Anexo 5. Hoja de información del paciente

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1.642 palabras
EQUIPO DE TRADUCTORES E6: Genoveva Damas, Manuela Díaz
FECHA DE ENTREGA: 8 DE MARZO
Anexo 5. Hoja de información del paciente
Código de protocolo TCMR 0007/ 06
Efectos de la inyección intracoronaria de células progenitoras de médula ósea en la
regeneración del miocardio en pacientes que padecen miocardiopatía dilatada.
Estudio clínico-biológico.
1. Información General.
Usted ha sido diagnosticado de miocardiopatía dilatada (MCD) con insuficiencia
cardíaca, una enfermedad progresiva en la cual el tejido muscular contráctil del corazón
se sustituye por un tejido fibrótico que no se contrae. Esto afecta a su función cardíaca
y provoca síntomas como la disnea o la falta de aliento, y la inflamación de ciertos
tejidos y miembros. Otro efecto es la necesidad de acudir con frecuencia al hospital, lo
que cambia el pronóstico a corto y medio plazo. Su médico le habrá dicho que usted
tiene factores de alto riesgo. La tasa de mortalidad en su caso, tras un año de evolución
y bajo tratamiento médico, se sitúa entre el 27% al 50%.
Hasta la fecha, usted ya ha sido objeto de cierto número de estudios destinados a
determinar el alcance del daño sufrido en su corazón a causa de esta enfermedad. En
opinión de su médico, su dolencia actualmente ha avanzado lo suficiente como para
ponerle un tratamiento que pueda ayudarle a mejorar su función cardíaca. En su caso,
todos los tratamientos posibles, tienen tanto ventajas, como desventajas, que su médico
ya le habrá explicado y que le hemos resumido de nuevo en la parte correspondiente de
este documento. De forma voluntaria, usted puede elegir entre uno de estos
tratamientos médicos, o bien participar en este estudio. Cualquiera que sea su elección,
recibirá siempre la mejor atención sanitaria. Si decide NO participar en este estudio,
esto no afectará a su relación con su médico, ni a la atención sanitaria que recibirá.
1.1 ¿En qué consiste este documento?
El objetivo de este documento es invitarle a participar en un ensayo clínico y
proporcionarle toda la información necesaria sobre este estudio. Antes de conceder su
consentimiento para participar en nuestro estudio, por favor, lea esta información
detenidamente. Le rogamos que formule tantas preguntas como necesite para
comprender punto por punto lo que puede suponer su participación.
1.2 ¿Qué es un ensayo clínico?
Un ensayo clínico es un estudio destinado a investigar la seguridad y la eficacia de un
medicamento. En este caso, se le invita a participar voluntariamente en un estudio de
investigación en el cual empleamos un producto de terapia celular que es muy utilizado
en el tratamiento de otras enfermedades, pero que, en este caso, se ha usado para
descubrir si su aplicación puede ser también beneficiosa para su enfermedad, en la cual
los efectos son aún desconocidos.
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1.3 ¿Cual es la finalidad de este estudio de investigación?
La finalidad de este estudio es dar a los pacientes con su misma enfermedad, MCD, un
tratamiento cuya efectividad en la mejora de la función cardíaca haya sido comprobada
en pacientes con infarto de miocardio. El procedimiento propuesto consiste en tomar
células progenitoras médula ósea (MO) para implantarlas en las arterias coronarias, y
así, reconstruir, en tanto que sea posible, las partes de su corazón que hayan resultado
dañadas por la enfermedad.
2. Descripción del estudio.
Si decide participar en este estudio, será sometido a un tratamiento para su dolencia que
es, en este caso, nuevo, aunque su eficacia haya sido probada en el tratamiento de los
problemas de la función cardíaca producidos por un infarto de miocardio. Por lo tanto,
le proponemos este tratamiento que ha tenido resultados iniciales muy positivos, al
observar la mejora en la función cardíaca y en el pronóstico clínico. Sin embargo, hasta
la fecha, muy pocos los pacientes en el mundo con MCD han sido tratados según este
procedimiento, por lo que no se puede garantizar que los resultados sean los esperados.
El tratamiento consiste en lo siguiente:
2.1 Recolectar células progenitoras de médula ósea.
Las células progenitoras hematopoyéticas producen todas las células de la sangre del
cuerpo, y muy recientemente se ha descubierto que son capaces de producir también
otros tejidos, como el tejido del músculo cardíaco. Se encuentran en grandes cantidades
en la MO dentro del hueso.
Las células progenitoras de MO se obtienen en condiciones de esterilidad con
anestesia local. La MO se obtiene mediante repetidas punciones de la cresta ilíaca
posterior, que lleva a cabo un médico de la Unidad de Hematología, hasta que se
consigue un número conveniente de células. El volumen total aspirado que se requiere
no supera nunca los 100 ml., que es una cantidad mínima e insignificante en relación al
volumen total de MO de un adulto. Esta extracción, por lo tanto, no reduce la capacidad
hematopoyética normal del paciente.
La MO obtenida es filtrada y almacenada en una bolsa especial para ser
procesada más tarde. Este proceso consiste en eliminar las células que no son necesarias
para el injerto (glóbulos rojos y ciertos tipos de glóbulos blancos), seleccionando
solamente las células progenitoras de médula ósea con capacidad para regenerar otros
tejidos. Este procedimiento es realizado en condiciones de estricta esterilidad por el
equipo del Laboratorio de Criobiología y Terapia Celular, que tiene una amplia
experiencia en este tipo de procedimientos.
Dicho procedimiento tiene dos posibles efectos secundarios:
- dolor en la zona punzada
- posibles hematomas en las zonas punzadas
2.2 Implantación de las células progenitoras de médula ósea propias en el propio
corazón.
