HA ORGANISMO DE ACREDITACIÓN ECUATORIANO - OAE DCh RR 2013-01-23 ANEXO I CUESTIONARIO DE CUMPLIMIENTO DEL SISTEMA DE CALIDAD PARA LA NORMA ISO/IEC 17020:2012 Docs. relacionados: PO04, PA03, F PO04 21 1. DATOS GENERALES DEL SOLICITANTE Razón Social : Repr. Legal: Fecha de llenado: 2. TIPO DE SOLICITUD: Acreditación Inicial Renovación (Reevaluación) Ampliación de alcance 3. CUESTIONARIO DE AUTOEVALUACIÓN REALIZADA POR EL ORGANISMO DE INSPECCIÓN Se presenta este cuestionario de auto evaluación con el fin de que los organismos de inspección que buscan obtener la acreditación otorgada por el OAE, de acuerdo a los requisitos de la norma ISO/IEC 17020, analicen y documenten el grado de cumplimiento de los aspectos que serán evaluados. En cada pregunta se indica el apartado de la norma al que se relaciona. La forma de completar este conjunto de preguntas es indicando las referencias (capítulo, artículos, etc.) a los documentos (si los hay) que contienen las disposiciones establecidas en el sistema de calidad del organismo en relación a la pregunta y/o una breve explicación de la forma en que el organismo de inspección atiende lo requerido en cada pregunta. En caso de que el organismo de inspección identifique posibles desviaciones, deberá señalarlo e iniciar las acciones adecuadas para solventar dichos incumplimientos. TODOS LOS ESPACIOS SOMBREADOS SERÁN DE USO EXCLUSIVO DEL EQUIPO EVALUADOR REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 4. REQUISITOS GENERALES 4.1 IMPARCIALIDAD E INDEPENDENCIA 4.1.2 ¿Cómo asegura que las actividades del Organismos de Inspección se lleven a cabo con imparcialidad? F PA03 01 R02 Página 1 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 4.1.2 ¿Ha establecido el OI mecanismos para asegurar que el personal del organismo de inspección se encuentra libre de presiones comerciales, financieras o de otra índole que pudieran afectar su juicio? 4.1.3 ¿Cómo identifica de manera continua el Organismo de Inspección los riesgos a su imparcialidad? 4.1.4 ¿En caso de identificar riesgos que afecten a la imparcialidad, cómo minimiza o elimina el riesgo el Organismo de Inspección? 4.1.5 ¿La alta dirección del Organismo de inspección se encuentra comprometida con la imparcialidad? 4.1.6 ¿Realiza el organismo de inspección o la organización a la que pertenece otras actividades distintas a las de inspección? 4.1.6a ¿Cumple el organismo de inspección con los criterios de independencia para organismos de inspección Tipo A, especificados en A.1 del Anexo A de la ISO/IEC 17020? 4.1.6b ¿Cumple el organismo de inspección con los criterios de independencia para organismos de inspección Tipo B, especificados en A.2 del Anexo A de la ISO/IEC 17020? F PA03 01 R02 Página 2 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 4.1.6c ¿Cumple el organismo de inspección con los criterios de independencia para organismos de inspección Tipo C, especificados en A.3 del Anexo A de la ISO/IEC 17020? 4.2 CONFIDENCIALIDAD 4.2.1 ¿Ha establecido el Organismo de Inspección la información de sus clientes que pretende hacer pública, y las medidas para garantizar la confidencialidad del resto de información obtenida de las inspecciones? 4.2.2 ¿Ha identificado el OI y notificado a su cliente, la información de carácter confidencial que podrá divulgar? 4.2.3 ¿Existen medidas de confidencialidad para tratar información de sus clientes obtenida de otras fuentes? 5. REQUISITOS ESTRUCTURALES 5.1 REQUISITOS ADMINISTRATIVOS 5.1.1 ¿Está establecida la identidad y existencia jurídica del organismo de inspección en la cual se contempla la inspección de normas u otros reglamentos? 5.1.2 Si pertenece a una organización superior, ¿se tiene documentado al OI dentro del organigrama de la empresa? F PA03 01 R02 Página 3 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 5.1.3 ¿Existe algún documento dentro del sistema de calidad en el cual se establezca el(los) alcance(s) técnico(s) del Organismo de inspección para los cuales declara ser competente? (contrato individual de servicio, la orden de trabajo) 5.1.4 ¿El Organismo de Inspección cuenta con un Seguro de Responsabilidad Civil o mecanismo similar que cubra las responsabilidades derivados de sus operaciones? ¿Cuál es el monto de la Cobertura? 