F. Sanz, "El contexto europeo sobre medicamentos innovadores"

Plataforma Tecnológica Europea
Innovative Medicines Initiative
Visión
Promoción del liderazgo europeo
en I+D biomédico
para beneficiar a los pacientes y a la sociedad
El sector farmacéutico es intensivo en conocimiento
Gasto en I+D en porcentaje sobre ventas
20%
17.7%
16%
12%
10.2%
8.1%
8%
4%
0%
3.8%
3.8%
Telecom- Aerospace
munications & Defense
3.8%
Automotive Electrical &
Electronics
Computer Pharmaceutical
R&D
Software &
Services
Crear un nuevo medicamento es un proceso largo e incierto
15
Medicamento
Estudios en miles
de pacientes para
evaluar riesgos
Aprovación para
la comercialización
10
Estudios en 100-300
pacientes (Fase II)
Estudios en
voluntarios
sanos (Fase I)
Estudios intensivos
de seguridad
Candidato a
medicamento
5
Desarrollo de
formulaciones
Cribado
Síntesis de
compuestos
años
Descubrimiento
y validación de dianas
Idea
Adapted from a slide of EFPIA
Estudios
preliminares
de seguridad
Etapas y duración del proceso de I+D de medicamentos
Compound
code
assigned
Target
Validation
First toxicity
dose
Discovery
Proof of
concept
First human
First
dose
submission
Preclinical
development
Clinical
development
First patient
dose
First pivotal
11.5 years
dose
Last core
market launch
Application for International
launch
first market
programme
First
launch
El tiempo medio de desarrollo de las nuevos compuestos (NME)
aprobados entre 1999 and 2001 fue de 11,5 años.
Los costes de I+D farmacéutico crecen drásticamente
Reproduced from a slide of Ian Ragan. EFPIA. 2006.
Evolución del I+D farmacéutico
números índices (1992 = 100)
200
Ventas globales
180
Gasto en I+D
global
160
140
120
Tiempo de desarrollo
(media móvil 3 años)
100
80
Nuevas
entidades
químicas
60
0
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
Fuente: CMR International Institute for Regulatory Science
2001
2002p
Gasto en I+D farmacéutico por área geográfica
Fuente: EFPIA, PhRMA, JPMA
Nuevos moléculas (NME) por área geográfica
Fuente: SCRIP Publications - EFPIA calculations
En resumen….
• El coste de la I+D se ha duplicado en los últimos años y
los tiempos de desarrollo no han mejorado.
• El descubrimiento de nuevas moléculas es más difícil y
las tasas de éxito son decrecientes.
• El tradicional liderazgo europeo en I+D de
medicamentos ha sido superado por el los EEUU.
• Nos encontramos ante un nuevo paradigma científico (la
revolución “ómica”) que dará paso a una medicina
más personalizada y permite el desarrollo de nuevas
estrategias para el I+D de medicamentos.
Reproducido de una presentación de Octavi Quintana. EC. 2006.
Reproducido de una presentación de Octavi Quintana. EC. 2006.
Razones de fallo en el desarrollo de nuevos medicamentos
Seguridad y eficacia son
los dos principales cuellos
de botella actuales
Agenda estratégica: cuellos de botella a superar
Seguridad: Facilitar la obtención de medicamentos más seguros
Generar nuevos métodos y herramientas para la predicción toxicológica y la
evaluación de riesgos, incluyendo la identificación y validación de biomarcadores.
Eficacia: Facilitar la obtención de medicamentos más efectivos
Abordar nuevos métodos y herramientas para la predicción farmacológica,
incluyendo la identificación y validación de biomarcadores, y nuevas estrategias
para el reclutamiento de pacientes.
Inicialmente los estudios se enfocarán hacia 5 enfermedades con grandes retos
científicos: cáncer, enfermedades de SNC, enfermedades inflamatorias, diabetes y
enfermedades infecciosas.
Gestión del Conocimiento: Explotar el potencial de las nuevas
tecnologías de la información para analizar grandes cantidades de
información de manera integradora y predictiva
Producir predicciones “in silico” de los beneficios y riesgos de posibles nuevos
medicamentos.
Educación y Formación: Generar los expertos requeridos para facilitar
y mejorar la investigación biofarmacéutica y el proceso de desarrollo de
medicamentos.
El objetivo de IMI no es desarrollar nuevos medicamentos o vacunas
Financiación de IMI
Secretariado
Instituciones
sanitarias
Academia
Grupos de
pacientes
Industria farmacéutica
PYMEs
Agencias
reguladoras
Financiación
a través de IMI
Financión a
través de IMI
y creditos del BEI
Otros
Financiación al 100% por
Las industrias
participantes
Calendiario estimado de decisiones de la UE en 2006
Council, Parliament &
Commission agree on
Financial Perspectives
Council: Competitiveness Council
EC: European Commission
FP7: 7th Framework Programme
EC submits FP7 to
Council & Parliament
Council & Parliament
Approves FP7
EC submits specific
programme to Council
Council approves the
Specific programme
EC submits IMI
To the Council
April 06
May 06
October 06 November 06
Iniciativas relacionadas en otras áreas geográficas
Innovative Medicines Initiative (EFPIA-European
Commission)
FDA Critical Path Initiative (NIH)
Safe and Innovative Medicines (PhRMA)
Biomarker Initiative (PhRMA)
Critical Path Institute (University of Arizona)
Center for Biomedical Innovation (MIT)
Toxicogenomics Project (JPMA)
Proteome Factory Consortium (JPMA)
Large-scale Clinical Trial Network