El grado de conformidad del sistema de gestión con los criterios de auditoría

La eficaz implementación, mantenimiento y mejora del sistema de gestión

La capacidad del proceso de revisión por la dirección para asegurar la
continua idoneidad, adecuación, eficacia y mejora del sistema de gestión.
Si los objetivos de la auditoría así lo especifican, las conclusiones de la auditoría
pueden llevar a recomendaciones relativas a mejoras, relaciones comerciales,
certificación/registro o actividades de auditoría futuras.
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.6)
6.5.7 Realización de la Reunión de cierre
La reunión de cierre, presidida por el líder del equipo auditor, debería realizarse para
presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de tal manera que sean
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comprendidos y reconocidos por el auditado, y para ponerse de acuerdo, si es
necesario, en el intervalo de tiempo para que el auditado presente un plan de
acciones correctivas y preventivas. Entre los participantes en la reunión de cierre
debería incluirse al auditado y podría también incluirse al cliente de la auditoría y a
otras partes. Si es necesario, el líder del equipo auditor debería prevenir al auditado de
las situaciones encontradas durante la auditoría que pudieran disminuir la confianza en
las conclusiones de la auditoría.
En muchos casos, por ejemplo, en auditorías internas en pequeñas Organizaciones, la
reunión de cierre puede consistir sólo en comunicar los hallazgos de la auditoría y las
conclusiones de la misma.
Para otras situaciones de auditoría, la reunión debería ser formal y las actas,
incluyendo los registros de asistencia, deberían conservarse.
Cualquier opinión divergente relativa a los hallazgos de la auditoría y/o a las
conclusiones entre el equipo auditor y el auditado deberían discutirse, y si es posible,
resolverse. Si no se resolvieran, las dos opiniones deberían registrarse.
Si está especificado en los objetivos de la auditoría, se deberían presentar
recomendaciones para la mejora. Se debería enfatizar que las recomendaciones no
son obligatorias.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.5.7)
Terminada la Auditoría
Considerar las siguientes actividades una vez terminada la auditoría.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 152
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1. Preparación, aprobación y distribución del informe de la auditoría
2. Finalización de la auditoría
3. Realización de las actividades de seguimiento de una auditoría.
4. ISO 19011:2002 (Cláusulas 6.6, 6.7 y 6.8)
Terminada la Auditoría
6.6.1 Preparación, aprobación y distribución del informe de
la Auditoría
P. Reyes / Junio 2006
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Preparación del informe de la Auditoría
El líder del equipo auditor debería ser responsable de la preparación y del contenido
del informe de la auditoría.
El informe de la auditoría debería proporcionar un registro completo de la auditoría,
preciso, conciso, y claro, y debería incluir o hacer referencia a lo siguiente:

Los objetivos de la auditoría:

El alcance de la auditoría, particularmente la identificación de las unidades de
la Organización y de las unidades funcionales o los procesos auditados y el
intervalo de tiempo cubierto.

La identificación del cliente de la auditoría:

La identificación del líder del equipo auditor y de los miembros del equipo
auditor;
-

Las fechas y lugares donde se realizaron las actividades de auditoría in situ;

Los criterios de auditoría

Los hallazgos de la auditoría y;

Las conclusiones de la auditoría
ISO 19011:2002
6.6.2 Aprobación y distribución del informe de la auditoría
El informe de la auditoría debería emitirse en el periodo de tiempo acordado. Si esto
no es posible, se debería comunicar al cliente de la auditoría las razones del retraso y
acordar una nueva fecha de emisión.
El informe de la auditoría debería estar fechado, revisado y aprobado de acuerdo con
los procedimientos del programa de auditoría.
El informa de la auditoría aprobado debería distribuirse entonces a los receptores
designados por el cliente de la auditoría.
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El informe de la auditoría es propiedad del cliente de la auditoría. Los miembros del
equipo auditor y todos los receptores del informe deberían respetar y mantener la
debida confidencialidad sobre el informe.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.6.2)
6.7 Finalización de la Auditoría
La auditoría finaliza cuando todas las actividades descritas en el plan de auditoría se
hayan realizado y el informe de la auditoría aprobado se haya distribuido.
Los documentos pertenecientes a la auditoría deberían conservarse o destruirse de
común acuerdo entre las partes participantes y de acuerdo con los procedimientos
del programa de auditoría y los requisitos legales, reglamentos y contractuales
aplicables.
Salvo que sea requerido por ley, el equipo auditor y los responsables de la gestión del
programa de auditoría no deberían revelar el contenido de los documentos, cualquier
otra información obtenida durante la auditoría, ni el informe de la auditoría a ninguna
otra parte sin la aprobación explícita del cliente de la auditoría y, cuando sea
apropiado, la del auditado. Si se requiere revelar el contenido de un documento de la
auditoría, el cliente de la auditoría y el auditado deberían ser informados tan pronto
como sea posible.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 6.7)
6.8 Realización de las actividades de seguimiento de una
Auditoría
P. Reyes / Junio 2006
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Las conclusiones de la auditoría pueden indicar la necesidad de acciones correctivas,
preventivas o de mejora, según sea aplicable. Tales acciones generalmente son
decididas y emprendidas por el auditado en un intervalo de tiempo acordado y no de
consideran parte de la auditoría. El auditado debería mantener informado al cliente
de la auditoría sobre el estado de estas acciones.
Debería verificarse si se implementó la acción correctiva y su eficacia. Esta verificación
puede ser parte de una auditoría posterior.
El programa de auditoría puede especificar el seguimiento por parte de los miembros
del equipo auditor, que aporte valor al utilizar su pericia. En estos casos, se debería
tener cuidado para mantener la independencia en las actividades de auditoría
posteriores.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 6.)
Preguntas importantes
¿Cuál es el papel y responsabilidad del auditor durante todas las etapas del
proceso de acción correctiva?
¿Cuál es la diferencia entre acción correctiva y acción preventiva?
Ejercicio
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CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Fase 1
Revisa con los miembros de tu equipo la situación que les fue asignada y el reporte de
no conformidad desarrollado (ver el ejercicio de las páginas 55 y 56) y desarrollen lo
siguiente:
1) Una acción correctiva
2) Una acción preventiva
3) Una descripción de la situación corregida que demuestre una implementación
eficaz de la acción correctiva
4) Una descripción de la situación corregida que demuestre una implementación
eficaz de la acción preventiva.
Fase 2
Revisa con tu equipo la nueva situación asignada, el reporte de no conformidad, la
acción correctiva, la acción preventiva y las descripciones de implementación de la
acción correctiva y preventiva. Determina si las acciones correctiva y preventiva
fueron implementadas eficazmente. Prepárate para compartir tus decisiones con el
resto del grupo.
Revisión de Habilidades de Auditoría
La Norma ISO 19011:2002; Cláusulas 1, 2, 3, 4, 5 y 7
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 157
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
El proceso

Aplicaciones de la Auditoría
o
Planificando la Auditoría
o
Preparando la Auditoría
o
Realizando la Auditoría
o
Terminada la Auditoría
Ejercicio
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 158
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Selección
Detalles
1
Escriba el nombre del COP o del
Proceso de Soporte
2
Escriba las medidas de efectividad del
proceso, por ejemplo: matrices y metas
3
Escriba los detalles de las máquinas,
materiales,
prueba,
incluyendo
sistemas
equipo
de
de
cómputo
o
softwares utilizados en el proceso
4
Escriba los recursos requeridos, ponga
especial atención en los criterios de las
habilidades
requeridas
y
de
la
competencia, equipo de seguridad,
etc.
5
Escriba los detalles de los controles
relacionados,
6
proceso
de
soporte,
procedimientos, métodos, etc.
Escriba los detalles de las entradas
reales, que pueden ser un documento,
materiales,
herramental,
programas,
etc.
7
Escriba los detalles de las salidas reales,
que
puede
documento,
ser
etc.
un
y
producto,
deben
un
estar
relacionados con la medida real de la
efectividad
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 159
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7. Competencia y evaluación de los auditores
7.1 Generalidades
La fiabilidad en el proceso de auditoría y la confianza en el mismo dependen de la
competencia de aquellos que llevan a cabo la auditoría. Esta competencia se basa
en la demostración de:

Las cualidades personales descritas en el apartado 7.2 y

La aptitud para aplicar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado
7.3, adquiridos mediante la educación, la experiencia laboral, la formación
como auditor y la experiencia en auditorías descritas en el apartado 7.4.
Los auditores desarrollan, mantienen y mejoran su competencia a través del continuo
desarrollo profesional y de la participación regular en auditorías (véase 7.5).
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.1)
Este concepto de competencia de los auditores se ilustra en la siguiente figura.
- Del ISO 19011:2002, Figura 4
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Pág. 160
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Competencia
Calidad
Conocimientos
y habilidades
específicos
de calidad
(7.3.3)
Educación
Medio Ambiente
Conocimientos
y habilidades
genéricos
(7.3.1 y 7.3.2)
Experiencia
Laboral
Experiencia en
Auditorías
Conocimientos
y habilidades
específicos de
medio ambiente
(7.3.4)
Formación
como auditor
(7.4)
Atributos personales
(7.2)
7.2 Atributos Personales de un Auditor
Un auditor debería poseer atributos personales que le permita actuar de
acuerdo a los principios de la auditoría, es decir debería ser:

Ético, es decir, imparcial, sincero, honesto y discreto; de mentalidad
abierta es decir, dispuesto a considerar ideas o puntos de vista
alternativos; diplomático, es decir, con tacto en las relaciones con las
personas;

Observador, es decir, activamente consciente del entorno físico y las
actividades;

Perceptivo, es decir, instintivamente consciente y capaz de entender las
situaciones;

Versátil, es decir, se adapta fácilmente a diferentes situaciones;

Tenaz, es decir, alcanza conclusiones oportunas basadas en el análisis y
razonamiento lógicos; y

Seguro de sí mismo, es decir, actúa y funciona de forma independiente a
la vez que se relaciona eficazmente con otros.
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-
ISO 19011:2002 (Cláusula 7.2)
Pregunta clave
¿Por qué es relevante para los auditores el ser sensible a las costumbres locales y
obedecer cualquier regla o reglamento de los auditados, especialmente cuando se
refieren a aspectos de salud y seguridad?
7.3 Conocimientos y Habilidades de los Auditores
7.3.1 Conocimientos genéricos y habilidades de los auditores de
sistema de gestión de la calidad y de sistemas de gestión ambiental
Los auditores deberían tener, en general, conocimientos y habilidades en las siguientes
áreas:
a) Principios, procedimientos y técnicas de auditoría
Para permitir al auditor aplicar aquellos que sean apropiados a las diferentes
auditorías y asegurarse de que las auditorías se llevan a cabo de manera
coherente y sistemática.
b) Documentos del sistema de gestión y referencia
Para permitir al auditor comprender el alcance de la auditoría y aplicar los
criterios de auditoría.
c) Situaciones de la Organización
Para permitir al auditor entender el contexto de las operaciones de la
Organización.
d) Leyes, reglamentos y otros requisitos aplicables pertinentes a la disciplina
Para permitir al auditor trabajar con ellos y ser consciente de los requisitos
aplicables a la Organización que se está estudiando.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 162
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7.3.2 Conocimientos y Habilidades del líder del equipo
auditor
Un líder del equipo auditor debería ser capaz de:
c) Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos durante la auditoría,
d) Representar al equipo auditor en las comunicaciones con el cliente de la
auditoría y el auditado,
e) Organizar y dirigir a los miembros del equipo auditor
f) Proporcionar dirección y orientación a los auditores en formación,
g) Conducir al equipo auditor para llegar a las conclusiones de la auditoría,
h) Prevenir y resolver conflictos, y
i)
Preparar y completar el informe de la auditoría
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)
7.3.3 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de
sistema de gestión de calidad
Los auditores del sistema de gestión de la calidad deberían tener conocimientos y
habilidades específicas en las siguientes áreas:
e) Métodos y técnicas relativas a la calidad
Para permitir al auditor examinar los sistemas de gestión de la calidad y general
hallazgos y conclusiones de la auditoría apropiados.
f) Procesos y productos, incluyendo servicios
Para permitir al auditor comprender el contexto tecnológico en el cual se está
llevando a cabo la auditoría.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 7.3)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 163
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7.3.4 Conocimientos específicos y habilidades de auditores de
Sistema de Gestión Ambiental:
b) Ciencia y tecnología ambiental:

Impacto de las actividades humanas sobre el medio ambiente

La interacción de los ecosistemas

Los medios ambientales (vg. Aire, agua, suelo)

Gestión de los recursos naturales (vg. Combustibles fósiles, agua, flora y
fauna)

Métodos generales de protección ambiental
Planificación
Responsabilidades
del Líder del Equipo
Auditor
Ejecución
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 164
Informe
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7.4
Educación,
experiencia
laboral,
formación
como
Auditor y Experiencia en Auditorías
7.4.1 Auditores
Los auditores deberían tener la educación, experiencia laboral, formación y
experiencia siguientes:

Educación suficiente para adquirir los conocimientos y habilidades descritos en
el apartado 7.3 (del ISO 19011:2002).

Experiencia Laboral que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en los apartados 7.3.3 y 7.3.4 (del ISO 19011:2002). La
experiencia laboral debería ser en una función técnica, de gestión o profesional
que haya implicado el ejercicio del juicio, solución de problemas y
comunicación con otro personal directivo o profesional, compañeros, clientes
y/o otras partes interesadas.

Formación como auditor que contribuya al desarrollo de los conocimientos y
habilidades descritos en el apartado 7.3.1, así como en los apartados 7.3.3 y
7.3.4 (del ISO 19011:2002). Esta formación podría ser proporcionada por la
propia Organización a la que pertenece la persona o por una Organización
externa.

Experiencia en auditorías en las actividades descritas en el capítulo 6 (del ISO
19011:2002). Esta experiencia debería haber sido obtenida bajo la dirección y
orientación de un auditor con competencia como líder del equipo auditor en la
misma disciplina.
Los líderes de los equipos auditores deberían haber adquirido experiencia adicional en
la auditoría para desarrollar los conocimientos y habilidades descritos en el apartado
7.3.2 (del ISO 19011:2002). Esta experiencia adicional debería haberse obtenido
actuando como líder del equipo auditor.
- ISO 19011:2002 (Cláusula 7.4)
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 165
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
7.4.2 Líder del equipo auditor
Debe tener experiencia adicional de acuerdo a 7.3.2 actuando como líder del equipo
auditor bajo la dirección y orientación de otro auditor líder competente
7.4.3 Auditores de sistemas de gestión de calidad y ambiental
Formación y experiencia laboral para la 2ª. Disciplina
Haber realizado auditorías en la 2ª. Disciplina bajo la orientación de un auditor líder en
la 2ª. disciplina
7.4.4 Educación, experiencia laboral, formación como auditor y
experiencia como auditor
Las organizaciones deben establecer los requerimientos que en estos aspectos
necesita un auditor para lograr los conocimientos y habilidades adecuadas para el
programa de auditoría (pasos 1 y 2 de 7.6.2)
PARÁMETRO
Educación
Experiencia laboral
total
Experiencia laboral
en el campo de
gestión de calidad o
ambiental
AUDITOR
Preparatoria
AUDITOR EN
AMBAS
DISCIPLINAS
Preparatoria
AUDITOR LÍDER
Preparatoria
5 años
5 años
5 años
2 años en la segunda
disciplina
24 horas de formación
Entrenamiento como 40 horas de formación en la segunda
auditor
en auditorías
disciplina
Experiencia como
auditor
P. Reyes / Junio 2006
Al menos 2 de los 5
años
Cuatro auditorías
completas para un
total de al menos 20
días de experiencia en
auditoría como auditor
en formación bajo la
dirección y guía de un
auditor líder
competente. Las
auditorías deben
completarse dentro de
los 3 años anteriores
Tres auditorías
completas. Al menos
15 días de experiencia
en auditoría en la
segunda disciplina,
bajo la dirección y
guía de un auditor
líder competente en la
segunda disciplina.
Las auditorías deben
haberse completado
dentro de los dos
últimos años.
Pág. 166
La misma que el
auditor
La misma que el
auditor
Tres auditorías
completas para un
total de al menos 15
días de experiencia en
auditoría, actuando
como líder del equipo
auditor bajo la
dirección y guía de un
auditor líder. Las
auditorías deben
haberse completado
dentro de los últimos
dos años.
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7.5 Mantenimiento y Mejora de la Competencia del Auditor
7.5.1 Desarrollo profesional continuo
El desarrollo profesional continuo está relacionado con el mantenimiento y la mejora
de los conocimientos, habilidades y atributos personales. Esto puede lograrse a través
de varios medios tales como experiencia laboral adicional, formación, estudios
particulares, entrenamiento asistido, asistencia a reuniones, seminarios y conferencias u
otras actividades pertinentes.
Los auditores deberían demostrar su desarrollo profesional continuo.
Las actividades de desarrollo profesional continuo deberían tener en cuenta los
cambios en las necesidades de las personas y de las Organizaciones, la práctica de la
auditoría, las normas y otros requisitos.
7.5.2 Mantenimiento de la aptitud para auditar
Los auditores deberían mantener y demostrar su aptitud para auditar a través de la
participación regular en auditorías de sistemas de gestión de la calidad y/o ambiental.
-
ISO 19011:2002 (Cláusula 7.5)
7.6 Evaluación del Auditor
7.6.1 Generalidades
La evaluación de los auditores y líder de los equipos auditores debería estar
planificada, implementada y registrada de acuerdo con los procedimientos del
programa de auditoría para proporcionar un resultado que sea objetivo, coherente,
justo y fiable. El proceso de evaluación debería identificar las necesidades de
formación y de mejora de otras habilidades.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 167
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
-
ISO 19011:2000 (Cláusula 7.6)
-
Del ISO 19011:2002, Figura 5
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 168
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Figura 5. Relación entre las etapas de evaluación
Desarrollo de la
competencia
Criterios no
cumplidos
Evaluación
inicial (7.6)
Criterios
Cumplidos
Criterios
cumplidos
Evaluación
continua del
desempeño (7.6)
Auditor
Criterios no
cumplidos
No Seleccionado
Selección del
equipo auditor
(6.2.4)
Mantenimiento y mejora
de la competencia (7.5)
Auditoría
(Capítulo 6)
Etapas:
- Evaluación inicial de las personas que deseen ser auditores
- Evaluación de auditores para el equipo de auditoría
- Evaluación continua del desempeño de auditores
7.6.2 Proceso de evaluación… 4 pasos:
Paso 1. Identificación de las cualidades y atributos personales y los conocimientos y
habilidades para satisfacer las necesidades del programa de auditoría
Considerar:

Tamaño, naturaleza y complejidad de la organización auditada

Objetivos y amplitud del programa de auditoría

Requisitos de certificación
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 169
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Función del proceso a auditar

Nivel de confianza requerido y complejidad del SGC o SGA
Paso 2. Establecer los criterios de evaluación
Los criterios pueden ser:

Cuantitativos

Años de educación y experiencia, auditorías realizadas

Cualitativos

Atributos personales, conocimientos o habilidades demostradas, en la
formación o lugar de trabajo
Paso 3. Seleccionar el método de evaluación adecuado
Un panel o persona se puede guiar en la tabla 2:
Considerar:

Los métodos señalados pueden no ser aplicables en todas las situaciones

Los diversos métodos pueden diferir en su fiabilidad

Se sugiere una combinación de métodos para asegurar un resultado objetivo,
coherente, imparcial y fiable
Paso 4. Realizar la evaluación

La información recopilada de la persona se compara frente a los criterios
establecidos en el paso 2.