5.1.5 ¿Están documentadas las condiciones contractuales bajo las cuales realiza su trabajo el Organismo de Inspección? 5.2 ORGANIZACIÓN Y GESTIÓN 5.2.1 ¿Está el organismo de inspección estructurado y gestionado de manera que se salvaguarde su imparcialidad? 5.2.2 ¿Participa el organismo de inspección en intercambios de experiencias con otros organismos de inspección o tiene cualquier otro mecanismo que le permita mantener la competencia técnica apropiada? 5.2.3 ¿Existen documentos que reflejen las funciones y responsabilidades de cada una de las personas involucradas en la emisión de los informes? 5.2.4 ¿Si el Organismo de Inspección forma parte de una entidad legal que realiza otras actividades distintas a las de Inspección, está definida la relación de las actividades de inspección con estas actividades? F PA03 01 R02 Página 4 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 5.2.5 ¿Dispone el organismo de inspección de uno o más gerentes técnicos que tengan la responsabilidad de llevar acabo las actividades del organismo de inspección de acuerdo a esta normativa internacional y están documentadas dichas funciones? ¿El o los Directores Técnicos son técnicamente competentes y poseen experiencia en las operaciones del Organismo de Inspección? 5.2.6 ¿Está establecida una sistemática dentro de la estructura del Organismo de Inspección, de quién(es) es(son) la(s) persona(s) que actuará(n) en ausencia del o los gerentes técnicos o como se los denomine? 5.2.7 ¿Dispone el Organismo de Inspección de la descripción de puestos de trabajo para cada categoría de trabajo que realiza? 6. RECURSOS NECESARIOS 6.1 PERSONAL 6.1.1 ¿El organismo de inspección cuenta con descripción de competencias para cada puesto relacionado a las actividades de inspección, incluidos los requisitos de educación, formación, conocimientos técnicos, habilidades y experiencia? 6.1.2 ¿El Organismo de Inspección tiene un número suficiente de personas, con las competencias técnicas requeridas, incluyendo, cuando sea necesario, la capacidad para emitir juicios profesionales para realizar el tipo, rango, la gama y volumen de sus actividades de inspección? F PA03 01 R02 Página 5 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.1.3 ¿El personal de la organización con responsabilidad en las actividades de inspección, ¿es competente técnicamente para la realización de dichas inspecciones? 6.1.4 ¿Se ha indicado claramente a cada persona sus obligaciones responsabilidad y autoridad? 6.1.5 ¿Se dispone de procedimientos documentados para selecciona, formar, autorizar formalmente y realizar el seguimiento de los inspectores y demás personal que participa en las actividades de inspección? 6.1.6 ¿Los procedimientos de capacitación incluyen las etapas de inducción, trabajo supervisado y formación continua sobre métodos de inspección y desarrollo tecnológico? 6.1.7 ¿Se ha establecido que la formación requerida depende de la capacidad, cualificación, y experiencia de cada inspector y demás personal involucrado en las actividades de inspección? 6.1.8 ¿Ha establecido el organismo de inspección un sistema para llevar a cabo las supervisiones de las actividades, de los inspectores y demás personal que realiza las inspecciones, para obtener un desempeño satisfactorio, los resultados de las inspecciones son utilizados para identificar necesidades de formación? Nota: La supervisión puede incluir una combinación de técnicas, tales como observaciones in situ, revisiones de informes, entrevistas, inspecciones simuladas y otras. F PA03 01 R02 Página 6 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.1.9 ¿Cada inspector es supervisado in situ, a menos que se disponga de evidencia de que el inspector sigue realizando sus actividades de manera competente? 