REPORTE DE LA RPVF Nº 137 marzo 2012

Reporte Nº 137
Red Provincial de Vigilancia Farmacéutica
ISSN: 1850-3284
Declarada de Interés Provincial por la Honorable Cámara de Diputados de la
Provincia de Buenos Aires. (D/1.108/06-07)
Colegio de Farmacéuticos de la Provincia de Buenos Aires
Marzo de 2012
Propiedad del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de Bs. As.
Calle 5 Nº 966 – 1900 – La Plata
Director: Farm. María Isabel Reinoso
Coordinador de la RPVF: Farm. Daniel Domosbian
Redacción: Comité Asesor de la RPVF
Dirección Nacional del Derecho de Autor Expte. Nº 85089
Los Reportes de la RPVF son preparados para ser interpretados por
Farmacéuticos y otros profesionales de la salud.
Se autoriza la reproducción del presente reporte, citando la fuente. Asimismo no
deberá utilizarse este material con fines de propaganda, venta o publicidad.
INDICE:
INFORMES DE INTERÉS:
1) CEFTRIAXONA – Riesgo de precipitación con infusiones de calcio en neonatos
2) INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES (Agentes antiulcerosos): Diarrea asociada a
Clostridium difficile
COMUNICADOS DE LA RPVF:
3) ANMAT REFUERZA CONTROL SOBRE LA VENTA DE PRODUCTOS POR INTERNET:
Convenio con la empresa Mercado Libre
4) BANCOS DE SANGRE: NUEVOS REQUISITOS CIENTÍFICOS Y TÉCNICOS (ANMAT)
5) REPELENTES DE USO HUMANO: NUEVOS REQUISITOS PARA SU AUTORIZACIÓN,
REGISTRO Y PUBLICIDAD (ANMAT)
6) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FILTRO PARA PLAQUETAS
FENWAL” (ANMAT)
7) SYNAGIS® (Palivizumab) Abbott Laboratories Argentina S.A.
8) COMBIVENT® (Salbutamol + Ipratropio) aerosol Lab. Boehringer I.
9) ROSUVAST 20® Comprimidos Recubiertos x 28 Lotes 11111214 y 11121282 Lab. Bagó
ALERTA DE LA RPVF:
10) SE PROHIBIÓ EN TODO EL PAÍS LA FABRICACIÓN DE MAMADERAS QUE
CONTENGAN BISFENOL A (ANMAT)
11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO BETASONE-G 12 (ANMAT)
12) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO STANDARD XXI (ANMAT)
13) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE LEVOMEPROMAZINA CEVALLOS INY.
/ANAMT)
14) ANMAT RETIRA DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO MICROZEPAM®
15) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DE AMLODIPINA
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/03/12 a 31/03/12)
16) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA:
17) ALIMENTOS
18) DROGUERIAS
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
20) PRODUCTOS COSMETICOS
21) PRODUCTOS MÉDICOS
22) SALUD PÚBLICA
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INFORMACION DE INTERES
1) CEFTRIAXONA – Riesgo de precipitación con infusiones de calcio en neonatos (FDA,
EEUU, 02/2012)
La agencia norteamericana ha incluido, entre las contraindicaciones y advertencias para el
antibiótico ceftriaxona, administrado a los recién nacidos (hasta 28 días de vida) que requieran
tratamiento conjunto con soluciones endovenosas que contengan calcio, tales como nutrición
parenteral, por el riesgo de precipitación de ceftriaxonato de calcio.
En nuestro país se comercializan ocho especialidades medicinales que contienen Ceftriaxona.
Por medio del expediente N° 1-47-3511-12-0, la ANMAT ha solicitado a los titulares de registro
de estos productos la modificación de la información contenida en los prospectos,
incluyendo esta nueva contraindicación.
Comentario de la RPVF: Se han descrito casos de reacciones fatales con los precipitados de
calcio-ceftriaxona en pulmón y riñones en recién nacidos a término y prematuros. En algunos
casos la vía de infusión y los tiempos de administración de las soluciones fueron diferentes.
