SR aspectos farmaceuticos

INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
“RAFAEL RANGEL”
SISTEMA NACIONAL DE REGISTRO SANITARIO DE
PRODUCTOS BIOLÓGICOS
SOLICITUD N°: SCPR-PB-F
TIMBRES FISCALES
FECHA DE RECEPCIÓN: ______/_____/_____
SOLICITUD DE CAMBIO POST-REGISTRO PARA PRODUCTO BIOLÓGICO
ASPECTOS FARMACÉUTICOS
PARTE 1 - INFORMACIÓN GENERAL
FAVOR LEER EL INSTRUCTIVO SCPR-PB-F ANTES DE LLENAR ESTE FORMULARIO
1. Tipo de cambio: Tipo I A
Tipo I B
Tipo II
2. Nombre del Producto :_____________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
3. Nombre(s) Genérico(s) : ___________________________________________________________
__________________________________________________________________________________
4. Tipo de Producto Biológico: ________________________________________________________
5. Forma Farmacéutica: ______________________________________________________________
6. Numero de Identificacion del Cambio a realizar:________________________________________
7. Nombre del cambio:______________________________________________________________
Declaro que toda la información aquí suministrada es cierta y autorizo al Instituto Nacional de Higiene Rafael Rangel” a
Comprobar la veracidad de la misma.
Patrocinante: __________________________________________________________________________________________
Firma: ___________________________________________C.I.____________________________________________
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SOLICITUD N° SCPR-PB-F
SOLICITUD DE CAMBIO POST-REGISTRO PARA PRODUCTO BIOLÓGICO
ASPECTOS FARMACEUTICOS
PARTE 1 – INFORMACIÓN GENERAL
8. Farmacéutico Patrocinante: ______________________________________________________________
N° Registro M.S.________________________ N° Registro_________________________________________
COLFAR___________________________Código de INPREFAR:___________________________________
Dirección:________________________________________________________________________________
_________________________________________________________________________________________
Telfs:__________________________ Fax:___________________________e-mail:_____________________
9. Laboratorio Fabricante del Principio Activo:
9.1 Laboratorio: ___________________________________________________________________________
Dirección: _______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
PAG.5/9
Telfs: ___________________________________Fax:____________________________________________
9.2 Laboratorio:____________________________________________________________________________
Dirección:________________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Telfs: ___________________________________Fax:___________________________________________
10. Laboratorio Fabricante del Producto Final:
10.1 Laboratorio:__________________________________________________________________________
Dirección: _______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Telfs: ___________________________________Fax:___________________________________________
10.2 Laboratorio:__________________________________________________________________________
Dirección: _______________________________________________________________________________
________________________________________________________________________________________
Telfs:____________________________________Fax:____________________________________________
11. Laboratorio Acondicionador:
11.1 Laboratorio:__________________________________________________________________________
Dirección: _______________________________________________________________________________
__________________________________________________________________________________________________
Telfs:__________________________________Fax:________________________________________________________
11.2 Laboratorio:____________________________________________________________________________________
Dirección: _______________________________________________________________________________
Telfs: ___________________________________Fax:___________________________________________
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SOLICITUD N° SCPR-PB-F
SOLICITUD DE CAMBIO POST-REGISTRO PARA PRODUCTO BIOLÓGICO
ASPECTOS FARMACEUTICOS
PARTE 1 – INFORMACIÓN GENERAL
12. Propietario: _____________________________________________________________________
Dirección: __________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
Telfs: ____________________________________Fax:_______________________________________
13. Representante: ___________________________________________________________________
Dirección: __________________________________________________________________________
___________________________________________________________________________________
Telfs:___________________________________Fax:_________________________________________
14. Almacén: ________________________________________________________________________
Dirección: ___________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________
Telfs: ____________________________________Fax:_______________________________________
Farmacéutico Regente__________________________________________________________________
N° Registro M.S. ______________COLFAR:_____________ INPREFAR: _______________________
15 Distribuidor:
15.1 Compañía:______________________________________________________________________
Dirección:___________________________________________________________________________
Telfs:_________________________________
Fax:________________________________________
Farmacéutico Regente__________________________________________________________________
N° Registro M.S. ______________COLFAR:_____________ INPREFAR: _____________________
15.2 Compañía:______________________________________________________________________
Dirección:___________________________________________________________________________
Telfs:_________________________________
Fax:________________________________________
Farmacéutico Regente__________________________________________________________________
N° Registro M.S. ____________COLFAR:____________________INPREFAR: __________________
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SOLICITUD N° SCPR-PB-F
SOLICITUD DE CAMBIO POST-REGISTRO PARA PRODUCTO BIOLÓGICO
ASPECTOS FARMACÉUTICOS
PARTE 2 – ANEXOS
16. ANEXOS FARMACÉUTICOS: Nombre los anexos remitidos, siguiendo el orden indicado en el
Instructivo de Cambios Post Registro de tipo Farmacéutico para el tipo de cambio solicitado.
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