Reporte año 2015

COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
26
Número de
Protocolo
S/N:26-14
Enmienda-Adenda-Nuevo
Nuevo
Decisión
Aprobación
Condicional
Titulo
Protocolo Dinámica de la Evolución del VIH en Panamá.
Investigador
Licda. Yaxelis
Grizel Mendoza.
Patrocinador
ICGES-MEF 17-Dic-14 14-Ene-15
Un estudio de 5 años para comparar la durabilidad del control
glicémico de un régimen de combinación con Vildagliptina y Dra. Giselle
Adenda al consentimiento
Aprobación Metformina contra la monoterapia estándar de atención Rodríguez, Dra.
CLAF237A23156
Novartis
informado
médica con Metformina, iniciado en pacientes sin tratamiento Marilyn Donato.
previo con Diabetes Mellitus tipo 2.
Un estudio controlado con placebo y activo para evaluar la
Nueva
versión
del
seguridad a largo plazo de QVA149 una vez al día durante 52 Dra. Lorena
Formulario
de
semanas en pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Noriega, Dr.
CQVA149A2339 Consentimiento Informado, Aprobación
Novartis
Crónica (EPOC) con limitación del flujo aéreo de moderada a Reynaldo Chandler,
versión 4.0 - Nota de
Dr. Tarsicio Perea.
severa.
respuesta N°1
Formulario
de
Acceso continuado a darunavir/ritonavir (DRV/rtv) en
Consentimiento Informado
adultos infectados con VIH-1.
Aprobación
TMC114IFD3001 versión 4.1 y Manual del Condicional
Investigador.- Nota de
Respuesta N°1
Estudio de fase III multinacional, multicéntrico, abierto, no
aleatorizado, prospectivo, de dos cohortes, para evaluar la
Segunda nota de respuesta
MO28048
seguridad de Trastuzumab subcutáneo con administración
de la Enmienda #3 – Nota Aprobación
(SAFEHER)
asistida y autoadministración para el tratamiento de pacientes
de respuesta N°2
con cáncer de mama temprano HER2 positivo operable.
MO28457
Enmienda N°3 - Nota de
respuesta N° 1
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
28-Nov-14 14-Ene-15 14-Ene-15
10-Dic-14 14-Ene-15 14-Ene-15
Dra. Amalia
Rodríguez, Dr.
Néstor Sosa.
Janssen R&D
10-Dic-14 14-Ene-15
Ireland
Dr. Juan Carlos
Alcedo
Roche
18-Dic-14 14-Ene-15 14-Ene-15
Estudio aleatorio abierto, multicéntrico para evaluar la
preferencia del paciente con la administración de Rituximab
subcutáneo versus Rituximab intravenoso en paciente con Dra. Ninotchka
Aprobación
Linfoma difuso de células B Gigantes CD20+, o Linfoma Mendoza.
folicular no Hodgkin CD20+ de grados 1, 2 ó 3A sin
tratamiento previo.
Roche
19-Dic-14 14-Ene-15 14-Ene-15
1
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
24
V102_02E2:
25
GO28888
S/N: 20-13
BO27938:
KATHERINE
C-12-067
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Dr. Xavier Sáez
Estudio Fase 2, abierto, controlado,
multicéntrico de Llorens, Dr. Albino
extensión para evaluar la persistencia de anticuerpos por 4 Salas, Dr. Luis
Glaxo
Aprobación años y la respuesta a una dosis de refuerzo luego de la Márquez, Dra.
Nuevo
Condicional vacunación MenACWY en adolescentes y adultos jóvenes Adriana Chung,
SmithKine
sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 y Dra. Ivonne
V102_02E1.
Abadía de
Regalado.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de Letrozol
Aprobación neoadyuvante más gdc-0032 versus letrozol más placebo en Dr. Roberto I.
Nuevo
Rocha
Condicional mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano ER- López.
positivo/HER2-negativo.
Dispositivo de Soporte Dental en el Período Expulsivo de la
Dr. Samuel
Aprobación
Enmienda
HST
Condicional Labor de Parto. Estudio Clínico, Prospectivo aleatorizado, Delgado.
Noviembre 2013.
Estudio de fase 111, aletorizado, multicéntrico, de etiqueta
abierta para evaluar la eficiencia y seguridad de Trastuzumab
Consentimiento Informado
Emtasina versus Trastuzumab como monoterapia adyuvante
Dr. Juan Carlos
Aprobación
versión 3.0 de fecha 24 de Condicional para pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo
Roche
Alcedo
septiembre,
con presencia de tumor residual desde el punto de vista de
patológico en la mama o nódulos linfáticos axilares luego de la
terapia.
Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado
Consentimiento Informado
con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la
Alcon
versión 4.3 y Brochure de Aprobación suspensión oftálmica de nepafenaco al 0.3% para mejorar los Dr. Ernesto Calvo.
Research
Pacientes.
resultados clínicos después de una operación de cataratas en
pacientes diabéticos.
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
03-Dic-14 28-Ene-15
17-Dic-14 28-Ene-15
28-Nov-14 28-Ene-15
18-Dic-14 28-Ene-15
28-Nov-14 28-Ene-15 28-Ene-15
2
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
BO27938:
KATHERINE
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta
abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab
Consentimiento Informado
Emtasina versus Trastuzumab como monoterapia adyuvante
versión 3.0 de fecha 24 de Aprobación
Dr. Roberto I.
para pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo
septiembre del 2014 - Nota
López.
con presencia de tumor residual desde el punto de vista
de respuesta N°1
patológico en la mama o en los nódulos linfáticos axilares
luego de la terapia.
Patrocinador
Roche
MST-188 01:
Material de Apoyo para el
reclutamiento - Nota de
respuesta N°1
Evaluación de poloxámero purificado 188 en crisis vasooclusiva por drepanocitosis (EPIC): Un estudio clínico de la
inyección MST-188 (poloxámero purificado 188) fase 3,
Aprobación
Dr. Dimas Quiel.
