Ms. Marta Gómez Quintanilla. National Contact Point, CDTI
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CDTI, 27/11/2009 Marta Gómez Quintanilla Punto Nacional de Contacto Dpto. Programa Marco I+D 1 (01/12/2009) Índice • IMI – Resultados 1ª convocatoria – Aspectos prácticos 2ª convocatoria – Búsqueda socios – Comparación Programa Marco I+D - Salud 2 (01/12/2009) 3 Euratom(2007-2011) (2007-2011) Euratom (01/12/2009) CCI(no-nuclear) (no-nuclear) CCI + Seguridad (1.400) Espacio (1.430) Socioeconomía y Humanidades (623) Transporte (4.160) Medioambiente (1.890) Energía (2.350) NMP (3.475) ICT (9.050) Ali, Agri y Pesca y Biotec.(1.935) Salud (6.100) Cooperación––Investigación InvestigaciónColaborativa Colaborativa Cooperación Ideas––Investigación Investigaciónde deFrontera Frontera Ideas Personas––Potencial PotencialHumano Humano Personas Capacidades––Capacidad Capacidadde deInvestigación Investigación Capacidades 1,8 2,7 * Precios corrientes Cooperación Internacional (180) Desarrollo Coherente de las Políticas de Investigación (70) Ciencia en Sociedad (330) Potencial de Investigación (340) Regiones de Conocimiento (126) Investigación para Pymes (1.336) Infraestructura de Investigación (1.715) PROGRAMAS ESPECÍFICOS (2007-2013) Presupuesto 50,5+2,8 b€ 32,4 7,5 4,7 4,1 Innovative Medicines Initiative: Organización y Presupuesto • Organismo comunitario con personalidad jurídica: 50% CE + 50% EFPIA • Sede en Bruselas. • Periodo de vigencia hasta 31 diciembre 2017 = 2.000 M€ 4 = + 1.000 M€ in kind (01/12/2009) + 1.000 M€ in cash IMI Strategic Research Agenda (SRA) Desarrollar nuevas metodologías y herramientas para acelerar el desarrollo de nuevos medicamentos de uso humano más seguros y eficaces, superando los “cuellos de botella” de la inv. precompetitiva. 5 (01/12/2009) IMI Strategic Research Agenda (SRA) Centrada en: •Mejorar la seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos en las fases preliminares de desarrollo •Evitar la duplicidad en la investigación: sistemas de gestión del conocimiento •Programas más específicos de formación de profesionales: mano de obra más cualificada para la industria europea 6 (01/12/2009) 2ª convocatoria IMI: JTI Medicinas Innovadoras Fecha publicación topics: 14 de septiembre de 2009 Fecha apertura: noviembre de 2009 Fecha cierre: 1ª fase (expresiones de interés): 8 de febrero de 2010 2ª fase (propuestas completas): sin fecha prevista Presupuesto: 76,8 M€ “in cash” CE + 79,3 M€ “in kind” EFPIA = 156,1M€ Más info: Contacten con nosotros http://imi.europa.eu/index_en.html ;http://www.imi.europa.eu/calls-02_en.html INFODAY: 17 de noviembre en Bruselas 27 de noviembre en Madrid 7 (01/12/2009) 2ª convocatoria IMI Pillar Área Topic Oncology 1. Target Validation: New tools for target validation to improve drug efficacy 2. Molecular Biomarkers: Molecular biomarkers – accelerating cancer therapy development and refining patient care Management Knowledge Diseases Infectious Inflammation Efficacy 3. Imaging Biomarkers: Imaging biomarkers for anticancer drug development # EFPIA M€ EFPIA 10 8 10 10 9 7 6 9,8 8 7,5 9* 12 10 9 7* 10 8 6 4. Diagnostic Tools: Identification and development of rapid point of care microbiologic diagnostic tests to facilitate clinical practice and conduct of clinical trials 5. Aberrant Adaptive Immunity: Understanding aberrant adaptive immunity mechanisms in human chronic immune-mediated diseases: Rheumatoid Arthritis, Systemic Lupus Erythematosus & Inflammatory Bowel Disease 6. Translational Research: Translational Research in Rheumatoid arthritis (RA) and RA like diseases: bridging between animal models and humans 7. Drug/Disease Modelling: Drug/Disease Modelling: Library & Framework (DDMLF) 8. Open Pharmacological Space: OPS 9. Electronic Health Records (EHR): Using EHR to support and enhance medical research 79,3 8 (01/12/2009) Presupuesto: IMI + EFPIA 1ª 2ª ≈ 300 9 ≈ 150 (01/12/2009) 1ª convocatoria IMI: JTI Medicinas Innovadoras Fecha publicación: 30 de abril de 2008 Fecha cierre: 1ª fase (EoI) 15 de julio de 2008 2ª fase (completa) ¿noviembre 2008? Presupuesto: 122,7 M€ “in cash” CE + 172.5 M€ “in kind” compañías EFPIA que participen Comentarios: Toda la información referente a esta convocatoria: http://imi.europa.eu/calls-01_en.html 10 (01/12/2009) 1ª convocatoria IMI: JTI Medicinas Innovadoras Fecha publicación: 30 de abril de 2008 Fecha cierre: 1ª fase (expresiones de interés) 15 de julio de 2008 2ª fase (Seleccionados 1ª fase: 1 por topic, presentan propuestas completas) 20 enero 2009 Presupuesto: 122,7 M€ “in cash” CE + 172.5 M€ “in kind” compañías EFPIA que participen Comentarios: Toda la información referente a esta convocatoria: http://imi.europa.eu/calls-01_en.html 2ª CONVOCATORIA – Fechas similares a la anterior Publicación: abril/mayo 2009 11 DRAFT Info provisional (01/12/2009) 1ª convocatoria Fecha publicación: 30/04/08 Fecha cierre: 1ª fase (EoI) 15/07/08 - 2ª fase (completas) 20/01/09 Presupuesto: 122,7 M€ “in cash” CE + 172.5 M€ “in kind” EFPIA # FORMACIÓN EFICACIA SEGURIDAD 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 12 18 Title Improve Predictivity of Immunogenicity Non-genotoxic Carcinogenesis Expert Systems for in silico Toxicity Prediction Improved Predictivity of non-clinical Safety Evaluation Qualification of Translational Safety Biomarkers Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk Islet Cell Research Surrogate Markers for Vascular Endpoints Pain Research New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders Neurodegenerative Disorders Understanding Severe Asthma COPD Patient Reported Outcomes European Medicines Research Training Network Safety Sciences for Medicines Training Programme Pharmaceutical Medicine Training Programme Integrated Medicines Development Programme Pharmacovigilance Training Programme (01/12/2009) Duración (años) Nº 5 2+3 5 3 5 5 5 5 5 5 5 5 1+5 7 5 5 5 5 12 8 10 11 12 15 11 7 12 13 14 10 9 24 24 24 24 24 EFPIA In-kind (M€) 13 2,5+10 5 10 21 15 10 20 7,5 10 7,5 12,5 2+8 5 3 4 3 3,5 172,5 CE in-cash (M€) 9 9 4 7 15 11 7 14 5 7 5 9 7 4 2 3 2 3 123 Resultados 1ª conv. • 18 topics – evaluación en dos fases • 1ª fase: – 138 EoI recibidas, 134 EoI evaluadas – 1294 solicitantes de 36 países en 134 consorcios 13 * 16 nov 09 (01/12/2009) 14 (01/12/2009) Resultados 1ª conv. • 2ª fase: – 18 propuestas recibidas y evaluadas – 490 solicitantes (202 EFPIA + 288) de 17 países – 15 proyectos seleccionados y en negociación. 