Cuando la persona no cumpla, se requerirá solventar la brecha y realizar una
nueva evaluación

La tabla 3 muestra un ejemplo de cómo se pueden aplicar y documentar los
pasos del proceso de evaluación para un programa de auditoría interna

Identificar los atributos personales, así como las habilidades y conocimientos
para cumplir con las necesidades del programa de auditoría
Definir el criterio de evaluación
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 170
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011

Cuantitativo (años de experiencia, auditorías realizadas, horas de auditoría,
entrenamiento) o;

Cualitativo (demostrado con atributos personales, conocimientos, desempeño
de habilidades en el entrenamiento o en el sitio de trabajo)
Seleccionar el método apropiado de evaluación

Revisión de registros, retroalimentación positiva y negativa, entrevistas,
observación, pruebas orales y escritas, revisiones post auditorías

Típicamente se usan varios métodos
Llevar a cabo la evaluación

Comparar contra los criterios establecidos

Evaluación de Auditores
Los auditores deben proyectar una buena imagen:

Vestir apropiadamente y comportamiento ético

Ser puntuales y estar bien preparados

Ser específicos, precisos, directos y decisivos

Ser humanos y honestos

Controlar la auditoría y tiempo

Permanecer calmados y corteses

Elogiar y dar crédito cuando sea debido
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 171
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
Método de
Evaluación
Objetivos
Revisión de
registros
Verificación de los antecedentes del
auditor
Retroalimentación
positiva y negativa
Proveer información sobre la forma
en que es percibido el auditor
Entrevista
Observación
Examen
Revisión Postauditoría
Evaluar los atributos personales y las
habilidades de comunicación, para
verificar información, probar el
conocimiento y adquirir información
adicional
Evaluar los atributos personales y la
capacidad de aplicar los
conocimientos y habilidades
Evaluar los atributos personales,
conocimiento y habilidades, y su
aplicación
Proveer información donde la
observación directa no fue posible o
apropiada
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 172
Ejemplos
Análisis de registros de educación,
entrenamiento, experiencia laboral y
de auditoría
Encuestas, cuestionarios, referencias
personales, testimonios, quejas,
evaluación de desempeño, revisión de
pares
Entrevistas personales cara a cara o
telefónicas
Actuación, testificación de auditorías,
desempeño en el trabajo
Exámenes orales y escritos,
exámenes psicométricos
Revisión del informe de auditoría y
discusión con el cliente de la auditoría,
auditado, colegas y el propio auditor
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Código de conducta para los auditores RAB
Como un auditor certificado del Registrar Accreditation Board (RAB), me comprometo
a mantener principios profesionales en el cumplimiento de mis responsabilidades.
En la promoción de una conducta ética de alto nivel, yo debo:

Actuar con profesionalismo, con precisión y de una forma imparcial.

Buscar incrementar el prestigio y la competencia de la profesión de auditoria.

Asistir a mis empleados o a los que están bajo mi supervisión en desarrollar
habilidades específicas a su propia profesión.

No representar conflictos o competencias de interés y debo relegar a cualquier
cliente o empleador todo tipo de relación que pueda influenciar mi propio
juicio.

No discutir o liberar cualquier información concerniente a una auditoría a
menos que cuente con una autorización por escrito del auditado y de la
Organización auditada.

No aceptar cualquier incentivo, comisión, regalo o cualquier otro beneficio de
las Organizaciones que audite, sus empleados, o cualquier parte interesada o
permitir que algún colega lo haga sabiéndolo de antemano.

No comunicar intencionalmente información falsa o ambigua que pueda
comprometer la integridad de cualquier auditoría o el proceso de certificación
del auditor.

No actuar de tal forma que pudiera perjudicar la reputación del Organismo de
Certificación del auditor o del proceso de certificación del auditor, y debo
cooperar totalmente ante cualquier controversia que resulte de la violación de
este código.

Conducirme ante mi público con profesionalismo, veracidad, precisión, justicia y
responsabilidad.

Presentaré declaraciones públicas que puedan ser claramente emitidas
indicando a nombre de quién esta hecha.

Tener cuidado de dar el crédito correspondiente a aquellos que lo merecen.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 173
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
Actuar en asuntos de carácter profesional como un agente de confianza para
cada empleador o cliente.

No malinterpretar mis propias calificaciones, competencia, o experiencia o las
de cualquier otro individuo, ni tampoco asumir trabajo de auditoría más allá de
mis calificaciones.

No aceptar compensación de más de una parte por el mismo servicio sin el
consentimiento de todas las partes. En caso de ser empleado, realizaré auditoría
adicional o trabajos de consultoría solo con el consentimiento de mi empleador.

No aceptar retensiones, comisiones o consideraciones de valor de compañías
que audite, a menos que sea empleado por tales compañías para asumir tales
auditorías en su beneficio.

No aceptar retensiones, comisiones o consideración de valor de cualquier parte
interesada que en alguna forma estén relacionadas con certificadores, clientes,
empleadores, auditados, el sistema de acreditación del RAB o el sistema de
certificación de auditor, a cambio de ofrecer o revelar información
confidencial.

No servir ningún interés privado o especial en el cumplimiento de los deberes del
auditor, excluyendo por tanto, por definición los propósitos de la auditoría para
una compañía, división o negocio para el que yo esté empleado, con quien yo
he tenido un acuerdo de consultoría o en el que tengo intereses significativos,
incluyendo financieros, familiares o personales.

No servir como auditor a un competidor primario de una compañía, división o
negocio en el que yo estoy empleado o en el que tengo arreglos de
consultoría, a menos que tenga la aprobación escrita de ambas partes.

Asegurar que mi empleador o yo formalmente listemos todas las quejas acerca
de mi desempeño y se hayan atendido todas las quejas listadas de una manera
que se prevenga su recurrencia.*

Estas restricciones continuarán aplicando por dos años después de la
terminación de las relaciones.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 174
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
8. Otros aspectos relevantes
Comunicación

Comunicación verbal
¡AHORA!

Comunicación no verbal
Comunicación Verbal

Use palabras y términos familiares al auditado

Use el tono de inflexión de voz apropiado

Conceda atención genuina
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 175
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Ejercicio:
Practique diciendo las siguientes oraciones, poniendo énfasis solamente en la palabra
resaltada.
1) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
2) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
3) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
4) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
5) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
6) Yo no le dije a su gerente que el reporte no se había terminado.
NOTA: El significado de cada oración cambia con el énfasis en la palabra marcada.
Demasiado énfasis puede comunicar un mensaje erróneo.
Comunicación No Verbal
La comunicación no verbal usada por el auditor interno frecuentemente es más fuerte
que la comunicación verbal.
Tipos de comunicación no verbal

La postura del cuerpo.

Movimientos de las manos y los brazos.

Gestos.

Distancia entre el auditor y el auditado.

Contacto visual.

Expresiones faciales.

Ropa o apariencia.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 176
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Técnicas para Preguntar
Hay cuatro tipos básicos de técnicas para preguntar usadas en las auditorías internas:

Preguntas abiertas.

Preguntas cerradas.

Preguntas dirigidas.

Preguntas aclaratorias.
Preguntas abiertas
Las preguntas abiertas no pueden contestarse con una respuesta simple (si o no,
blanco o negro, 5 ó 6, etc.).
Las preguntas abiertas dan a la persona entrevistada la oportunidad de explicar un
proceso, una instrucción, etc.
Este tipo de técnica de pregunta es la más eficaz cuando el auditor necesita obtener
mucha información o cuando el auditor está auditando a un individuo que no está
ofreciendo información libremente.
P. Reyes / Junio 2006
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Ejercicio.
Escriba tres preguntas abiertas que usted pudiera hacer durante una auditoría interna.
1)
2)
3)
Preguntas cerradas
Las preguntas cerradas pueden contestarse con una respuesta simple (si o no, blanco
o negro, 5 ó 6, etc.).
Las preguntas cerradas permiten al auditor mantener el control de la entrevista.
Este tipo de técnica de preguntar es más eficaz cuando el auditado se esta desviando
del tema de la auditoría:
Ejercicio.
P. Reyes / Junio 2006
Pág. 178
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Escriba tres preguntas cerradas que usted pudiera usar durante una auditoría interna.
1)
2)
3)
Preguntas dirigidas
En este tipo de preguntas se infiere la respuesta.
Las preguntas dirigidas no son el tipo de preguntas que un auditor debería usar en una
auditoría.
Sin embargo hay muchas veces en que el auditor no necesita usar este tipo de
preguntas:

Cuando el auditado conoce la respuesta a la pregunta pero está confundido
sobre lo que el auditor le está preguntando.
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
Cuando el auditor nota que el auditado está nervioso o temeroso durante la
entrevista.

Cuando haciendo una o dos preguntas el auditor puede dar al auditado más
confianza que le permita contestar las preguntas del auditor.
Ejemplo.
Escriba dos preguntas que usted podría hacer durante una auditoría interna.
1)
2)
Preguntas aclaratorias
Las preguntas aclaratorias permiten al auditor refrasear o replantear lo que el auditado
le ha dicho, para asegurarse que lo que el auditor ha escuchado es lo que el auditado
quiere decir.
Las preguntas aclaratorias se usan cuando el auditor no está seguro de lo que el
auditado ha dicho.
Este tipo de técnica de preguntar muestra la preocupación del auditor por registrar
información exacta.
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Ejercicio.
Escriba dos preguntas aclaratorias que usted podría usar durante una auditoría interna.
1)
2)
Entrevistando al Auditado
Para ser un auditor interno eficaz, es esencial aprender y usar habilidades
interpersonales positivas.
1. Planifique las preguntas cuidadosamente.
2. Antes de que el auditor empiece la entrevista, el auditor debería presentarse a
sí mismo y preguntar su nombre al auditado (a menos que el auditor conozca al
auditado)
3. Recuerde el nombre del auditado y úselo cuando se dirija a él o ella.
4. Hable con las personas del proceso que se va a auditar.
5. Hable claro y fuerte.
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6. Hable con el auditado en su nivel de entendimiento usando los términos con los
que él se sienta cómodo.
7. Use las habilidades de comunicación verbal y no verbal positivas.
8. Concéntrese en lo que el auditado le está diciendo, tome notas si es necesario.
9. Dele un genuino y sincero aprecio cuando sea debido.
10. Agradezca al auditado al final de la entrevista por la información que le ha
dado.
Manejo de conflictos
Conflicto es el proceso que ocurre cuando los propósitos o las acciones de dos o
más personas no son compatibles
Causas de conflicto
Muchas situaciones pueden ser causa de conflicto.
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
Diferencia de valores.

Diferencia de carácter.

Percepción selectiva.

Propósitos, agendas ocultas.

Conflictos de autoridad, jerarquía.

Diferencias de temperamento.

Competencia.

Miedo/intimidación.

Malentendidos.

Falta de confianza.

Territorialidad.

Frustración
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Situación de conflicto 1
Como auditor interno de la empresa Organización Manufacturera de Plásticos, S.A. se
le ha dado a usted la asignación de auditar los procesos del departamento de
compras.
Esta va a ser la primera vez que se va a auditar a este departamento. Se ha notificado
a los empleados de este departamento de su auditoría y saben que usted está en el
equipo de auditorías internas de ISO 9001:2000 o el propósito específico de usted
dentro de la Organización.
Debido a esta falta de comunicación, esos empleados están muy desconfiados y
nerviosos de que puedan dar respuestas equivocadas que amenacen tanto su trabajo
como su departamento. Consecuentemente están de acuerdo en no ser cooperativos
ni comunicativos con el auditor.
Este tipo de comunicación tendrá muchos conflictos y problemas para usted como
auditor. ¿Cuál será su estrategia con este grupo de empleado?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto. (Ver página de fuentes de
conflicto)
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación
de conflicto.
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
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Situación de conflicto 2
Durante la auditoría interna de su Organización, se incluye la auditoría del
departamento de aseguramiento de calidad. Puesto que usted fue anteriormente
gerente de ese departamento, el representante de la dirección piensa que su
experiencia y familiaridad con la gente pudiera ser un elemento clave para conducir
una auditoría, fluida y libre de problemas.
Sin embargo, usted se da cuenta de que eso no es el caso. Aunque la mayoría de los
empleados son bastantes cooperativos, hay un grupo dentro del departamento que
es hostil y no cooperativo. Este grupo está formado por el nuevo gerente, su asistente y
el nuevo técnico de calibración.
Puesto que serán esas personas las que le van a proporcionar la información primaria,
¿cómo piensa usted manejar este conflicto de forma que obtenga la información y
aún mantenga una relación de trabajo positiva con esas personas?
Ejercicio
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
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Situación de conflicto 3
Usted es el auditor interno en la Organización Manufacturera de Cajas, S.A. de C.V.
Durante la auditoría usted descubre varios problemas relacionados con los procesos
que se siguen en el departamento de impresión y pegado. Al parecer los empleados
no están siguiendo los procesos en forma eficaz de acuerdo al plan de realización del
producto correspondiente cuando el programa de producción se carga demasiado.
Después de la auditoría, la gerente del departamento de impresión y pegado estaba
molesta con los resultados de la auditoría de su departamento. Ella le recordó su
posición en la Organización, diciendo que por su cuenta corría que usted no iría a
ninguna parte dentro de la Organización, si reportaba esos hallazgos de su
departamento.
¿Cómo resolvería usted este conflicto, manteniendo además tanto las buenas
relaciones de trabajo con la gerente, como la integridad de la auditoría?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
Situación del conflicto 4
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Como auditor interno usted ha terminado el reporte final para Fábrica de Acero 4U.
Usted identificó ocho no conformidades serias en el sistema de gestión de la calidad.
Está usted explicando las no conformidades durante la junta de cierre a los miembros
del departamento. El vice-presidente de manufactura expresa que él siente que el
equipo de auditoría interna había estado muy agresivo tratando de encontrar no
conformidades.
Él está muy consciente de la necesidad de obtener la certificación ISO 9001:2000 para
su Organización. Con la auditoría final de seis semanas, él tiene miedo de que las no
conformidades encontradas internamente podrían tener un impacto negativo en esa
auditoría.
Él sugiere entonces que el equipo de auditores reconsidere el registro de esas no
conformidades, en otras palabras, que las “metan bajo el colchón”. ¿cómo
respondería usted a esta petición sin molestar al vice-presidente enfrente de los
miembros del departamento?
Ejercicio.
4) Identifique las fuentes o causas del conflicto
5) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta situación
6) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
Situación de conflicto 5
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Durante una auditoría, uno de los miembros del equipo auditor se acerca a ti y te dice
que una de sus amigas (que trabaja en el departamento que auditaste la semana
anterior) comenta que fuiste muy “quisquilloso” (“picking on”) en su departamento.
Este auditor continúa diciéndote que esta misma persona siente que eres muy duro
con los auditados. Por lo tanto, necesitas cambiar esta actitud (“back off”) en esta
auditoría.
Este auditor siempre ha hecho mucho ruido en contra de “criticar gente” (“writing-up
people) cuando un problema es descubierto. Esto ha ocasionado desacuerdo
continuo entre él y tú.
¿Cómo manejarías esta confrontación, manteniendo una buena relación de trabajo
con este auditor?
Ejercicio.
1) Identifique las fuentes o causas del conflicto
2) Identifique las técnicas eficaces usadas en su papel para manejar esta
situación
3) ¿Qué mejoras puede usted sugerir?
Manejo exitoso de los conflictos
Muchas veces los conflictos son inevitables.
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Los siguientes pasos podrán ayudar al auditor a manejar mejor esas situaciones.

No reacciones por impulso - tome una respiración profunda y mantenga la
compostura.

Escuche a la otra parte; use preguntas aclaratorias para asegurarse de que
usted entiende su punto de vista.

Investigue la causa raíz del problema por medio de preguntas.

Explique (no defienda) su posición y/o entendimiento.

Encuentre áreas de común acuerdo.

Permanezca abierto y dispuesto a trabar con la otra parte.

