Presentación de la Guía de Unidades de investigación clínica en fases tempranas. Joan Costa (H. Germans Trias i Pujol)

BEST
PROYECTO BEST
Investigación Clínica en Medicamentos
Guía de Unidades de Investigación
Clínica de Fase I en España
Joan Costa
H. Germans Trias i Pujol
III Conferencia Anual de las Plataformas Tecnológicas de Investigación Biomédica
Barcelona, 23-24 febrero de 2010
BEST
Introducción a la 2ª edición de la Guía


La actualización de la Guía de Unidades de
Investigación Clínica de Fase I en España se ha
realizado con la colaboración de 22 Unidades de
Fase I dentro del marco del proyecto BEST.
Respecto a la anterior versión, se han incorporado 3
nuevas Unidades.





CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos de Badajoz
Unidad del Hospital Clínico Universitario de Valencia
Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid
La información recogida en la presente Guía se
recopiló entre las Unidades durante los meses de
febrero a diciembre de 2009. Toda la información ha
sido validada por las diferentes Unidades.
Al igual que en la anterior versión, la Guía se
organiza en dos grandes apartados, en el
primero se da una visión global de las Unidades
recogidas en la Guía, y en el segundo, se presenta
en detalle las características y capacidades de
cada Unidad.
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
2
BEST
Unidades de Fase I incluidas en la Guía
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
•
Unidad de Ensayos Clínicos Fase I y II (Hospital General. H. U. Virgen del Rocío)
Unidad de Ensayos Clínicos de INPEC BV
CIM-Sant Pau (Centre d´Investigació del Medicament)
Programa de Desarrollo de Nuevos Fármacos. Instituto Catalán de Oncología
Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Universitario de Bellvitge)
Unidad de Fase I - Hospital Universitari Germans Trias i Pujol
Unidad de Fase I Laboratorio Dr. Echevarne - Hospital Dos de Maig Barcelona
Unidad de Farmacología del IMIM (Institut Municipal d'Investigació Mèdica)
Unidad de Investigación de Nuevas Terapias; Inther Unit. Hospital Clínic de Barcelona
Unidad de Ensayos Clínicos Fase I de Oncología Médica del Hospital Vall D'Hebron
Unidad de Ensayos Clínicos de Alicante (UECA)
Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Clínico Universitario de Valencia)
CICAB- Unidad de Investigación y Ensayos Clínicos
Centro de Farmacología Clínica. Facultad de Medicina Universidad Autónoma de Madrid
Unidad de Ensayos Clínicos del Hospital de la Princesa (Instituto Teófilo Hernando)
Unidad de Ensayos Clínicos Serv. de Farmacología Clínica. H. C. de la Defensa Gómez Ulla
Unidad de Estudios de Farmacología Clínica del Hospital Clínico San Carlos
Unidad de Investigación Farmacológica. H. Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
Unidad de Terapias Oncológicas Exp. en Fase Temprana de Desarrollo. H. U. 12 de Octubre
Unidad de Ensayos Clínicos (Hospital Ramón y Cajal)
Unidad de Investigación Clínica - Clínica Universidad de Navarra
LEIA Salud - Unidad de Ensayos Clínicos - Hospital Txagorritxu
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
3
BEST
Distribución geográfica de las Unidades
UIC NAVARRA
U. TXAGORRITXU
U. CIM-S. PAU
U. ICO
País Vasco
U. BELLVITGE
U. G. TRIAS
U. ECHEVARNE
U. IMIM
U. UAM
U. CLÍNIC
U. PRINCESA
U. V. HEBRON
U. G. ULLA
U. S. CARLOS
U. P. HIERRO
U. 12 OCTUBRE
U. R. CAJAL
I. Baleares
UEC ALICANTE
U. CICAB
U. C. VALENCIA
U. V. DEL ROCÍO
U. INPEC BV
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
4
BEST
Visión General: Titularidad y Actividad


De las 22 Unidades recogidas en la
Guía, 5 son de titularidad privada
y 17 de titularidad pública,
principalmente dentro de la red
hospitalaria.
PÚBLICAS
PRIVADAS
5
La actividad de la mayoría de las
Unidades (17) está orientada a
estudios con voluntarios sanos,
aunque abiertos a otras poblaciones
especiales de pacientes, siendo
cinco Unidades las que muestran
una clara vocación hacia los
ensayos clínicos en el área
oncológica.
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
17
©
5
BEST
Visión General: Inicio de Actividades


El inicio de las actividades, se extiende desde el año 1982, caso del IMIM en
Barcelona, al 2009, caso de la Unidad del Hospital Ramón y Cajal de Madrid.
En general, las pioneras fueron las Unidades localizadas en Cataluña, seguidas de
las localizadas en Madrid.
3
Número de Unidades
Inicio de Actividades
2
1
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
2009
2008
2007
2005
2004
2002
2001
2000
1999
1998
1997
1996
1989
1988
1985
1983
1982
0
6
BEST
Visión General: Superficie útil y nº de camas
900



El promedio de superficie
útil de las Unidades es de
300 m2 por Unidad*.
Las Unidades disponen en
promedio de 11 camas
por Unidad, siendo en
general las Unidades
especializadas en oncología
las que cuentan con un
número menor de camas.
Superficie útil de
cada Unidad en m2
Suma total: 6.308 m2
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
620
500
Promedio 300 m2
250
280 288
308
335 350
390
200 200 200
100 100
150 150
125 130 132
32
30
Número de camas de
cada Unidad
La razón promedio superficie
por cama es de
aproximadamente de 26
m2/cama.
* Hay una Unidad que no da datos de
superficie
600
26
24
Suma total: 242 camas
12 12 12 12
Promedio 11 camas
6
3
3
4
4
6
6
6
10
7
7
8
8
4
©
7
BEST
Visión General: Personal de las Unidades



