Carmen Ayuso. Dirección Científica. (IIS-FJD, Capio)

II Jornada sobre Investigación Clínica en Centros Privados
Barcelona, 25 Abril 2013
INVESTIGACIÓN CLÍNICA en el IIS-FJD:
experiencia del investigador,
visión estratégica de la dirección científica
CARMEN AYUSO
Directora Científica
IIS-FUNDACION JIMENEZ DIAZ
Grupo sanitario CAPIO
IIS-FJD: Qué es?
¿Porqué es importante la
Investigación clínica?
Lo que opinan los investigadores
Nuestra experiencia: amenazas y
oportunidades
3
1955
2009
1935
INSTITUTO DE INVESTIGACIONES CLÍNICAS Y MÉDICAS
1955
CLÍNICA DE NUESTRA SEÑORA DE LA CONCEPCIÓN
1970
FJD parte de la Facultad de Medicina de la UAM
1994
Concierto FJD y UAM. (Concierto FJD-UAM 1994)
22-12-2009
23-12-2009
CONVENIO Marco UAM-FJD: CREACION IIS-FJD (RD 339/2004)
CONSTITUCON ORGANOS RECTORES: Consejo Rector y Junta Directiva
Octubre - 2010
9-12-2010
16-12-2010
Informe Auditoria ISCIII
Reunión Comisión Técnica Evaluación ISCIII
Acreditación por la Ministra (MCINN)
Orden del Mº de Educación Nacional, Sección Universidades, Num 266; 13 de abril de 1939
BOE 356 del 22 diciembre 1953; pag 7525
4
FINES DEL IIS-FJD
+
IIS-FJD
 Estructura funcional de investigación biomédica multidisciplinar y
traslacional.
 Orientada a la investigación básica, clínica, epidemiológica y en servicios de
salud.
A través de la asociación de:
 Grupos de investigación clínicos y básicos de la FJD, HIE, HRJC
 Personal docente e investigador de la UAM
 Grupos asociados de atención primaria
IIS: Legislación específica
• Real Decreto 339/2004:
Establece los Requisitos necesarios
• Orden Ministerial 1245/2006:
Regula el procedimiento de acreditación
Proceso de acreditación certificado por ISCIII
Acreditación otorgada por MCIN (Durante 5 años)
5
Estructura
Consejo Rector
Comité
Científico
Externo
Comisión
mixta de
seguimiento
Junta Directiva
Comisión de
investigación
CEIC
Dirección Científica
Estructura y
soporte de gestión
Gestión de Proyectos y
OTRI
Gestión y Administración
Servicio Inf ormático
Servicio Jurídico
Área de Calidad
Unidad de Traducción
Marketing y
Comunicación
Prevención Riesgos
Laborales
Servicios de apoyo
a la investigación
Animalario y Cirugía experimental
Grupos de
investigación
7 Áreas
20 Grupos de investigación
 7 Grupos asociados

Laboratorio de radioisótopos
Epidemiología y Metodología
Unidad de Genómica y
Proteómica
Unidad de Biología celular:
microscopia y citometría de flujo
Biobanco
Unidad de imagen
Área de ensayos clínicos
Leyenda
Dirección del IIS-FJD
Comités
Grupos de investigación
Soporte de investigación
Estructura y Soporte
Biblioteca
Servicio de farmacia hospitalaria
6
Áreas Temáticas
Cáncer
Enfermedades
Infecciosas,
Inflamatorias y
Crónicas
Neurociencias
Nutrición y
Enfermedades
Metabólicas
Patología
Cardiovascular,
Renal e
Hipertensión
Áreas Transversales
Genética y
Genómica
Tecnología e
Innovación
Sanitaria
Grupos de investigación
Anatomía Patológica
Hematología
Oncología
Grupos Asociados
Cirugía Oncologica: General y NC
Cirugía Torácica
Radioterapia
Alergia e Inmunología
Enfermedades Infecciosas y Medicina Tropical
Microbiología
Neumología
Reumatología y Patología ósea degenerativa
Traumatología
Grupo Asociado
Atención Primaria
Neurología
Psiquiatría y Salud Mental
Endocrinología, Metabolismo y Nutrición
Investigación Pediátrica
7 Áreas
20 Grupos
7 Asociados
total
(cons)
Investigadores
Formacion
Técnicos
asociados
168
188
31
387
77
Patología de Lípidos: Clínica y Experimental
Cardiología
Nefrología, Patología Vascular e Hipertensión
Urología
Grupo Asociado
Cirugía Cardiaca y Vascular
Grupos de investigación
Genética
Anestesia y Medicina Intensiva
Investigación en Nuevas Terapias
Grupos Asociados
Cirugía Maxilofacial
Cirugía Plástica, Estética y Reparadora
7
IIS-FJD: Qué es?