11 firmado el acuerdo del consorcio y 9 de ellos han comenzado* – 246 M€ (110 M€ IMI JU + 136 M€ EFPIA) – 5 M€ de investigación fuera de Europa 15 * 16 nov 09 (01/12/2009) Resultados 1ª conv. 16 (01/12/2009) Resultados 1ª conv. 17 (01/12/2009) Proyectos financiados 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. Non-genotoxic Carcinogenesis: MARCAR Expert Systems for in silico Toxicity Prediction: eTOX Qualification of Translational Safety Biomarkers : SAFE-T Strengthening the Monitoring of Benefit/Risk : PROTECT Islet Cell Research : IMIDIA Surrogate Markers for Vascular Endpoints: SUMMIT Pain Research: EUROPAIN New Tools for the Development of Novel Therapies in Psychiatric Disorders: NEWMEDS 9. Neurodegenerative Disorders: PHARMACOG 10.Understanding Severe Asthma: U-BIOPRED 11.COPD Patient Reported Outcomes: PROACTIVE 12.European Medicines Research Training Network : EMTRAIN 13.Safety Sciences for Medicines Training Programme: SAFESCIMET 14.Pharmaceutical Medicine Training Programme: PHARMTRAIN 15.Pharmacovigilance Training Programme : EU2P 18 (01/12/2009) Índice • IMI – Resultados 1ª convocatoria – Aspectos prácticos 2ª convocatoria – Búsqueda socios – Comparación Programa Marco I+D - Salud 19 (01/12/2009) Foco de la IMI Discovery research Preclinical Translational develop. medicine Clinical develop. Pharmacovigilance Knowledge Management Education & Training Predictive Predictive Identification Patient Validation of Benefit/Risk pharmacology toxicology of biomarkers recruitment biomarkers assessment with regulatory authorities Efficacy 20 (01/12/2009) Safety Reglas de Participación en Consorcio IMI & Eligibilidad para Financiación IMI Reglas de Participación en un Consorcio IMI • Entidades legales independientes • Autosuficiencia para llevar a cabo el trabajo • Investigación realizada en Europa o países asociados con el VII PM • Al menos 2 entidades legales EFPIA y 2 no EFPIA por proyecto OPI/Univ. OPI/Univ. OPI/Univ. PYME 1 Regulador Org.Pac.1 PYME 2 Elegible para financiar Comp EFPIA Comp EFPIA Otra Ind Comp EFPIA No elegible para financiar IMI JU contribuye con hasta: • 75% costes I+D + 100% costes de gestión y formación + 20% costes indirectos 21 http://www.imi-europe.org/ (01/12/2009) Info Preliminar Convocatoria y proceso evaluación Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Definición Convocatoria Topic Convocatoria EFPIA Expresión de Interés Consorcio 1ª Revisión por Pares Etapa 1: Excelencia Científica Invitación a Envío Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 1. Acuerdo Proyecto 2. Acuerdo Subvención 22 http://www.imi-europe.org/ EFPIA + Consorcio Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica Consorcio mixto Finalización Consorcio mixto (01/12/2009) Info Preliminar Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria 23 http://www.imi-europe.org/ Definición de la Convocatoria Descripción Topics: 0. Código topic 1. Título 2. Descripción del Proyecto 3. Entregables clave del proyecto 4. Participantes EFPIA en el proyecto 5. Papel participantes EFPIA en el proyecto 6. Duración indicativa del proyecto 7. Total indicativo de la contribución in kind de las compañías EFPIA 8. Expectativas para el consorcio (01/12/2009) Etapa 1: Excelencia Científica Descripción de la Expresión de Interés Info Preliminar Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío 2 1 3 24 http://www.imi-europe.org/ Descripción de Expresión de Interés 1. Ciencia/Tecnología (3 pág.) 2. Consorcio (1 pág. + ½ pág. por participante) 3. Resumen del plan de trabajo (2 págs., incluyendo plan presupuestario) 4. Aspectos éticos (½ pág.) Escrito por el Consorcio: p.e. academia, PYME, reguladores, organizaciones de pacientes, industria (sin EFPIA) • Los proyectos IMI serán a menudo multi disciplinares