En estudios in vitro solicitados al titular de la comercialización, se observó que los neonatos
pueden tener un mayor riesgo de que se formen estos precipitados en comparación con otros
grupos de edad debido a su menor volumen sanguíneo y a una mayor vida media de
eliminación de la ceftriaxona que en los adultos.
- No hay informes a la fecha, sobre la precipitación intravascular o pulmonar en pacientes
tratados con Ceftriaxona y soluciones intravenosas que contienen calcio que no sean recién
nacidos.
- No hay datos disponibles sobre la interacción potencial entre Ceftriaxona y los productos que
contienen calcio oral o la interacción entre ceftriaxona intramuscular y los productos que
contienen calcio (intravenoso u oral).
2) INHIBIDORES DE BOMBA DE PROTONES (Agentes antiulcerosos) Diarrea asociada a
Clostridium difficile (FDA, Health Canada)
Las agencias norteamericana y canadiense publicaron en sus páginas web que existe mayor
riesgo de diarrea asociada a Clostridium difficile en pacientes que reciben tratamiento con
inhibidores de bomba de protones (IBP).
El diagnóstico debe tenerse en cuenta en el caso de pacientes que presenten diarrea que no
mejora y consuman estos medicamentos. Ambas agencias recomiendan realizar tratamiento
con IBP durante el menor período de tiempo posible y con las dosis más bajas, como así
también consultar inmediatamente a un profesional en caso de diarrea, dolor abdominal y fiebre
que no mejora.
Durante el período 2009-2011, la ANMAT recibió 35 reportes de eventos adversos de pacientes
que se encontraban recibiendo IBP, de los cuales 8 fueron por diarrea, aunque ninguna
reportada por Clostridium difficile. Es preciso mencionar que los estudios en los que se basa
esta advertencia tienen limitaciones importantes en cuanto al diseño. Por otro lado, debe
considerarse la existencia de otros factores relacionados con la aparición de diarrea por
Clostridium difficile, como edad avanzada, uso de antibióticos y hospitalización.
Por lo tanto, esta Administración recomienda:
 Realizar tratamiento con IBP por el menor período de tiempo posible y con las dosis
más bajas adecuadas para la patología.
 Notificar a los pacientes que, en el caso de que experimenten diarrea, dolor abdominal
y fiebre que no desaparece, consulten inmediatamente a un profesional.
 Reportar todos los eventos de diarrea por Clostridium difficile por IBP.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/webanmat/farmaco/Informe_febrero_2012.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los colegas farmacéuticos que tomen nota de las nuevas
advertencias e informen cualquier evento adverso
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COMUNICADO DE LA RPVF
3) ANMAT REFUERZA CONTROL SOBRE LA VENTA DE PRODUCTOS POR
INTERNET: Convenio con la empresa Mercado Libre
La ANMAT firmó un convenio de colaboración con Mercado Libre, empresa líder en comercio
electrónico de América Latina, para controlar la venta por Internet de productos de competencia
de esta Administración Nacional.
El convenio tiene como objetivo el intercambio de información sobre los productos regulados
por este organismo
(medicamentos, especialidades medicinales, productos
médicos,
suplementos dietarios y cosméticos, entre otros) que se ofrezcan a la venta en el portal de
Internet de Mercado Libre. Además, establece el asesoramiento técnico y legal por parte de la
ANMAT, y la colaboración mutua para la detección de situaciones que puedan infringir la
legislación vigente.
Por lo tanto a partir del mes de abril, esta Administración Nacional trabajará conjuntamente con
Mercado Libre para identificar aquellos productos que no cumplan con el régimen legal, y así
evitar su publicación en el sitio o solicitar su remoción.
Además, se dispondrá de una dirección de correo electrónico para el tratamiento de
notificaciones y remoción de anuncios publicados en el sitio web de la empresa que, a criterio
de la ANMAT, puedan infringir la legislación vigente.
Durante el acto de suscripción del acuerdo, el interventor de esta Administración Nacional, Dr.
