Emiliano Calvo Aller Cuellos de botella y mejoras de la competitividad en investigación clínica en nuestro entorno: experiencia y propuestas del Grupo HM. (Grupo Hospital de Madrid)
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17 junio 2009 1 Emiliano Calvo Investigación Clínica, Director Centro Integral Oncológico Clara Campal Hospital de Madrid Norte Sanchinarro Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Cuellos de botella y mejoras en competitividad en Investigación Clínica: GHM 17 junio 2009 ESQUEMA Introducción Ineficaz desarrollo de fármacos en Oncología Nuevo paradigma Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Cuellos de botella en Investigación Clínica en nuestro entorno y soluciones Investigador/Personal de investigación Soporte: hospitales Regulatory: CEICs, AGEMED 2 17 junio 2009 ESQUEMA Introducción Ineficaz desarrollo de fármacos en Oncología Nuevo paradigma Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Cuellos de botella en Investigación Clínica en nuestro entorno y soluciones Investigador/Personal de investigación Soporte: hospitales Regulatory: CEICs, AGEMED 3 17 junio 2009 MÁS FÁRMACOS INVESTIGACIONALES Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 4 Nature Reviews Drug Discovery 2, 609-610 (2003) 17 junio 2009 MÁS FÁRMACOS INVESTIGACIONALES Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 5 PhRMA, Washington, DC, 2009 17 junio 2009 ALTA TASA DE FRACASO Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 6 17 junio 2009 ALTA TASA DE FRACASO Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 7 Nature Reviews Drug Discovery 2, 609-610 (2003) 17 junio 2009 Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 8 1963 70% de US Medical Research pagada por US government grants* Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 17 junio 2009 NUEVO PARADIGMA 2003 >70% de US Medical Research realizada y pagada por industry, incluyendo large-, small- pharma, y biotech* 9 *Board of Regents University of Texas Pasado Actualmente Ultimo fármaco generado en Universidad/NIH: 2CDA (1989, leucemias, Dannis Carson, UCSD) Todos los fármacos innovadores vienen de la industria (incluso NCI, EORTC) 851 farmacos en desarrollo en todo tipo de inst. 95% pacientes fuera de grandes cancer centers Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Sólo Cancer Centers de USA, NIH-funded, tenían acceso a los nuevos fármacos Existe la sensación falsa de que esto sigue así 17 junio 2009 PERSPECTIVA HISTORICA 10 Diseño de estudios “Balcanizacion” del sistema Diferentes PNTs, sistemas regulatorios, manejos de datos, medical records, investigadores, soporte institucional… Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Más informativos Biomarcadores 17 junio 2009 POR QUE SOMOS MALOS? 11 Preclínica Fase 1 Fase 2 Fase 3 Diana inhib? New drug sí Diana inhib? 1,2 sí Tumor inhib? no sí OBD MTD Actividad random sí Eficacia sí sí Regulatory Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Diana inhib? 3 17 junio 2009 Clínica 12 Introducción Cuellos de botella en Investigación Clínica en nuestro entorno y soluciones Investigador/Personal de investigación Soporte: hospitales Regulatory: CEICs, AGEMED Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Ineficaz desarrollo de fármacos en Oncología Nuevo paradigma 17 junio 2009 ESQUEMA 13 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest. Regulatory Pacientes Pacientes Enf trat Farmacia CEIC AGEMED 14 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest. Regulatory Pacientes Pacientes Enf Trat Farmacia CEIC AGEMED 15 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest. Regulatory Pacientes Pacientes Enf Trat Farmacia CEIC AGEMED 16 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest Regulatory Pacientes Pacientes Enf Trat Farmacia CEIC AGEMED 17 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest Regulatory Pacientes Pacientes Enf Trat Farmacia CEIC AGEMED 18 C.R.A. Contratos Espónsor CRO CRO Datos Datos Enf Inv Protocolo Protocolo Invest Regulatory Pacientes Pacientes Enf Trat Farmacia CEIC AGEMED 19 PERSONAL DE INVESTIGACION SOPORTE INSTITUCIONAL