y enfocados a retos médicos. A menudo se requieren acercamientos integrados entre disciplinas clínicas y no clínicas. • Un consorcio exitoso debe incluir expertos en todos los aspectos y áreas mencionados en la descripción de los topics de la convocatoria. (01/12/2009) Info Preliminar Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 Etapa 1: Excelencia Científica Revisión por Pares Etapa 1 Comités de Revisión por Pares – Expertos ad-hoc – Miembros de EFPIA participan (como observadores, no en el panel para ranking) Responsibilidad Expresión de Interés – Evaluar la ciencia de las EoI 1ª Revisión por Pares Composición Invitación a Envío – Balance experiencia inv. pública-privada Toma de decisiones – Por consenso • Priority list 25 http://www.imi-europe.org/ – La mejor propuesta de cada topic seleccionada (01/12/2009) Info Preliminar Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica Descripción de Propuesta completa Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío Etapa 2 Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 26 http://www.imi-europe.org/ Descripción de Propuesta completa • Escrita conjuntamente por Consorcio EFPIA y Consorcio Solicitante • Descripción completa de activ. de investigación – Quién, cuándo y cuánto • Necesario Borrador de Acuerdo de Proyecto antes del envío Acuerdo en el reparto de los IPR Escrito por el consorcio completo : p.e. academia, PYME, reguladores, organizaciones de pacientes con EFPIA (01/12/2009) Info Preliminar Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío Etapa 2 Propuesta completa 2ª Revisión por Pares 27 http://www.imi-europe.org/ Etapa 2: Viabilidad y excelencia científica Revisión por Pares Etapa 2 Comités de Revisión por Pares – 1 Comité por Pilar SRA – Expertos ad hoc – No miembros EFPIA Responsibilidad – Evaluar ciencia y viabilidad Composición – Balance experiencia inv. pública-privada Toma de Decisión – Por consenso •Sólo 1 proyecto por topic (01/12/2009) Info Preliminar Ejecución del Contrato Agenda de Investigación Plan Anual de Ejecución Topic Convocatoria Etapa 1 Expresión de Interés 1ª Revisión por Pares Invitación a Envío • Acuerdo Proyecto • Acuerdo Subvención • Ejecución Contrato Etapa 2 Propuesta completa 2ª Revisión por Pares Finalización 1. Project Agreement 2. Grant Agreement 28 http://www.imi-europe.org/ (01/12/2009) Índice • IMI – Resultados 1ª convocatoria – Aspectos prácticos 2ª convocatoria – Búsqueda socios – Comparación Programa Marco I+D - Salud 29 (01/12/2009) Formación consorcios • Partnering Platform dedicated to IMI, provided by the German Federal Ministry of Education and Research: http://www.imi-partnering.eu/ • General Partner tool provided under FP7 by CORDIS: http://cordis.europa.eu/fp7/partners_en.html • SMEs go health: http://www.smesgohealth.org/common/home.asp • Lifecompetence - registry of Community funded projects in "Life Sciences and Health": http://www.lifecompetence.eu/ 30 (01/12/2009) IMI Partnering Platform: www.imi-partnering.eu 31 (01/12/2009) CORDIS: http://cordis.europa.eu/fp7/partners_en.html 32 (01/12/2009) SMEs go health: www.smesgohealth.org 33 (01/12/2009) Lifecompetence: www.lifecompetence.eu 34 (01/12/2009) Índice • IMI – Resultados 1ª convocatoria – Aspectos prácticos 2ª convocatoria – Búsqueda socios – Comparación Programa Marco I+D - Salud 35 (01/12/2009) Info Preliminar Propuesta VII PM vs. EoI IMI (II) Proyecto VII PM • Consorcio publicoprivado completo • Descripción completa de las actividades propuestas por el consorcio para cumplir descripción topic EoI IMI • Sólo ½ consorcio (faltan EFPIA, no reciben € empresas no PYME) • Descripción completa de las CAPACIDADES para cumplir descripción del proyecto NO EFPIA • Normas de IPRs del PM • Normas propias de IPRs 36 (01/12/2009) Info Preliminar Propuesta VII PM vs. EoI IMI (II) Proyecto VII PM EoI IMI • Financiación: sin categorías • Financiación: con categorías costes elegibles costes elegibles –I+D hasta 75% (50% gran empresa) –Demostración hasta 50% –Resto hasta 100% –Indirectos hasta 60% • Criterios evaluación: –Calidad C/T (1/3) –Implementación (1/3) –Impacto (1/3) 37 – – – – I+D hasta 75% (0% gran empresa) Demostración NO Resto hasta 100% Indirectos hasta 20% • Criterios evaluación (1st call): - S/T excellence (1/2) - Partnership case (1/4) - Quality consortium as a whole (1/8) - Quality and soundness of the work plan, including budget (1/8) (01/12/2009) Propuesta VII PM vs. EoI IMI (I) Universidad Proyecto IMI 7.5€ 7.5 € 7.5€ 7.5€ 7.5€ 2.5€ OPI No apoyo CE a farma grande FARMA EFPIA 2.5 € 15€ 2.5€ Proyecto VII PM CE invierte 45€ & farma grande invierte 7.5€ CE apoya a todos los socios, incluso farma grande 38 http://www.imi-europe.org/ Universidad representa Apoyo CE 15€ EMPRESA NO EFPIA (01/12/2009) 2.5 € 0€ PYME 2.5 € 7.5€ 7.5 € 0€ 7.5€ 0€ 7.5€ 2.5 PYME € 7.5€ 7.5€ 2.5€ Asoc. Pacientes FARMA EFPIA 15€ 2.5 € OP I 2.5 € PYME 7.5€ CE invierte 45€ & industria invierte 45€ OP I 2.5 € Farma Grande 7.5€ A Pa soc. cie nte s OP I 2.5€ Utilizad toda la ayuda disponible (y no esperar a que sea demasiado tarde) CDTI http://www.cdti.es SOST http://www.sost.es IMI http://www.imi.europa.eu/index_en.html CORDIS (7PM) http://cordis.europa.eu/fp7 VII PM (UE) http://ec.europa.eu/research/fp7 Puntos Nacionales de Contacto http://cordis.europa.eu/fp7/ncp_en.html Socios en CORDIS http://cordis.europa.eu/fp7/partners_en.html IPRs http://www.imi.europa.eu/docs/imi-iprpolicy01august2007_en.pdf Solicitud de Información 39 http://ec.europa.eu/research/enquiries (01/12/2009) Contactos CDTI 32,4 Seguridad (1.400) Espacio (1.430) Socioeconomía y Humanidades (623) Transporte (4.160) Medioambiente (1.890) Energía (2.350) NMP (3.475) ICT (9.050) Ali, Agri y Pesca y Biotec.(1.935) Salud (6.100) Cooperación––Investigación InvestigaciónColaborativa Colaborativa Cooperación SALUD • Lola Calderón ([email protected]) – Representante Comité Salud • Marta Gómez Quintanilla ([email protected]) – Experta Comité Salud y Punto Nacional de Contacto • Cecilia Hernández ([email protected])- Representante Comité IMI 40 (01/12/2009) Papel de CDTI • CDTI participa activamente en los Comités de Gestión (Cooperación + PYMEs + INCO: Cabeza de delegación, resto Capacidades + Euratom: Experto) http://www.cdti.es • Puntos Nacionales de Contacto en todos los temas del Programa de Cooperación + PYMES + INCO http://cordis.europa.eu/fp7/ncp_en.html • CDTI cuenta, además de sus instalaciones en Madrid, con una oficina en Bruselas, Bruselas la Spanish Office for Science and Technology (SOST), desde la que presta apoyo a las entidades (todos los tipos) interesadas en el PM, especialmente en lo relativo a la presentación y negociación de contratos y en sus gestiones ante la CE. http://www.sost.es 41 (01/12/2009) Tlf: +34 91 581.55.66/62 www.cdti.es [email protected] 42 (01/12/2009)