Carlos Chiale, expresó que “es responsabilidad de la ANMAT garantizar a la población la
seguridad de los medicamentos y productos médicos que consume. Con la firma de este
convenio avanzamos en su control, en este caso, limitando la oferta por vías ilegítimas de
comercialización".
La firma de este convenio tiene como antecedente institucional la realización del foro “Riesgos
e Impactos de la Comercialización de Productos para la Salud por Internet” realizado en
agosto pasado en el marco del “Observatorio ANMAT”, con la participación de especialistas
del sector público y privado.
ANMAT, 26 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/mercadolibre-anmat.pdf
4) BANCOS DE SANGRE: NUEVOS REQUISITOS CIENTÍFICOS Y TÉCNICOS
La ANMAT, a través de las Disposiciones Nº 1582/2012 y Nº 1682/2012, ha establecido
los requisitos científicos y técnicos para la autorización de bancos de sangre como proveedores
de ingredientes farmacéuticos activos para la fabricación de medicamentos y/o especialidades
medicinales hemoderivados.
La norma establece también que el plasma humano utilizado en la producción de
medicamentos y/o especialidades medicinales hemoderivados a nivel industrial deberá ser
provisto por establecimientos autorizados por esta Administración Nacional, previamente
habilitados como bancos de sangre por la autoridad sanitaria jurisdiccional competente.
Además, deberán cumplir con la legislación nacional y con los requerimientos establecidos por
la ANMAT.
A los fines de obtener dicha autorización, el banco de sangre deberá presentar ante la
ANMAT una solicitud de autorización de funcionamiento como Establecimiento Proveedor de
Plasma Humano como Material de Partida para la Producción de Hemoderivados, cuyos
requisitos se detallan en el Anexo de la Disposición.
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La norma contempla, además, la creación del Programa de Fiscalización y Control de Bancos
de Sangre, como herramienta para asegurar la calidad y seguridad del plasma utilizado
para la producción de medicamentos derivados de la sangre.
ANMAT, 21 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/bancos_de_sangre.pdf
5) REPELENTES DE USO HUMANO: NUEVOS REQUISITOS PARA SU AUTORIZACIÓN,
REGISTRO Y PUBLICIDAD
El Ministerio de Salud de la Nación, a través de la Resolución 327/2012, publicada en el
Boletín Oficial, ha establecido una nueva regulación respecto de las actividades de elaboración,
fraccionamiento, importación, depósito y comercialización de repelentes de uso humano en el
territorio nacional.
La norma prescribe que, en un plazo no mayor a 90 días, se establecerá un registro de
productos repelentes de uso humano, que reemplazará al mecanismo de admisión vigente
hasta el momento. Además, se otorgará un certificado habilitante para la comercialización y
uso de aquellos productos que, por sus características físico químicas, aseguren eficacia,
seguridad, estabilidad y calidad durante su almacenamiento, transporte y uso.
En consecuencia, no se autorizarán las formulaciones que contengan sustancias con efecto
mutagénico o teratogénico, o que sean cáusticas, irritantes o sensibilizantes, entre otras
características.
Por otra parte, la resolución establece también que dichos productos no deberán proclamar en
su rotulado, empaque o publicidad, que poseen actividad terapéutica alguna ni acción
específica para algún insecto en particular, ni hacer referencia a la prevención de
enfermedades transmitidas por los mismos. Asimismo, la publicidad no deberá inducir a error
en cuanto a los riesgos para el ser humano ni podrá incluir menciones como “producto de bajo
riesgo”, “no tóxico”, “inofensivo”, ”ecológico”, “natural”, “indicado para niños”, u otras leyendas
similares.
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), ha
sido designada como autoridad de aplicación de esta nueva normativa.
ANMAT: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Repelentes_Resolucion_Ministerio.pdf
6) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO “FILTRO PARA PLAQUETAS
FENWAL” (ANMAT)
La ANMAT informa a la población que la firma “Gobbi Novag S.A.” ha iniciado el retiro
voluntario del mercado de un lote del siguiente producto médico:
“FILTRO PARA PLAQUETAS, MARCA FENWAL, LOTE FA09B25087”
La medida fue adoptada luego de que esta Administración Nacional recibiera dos reportes
relacionados con la ausencia de la fecha de vencimiento en el rótulo del lote mencionado.