6.1.10 ¿Se mantiene registros de la supervisión, educación, formación, el conocimiento técnico, las habilidades, experiencia, y la autorización de cada miembro del personal que participa en las actividades de inspección? 6.1.11 ¿El pago del personal que realiza las inspecciones no está condicionado por el número o resultado de inspecciones realizadas por el personal? 6.1.12 ¿Cuáles son los mecanismos que ha definido el organismo de inspección para para garantizar que todo el personal que pueda influenciar en las actividades de inspección actué de manera imparcial? 6.1.13 ¿Cómo asegura el Organismo de Inspección que se mantenga confidencialidad de la información por parte del personal interno y externo que participa en actividades de inspección? 6.2 INSTALACIONES Y EQUIPOS 6.2.1 ¿El organismo de inspección cuenta con instalaciones suficientes para el desarrollo de sus actividades? 6.2.1 ¿El organismo de inspección cuenta con equipos de medición necesarios y adecuados para permitir las actividades asociadas con los servicios de inspección? F PA03 01 R02 Página 7 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.2.1 ¿En caso de utilizar equipos que no sean propiedad del Organismo de Inspección, este tiene la responsabilidad de su adecuación y estado de calibración? 6.2.2 ¿El organismo de inspección ha definido las directrices para el acceso y uso de equipos e Instalaciones? ¿Están Documentados? 6.2.3 ¿Cómo se asegura el organismo de inspección de la adecuación continua de las instalaciones y equipos (propios o no) requeridos para las actividades de inspección? 6.2.4 ¿Se ha definido todos los equipos que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspección y están correctamente identificados? 6.2.5 ¿Se cuenta con procedimientos e instrucciones documentadas para el mantenimiento y conservación de los equipos utilizados para la inspección y estos son aplicados? 6.2.6 ¿Se asegura que los equipos de medición que tienen una influencia significativa en los resultados de la inspección estén calibrados antes de ponerse en servicio y a partir de entonces de acuerdo con un programa establecido? ¿Se encuentra este programa conforme con la política de trazabilidad establecida por el OAE? 6.2.7 ¿El organismo de inspección cuenta con un programa integral de calibración de los equipo de medición? F PA03 01 R02 Página 8 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.2.8 ¿El organismo de inspección cuenta con patrones de medición calibrados por un laboratorio acreditado a nivel nacional, de acuerdo con la política de trazabilidad? ¿Se limita el uso de los mismos solamente para la comprobación de equipos? 6.2.9 ¿Se realizan controles intermedios entre calibraciones cuando es apropiado? 6.2.10 ¿El organismo de inspección cuenta con materiales de referencia trazables a patrones nacionales o internacionales? 6.2.11 ¿Dispone el organismo de inspección de un procedimiento documentado de compras, que incluya: la selección y aprobación de proveedores; la verificación de los bienes y servicios que reciben; asegurar instalaciones adecuadas de almacenamiento? 6.2.12 ¿Se comprueba a intervalos apropiados que los items que están almacenados no presentan deterioros? 6.2.13 Si el organismo de inspección utiliza equipos informáticos o automatizados en conexión con las inspecciones, debe garantizar que: a) el software es adecuado para el uso; b) Se establecen e implementan procedimientos para proteger la integridad y seguridad de los datos; c) Se debe dar mantenimiento a los equipos informáticos y automatizados con el fin de asegurar su correcto funcionamiento. F PA03 01 R02 Página 9 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.2.14 ¿Existe un procedimiento documentado que establece las medidas a tomar cuando se detectan equipos de medición defectuosos, por sobrecarga, mal uso, fuera de calibración, etc.? ¿Al equipo defectuoso se limita su uso a actividades adecuadas, se identifica dicha situación y/o se ponen fuera de servicio? ¿Se examinan los efectos de los defectos en inspecciones previas? 