Moving towards harmonization of medical devices in Peru pdf, 1.76Mb

PERU – LATINO AMERICA
PERÚ CAMINO A LA ARMONIZACIÓN EN EL TEMA DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
MOVING TOWARDS HARMONIZATION OF MEDICAL DEVICES IN PERU
SECOND WHO GLOBAL FORUM ON MEDICAL DEVICES
http://www.digemid.minsa.gob.pe
Lima – Perú
DIGEMID
Dirección General de Medicamentos Insumos y Drogas
Es el órgano técnico-normativo del Ministerio de Salud, ejerce
rectoría, funciones regulatorias y normativas a nivel nacional en
materia de dispositivos médicos, dentro de sus facultades
conferidas, consciente de ser un país altamente importador de
Dispositivos Médicos tecnológicamente dependiente para su
abastecimiento, considera necesario la Armonización de requisitos
regulatorios entre países para facilitar la comercialización y la
vigilancia de los mismos garantizando el acceso de la población a
dispositivos médicos seguros, eficaces y de calidad
ORGANIGRAMA DE DIGEMID
DIRECCIÓN GENERAL
EQUIPO DE ASESORIA
EQUIPO GESTION ADMINISTRATIVA
GESTION DE LA CALIDAD
Centro Nacional de Documentación e
Información de Medicamentos
DIRECCIÓN DE
AUTORIZACIONES
SANITARIAS
EQUIPO DE REGISTRO DE
PRODUCTOS FARMACEUTICOS
EQUIPO DE REGISTRO DE
DISPOSITIVOS MEDICOS,
COSMETICOS Y PRODUCTOS
SANITARIOS AFINES
EQUIPO DE ESTABLECIMIENTOS
FARMACEUTICOS
EQUIPO DE DROGAS
DIRECCIÓN DE CONTROL Y
VIGILANCIA SANITARIA
EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE PRODUCTOS
EQUIPO DE CONTROL Y
VIGILANCIA DE
ESTABLECIMIENTOS
EQUIPO CONTRA EL COMERCIO
ILEGAL DE PRODUCTOS
FARMACEUTICOS Y AFINES
EQUIPO DE CONTROL
PUBLICITARIO
DIRECCIÓN DE
ACCESO Y USO DE
MEDICAMENTOS
EQUIPO DE ACCESO A
MEDICAMENTOS
EQUIPO DE USO RACIONAL DE
MEDICAMENTOS
EQUIPO DE FARMACOEPIDEMIOLOGIA y
FARMACOVIGILANCIA
EQUIPO DE ATENCION
FARMACEUTICA
Marco Legal
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Ley Nº 26842 Ley General de salud
D.S. Nº 010-97-SA
D.S. Nº 020-2001-SA
Ley Nº 29459 Ley de Productos Farmacéutico, Dispositivos Médicos y
Productos Sanitarios
• D.S. Nº 016-2011-SA
• D.S. Nº 001-2012-SA
• D.S. Nº 014-2011-SA
• D.S. Nº 002-2012-SA
Ley Nº 27444 Ley de Procedimientos Administrativos Generales
• D.S. Nº 013-2009-SA
• Listado de Autoridades Competentes
OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
Armonizar los requisitos para la autorización de importación, fabricación y
comercialización de los DM de acuerdo a los niveles de riesgo, considerando las
sugerencias de los grupos de estudios de la GHTF, Autoridades Competentes e
Industria regulada.
Facilitar la Importación, Comercialización, fabricación de DM, seguros, eficaces y
de calidad procedentes de los diferentes países del mundo.
Incrementar el rol regulador del estado sobre los Dispositivos Médicos utilizados en
la prestación de los servicios de Salud, garantizando a la población el acceso a
DM, seguros, eficaces y de calidad.
OBJETIVOS DE PERU EN TORNO A LA REGULACION DE
DISPOSITIVOS MEDICOS
Mejorar la salud pública, garantizando que los D.M., equipos biomédicos y de
tecnologia controlada, cumplan con los principios fundamentales de calidad,
seguridad y funcionalidad
Cumplir con normas de etiquetado considerando los retos para hacer frente a las
nuevas tecnologias.
Incrementar las funciones de fiscalización y supervisión de los D.M.
Fortalecer el sistema de tecnovigilancia encaminado a vigilar y evaluar la
seguridad de los Dispositivos Médicos, para la adopción de medidas que permitan
prevenir y reducir los riesgos y conservar los beneficios de los mismos.
LOGROS ALCANZADOS
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En el año 2009 fue incorporado a la Ley Nº 29459 Ley de Productos
Farmacéuticas, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios la clasificación en
base a los niveles de riesgo y el concepto armonizado de Dispositivos Médicos.