¿Porqué es importante la
Investigación clínica?
Lo que opinan los investigadores
Nuestra experiencia: amenazas y
oportunidades
8
Plan estratégico IIS-FJD 2009
Mejorar la satisfacción de los agentes de interés
1- Impulsar una investigación de excelencia dirigida a la mejorar la
salud de los pacientes.
2- Mejorar la difusión de la producción científica de excelencia
3- Satisfacer a los Clientes y Organismos financiadores
Incrementar los recursos económicos
4- Incrementar la Financiación pública y privada
5- Consolidar las fuentes de financiación
Potenciar los servicios de referencia
6- Establecer un sistema de priorización de la investigación en cuanto a líneas
y servicios.
7- Orientar la investigación en línea con la actividad asistencial
8- Rediseñar la estructura organizativa actual de investigación del IIS
9- Desarrollar un plan de acción y tutela a líneas, investigadores y grupos
emergentes
Mejorar la producción científica
Investigación de excelencia para mejora de la salud
Alinear investigación y actividad asistencial
Potenciar la traslación y explotación de los resultados
de la investigación
Incrementar la financiación pública y privada
Mejorar la calidad de la investigación
10- Mejorar el intercambio de conocimientos científicos
11- Mejorar la masa crítica del IIS-FJD
12-Desarrollar alianzas con agentes Clave
13- Implantar un sistema de reconocimientos de la carrera investigadora
14- Impulsar la cultura investigadora
Potenciar la explotación y desarrollo del conocimiento
15- Mejora de la producción Científica
16- Potenciar la traslación y explotación de los resultados de la
investigación
Los
ensayos
clínicos
controlados
aleatorizados son garantía de eficacia
seguridad
Herramienta para el desarrollo de nuevos
tratamientos.
Mejorar la gestión
17- Desarrollar una unidad específica de Gestión de proyectos y apoyo a la
investigación
18 - Promover el desarrollo de espacios e infraestructuras de investigación.
19- Implantar sistemas de información (gestión, archivo de investigadores,
archivo de actividades, etc.)
20- Revisar el sistema de gestión de la Calidad al IIS-FJD
y
y
9
Publicaciones Indexadas
FI Acumulado anual
Q1
1400
1218,2
1200
1004,27
1000
800
698,25
600
613,1
400
200
0
172
90
2005
166
2006
965,25
997,46
701,93
272
208
78
944,57
79
2007
118
2008
112
2009
305
273
255
234
139
2010
136
2011
157
2012
January 2013
10
INDICADORES CIENTIFICOS
300
100
86
Nº Proyectos financiados totales
250
200
70
57
47
42
46
60
50
42
39
90
80
69
150
Nº proyectos financiados del plan N+CAM
Proyectos financiados del IIS-FJD 2005-2012
Nº proyectos financiados Plan
Excluidos EECC
N+CAM
40
100
30
20
50
10
0
78
72
85
87
97
108
167
245
2005
2006
2007
2008
2009
2010
2011
2012
0
AÑOS
11
IIS-FJD: Qué es?
¿Porqué es importante la
Investigación clínica?
Lo que opinan los investigadores
Nuestra experiencia: amenazas y
oportunidades
12
ENCUESTAS
REVISION PLAN ESTRATÉGICO:
Implicación todos los científicos (2012)
NECESIDADES > RESPUESTAS
Celeridad en la tramitación de la aprobación y contrato
›
›
›
Agilidad y flexibilidad
Minimizar tiempos de forma competitiva
Trabajar en inglés en todo el proceso (contrato, CEIC, …)
(Compromiso)
(BEST)
Gestión administrativa en tiempo real
›
›
›
›
(BEST)
Auditorías por Agencia Reguladora
Integración completa con el sistema informático clínico
Máxima agilidad en citación de pruebas en pacientes de Ensayo Clínico
Tiempo de respuesta mínimo: informar pruebas y enviar resultados en soporte solicitado
Unidades de soporte (core facilities)
›
›
Adecuación de equipos
Personal técnico dedicado
(FGx, EERR
U.Genomica Proteomica
Cutivos celulares
Estabulario)
Incorporar la investigación en la agenda
•
Plan de incentivación económica más atractivo para los investigadores de ensayos
13
IIS-FJD: Qué es?