Si el conflicto no puede resolverse entre el auditor y la otra parte, solicite la
ayuda del auditor líder y/o representante de la dirección.
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Parte 3. Ejercicios de auditoría
193
Procedimiento auditoría interna 243
Examen para auditores internos 253
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CONTENIDO: Ejercicios de auditoría
Casos de estudio Grupo A
193
Casos de estudio Grupo B
204
Preguntas de estudio Grupo C
214
Preguntas de auditoría Grupo D
218
Situaciones de auditoría Grupo E
222
Auditoría externa Empresa Electrónica
223
Auditoría con enfoque a procesos – Frenos 233
Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ
236
Casos de principios de auditoría
240
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Casos de Estudio Grupo A
En las siguientes páginas, ustedes encontrarán 20 casos de estudio. Trabajando en
grupo, usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará
cualquier no conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la subcláusula
de la norma que no se cumple.
El instructor especificará qué grupo de casos de estudio corresponderá a su grupo y el
tiempo límite para solucionarlo.
Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un presentador
entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de estudio. Su grupo
tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.
Revise cada caso modelo para determinar si la situación descrita es conforme o no
conforme con las normas ISO 9001. Pueda que exista más de una observación de no
conformidad por cada caso modelo. Depende de usted seleccionar el elemento más
pertinente de no conformidad.
1. En el laboratorio de ensayo de materiales, un operario estaba llevando a cabo un
ensayo de dureza a la indentación de soportes de metal que habían sido tratados con
calor en hornos. Una entrevista reveló que el operario, que estaba llevando a cabo el
ensayo, no había sido entrenado o instruido en los métodos adecuados para ensayar
la dureza del material. El operario había observado a otro operario realizar el ensayo y
estaba siguiendo esos pasos. El operario no sabía si existían instrucciones sobre cómo
realizar el ensayo.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
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2. En el área de montaje de tarjetas electrónicas, los procedimientos para el
departamento indicaban que todo el personal de montaje tenía que usar muñequeras
de descarga electrostática (DE) para evitar el daño a componentes electrónicos
sensibles DE. Se observó que tres empleados del área de montaje estaban trabajando
en el montaje de tarjetas electrónicas sin utilizar sus muñequeras.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
3.
En la línea de montaje mecánico, las especificaciones del producto piden que
todos los tornillos sean apretados según pares de torsión específicos. Existe un cartel en
cada área donde se instalan tornillos, indicando el par de torsión adecuado para
cada número de pieza y tamaño de rosca del tornillo. El auditor inspeccionó todos los
elementos motores de pares de torsión usados para instalar los tornillos. No existían
etiquetas de calibración para indicar el estado actual de calibración de los elementos
motores, y tampoco estaban presentes los números de identificación individual. El
operario indicó que la calibración se lleva a cabo cada mes, pero que no se
mantienen registros.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
4.
En la línea de montaje mecánico, las instrucciones del departamento indican
claramente que deben llevarse a cabo ciertos ajustes críticos. Una instrucción trata
con el ajuste de espacio libre adecuado, requiriendo un espacio libre de 0,020- 0,030
pulgadas. La instrucción requiere el uso de un calibre de material delgado número
G047. La mayor parte de las estaciones de trabajo que llevan a cabo estos ajustes
usan calibres de material delgado para verificar si el ajuste se ha hecho
correctamente. Dos operarios no estaban usando los calibres delgados. Al
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entrevistarlos, los operarios indicaron que los calibres se habían dañado y eran poco
fidedignos de modo que contaban con su propia experiencia para hacer los ajustes y
que no usaban los calibres.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
5.
En el área de ensayo final de un mecanismo electromecánico, se instaló una
pequeña cabina con aislamiento acústico. La cabina acústica se usaba para llevar a
cabo parte del ensayo final. El operario de ensayo tenía que manejar el mecanismo
en sus varias bandas y escuchar ruidos electrónicos o mecánicos que pudieran indicar
un montaje inadecuado o malos componentes y detectar ruido que pudiera ser
inaceptable al usuario final del producto. No existía ningún criterio indicando las
capacidades de audición de los operarios del ensayo final.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
6. Equipo de Computer Arded Disegn (CAD) se estaba usando en el área de diseño de
producto para completar diseños de componentes, montaje y producto final. El
director de diseño de producto indicó que todo su personal había sido entrenado en
el uso del equipo. Este entrenamiento había tenido lugar a través de clases formales o
por el entrenamiento impartido por un operario experimentado. Una revisión de los
registros de entrenamiento de personal reveló que sólo dos del personal asignado
habían sido entrenados en el equipo CAD. El director de diseño de producto indicó
que debido al programa de diseño de un nuevo producto, no había habido tiempo
de poner al día los registros para el resto de su departamento.
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¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
7. En el área de Diseño de Producto, todos los nuevos diseños son expedidos una vez
que el diseño ha sido completado. El procedimiento pide que se tenga un proceso
de revisión de cambio de ingeniería antes de expedir un nuevo diseño dentro del
negocio. El procedimiento que controla cómo este proceso de expedición tiene
lugar requiere que todas las Organizaciones funcionales revisen, aprueben y firmen
el Formulario de Aprobación y Revisión de Cambio de Ingeniería (Formulario
Número EC037). Tras la revisión de los registros de ingeniería, 10 de los 45 cambios
de ingeniería que fueron revisados no tenían el formulario # EC037 en archivo o el
formulario estaba incompleto.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
8. En el área de compras, el auditor pidió ver una lista de los subcontratistas aprobados
de uso en la compañía. El director de compras presentó una lista de
aproximadamente 150 subcontratistas. El director de compras también proporcionó
un procedimiento de compras detallando cómo este listado se genera y mantiene.
Se sigue la pista de los resultados de calidad y entrega del subcontratista de forma
continua y el listado de subcontratistas aprobados es actualizado cada trimestre
para reflejar sus resultados.
¿Es esto una no conformidad?
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Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
9. En el área de Compras, se hizo una revisión de los pedidos de compra a
subcontratistas aprobados. El procedimiento que cubre el proceso de pedidos de
compra también incluye información en lo que respecta a los tipos de
documentación técnica que deben proporcionarse al subcontratista. Una revisión
de los registros de los pedidos de compra arroja información describiendo qué se
había pedido. Estos pedidos de compra tenían notas que indicaban que se había
proporcionado información verbal al subcontratista.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
10. En el área de Recepción e Inspección, un oficinista estaba recibiendo producto. El
área
del
departamento
parecía
estar
abarrotada
y
desorganizada.
El
procedimiento para la recepción de producto indica que una vez que el producto
es descargado del camión, los materiales se colocan en un área en espera de
inspección. Estos productos deben permanecer en esta área hasta que la
inspección de las muestras haya sido completada, o hasta que los datos de
inspección del subcontratista hayan sido revisados para determinar aceptabilidad.
Cuando se les preguntó cómo controlaban la recepción del producto para
asegurar que no se usaba hasta que la inspección hubiera sido completada, el
oficinista indicó que los lunes y miércoles están muy ocupados y a veces se quedan
sin espacio en el área de Espera e Inspección, más a fondo reveló que no existen
etiquetas especiales para identificar los productos que están a la espera de
inspección.
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¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
11. En el área de Recepción e Inspección, el inspector está examinando productos de
entrada. El procedimiento requiere que el inspector obtenga muestras del
producto en el área de espera de inspección, estas muestras se obtienen de
acuerdo con el procedimiento del plan de muestreo de la compañía. Después de
hablar con el inspector, se queja de que hay veces en que todos los productos del
pedido dado a un subcontratista no pueden ser localizados para llevar a cabo la
inspección de muestreo. Indica que hay veces en que los materiales de un envío
no son transferidos al área en espera de inspección hasta dos o tres días después
de que se ha completado el muestreo e inspección de la primera parte del
pedido. Indica que la inspección siempre se lleva a cabo antes de permitir que el
producto vaya a producción o al almacén.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
12. En el departamento de Servicio de Garantía, el técnico de servicio estaba llevando
a cabo actividades de servicio en productos devueltos del cliente por problemas
relacionados con la garantía. Existen dos procedimientos e instrucciones para
manejar el servicio de garantía al cliente en productos que han estado en uso
durante un tiempo, sin embargo, dos nuevos productos que fueron distribuidos
hace seis meses no han sido incluidos en los procedimientos o instrucciones.
Cuando el auditor preguntó cómo se manejaban estos, el técnico respondió que
se manejaban exactamente como todos los demás. Una revisión más detallada del
Departamento de Servicio reveló que no existía método documentado para
informar sobre el fallo de garantía al cliente.
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¿Es esto una no conformidad?
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13. En el departamento de Aseguramiento de Calidad el auditor estaba revisando
algunos de los diagramas de Control de Proceso Estadístico (CPE) de las líneas de
producción. Los diagramas CPE estaban siguiendo la pista de parámetros críticos
del proceso de varios productos. En cierto número de diagramas CPE, los puntos
límites de control estaban siendo sobrepasados; esto indicaba amplios periodos de
tiempo durante los cuales las operaciones habían continuado, incluso después de
haber excedido los puntos límite. Cuando se le preguntó acerca de esta situación,
el director dijo que estaba bien trabajar fuera de los límites durante cortos periodos
de tiempo, siempre y cuando no fueran muy malos. Estos problemas normalmente
se corrigen cuando hacemos nuestro mantenimiento normal mensual de máquinas,
dijo él.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
14. En el área de Montaje de Tarjetas Electrónica, el auditor notó un número de
montajes de tarjetas en contenedores. El auditor también notó que estos
contenedores tenían una lámina de plástico pro encima. Los procedimientos para
la manipulación y empaquetado dentro del área de montaje de tarjetas eléctricas
indicaban que materiales que generan carga electrostática, tales como láminas
de plástico , no debieran usarse a menos de 24 pulgadas de los montajes de
tarjetas. El auditor preguntó al operario acerca de la lámina de plástico. El operario
indicó que la lámina se usaba para evitar que polvo y suciedad se depositen en los
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montajes de tarjetas, y parecía que la lámina de plástico no estaba tocando las
tarjetas y que por lo tanto estaba bien.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
15. En el área de Montajes Mecánicos, el auditor estaba revisando las instrucciones de
operaciones de la terminal de trabajo. El auditor notó que un número de operarios
tenían instrucciones fijadas en sus terminales de trabajo. Usando la lista maestra
como referencia, el auditor determinó que un número de las instrucciones fijadas
estaban fuera de fecha y no estaban a la altura de las normas actuales. El auditor
también observó que algunas instrucciones estaban borradas y habían sido
reemplazadas con notas escritas a mano. Durante una entrevista con uno de los
operarios más recientes, el auditor averiguó que el operario no sabía como verificar
que él estaba usando el último nivel de las instrucciones de operación.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
16. En el área de Ventas, el auditor estaba revisando los más recientes pedidos del
cliente. El vendedor encargado de los pedidos del cliente indicó que se recibían
unos 25 pedidos por día. La mayoría de los pedidos eran para productos de
catálogo estándar y estaban dentro de los tiempos de entrega establecidos. El
vendedor tabién indicó que la compañía también recibe unos pocos pedidos
cada mes para artículos especiales con programas de entrega acelerados.
Cuando se preguntó al vendedor cómo se manejaban estos artículos especiales, el
vendedor respondió que se celebra una reunión de revisión con los grupos
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funcionales para determinar su habilidad de satisfacer los requisitos del cliente. No
existían registros de estas reuniones de revisión de grupos funcionales.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
17. En el área de Servicio al Cliente, el auditor estaba revisando los archivos de quejas
del cliente de los últimos tres meses. Un total de 32 quejas de clientes se registraron
en este periodo. La mayoría de estas quejas eran por entregas tardías (17 a 32).
Otras quejas se referían a producto dañado (6 a 32). Algunas eran por el color
equivocado del producto (5 de 32), y algunas eran por ralladuras en la cubierta del
producto (2 de 32). Las quejas restantes se centraron alrededor del producto no
funcionando adecuadamente a su recepción (2 de 32). La mayor parte de los
informes de quejas del cliente (31 de 32) tenían notas por el representante del
servicio al cliente indicando que no se requería ninguna acción puesto que el
producto estaba en buen estado a su recepción.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
18. En el área de expedición, el auditor había revisado los métodos y prácticas usadas
para controlar materiales de empaquetado suministrados por el cliente. El cliente
tiene quejas especiales con sus nombres impresos en los lados. Mientras hablaba
con el Director del área de Expediciones, el auditor descubre que este material de
embalaje se recibe y se coloca directamente en el almacén para protegerlo de
pérdida o daño. Las cantidades de los papeles de recepción se ingresas al sistema,
para poder dar cuenta de todo el material y cuando el inventario es bajo, puede
contactarse al cliente. El Director dijo: hace un par de años, tuvimos algunos
problemas pero hemos resuelto la mayoría de ellos.
¿Es esto una no conformidad?
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Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
19. En el área de Producción de Montajes Mecánicos, el auditor observa dos etiquetas
de “retener” en el suelo. Al examinarlas, el auditor ve que estas etiquetas son de
producto no conforme. Una etiqueta indica que una pieza se rompió y necesita ser
sustituida. La otra era por un problema funcional – el espacio libre de la cabeza
estaba fuera de límites y requería ajuste adecuado. El auditor preguntó a uno de
los operarios de producción acerca de estas etiquetas y el operario dijo que a
veces se caen si no están fijadas adecuadamente al producto. El operario mira
todas las etiquetas de retención e indica que él piensa que las arregló y dio salida
al producto. El Manual de Calidad afirma que producto no conforme debiera ser
etiquetado, las reparaciones debieran hacerse, el producto debiera volverse a
inspeccionar y debiera mantenerse un registro para la acción correctiva del
proceso.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
20. En la Oficina del Representante de Dirección, el auditor estaba examinando los
registros de las auditorías internas que se llevaron a cabo en los últimos seis meses.
Los informes de auditoría estaban todos firmados por el Representante de Dirección
(RD), y no se decía en ninguna parte quién era el auditor. Los informes de auditoría
identificaban observaciones de no conformidad. Mirando a los informes de
seguimiento, 2 de las 22 áreas intervenidas no habían suministrado información
referente a su planeada acción correctiva. El RD indicó que él/ella había hablado
a los Directores del área pero que no habían tenido éxito en obtener los planes de
acciones correctivas. El RD tiene intención de traer esta situación a la atención del
equipo de revisión directiva ejecutiva en su próxima reunión.
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Casos de Estudio Grupo B
En las siguientes páginas, usted encontrará 20 casos de estudio. Trabajando en grupo,
usted jugará el papel de auditor de Sistemas de Calidad e identificará cualquier no
conformidad que exista contra ISO 9001, cite la sección o la subcláusula de la norma
que no se cumple.
Prepare su presentación en la transparencia en blanco. Seleccione un presentador de
entre los miembros de su equipo para cada uno de los casos de estudio. Su grupo
tendrá un tiempo específico para presentar sus hallazgos.
CASOS DE ESTUDIO
1. El equipo de auditoría va a la oficina de Diseño de Productos donde se encuentran
con el Gerente de la unidad. Ellos piden ver cómo se verifican y aprueban los dibujos.
El Gerente explica que los dibujos son preparados de esbozos conceptuales sometidos
por los ingenieros al técnico de CAD. Los ingenieros entonces verifican y aprueban los
dibujos.
El auditor líder pide ver algunos dibujos. El equipo es llevado a otra oficina y se sacan
varios archivos de proyectos. La mayoría de los dibujos son iniciados por el técnico de
CAD; el espacio de aprobación está en blanco.
Al volver al área de diseño/dibujo, el auditor líder le pregunta al técnico de CAD cuál
es el proceso para la preparación, titulación, numeración y aprobación de los dibujos.
El contesta que él pone sus iniciales usando el sistema de CAD en el espacio
apropiado y que los ingenieros aprueban el dibujo después de que salga la impresora.
El Gerente de la unidad dice que el técnico de CAD es el más experimentado de la
Compañía en lo que se refiere a este trabajo. El 2do. Auditor cita el Manual de Calidad
de donde se afirma que todos los dibujos han de ser revisados y aprobados por el
ingeniero encargado del proyecto. El Gerente de la unidad contesta que el técnico
de CAD provee todos los cálculos para el cliente sin error y dispone el software que le
da un margen de error basado en ANSI14.5M.
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¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
2. En la oficina del Gerente de la Unidad de Diseño de Productos, el auditor líder pide
los registros de entrenamiento del técnico de CAD. El Gerente del archivo tiene los
registros de entrenamiento. El último registro fue hecho hace tres años. El más antiguo
de los técnicos de CAD no tiene registro de su entrenamiento. Ni siquiera hay un
antecedente de que haya asistido a la conferencia de orientación de la Compañía
cuando él entró en la Compañía hace siete años había una nota sobre el formulario,
escrita a mano, que indicaba que él debería asistir a una conferencia sobre las nuevas
regulaciones de seguridad de voltaje. Nuevamente, el segundo auditor dijo que el
manual de calidad explícitamente requiere que cada individuo sea provisto de
entrenamiento anualmente y este sea registrado en los registros de entrenamiento. El
Gerente declara que él había proporcionado el entrenamiento a sus trabajadores
pero que estaba demasiado ocupado para preocuparse por el técnico.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
3. El equipo de auditoría va a la instalación. En la línea de producción y ensamblaje de
los cuchillos eléctricos, se nota que hay una caja de cuchillas ensambladas con una
hoja de trabajo que no ha sido sellada o inicializada por el inspector. La operadora usa
estas cuchillas para ensamblar el producto terminado. Cuando se le preguntó porque
ella estaba usando estas cuchillas, contestó que no tenía suficientes cuchillas
aprobadas para terminar la orden y había preguntado al operador que ensambló las
cuchillas si estas estaban bien.
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El operador dijo que estaban bien. Cuando el auditor líder dijo que la política de la
compañía requiere que todo el trabajo sea verificado antes de la siguiente operación,
el operador encogió sus hombros y dijo que mantener la línea trabajando era más
importante.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
4. En el área de los Hornos de Tratamiento de Calor de los Cuchillos, el auditor líder
pregunta al operador: cómo sabía si la temperatura establecida por los controles es la
correcta; él le entrega al auditor un termómetro digita que lee 0-10 ºC.
Este no tiene un sello de calibración sobre el mismo. El segundo auditor le pregunta al
operador cómo sabía si el termómetro estaba dando lecturas correctas, él contesto
que simplemente lo consiguió en el almacén. El Gerente de Producción quien acaba
de incorporarse al grupo indica que el equipo de medición nuevo tal como este
termómetro esta bajo un ciclo de verificación y calibración anual y no necesita ser
recalibrado por un año. Al preguntarle si lo había escrito en el registro del instrumento,
la respuesta del Gerente indicó que será registrado cuando se haga su primera
calibración.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
5. Siguiendo el sendero de calibración, el equipo de auditoría va a la oficina del jefe
de Inspecciones y le piden que muestre los siguientes registros de calibración. Ella dice
que las calibraciones son efectuadas por el departamento de Mantenimiento.
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Mientras en el área de inspección, el auditor principal ve un número de calibradores
con sellos sobre ellos y dos sin ellos, SN456213 y SN134591. Al preguntarle sobre estos, la
Jefe de Inspección le dice que esos son calibradores especiales y que ella
personalmente los verifica semanalmente. Al preguntarle cómo, ella muestra a los
auditores un conjunto de calibradores, SN12456.
Los auditores van a la oficina de mantenimiento y piden ver el procedimiento de
calibración y el de archivo. El Gerente de Mantenimiento orgullosamente muestra un
programa de computadora en su monitor. Se nota que no hay más de cincuenta
instrumentos de prueba en el archivo. Al preguntarle si estos son todos los instrumentos
en el archivo, el Gerente de Mantenimiento abre un archivador con el resto de los
documentos de calibración. Los dos calibradores SN456213 y SN134591 no se
encuentran ni en la computadora ni en el archivo. El calibrador SN12456 está en el
archivo pero el último registro de su verificación data de hace tres años. El inspector
principal quien ha acompañado al equipo, dice que esto no es su culpa ya que ella
lleva en el trabajo nueve meses y es responsabilidad del equipo de mantenimiento
comunicarle qué ha de ser calibrado y cuándo. El Gerente de Mantenimiento
responde que su tiempo mayormente lo ocupa asegurándose de que el equipo de
fabricación esté funcionando y que no puede encontrar a nadie para hacer la
calibración debido a que la única persona capacitada para hacer la calibración, se
retiró del trabajo el mes pasado.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
6. En la plataforma de entregas, el equipo de auditoría encontró un revoltijo de paletas
que contienen varios tipos diferentes de partes y materias entrantes. El segundo auditor
le pregunta al descargador qué ha ocasionado tal congestión él contestó que acaba
de recibir de embarques y está esperando la inspección de materiales recibidos para
aprobarlos. Al preguntarle qué hace con el material defectuoso, él dice que el área
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está llena y pregunta qué sucedería si se sobrepasa la capacidad. El descargador de
muelle responde que él les pone un rótulo y los pone en el área de almacenaje de
inventario regular. El equipo de auditoría pide ver un ejemplo y se le muestran varios
estantes llenos de paletas, cuatro de ellos están rotulados con tarjetas verdes en
blanco. El segundo auditor nota que el Manual de Calidad requiere el uso de tarjetas
rojas impresas con letras en negro “d”. El descargador responde que se le habían
acabado esas tarjetas rojas y que las verdes eran las únicas que tenía. En todo caso él
sabe qué tienen.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
7. Al hablar con un manipulador de materia en el área de producción, el auditor líder
le pregunta cómo consiguen los materiales guardados en el almacén. El contesta que
a veces el descargador los recibe pero la mayoría del tiempo él está demasiado
ocupado con papeleo, que el asistente de la producción lo toma. Al preguntarle
sobre las tarjetas verdes, el asistente de la producción responde que estas significan
que el material puede ser usado.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
8. El equipo de auditoría pide ver que los archivos de quejas y son llevados a un área
en la oficina de ventas. El supervisor de calidad, quien está guiado al equipo les
muestra un gabinete de archivo. En el gabinete de archivo se encuentra una serie de
folletos marcados con líneas diversas de productos. Tomando el folleto más grueso, el
auditor líder mira su contenido. La mayoría del contenido son formularios que registran,
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trasmiten y responden a quejas. Algunos de ellos tienen cartas adjuntas. El auditor
principal hace una selección al azar de veinte formularios. Quince de estos veinte son
para el mismo problema, p. Ej. Fallos del motor del procesador de comida. Cuando se
le preguntó por el procedimiento para resumir las estadísticas sobre quejas, p. Ej., el
número de quejas y tipo de quejas de los doce meses pasados, el supervisor de
calidad explica que aunque nada está escrito, el mira el archivo de queja
periódicamente. Como él tiene que aprobar cada respuesta, él ya sabe lo que es
“importante y lo que no es”. Al preguntarle por el procedimiento escrito para la acción
correctiva con respecto a las quejas, el supervisor de calidad contesta que los
formularios de quejas son enviados al director de ingeniería y al supervisor de
fabricación de la línea responsable del problema.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
9. Continuando con la revisión de veinte formatos de quejas, el auditor líder nota que
dos de estas no están firmadas y no se ha escrito nada en el espacio asignado para la
acción tomada. El supervisor de calidad encoge los hombros y dice que a estas dos
las consideró él personalmente y no se requirió acción adicional y que él respondió a
sus dudas. El segundo auditor pregunta si hay un procedimiento escrito para llenar los
formularios. Este se consigue eventualmente y dice que “todas las formas de queja
deben ser completadas con la acción tomada y firmadas pro la persona autorizada”.
El supervisor de calidad admite que él debería, probablemente, haberlas llenado pero
ya que no fue necesario tomar acción decidió no perder su tiempo llenándolas.
¿Es esto una no conformidad?
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10. El equipo de auditoría entra a una parte de la instalación construida hace poco.
Esta fue construida a causa del crecimiento del negocio, las ventas y la complejidad
de los productos. A pesar de que gran parte del equipo es relativamente nuevo, son
simplemente nuevas versiones de unidades de fabricación en otras porciones de la
instalación. El auditor líder pide ver los procedimientos de fabricación y se le informa
que no hay ninguno. Todo el personal de este departamento son empleados que
llevan mucho tiempo en la Compañía.
El segundo auditor le pregunta a uno de los operadores cómo aprendió la tarea
particular que está efectuando. Él contesta que Sam Jones le había enseñado años
antes. Cuando se le preguntó qué hace si encuentra algún problema con el equipo
para satisfacer las tolerancias requeridas, él contesta que llama al departamento de
mantenimiento. Al preguntarle cómo sabe qué tipo de instrumento usar, el operador
muestra al equipo de la auditoría una hoja de trabajo y el dibujo, el cual especifica el
número de identificación del instrumento.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
11. Mientras revisaba los documentos de adiestramiento en el departamento de
recursos humanos, el auditor notó que algunos antecedentes apenas estaban siendo
actualizados, 9 meses después del adiestramiento. Cuando se le preguntó al Gerente
de la oficina por qué había tomado tanto tiempo el actualizar, él contestó “nosotros
simplemente estamos demasiado ocupados debido a la falla de personal”.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
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12. En el departamento de Compras, el auditor líder encontró que las órdenes estaban
siendo pedidas a nuevos proveedores. Cuando se le preguntó al comprador, dijo que
eso estaba bien ya que ellos le suministraban a otra instalación y no se habían
reportado problemas allí. También la instalación había efectuado una auditoría del
proveedor. Sin embargo, la copia del informe de auditoría o documento de
desempeño no estaban disponibles.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
13. El departamento de Mercadeo únicamente documenta sus propuestas cuando
ellos sienten que tendrán una buena oportunidad de conseguir la orden, ya que
documentar todo tomaría mucho tiempo y no todos los involucrados en la propuesta
podrían encontrarse debido a sus reuniones en otras partes de la Organización.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
14. Durante la auditoría del almacén, el auditor notó unas partes de metal brillantes sin
ninguna protección contra la corrosión o daño. La persona del almacén le dijo que
estas partes no permanecían en el depósito por un periodo de tiempo largo y por lo
tanto
no
necesitaban
tal
protección.
Tampoco
inspecciones de los materiales disponibles en el almacén.
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habían
documentos
sobre
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¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
15. En el área de Ensamblaje, el operador estaba usando una máquina controlada por
una computadora, los discos para ésta estaban guardados en una caja al lado de la
máquina.
Todos los discos revisados por el auditor tenían numerosos cambios escritos a mano en
la tarjeta de identificación, los cuales habían sido registrados por el operador en un
libro de registro. No habían procedimientos disponibles para describir el método de
control o el proceso para hacer una copia de apoyo de los discos.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
16. En el taller de máquinas, el inspector efectuaba una inspección de concentricidad
de un componente. El auditor notó que el dibujo no estipulaba ni la concentrididad ni
tampoco describía las tolerancias. Cuando se le preguntó al inspector por qué él
estaba revisando este aspecto,
éste dijo que un ingeniero le había dicho que lo
debería hacer ya que era importante, y que también tenía que registrar los resultados,
lo cual hacía sobre una fotocopia de una hoja de registros proporcionada por el
departamento de CC.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
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17. Los pintores tenían que registrar la temperatura y humedad de la casilla de pintura
cada 4 horas. Al revisar los documentos, el auditor notó que ninguna de las tolerancias
había sido anotada, aunque las lecturas se habían tomado en los intervalos prescritos.
Se notó también que se desconocía el estado de calibración de la máquina que
controla el registro de temperaturas.
¿Es esto una no conformidad?
Si_________ No_______ ¿Qué sección?____________________ Cláusula_________
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Preguntas de estudio Grupo C
Revise las siguientes situaciones y donde usted crea que existe no conformidad,
identifique el párrafo pertinente de ISO 9001. Donde usted sea incapaz de confirmar
una no conformidad, ¿qué acción tomaría? Cada miembro de su grupo debe
informar de 3 preguntas y un miembro de cuatro.
1. No se escribió un procedimiento para la reunión de revisión directiva mensual,
aunque existían notas de las reuniones del año pasado.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
2. En el departamento de Diseño, el líder del equipo de software tenía evidencia para
mostrar que todas las revisiones de diseño de proyecto habían sido llevadas a cabo
por él mismo.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
3. No pudo encontrarse evidencia de ningún seguimiento respecto a varias quejas del
cliente recibidas durante agosto. Esto se debió a que el Director de Servicio estaba de
vacaciones.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
4. Los técnicos de servicio retuvieron previas ediciones del procedimiento de quejas
del cliente para poder destacar los recientes cambios.
Cumplimiento:
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S______________ N___________ (si no)
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Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
5. Las hojas de datos de Ventas y Marketing no estaban sujetas a control de emisión y
no fueron revisadas por precisión técnica.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
6. No existía ninguna especificación de servicio relativa a los aspectos de garantía
para las mercancías suministradas por la Compañía.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
7. El tiempo medio para reparar faltas por el departamento de servicio era de 4.25
horas, sin embargo, la especificación establecía 4 horas como el máximo permitido
para reparar artículos.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
8. Se introdujeron cambios en los módulos de software por medio de un sistema de
notas de cambio controladas. Los módulos modificados no fueron vueltos a ensayar
antes de su distribución.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
9. Quejas recibidas pro la Compañía respecto a la precisión de sus facturas, no se
registraron como quejas del cliente.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
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10. No existía procedimiento detallando el análisis de los costos relacionados con la
calidad.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
11. Los propietarios de computadoras personales individuales estaban generando sus
propios formularios y diagramas de flujo para su uso dentro de sus departamentos y
permitir al personal entender complicadas instrucciones de trabajo.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
12. El Director de Calidad se aseguró que todas las auditoría llevadas a cabo en el
departamento de calidad fueran realizadas por ella misma.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
13. El plan de calidad establecía que todos los módulos de software debían ser
probados antes de ser incorporados en el sistema huésped. Los ingenieros acordaron
que esto era lo requerido, pero manifestaron que registros de los ensayos del módulo
no eran necesarios.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
14. Los auditores de calidad internos no habían sido entrenados.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
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15. Las descripciones de los puestos de trabajo no estaban firmadas o fechadas.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
16. La política de calidad no había sido autorizada por el presidente de la Compañía.
Cumplimiento:
S______________ N___________ (si no)
Sección: __________ Cláusula: _____________ Mayor: __________ Menor: _________
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Preguntas de auditoría Grupo D
1. En el almacén de producto terminado de una empresa que fabrica computadoras,
se encontraron dos cajas con el mismo número de identificación.
2. En el área de recepción de materiales se entrevistó al personal responsable de
muestrear y probar las materias primas. Al preguntarle por el plan de muestreo que
aplicaba, contestó que tomaba diez piezas de cada caja de materia recibido, lo cual
estaba indicado en el procedimiento de inspección de recibo que él usaba y que
mostró al auditor. Sin embargo el procedimiento vigente, en poder del Gerente de A.
de Calidad indicaba que debían utilizarse las tablas militares para el muestreo.
3. El organismo auditado no cuenta con un Manual de Aseguramiento de Calidad.
4. Al auditar el área de adquisiciones de una institución, se detectó que la orden de
compra No. 123 especificaba: “Se requiere un sistema de calidad basado en ISO 9000”
5. En el laboratorio de pruebas que hace análisis de agua se encontró que tres equipos
de prueba tenían el mismo número de identificación. El encargado del laboratorio
argumentó que la razón de usar la misma identificación consistía en que era el mismo
tipo de equipo, y que ésto les facilitaba el control.
6. En el área de producción de ciclohexano de una refinería se encontró que los límites
de control de una gráfica de medias y rangos se determinaban de acuerdo con la
especificación del producto.
7. Al revisar la orden de compra de una computadora se encontró la siguiente
leyenda: “Debe entregarse una computadora de las características acordadas con el
Ing. Veloz”
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8. Durante la auditoría al proceso de control atmosférico se encontró un expediente
de temperaturas con el número de identificación 987, sin embargo al buscar los
registros correspondientes a su medición no fue posible encontrarlos ya que éstos se
encuentran ordenados por fecha y hora en que son tomados.
9. Al entrevistar al Director Jurídico de la institución acerca de la política de calidad,
nos indicó que ésta era responsabilidad directa del Gerente de Aseguramiento de
Calidad, por lo que nos solicitó que las preguntas relacionadas con ese tema las
discutiéramos con A. de Calidad
10. Al visitar la línea de producción se encontró en contenedor de subensambles que
estaban siendo utilizados por los operadores, sin embargo el contenedor presentaba
una etiqueta que indicaba “Material en prueba”, al preguntar al supervisor la razón de
esta situación, nos respondió que había una urgencia de parte del cliente y que para
ellos el cliente estaba antes que nadie.
11. Al solicitar a un operador que nos mostrara los procedimientos documentados que
debía aplicar durante su trabajo, él nos comentó que dichos procedimientos estaban
en la oficina del supervisor, pero que para evitar su maltrato los guardaba bajo llave
en un archivero. También nos informó que el supervisor siempre estaba dispuesto a
dejar que los operadores los consultaran. En el momento de la auditoría al área el
supervisor no estaba presente y no fue posible consultar los procedimientos.
12. Los micrómetros utilizados por los operadores de producción no son calibrados, al
preguntar al Gerente de A. de Calidad la razón nos informo que estos micrómetros sólo
son utilizados para referencia de los propios operadores, pero que quien da la
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disposición de aceptación o rechazo es el inspector de calidad, cuyo micrómetro
estaba calibrado adecuadamente.
13. En el área de servicio de una empresa de fabricación de aparatos electrónicos no
se cuenta con procedimientos documentados, sin embargo se pudo demostrar que el
personal poseía una amplia experiencia y capacitación, puesto que el servicio era un
requisito acordado contractualmente con sus clientes.
14. Al revisar los registros de auditoría interna de calidad al organismo se encontraron
algunos que no tenían la firma del auditado, como lo indica el procedimiento de la
propia empresa.
15. En el área de atención del organismo XXX se encontró que varios de los
documentos de los solicitantes eran ilegibles debido a que habían sido recibidos por
fax y el papel térmico se deterioraba con el tiempo.
16. Al buscar un termómetro se encontró que estaba en su caja bajo otras seis cajas de
equipo de medición. Al revisar la caja del termómetro se encontró una leyenda que
indicaba: “Frágil no colocar objetos sobre esta caja”.
17. Al revisar los registros de auditoría interna al sistema de calidad, se encontró que en
ninguna de ellas había sido revisado el elemento de auditoría interna.
18. Cuando se auditaba el laboratorio de materias primas se observó que un equipo
nuevo era utilizado para las pruebas de aceptación de un material. Al solicitar los
registros de calibración de dicho equipo se nos informó que el equipo había llegado
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con un certificado de calibración del proveedor en Alemania, por lo que no era
necesario calibrarlo ya que había sido instalado.
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Situaciones de auditoría Grupo E
1. La orden de compra No. 2375/02 de fecha 15/01/02 para el maquinado de
piezas de prueba, no define requisitos de calidad, si no que establece
“según lo acordado con el Ing. Juan Perez”
2. Dos unidades de control dimensional en el banco de prueba tenían inscrito
el mismo núm. de serie.
3. El inspector no había sellado las hojas de ruta de las piezas con núm. de serie
3254 operación 12, y para las piezas con núm. de serie 3257 operación 12 y
35, ambas pasaron la inspección final y fueron liberadas para su embarque.
4. De las auditorias programadas para el mes de marzo no fueron realizadas, y
no existe evidencia documentada que fueron programadas.
5. La instrucción escrita para verificar la permeabilidad de un producto no
existía, las tolerancias de aceptación no se encontraron documentadas y no
se contaba con registros de los resultados de las pruebas
6. El producto No. de parte 9883 pasó la inspección final y se firmo su
certificado de conformidad. No existen registros de la prueba funcional
establecida
en el procedimiento GPP-89. La unidad no fue identificada
para indicar su estado de inspección de acuerdo a lo establecido en el
manual de calidad.
7. El dibujo No. 2345 tiene la anotación “seguir las tolerancias estándar del
procedimiento D0034” el inspector en el taller dijo que aplicaría su criterio en
la aplicación de estas tolerancias dado que para ciertas dimensiones, eran
inalcanzables e innecesarias.
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Auditoría externa a una empresa eletrónica
Los auditores, acompañados del gerente de planta, visitan la planta de ensamble.
- El primer punto de su visita de verificación, es investigar las disposiciones para
controlar el ensamble e inspección de los módulos de control PGC.
- El auditor pregunto si podía revisar el ensamble de un modulo, con una operaria.
- Le pregunta si podía ver el diagrama de cableado y las instrucciones de ensamble.
- Le responde, que ella hacia los módulos idénticos a una muestra que le había sido
entregada por el supervisor.
- Mostró el modulo muestra que tenía un número de serie y una etiqueta atada con la
leyenda “ensamble estándar”
- El auditor pregunto si ellos hacían más de un tipo de variantes del modulo, se le
respondió que no.