Aproximadamente tres o cuatro horas después de la aspiración, las células progenitoras
de su MO estarán preparadas para ser implantadas en su corazón. Esto se lleva a cabo
mediante un cateterismo, procedimiento con el que ya estará familiarizado, tanto con los
riesgos que conlleva, como con los posibles efectos secundarios, que ya han sido
detallados. ¿LOS PACIENTES HAN SIDO YA SOMETIDOS A UN PRIMER
CATETERISMO? SI NO ES ASÍ, INCLÚYASE UNA EXPLICACIÓN. Según el
procedimiento con el que ya está familiarizado, el catéter alcanza su arteria coronaria,
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donde se han depositado las células progenitoras de MO previamente obtenidas y
procesadas.
Con la inyección intracoronaria de células progenitoras, se espera que su
corazón regenere los músculos cardíacos perdidos. Esto requiere dos procedimientos de
cateterismo adicionales: el primero para la inyección intracoronaria de células
progenitoras que acabamos de describir, y el segundo, seis meses más tarde, para
evaluar el beneficio obtenido con el tratamiento.
2.3 Seguimiento
Usted será dado de alta en los días siguientes a la implantación de las células
progenitoras en su corazón, y continuará en casa con su tratamiento médico habitual,
como antes. No necesitará tomar ninguna otra medicación especial tras el proceso de
implantación de células progenitoras. Le citaremos para que sea revisado con frecuencia
en nuestra Unidad Externa de Cardiología, y le facilitaremos un número de teléfono
para que pueda contactar con nosotros si ocurriera algo extraño, inesperado o
preocupante.
Seis meses después del tratamiento, deberá ingresar de nuevo en nuestro hospital
para ser sometido a un nuevo cateterismo, de manera que podamos comprobar si su
función cardíaca ha mejorado o no. Además del cateterismo, se le realizará una prueba
de tensión y una resonancia magnética nuclear (RMN), que nos ayudará a saber con
exactitud como está evolucionando su corazón.
Un año después del implante de células progenitoras, repetiremos la prueba de
tensión y la RMN. No será necesario otro cateterismo, por lo que no será ingresado de
nuevo, ya que estas otras pruebas son de ambulatorio.
El estudio se considerará entonces terminado, y, al igual que cualquier otro paciente,
tendrá que someterse solo a las revisiones habituales que su médico considere oportunas
para controlar su estado.
Si decide participar en este estudio, tanto usted como sus familiares, deben
informar inmediatamente a su enfermera o su médico si experimentara algún cambio
relacionado con su salud, o si sufriera alguna lesión o efectos secundarios durante su
participación en este estudio. Puede contactar con el médico responsable del estudio y/o
su equipo, en el número ...... Dr. ....
3. Tratamientos alternativos.
Además del tratamiento médico que está usted recibiendo para su dolencia cardíaca,
actualmente existen otros dos tratamientos posibles:
1. Marcapasos de resincronización: aumenta las posibilidades de supervivencia en
30 meses y en un 20-30%, pero implica cirugía, ya que hay que implantar un
dispositivo electromagnético de batería que se descarga y debe ser sustituido.
No existen a día de hoy resultados a largo plazo, y se ha demostrado su
ineficacia en un 25% de los pacientes.
2. Transplante de corazón: es un procedimiento consolidado y existe mucha
información sobre su evolución. La tasa de supervivencia es de 10 años en un
50%, pero la medicación es complicada y tóxica, y con muchos efectos
secundarios.
4. Confidencialidad
Su participación en este estudio será incluida en su historial médico. La
confidencialidad de sus datos sanitarios está sujeta a la legislación aplicable
(específicamente a la Ley Orgánica 15/1999, del 13 de diciembre, sobre la protección
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de datos personales). Cualquier dato personal que pueda dar lugar a la identificación del
paciente será almacenado de forma segura y procesado en formato electrónico en
nuestra institución. Si se publicaran los resultados del ensayo clínico, su identidad
nunca sería revelada, bajo ninguna circunstancia, y la información relacionada con su
salud y otros asuntos estará bajo protección, siendo los médicos implicados en este
estudio los únicos con acceso a dicha información.
Sus datos sanitarios pueden también ser revisados por los miembros del Comité
Ético Independiente del Hospital universitario Reina Sofía, bajo la responsabilidad del
centro, o por la autoridad sanitaria competente, específicamente la Agencia Española de
Medicamentos, que esta autorizada a inspeccionar los avances del estudio. Al firmar
este formulario de consentimiento informado, usted (o su representante legal) autorizan
exclusivamente a las personas mencionadas a acceder a esta información.
5. Indemnización por daños
Según la legislación vigente, usted tiene derecho a recibir una indemnización en caso
de sufrir algún daño relacionado con su participación en este estudio. El patrocinador
del ensayo (asociación AINNICAR) ha contratado la póliza de responsabilidad civil
número
000/00/68/00324/01
con
CERLING-KONZERN
ALLEGEMEINE
VERSICHERUNGS-AG. Dicha póliza de seguros cubre cualquier daño que el paciente
pueda sufrir como resultado del ensayo clínico, de acuerdo con la legislación aplicable
(Ley 25/90 sobre medicamentos, Real Decreto 561/93 y artículo 8 del Real Decreto
223/2004).
¿Qué debe usted hacer en ese caso?
Si usted cree que ha sufrido algún daño o padece alguna enfermedad como resultado de
su participación en este estudio, debe informar inmediatamente al Dr....., investigador
principal, o a uno de los miembros del equipo de este estudio. Puede contactar con los
investigadores y su equipo en el teléfono ...
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