En el año 2011 dentro del D.S Nº 016-2011 Reglamento para el registro, control y
vigilancia sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos
Sanitarios fue incorporado en un capitulo a parte la regulación de los Dispositivos
Médicos en base a los niveles de riesgos.
En el mismo año se elaboró el proyecto de reglamento de los Dispositivos de
Diagnostico In vitro dentro del capitulo de Dispositivos Médicos basado en los
niveles de riesgo, debidamente actualizado (pendiente de aprobación e
incorporación al reglamento).
Actualmente contamos con la Recertificación en ISO 9001 de los procedimientos
administrativos de Inscripción y Reinscripción de D.M.
Dispositivo Médico
Cualquier instrumento, aparato, implemento, máquina, reactivo, o calibrador in
vitro, aplicativo informático, material u otro artículo similar o relacionado,
previsto por el fabricante para ser empleado en seres humanos, solo o en
combinación, para uno o más de los siguientes propósitos específicos:
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Diagnóstico, prevención, seguimiento, tratamiento o alivio de una enfermedad.
Diagnóstico, monitoreo, tratamiento, alivio o compensación de una lesión.
Investigación, reemplazo o modificación de la anatomía o de un proceso
fisiológico.
Soporte o mantenimiento de la vida
Control de la concepción.
Desinfección de Dispositivos Médicos.
Clasificación
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CLASE I: BAJO RIESGO
CLASE II: RIESGO MODERADO
CLASE III: ALTO RIESGO
CLASE IV: CRITICO EN MATERIA DE RIESGO
CLASE I
CLASE II
CLASE III
CLASE IV
BAJO RIESGO
RIESGO MODERADO
ALTO
RIESGO
CRÍTICOS EN MATERIA
DE RIESGO
Sujetos a controles
generales
Controles especiales
en la fase de
fabricación
Controles
especiales en el
diseño y
fabricación
Controles especiales en
el diseño y durante todo
el proceso de
fabricación para
demostrar su seguridad
y eficacia
PERSPECTIVAS DE PERU
Modificación del Texto Único de Procedimientos Administrativos
(TUPA) en el mas breve plazo.(data del año 2009).
Incorporación al reglamento reglas de clasificación; Condiciones
esenciales de calidad seguridad, eficacia y funcionalidad de los
D.M., basados en los niveles de riesgo.
Incorporación de factores fundamentales a tomar en cuenta para la
clasificación de los DM en base al nivel de riesgo (dentro del
reglamento o directivas).
Aprobación e Incorporación de los Dispositivos de Diagnóstico In
Vitro al capítulo de Dispositivos Médicos dentro del reglamento.
PERSPECTIVAS DE PERU
• Implementación de la regulación de D.M. en base al concepto
armonizado y niveles de Riesgo.
• Establecer estrategias de capacitación que permita el fortalecimiento
de capacidades del personal profesional involucrado en el tema de
Dispositivos Médicos.
FLUJOGRAMA PARA SOLICITAR AUTORIZACION SANITARIA
Recepción por Mesa
de Partes de
documentación legal
y técnico
(Expediente) y/o
entrega de Resol.
Directoral
Se registra en la
Base del Sistema
y se le asigna un
número
Análisis del
expediente
según normas
declaradas e
informacion
remitida
Se Deriva a los
Evaluadores
para el análisis
del documento
Recepción por
los Evaluadores
para el análisis
correspondiente
Se aprueba y
registra en el libro
de Autorización.
Sanitaria.
Observaciones
(notificacion de
observaciones)
NO SUBSANA
R.D. Autorización y se
registra en el Libro
R.D. denegado
Vº.Bº . Jefe de Equipo
Firma de Dirección
Ejecutiva
El Registro Sanitario de los D.M
Se otorga: por dispositivo, fabricante y país, de
acuerdo al nivel de riesgo, tomando en
consideraciones las recomendaciones de los
grupos de estudio de la GHTF(Global
Armonization Task Force)
Codificación del registro sanitario para los
Dispositivos Médicos
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DM0000N
DM0000E
DB0000N
DB0000E
DBC0000N
:
:
:
:
:
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DBC0000E
:
Dispositivo médico nacional.
Dispositivo médico extranjero.
Equipo biomédico nacional.
Equipo biomédico extranjero.
Equipo biomédico de tecnología
controlada nacional.
Equipo biomédico de tecnología controlada
extranjero
Documentos Emitidos
Resoluciones Directorales:
- Inscripción
- Reinscripción
- Ampliación de Registro
- Ampliación de Forma de Presentación
- Transferencia de Registro Sanitario
- Agotamiento de Stock
- Cambio de Fabricante y Razón Social
Certificados de Registro Sanitario
Oficios
- Consultas
- Actualizaciones de especificaciones técnicas
u otros
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