El auditor pregunto que inspección se realizaba
- El gerente de planta dijo que se realizaba una prueba funcional en un circuito
especialmente diseñado
- La prueba es realizada por la operaria que ensambla el modulo.
- El auditor pregunta si pueden hacer una prueba ante el, como testigo.
- La operaria realizo la prueba escribiendo los datos relevantes en una hoja de papel.
- El auditor noto que la prueba es más bien complicada.
- Pregunta si era posible ver el procedimiento con las instrucciones para la prueba.
- El gerente de planta dijo que se trataba de una prueba de rutina realizada por
operarias completamente entrenadas, y no había necesidad de instrucciones escritas.
- El auditor pregunta por los registros de los resultados de las pruebas.
- La operaria le muestra una libreta con la leyenda “libro de registros de pruebas” el
auditor examina la libreta y observa que la operaria registra el núm. de serie del
modelo, los resultados de la prueba, la fecha y sus iniciales.
- Verifico los resultados de la prueba que había presenciado.
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- El auditor le pregunta cuales son los criterios de aceptación.
- La operaria responde que podía recordar las diferentes tolerancias, pero
adicionalmente las tenía escritas. Tomo una libreta de su bolso y lo mostró al auditor.
- Este observa que en la parte trasera de la libreta, la operaria había escrito una
descripción del procedimiento de la prueba y había listado los criterios de aceptación
- Explico que había tomado todas estas notas cuando había sido entrenad en como
realizar la prueba y recabo la aprobación.