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y
multicéntrico, en sujetos con drepanocitosis que experimentan
crisis vaso-oclusiva.
Proyecto 05001
Nuevo- Nota de respuesta
del N°1
Aprobación
TMI-13-01
Visita de Auditoría al sitio
Evaluación Clínica Prospectiva Aleatorizada de la seguridad y
Transcend
de investigación – Nota de Aprobación la eficacia del Implante Cypass asistido con Viscoelástico en Dr. Ernesto Calvo,
Medical, Inc.
Respuesta N°1
pacientes con Glaucoma de Ángulo abierto.
Estudio Especial, Factores de Riesgo para la Infección del
VIH, Estudio con Personas en Riesgo – Hombres que tienen Isolda Fortin.
sexo con hombres población Trans y hombres en riesgo.
MAST
Therapeutics,
INC
MINSA
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
27-Nov-14 28-Ene-15 28-Ene-15
28-Ene-15 28-Ene-15
18-Dic-14 28-Ene-15 28-Ene-15
28-Ene-15 28-Ene-15
3
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
BO22589:
(MARIANNE)
Nuevas versiones de
Consentimientos
Informados.
Estudio Fase III, aleatorizado, 3 brazos, multicéntrico para
evaluar la eficacia y seguridad de TDMI en combinación con
pertuzumab o de T-DMI en combinación con placebo de
Dr. Juan Carlos
Aprobación pertuzumab (ciego para pertuzumab) en comparación con la
Alcedo.
combinación de trastuzumab más taxano, como tratamiento
de primera línea contra el cáncer de mama HER2 positivo,
progresivo o recurrente, localmente avanzado o metastásico.
Roche
28-Ene-15 11-Feb-15 11-Feb-15
MO28048:
(SAFEHER)
Estudio de fase III multinacional, multicéntrico, abierto, no
Nueva versión del
aleatorizado, prospectivo, de dos cohortes, para evaluar la
Dr. Juan Carlos
Consentimiento Informado Aprobación seguridad de Trastuzumab subcutáneo con administración
Alcedo
versión 3.0.
asistida y autoadministración para el tratamiento de pacientes
con cáncer de mama temprano HER2 positivo operable.
Roche
11-Feb-15 11-Feb-15 11-Feb-15
Enmienda #1 – Nota de
CIGE025AAR02
respuesta N°1
Estudio RELIEF (Real-Life Effectiveness) sobre la eficacia y
la seguridad de Omalizumab en condiciones reales, en Dr. Gherson
Aprobación
pacientes con asma alérgica severa: Experiencia en América Cukier.
Latina y Canadá.
Novartis
03-Feb-15 11-Feb-15 11-Feb-15
CQGE031B2201 Nota de respuesta N°1
Enmienda 5 Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego,
con control activo y placebo, de búsqueda de dosis
exploratoria para investigar la eficacia y seguridad del Dr. Reynaldo
Aprobación
Condicional tratamiento de 16 semanas con QGE031 administrado por vía Chandler, Dra.
subcutánea en pacientes con asma no controlados Lorena Noriega
adecuadamente con dosis altas de corticosteroides inhalados y
agonistas β2 de acción prolongada.
Novartis
20-Ene-15 11-Feb-15
4
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
D589GC00003
BO27938:
KATHERINE
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Estudio de fase III de 12 semanas, multicéntrico, en grupos
paralelos, aleatorizado, doble ciego que investiga la eficacia y la Dra. Jenniffer
seguridad
del
inhalador
dosificador
presurizado Wittgreen, Dr.
Aprobación Symbicort®(pMDI) 80/2.25 µg, con dos actuaciones diarias y Gherson Cukier,
Nota de respuesta N°1
Symbicort pMDI 80/4.5 µg, dos actuaciones dos veces al día, Dr. Emilio
en comparación con budesonida pMDI 80 µg, dos actuaciones Saturno.
dos veces por día, en niños de 6 a <12 años de edad con asma.
Estudio de fase III, aleatorizado, multicéntrico, de etiqueta
abierta para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab
Consentimiento Informado
Emtasina versus Trastuzumab como monoterapia adyuvante
versión 3.1 de fecha 04 de Aprobación
Dr. Juan Carlos
para pacientes con cáncer de mama primario HER2 positivo
febrero del 2015 – Nota de
Alcedo.
con presencia de tumor residual desde el punto de vista
respuesta N°1
patológico en la mama o en los nódulos linfáticos axilares
luego de la terapia.
GO28915 OAK Enmiendas N° 3 y N° 4
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorio para
investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo
Aprobación Anti-PD-L1) en comparación con Docetaxel en pacientes con Dr. Erick Araúz.
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas después del
fracaso con una quimioterapia con platino.
CIGE025ECA01 Enmienda al
Eficacia del retratamiento optimizado y de la terapia Dr. Manuel
Aprobación
OPTIMA
Consentimiento Informado
escalonada con Omalizumab en pacientes con UCE.
Adames.
A3191172PRECISION
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, sobre la
Nueva versión de
seguridad Cardiovascular en pacientes con Osteoartritis o
Consentimiento Informado Aprobación Artritis Reumatoide, con un alto riesgo de Enfermedad Dra. Rita Trujillo
- Cambio Administrativo A.
Cardiovascular, comparando el Celecoxib versus Naproxeno y
el Ibuprofeno.
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
AstraZeneca 23-Ene-15 11-Feb-15 11-Feb-15
Roche
05-Feb-15 11-Feb-15 11-Feb-15
Roche
04-Feb-15 26-Feb-15 26-Feb-15
Novartis
02-Feb-15 26-Feb-15 26-Feb-15
Pfizer
09-Feb-15 26-Feb-15 26-Feb-15
5
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
MST-188-01
Nota aclaratoria para los
participantes y Presentación
EPIC A5
Aprobación
Powerpoint_2014Apr16_ES
(LA)_With Video_Dr.
Quiel_18 Dec 2014.