6.2.15 ¿Se mantienen actualizados los registros de los instrumentos de medición, incluyendo los correspondientes a su mantenimiento y calibraciones? 6.3 SUBCONTRATACIONES 6.3.1 ¿Se establece en algún documento del Sistema de Calidad del Organismo de inspección que realizará actividades de Subcontratación? En el caso de subcontratación de actividades especializadas ¿Existe en la organización una persona calificada y con experiencia que sea capaz de emitir un juicio independiente de los resultados de dichas actividades subcontratadas? 6.3.2 ¿Se notifica al cliente del organismo de inspección sobre la intención para subcontratar cualquier parte de la inspección? ¿Se le notifica el nombre del Subcontratista? 6.3.3 ¿Tiene establecido el organismo de inspección en su documentación que asume la responsabilidad de todas las actividades subcontratadas? F PA03 01 R02 Página 10 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 6.3.4 ¿Se cuenta con los registros que provean la evidencia objetiva sobre la competencia de los Subcontratados? ¿Se cuenta con un directorio de Subcontratistas? 7. REQUISITOS DE LOS PROCESOS 7.1 MÉTODOS Y PROCEDIMIENTOS DE INSPECCIÓN 7.1.1 ¿Dispone el Organismo de inspección de métodos y procedimientos apropiados para determinar la conformidad con todos los documentos normativos incluidos en el alcance solicitado/acreditado? 7.1.2 ¿Utiliza el personal instrucciones, normas o procedimientos escritos, listas de inspección, listas de comprobación, datos de referencia relevantes y demás documentos necesaria para la correcta realización de las inspecciones que le han sido encomendadas? ¿Si corresponde, el organismo de inspección puede demostrar que posee los conocimientos estadísticos suficientes para realizar muestreos correctos así como la interpretación de los resultados? 7.1.3 ¿Se encuentran documentados procedimientos no normalizados? los 7.1.4 ¿Se dispone de la normativa, procedimientos, hojas de trabajo, listas de comprobación, datos de referencia, etc. actualizados y al alcance del personal? F PA03 01 R02 Página 11 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.1.5 ¿El organismo de inspección tiene un sistema de control de contratos u órdenes de trabajo que asegure que: a) el trabajo a ser efectuado está dentro de su experiencia y que la organización tiene los recursos adecuados para cumplir los requisitos; b) los requisitos de aquellos que buscan los servicios del organismo de inspección están adecuadamente definidos y que las condiciones especiales sean entendidas de tal manera que se puedan dar instrucciones no ambiguas al personal que realiza los trabajos que se van a requerir c) el trabajo que se realice está controlado por revisiones periódicas y acciones correctivas; d) el trabajo terminado sea revisado para confirmar que sean cumplidos los requisitos del contrato o la orden de trabajo? 7.1.6 ¿Cuándo el Organismo de Inspección recibe información proporcionada por cualquier otra parte, verifica la integridad de dicha información? 7.1.7 ¿Son registrados de manera oportuna las observaciones y/o datos obtenidos durante la realización de la inspección para prevenir pérdida de información importante? 7.1.8 ¿El organismo de inspección dispone de la sistemática para comprobar que los cálculos y transferencias de datos han sido los adecuados? F PA03 01 R02 Página 12 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.1.9 ¿El organismo de inspección proporciona a su personal instrucciones documentadas que garanticen su seguridad, la de terceros y la del medio ambiente durante la realización de las inspecciones? 