Por lo expuesto, la empresa contactará a los distribuidores, médicos y pacientes, a fin de
proceder a la devolución de los productos correspondientes a la partida citada. Asimismo, la
ANMAT aconseja a la población y a los profesionales de la salud que se abstengan de utilizar
las unidades pertenecientes al lote en cuestión.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Filtro_Plaquetas_Fenwal.pdf
7) SYNAGIS® (Palivizumab) Abbott Laboratories Argentina S.A.
Motivo: sistema de trazabilidad
En representación de Abbott Laboratories Argentina S.A., con domicilio en Ing. Butty 240, Piso
13, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, cumplimos en informar que hemos incorporado al
producto Synagis / Palivizumab, al sistema de trazabilidad unitaria.
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A partir del lote 12722TF0, que comenzará a comercializarse en Marzo de 2012, el estuche
será de mayor tamaño que el que se venía recibiendo hasta el año pasado y llevará la etiqueta
de trazabilidad en uno de sus laterales, tal como se muestra en la foto adjunta.
8) COMBIVENT® (Salbutamol + Ipratropio) aerosol Lab. Boehringer I.
Motivo: Falta en el mercado
Debido a varias preguntas realizadas por farmacéuticos/as por la falta en el mercado del
producto de referencia, nos hemos contactado con el laboratorio productor que nos informó
telefónicamente que: por el momento el producto está discontinuado y se encuentran
evaluando una nueva formulación con otro propelente.
Sin embargo COMBIVENT SM® solución para nebulizar está disponible en el mercado.
Nota de la RPVF: COMBIVENT® aerosol es una especialidad medicinal que contiene como
propelente clorofluorocarbono (CFC). Estos propelentes agotan la capa de ozono y a nivel
mundial se están reemplazando en medicamentos por Hidrofluoroalcanos (HFA), de acuerdo a
los requisitos planteados en el Protocolo de Montreal. De hecho en el año 2010 la FDA (Food
and Drug Adminsitration) anunció que siete inhaladores dosificadores que contienen CFC están
siendo retirados del mercado en Estados Unidos, entre ellos Combivent® (ver:
http://www.fda.gov/ForConsumers/ConsumerUpdates/ucm211655.htm)
Este acuerdo internacional que Argentina ha suscripto implica que todos los países deben
esforzarse por disminuir el consumo de estas sustancias. Esto no implica que a nivel nacional
se prohíban (ver Ley 24040 y sus modificaciones).
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Entre tanto para facilitar la terapéutica a los pacientes se puede ofrecer Salbutral AC® aerosol
(contiene CFC)
9) ROSUVAST 20® Comprimidos Recubiertos x 28 Lotes 11111214 y 11121282 Lab. Bagó
Motivo: falta del nombre del producto en los troqueles
El Sistema Nacional de Farmacovigilancia nos comunica que el laboratorio Bagó ha informado
lo siguiente:
A través del presente queremos informarles de una situación relacionada con nuestro producto
Rosuvast 20® Comprimidos Recubiertos x 28 Lotes 11111214 y 11121282.
Dichos lotes fueron acondicionados con estuches en cuyos troqueles no aparece el nombre del
producto "Rosuvast 20". Si bien no hay modificaciones en el código de barras y el número de
troquel, y por lo tanto no habría inconvenientes en la cadena de comercialización, hemos
recibido algunas consultas por parte de algunas farmacias y droguerías.
Esta situación no altera la calidad ni la seguridad del producto, pero a raíz de dichas consultas
hemos generado una nota que hemos puesto a disposición de nuestros clientes, de modo de
eliminar posibles dudas sobre la legitimidad de los productos.
Adicionalmente hemos separado los estuches remanentes y hemos corregido las artes de
modo que los próximos lotes a elaborar tendrán los estuches corregidos.