El auditor pregunto sobre la forma de calibrar el circuito de la prueba.
- El gerente de planta dijo que el supervisor realizaba la calibración de verificación
todos los domingos, empleando un multimetro estándar.
- En la parte posterior del libro de registros de pruebas estaban enumeradas las
tolerancias requeridas y registros de la verificación de la calibración
- El auditor examino el libro una vez más y observó que el supervisor hubiera registrado
la fecha y la palabra “circuito verificado OK.”

Pregunto si podía ver el certificado de calibración del multimetro
- El gerente de planta dijo que debería estar en la oficina del supervisor
- El multimetro es calibrado anualmente por una empresa SINALAP
- En la oficina del supervisor, el gerente de planta busco en los cajones del escritorio y
encontró eventualmente un expediente que contenía certificados y correspondencia
relativa, empezó a buscar entre el expediente el certificado.
- Después de algunos minutos extrajo una copia de una orden de compra colocada
en noviembre último para la calibración del multimetro.
- Dijo que esto probaba que el multimetro había sido efectivamente
calibrado
aunque, en ausencia del supervisor, no podía mostrar el certificado.

El guía llevo a los auditores al almacén en donde les presento al controlador
de materiales y al almacenista.
- El auditor líder pidió ver el área de cuarentena en donde se mantenía a los materiales
que ingresaban en espera de inspección.
- El controlador mostró un área demarcada con líneas pintadas en el piso.
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- Había dos cajas y una fundición en el área de cuarentena.
- El auditor preguntó al almacenista que como sabia quien era la persona que debía
inspeccionar.
- Dijo que el inspector de planta, de otra forma el mismo realiza la inspección de lo
recibido.
- El almacenista indica que había sido entrenado para este trabajo, habiendo sido
empleado previamente como inspector.
- El auditor pregunta al almacenista como sabían las especificaciones requeridas para
los artículos que inspeccionaba.
- Respondió que no había problema, si existiera alguna duda sobre la especificación,
iría y solicitaría una copia de la especificación establecidas en una orden de compra,
al responsable de las órdenes de compra.

El auditor pregunta si podía ver las ordenes de compra de los artículos del
área de cuarentena
- El almacenista fue a buscarlas, mientras el auditor líder atendía a esto, el segundo
auditor presto atención a una válvula colocada en el piso del almacén fuera del área
de cuarentena con una nota de liberación sobre ella.
- Al regresar el almacenista dijo que esta había sido entregada esta mañana cuando
se encontraba fuera del almacén.

El auditor pregunto al coordinador de materiales que procedimiento se
seguía si un articulo se requería urgentemente.
- La respuesta fue que un artículo no sería liberado del almacén hasta que haya sido
inspeccionado y aceptado
- Si un artículo era requerido inmediatamente el almacenista contactaría al jefe de
inspección, quien enviaría a un inspector al almacén inmediatamente.
- Cuando el almacenista regreso, el auditor líder le pregunto que haría si la válvula que
había sido apenas entregada, era necesitada urgentemente y el inspector no estaba
disponible.
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- El almacenista dijo que liberaría la pieza inmediatamente, colocándole una etiqueta
con la leyenda “por inspeccionarse” y habría una nota al inspector para informarle de
lo hecho.
- Abrió un archivero y mostró a los auditores un paquete de etiquetas en blanco y un
libro duplicado que contenía copias de notas al departamento de inspección.
- El controlador de materiales
dijo que solo recientemente había tomado la
responsabilidad de los almacenes y no estaba completamente familiarizado con todos
los procedimientos.

Los auditores vieron numerosos tambores de resina plástica, marcados con
la leyenda “vida útil limitada”.
- El auditor líder pregunta al almacenista sobre las precauciones tomadas para
controlar las condiciones del almacenamiento de la resina para asegurar que no se
guardará por más tiempo que el recomendado por el fabricante.
- El almacenista explica que siempre usa el tambor más antiguo primero y señalo que
el almacén era muy frío.
- El auditor pregunta al almacenista como identifica los tambores más antiguos puesto
que, si bien tenían números de lote, carecían de la fecha de caducidad.
- El almacenista dijo que conocía perfectamente el almacén y sabe cuales tambores
han estado por más tiempo, si tuviera alguna duda se referiría a la remisión que
contenía tanto el número de lote como la fecha de entrega.
- El auditor solicita ver una copia de las recomendaciones del fabricante o cualquier
otra instrucción escrita relativa a las condiciones de almacenamiento y fechas de
caducidad.
- El almacenista dijo que nunca había visto una.

El auditor líder noto que en el Manual de Calidad, se establece que los
productos de acero adquiridos fueran mantenidos en el área de cuarentena
y no liberados, hasta que fueran inspeccionados, y el certificado de prueba
fuera analizado y aprobado por el inspector de planta.
- El almacenista dijo que el manejo del acero no era realizado como se describe en el
Manual, no podían permitirse un doble manejo de todo el acero.
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- Los materiales eran descargados en donde deben almacenarse.

El auditor pregunta cómo se sabía si un acero almacenado había sido o no
inspeccionado.
- El almacenista dijo que después de la inspección, cada acero era etiquetado, con
una etiqueta verde con la leyenda “paso de inspección”.
- El auditor pregunta que si la etiqueta era puesta antes o después de que el inspector
haya verificado los certificados de pruebas.
- El almacenista dijo que colocaba etiqueta tan pronto como revisaba cada entrega,
la leyenda “paso de inspección” significa ver con que el acero había pasado la
inspección visual y nada tenia que ver con que la certificación estuviera de acuerdo
con los requisitos establecidos.
- Cuando recibía una solicitud de material el almacén de acero, telefoneaba al
inspector para confirmar que el certificado de prueba se ha recibido y que el material
fue aprobado.
- Anotaba estas consultas telefónicas en su copia en la orden de compra de tal forma
que no hiciera más que una llamada por cada lote de acero recibido.
-Anotaba también el número de solicitud del material al almacén de acero para
mostrar que había confirmado que el material había sido aprobado.

El guía condujo a los auditores a la oficina de compras, los representa el
gerente del área.
- El auditor líder pregunta si pierde hablar con el comprador responsable de colocar las
ordenes de compra de materiales.
- El auditor líder le pregunta al comprador si tenía acceso a un ejemplar del Manual de
Calidad.
- El gerente de compras contesta que el que esta asignado al área, para ser usado por
todo el personal, esta guardado en su oficina, que iría a buscarlo, tan pronto como el
gerente se ausento, el comprador presenta una copia del Manual de Calidad, que lo
tomo del cajón de su escritorio.
- El auditor le agradece y examina el Manual de Calidad que era una fotocopia, de
acuerdo con su lista de verificación.
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- El auditor sabe que el Manual de Calidad vigente es la revisión 6, la copia que el
empleado le proporciona es revisión 2.
- En respuesta a la pregunta del auditor, el comprador dice que hizo una copia del
Manual tiempo atrás, cuando el manual era revisado, incorporaba en ella cualquier
cambio relevante a sus responsabilidades.
- El gerente regresa con la copia del Manual de Calidad a su oficina.

El gerente fue a regresar el Manual de Calidad a su oficina.
- El auditor líder pregunta al comprador que procedimiento se sigue para evaluar y
aprobar nuevos proveedores.
- La respuesta fue que era en base al comportamiento intachable histórico, o bien una
visita a la planta del proveedor para evaluar su Sistema de Calidad establecido.
- El auditor solicita ver los expedientes de los reportes de evaluación, pero se le dijo que
el ingeniero de aseguramiento de calidad que realizaba la evaluación no lo
documentaba, sino que únicamente reportaba verbalmente al gerente, quién decidía
la inspección o no del proveedor en la lista de proveedores aprobados.
En este momento el gerente regresa de la oficina.

Los auditores revisan los expedientes de las ordenes de compra,
- Notan que una orden de una pieza de latón fechada el 15/10/01, que indica
“refiérase a nuestra especificación de compra No. PO/98/54 copia en su poder”, no
había referencia al número de revisión.
-Los auditores vieron que la especificación fue revisada en agosto de de 1995 y era la
revisión 5.

La orden MK/45/89/56 tiene una alteración escrita a mano en las
dimensiones de la válvula, un diámetro había sido cambiado de 3.5 a 5.5
mm.
-El comprador dijo que las dimensiones habían sido marcadas incorrectamente en la
orden y que el proveedor había hecho notar esto al gerente, quien dijo al empleado
que corrigiera todas las copias de la orden y que no había necesidad de confirmar el
cambio con el proveedor.
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
Los auditores fueron conducidos a la oficina de ingeniería, fueron
presentados al ingeniero de diseño por el guía, declinaron una oferta de
café, explicando que tenían que apresurarse en la auditoria.
- El auditor líder pregunta si puede ver el expediente de documentos relativos a la
orden de su empresa No. SN 352/889/56.
-El ingeniero de diseño muestra un voluminoso folder de un archivero. Encontraron
copias de las revisiones b y c del dibujo SER/453/8 y copias de las revisiones a y b del
dibujo Ser/453/5. Ninguna de las copias obsoletas estaba marcada como cancelada.

El auditor pregunta como llevan el control de los dibujos de un contrato.
-Se le muestra un libro en el que estaban listados los dibujos preparados por la empresa
para el contrato.
-No existe un sistema comprable para registrar los dibujos proporcionados por los
clientes.

El auditor pregunta que sistema se emplea para asegurar los dibujos que
requieran la aprobación del cliente habían sido mostrados y aprobados.
-El ingeniero de diseño dijo que se tenían copias de Fax relativos en el expediente de
contrato y que la copia del dibujo en el expediente tenia la anotación endosada
aprobado por el cliente y la fecha.
-El auditor líder verifica el expediente del contrato mientras el otro auditor verifica los
masters de los dibujos.
-Los dibujos del contrato estaban debidamente endosados, pero el ingeniero de
proyecto no puede mostrar el Fax relativo a la aprobación de los dibujos núm
DER/543/6 y Der/543/3.
-El ingeniero del proyecto hizo notar el auditor líder que en estos dibujos, el había
anotado a mano “aprobado 7/9/01, Luis Porras”, quien era un inspector de la empresa
del proveedor.
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
El auditor pregunta cual es el procedimiento para realizar la validación del
diseño, para cumplir con los requisitos de ISO 9001.
-El ingeniero de diseño explica que es su responsabilidad el verificar los diseños y
finalmente validarlos, hacia esto de una manera sistemática, aprobando cada dibujo
por medio de sus iniciales y firma, a quedar validado el diseño del nuevo producto.
-El auditor pregunta si esta verificación, cubre aspectos tales como la fabricación de
un prototipo del producto, realización e inspección y prueba, para revisar que el
diseño del nuevo producto cumple con los requisitos del contrato del cliente.
-El ingeniero de diseño dijo que tales actividades, eran tenidas en mente a lo largo del
proceso de diseño y por supuesto los toma en cuenta al aprobar los dibujos, no existe
lista de verificación o registro de la verificación que realiza, sin embargo, seguía los
procedimientos de diseño de la empresa, como su documento guía.
- El empacador dijo que el supervisor de empaques indicó que podía utilizar cartón
cuando se agotó el poliestireno hace dos semanas.
- En el procedimiento con instrucciones del departamento de ingeniería, colocado en
la pared sobre el blanco en donde se hace el empacado, se aprecia una
modificación manuscrita al procedimiento de empaque, con la palabra “mal” y la
fecha.
- El gerente de planta identifica las iniciales de planta e identifica al supervisor con las
mismas.

Para concluir la auditoria, los auditores fueron llevados a la oficina de control
de calidad, son recibidos por el supervisor de calidad.
- El auditor líder le solicita al supervisor de calidad, que si le puede mostrar los registros
de inspección y en forma especial los registros de la inspección final de las unidades
con núm. de serie 22552, 76242, 67242.
- El supervisor de calidad fue a un archivero y sustrajo con precaución las tarjetas de
registros de inspección solicitadas, revisando que la documentación de la inspección
final, se indicará en el espacio previsto al final de la tarjeta.
- Los auditores observan que no existen registros de inspección final de las unidades.
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- El supervisor de calidad dice que los datos de la inspección final de las unidades no
habían aun documentados, la información debería estar en la libreta del inspector
-Explica que el inspector no llevaba las tarjetas consigo al área de embarques, porque
se ensuciarían, dado que las unidades eran cubiertas con una capa espesa de grasa
para protegerlas durante su transporte.
- Las tarjetas son llenadas por el inspector a su regreso a la oficina de control de
calidad al final del día, en ese momento, también confirma que todas las inspecciones
y pruebas previas fueron recabadas satisfactoriamente.

El auditor líder le pregunta si han realizado auditorias de calidad al supervisor
de calidad.
- El supervisor le responde que las auditorias internas de calidad son realizadas dos
veces anualmente por un consultor, tomo tres reportes del archivero y se los muestra al
auditor.
- Los reportes eran muy breves y solamente incluían 4 no conformidades en total. Se
hacían sugerencias sobre acciones correctivas.
- Cada reporte tenía anexada una hoja con la firma del supervisor de calidad, que
atestiguaba que se habían tomado las acciones correctivas como se había sugerido y
había verificado su eficiencia.

El auditor líder pregunta que procedimiento se sigue para revisar la
implantación de Sistema de Calidad.
- El supervisor de calidad dijo que prepara un memorandum de revisión anual para el
director general.
- Muestra una copia de su archivo, explica que es la única, pues el sistema había sido
iniciado esa primavera.
- El auditor líder reviso una página y media del documento que presentaba el Sistema
de Calidad en términos generales, resumía los resultados de las auditoria internas de
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calidad, resaltando que solamente se habían reportado 8 no conformidades en el
periodo reportado; se hacia referencia al problema recurrente del arribo tardío de los
documentos de certificación de calidad de piezas fundidas y otros materiales.
-
El auditor pregunta la respuesta que había recibido el Director General, el
supervisor dijo que recibió un abrazo muy efusivo y una felicitación por parte del
Director General.
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Auditoría con enfoque a procesos – Frenos
(Sección 8.3 de ISO/TS 16949:2002)
Escenario
Durante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos (estampado,
soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted encuentra que el sitio
de producción ha tenido producto no conforme que no ha sido identificado y
controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y de la
subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta el final de
una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte CCCA. Las gráficas
del control de la parte XXXP revelan que dos características específicas están fuera de
los límites. Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su
revisión al sitio de producción le reveló que el requisito para el control del producto no
conforme estaba dentro del Proceso de Producción de Frenos.
1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba
descrito?
a) Complete el “Diagrama de Tortuga
b) Liste 3 pasos generales de planificación para preparar un Plan de
Auditoría para este proceso.
2) Hechos a verificar durante la Auditoría (Liste 4) (Note que la tortuga contiene
muchos hechos a verificar. Sus repuestas deben ser en forma de preguntas a usar para
verificar hechos durante la auditoría).
3) Información necesaria (Liste 4) para la auditoría (Note que sus respuestas deben
listar documentos y registros que usted considere están directamente conectados con
el escenario, por medio de la lectura del escenario, su experiencia y el análisis del
proceso usando la Tortuga).
Escenario
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Durante la auditoría al sitio de producción de un fabricante de frenos (estampado,
soldadura y el subsecuente tratamiento de la superficie), usted encuentra que el sitio
de producción ha tenido producto no conforme que no ha sido identificado y
controlado adecuadamente.
Algunos de esos productos no conformes se descubrieron después del envío y de la
subsecuente devolución por el cliente. Esta situación se ha trazado hasta el final de
una orden de producción de la parte XXXP y el inicio de la parte CCCA. Las gráficas
de control de la parte XXXP revelan que dos características específicas están fuera de
los límites.
Usted observa que la parte CCCA se ve muy similar a la parte XXXP. Su revisión al sitio
de producción le reveló que el requisito para el control del producto no conforme
estaba dentro del Proceso de producción de frenos.
(Liste abajo las posibles respuestas. Usted puede tener otras respuestas igualmente
correctas que no estén aquí listadas).
1) ¿Cómo aplicaría usted el enfoque a procesos para auditar el escenario arriba
descrito?
a) Vea el diagrama de tortuga terminado
b) Plan de Auditoría para este proceso
i) Identifique los proceso: En este caso veríamos el proceso de producción
de frenos con énfasis en el control del material no conforme. Estos ya se
han identificado al ver los problemas con los productos no conformes.
ii) Analice el proceso: Preparar una tortuga con los hechos adiciones a
ser verificados en hoja separada
iii) Analice los riesgos (entradas, salidas) y prioridades de la auditoría: Vea
las mediciones y los índices proporcionados para la trazabilidad del
producto no conforme. ¿Qué procesos de soporte pueden estar
contribuyendo a este asunto?
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iv) Dar seguimiento a los aspectos de auditorías anteriores (externos e
internos). ¿Cómo ha identificado la Organización las brechas en el
sistema? ¿qué acción correctiva se ha tomado?
v) Plan de auditoría (secuencia/pasos del proceso, tiempo, entrevistas):
crear un plan para la auditoría que siga las pistas y posibles “enlaces”.
Planea las entrevistas y las observaciones para verificar el cumplimiento.
vi) Crear/completar una lista de verificación: Use la tortuga para
desarrollar preguntas de auditoría basadas en el proceso. Hechos
adicionales a ser verificados pueden reunirse para asegurar que todos los
requisitos se han cubierto.
2) Hechos a verificar durante la auditoría

¿Se han separado y se han marcado los productos defectuosos?

