A. Martín, "Investigación, desarrollo...medicamentos innovadores"

Seminario UIMP Nanomedicinas y Medicinas
Innovadores. Santander, 14 al 18 de agosto
Investigación, Desarrollo e Innovación en el Sector
Industrial de los Medicamentos Innovadores
Amelia Martín - Farmaindustria
Javier Urzay - Farmaindustria
14-18 de agosto de 2006
Seminario UIMP “Nanomedicinas y Medicinas
Innovadoras”
1
La Investigación en Nuevos Medicamentos
La investigación en nuevos medicamentos contribuye de forma
fundamental al bienestar de la población aumentando su
esperanza y calidad de vida, mejora la calidad y la eficiencia de la
asistencia sanitaria y genera riqueza y empleo para el país.
La industria farmacéutica es el sector empresarial líder en I+D dentro
de España.
Un euro de cada cinco que invierte la industria española en I+D
proviene del sector farmacéutico.
Ningún otro sector industrial invierte más ni emplea más en I+D que el
sector farmacéutico en España.
El sector farmacéutico es el mayor generador de empleo en
investigación.
La industria biomédica se ha convertido en un motor clave para
aumentar el esfuerzo nacional empresarial en investigación.
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Investigación en la Industria Farmacéutica
La industria farmacéutica invirtió 706 millones de euros en I+D en
2005. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos (casi 300
millones) y se invirtieron 150 en investigación básica. Representa un
5.5% más que en 2004
Fase de la Investigación
miles euros
Farmacoeconomía
epidemiología...
Investigación
preclínica
53.652
78.390
Investigación
básica
150.865
0%
Investigación
clínica
Otros
298.836
26.260
Investigación
galénica
Estudios postautorización
Desarrollo
tecnológico
51.544
24.188
22.410
20%
40%
60%
80%
100%
Fuente: Farmaindustria
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Gastos en I+D de la Industria Farmacéutica 2000-2005
Los gastos en I+D de la industria farmacéutica crecieron al 18,9%
como media anual entre 2000 y 2004. El crecimiento del último
año se ha reducido al 5,5% (Fuerte desaceleración)
Gastos en I+D de la industria farmacéutica
(miles €)
800.000
700.000
619.873
600.000
706.145
531.794
500.000
400.000
669.273
427.381
335.383
300.000
200.000
100.000
0
2000
2001
2002
2003
2004
2005
Fuente: Farmaindustria
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Personal en I+D en la Industria Farmacéutica 2000-2005
Análogamente, el personal en I+D creció anualmente un
10,8% en el periodo 2000-04, pero sólo un 1,9% en 2005
(nº)
Personal en I+D de la industria farmacéutica
4.048
4.125
2004
2005
3.733
4.000
3.500
3.000
2.685
2.899
2.908
2001
2002
2.500
2.000
1.500
1.000
500
0
2000
2003
Fuente: Farmaindustria
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Razones para este cambio de tendencia:
Presión sobre precios e ingresos netos de las compañías farmacéuticas:
medidas de contención del gasto impuestas por la A.P.
Proceso prolongado
Perspectivas no halagüeñas de la nueva LM (en vigor desde el 28 de julio
de 2006) para la capacidad financiera de los laboratorios:
•
Innovaciones galénicas: Desarrollo reglamentario para su exclusión SPR 5
años (art.93.2. Pfo 3º)
•
Rebaja del 20% para medicamentos de + 10 años en mercado (sin genérico
en España) (art. 93.6 y 7)
•
Aportación por volumen de ventas al SNS/TASA: 0-3mill€ (1.5%) / +3mill€
(2%)(DA6ª). Descuentos.
•
Prescripción por principio activo en detrimento de la marca (art. 85)
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Investigación en la Industria Farmacéutica
De los 706 millones de euros invertidos en I+D
farmacéutica en 2005, el 39,3% se dedicó a contratos de
investigación con hospitales, universidades y centros públicos
Gastos I+D extramuros
(millones €) 278
Gastos I+D intramuros
(millones €) 428
Fuente: Farmaindustria
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Gastos en I+D Extramuros en la Industria Farmacéutica
Andalucía
Aragón
Asturias
Baleares
C. La Mancha
C. León
Canarias
Cantabria
Cataluña
Com. Valenciana
Extremadura
Galicia
La Rioja
Madrid
Murcia
Navarra
País Vasco
Subtotal España
Extranjero
16,3
3,3
2,0
1,4
2,0
4,5
2,5
2,3
52,4
13,2
1,8
10,0
0,4
46,4
2,0
2,0
12,3
174,8
26,7
18,1
3,0
2,9
2,0
2,8
4,0
2,6
2,7
63,0
14,2
1,3
8,6
0,2
67,4
1,4
1,6
6,1
201,9
76,0
TVMA*
(2002-05)
3,6%
-3,1%
13,2%
12,6%
11,9%
-3,8%
1,3%
5,5%
6,3%
2,5%
-10,3%
-4,9%
-20,6%
13,3%
-11,2%
-7,2%
-20,8%
4,9%
41,7%
TOTAL
201,5
277,9
11,3%
CCAA
Distribución de
los gastos en I+D
extramuros por
área geográfica
(millones de euros)
(*) TVMA: Tasa de
variación media anual
2002
2005
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Gastos en I+D Extramuros en la Industria Farmacéutica
Extranjero
Madrid
Tasa de
variación
media anual
2002-2005
Asturias
Baleares
C. La Mancha
TOTAL
Cataluña
Cantabria
Subtotal España
Andalucía
Com. Valenciana
Canarias
Aragón
C. León
Galicia
Navarra
Extremadura
Murcia
La Rioja
País Vasco
-30%
-20%
-10%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
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La Investigación extramuros
La investigación extramuros es, sobre todo, investigación clínica.