ALERTA DE LA RPVF
10) SE PROHIBIÓ EN TODO EL PAÍS LA FABRICACIÓN DE MAMADERAS QUE
CONTENGAN BISFENOL A (ANMAT)
Tampoco se podrán importar o comercializar este tipo de productos. Con la medida se busca
evitar los efectos nocivos que puedan causar en la salud de los lactantes.
El Ministerio de Salud de la Nación, a cargo de Juan Manzur, a través de la Administración
Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), dispuso la
prohibición en todo el territorio nacional de la fabricación, importación y comercialización de
mamaderas que contengan bisfenol A (2,2-bis (4-hidroxifenil) propano) (BPA) en su
composición, debido a que bajo determinadas circunstancias, esta sustancia puede
causar efectos tóxicos en los lactantes.
La medida, que surge de la Disposición 1207/2012, publicada hoy en el Boletín Oficial,
establece en su artículo 3º un plazo de 30 días hábiles para que las empresas adecuen
sus normas de fabricación.
Según evidencia científica, cuando estos materiales se calientan en determinadas
condiciones, existe el riesgo de que pequeñas cantidades de BPA se desprendan de los
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recipientes que contienen alimentos y bebidas, pasando a estos productos, y pudiendo ser
ingeridas.
“La medida adoptada está en consonancia con las agencias regulatorias más exigentes del
mundo, como la de Estados Unidos, Europa, Brasil o Canadá”, consideró Matías De Nicola,
director del Instituto Nacional de Alimentos (INAL), dependiente de la ANMAT, al tiempo
que subrayó que la regulación “apunta a la prevención de riesgos en los lactantes”.
Asimismo, el funcionario señaló que “la mayoría de las empresas fueron adecuando la
composición de estos productos y en el mercado ya hay muchas mamaderas fabricadas con
polipropileno, en lugar de policarbonato”.
Entre los considerandos de la disposición se destaca que “el Gobierno danés fundamentó su
medida de salvaguardia en una determinación del riesgo presentada por el Instituto
Nacional de Alimentación de la Universidad Técnica de Dinamarca, en la que se evalúa un
estudio exhaustivo de los efectos tóxicos en el desarrollo del sistema nervioso y en el
comportamiento, posiblemente causados por el BPA”.
En ese marco, el Ministerio Danés de Alimentación, Agricultura y Pesca decidió prohibir a nivel
nacional el uso de esta sustancia en la fabricación de materiales plásticos destinados a entrar
en contacto con alimentos para niños de 0 a 3 años.
En igual sentido se pronunció el Gobierno francés, fundamentando la medida en dictámenes
emitidos por la Agencia Francesa de Seguridad Sanitaria de los Alimentos (AFSSA).
Por otra parte, la European Food Safety Authority (EFSA) concluyó que “los lactantes
de entre tres y seis meses alimentados con biberones de policarbonato son los más
expuestos al BPA, exposición que, no obstante, sigue siendo inferior a la ingesta diaria
tolerable”, al tiempo que señaló que “el sistema de eliminación de BPA en un lactante no está
tan desarrollado como en un adulto y que el lactante alcanza la capacidad del adulto de
manera progresiva durante los primeros seis meses”.
ANMAT, 5 de Marzo de 2012.
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/05-03-12_ANMAT_MAMADERA.pdf
Comentario de la RPVF: Hemos consultado a la ANMAT sobre la identificación de las
mamaderas libres de BPA y nos informaron que: una manera de identificar a los productos que
no poseen bisfenol A podría ser verificando la leyenda: "BPA Free" “Sin BPA” y/o las siglas del
material que lo compone, por ejemplo: "PP"
es obligatoria.
(polipropileno), aunque esta información no
11) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DEL PRODUCTO BETASONE-G 12 HS
(ANMAT)
Motivo: dificultad de resuspensión
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que el laboratorio KLONAL S.R.L. se halla realizando el retiro del
mercado de un lote del producto:
BETASONE-G 12 HS - inyectable x 2 ml -, Lote N°: L0009 – Vto.: 12/2012Se trata de un corticoide inyectable que, según criterio estrictamente médico, puede ser
indicado para procesos inflamatorios severos y/o agudos, entre otras prescripciones.