¿Porqué es importante la
Investigación clínica?
Lo que opinan los investigadores
Nuestra experiencia: amenazas y
oportunidades
14
POTENCIACION INVESTIGACIÓN CLÍNICA: 2011-2012
CAMBIOS EN RRHH
-Incorporación de clínicos con perfil investigador: Oncología, NRL, Cirugia
-Intensificación investigadores clínicos.
UNIDADES DE APOYO
- Genética /Genomica: Farmacogenética, Medicina Personalizada
-Unidad de Apoyo a la Investigación Clínica, Unidad de EECC Fase I
-Laboratorio Investigación Traslacional Oncología
AMPLIACION IIS-FJD a Centros Capio Madrid: HIE y HRJC.
población diana 800.000-1.000.000
ALIANZAS ESTRATÉGICAS: ISCIII, UAM y otros
-Convenio CNIO,
-Universidad de S. Antonio Texas
DIFUSION Y FORMACION
15
DIFUSIÓN Y FORMACIÓN
de la
Investigación Clínica
Reunión Internacional
Investigación Traslacional
Medicina Individualizada
16
GESTIÓN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
http://www.fjd.es/instituto_investigacion/es/comite-ensayos-clinicos.htm
CEIC: “RECONOCIMIENTO MUTUO”
Aceptación decisiones de comités de referencia (RD2004/223)
 COMPROMISO DE AGILIZACIÓN DE FIRMA DE CONTRATOS.
http://www.fjd.es/Instituto_investigación/comité-ensayos-clínicos/agilización-contratos.html
 GESTIÓN CONJUNTA DE MEMORIA ECONÓMICA Y CONTRATO
En paralelo a la evaluación del CEIC
- Los documentos pueden estar preparados para la firma al tiempo que el CEIC-FJD
emite su informe favorable entre los días 20 y 30 de cada mes
- Invitación a la industria para que presente memoria junto con la documentación del
ensayo
17
Nº EECC 2010-2013
IIS-FJD
140
EECC NUEVOS
120
29
100
22
46
52
AÑO
2010
2011
2012
2013
TOTAL EECC
activos
125
121
123
134
80
60
96
40
112
75
71
2011
2012
2010
2011
2012
2013
total
20
0
2010
AÑO
Investigación
Independiente
TOTAL
0
8
3
0
11
2013
(*) Incluido abril 2013
18
RESULTADOS CIENTIFICOS y de GESTION EECC
IIS-FJD 2010-2013
•
Resultado de EECC (2009-2011) :
33 publicaciones
Q1-Q2;
IF:163,99
TIEMPO MEDIO PROCESO HASTA FIRMA DEL CONTRATO
AÑO
2010
2011
2012
2013
TIEMPO MEDIO
66,20
70,84
68
17,67 (*)
(*) Primer trimestre 2013
19
PLANES FUTUROS: 2013
GESTION INTERNA
- Sistema de información
- Área de Gestión independiente para la investigación clínica
RELACIONES CON LA INDUSTRIA
-Diálogo con la industria: Convenios
INCENTIVOS PARA LOS INVESTIGADORES
- Personal de apoyo, metodólogos y monitores,
- Condiciones económicas
CREACION UNIDAD de EECC FASE I
20
IIS-FJD : Instrumento para el cambio
FORMACION EN INVESTIGACIÓN: pre y postgrado y especializada
INCREMENTO TRASLACION Y TRANSFERENCIA
MEJORA INDICADORES CIENTIFICOS
MEJORA DE LA CALIDAD DE LA ASISTENCIA
(Indicadores de calidad y encuestas de satisfacción )
FJD VS MEDIA Y MEJOR DEL GRUPO
FJD 2012
98,8
H.CLINICO
97,6 97,6 FJD
96,5
96,5 96,5 FJD
95,6
95,3
93,5 93,5 FJD
90,6
88,2
CCEE
CMA
HOSP
URG
IIS-FJD modelo de colaboración público-privada
para la promoción de la investigación
21
ÁREAS DE MAYOR ACTIVIDAD EN INVESTIGACIÓN CLÍNICA
(IIS-FJD)
•
•
•
•
•
•
•
Oncología
Hematología
Neurología
Reumatología
Endocrino
Nefrología
Medicina Interna
OTRAS ÁREAS en expansión :
•
Cardiología
•
Alergología
•
Oftalmología
•
Traumatología
•
Urología
•
Pediatría
•
Ginecología
•
Neumología