J.Algorta/F.Sanz/J.Urzay, "¿Por qué la Plataforma Tecnológica Española...."

Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
¿Por qué la Plataforma Tecnológica Española
Medicamentos Innovadores?
Los trabajos de la Plataforma desde septiembre 2005
Jaime Algorta
Ferran Sanz
Javier Urzay
4 de julio de 2006
II Conferencia de la Plataforma Tecnológica Española
Medicamentos Innovadores
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
GUIÓN DE LA PRESENTACIÓN
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INDICADORES: ¿Qué está pasando con la I+D
farmacéutica?
REACCIÓN EN EUROPA: La Innovative Medicines Initiative
REACCIÓN EN ESPAÑA: La Plataforma Española
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Comparación entre la evolución de las ventas y de los gastos en I+D globales y la
evolución de los tiempos de desarrollo y el número de nuevas entidades químicas
desarrolladas
números índices (1992 = 100)
200
Ventas globales
180
Gasto en I+D
global
160
140
120
Tiempo de desarrollo
(media móvil 3 años)
100
80
Nuevas
entidades
químicas
60
0
1992
1993
1994
1995
1996
1997
1998
1999
2000
2001
2002p
Fuente: CMR International Institute for Regulatory Science
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La investigación farmacéutica es muy costosa: los costes de desarrollo de
nuevos productos se han multiplicado por 6 en dos décadas
Costes de desarrollo de nuevos fármacos en EEUU
900
802
800
Costes no clínicos
700
Costes clínicos
600
Millones de dólares
de 2000
500
400
318
300
200
138
100
84
0
336
214
54
104
1970s
1980s
466
1990s
Fuente: DiMasi et al., J Health Econ, 2003;22:151-185
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La investigación farmacéutica es arriesgada
100%
Tasa de éxito en el desarrollo de nuevas moléculas en los distintos estadios de
desarrollo
90%
79%
Tasa de éxito
80%
70%
60%
50%
44%
40%
30%
20%
11%
10%
0%
Del primer
ensayo en
humanos al
mercado
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16%
Del primer
ensayo en
pacientes al
mercado
Del primer
ensayo pivotal al
mercado
De la solicitud de
registro al
mercado
5
En resumen….
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ƒ
ƒ
ƒ
El coste de la I+D se ha duplicado en los últimos años; los
tiempos de desarrollo y las pipelines no han mejorado
El descubrimiento de nuevas moléculas es más difícil y las
tasas de éxito son decrecientes, por lo que la industria se
concentra en medicamentos económicamente viables, con
cada vez más énfasis en la eficiencia de la I+D
La puesta en el mercado es cada vez más difícil: el balance
riesgo-beneficio se inclina por la seguridad (registro) y las
condiciones de precio-reembolso se endurecen
(farmacoeconomía)
Además nos encontramos ante un nuevo paradigma científico (la
revolución genómica) que dará paso a una medicina
personalizada.
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Indicadores nacionales
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Industria farmacéutica es el sector que más invierte en
I+D en España: 706 M€ (2005).
Es el sector que más ha aumentado su esfuerzo en
I+D por encima del crecimiento de su cifra de negocio
hasta 2004.
La investigación representa el 18% de toda la I+D
realizada por la industria española.
Cuenta en sus plantillas con 4.125 investigadores a
tiempo completo, la mayor parte con muy alta
cualificación profesional.
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Indicadores nacionales
Artículos científicos publicados por científicos españoles (% del total mundial)
Source: INE
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Indicadores nacionales
Publicaciones científicas españolas en revistas internacionales (1996-2001)
Biomedicina, 22.3%
Medicina clínica, 21.5%
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Indicadores nacionales
Publicaciones científicas españolas en bases de datos ISI (1994-2002)
Biomedicina
Ciencias
Ingenieria
C. Sociales
Humanidades
Multidisciplinar
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Indicadores nacionales
% del gasto en I+D de las universidades financiado por la industria (2000-02)
Fuente: OCDE
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No. de empresas y facturación de los parques
científicos y tecnológicos españoles
M€
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GUIÓN DE LA PRESENTACIÓN
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INDICADORES: ¿Qué está pasando con la I+D
farmacéutica?
REACCIÓN EN EUROPA: La Innovative Medicines
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REACCIÓN EN ESPAÑA: La Plataforma Española
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Initiative
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Innovative Medicine Initiative
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VII Programa Marco (2007-2013): competitividad de la industria
europea. Objetivo Cumbre de Lisboa: 3% del PIB en I+D.
Liderazgo de la industria: las Plataformas Tecnológicas Europeas.