La medida fue adoptada debido a que se observó que algunas unidades del lote presentan
dificultad de resuspensión, lo cual ocasiona que se requiera mayor tiempo de agitación para
lograr la homogeneidad adecuada para su administración.
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Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del
lote del producto mencionado.
ANMAT, 12 de Marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/Betasone-g12.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
12) RETIRO DEL MERCADO DE DOS LOTES DEL PRODUCTO STANDARD XXI
Motivo: deficiencias en el cumplimiento de GMP
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa que el laboratorio GP PHARM S.A se encuentra efectuando el retiro del mercado de
dos lotes del siguiente producto:
“STANDARD XXI, crema de enjuague capilar”, lotes Nº 1106193 y 1106196, ambos con
fecha de vencimiento 08-2013.
La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada por agentes de la
ANMAT en el establecimiento elaborador. Durante el procedimiento, se constataron
deficiencias en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control,
relacionadas con el registro de elaboración y la documentación de garantía de calidad de las
partidas detalladas.
Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del
retiro del mercado, y aconseja a la población que se abstenga de utilizar unidades
pertenecientes a los lotes mencionados.
ANMAT, 12 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/STANDARD_XXI.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
13) RETIRO DEL MERCADO DE UN LOTE DE LEVOMEPROMAZINA CEVALLOS
INYECTABLE (ANMAT)
Motivo: fallas en el cumplimiento de GMP
La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT)
informa a la población que la firma “Cevallos Salud SRL” se encuentra efectuando el retiro del
mercado de un lote de la siguiente especialidad medicinal:
“LEVOMEPROMAZINA Cevallos 25 mg, inyectable”, lote 1-603-11, con fecha de
vencimiento 11-2013.
La medida fue adoptada como consecuencia de una inspección realizada por agentes de la
ANMAT en el establecimiento de la firma elaboradora. Durante el procedimiento, se
constataron fallas en el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control, en
relación a la documentación de control de calidad de la partida detallada.
Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del
retiro del mercado, y aconseja a la población que se abstenga de utilizar unidades
pertenecientes al lote en cuestión.
ANMAT, 12 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/LEVOMEPROMAZINA_inyectable.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
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14) RETIRO DEL MERCADO UN LOTE DEL MEDICAMENTO MICROZEPAM® (ANMAT)
Motivo: problemas de calidad
La ANMAT informa a la población que la firma MICROSULES ARGENTINA S.A. de S.C.I.I.A.
se halla realizando el retiro del mercado del lote 040146, con vencimiento 05-2012, del
producto MICROZEPAM 2,5 mg (Lorazepam 2.5 mg), comprimidos.
La medida fue adoptada luego que un análisis efectuado por el Instituto Nacional de
Medicamentos (INAME), dependiente de la ANMAT, sobre la partida en cuestión, arrojó como
resultado que el contenido del principio activo (Lorazepam) se encontraba por debajo de la
especificación aprobada para el producto, que es utilizado en el tratamiento de ciertos
trastornos de la ansiedad.
Atento lo expuesto, esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del
retiro del mercado del lote detallado, y aconseja a la población que se abstenga de consumir
unidades pertenecientes al mismo.
ANMAT, 19 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/retiro_MICROZEPAM.pdf
Comentario de la RPVF: Se solicita a los farmacéuticos revisar los stocks en sus farmacias y
realizar la devolución del producto por los canales de comercialización habitual
15) RETIRO VOLUNTARIO DEL MERCADO DE UN LOTE DE AMLODIPINA
Motivo: error en la impresión de blisters
La ANMAT informa a la población que la firma LABORATORIOS DUNCAN S.A. se encuentra
realizando el retiro voluntario del mercado de un lote de la especialidad medicinal
ABLOOM/AMLODIPINA, indicada para el tratamiento de la hipertensión arterial esencial y
para la isquemia del miocardio (angina estable crónica, angina vasoespástica). Los datos de la
partida en cuestión son los siguientes:
“ABLOOM/AMLODIPINA 10 mg comprimidos, lote 22-241, fecha de vencimiento 102013”
La medida fue adoptada luego de que se detectara un error en la impresión del nombre del
principio activo en el aluminio de algunos blisters que componen el lote: en el mismo se
encuentra impreso “AMLOPIDINA” cuando la denominación correcta es “AMLODIPINA”.