S/N:26-14
Nota de respuesta N°1
1
CLCZ696B2317 Nuevo
(HOLA)-PCIEnmienda #2
32765MMY4001
BO27952:
GATSBY
Enmienda #3
BO28407
(KAITLIN)
Enmienda #2
Aprobación
Condicional
Titulo
Investigador
Evaluación de poloxámero purificado 188 en crisis vasooclusiva por drepanocitosis (EPIC): Un estudio clínico de la
inyección MST-188 (poloxámero purificado 188) fase 3,
Dr. Dimas Quiel.
aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y
multicéntrico, en sujetos con drepanocitosis que experimentan
crisis vaso-oclusiva
Protocolo Dinámica de la Evolución del VIH en Panamá
MAST
Therapeutics,
INC
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
10-Feb-15 26-Feb-15 26-Feb-15
Licda Yaxelis
ICGES-MEF 06-Feb-15 26-Feb-15
Grizel Mendoza
Hernández Sanjur.
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la
Dres. Gabriel
tolerabilidad en participantes con insuficiencia cardíaca crónica
Frago, Edgar
y fracción de eyección reducida provenientes del estudio
Avilés.
PARAGIDM-HF que reciben LCZ696 en forma abierta.
Hemato-Oncología
Latinoamérica
(HOLA),
registro
Aprobación observacional en Leucemia Linfocítica Crónica, Mieloma Dra. Lineth López.
múltiple, Linfoma No Hodgkin.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, adaptativo, de fase
II/III para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab
Emtansina (T-DM1) frente a Taxano (Docetaxel o Paclitaxel) Dr. Juan Carlos
Pospuesto
en pacientes con cáncer de gástrico HER2 positivo, Alcedo.
metastásico o localmente avanzado tratado previamente,
incluido el adenocarcinoma de la Unión Gastroesofágica.
Estudio de fase III multicéntrico, aleatorio, abierto que
compara Trastuzumab más Pertuzumab más un Taxano
después del tratamiento con antraciclinas versus trastuzumab Dr. Juan Carlos
Aprobación
emtansina más Pertuzumab luego del tratamiento con Alcedo.
antraciclinas como terapia adyuvante en pacientes con cáncer
de mama primario HER2 positivo operable.
Aprobación
Condicional
Patrocinador
Novartis
13-Feb-15 11-Mar-15
Janssen-Cilag 02-Mar-15 11-Mar-15 11-Mar-15
Roche
02-Mar-15 11-Mar-15 Pospuesto
Roche
05-Feb-15 11-Mar-15 11-Mar-15
6
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Sitio Web de
Reclutamiento, capturas de
Estudio de eficacia, inmunogenicidad y seguridad de la vacuna
Aprobación de toxoides de Clostridium difficile en sujetos en riesgo de Dr. Pablo Fletcher.
H-030-014
pantalla de fecha 10 de
marzo del 2014 (versión
desarrollar infección por C. difficile.
español - inglés)
Estudio Especial, Factores de Riesgo para la Infección del
Protocolo 05-001 Validación de Instrumentos Aprobación VIH, Estudio con Personas en Riesgo – Hombres que tienen Isolda Fortin
sexo con hombres población Trans y hombres en riesgo.
Protocolo Dispositivo de Soporte Dental en el período
Nota de respuesta N° 1 – Aprobación
Dr. Samuel
S/N: 20-13
expulsivo de la Labor de Parto. Estudio clínico, prospectivo
Enmienda
Delgado
aleatorizado, octubre 2013.
Nota de Respuesta N° 2 –
Formulario de
Dra. Amalia
Acceso continuado a Darunavir /ritonavir (DRV/rtv) en
TMC114IFD3001 Consentimiento Informado Aprobación
Rodríguez, Dr.
adultos infectados con VIH-1.
versión 4.1 y Manual del
Néstor Sosa.
Investigador
Estudio clínico aleatorizado, doble enmascarado, controlado
Nota de respuesta N°1 –
con vehículo para evaluar la seguridad y eficacia de la
Consentimiento Informado Aprobación
C-12-067
suspensión oftálmica de nepafenaco al 0.3% para mejorar los Dr. Ernesto Calvo.
versión 4.3 y Brochure de
resultados clínicos después de una operación de cataratas en
Pacientes
pacientes diabéticos.
Un estudio aleatorizado, multicéntrico, adaptativo, de fase
II/III para evaluar la eficacia y seguridad de Trastuzumab
BO27952:
Emtansina (T-DM1) frente a Taxano (Docetaxel o Paclitaxel) Dr. Juan Carlos
Aprobación
Enmienda #3
GATSBY
en pacientes con cáncer de gástrico HER2 positivo, Alcedo.
metastásico o localmente avanzado tratado previamente,
incluido el adenocarcinoma de la Unión Gastroesofágica.
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Sanofi
20-Feb-15 11-Mar-15 11-Mar-15
MINSA
27-Feb-15 11-Mar-15 11-Mar-15
HISMA
27-Feb-15 11-Mar-15 11-Mar-15
Janssen R&D
Ireland
11-Mar-15 11-Mar-15
Alcon
Research
11-Mar-15 11-Mar-15
Roche
25-Mar-15 25-Mar-15
7
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
CQGE031B2201
Nota de Respuesta N°2
y Enmienda 5
Decisión
Aprobación
BO21005
Nota de respuesta N°1 –
Enmienda #5
Aprobación
S/N: 20-14
Nota de respuesta N°2
Aprobación
GO28915: OAK
Nota de Respuesta N°1 –
Enmiendas N° 3 y 4.
Aprobación
Titulo
Investigador
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control
activo y placebo, de búsqueda de dosis exploratoria para
investigar la eficacia y seguridad del tratamiento de 16 semanas Dr. Reynaldo
con QGE031 administrado por vía subcutánea en pacientes Chandler, Dra.
con asma no controlados adecuadamente con dosis altas de Lorena Noriega.
corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción
prolongada.
Estudio fase III, multicéntrico, abierto, aleatorizado que
compara la eficacia de GA101 (RO5072759) en combinación
con CHOP (G-CHOP) comparado con Rituximab y CHOP Dr. Dimas Quiel.