7.2 MANEJO DE ELEMENTOS DE INSPECCIÓN Y DE MUESTRAS 7.2.1 ¿Se realiza una correcta identificación de los ítems y muestras a inspeccionar de forma que se evite la confusión entre la identidad de dichos ítems y muestras? 7.2.2 ¿El organismo de inspección establece si el ítem a inspeccionar ha recibido la preparación necesaria? 7.2.3 ¿Se adoptan medidas para registrar cualquier anomalía observada o reportada al inicio de la inspección? 7.2.4 ¿Dispone el organismo de inspección de procedimientos e instalaciones adecuadas para evitar el deterioro de los ítems a inspeccionar durante todas las etapas de la inspección? 7.3 REGISTROS DE LAS INSPECCIONES 7.3.1 ¿Mantiene el organismo de inspección un sistema de registros actualizado (de acuerdo a lo establecido en numeral 8.4 de esta Norma), para todo el sistema de calidad? 7.3.2 ¿El informe o certificado de inspección permite identificar internamente al o los inspectores que realizan la inspección? F PA03 01 R02 Página 13 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos 7.4 INFORMES DE INSPECCIÓN Y CERTIFICADOS DE INSPECCIÓN REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.4.1 ¿El trabajo realizado se recoge en un informe y/o certificado de inspección? 7.4.2 Todo informe/certificación de inspección incluye lo siguiente? a) la identificación del organismo emisor; b) la identificación única y la fecha de emisión; c) la fecha o las fechas de inspección; d) la identificación del ítem o ítems inspeccionados; e) la firma u otra indicación de aprobación proporcionada por el personal autorizado; f) una declaración corresponda; de conformidad cuando g) Los resultados de inspección, excepto cuando se detallan de acuerdo con la cláusula 7.4.3? NOTA: En el anexo B se indican los elementos opcionales que se pueden incluir en los informes de inspección o certificados de inspección. 7.4.3 ¿En Caso de emitir certificados e informes de inspección separados, se asegura la trazabilidad entre estos? 7.4.4 ¿Es comunicada de manera correcta, precisa y clara, la información indicada en 7.4.2, y en caso de recibir información proporcionada por subcontratistas, dichos resultados son identificados claramente? F PA03 01 R02 Página 14 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.4.5 Las correcciones o adiciones a un informe de inspección o certificado de inspección posteriores a su emisión deben registrarse de acuerdo con los requisitos pertinentes de este apartado (7.4). Un informe modificado o certificado modificado debe identificar el informe o certificado al que reemplazó. ¿Cómo se registran las correcciones o las adiciones a un informe de inspección y/o un certificado de inspección después de emitirse? ¿Se indica el certificado o informe al que reemplazó el nuevo informe emitido? 7.5 QUEJAS Y APELACIONES 7.5.1 ¿Ha establecido el organismo de inspección procesos documentados para recibir, evaluar y tomar decisiones sobre las quejas y apelaciones? 7.5.2 ¿Tiene el organismo de inspección una descripción del proceso de tratamiento de quejas disponible para cualquier parte interesada que lo solicite? 7.5.3 ¿Cuáles son las medidas a tomar en caso de que el Organismo de Inspección reciba una queja? 7.5.4 ¿El Organismo de Inspección asume la responsabilidad de todas las decisiones a todos los niveles del proceso de tratamiento de quejas y apelaciones? 7.5.5 ¿Cómo garantiza el Organismo de Inspección que no exista ninguna acción discriminatoria en el tratamiento de las decisiones e investigaciones relativas a las apelaciones? F PA03 01 R02 Página 15 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.6 PROCESO DE QUEJAS Y APELACIONES 7.6.1 ¿Tiene el Organismo de Inspección tiene un procedimiento de tratamiento de quejas que incluya como mínimo los siguientes elementos: a) b) c) una descripción del proceso de recepción, validación, investigación de la queja o apelación y de decisión sobre las acciones a tomar para darles respuesta; el seguimiento y el registro de las quejas y apelaciones, incluyendo las acciones tomadas para resolverlas; asegurarse de que se toman las acciones apropiadas? 