IMI es un amplio consorcio, liderado por la industria farmacéutica a
través de su Federación Europea (EFPIA), y apoyado por la
Comisión Europea que reúne a todos los stake holders
involucrados en el proceso de desarrollo de medicamentos.
Grandes posibilidades de conseguir el estatus de Joint Technology
Initiative, auque en un escenario de reducción presupuestaria
Sede de la oficina de gestión: candidatura de Barcelona. Otros
competidores.
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GUIÓN DE LA PRESENTACIÓN
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INDICADORES: ¿Qué está pasando con la I+D
farmacéutica?
REACCIÓN EN EUROPA: La Innovative Medicines Initiative
REACCIÓN EN ESPAÑA: La Plataforma Española
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•
Abril 2005: el CDTI pide ayuda a Farmaindustria para organizar una
Plataforma Española “espejo” de la europea.
•
Mayo-junio 2005: equipo de coordinación de la Plataforma Española
con tres “patas”:
–
–
–
•
Empresas: Farmaindustria (Javier Urzay).
Academia: UPF-IMIM-PRBB Barcelona (Ferrán Sanz)
Clínica: Hospital Txagorritxu (Vitoria)-Fundación Leia (Jaime
Algorta)
6 Julio 2005: reunión de lanzamiento en Barcelona con
coordinadores para las diferentes áreas
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
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Área de Investigación Clínica
– Proyecto Best como plataforma de excelencia en investigación
clínica de medicamentos en España
Área Gestión del Conocimiento
– Diversas reuniones previas de grupos de trabajo
Área Educación y Formación
– I Jornada sobre Formación en I+D de Medicamentos en España,
Santiago de Compostela (6 de junio de 2006)
Sus coordinadores han estado presentes en diversos foros
nacionales e internacionales
Ha recibido subvenciones del MITYC y del MEC
Nueva página web: www.medicamentos-innovadores.org
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http://www.medicamentos-innovadores.org
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
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¿Se puede ser socio de la PTEMI?
Actualmente la PTEMI no tiene personalidad jurídica, por
lo que la única forma de pertenecer a la PTEMI es a través
del registro en su web que permite:
– Recibir el newsletter donde se informará de las
actividades
– Elegir el área de su mayor interés y tener acceso a la
zona del mismo para usuarios registrados y consultar la
documentación que allí se va a ir incorporando.
– Participar en las actividades de la plataforma
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores:
Área de Investigación Clínica (I)
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Al comenzar los trabajos de la Plataforma, pronto se evidenció la
necesidad de priorizar aspectos horizontales de la investigación
clínica.
Razones:
– Comenzar por solucionar los cuellos de botella de carácter
horizontal (consenso sobre la urgencia y la importancia, espacio
adecuado para la cooperación)
– Área multidisciplinar y “multiagente”, que involucra a la
industria, las administraciones, los pacientes y los investigadores
– “Lo tenemos todo” para estar entre los países líderes en
investigación clínica
Grupo de Trabajo inicial con 11 laboratorios (fase piloto) ampliados
ahora hasta 24
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores:
Área de Gestión del Conocimiento (II)
ómica
Imágen
biomédica
Datos de
ensayos y
historias
clínicas
Genómica
Proteómica
Química combinatoria
Cribado de alto rendimiento (HTS)
Quimiogenómica
Integración/
análisis de
datos
Conocimiento
Eficacia y
seguridad
Conocimiento
previo
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores:
Área de Gestión del Conocimiento (II)
Agentes involucrados: especialistas en bioinformática de empresas
farmacéuticas, compañías desarrolladoras y proveedoras de
aplicaciones y servicios y expertos del ámbito académico
Actividades en curso:
ƒ Inventariar y difundir la oferta tecnológica en TIC para el I+D
de medicamentos y sus posibles proveedores en España
ƒ Detectar necesidades reales de la industria farmacéutica
española
ƒ Organizar talleres sobre temas específicos de informática y
computación de utilidad en el I+D de medicamentos.
ƒ Promover proyectos de I+D que implique una amplia
colaboración de diversos actores.
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Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores:
Área de Educación y Formación (III)
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Aborda tanto la educación reglada (nuevas titulaciones, proceso de
Bolonia, etc.) como la formación continuada en todas las fases y
disciplinas de la investigación en medicamentos
Énfasis en el carácter multidisciplinar y traslacional, cubriendo
los gaps que se identifiquen entre industria, academia y proveedores
Primera workshop en Santiago de Compostela, 6 de junio de
2006, con una amplia participación (más de 60 organismos y
empresas).
Definición de acciones y plan de trabajo
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