(R-CHOP) en pacientes no tratados previamente con linfoma
difuso de células B grandes (DLBCL) CD20 positivo.
Factores que inciden en la adherencia terapéutica a los
tratamientos antirretrovirales de personas que viven con VIH Lic. Michelle
de las Provincias de Panamá, Veraguas, Chiriquí y Colón de la Guanti.
República de Panamá, años 2014-2015.
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorio para
investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo
Anti-PD-L1) en comparación con Docetaxel en pacientes con Dr. Erick Araúz.
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas después del
fracaso con una quimioterapia con platino.
Nota de Respuesta N°1 –
CIGE025ECA01
Eficacia del retratamiento optimizado y de la terapia Dr. Manuel
Aprobación
Enmienda 2 al
OPTIMA
escalonada con Omalizumab en pacientes con UCE.
Adames.
consentimiento informado.
S/N: 19-14
Enmienda y Cambio
Administrativo
Aprobación
Dr. David
Protocolo Desarrollo de una Prueba Molecular para la
Cárdenas Sanjur.
Detección de Cáncer de Próstata a partir de orina.
Patrocinador
Novartis
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
05-Mar-15 25-Mar-15 25-Mar-15
Roche
25-Mar-15 25-Mar-15
MINSA
25-Mar-15 25-Mar-15
Roche
25-Mar-15 25-Mar-15
Novartis
25-Mar-15 25-Mar-15
ICGES
19-Mar-15 08-abr-15 08-abr-15
8
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
2
Protocolo Determinación del Impacto Económico y Social de
Dr. Blas Armién.
la Enfermedad (Dengue y Chikungunya) en Panamá.
Investigador principal:
S/N:02-15
Nuevo
Aprobación
Condicional
BO25114
Formulario y Anexo de
Consentimiento
Informado
Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo,
aleatorizado, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de
Dr. Roberto I.
Aprobación
en combinación con Trastuzumab y
Condicional pertuzumab
López.
quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y de la unión
gastroesofágica HER2-positivo metastásico.
Dr. Alejandro
Estudio
de
Fase
3,
randomizado,
doble
ciego,
controlado
con
Manduley, Dr.
Aprobación
10TASQ10
Enmienda #5
placebo de Tasquinimod en hombres con cáncer de próstata Javier Antonio del
metastásico resistente a la castración.
Rosario Gibbs
Estudio de fase III, abierto, multicéntrico, aleatorio para
investigar la eficacia y seguridad de MPDL3280A (anticuerpo
Aprobación Anti-PD-L1) en comparación con Docetaxel en pacientes con Dr. Erick Araúz
GO28915: OAK Enmiendas N° 3 y 4 Nota de respuesta N° 1
Cáncer de Pulmón de Células No Pequeñas después del
fracaso con una quimioterapia con platino.
Dr. Xavier Sáez
Llorens, Dra.
Estudio Fase 2, abierto, controlado, multicéntrico de extensión
Adriana Chung,
para evaluar la persistencia de anticuerpos por 4 años y la
Nuevo - Nota de respuesta Aprobación
Dra. Ivonne
V102_02E2_
Condicional respuesta a una dosis de refuerzo luego de la vacunación Abadía de
N°1
MenACWY en adolescentes y adultos jóvenes sanos que
Regalado, Dr. Luis
previamente participaron en los estudios V102_02 y
Márquez, Dr.
V102_02E1.
Albino Salas
ICGES
18-Mar-15 08-abr-15
Roche
23-Mar-15 08-abr-15
Active
Biotech AB
18-Mar-15 08-abr-15 08-abr-15
Roche
Novartis
/GSK
08-abr-15 08-abr-15
23-Mar-15
08-abr-15
18-Mar-15
9
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
4
S/N:04-15
3
S/N:03-15
BO25126:
APHINITY
GO28888:
5
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Prevalencia y Serotipificación del Virus de Papiloma Humano
en carcinoma de células escamosas de cavidad oral y faringe Dra. María Darly
Nuevo
en pacientes atendidos en el Servicio de Otorrinolaringología Sinisterra
del Hospital Santo Tomás, enero 2010- diciembre 2014.
Nivel de Satisfacción de las Pacientes sometidas a Cesáreas
Dr. Arnaldo
Aprobación
Nuevo
Condicional con Anestesia Neuroaxial, Maternidad del Hospital Santo Santizo.
Tomás, febrero a mayo 2015.
Una comparación aleatoria, multicéntrica, a doble ciego,
controlada con placebo, sobre quimioterapia más trastuzumab
Dr. Juan Miguel
Aprobación
Enmienda D
más placebo versus quimioterapia más trastuzumab más
Pascale.
pertuzumab como terapia adyuvante en pacientes con cáncer
de mama primario operable positivo por HER2.
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de Letrozol
neoadyuvante más gdc-0032 versus letrozol más placebo en
Nuevo - Nota de respuesta Aprobación
Dr. Roberto I.
mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama temprano ERN° 1
López.
positivo/HER2-negativo.
Aprobación
Condicional
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
HST
13-Mar-15 29-abr.15
HST
03-Mar-15
Roche
08-Abr-15 29-abr.15 29-abr.15
Roche
03-Abr-15 29-abr.15 29-abr.15
V102_02E2_
Dr. Xavier Sáez
Estudio Fase 2, abierto, controlado,
multicéntrico de
Llorens, Dra.
extensión para evaluar la persistencia de anticuerpos por 4
Adriana Chung,
años y la respuesta a una dosis de refuerzo luego de la
Nuevo - Nota de respuesta
Dra. Ivonne
Aprobación vacunación MenACWY en adolescentes y adultos jóvenes
Novartis/GSK 27-Abr-15 29-abr.15 29-abr.15
N° 2
Abadía de
sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 y
Regalado, Dr. Luis
V102_02E1.
Márquez, Dr.
Albino Salas.
DISCOVER
D1690R00002
Nuevo
Aprobación
Condicional
Descubriendo la realidad del tratamiento de la Diabetes
Dr. Pablo Fletcher.
tipo 2 en el contexto del mundo real.