Esta Administración Nacional se encuentra realizando el seguimiento del retiro del mercado del
lote del producto mencionado.
ANMAT, 27 de marzo de 2012
Fuente: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/amlodipina.pdf
BOLETÍN OFICIAL DE LA NACIÓN
(01/03/12 a 31/03/12)
16) LEVANTAMIENTO DE CLAUSURA:
Disposición Nº 1419/2012 ANMAT B.O. 14/03/12 Levántase la prohibición de comercialización
de varios productos médicos cuya titularidad detenta Insumos Médicos Patricios S.A.
17) ALIMENTOS
Disposición Nº 1207/2012 - ANMAT B.O. 05/03/12 Prohíbese en todo el territorio nacional la
fabricación, importación y comercialización de biberones que contengan bisfenol A (2,2-bis
(4-hidroxifenil) propano) en su composición, por las razones expuestas en el Considerando de
la presente Disposición.
18) DROGUERIAS
Disposición 1142/2012 — ANMAT B.O. 05/03/12 Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Misiones a la droguería
PROVEEDORA FARMACEUTICA de LV Representaciones S.R.L., con domicilio en la Av.
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Francisco de Haro Nº 4509, de la Ciudad de Posadas, Provincia de Misiones, hasta tanto
obtenga la habilitación para efectuar tránsito interjurisdiccional de especialidades medicinales
en los términos de la Disposición ANMAT Nº 5054/09.
Disposición 1143/2012— ANMAT B.O. 05/03/12 Prohíbese la comercialización de
especialidades medicinales fuera del ámbito de la Provincia de Formosa, a la droguería
NEAMEDIC de Hugo A. Ramírez, sita en la calle Padre Grotti Nº 1072, Ciudad de Formosa,
Provincia de Formosa, hasta tanto obtenga la habilitación para efectuar tránsito
interjurisdiccional de especialidades medicinales en los términos de la Disposición —ANMAT—
Nº 5054/09.
19) ESPECIALIDADES MEDICINALES
Disposición Nº 1263/2012 – ANMAT B.O. 08/03/12 Establécese que, a los fines de la
realización del estudio de Bioequivalencia o Equivalencia “in vitro”, según corresponda, el
laboratorio patrocinante deberá proponer alguna de las tres opciones siguientes:
a) Tres lotes vigentes, de escala industrial, idénticos al producto a comercializarse,
b) Tres lotes pilotos de tamaño no menor a las 100.000 unidades o
c) Tres lotes pilotos sin establecer un tamaño mínimo de unidades;
Las opciones b) o c) solo serán aceptables siempre que los lotes se elaboren en equipos de
escala industrial que se encuentren calificados para ese tamaño de lote y que sean idénticos
en capacidad y principio de funcionamiento a los que se emplearan para producir los lotes a
comercializar.
Disposición Nº 8278/2011 ANMAT B.O. 14/03/12 Establécense las condiciones y colores que
deberán llevar los rótulos de los envases primarios de las soluciones parenterales de
electrolitos de pequeño volumen, de acuerdo con lo dispuesto en el Anexo I de la presente
Disposición.
Disposición Nº 1582/2012 ANMAT B.O. 21/03/12 Establécense los requisitos científicos y
técnicos y exigencias particulares para la autorización de funcionamiento de Bancos de
Sangre.
Disposición Nº 1682/2012 ANMAT B.O. 27/03/12 Apruébanse los requisitos y lineamientos
que constan como Anexo de la presente disposición que forma parte integrante de la misma,
sobre Aseguramiento de Calidad y Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a Bancos de
Sangre en su carácter de Establecimientos Proveedores de Plasma Humano como Material de
Partida para la Producción de Hemoderivados.
Disposición Nº 1831/2012 ANMAT B.O. 29/03/12 Sistema de Trazabilidad de medicamentos
que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de
comercialización, distribución y dispensación de especialidades medicinales incluidas en el
Registro de Especialidades Medicinales.
