IVAGEN-Ivatect Strep B - Medica-Tec

IVATECT STREP B
Ensayo cualitativo rápido para la detección
de antígeno de Streptococcus Grupo B
I.
DESCRIPCIÓN DE LA FINALIDAD DE USO DEL PRODUCTO
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Resumen y explicación:
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Principio del procedimiento:
2005/AR2005/AR
VI. PRECAUCIONES:
El test IVATECT STREP B es un ensayo cualitativo rápido para la
detección de antígeno de Streptococcus Grupo B.
“Para Diagnóstico uso in vitro
II. DESCRIPCIÓN DEL PRINCIPIO DE ACCIÓN O APLICACIÓN
DEL PRODUCTO
Los estreptococos del Grupo B son los más notables por su rol en
causar sepsis y meningitis neonatal. Dos formas de infección
neonatal han sido reconocidas en el campo de la clínica y la
epidemiología:
a) Enfermedad de presentación temprana, la cual usualmente
ocurre dentro de los primeros 10 días después del parto.
b) Enfermedad de presentación tardía, la cual usualmente, aunque
no siempre, ocurre 10 días después del nacimiento.
La enfermedad de presentación tardía podría ser atribuible a la
adquisición nosocomial del organismo y está raramente asociada con
el material o complicación obstétrica.
La enfermedad de presentación temprana se debe a la adquisición,
quizás por aspiración del organismo a partir del tracto genital
femenino de la madre en el momento del parto.
La incidencia de Streptococcus del Grupo B es del 1 al 5 % de los
bebes nacidos vivos, con un índice de mortalidad entre el 22 y 80 %.
Para tratar adecuadamente la enfermedad usando un tratamiento con
antibióticos, es importante usar un método diagnóstico seguro para
identificar al agente patógeno.
Para la detección del Streptococcus del Grupo B diferentes métodos
son
actualmente
usados,
como
el
cultivo
celular,
inmunofluorescencia,
la
aglutinación
de
látex
y
el
enzimoinmunoensayo
Ref : IVN 27103
Version : 08-2005/AR
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Únicamente para uso en diagnóstico in vitro.
Leer cuidadosamente las instrucciones antes de usar.
No utilice el kit después de la fecha de caducidad indicada en la
caja exterior;
Abra el sobre de la prueba solamente antes de realizar la
misma;
Usar hisopos de dacrón o de rayón exclusivamente para recoger
las muestras;
No invertir las tapas de los reactivos de extracción;
No congelar los reactivos;
Los operadores deberán usar guantes y ropa protectora cuando
manejen muestras de pacientes
Únicamente personal de laboratorio experimentado deberá
utilizar esta prueba y su manejo deberá ser de acuerdo con la
Buenas Prácticas de Laboratorio (BPL).
Deseche todos los especímenes y otros materiales utilizados
con este kit como desecho biopeligroso
VII. ORIENTACIONES SOBRE LOS CUIDADOS
MUESTRA BIOLÓGICA OBJETO DE DIAGNÓSTICO :
CON
LA
Recolección de la muestra:
Para obtener los mejores resultados, las muestras deben ser tomadas
usando métodos de recolección con hisopos habituales.
Los hisopos plásticos con rayón o dacrón pueden ser usados.
No usar hisopos con puntas de algodón o de alginato de calcio, de
madera o impregnados con carbón o medios de transporte
conteniendo agar o gelatina.
Recoger las muestras hisopando el cervix y endocervix siguiendo
luego con el tercio inferior de la vagina, realizando un movimiento
circular cuando el hisopo es retirado. Evitar tocar el recto con el
hisopo.
Se recomienda que las muestras de pacientes sean procesadas
inmediatamente después de la recolección de la misma. Si la
realización de la prueba no es inmediata, las muestras de los
pacientes deben ser puestas en un tubo de plástico seco y
almacenadas refrigeradas entre 2 y 8 ºC.
VIII.