22-Abr-15 13-may-15
10
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
INFLUMI
ICGES 14-109
Enmienda #3
Estudio multicéntrico, longitudinal de cohorte prospectivo
para evaluar la repercusión de las infecciones respiratorias
agudas en el desarrollo psicomotor y cognitivo de los niños Dr. Néstor Sosa.
Pospuesta (as) hasta los 24 meses de edad, incluyendo el seguimiento de
la madre durante el embarazo y los efectos de las infecciones
respiratorias agudas en la incidencia de abortos, bajo peso al
nacer y/o partos prematuros
098-03-2014
Nota de respuesta N°1
Aprobación
Condicional
Enmienda #3
Estudio multicéntrico, longitudinal de cohorte prospectivo
para evaluar la repercusión de las infecciones respiratorias
agudas en el desarrollo psicomotor y cognitivo de los niños
Aprobación
Condicional (as) hasta los 24 meses de edad, incluyendo el seguimiento de Dr. Néstor Sosa.
la madre durante el embarazo y los efectos de las infecciones
respiratorias agudas en la incidencia de abortos, bajo peso al
nacer y/o partos prematuros.
INFLUMI
ICGES 14-109
Carga económica de las Infecciones Respiratorias Agudas Dr. Alfredo
Graves (IRAG) asociadas a la influenza 2014.
Barahona.
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
ICGES-CDC 24-Abr-15 13-may-15
CDC
29-Abr-15 13-may-15
ICGES-CDC 24-Abr-15 19-may-15
8
S/N:08-15
Nuevo
Protocolo Factores de riesgo asociados a la transmisión del
VIH y otras infecciones de transmisión sexual en adolescentes Dr. Juan Miguel
Pospuesto
en Panamá.
Pascale.
ICGES
07-May-15 27-May-15
11
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
9
REPORT-HF
Nuevo
Dr. Edgar Aviles,
Registro internacional para evaluar la práctica médica con Dr. Gabriel Frago,
Aprobación observación longitudinal para el tratamiento de la insuficiencia Dr. Carlos Ureña,
Condicional cardíaca.
Dr. Juan Wong,
Dr. Alexander
Adames.
08-May-15 27-May-15
7
WA29249
Nuevo
6
S/N:06-15
EM-2011
Nuevo
Enmienda
Estudio en fase III, aleatorizado, doble ciego, controlado con
placebo para evaluar la eficacia y seguridad de Lebrikizumab Dra. Lorena
Rechazado
en pacientes adultos con asma de leve a moderada.
Noriega
Protocolo Variantes genéticas asociadas a la Diabetes Mellitus
tipo 2 entre las personas adultas de 18 años y más con
diagnóstico médico de Diabetes Mellitus tipo 2 que asisten a la
Dr. Anselmo Mc
Aprobación
Condicional Clínica de Diabetes de la Consulta Externa del Hospital Santo Donald
Tomás y grupos organizados de Diabetes Mellitus de la Región
de Salud de Colón durante el mes de agosto de 2015.
Aprobación
Condicional
Protocolo Estudio Registro Centroamericano de Esclerosis
Dr. Fernando
Múltiple en Panamá.
Gracia.
Roche
05-may-15 27-May-15
ICGES
04-May-15 27-May-15
ICGES /
HST
04-May-15 27-May-15
12
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
BO25114:
S/N:08-15
Enmienda-Adenda-Nuevo
Nota de respuesta del
Formulario y Anexo de
Consentimiento
Informado.
Decisión
Titulo
Investigador
Un estudio de fase III, doble ciego, controlado con placebo,
aleatorizado, multicéntrico que evalúa la eficacia y seguridad de
pertuzumab en combinación con Trastuzumab y Dr. Roberto I.
Aprobación
quimioterapia en pacientes con cáncer gástrico y de la unión López.
gastroesofágica HER2-positivo metastásico.
Nuevo
No
Aprobado
Solicitud
información
Protocolo Factores de riesgo asociados a la transmisión del
Dr. Juan Miguel
VIH y otras infecciones de transmisión sexual en adolescentes
Pascale
en Panamá.
Nuevo
Aprobación
Condicional
Primer estudio en ser humano de Reviv para ablación
Dr. Ramón
mínimamente invasiva de tejido prostático canceroso.
Rodríguez Lay.
Nuevo
No
aprobado
Solicitud de
información
Protocolo Prevalencia de trastorno bipolar y algunos factores
de riesgo ambientales y genéticos asociados entre las personas
Dr. Anselmo
de 18 años y más residentes en las Provincias de Herrera y Los
McDonald.
Santos. República de Panamá.
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Roche
06-May-15 27-May-15 27-May-15
ICGES
07-May-15 10-Jun-15
11
2507-001: FIM
de Reviv
14-May-15 10-Jun-15
10
S/N: 10-15
ICGES
11-May-15 10-Jun-15
13
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
V212-001
V102_02E2_
Enmienda-Adenda-Nuevo
Cuestionarios de Fin del
Estudio, Procedimiento Aprobado
Operativo estándar del
cierre Fin del Estudio
Cambio Administrativo
Cambio Administrativo
de los Consentimientos
Informados Adultos y el
CQGE031B2201: Consentimiento
Informado
Farmacogenética
Opcional
S/N:03-15
Decisión
Nuevo – Nota de
Respuesta N° 1
Aprobado
Aprobado
Aprobación
Condicional
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Una prueba clínica de fase III, en doble ciego, randomizada,
controlada con placebo, multicéntrica para estudiar la
Merck Sharp
seguridad, tolerabilidad, eficacia e inmunogenicidad de V212 Dr. Ernesto Fanilla & Dohme
11-May-15 10-Jun-15 10-Jun-15
en receptores de trasplantes autólogos de células
Corp.
hematopoyéticas, Fase Clínica III.
Estudio Fase 2, abierto, controlado,
multicéntrico de
extensión para evaluar la persistencia de anticuerpos por 4
años y la respuesta a una dosis de refuerzo luego de la
vacunación MenACWY en adolescentes y adultos jóvenes Dr. Luis Márquez
sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 y
V102_02E1.