20) PRODUCTOS COSMETICOS
Resolución 327/2012 ANMAT B.O. 13/03/12 Establécense los requisitos de registro y
autorización para la comercialización de repelentes de uso humano en el territorio nacional
21) PRODUCTOS MÉDICOS:
Disposición Nº 1375/2012 ANMAT B.O. 13/03/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional de los productos que en sus rótulos indiquen ser elaborados por la firma
MedGyn Products Inc. toda vez que se trata de productos ilegítimos, cuyo importador no se
encuentra registrado en el país.
Disposición 1419/2012 ANMAT B.O. 14/03/12 — Levántase la prohibición de comercialización
de los siguientes productos médicos cuya titularidad detenta Insumos Médicos Patricios S.A., a
saber:
 Cánula para aspiración de campo quirúrgico pm 1880-1;
 Sonda para intubación gástrica tipo Levine pm 1880-2;
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Sonda para intubación naso gástrica pm 1880-3;
Sonda para aspiración de mucus o inhalación de oxigeno pm 1880-4; sonda uretral recta
tipo nelaton pm 1880-5;
Sonda para nutrición enteral con mandril y punta lastrada pm 1880-6; sonda rectal pm
1880-7;
Sonda para drenaje torácico pm 1880-8;
Sonda para lavado pm 1880-9;
Tubuladura de PVC (no estéril) pm 1880-10;
Tubuladura de PVC (estéril) pm 1880-11;
Prolongadores pm 1880-13;
Guía para la administración de soluciones parenterales pm 1880-14;
Conectores (estériles) pm 1880-15;
Conectores (no estériles) pm 1880-16;
Guía para la administración de soluciones parenterales con medidor volumétrico pm 188017;
Guía para la administración de sangre o plasma pm 1880-18;
Campana de drenaje pm 1880-19;
Frascos bitubulados pm 1880-20;
Frascos de alimentación enteral pm 1880-21;
Frascos de cultivo pm 1880-22;
Campos quirúrgicos pm 1880-23;
Bolsa de drenaje (no estéril) pm 1880-26;
Bolsa para biopsia (no estéril) pm 1880-27;
Bolsa para recolección de orina pm 1880-28;
Guía para la administración de sangre o plasma con medidor volumétrico pm 1880-29;
equipo para irrigación quirúrgica doble vía con conector en RTU pm 1880-30.
Disposición Nº 1555/2012 ANMAT B.O. 20/03/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional, del productomédico denominado Concentrador de Oxígeno,marca
Devilbiss, modelo KZ, número de serie H14704KZ registrado e importado por la firma
OUTLANDISH S.R.L., PM 1272-102.
Motivo: extravío
Disposición Nº 1556/2012 ANMAT B.O. 20/03/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional del productomédico denominado Concentrador de Oxígeno Portátil, marca
Sequal, modelo Eclipse 2, número de serie 09D01107639 registrado e importado por la firma
OUTLANDISH SRL, PM 1272-101.
Motivo: robo
Disposición Nº 1557/2012 ANMAT B.O. 20/03/12 Prohíbese la comercialización y uso en todo
el territorio nacional, del producto médico denominado Analizador de sistema de estimulación,
marca St. Jude Medical, modelo 3150, número de lote/serie 50725, PM 961-1.
Motivo: robo
22) SALUD PÚBLICA
Resolución 54/2012 B.O. 13/03/12 Apruébase el Reglamento Operativo del Programa
Nacional de Cardiopatías Congénitas.
Copias de los textos completos de estas disposiciones pueden ser obtenidas clickeando sobre
el número de la normativa o solicitarlas al CIMF del Colegio de Farmacéuticos de la Pcia. de
Bs. As.
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VERSIÓN ELECTRONICA DEL REPORTE DE LA RPVF:
Se encuentran disponibles todos los Reportes emitidos hasta la fecha en el Portal del Colegio
de Farmacéuticos de la Pcia de Bs. As. www.colfarma.org.ar , sección RPVF- subsección
Reportes y Alertas.
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