Seminario UIMP Nanomedicinas y Medicinas Innovadores. Santander, 14 al 18 de agosto Investigación, Desarrollo e Innovación en el Sector Industrial de los Medicamentos Innovadores Amelia Martín - Farmaindustria Javier Urzay - Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 1 La Investigación en Nuevos Medicamentos La investigación en nuevos medicamentos contribuye de forma fundamental al bienestar de la población aumentando su esperanza y calidad de vida, mejora la calidad y la eficiencia de la asistencia sanitaria y genera riqueza y empleo para el país. La industria farmacéutica es el sector empresarial líder en I+D dentro de España. Un euro de cada cinco que invierte la industria española en I+D proviene del sector farmacéutico. Ningún otro sector industrial invierte más ni emplea más en I+D que el sector farmacéutico en España. El sector farmacéutico es el mayor generador de empleo en investigación. La industria biomédica se ha convertido en un motor clave para aumentar el esfuerzo nacional empresarial en investigación. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 2 Investigación en la Industria Farmacéutica La industria farmacéutica invirtió 706 millones de euros en I+D en 2005. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (casi 300 millones) y se invirtieron 150 en investigación básica. Representa un 5.5% más que en 2004 Fase de la Investigación miles euros Farmacoeconomía epidemiología... Investigación preclínica 53.652 78.390 Investigación básica 150.865 0% Investigación clínica Otros 298.836 26.260 Investigación galénica Estudios postautorización Desarrollo tecnológico 51.544 24.188 22.410 20% 40% 60% 80% 100% Fuente: Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 3 Gastos en I+D de la Industria Farmacéutica 2000-2005 Los gastos en I+D de la industria farmacéutica crecieron al 18,9% como media anual entre 2000 y 2004. El crecimiento del último año se ha reducido al 5,5% (Fuerte desaceleración) Gastos en I+D de la industria farmacéutica (miles €) 800.000 700.000 619.873 600.000 706.145 531.794 500.000 400.000 669.273 427.381 335.383 300.000 200.000 100.000 0 2000 2001 2002 2003 2004 2005 Fuente: Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 4 Personal en I+D en la Industria Farmacéutica 2000-2005 Análogamente, el personal en I+D creció anualmente un 10,8% en el periodo 2000-04, pero sólo un 1,9% en 2005 (nº) Personal en I+D de la industria farmacéutica 4.048 4.125 2004 2005 3.733 4.000 3.500 3.000 2.685 2.899 2.908 2001 2002 2.500 2.000 1.500 1.000 500 0 2000 2003 Fuente: Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 5 Razones para este cambio de tendencia: Presión sobre precios e ingresos netos de las compañías farmacéuticas: medidas de contención del gasto impuestas por la A.P. Proceso prolongado Perspectivas no halagüeñas de la nueva LM (en vigor desde el 28 de julio de 2006) para la capacidad financiera de los laboratorios: • Innovaciones galénicas: Desarrollo reglamentario para su exclusión SPR 5 años (art.93.2. Pfo 3º) • Rebaja del 20% para medicamentos de + 10 años en mercado (sin genérico en España) (art. 93.6 y 7) • Aportación por volumen de ventas al SNS/TASA: 0-3mill€ (1.5%) / +3mill€ (2%)(DA6ª). Descuentos. • Prescripción por principio activo en detrimento de la marca (art. 85) 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 6 Investigación en la Industria Farmacéutica De los 706 millones de euros invertidos en I+D farmacéutica en 2005, el 39,3% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos Gastos I+D extramuros (millones €) 278 Gastos I+D intramuros (millones €) 428 Fuente: Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 7 Gastos en I+D Extramuros en la Industria Farmacéutica Andalucía Aragón Asturias Baleares C. La Mancha C. León Canarias Cantabria Cataluña Com. Valenciana Extremadura Galicia La Rioja Madrid Murcia Navarra País Vasco Subtotal España Extranjero 16,3 3,3 2,0 1,4 2,0 4,5 2,5 2,3 52,4 13,2 1,8 10,0 0,4 46,4 2,0 2,0 12,3 174,8 26,7 18,1 3,0 2,9 2,0 2,8 4,0 2,6 2,7 63,0 14,2 1,3 8,6 0,2 67,4 1,4 1,6 6,1 201,9 76,0 TVMA* (2002-05) 3,6% -3,1% 13,2% 12,6% 11,9% -3,8% 1,3% 5,5% 6,3% 2,5% -10,3% -4,9% -20,6% 13,3% -11,2% -7,2% -20,8% 4,9% 41,7% TOTAL 201,5 277,9 11,3% CCAA Distribución de los gastos en I+D extramuros por área geográfica (millones de euros) (*) TVMA: Tasa de variación media anual 2002 2005 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 8 Gastos en I+D Extramuros en la Industria Farmacéutica Extranjero Madrid Tasa de variación media anual 2002-2005 Asturias Baleares C. La Mancha TOTAL Cataluña Cantabria Subtotal España Andalucía Com. Valenciana Canarias Aragón C. León Galicia Navarra Extremadura Murcia La Rioja País Vasco -30% -20% -10% 0% 10% 20% 30% 40% 50% 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 9 La Investigación extramuros La investigación extramuros es, sobre todo, investigación clínica. Los datos anteriores reflejan algunas cuestiones interesantes La investigación extramuros ha crecido un 11,3% de media anual entre 2002 y 2005, pero este crecimiento se debe sobre todo al aumento de la investigación extramuros en el extranjero (41,7%) por parte de empresas de capital nacional. La investigación extramuros en territorio nacional ha crecido sólo un 4,9%. La salida al exterior de investigación clínica por parte de compañías nacionales y el modesto crecimiento de los gastos en investigación clínica de las empresas internacionales llevan a pensar que España, en su conjunto, está perdiendo atractivo en investigación clínica. Por CCAA, lo más relevante es la progresiva concentración de la investigación extramuros en Madrid y Cataluña. Hay Comunidades con gran potencial científico, de infraestructuras y de población que tienen posibilidades de crecimiento exitoso en investigación clínica. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 10 El reto de la Investigación Clínica La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D farmacéutica. Permite determinar la eficacia y seguridad de los nuevos fármacos sobre las personas. La investigación clínica constituye la unión entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes. La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España. El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad. Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer esta investigación con los mejores estándares de calidad. La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional, es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente desarrolladas. España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación clínica: es una oportunidad que no se puede perder. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 11 El reto de la Investigación Clínica Pero... Los datos confirman que se está entrando en una dinámica negativa que es necesario revertir. Actualmente existen toda una serie de obstáculos. Largos tiempos de aprobación de los ensayos clínicos. Dificultades normativas y burocráticas. Falta de coordinación. Entramado institucional complejo. Entorno poco propicio para la investigación clínica. Creciente competencia de países del Este y otros. Como consecuencia, España está perdiendo posiciones dentro del contexto internacional. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 12 Seminario UIMP Nanomedicinas y Medicinas Innovadores. Santander, 14 al 18 de agosto Beneficios y retos de las Plataformas en España Amelia Martín - Farmaindustria Javier Urzay - Farmaindustria 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 13 Beneficios y Retos de la PTEMI Las plataformas nacionales suponen una interesante herramienta de refuerzo y complemento mutuo con las plataformas europeas y permiten encaminar esfuerzos hacia un escenario más comprometido, planificado y estructurado de la innovación. “Espejos”. La Plataforma pretende estimular la investigación biomédica a través de la cooperación entre todos los agentes del sistema (industria, reguladores de diversas administraciones públicas, investigadores básicos y clínicos, sociedades científicas y pacientes). 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 14 Beneficios y Retos de la PTEMI Principal reto de la Plataforma: articular la participación española en la Innovative Medicines Initiative (IMI), un proyecto de la Comisión Europea y de la Federación Europea de Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA) la IMI se integrará en el VII Programa Marco de Investigación de la Unión Europea (2007-2013), con lo que, por primera vez, la industria farmacéutica formará parte de los sectores estratégicos que la Comisión Europea va a priorizar en su política de I+D, junto a otros como la energía, la aeronáutica y las telecomunicaciones 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 15 Beneficios y Retos de la PTEMI Principal reto IMI y de PTEMI: • Hacer frente a la pérdida de competitividad de la industria europea y • Dar un paso adelante en cooperación en I+D en el sector farmacéutico. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 16 Beneficios y Retos de la PTEMI ¿Qué se ha hecho dentro de la PTEMI para conseguir alinearse a los retos de IMI? Estructurado en tres áreas: Investigación Clínica (Eficacia y Seguridad) Proyecto Best como plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España Gestión del Conocimiento Diversas reuniones previas de grupos de trabajo Educación y Formación I Jornada sobre Formación en I+D de Medicamentos en España, Santiago de Compostela (6/06/06) 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 17 Beneficios y Retos de la PTEMI Proyecto Best como plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España BEST: proyecto estratégico impulsado por la industria farmacéutica y en el que se integran todos los stake holders públicos y privados para crear una plataforma de excelencia en investigación clínica de medicamentos en España. ¿Cuáles son los retos de Best? 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 18 Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica El reto organizativo Procedimientos ágiles y efectivos de autorización, puesta en marcha y ejecución de ensayos. Herramientas útiles de todo tipo (legales, estandarización documental, protocolos, formación, intranets, bases de datos, aplicaciones informáticas...) para el desarrollo de procesos eficientes en investigación clínica. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 19 Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica El reto de la calidad Consolidar una plataforma, red (o redes) de excelencia en investigación clínica con los máximos estándares de calidad (nivel investigador, procesos eficientes). Atención a las necesidades y objetivos de los investigadores. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 20 Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica El reto científico-tecnológico Posicionar la investigación clínica en España en primera línea, dotándola de los recursos necesarios (científicos, técnicos, humanos, económicos) para la investigación clínica del futuro (genotipado, gestión del conocimiento, biomarcadores, investigación traslacional) 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 21 Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica El reto social Incorporar a los pacientes de forma activa en la investigación clínica, con abordajes adecuados a las distintas patologías. 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 22 Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica El reto político Priorizar la investigación clínica en la agenda de los responsables públicos (MSC y CCAA) Superar particularismos en pro de un proyecto de escala nacional (pero con atención al territorio) 14-18 de agosto de 2006 Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas Innovadoras” 23