Personal de investigación Estructuras CEICs SOPORTE POLITICO AGEMED Jornadas de Investigacion Clinica en CAM FORMACION Dedicación 17 junio 2009 CUELLOS DE BOTELLA 20 Staff Soporte institucional Estructuras (areas administrativas, tratam, despach, farmacia, etc) Fundacion HM Clusters (CNIO, START, CEU) CEIC GHM Sistemas uniformados de alta calidad (PNTs, eMR) Servicio para los oncologos y pacientes de la Comunidad Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Contratar personal experimentado en ensayos clinicos (PI, enf, adm, regul, farm, contr) Dedicación a tiempo completo 17 junio 2009 MODELO GHM: estructura + función 21 CEIC GHM CIOCC (Oncologia) Fases II/III: Fases I: aprox 25 ensayos, aprox 40 pacientes reclutados 7 ensayos, 29 pacientes Tiempo respuesta (sin AGEMED): aprox 3-4 semanas. Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Desde 2009, un total de 42 EC evaluados 17 junio 2009 MODELO GHM: estructura + función 22 PERSONAL DE INVESTIGACION SOPORTE INSTITUCIONAL Personal de investigación Estructuras CEICs SOPORTE POLITICO AGEMED Jornadas de Investigacion Clinica en CAM FORMACION Dedicación 17 junio 2009 CUELLOS DE BOTELLA 23 17 junio 2009 Jornadas de Investigacion Clinica en CAM 24 France : Submission Timelines A7471004 CTA package reception from CTRU for regulatory submission : 03‐Oct‐08 Date of EC meeting: 06‐Nov‐2008 EC and CA approval potential date : mid Nov 2008 25 Financial contract and Activation of Site : end Nov 2008 First Patient First Visit: end Nov 2008 Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Date of submission to EC and CA: 23 Oct 2008 17 junio 2009 Translation in French of ICD and Protocol Summary : ongoing Spain: Submission Timelines A7471004 Date of submission to EC: done (10 Sep 2008) Date of submission to HA: 09‐Oct‐2008 Date of EC approval: 15‐Nov‐2008 HA approval: 10‐Dec‐2008 26 Financial contract: 12‐Dec‐2008 First Patient First Visit: mid Dec 2008 : 03‐Oct‐08 Jornadas de Investigacion Clinica en CAM CTA package reception from CTRU for regulatory submission 17 junio 2009 Translation in Spanish of ICD and Protocol: done REAL DECRETO 223/2004, 17 junio 2009 Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Artículo 22. Procedimiento ordinario. 1. La autorización se entenderá otorgada si en el plazo de 60 días naturales, a contar desde la notificación de la admisión a trámite de la solicitud, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios no comunica objeciones motivadas al solicitante siempre y cuando se haya notificado de forma previa a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios el dictamen favorable del Comité Ético de Investigación Clínica y la conformidad de la dirección de los centros participantes en el ensayo. 2. En el caso de que se comuniquen objeciones motivadas, el solicitante dispondrá del plazo de 15 días naturales para modificar su solicitud de acuerdo con las objeciones planteadas o, en caso de discrepancia con dichas objeciones, efectuar las alegaciones y presentar los documentos que estime pertinentes en apoyo de su solicitud. Transcurrido el plazo establecido en el párrafo anterior sin que el solicitante haya modificado la solicitud o presentado alegaciones, se le entenderá desistido de su solicitud. 3. A la vista 27 de la modificación propuesta por el solicitante o, en su caso, de sus alegaciones, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios emitirá Resolución expresa, autorizando o denegando el ensayo, que deberá ser notificada al solicitante en el plazo de 15 días a contar desde la entrada en su registro general del escrito de modificación o alegaciones. Como en las revistas cientificas Plazo de retorno 10 dias Reconocimiento mutuo entre Agencias (FDA, UK, Francia, Belgica, Holanda, Canada…) Igual que para aprobar fármacos Todavia, CI y HIP, y aprob CEIC Convertir AGEMED en Agencia Estatal mixta Jornadas de Investigacion Clinica en CAM Establecer por Ley periodo 30 dias, con silencio administrativo favorable Fast-track (fases 1, pivotales, IIR, etc) Red de revisores expertos nacionales/internacion 17 junio 2009 AGEMED: soluciones 28