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con control
activo y placebo, de búsqueda de dosis exploratoria para
investigar la eficacia y seguridad del tratamiento de 16 semanas
con QGE031 administrado por vía subcutánea en pacientes Dr. Reynaldo
con asma no controlados adecuadamente con dosis altas de Chandler.
corticosteroides inhalados y agonistas β2 de acción
prolongada.:
Protocolo Nivel de Satisfacción de las Pacientes sometidas a
Cesáreas con Anestesia Neuroaxial, Maternidad del Hospital Dr. Arnaldo
Santo Tomás, febrero a mayo 2015.
Santizo
Novartis/
Glaxo
SmithKine
18-May-15 10-Jun-15 10-Jun-15
Novartis
21-May-15 10-Jun-15 10-Jun-15
HST
18-May-15 10-Jun-15
14
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
13
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
DIM-05682-001Nuevo
CAC.
Decisión
Aprobación
Condicional
Titulo
Investigador
Patrocinador
Protocolo Estudio Observacional Programa Vein Act. DIM- Dr. Manuel Ochoa,
Servier
05682-001-CAC.
Dr. Marcos
Fletcher
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
29-May-15 24-Jun-15
14
Código SINIP:
9044.056
MST-188-01
S/N:26-14
Nuevo
Enmienda #6
Pospuesto
Prevalencia y Factores de Riesgo asociados a la Obesidad en
Menores de 18 años de las Regiones de Salud de Panamá y Licda. Rosaura
San Miguelito, 2015.
Borace.
Evaluación de poloxámero purificado 188 en crisis vasooclusiva por drepanocitosis (EPIC): Un estudio clínico de la
inyección MST-188 (poloxámero purificado 188) fase 3,
Aprobación
Condicional aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo y Dr. Dimas Quiel.
multicéntrico, en sujetos con drepanocitosis que experimentan
crisis vaso-oclusiva.
Nuevo y Enmienda – Nota
Dinámica de la Evolución del VIH en Panamá
Pospuesto
de Respuesta N°2
Licda Yaxelis
Grizel Mendoza.
ICGES
01-Jun-15 24-Jun-15
MAST
Therapeutics, 26-May-15 24-Jun-15
INC
ICGES
05-Jun-15 24-Jun-15
15
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
098-03-2014
Enmienda-Adenda-Nuevo
Nuevo - Nota de
Respuesta N°2
Decisión
Aprobado
Titulo
Investigador
Carga económica de las Infecciones Respiratorias Agudas Dr. Alfredo
Barahona.
Graves (IRAG) asociadas a la influenza 2014.
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
CDC
08-Jun-15 24-Jun-15 24-Jun-15
ICGES
01-Jun-15 10-Jul-15
14
Protocolo
Código SINIP: Nuevo
9044.056:
Aprobación
Condicional
Prevalencia y Factores de Riesgo asociados a la Obesidad en
Menores de 18 años de las Regiones de Salud de Panamá y San Licda. Rosaura
Miguelito, 2015.
Borace.
S/N:16-15
Aprobación
Condicional
Modulación del Microbiana Humano a través de trasplante
Dra. Dolly De
fecal de microbiota intestinal en sujetos con autismo.
León de Motta
16
Nuevo
Biomed
18-Jun-15 10-Jul-15
Therapeutics
16
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
D589GC00003
Enmienda #1, Folleto de
Información para
Padres/Paciente_CHASE 3
- Cambio Administrativo B,
Aprobado
Folleto gráfico para el
asentimiento del
paciente_CHASE 3Cambio Administrativo B,
S/N:12-12
Instrumentos de
recolección de datos
(Cuestionario de fortalezas y
dificultades para padres,
Aprobado
para estudiantes y para
docentes y la escala
interpretativa preintervención aplicable a
padres de familia
V102_02E2_
Nuevos Guiones de
llamadas y tarjetas de
recordatorio de citas
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Estudio de fase III de 12 semanas, multicéntrico, en
grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego que investiga
la eficacia y la seguridad del inhalador dosificador Dra. Jenniffer
presurizado Symbicort®(pMDI) 80/2.25 µg, con dos Wittgreen, Dr.
actuaciones diarias y Symbicort pMDI 80/4.5 µg, dos Gherson Cukier, AstraZeneca 02-Jun-15 10-Jul-15 10-Jul-15
actuaciones dos veces al día, en comparación con Dr. Emilio
budesonida pMDI 80 µg, dos actuaciones dos veces por Saturno. Revisores:
día, en niños de 6 a <12 años de edad con asma.
Protocolo Intervención de Impacto en Adolescentes
Vulnerables para la Prevención de Conductas de Riesgo en V Dra. Raquel
MINSA
grados de escuelas de Panamá Viejo.
Gutiérrez de Mock.
Estudio Fase 2, abierto, controlado,
multicéntrico de
extensión para evaluar la persistencia de anticuerpos por 4
años y la respuesta a una dosis de refuerzo luego de la
Dr. Xavier Sáez
Aprobación
vacunación MenACWY en adolescentes y adultos jóvenes
Condicional
Llorens
sanos que previamente participaron en los estudios V102_02 y
V102_02E1.
Novartis
/GSK
30-Jun-15 10-Jul-15 10-Jul-15
16-Jun-15 10-Jul-15
17
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobado
S/N:
Nota de Respuesta N°2 y
Enmienda
A3191172PRECISION:
Aprobado
Consentimientos
Informados – Cambio
Administrativo A (Formato
de Revelación de
Información de la Pareja
Embarazada) y Cambio
Administrativo B
(Consentimiento para
participar en un estudio de
investigación) - Notas de
respuesta N°1
Protocolo Dinámica de la Evolución del VIH en Panamá.
Licda Yaxelis
Grizel Mendoza.
Estudio aleatorizado, doble ciego, de grupo paralelo, sobre la
seguridad Cardiovascular en pacientes con Osteoartritis o
Artritis Reumatoide, con un alto riesgo de Enfermedad Dra. Rita Trujillo
Cardiovascular, comparando el Celecoxib versus Naproxeno y
el Ibuprofeno.