¿Se ha informado al cliente? ¿Ha emitido el cliente una Autorización de
Aprobación de Ingeniería del Producto (EAPA)?

¿Se
han
evitado
en
la
parte
CCCA
los
problemas
de
calidad
experimentados con la parte XXXP?

¿La verificación del arranque (set up) se realizó adecuadamente?

¿Tiene el que inicia la máquina información de las no conformidades
anteriores? ¿Están aprobadas las instrucciones de arranque para el siguiente
proceso de producción?

¿Quién es el propietario del herramental? ¿Cómo se mantiene la capacidad
del proceso?

¿Cómo se verifica y documenta la capacidad del herramental y de la
instalación?

¿Toma nota el que inicia la máquina de la información de las no
conformidades? ¿Toma él parte activa en el análisis del problema?

¿Hay almacenamiento y gestión del herramental que no está en uso?
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3) Información necesaria para la auditoría

Los procedimientos, instrucciones de trabajo y formas usadas durante
este proceso.

Control de las partes sospechosas de acuerdo con los requisitos del
cliente

Los requisitos del cliente de las características específicas (aspectos
visuales, tales como el método de juntar color, superficie, etc.) y las
tolerancias.

Los requisitos del cliente en etiquetado de EAPA’s

Los requisitos del cliente para el almacenamiento y mantenimiento de
herramental.

Los requisitos del cliente en etiquetado de herramental propiedad del
cliente o instalaciones.