DESCRIPCIÓN DEL PROCESO DE MEDICIÓN :
El método emplea una combinación única de anticuerpos
monoclonales marcados con un conjugado coloreado y anticuerpos
policlonales en fase sólida para identificar selectivamente el
Streptococcus del Grupo B con un alto grado de sensibilidad.
Cuando la muestra fluye a través del dispositivo absorbente, el
anticuerpo monoclonal marcado con el conjugado coloreado se une al
antígeno extraído del Streptococcus Grupo B formando un complejo
antígeno-anticuerpo. Este complejo se une al anticuerpo anti- Procedimiento:
Streptococcus Grupo B en la zona de Test (T) formando una línea de 1. Retirar el dispositivo del sobre.
color rosa. En ausencia de antígeno del Streptococcus Grupo B, no 2. Colocar el hisopo de la muestra en un tubo de plástico (12 x 55
mm o similar). Añada 6 gotas de Reactivo 1 de extracción (300
hay línea en la zona de Test (T). La mezcla de reacción continúa
µl.) y 6 gotas de Reactivo 2 de extracción (300 µl.). Haga girar el
fluyendo a través del dispositivo absorbente.
hisopo para mezclar los reactivos de extracción. Incube a
El conjugado no unido se combina con los reactivos en la zona de
temperatura ambiente por 2 minutos como mínimo y 5 minutos
control (C) produciendo una línea de color rosa, demostrando que los
como máximo.
reactivos están funcionando correctamente.
III. RELACIÓN DE TODOS LOS COMPONENTES PROVISTOS 3. Al final del tiempo de incubación, presionar firmemente el hisopo
contra la cara interna del tubo para retirar la mayor cantidad de
CON EL PRODUCTO :
líquido posible del hisopo (solución de extracción de la muestra).
Presentación:
Descarte el hisopo.
4. Agregar 200 µl de la solución de extracción de la muestra en el
Para 20 determinaciones
pocillo de muestra que está indicado con una flecha sobre el
Conformación del equipo:
dispositivo de reacción.
1) 20 sobres individuales
5. Leer los resultados de la prueba entre 5 a 10 minutos después de
Cada sobre individual contiene:
la incorporación de la muestra sobre el dispositivo.
· Dispositivo
IX.
INTERPRETACIÓN DE RESULTADOS:
· Desecante.
2) 1 botella de solución de extracción 1 (6,5 ml) conteniendo nitrito de A. Resultado Negativo :
sodio.
Aparece solamente 1 línea coloreada.
3) 1 botella de solución de extracción 2 (6,5 ml) conteniendo ácido
(C)
acético 0,15 M.
4) 20 hisopos
5) 20 tubos de plástico
IV. MATERIALES REQUERIDOS PERO NO PROVISTOS
· Reloj o cronómetro.
V. INDICACIÓN DE LAS CONDICIONES ADECUADAS
ALMACENAMIENTO Y TRANSPORTE DEL PRODUCTO ... :
DE
Almacenado en el envase original entre 4 y 30 ºC la vida útil es de 18
meses.
1/2
B. Resultado Positivo:
XII. LIMITACIONES:
Aparecen 2 líneas claramente coloreadas distinguibles.

(T)
(C)


C. Resultado invalido:
Si no hay ninguna línea de color visible en la zona de Test (T) y en la
zona de Control (C), la prueba es invalida. Es recomendado en este
caso que la prueba sea repetida o que una nueva muestra fresca sea
obtenida y se evalúe nuevamente.

X. CONTROL DE CALIDAD
Usar cepas de referencia de estreptococos Grupo B y no Grupo B del
American Type Culture Collection (ATCC) como controles externos
XI. MÉTODO DE EVALUACIÓN DEL PRODUCTO EMPLEADO
POR EL ESTABLECIMIENTO ELABORADOR Y RESULTADOS
QUE EXPRESEN LAS CARACTERÍSTICAS ESPECÍFICAS DE
DESEMPEÑO:
CARACTERÍSTICAS DE RENDIMIENTO
Sensibilidad y especificidad:
Fueron recogidas muestras vaginales por duplicado de mujeres
embarazadas usando hisopos y sembradas en placas de cultivo en
agar sangre inmediatamente luego de la recolección a 37ºC durante
18 a 24 horas
Fueron ensayadas las colonias hemolíticas usando la prueba de
catalasa.