ICGES
05-Jun-15 10-Jul-15 10-Jul-15
Pfizer
26-Jun-15 10-Jul-15 10-Jul-15
Aprobado
Nota de Respuesta N°1 Nuevo
Protocolo Factores de Riesgo asociados a la transmisión
del VIH y otras infecciones de transmisión sexual en Dr. Juan Miguel
Pascale.
adolescentes en Panamá.
ICGES
10-Jul-15 10-Jul-15
18
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
Condicional
15
MO29594
(CECILIA)
Nuevo
Aprobación
CQGE031B2201 Enmienda #6
Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo,
Dr. Juan Carlos
para evaluar la seguridad y eficacia de Bevacizumab en
Alcedo, Dr. Omar Roche
combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con
Castillo
cáncer de cuello uterino metastásico, recidivante o persistente.
02-Jul-15
Estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, con
control activo y placebo, de búsqueda de dosis
exploratoria para investigar la eficacia y seguridad del Dr. Reynaldo
tratamiento de 16 semanas con QGE031 administrado Chandler, Dra.
por vía subcutánea en pacientes con asma no controlados Lorena Noriega
adecuadamente con dosis altas de corticosteroides
inhalados y agonistas β2 de acción prolongada.
Novartis
10-Jun-15 29-Jul-15 29-Jul-15
Novartis
24-Jun-15 29-Jul-15 29-Jul-15
ICGES
16-Jun-15 29-Jul-15
29-Jul-15
Aprobación
Estudio multicéntrico para evaluar la seguridad y la
tolerabilidad en participantes con insuficiencia cardíaca crónica Dres. Gabriel
y fracción de eyección reducida provenientes del estudio Frago, Edgar
PARAGIDM-HF que reciben LCZ696 en forma abierta.
Avilés
CLCZ696B2317 Nota de respuesta
Aprobación
Condicional
Nota de respuesta
Protocolo Determinación del Impacto Económico y Social de
la Enfermedad (Dengue y Chikungunya) en Panamá.
Dr. Blas Armién.
19
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
Protocolo Nivel de Satisfacción de las Pacientes sometidas a
Cesáreas con Anestesia Neuroaxial, Maternidad del Hospital Dr. Arnaldo
Santo Tomás, febrero a mayo 2015.
Santizo
Segunda nota de respuesta
HST
01-Jul-15
29-Jul-15 29-Jul-15
IVI Panamá
23-Jun-15 12-Ago-15
17
Protocolo IVIPanamá-01
Evaluación de la eficacia, la eficiencia y seguridad de la
manipulación genética terapéutica para prevenir la
transmisión en la línea germinal de los trastornos Dr. Saúl Barrera
genéticos humanos.
Nuevo
Aprobación
19
Epidemiología Molecular del Virus Sincitial Respiratorio
Universidad
Humano de casos de infección respiratoria aguda grave en
del Valle de
Guatemala, Nicaragua y Panamá durante la temporada PhD. Patrizia Lupo
Guatemala
epidémica 2013-2014.
(UVG)
Nuevo
08-Jul-15
12-Ago-15 12-Ago-15
02-Jul-15
12-Ago-15 12-Ago-15
Aprobación
Protocolo 05-001: Cambio de investigadora
Estudio Especial, Factores de Riesgo para la Infección del
VIH, Estudio con Personas en Riesgo – Hombres que tienen
Isolda Fortin.
sexo con hombres población Trans y hombres en riesgo.
PASMO
20
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
DISCOVER
D1690R00002
: Descubriendo la realidad del tratamiento de la Diabetes tipo
2 en el contexto del mundo real.
Dr. Pablo Fletcher. AstraZeneca 13-Jul-15
Nota de respuesta
12-Ago-15 12-Ago-15
Aprobación
2507-001: FIM
de Reviv
Primer estudio en ser humano de Reviv para ablación
Dr. Ramón
mínimamente invasiva de tejido prostático canceroso.
Rodríguez Lay.
Nota de respuesta
Aprobación
S/N:06-15
Nota de respuesta
Protocolo Variantes genéticas asociadas a la Diabetes Mellitus
tipo 2 entre las personas adultas de 18 años y más con
diagnóstico médico de Diabetes Mellitus tipo 2 que asisten a la
Dr. Anselmo Mc
Clínica de Diabetes de la Consulta Externa del Hospital Santo
Donald
Tomás y grupos organizados de Diabetes Mellitus de la Región
de Salud de Colón durante el mes de agosto de 2015.
NXTHERA,
07-Jul-15
INC
12-Ago-15 12-Ago-15
ICGES
12-Ago-15 12-Ago-15
02-Jul-15
Aprobación
S/N:02-15
Segunda nota de respuesta
Protocolo Determinación del Impacto Económico y Social de
la Enfermedad (Dengue y Chikungunya) en Panamá.
Dr. Blas Armién.
ICGES
12-Ago-15 12-Ago-15
21
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
Condicional
21
S/N:21-15
Protocolo Relación entre la Diferenciación del Self y la
Lilia Urrutia.
conexión emocional en adultos emergentes.
Nuevo
Aprobación
Condicional
22
S/N:22-15
Nuevo
Protocolo Integrando antropología, ecoepidemiología y ciencia
veterinaria para definir controladores de la transmisión de
Dra. Julie
enfermedades zoonóticas trasmitidas por vectores en
Velásquez.
ambientes modificados.
USMA
30-Jul-15
26-Ago-15
Smithsonian
Tropical
Research
Institute
03-Ago-15 26-Ago-15
Roche
14-Jul-15
Aprobación
Condicional
ML28747
Estudio multinacional, multicéntrico, no intervencionista, en
Dr. Generoso
pacientes con artritis reumatoide (AR) tratados con
Guerra.
Tocilizumab.