PFMEA y DFMEA

Registros como se referenciaron en el proceso
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Auditoría a la Compañía Tipográfica XYZ:
Plan de Auditoría y Lista de Revisión
A) Prepare una lista de revisión para el Plan de Auditoría de la Compañía
Tipográfica XYZ Co.
Al hacer esto determine: la duración de la Auditoría
preparando un programa general (por elementos); las aptitudes que deben
tener los miembros del equipo de la auditoría; el número necesario de auditores,
etc.
B) Al terminar el plan, prepare una lista de revisión/documento de trabajo para la
Compañía XYZ Co. Utilice el Manual de Calidad del Apéndice B. La lista de
revisión debe consistir en 30 preguntas de auditoría basadas en los elementos
de la norma ISO 9001. Asegúrese de identificar el elemento en el cual se basó
para crear la pregunta.
Dato clave:
La Compañía Tipográfica XYZ cuenta con 41 empleados.
Ejercicio de Representación de la Reunión de Apertura
INSTRUCCIONES:
Grupo rojo y verde: actuando como un equipo de auditoría, prepárese para conducir
una reunión de apertura frente a los representantes de la gerencia de la Compañía
Tipográfica XYZ Co.. El instructor especificará si la auditoría será de segundas o terceras
partes. (La Compañía XYZ Co. tiene antecedentes de problemas con sus proveedores,
entregas atrasadas, y otros problemas de calidad – información para una auditoría de
segundos partidos.)
Grupo azul y amarillo: actuando como el auditado (el instructor asignará los papeles),
los delegados representarán al Gerente General, Gerente de Ventas, Vicepresidente
de Calidad, etc.: de la Compañía Tipográfica XYZ Co.
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Ejercicio de Representación de la Reunión de Clausura
Grupo rojo y verde: al representar el papel del auditado, los participantes deben
interpretar los siguientes papeles (asignados por el instructor): Director General
Ejecutivo, Director Genera, Vicepresidente de Ventas, Vicepresidente de Calidad, etc.
(Referencia, Puestos del Manual de Calidad de Tipográfica XYZ).
Grupo azul y amarillo: Actuando como el equipo auditor, prepárese a llevar a cabo
una reunión de clausura para la Compañía Tipográfica XYZ Co. el instructor
especificará si la auditoría debe ser una auditoría de segundas o terceras partes.
Como parte de la presentación de la Reunión de Clausura, los grupos deben llenar el
informe de no conformidad en blanco que se encuentra en el apéndice C, ejemplo 5.
Use el Apéndice A, ejercicio 9 ó 10 (el instructor lo asignará); cree los INC’s para la
presentación en la Reunión de Clausura con Tipográfica XYZ Co. Complete el INC con
toda la información requerida para su presentación al auditado.
Ejercicio
de
Acción
Correctiva
y
Actividades
de
Seguimiento
Cada equipo de la Compañía tiene que completar tres (3) formularios de informe de
no conformidad (INC’s) los equipos de la Compañía deben desarrollar acciones
correctivas a corto y largo plazo para cada uno de los tres INC’s. Al menos uno de los
INC’s debe ser una no conformidad mayor.
Tiempo: 1 hora para preparar y documentar la propuesta de acción correctiva. Una
vez que los equipos de la Compañía han completado sus propuestas de acción
correctiva para los INC’s asignados, cada equipo de la Compañía debiera someterlas
a un equipo de auditoría (del ejercicio de reunión de clausura). Los equipos de
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auditoría debieran revisar las propuestas de acciones correctivas a corto y largo plazo
y determinar lo siguiente:
-
¿Trató la acción correctiva la no conformidad identificada?
-
¿Se llevó a cabo un adecuado análisis de la causa raíz para determinar el
origen de la no conformidad?
-
¿Se centra la propuesta de acción correctiva en la eliminación y prevención de
la reaparición de la situación de no conformidad?
-
¿Qué acción de seguimiento a corto y largo plazo se requiere para verificar que
la acción correctiva es eficaz en la prevención de la reaparición?
-
¿Qué áreas del Sistema de Calidad de XYZ serán requeridas por las actividades
de seguimiento?
-
¿Qué registros, procedimientos, etc.; debiera revisar el equipo de auditoría?
-
¿Es la acción correctiva propuesta adecuada y eficaz para permitir el cierre del
INC?
Al revisar las propuestas de acción correctiva el auditor líder de cada equipo tiene
que presentar lo siguientes:
-
Volver a establecer los hechos del INC.
-
Resumir las acciones correctivas propuestas.
-
Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a la
eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
-
Presentar las conclusiones del equipo de auditoría en lo que respecta a la
eficacia e idoneidad de las acciones correctivas propuestas.
-
Describir qué acción de seguimiento será llevada a cabo por el equipo de
auditoría para verificar y confirmar la idoneidad de las acciones correctivas
tomadas.
Casos de Principios de auditoría
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CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor Espiridión
Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando varias no
conformidades relacionadas con los registros que llevaban de su trabajo
cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del auditor y le solicitó omitir
reportar las no conformidades detectadas, ofreciéndole corregir los registros de
manera inmediata. Espiridión le comentó que lo pensaría pero que corrigiera
los registros de cualquier manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual los
operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido los
registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad donde ya no
había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el auditor
Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores, mismas que
evitarían la certificación del organismo. Inmediatamente llamó al representante
del organismo auditado y le notificó la situación. El representante le comentó
que el responsable del área de capacitación sufría de un mal cardiaco y que
el hecho de suspender la auditoria por su causa le podría afectar. Leovigildo
insistió en notificar al auditado, lo hizo y después de ello el responsable de
capacitación tuvo que ser hospitalizado de urgencia.
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CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se percató
que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar recursos a su
jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo el jefe le informó
que por el momento eso resultaba imposible, ya que no se contaba con
presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él mismo la auditorIa
completa, incluyendo los procesos bajo su responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública el
auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas encontró
que los documentos se emitían sin autorización, que no estaban disponibles en
los sitios de uso, y que el personal no los conocía. Además de la no
conformidad al elemento de control de documentos decidió reportar una no
conformidad en control de registros, ya que supuso que al no estar los
documentos controlados, tampoco lo estarían los registros.
CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO 9001:2000 y
tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última auditoria encontró que la
institución auditada no aplicaba ninguna técnica estructurada para llevar a
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cabo las acciones correctivas y que no utilizaba técnicas de mejora de calidad
para los análisis. Ante tal situación decidió reportar una no conformidad en los
siguientes términos: “La institución no utiliza ninguna técnica estructurada para
la solución de problemas, como pueden ser las de cinco pasos o de ocho
disciplinas”. El personal auditado no estuvo de acuerdo con la no conformidad
y se negó a firmar el reporte. No obstante el señor Pólvora no reportó esta
discrepancia en el reporte final de la auditoria y se negó a eliminar la no
conformidad.
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PROCEDIMIENTO Y FORMATOS
PARA AUDITORÍAS INTERNAS
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AUDITORIAS INTERNAS DE CALIDAD
1. Propósito
Definir un sistema de auditorias internas de calidad para planear, implementar y
documentar el cumplimiento a los procedimientos y estándares de calidad,
determinando la efectividad del Sistema de Calidad.
2.0 Alcance
Este procedimiento aplica a la programación, planeación (incluyendo la selección de
auditores para auditorias internas), estándares de calidad y procesos que
directamente afectan a las partes involucradas incluyendo a la administración,
generación de acciones correctivas y preventivas y su validación.
3.0 Requerimientos
3.1
El Gerente de la Organización debe incluir en las Juntas Periódicas de Calidad,
la revisión de los resultados de las auditorias internas y la verificación de su
efectividad en
las acciones correctivas para mejorar el desempeño del
Sistema de Calidad.
3.2
El Gerente de la Organización debe asegurarse que se toman acciones sin
demora injustificada para eliminar las No Conformidades y sus causas.
4.0 Responsables de la Implementación
Los responsables de la implementación son:
4.1
El representante de calidad para lo referente a emisión, control, actualización y
seguimiento de los planes y calendarios de auditorias.
4.2
Los auditores internos y los responsables de todas las áreas, serán responsables
de participar en forma comprometida en el cumplimiento de realización de las
auditorias internas en las fechas planeadas.
5.0 Areas Involucradas
Todas las áreas.
6.0 Definición de términos.
Auditoria.- Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener
evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de
determinar la extensión en que se cumplen los criterios de auditoria.
Auditado.- Organización que es auditada.
Auditor.- Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.
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Lista de verificación.Documento que enlista aspectos específicos de
importancia para ser analizados durante la auditoria.
Solicitud de Acción Correctiva (SAC). - Documento que define una noconformidad específica resultante de la auditoria y la fecha en la cual se
solicita al auditado indique la causa de la no-conformidad y un plan de
acciones correctivas o un sumario de acciones correctivas implementadas.
Acción correctiva.- Acción tomada para eliminar la causa de no-conformidad
detectada u otra situación indeseable.
Observación.- Declaración de un hecho efectuado durante una auditoria de
calidad y soportado por evidencia objetiva.
Auditor líder.- Individuo asignado con responsabilidad administrativa para
asegurar que se cumplan todas las fases de una auditoria.
No-conformidad.- Incumplimiento de un requisito.
Evidencia objetiva.- Información que puede ser probada como verdadera,
basada en hechos obtenidos por medio de observación, medición, prueba u
otros medios.
7.0 Clases o tipos de Documentación
_____Entradas_____
_____Salidas____
Lista de Verificación Normas ISO TS/ 16949
Formato Reporte de Auditorias Formato
del Plan de Auditorias
Solicitud de Acción Correctiva
8.0 Políticas
8.1
Es requisito que los auditores estén calificados para tal efecto.
8.2
El personal de auditoria no puede auditar su propia área de trabajo o
donde tenga responsabilidad directa.
9.0 Procedimiento
9.1 Selección de Auditores
La calificación y selección de auditores se basa en la experiencia de las
auditorias realizadas y el entrenamiento en el conocimiento de la norma ISO
9000:2000 cursado en alguna organización nacional o internacional.
El auditor líder deberá contar con un nivel de escolaridad mínimo de
licenciatura en adición a lo requerido a los auditores; o bien, contar con
certificado de auditor líder registrado.
9.2
Procedimiento de Auditoria
9.2.1 El representante de calidad dará una plática sobre los requisitos a auditar
dirigida a los auditores internos, con la finalidad de explicar su contenido.
9.2.2 El representante de calidad asignará la responsabilidad para la
programación y conducción de las auditorias identificadas.
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9.2.3 Todos los elementos aplicables del Manual de Calidad serán auditados
anualmente. Las auditorias adicionales serán programadas como sea necesario
basándose en el estado e importancia de la actividad.
9.2.3 Los auditores serán seleccionados basándose en su independencia del
área a
ser auditada y compromisos preexistentes. El número de auditores
involucrados es dependiente del tamaño y complejidad del área.
9.2.4 Los planes de auditoria y sus detalles serán desarrollados por él(los)
auditor(es) designado(s) y aprobados por el Auditor Líder o el representante de
calidad.
9.2.5
El auditor designado efectuará la coordinación de la auditoria
(incluyendo la notificación a los departamentos relacionados.
9.2.6 Se empleará la lista de verificación, complementándola con elementos
resultantes de la revisión de procedimientos por el auditor, reportes de auditoria
anteriores.
9.2.7 El método de conducir una auditoria inicia con la revisión de la
documentación relevante del sujeto de la auditoria y el desarrollo del Plan de
Auditoria, siguiendo la estructura mostrada en el Anexo 1. La complejidad de la
auditoria puede requerir, asignar tareas específicas a los miembros del equipo
de auditoria. Una junta previa a la auditoria con el coordinador del área(s)
relacionado, fijar el tiempo de la auditoria y la disponibilidad del personal
involucrado.
La auditoria seguirá el plan de control de procesos o
procedimientos para determinar el cumplimiento de las funciones, anotando
cualquier desviación.
El equipo auditor se apoyará en el representante de calidad en cuanto a
la provisión de recursos necesarios para llevar a cabo la auditoria. Sin
embargo, el representante de calidad no puede guiar o proveer todas
las respuestas a las preguntas de auditoria. El personal auditado del área
será motivado a participar en el libre intercambio de información. El
cuestionamiento seguirá los lineamientos proveídos al gerente de la
Organización en la junta previa a la auditoria. Sin embargo, el auditor
tiene que ser libre de seguir una línea de búsqueda si se encuentra un
punto con problemas potenciales. La auditoria será conducida en una
atmósfera mutua de respeto, sin adversidad.
9.2.8 La consolidación de los resultados de la auditoria será formulado por el
auditor en el reporte de la auditoria final siguiendo la estructura del Anexo 2.
9.2.9 El auditor es responsable de notificar los resultados de la auditoria en la
junta posterior a la misma, hacer el reporte de auditoria, emisión de SACs
(Anexo 3). El representante de calidad es el encargado de emitir la SACs
(anexo 3) para las no conformidades reportadas durante la auditoria. El gerente
de la Organización auditada, será responsable de indicar la causa de la no
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conformidad en la sección 2 y el plan de acciones correctivas en la sección 3
de la solicitud de acción correctiva, enviándola al auditor.
9.2.10 La validación de las respuestas a las acciones correctivas como un
resultado de una no-conformidad detectada durante la auditoria será
analizada por el auditor, quien en caso de no estar de acuerdo, coordinará
con el gerente. La verificación de la efectividad de la acción correctiva
implantada será avalada por el auditor líder y por el representante de calidad
en la sección 4 de la solicitud de acción correctiva. Cuando no exista
cumplimiento a las fechas compromiso acordadas, se notificará al Gerente para
reforzar el seguimiento.
9.2.11 La auditoria se termina después de la junta posterior a la auditoria, y
después de que se han emitido el reporte de auditoria y las SAC's aplicables. No
obstante, el archivo de auditoria quedará "abierto" todo el tiempo que exista
SAC's abiertas. El representante de calidad es responsable del seguimiento de
las SAC's abiertas hasta que se verifique y se acepte la efectividad de la acción
correctiva y su posterior notificación oficial al auditor líder de que la noconformidad ha sido superada. El auditor líder es responsable de crear el
archivo de auditoria que incluye el plan de auditoria, lista de verificación,
reporte y SAC's emitidas, así como, actualizar el índice de auditoria localizado
en la de calidad.
Cuando todos los puntos estén completos (incluyendo SAC's), el representante
de calidad "cerrará" el archivo de auditoria una vez que el auditor líder valide
las acciones correctivas implantadas.
9.2.12 Los resultados de las auditorias internas de calidad serán una parte
integral de las actividades del Gerente.
9.2.13 Mantenimiento de registros: Los archivos de auditoria serán almacenados
en
el Área de Calidad (referenciando acciones correctivas para no
conformidades).
9.2.14 El número de auditorias internas se codificará asignando un primer
número referente a la cantidad de auditorias efectuadas a un elemento de la
norma seguido de la letra A (auditoria interna) seguido de un número
correspondiente con el elemento auditado.
Ejemplo: 1A74 - Primera auditoria interna al elemento "Compras".
9.2.15 Cada auditor interno numerará las acciones correctivas por él generadas
dando un número consecutivo seguido de las dos iniciales de su nombre. P.ej.:
No. de SAC 02-MR (Acción correctiva No. 02) generada por Melissa Rojas. El
representante de calidad podrá asignar otro número de control para su archivo
relacionándolo con el número de la auditoria para fines de integración de
todas las acciones correctivas. P.ej.: La SAC 02-MR corresponde a la tercera noconformidad de la auditoria 1A74, el número de control será: 1A-02-MR-03.
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Anexo 1
FORMATO PLAN DE AUDITORIA
(SOLO REFERENCIA)
PLAN DE AUDITORIAS
TITULO_____________________
AUDITORIA No.__________
FECHA__________
SECCIONES/ AREAS A SER AUDITADAS__________________________________________
ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria:
Repres._________________
Fecha___________ Hora__________
Auditoria Sección/ Area:
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
____________ Participantes___________________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Fecha___________ Horario________
Junta Post.auditoria: Repres. ___________________
Fecha___________ Horario________
PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
REQUERIMIENTOS: Areas de interés_____________________________________________
Personal/ Doc. ______________________________________________
PERSONAL DE AUDITORIA: _____________________________________________________
ACTIVIDADES A SER AUDITADAS: ________________________________________________
PERSONAL QUE SERA NOTIFICADO: _____________________________________________
REGISTROS Y DOCUMENTOS APLICABLES: ________________________________________
________________________________________________
PROCEDIMIENTOS____________________________________________________________
AUDITOR LIDER: ______________________________ Firma_________ Fecha__________
AUDITOR ADM. ________________________________ Firma_________ Fecha__________
Formato
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Anexo 2
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
TITULO_________________________________
AUDITORIA No.________ FECHA_______
SECCIÓN / AREAS AUDITADAS____________________________________________________
PROPOSITO DE LA AUDITORIA__________________________________________________
ITINERARIO DE LA AUDITORIA:
Junta de preauditoria: Repres.______________________ Fecha_________ Hora_________
Deptos./Areas auditadas:
________ Participantes ____________ / ____________
________ Participantes ____________ / ____________
________ Participantes ____________ / ____________
Fecha_________ Horario_______
Fecha_________ Horario_______
Fecha_________ Horario_______
Junta Post.auditoria: Repres:______________________
Fecha_________ Hora__________
RESULTADOS DE LA AUDITORIA.
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________
Anomalìas___________________________________________________________________
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________
Anomalìas___________________________________________________________________
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________
Anomalìas___________________________________________________________________
Depto/Area_________________ Auditado__________________ Resp. __________________
Anomalìas___________________________________________________________________
OBSERVACIONES: (puntos que no fueron contemplados en el plan de auditoria)
___________________________________________________________________________
FECHA REQ. ACCIONES CORRECTIVAS: ___________________
AUDITOR LIDER:
__________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR
_________________________ Firma _____________ Fecha _________
AUDITOR
_________________________ Firma _____________ Fecha _________
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ANEXO 3
FORMATO REPORTE DE AUDITORIA (SOLO REFERENCIA)
REPORTE DE AUDITORIAS
SOLICITUD DE ACCION CORRECTIVA
No.___________________
PARA
FECHA DE
AUDITORIA
ÁREA
CLAUSULA NO.
NORMA ESTANDAR
FIRMA DEL
AUDITOR
PROCEDIMIENTO
APLICABLE
(1) NO CONFORMIDADES
FAVOR DE CONTESTAR
ANTES DE LA FECHA
FIRMA DE
CONFORMIDAD/AUDITADO
(2) CAUSA DE NO CONFORMIDAD
FECHA
(3) PLAN DE ACCIÓN CORRECTIVA
FECHA COMPROMISO DE
ACCIÓN CORRECTIVA
FIRMA (GERENTE DE LA DIVISIÓN)
FECHA
(4) VERIFICACIÓN FINAL DE LA ACCIÓN CORRECTIVA
ACCIÓN CORRECTIVA EFECTIVA
SI
FIRMA
NO
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FECHA
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DIAGRAMA DE FLUJO DE AUDITORIAS INTERNAS
Elaborac ión del programa
anual de auditoriasas ignado
a auditores
El auditor v erific a la
efec tiv idad de la ac c ión
c orrec tiv a regis trada en la
SAC c orres pondiente
Ac c ión efec tiv a
Yes
Auditor interno es tudia
proc edimientos aplic ables
c oordinado c on áreas y
elabora plan
El propietario del
proc edimiento de ac c ines
c orrec tiv as y prev entiv as
llev a s eguimiento para la
aplic ac ión de la ac c ión
c orrec tiv a en la fec ha
c ompromis o.
Auditor c ierra la SAC
Fin
Auditor lider autoriz a plan de
auditorias
C ontes tac ión adec uada
No
sí
Auditor genera una nuev a
SAC indic ando la N o
c onformidad res ultante
Auditor interno hac e junta de
apertura y ev alue el s is tema
en bas e a proc edimiento o
planes de c ontrol aplic ables .
El auditor interno regis tra
todas s us obs erv ac iones en
el c hec k lis t
Auditor interno v alida la
res pues ta
Env ia notific ac ión de la
nuev a SAC a la grupo de
mejora y da av is o a
Gerenc ia y al propietario del
proc edimiento de ac c iones
c orrec tiv as y prev entiv as
El (o los ) propietario (s ) del
proc es o (s ) y /o
proc edimiento (s ) auditados
firma la c ontes tac ión de la
c aus a y la ac c ión c orrec tiv a
indic ando fec ha de
aplic ac ión.
No
El auditor interno c ertific a
haber c ubierto todos los
as pec tos indic ados en el
c hec k lis t
El propietario del
proc edimiento de ac c iones
c orrec tiv as y prev entiv as
llev a s eguimiento para
obtener res pues ta en la
fec ha requerida.
El mis mo día al finaliz ar s u
auditoría notific a al auditado
las no c onformidades y
obs erv ac iones enc ontradas
El auditor entrega reporte de
auditoria y SAC ´s al
auditado indic ando la fec ha
para obtener res pues ta.
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Auditor interno c oordina c on
la Gerenc ia la res pues ta
adec uada para la ac c ión
c orrec tiv a
No
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EXAMEN PARA AUDITORES INTERNOS
DE ISO 9001 / TS 16949 :2002
NOMBRE: __________________________________________ CALIF.________
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EJERCICIO 1:
Preguntas de opción múltiple que requiere que se coloque un círculo alrededor
de la letra (a, b, c, d o e) para indicar cual es la que se considera como la
mejor respuesta y dos preguntas al final que requieren que se señale la cláusula
de ISO 9001. Cada pregunta vale un punto.
1.01 Las auditorías del sistema de calidad se usan para verificar:
a) El número de personas que trabajan para un contrato
b) El grado al cual se cumplen los criterios de la auditoría
c) Que todos los proveedores de la organización cuenten con un registro de
certificado ISO 9001
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.02 Una auditoría por tercera parte constituye:
a) Una auditoría interna
b) Una auditoría por parte del cliente
c) Una auditoría por una organización independendiente
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.03 ISO 9001 incluye:
a) Requisitos de saludo y seguridad
b) Planeación de calidad
c) Costos de calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.04 Al preparar una auditoría resulta importante:
a) Planear
b) Definir el alcance de la auditoría
c) Seleccionar al auditor líder
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.05 ¿Cuál de las actividades siguientes debe llevarse cabo por alguien que no
realice la actividad que se está evaluando?
a) Una revisión de contrato
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b) Una inspección de producto
c) Una auditoría al sistema de calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.06 Un sistema basado en los requerimientos de ISO 9001 tiene como objetivo:
a) Aumentar la satisfacción del cliente
b) Demostrar la capacidad de una organización para proporcionar de manera
consistente un producto que cumpla con los requisitos
c) Prevenir un incumplimiento
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.07 “Los datos que apoyan la existencia o veracidad de algo” son llamados:
a) Evidencia objetiva
b) Una deficiencia
c) Un reporte de no conformidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.08 ¿Qué información se busca por una auditoría de tercera parte a un
sistema de calidad?
a) Una lista de no conformidades relacionadas a ISO 9001
b) Evidencia objetiva de conformidad en relación a ISO 9001
c) Un compromiso a nivel gerencial con el aseguramiento de calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.09 Para actuar como auditor de un sistema de calidad, la persona tiene que:
a) Estar registrado como Auditor Certificado de una agencia
b) Tener conocimiento detallado del producto o servicio de la organización a
ser auditada
c) Haber sido gerente de sistemas de calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.10 Un enfoque basado en procesos en un sistema de gestión de la calidad
busca ayudar a las organizaciones a:
a) Manejar numerosas actividades vinculadas
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b) Entender y cumplir los requisitos
c) Mejorar continuamente los procesos
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.11 Si el equipo auditor no encuentra ninguna no conformidad, entonces el
auditor líder deberá:
a) Explicar a la dirección de la organización auditada que la auditoría
solamente investigó un muestreo de actividades y que podrían existir no
conformidades que no se detectaron por medio del muestreo
b) Concluir que no existen no conformidades en el sistema de calidad
c) Cancelar la reunión de cierre
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.12 El alcance de la documentación del sistema de calidad debe estar
determinado por:
a) La complejidad de los procesos y sus interacciones
b) Las expectativas de las organizaciones auditadas
c) La cultura que prevalece en el departamento de calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.13 Cuando se dice “grado en el que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos” en relación con ISO 9000:2000, esto se
puede definir de la siguiente manera:
a) Mejora continua
b) Aseguramiento de calidad
c) Calidad
d) Todo lo anterior
e) Nada de lo anterior
1.14 Indique adecuadamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo
siguiente:
“asegurarse de que el personal es conciente de la pertinencia e importancia
de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de la calidad”
Esto se marca en la cláusula _____________
1.15 Indique debidamente la cláusula de ISO 9001 que se aplique a lo siguiente:
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“La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de
gestión de calidad”
Esto se abarca en la cláusula ____________
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EJERCICIO 2: Coloque una C si se considera que se estaría cumpliendo con
algún requerimiento de la norma en las siguientes acciones o una NC si
considera que no se cumple con ningún requerimiento.
1. El Director General le ha solicitado al Departamento de
Contabilidad que en periodos mensuales se le deberá
presentar un presupuesto de gastos para su revisión y
aprobación.
2. El responsable de atención al público reunió a su personal
a cargo para platicarles acerca de los productos que
fabrican, darles alguna historia del mismo y de los
problemas que más frecuentemente se presentan y como
esto le afecta al cliente o usuario.
3. El Gerente Administrativo ha emitido descripciones de
puesto de la empresa, los cuales están aprobados por la
Dirección, estas serán dadas a conocer inmediatamente
al personal.
4. El responsable de atención al público lleva una bitácora
de clientes en donde documenta las visitas que les hace,
sus quejas y sugerencias así como reclamaciones.
5. El Director General se reúne programadamente con
Directores de otras compañías para intercambias
experiencias.
6. En la entrada de la organización se puede observar un
buzón de sugerencias de los trabajadores, el Gerente
Administrativo recolecta y sintetiza la información de este
buzón y la presenta en las reuniones de Revisión de la
Dirección.
7. La organización había fijado un objetivo de aumentar el
nivel de ventas en un 18% durante 5 meses, al termino de