Otro ciclo de cultivo y prueba de catalasa fue realizado para todas las
colonias mostrando resultados negativos con la prueba de catalasa.
El estudio fue llevado a cabo sobre un total de 432 pacientes.
XIII.
Cultivo
+
-
+
46
6
-
8
372
Sensibilidad Clínica
46/52
88.4%
Especificidad Clínica
372/380
97.,9%
Concordancia
418/432
96.7%
REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS:
1. Franciosi R.A., J.D. Knostman, and R.A. Zimmerman. 1973,
Group B Streptococcal neonatal and infant infections. J. Pediatr. 82 :
707-718.
2. Hall R.T., W. Barnes, L. Krishman, et al. 1976. Antibiotic
treatment of parturient women colonized with group B streptococci.
Am. J. Obstet. Gynecol. 124 : 630-634
3. Jones D.E., E.M. Friedl, K.S. Kanarek, J.L. Williams, and D.V.
Lim. 1983. Rapid identification of pregnant women heavily colonized
with group B streptococci. J. Clin. Microbiol. 18 : 558-560.
4. Romero, R., and H.W. Wilkinson. 1974. Identification of group B
streptococci by immunofluorescence staining. Appl. Microbiol. 28(2) :
199-204
5. Yow M.D.,E.O. Mason, et al. 1979. Ampicillin prevents intrapartum
transmission of group B streptococcus. JAMA. 241(12) : 1245-1247.
XIV.
IVATECT STREP B
La prueba IVATECT STREP B es una prueba cualitativa rápida
para la detección de antígeno de estreptococos del Grupo B.
Esta prueba no diferencia entre Streptococcus del Grupo B
viables y no viables.
Como con todas las pruebas diagnósticas, los resultados deben
ser correlacionados con los síntomas clínicos.
La prueba IVATECT STREP B debe ser usada solamente con
hisopos de muestras vaginales/cervicales, o con colonias
tomadas directamente de placa. El uso de las muestras de
hisopos tomadas de otros sitios o el uso de otras muestras como
líquido gástrico u orina no ha sido establecido. La calidad de la
prueba depende de la calidad de la muestra; es por ello que las
muestras de los hisopados de muestras vaginales/cervicales
deben ser obtenidas apropiadamente.
Un resultado negativo puede ser obtenido si la muestra es
inadecuada o si la concentración de antígeno está por debajo de
la sensibilidad de la prueba. Un resultado negativo con la prueba
IVATECT STREP B debe ser seguido usando el método de
cultivo
INDICACIÓN AL CONSUMIDOR :
Ante cualquier duda, inquietud o consulta sobre el uso o
condiciones del producto contactarse con: Medica-Tec SRL
Triunvirato 2789- Capital Tel.: 4554-4600 Fax: 4555-0416
Producto de diagnóstico USO IN VITRO
Autorizado por la ANMAT Certif. Nro. 005404
Elaborado por :
IVAgen S.A.
Reacciones cruzadas :
Diferentes cepas de bacterias fueron evaluadas usando IVATECT
STREP B para determinar si podrían causar reacciones cruzadas.
El siguiente panel de microorganismos fueron obtenidos del Center
for Desease Control (CDC) y del American type Culture Collection
(ATCC).
Grupo
Cepa
Streptococcus group B
CDC-1073
+
Streptococcus group A
CDC-799
-
Streptococcus group C
CDC-660
-
Streptococcus mutans
ATCC-27351
-
Staphylococcus epidermidis
ATCC-155
-
Parc Scientifique et Technique G. Besse
Espace Innovation 2
110, allée C. Babbage
30035 NIMES Cedex
FRANCIA
Resultado
No hubo reacción cruzada con los paneles de microorganismos
ensayados más arriba usando el IVATECT STREP B.
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