El personal que las 22 Unidades
dedican a la realización de los ensayos
suma 391 (antes 339) personas,
distribuidas entre personal fijo: 136
(antes 117), contratado: 81 (antes 61)
y colaborador a tiempo parcial: 174
(antes 161).
Cada Unidad dispondría en promedio
de 6,2 (antes 6) personas como
personal fijo; 3,7 (antes 3) como
personal contratado y 7,9 (antes 8)
como colaboradores a tiempo
parcial.
Lo común es que el personal asuma
varias funciones dentro de la Unidad
(p.ej., IP + medical writer + PM +
Finanzas).
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
FIJO
CONTRATADO
COLABORADOR
35%
44%
21%
©
8
BEST
Visión General: Número de Ensayos Clínicos



El número de ensayos
clínicos realizados por
las Unidades dentro de
los últimos 4 años (200508) suma 587 (antes
531) ensayos
De estos, 109 (antes 79)
ensayos estuvieron
vinculados a una nueva
solicitud de un PEI
(Producto En
Investigación).
60
Número de ensayos realizados por
cada Unidad en los últimos 4 años
(2005-08)
51 52
Suma total: 587 ensayos
Promedio 27 ensayos
27
29
31
34 35
37
39 40
42
18 18
15
9
9
12 12 12
5
Cada Unidad habría realizado en promedio 27 (antes 28) ensayos
clínicos (aprox. 7 por año) de los que 5 estarían vinculados a un PEI
(aprox. 1 por año).
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
9
BEST
Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos
En la tabla siguiente se muestra en número de ensayos
por año y tipo de ensayo realizados por las Unidades.
Tipo de estudio
Bioequivalencia
2005 2006 2007 2008 Total
51
53
43
27
174
9
6
4
4
23
22
21
18
21
82
Interacción con fármacos
3
3
2
8
Interacción con alimentos
5
6
2
3
16
Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos)
9
8
1
2
20
Prueba de concepto (fase Ib o I/II)
24
30
20
51
125
Investigación propia
15
14
10
32
71
5
12
16
35
68
143
153
114
177
587
Primera administración en humanos como dosis única
Primera administración en humanos como dosis múltiple
Otros tipos
Total
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
10
BEST
Visión General: Tipos de Ensayos Clínicos
La mayoría de los 587 ensayos clínicos fueron estudios de
bioequivalencia 29,6 % (antes 39%) seguidos de los de prueba de
concepto 21,3% (antes 16%) y primera administración en
humanos como dosis múltiple 14% (antes 11%).
29,6%
Bioequivalencia
21,3%
Prueba de concepto (fase Ib o I/II)
14,0%
Primera administración en humanos como dosis múltiple
12,1%
Investigación propia
11,6%
Otros tipos
Primera administración en humanos como dosis única
Poblaciones especiales (IR, IH, ancianos)
Interacción con alimentos
Interacción con fármacos
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
3,9%
3,4%
2,7%
Porcentaje sobre el total
de ensayos 2005-08
1,4%
©
11
BEST
Evolución del Tipo de Ensayos Clínicos
Evolución de los cinco principales tipos de ensayos
realizados por las Unidades en el tiempo.
50%
Bioequivalencia
45%
Prueba de concepto (fase
Ib o I/II)
40%
35%
Primera administración
en humanos como dosis
múltiple
30%
25%
Investigación propia
20%
15%
Otros tipos
10%
5%
0%
2003
2004
2005
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
2006
2007
2008
Porcentaje sobre el
total de ensayos en
cada año
©
12
BEST
Visión General: Promotores
En cuanto a los promotores que contrataron los ensayos
clínicos con las Unidades, un 53,8% (antes 56%) fueron
promotores españoles mientras que el 46,2% (antes
44%) restante fueron multinacionales.
Españoles
Multinacionales
46,2%
53,8%
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
13
BEST
Visión General: Tablas de síntesis
Al igual que en la versión anterior, la Guía contiene ocho tablas en las
que se sintetizan las características principales de cada Unidad
contenida en la Guía.
Esta información se ha organizado de acuerdo a 8 apartados principales:
1. Datos de adscripción o titularidad
2. Acreditaciones y auditorias
3. Instalaciones
4. Personal
5. Servicios
6. Sujetos del Ensayo Clínico
7. Evaluación farmacodinámica / farmacocinética
8. Experiencia
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
14
BEST
Unidades de Fase I: Ficha
Asimismo, la 2ª edición de la Guía contiene 22 fichas, una por cada
Unidad, donde se detallan las características y capacidades de cada
una Unidad.
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
15
BEST
Conclusión




Se ha realizado la 2ª edición de la Guía de Unidades
de Investigación Clínica de Fase I en España.
En esta 2ª edición se ha actualizado la información
sobre las Unidades y se ha ampliado con la incorporación
de tres nuevas Unidades.
Esta Guía pretende servir de herramienta para
impulsar la Investigación Clínica en Fase I en España.
La Guía en castellano e inglés, es de fácil navegación
y se encuentra disponible en la página de la Plataforma
Tecnológica Española de Medicamentos Innovadores:
www.medicamentos-innovadores.org
Investigación Clínica en Fases Tempranas
III Conferencia Anual. Barcelona, 23-24 febrero 2010
©
16