Los datos anteriores reflejan algunas cuestiones interesantes
La investigación extramuros ha crecido un 11,3% de media anual entre
2002 y 2005, pero este crecimiento se debe sobre todo al aumento de la
investigación extramuros en el extranjero (41,7%) por parte de
empresas de capital nacional.
La investigación extramuros en territorio nacional ha crecido sólo un
4,9%. La salida al exterior de investigación clínica por parte de
compañías nacionales y el modesto crecimiento de los gastos en
investigación clínica de las empresas internacionales llevan a pensar que
España, en su conjunto, está perdiendo atractivo en
investigación clínica.
Por CCAA, lo más relevante es la progresiva concentración de la
investigación extramuros en Madrid y Cataluña. Hay Comunidades con
gran potencial científico, de infraestructuras y de población que tienen
posibilidades de crecimiento exitoso en investigación clínica.
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El reto de la Investigación Clínica
La investigación clínica es una pieza angular dentro de la I+D
farmacéutica. Permite determinar la eficacia y seguridad de los nuevos
fármacos sobre las personas. La investigación clínica constituye la unión
entre la investigación básica y la asistencia a los pacientes.
La investigación clínica tiene un papel fundamental dentro de España.
El SNS tiene una cobertura universal y está entre los líderes mundiales en calidad.
Los investigadores tienen el prestigio y reconocimiento preciso para acometer
esta investigación con los mejores estándares de calidad.
La industria establecida en España, tanto la de capital nacional como internacional,
es muy activa en investigación y está comprometida con su impulso
La infraestructura y la logística asociada se encuentran perfectamente
desarrolladas.
España lo tiene todo para ser uno de los líderes en investigación
clínica: es una oportunidad que no se puede perder.
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El reto de la Investigación Clínica
Pero...
Los datos confirman que se está entrando en una
dinámica negativa que es necesario revertir.
Actualmente existen toda una serie de obstáculos.
Largos tiempos de aprobación de los ensayos clínicos.
Dificultades normativas y burocráticas.
Falta de coordinación.
Entramado institucional complejo.
Entorno poco propicio para la investigación clínica.
Creciente competencia de países del Este y otros.
Como consecuencia, España está perdiendo posiciones
dentro del contexto internacional.
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Beneficios y retos de las Plataformas en España
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Beneficios y Retos de la PTEMI
Las plataformas nacionales suponen una interesante
herramienta de refuerzo y complemento mutuo
con las plataformas europeas y permiten
encaminar esfuerzos hacia un escenario más
comprometido, planificado y estructurado de la
innovación. “Espejos”.
La Plataforma pretende estimular la investigación
biomédica a través de la cooperación entre todos
los agentes del sistema (industria, reguladores de
diversas administraciones públicas, investigadores
básicos y clínicos, sociedades científicas y pacientes).
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Beneficios y Retos de la PTEMI
Principal reto de la Plataforma: articular la
participación española en la Innovative
Medicines Initiative (IMI), un proyecto de la
Comisión Europea y de la Federación Europea de
Asociaciones de la Industria Farmacéutica (EFPIA)
la IMI se integrará en el VII Programa Marco de
Investigación de la Unión Europea (2007-2013),
con lo que, por primera vez, la industria
farmacéutica formará parte de los sectores
estratégicos que la Comisión Europea va a
priorizar en su política de I+D, junto a otros como
la energía, la aeronáutica y las telecomunicaciones
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Beneficios y Retos de la PTEMI
Principal reto IMI y de PTEMI:
• Hacer frente a la pérdida de competitividad de la
industria europea y
• Dar un paso adelante en cooperación en I+D en el
sector farmacéutico.
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Beneficios y Retos de la PTEMI
¿Qué
se ha hecho dentro de la PTEMI para conseguir
alinearse a los retos de IMI?
Estructurado en tres áreas:
Investigación Clínica (Eficacia y Seguridad)
Proyecto Best como plataforma de excelencia en
investigación clínica de medicamentos en España
Gestión
del Conocimiento
Diversas reuniones previas de grupos de trabajo
Educación
y Formación
I Jornada sobre Formación en I+D de Medicamentos
en España, Santiago de Compostela (6/06/06)
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Beneficios y Retos de la PTEMI
Proyecto
Best como plataforma de excelencia en
investigación clínica de medicamentos en España
BEST: proyecto estratégico impulsado por la industria
farmacéutica y en el que se integran todos los stake
holders públicos y privados para crear una plataforma de
excelencia en investigación clínica de medicamentos en
España.
¿Cuáles son los retos de Best?
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Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
El reto organizativo
Procedimientos ágiles y efectivos de autorización,
puesta en marcha y ejecución de ensayos.
Herramientas útiles de todo tipo (legales,
estandarización documental, protocolos, formación,
intranets, bases de datos, aplicaciones
informáticas...) para el desarrollo de procesos
eficientes en investigación clínica.
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Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
El reto de la calidad
Consolidar una plataforma, red (o redes) de
excelencia en investigación clínica con los máximos
estándares de calidad (nivel investigador, procesos
eficientes). Atención a las necesidades y objetivos
de los investigadores.
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Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
El reto científico-tecnológico
Posicionar la investigación clínica en España en
primera línea, dotándola de los recursos necesarios
(científicos, técnicos, humanos, económicos) para la
investigación clínica del futuro (genotipado, gestión
del conocimiento, biomarcadores, investigación
traslacional)
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Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
El reto social
Incorporar a los pacientes de forma activa en la
investigación clínica, con abordajes adecuados a
las distintas patologías.
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Los Retos de Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
El reto político
Priorizar la investigación clínica en la agenda de los
responsables públicos (MSC y CCAA)
Superar particularismos en pro de un proyecto de
escala nacional (pero con atención al territorio)
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