Enmienda #3
26-Ago-15
Aprobación
REPORT-HF
Nota de respuesta
Dr. Edgar Avilés,
Registro internacional para evaluar la práctica médica con Dr. Gabriel Frago,
observación longitudinal para el tratamiento de la insuficiencia Dr. Carlos Ureña,
Novartis
cardíaca.
Dr. Juan Wong,
Dr. Alexander
Adames
12-Ago-15 26-Ago-15 26-Ago-15
22
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
DIM-05682-001Nota de respuesta
CAC.
Estudio Observacional Programa Vein Act.
Dr. Manuel Ochoa,
Dr. Marcos
Fletcher.** Cambio
Mínimo
Servier
Centro
América y
Caribe.
10-Ago-15 26-Ago-15 26-Ago-15
ICGES
28-Jul-15
Aprobación
Condicional
S/N:10-15
Protocolo Prevalencia de trastorno bipolar y algunos factores
de riesgo ambientales y genéticos asociados entre las personas Dr. Anselmo
de 18 años y más residentes en las Provincias de Herrera y Los McDonald.
Santos. República de Panamá.
Nota de respuesta
26-Ago-15
Aprobación
23
S/N:23-15
Protocolo Georeferenciación de factores de riesgo y seguridad
laboral en la capacidad instalada del primer nivel de atención
Dra. Lourdes
ante emergencias y desastres. Región Metropolitana de Salud,
López
2015.
Nota de respuesta
Aprobación
Condicional
26
Nuevo
Protocolo Análisis descriptivo de la situación general de la
Tuberculosis en Panamá, a través de la descripción
epidemiológica y clínica de pacientes diagnosticados con
Dra. Ana Belén
Tuberculosis en el Hospital Santo Tomás y la caracterización
Araúz R.
de las cepas de micobacterias aisladas en el Laboratorio
Central de Referencia en Salud Pública.
ICGES
HST
26-Ago-15 26-Ago-15
27-Ago-15 09-Sep-15
23
COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Pospuesto
24
PASMO
Estudio de Monitoreo de Comportamientos Sexuales
Saludables en Poblaciones de alto riesgo de VIH y
Dr. Jorge Rivas.
Determinación de los factores asociados a ellos.
Nuevo
PASMO
20-Ago-15 09-Sep-15
Pospuesto
25
1517_CL_0608
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo de la eficacia y la seguridad de Roxadustat en el Dr. Rubiel Nieto,
tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal Dr. Felipe
crónica no tratados con diálisis.
Rodríguez.
Nuevo
Astellas
Pharma
21-Ago-15 09-Sep-15
Europe B.V.
Aprobación
Prevalencia y Factores de Riesgo asociados a la Obesidad
Licda. Rosaura
en Menores de 18 años de las Regiones de Salud de Borace.
Panamá y San Miguelito, 2015.
SINIP: 9044.056. Nota de respuesta
ICGES
31-Ago-15 09-Sep-15 09-Sep-15
Aprobación
MO29594
(CECILIA)
Nota de respuesta
Estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo grupo,
Dr. Juan Carlos
para evaluar la seguridad y eficacia de Bevacizumab en
Alcedo, Dr. Omar Roche
combinación con carboplatino y paclitaxel en pacientes con
Castillo.
cáncer de cuello uterino metastásico, recidivante o persistente.
14-Ago-15 09-Sep-15 09-Sep-15
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COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
Aprobación
REPORT-HF
Dr. Edgar Avilés,
Dr. Gabriel Frago,
Registro internacional para evaluar la práctica médica con
Dr. Carlos Ureña,
observación longitudinal para el tratamiento de la insuficiencia
Novartis
Dr. Juan Wong,
cardíaca.
Dr. Alexander
Adames.
Segunda nota de respuesta
08-Sep-15 09-Sep-15 09-Sep-15
-
Protocolo
PASMO
Estudio de Monitoreo de Comportamientos Sexuales
Saludables en Poblaciones de alto riesgo de VIH y Dr. Jorge Rivas.
Determinación de los factores asociados a ellos.
Nuevo
Aprobación
Condicional
1517_CL_0608
Nuevo
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego y controlado con
placebo de la eficacia y la seguridad de Roxadustat en el Dr. Rubiel Nieto,
tratamiento de la anemia en pacientes con insuficiencia renal Dr. Felipe
crónica no tratados con diálisis.
Rodríguez.
30-Sep-15
30-Sep-15
-
RTH258-C001
Nuevo
Estudio
aleatorizado, con doble enmascaramiento,
multicéntrico, de tres brazos y dos años de duración, que Dr. Ernesto
compara la seguridad y la eficacia de RHT258 frente a Antonio Calvo y
aflibercept en sujetos con degeneración macular neovascular Dr. Roberto Yee
asociada a la edad.
30-Sep-15
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COMITÉ DE BIOÉTICA DE LA INVESTIGACIÓN (CBI)
REGISTRO DE EVALUACIONES Y DOCUMENTOS APROBADOS POR EL CBI-ICGES
AÑO 2015 (Act. Sept 2015)
N°
Entrada
Número de
Protocolo
Enmienda-Adenda-Nuevo
Decisión
Titulo
Investigador
Patrocinador
Fecha de
Fecha de Fecha de
Ingreso y
evaluación aprobación
reingreso
-
FID14-033:
Hepatitis Virales co-infectan a sujetos VIH positivos en
Panamá, evaluación de la variabilidad del VHB, VHC y de la Lic. Alexander
genética del sujeto infectado.
Martínez.
Nuevo
30-Sep-15
Aprobación
Condicional
V212-011-04
Enmienda #4
Una prueba clínica de fase III, randomizada, controlada con
placebo para estudiar la seguridad y eficacia de V212 en Dr. Roberto I.
pacientes adultos con tumor sólido o malignidad López.
hematológica.
30-Sep-15
Estudio de 24 semanas de duración, en que se comparan la
eficacia y seguridad de las combinaciones de Dra. Lorena
budesonida/indacaterol y fluticasona/salmeterol en pacientes Noriega.
con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).
30-Sep-15
Aprobación
Condicional
CQAB149BAR01 Enmienda #1
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