este plazo y alcanzado satisfactoriamente el objetivo, el
Director General motivo al Gerente de Ventas a aumentar
el objetivo de un 18% a un 25% en tres meses, contando
para esto con todo su apoyo irrestricto.
8. El departamento de sistemas detecto que el 15% de
retrasos en las entregas a los clientes era por que la
recepcionista y otras telefonistas ocupaban las líneas para
hacer llamadas de telemercadeo, por lo que la
comunicación entre departamentos era casi imposible, se
considero la posibilidad de contratar más líneas, pero se
dedujo que seguiría pasando lo mismo, así que finalmente
la propuesta aceptada fue crear un correo interno a
través de la red.
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(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
(
)
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EJERCICIO 3: Relacione las siguientes columnas de acuerdo al termino que
mejor se asocie, algunas opciones pueden repetirse y otras pueden no
corresponder a nada.
A.
B.
C.
D.
E.
F.
G.
H.
I.
Formación del personal
Infraestructura
Competencia necesaria
Ambiente de trabajo
Eficacia de la formación
Satisfacción del cliente
Registros de educación, formación, habilidades y experiencia.
Equipo y maquinaria
Recursos humanos
1.
Adquirir o contratar más vehículos para mejorar los
tiempos de entrega de nuestros productos.
(
)
2.
Realizar un programa de formación y capacitación para
el personal.
(
)
3.
Realizar descripciones de puestos.
(
)
4.
Evaluar al personal después de haber recibido cursos de
capacitación.
(
)
5.
Resguardar el certificado de estudios del personal,
pruebas psicométricas, constancias de trabajo, diplomas,
evaluaciones de desempeño, etc.
(
)
6.
Programa de mantenimiento de maquinaria e
instalaciones incluyendo equipo de cómputo.
(
)
7.
Aplicación de estudios de clima organizacional, planes
de motivación, códigos de conducta, aspectos de
higiene y seguridad.
(
)
8.
Requisitos y/o perfil que debe cumplir una persona para
ocupar un puesto.
(
)
9.
Realización y seguimiento de presupuestos.
(
)
(
)
10. Una computadora funcional y una sumadora para el
asistente de ventas.
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EJERCICIO 4: A la derecha de los siguientes enunciados escriba una V si el
enunciado es verdadero ó una F si es falso.
1. La planificación y el desarrollo de los procesos
necesarios para la realización del producto, debe ser
coherente con los requisitos de otros procesos del SGC.
2. Se deben definir los registros necesarios para
proporcionar evidencia de que los procesos de
realización del producto y el producto resultante
cumplen con los requisitos.
3. Determinar donde aplique los requisitos especificados
por el cliente, sin incluir los requisitos para las actividades
de entrega y posterior a la misma.
4. La organización debe revisar los requisitos relacionados
con el producto una vez que se haya comprometido
con el cliente a proporcionar este producto.
5. Asegurarse de que el producto adquirido cumple con
los requisitos de compra especificados.
6. Se debe planificar y llevar a cabo la producción bajo
condiciones controladas.
7. Identificar el estado del producto con respecto a los
requisitos de seguimiento y medición.
8. Es responsabilidad del cliente la conservación, y cuidado
de sus productos mientras estén siendo utilizados por la
organización.
9. Se debe de preservar la conformidad del producto
durante el proceso interno y hasta la entrega destino
previsto.
10. Se deben determinar algunas mediciones y seguimientos
a realizar.
11. Establecer procesos para asegurarse de que el
seguimiento y medición se realizan de una forma
coherente con los requisitos de medición y seguimiento.
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( )
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( )
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EJERCICIO 5. EVIDENCIA OBJETIVA
Use su habilidad analítica y busque evidencia objetiva para efectuar este
ejercicio. Después de leer “El Cuento”, conteste las preguntas de la página
siguiente.
EL ALBATROS
EL CUENTO
Cierto científico de una Universidad de la Costo Oeste, alquilo un barco
con el propósito de exploración, Cuando se avistó una gran ave blanca, el
científico pidió permiso de matarla. El explicó que los albatros blancos se
encuentran usualmente en los alrededores de la Costa de Australia. El quería
el ave como un espécimen para el museo de la Universidad.
La tripulación protesto en contra de matar al ave y el ave fue aniquilada.
Estos contratiempos ocurrieron después de la muerte del ave:
-
Los cables de la red se enredaron tres veces.
-
La red se atoro en el fondo del mar y fue hecha pedazos.
-
El mástil se partió y le tomo cinco horas a la tripulación para enrollar
a mano 1,700 pies de cable.
-
Una costilla se le rompió a Jackie Larson, un ayudante científico,
cuando cayó por una escalera.
-
El científico sufrió un mareo por primera vez en su vida.
-
La rotura de la Transmisión forzó al barco a dirigirse hacia la tierra
-
El cocinero dejo su trabajo.
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Conteste las siguientes preguntas:
COMENTARIOS SOBRE EL CUENTO
1. El científico nunca había sufrido un mareo
2. Los problemas ocurrieron, después de que el científico mató
de un disparo al albatros.
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
V
F
13. Los tripulantes no se molestaron cuando el científico voló la
antigua superstición marítima
V
F
14. La persona que cayo por una escalera fue un hombre
llamado Larson
V
F
3. El científico no era de un Colegio o Universidad
4. El científico le pidió permiso al capitán para matar al ave
5. Un barco fue alquilado por un científico
6. La red fue hecha pedazos en el fondo del mar
7. El albatros blanco fue avistado cerca de la Costa Australiana
8. Cuando un albatros fue avistado volando cerca del barco, el
científico pidió permiso para matarlo
9. La red no sufrió daños
10. Los problemas ocurriros después de la muerte del albatros
11. El barco, propulsado por un motor, cayó en problemas
cuando se le rompió la transmisión
12. El capitán dio permiso para matar al ave
15. El científico no le pidió permiso a la tripulación para matar al
ave
V
F
V
F
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16. S
e
l
e
h
a
b
CURSO TALLER FORMACIÓN DE AUDITORES INTERNOS ISO/TS 16949 E ISO 19011
lo al científico acerca de la antigua superstición marítima de
que la mala suerte viene después de que se mata a un
albatros blanco
V
F
17. El naturalista no pidió permiso para matar el ave para tomarla
como un espécimen para el museo
V
F
18. La perdida de equipo no fue la razón para que el barco se
dirigiese a tierra
V
F
19. La tripulación protesto en contra de la matanza del ave
V
F
20. El ayudante del científico se llamaba Jackie Karson
V
F
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TALLER DE AUDITORÍA INTERNA ISO 19011 E ISO/TS 16949
P. Reyes / Junio 2006
EJERCICIO 6. Referirse a los capítulos 4, 5 y 6 de la norma y contestar lo
siguiente:
Capítulos 4, 5 y 6
Instrucciones:
Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949, que
más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a lo
requerido en ese elemento.
Situación
1
2
3
4
5
6
7
Cláusula
Un proceso de pintura que es muy sensible al polvo se lleva a
cabo en una cabina con condiciones controladas, pero
durante la auditoria se encontró que el personal de limpieza
industrial entra a la cabina sin vestimenta especial y portando
herramientas sucias de grasa que se utiliza en otra maquinaria.
La empresa cuenta con procedimientos para capacitar y
calificar a todo su personal de planta y presentan registros
calificados de los últimos años. Al revisar los registros de las
acciones correctivas por reclamaciones de cliente, se observa
que las causas de muchas de ellas son por fallas en la mano
de obra.
El manual de calidad describe una estructura documental de
5 niveles: Manual procedimientos, métodos, instrucciones de
trabajo y registros de calidad.
El coordinador de producción demostró que ya había sido
introducido en piso el último cambio de dibujo realizado por el
cliente. Cuando se le cuestiono en que día y turno había
procedido el cambio, él replico que no lo recordaba pero
que, a partir del día en que ingeniería les hacia llegar el
cambio, la implantación en piso normalmente tomaba sólo 2
o 3 días.
Al realizar un recorrido por el área de proceso, se pudo
observar que al presentarse ligeras deformaciones en piezas
metálicas, por manejo de material, se ocasionan
reclamaciones del personal de piso, pero sin comunicar el
problema al responsable de calidad.
En las líneas de producción se pudo observar que se tienen
constantes problemas con los equipos y herramienta, por lo
que requieren mantenimiento correctivo frecuente. Esto se
debe a que los equipos son viejos, lo que genera conflictos
para alcanzar el programa de producción diario.
Al continuar con la auditoria, tres personas entrevistadas
comentaron que no tenían información acerca de cómo los
objetivos de calidad de su departamento se relacionan con
las metas de la empresa, y de cual era su participación en el
sistema de calidad en la empresa.
Página 262
Cumple (C)
No Cumple
(NC)
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Situación
8
9
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14
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Cláusula
En la difusión referente a temas de calidad no existe evidencia
de que los documentos indiquen la responsabilidad que se
comparte entre la gente de producción y otras áreas en la
empresa, para la fabricación de productos que deben
cumplir con requisitos de seguridad.
Al preguntar a los trabajadores por las diferentes formas que se
tienen para lograr que el personal interno participe
voluntariamente en la generación de mejoras, mencionaron
que actualmente han disminuido y que no se lleva un control
de sus propuestas.
En los pasillos de las áreas de producción se almacena más
material en proceso del necesario para la jornada. Al
cuestionar la razón de esto se respondió que el almacén de los
materiales se encuentra frente a la empresa, cruzando una vía
de alta velocidad, así que si no se conserva ese stock en los
pasillos, habría riesgo de que la línea productiva se detuviera,
si hay un congestionamientos en la vía rápida.
Los requisitos de una armadora alemana estipulan que la
documentación respecto a las características de seguridad
del producto se conserven durante por lo menos 15 años. La
organización ha definido en un procedimiento que los registros
se conservan durante dos años en papel y después de ese
plazo se digitalizarán y se conservarán en discos compactos
por los siguientes 13 años.
El auditor cuestiono al gerente de producción que era el
responsable del aseguramiento de calidad durante el tercer
turno de producción. El gerente indico que el supervisor del
tercer turno tenía la responsabilidad de monitorear el proceso,
y si había alguna desviación en los parámetros, entonces
segregar toda la producción nocturna para ser inspeccionada
por la mañana.
El auditor pidió los registros de la revisión gerencial, y encontró
el plan de acciones correctivas producto de la última revisión
(fecha de 20 de marzo del 2000). En este plan se incluían 12
acciones de mejora, y solo había reportes de cierre de 5 de
ellas.
En el departamento de capacitación se pidieron los registros
de calificación de los auditores internos. Se mostraron
diplomas de participación en cursos de introducción a la
ISO/TS16949. ISO 9000:2000 y formación de auditores según ISO
9001. No se evidencio un proceso de calificación contra un
perfil de auditores internos, ni ningún tipo de examen que
verificará los conocimientos necesarios para realizar auditorias.
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Cumple (C)
No Cumple
(NC)
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EJERCICIO 7. Referirse a los capítulos 7 y 8 de la norma y contestar lo
siguiente:
Capítulos 7 y 8
Instrucciones:
Para cada situación identifique la cláusula de la ISO 9001 o TS16949, que
más se relaciona, además indique si existe o no un incumplimiento a lo
requerido en ese elemento.
Situación
1
2
3
4
5
6
7
Cláusula
El departamento de mantenimiento cambia las herramientas
de corte de las maquinas fresadores cada vez que el
supervisor de producción se lo requiere. El responsable del
mantenimiento estima que el tiempo de vida de la
herramienta antes de su desgaste total es de 15 días, pero
como al menos hay 5 fresadoras operando, no puede
recordar cuento le toca a cada una.
En las áreas de producción están definidas las técnicas
estadísticas de control de las características del producto y del
proceso que fueron establecidas en la planeación de la
calidad y algunas de estas técnicas están especificadas en los
planes de control de la producción.
En la gerencia de servicio a clientes se cuenta con un
catálogo de fallas y problemas que se han presentado a los
clientes durante el uso del producto, debidamente clasificado
y ordenado, así como el procedimiento para informar de estos
problemas al área de diseño.
Para avanzar de un paso a otro del proceso se requieren que
el material en proceso lleve una etiqueta de continuación. Se
encontró que 5 etiquetas no precisan la cantidad de piezas
que amparan y además las firmas de 3 inspectores son
ilegibles y no hay una lista de las firmas de los inspectores
autorizados a liberar.
Al continuar con la auditoria se observo que no se tienen
acciones concretas que permitan alcanzar las metas en
cuanto a la disminución del tiempo de atención por
reclamaciones de cliente.
En un proyecto en el cual se está incluido llevar a cabo el
desarrollo de una pieza, se recibieron de parte del cliente un
cuaderno de requerimientos técnicos, así como una serie de
requerimientos legales a cubrir. Como el cliente no especificó
lo objetivos de vida y durabilidad de la pieza, la propia
empresa lo determino con base a una comparación con el
desempeño de productos similares en el mercado.
Cuando se le pregunto a un operador si conocía su instrucción
de trabajo, este contesto que sí, que la conocía y la aplicaba
desde hace tres años y que se le habían explicado las mejoras
al método cada vez que este se modificaba, sin embargo el
documento se encontraba en un tablero a 30m. de su puesto,
debido a que si se encontrara más cerca interferiría con el
trayecto de la cadena aérea de surtimiento de moldes.
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Cumple (C)
No Cumple (NC)
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Situación
8
9
10
11
12
13
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15
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Cláusula
EN el área de emabrque se detecto que dos productos no –
conformes fueron enviados al cliente, el gerente explica que
los artículos han sido utilizados para completar 20 contratos de
exportaciones que ya han sido entregados. A Ud. se le explica
que la única medida a tomar es registrar el número de
contrato que los utilizo para aceptar la responsabilidad en
caso de reclamo del cliente.
Al comentar al gerente acerca de cómo valoran la
satisfacción de sus servicios con sus clientes pudo comentar
que por el momento no se tiene ninguna queja, y que en
caso de que exista se atiende inmediatamente pero por el
momento no hay algo definido para este tema.
Según el manual de calidad de la empresa, para producto
final no es necesario tener un mecanismo de identificación ni
ninguna modificación de la fecha de fabricación, ya que el
producto será eventualmente fundido en las instalaciones del
cliente.
Los planes de control se actualizan solamente cuando se pasa
a la siguiente etapa de un proyecto: prototipos, pre –
producción y producción. Una vez en producción normal, se
consideran como documentos base no sujetos a cambios.
Un proveedor de una armadora automotriz sigue lineamientos
del PPAP para la aprobación de su proceso y de su producto,
ya que la armadora se los exige. Pero el proveedor no
considera necesario exigir este mismo procedimiento a sus
propios sub - proveedores.
El gerente de ingeniería declara que la empresa no puede
alterar el diseño del producto, pero sí toman en cuenta las
disposiciones legales, los requisitos del clientes, el AMEF de
diseño y la experiencia de desarrollos anteriores, para realizar
modificaciones y adaptaciones al diseño de procesos.
En el plan de control se incluyeron todas las características
especiales que el cliente definió para aspectos dimensionales,
funcionales y de material, pero no se consideraron las
características especiales de aspecto o de apariencia, ya que
esto no sería acorde con los criterios de inspección que la
empresa ha definido que pueden incluirse en el plan de
control.
Un auditor revisó la documentación de un proyecto para surtir
una pieza modificada a la armadora y encontró que para
garantizar la calidad con el nuevo proceso, el plan de prueba
estipulaba la revisión dimensional de una característica al
100%, sin embargo no se planeo un dispositivo de prueba para
realizar esta inspección durante la producción normal.
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Cumple (C)
No Cumple (NC)
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EJERCICIO 8. IDENTIFICACION Y REDACCION DE NO CONFORMIDADES
A continuación se presenta la descripción de incidentes observados por el
auditor durante el desarrollo de una auditoria externa.
Los incidentes contienen descripciones de situaciones en donde se pueden
requerir redactar un Reporte de No Conformidad. SELECCIONAR SEIS
INCIDENTES con el fin de tomar alguna de las siguientes decisiones:
a) Si se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no
conformidad, entonces debe llenarse un reporte y clasificarle como
mayor o menor.
b) Si no se considera que existe suficiente evidencia objetiva de no
conformidad, entonces se deben anotar las razones en el espacio
proporcionado al final del reporte. También se debe indicar que es lo
que debería hacer (investigar) el auditor.
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Incidente 1
XYZ Ltd, se dedica a la elaboración de productos alimenticios. En el
Laboratoriode Análisis de Alimentos don operadores no llevaban puestas
las cofias de nylon y un operador tenia desabrochada la bata de
laboratorio y llevaba una pulsera y cadena de plata. Otros operadores no
mostraban falta alguna. El procedimiento PROC 002 rev. 2 (revisión vigente)
que se encontraba disponible en el área, describe en el punto 7: que las
batas de laboratorio deben mantenerse abrochadas, que se deben portar
cofias de nylon y que no se permite el uso de joyería.
Incidente 2
Mientras realizaba la auditoria, el auditor observa que la unidad del reactor
de la línea de producción 5 se encuentra operando normalmente. La
lectura del manómetro indica 2.8 bar y el termómetro, una temperatura de
128°C. El medidor de flujo indica 1.2 m 3 /min. Todos los instrumentos
muestran etiquetas válidas de calibración. El auditor solicita ver las
Especificaciones de Proceso para esa estación. El operador le muestra la
versión vigente de la Especificación ECP02, la cual establece los siguientes
parámetros:
Presión:
Temperatura:
Flujo:
2.5  0.1 bar
130  2°C
1.15 – 1.2 m3 /min
El auditor pregunta con que frecuencia se verifican los parámetros. El
operador explica que normalmente se realiza cada hora y se registra en la
hoja de proceso. El auditor revisa las hojas de los días anteriores y nota que
las lecturas de los parámetros no se habían registrado desde el último
cambio de turno realizado cuatro horas antes. El operador le explica que
había estado ocupado limpiando los reactores de otra línea y no había
tenido tiempo para tomar lecturas. El lector había revisado previamente el
procedimiento PP16, el cual efectivamente indicaba que los parámetros
de proceso se deben verificar y registrar cada hora. Una investigación
posterior mostró que todo el lote producido en ese turno no cumplió con
los requisitos.
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Incidente 3
En la oficina del Gerente de Calidad, el auditor reviso varios reportes de
auditorias internas. Pudo observar que repetidamente en todas las
auditorias internas realizadas en los dos últimos años, aproximadamente el
70% de las no conformidades correspondían al departamento de diseño.
Los procedimientos indican que se debe auditar a todos los
departamentos en intervalos de 6 meses y esto había sido realizado
puntualmente desde la implantación del sistema.
Incidente 4
En el área de producción, el auditor observo dos básculas de piso. La
bascula con número de serie 1624 tenia colocada una etiqueta que
indicaba que la fecha de la próxima calibración debía haber sido hacia 4
meses. La báscula con número de serie 1636 no mostraba etiqueta de
calibración.
Incidente 5
Antes de auditar el Departamento de Diseño, el auditor revisó el manual
de Diseño y Desarrollo y observo que no contenía procedimientos para la
validación del diseño. Durante la auditoria, el auditor revisó la
documentación correspondiente a diez proyectos concluidos (99/007,
99/010, 99/020, 99/025, 99/031, 99/042, 99/051, 99/054, 99/062 y 99/070), no
pudieron encontrar registros de la validación de dichos diseños. El Director
del departamento explico que como cada diseño era único, la validación
del diseño no era aplicable a los productos que ahí se diseñaban.
Incidente 6
En el departamento de diseño el auditor revisó la lista de objetivos del
departamento. El auditor preguntó si se tenía documentado el resultado
de la planeación realizada para cumplir con esos objetivos. El Director de
diseño indico que no se había documentado ningún plan, ya que pensaba
que eso podría frenar la creatividad del personal.
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Incidente 7
En el almacén de materiales el auditor observo que estos no tenían
marbetes o etiquetas que mostraran su estado de inspección. El auditor
había visitado previamente la línea de ensamble y observo que ahí se
colocaban marbetes o etiquetas para identificar el estado de inspección.
El almacenista le explico que no había necesidad para identificar el
estado de inspección. El almacenista le explico que no había necesidad
de usar esos identificadores ya que todo el material se mantenía en el área
de recepción hasta que hubiera sido verificado y aceptado. Sólo se
permitía entrar al almacén material aceptado.
Incidente 8
En la oficina del Gerente de Calidad el auditor revisó los reportes de
auditoria interna y observo lo siguiente:
Situación
El Reporte 03 mostraba 2 acciones correctivas sin resolver
El Reporte 05 mostraba 1 acción correctiva sin resolver
El Reporte 07 mostraba 1 acción correctiva sin resolver
Fecha propuesta de
solución
10 meses atrás
6 meses atrás
4 meses atrás
No se mostró ni se encontraron registro que evidenciaran la realización de
actividades de seguimiento.
Incidente 9
El Hospital Gama opera el servicio de ambulancias de emergencia. En el
Departamento de Ambulancias, el auditor pregunta si se tienen
procedimientos o instrucciones documentadas para que los paramédicos
realicen los primeros auxilios, resucitaciones, etc. El Jefe del departamento
le explico que no había necesidad de documentos tales instrucciones, ya
que los paramédicos eran personas altamente competentes.
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Incidente 10
En el Departamento de Producción, el auditor pregunto por que se había
retrasado dos semanas la entrega de 250 lentes especiales. El Gerentes de
Producción indicó que no se habían tenido disponibles en tiempo los
armazones requeridos (mayor tamaño del que normalmente manejaban).
Posteriormente, en el Departamento de Diseño relacionada con la
necesidad de adquirir los armazones de mayor tamaño, se habían dado
cuenta de dicha necesidad cuando el Almacén de Materiales recibió una
solicitud por parte del Departamento de Producción.
Incidente 11
Para realizar una inspección a una estación e servicio, el procedimiento
AC-01-054, nivel de revisión E emitida por el departamento de la Gerencia
de proyectos se encuentra con una modificación escrita a mano acerca
de cómo realizar la inspección de una estación de servicio, ha sido firmada
con las iniciales RMV y con fechas de hace tres semanas. En respuesta a la
pregunta del auditor, el Gerente de Proyecto dice que estas son las
iniciales de uno de los inspectores, esta inspección afecta la calidad del
servicio. El auditor había observado previamente que el manual de
calidad establecía: “Todos los cambios deben ser revisados y aprobados
solo por la misma función que haya realizado la revisión y aprobación
original”
Incidente 12
En la oficina de un Gerente, el auditor advierte un archivo titulado “Guía
del proceso del negocio”. Sobre un estante y pregunta si este contiene los
procedimiento del departamento. El Gerente confirma que el archivo
contiene estos procedimientos pero añade, dudoso, que este documento
se mantiene ahora en un sistema informático accesible a todos los
gerentes a través de sus terminales y que este se utiliza como base de
muchas de sus actividades.
Después de seleccionar las secciones A1, B6, B7, C2 y D4 son de la revisión
de esta 3. Mientras que las demás secciones son del estado de la revisión 1.
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Primer incidente ______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
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Segundo incidente _______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
Página 272
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Tercer incidente ______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
Página 273
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Cuarto incidente ______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
Página 274
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Quinto incidente _______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
Página 275
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Sexto incidente _______
Reporte de hallazgo de Auditoría Número:
Fecha:
Proceso de la Organización Auditada:
Criterio de la Auditoría (Cláusula/Documento):
Auditor:
Lugar/Función Auditada:
Detalles del Hallazgo de Auditoría/Evidencia de Auditoría
Auditor:
Auditado:
Conclusiones de la Auditoría
No conformidad Mayor
No conformidad Menor
Recomendación de Mejora
Firma:
Página 276
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EJERCICIO 9. Casos de Principios de auditoría ISO 19011.
Anotar comentarios al final de cada incidente.
CASO 1.
Durante la auditoria a una planta de tratamiento de agua, el auditor
Espiridión Montealto entrevistó a cinco de los operadores encontrando
varias no conformidades relacionadas con los registros que llevaban de su
trabajo cotidiano, uno de los operadores resultó ser sobrino del auditor y le
solicitó omitir reportar las no conformidades detectadas, ofreciéndole
corregir los registros de manera inmediata. Espiridión le comentó que lo
pensaría pero que corrigiera los registros de cualquier manera.
Al finalizar la auditoria Espiridión reportó la no conformidad, ante lo cual los
operadores le reclamaron el hecho de que ellos ya habían corregido los
registros, por lo que era incorrecto reportar una no conformidad donde ya
no había evidencia de la misma.
CASO 2
Durante una auditoria al área de capacitación de un organismo, el auditor
Leovigildo Restrepo detectó tres no conformidades mayores, mismas que
evitarían la certificación del
organismo. Inmediatamente llamó al
representante del organismo auditado y le notificó la situación. El
representante le comentó que el responsable del área de capacitación
sufría de un mal cardiaco y que el hecho de suspender la auditoria por su
causa le podría afectar. Leovigildo insistió en notificar al auditado, lo hizo y
después de ello el responsable de capacitación tuvo que ser hospitalizado
de urgencia.
Página 277
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CASO 3
Durante una auditoria interna el Gerente de Innovación y Calidad se
percató que el único auditor calificado era él, por lo que decidió solicitar
recursos a su jefe para capacitar y calificar a más auditores, sin embargo el
jefe le informó que por el momento eso resultaba imposible, ya que no se
contaba con presupuesto autorizado. El Gerente decidió conducir él
mismo
la
auditoría
completa,
incluyendo
los
procesos
bajo
su
responsabilidad.
CASO 4
Durante la auditoria al proceso de adquisiciones de una empresa pública
el auditor, Melquíades Gamarra, inició revisando toda la documentación
encontrando múltiples inconsistencias en la misma. Entre otras cosas
encontró que los documentos se emitían sin autorización, que no estaban
disponibles en los sitios de uso, y que el personal no los conocía. Además
de la no conformidad al elemento de control de documentos decidió
reportar una no conformidad en control de registros, ya que supuso que al
no estar los documentos controlados, tampoco lo estarían los registros.
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CASO 5
El auditor Epifanio Pólvora es un gran conocedor de la norma ISO 9001:2000
y tiene experiencia en múltiples auditorias. En su última auditoria encontró
que la institución auditada no aplicaba ninguna técnica estructurada para
llevar a cabo las acciones correctivas y que no utilizaba técnicas de
mejora de calidad para los análisis. Ante tal situación decidió reportar una
no conformidad en los siguientes términos: “La institución no utiliza ninguna
técnica estructurada para la solución de problemas, como pueden ser las
de cinco pasos o de ocho disciplinas”. El personal auditado no estuvo de
acuerdo con la no conformidad y se negó a firmar el reporte. No obstante
el señor Pólvora no reportó esta discrepancia en el reporte final de la
auditoria y se negó a eliminar la no conformidad.
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