7.6.2 ¿El Organismo de Inspección tiene una metodología para reunir la información necesaria para validar la queja o apelación? 7.6.3 ¿El Organismo de Inspección siempre que sea posible, acusa recibo de la queja o apelación, y facilita a quien presente la queja o apelación los informes del progreso y del resultado del tratamiento de la queja o apelación? 7.6.4 ¿Garantiza el organismo de inspección que las personas que revisen, aprueben una decisión ante una queja o apelación no hayan participado en las actividades que motivaron dicha queja o apelación? F PA03 01 R02 Página 16 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 7.6.5 ¿El organismo de inspección notifica formalmente la finalización del proceso de tratamiento de la queja o apelación? 8. REQUISITOS RELATIVOS AL SISTEMA DE GESTIÓN 8.1 OPCIONES 8.1.1 Generalidades ¿El organismo de Inspección tiene establecido y mantiene un sistema de gestión capaz de asegurar el cumplimiento coherente con los requisitos de la Norma ISO/IEC 17020 de acuerdo con la Opción A o con la Opción B? 8.1.2 Opción A ¿En caso de mantener un sistema de Gestión tipo A este contempla lo siguiente La documentación del sistema de gestión (por ejemplo, manual, las políticas, la definición de responsabilidades, ver 8.2); Control de documentos (8,3); Control de los registros (8,4); Revisión por la dirección (8,5); Auditoría interna (8,6); Acciones correctivas (8,7); Acciones preventivas (8,8); Las quejas y apelaciones (véase 7.5 y 7.6)? F PA03 01 R02 Página 17 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.1.3 Opción B ¿El organismo de Inspección que opera un sistema de gestión de acuerdo con los requisitos de la Norma ISO 9001, cumple con los requisitos de los capítulos 8.2 a8.8 de la norma ISO 17020:2012? 8.2 DOCUMENTACIÓN DEL SISTEMA DE GESTIÓN (OPCIÓN A) 8.2.1 ¿Las políticas y objetivos para el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17020 están documentados, se han implementado y corroborado que se entiendan en todos los niveles de la Organización? 8.2.2 ¿Dispone el Organismo de Inspección de evidencia del compromiso de la alta dirección con el desarrollo, implementación y eficacia del sistema de gestión para alcanzar el cumplimiento de la norma ISO/IEC 17020? 8.2.3 ¿Se designa a una persona que tenga la autoridad y responsabilidad para el aseguramiento de la adecuación del sistema de gestión de la calidad, e informar a la alta dirección sobre el desempeño del Sistema de Gestión y toda necesidad de mejora? 8.2.4 ¿Está vinculada al Sistema de Gestión toda la documentación, procesos, sistemas, registros, etc. que se relacionan con el cumplimiento de los requisitos de esta Norma Internacional? 8.2.5 ¿Dispone todo el personal que participa en las actividades de inspección acceso a la información y documentación del sistema de gestión que sea aplicable a sus responsabilidades? 8.3 CONTROL DE DOCUMENTOS (OPCIÓN A) 8.3.1 ¿El organismo de inspección ha establecido procedimientos para el control de documentos que se relacionen con el cumplimiento de los requisitos de la norma ISO/IEC 17020? F PA03 01 R02 Página 18 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.3.2 ¿Los procedimientos han establecido controles para: a) aprobar la adecuación de los documentos antes de emitirlos; b) revisar y actualizar (según sea necesario) y volver a aprobar los documentos; c) asegurar que se identifican los cambios y el estado de revisión vigente de los documentos; d) asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponibles en los lugares de uso; e) asegurar que los documentos permanecen legibles y fácilmente identificables; f) asegurar que se identifican los documentos de origen externo y que se controla su distribución; g) prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos e identificarlos adecuadamente si se conservan para cualquier fin? 8.4 CONTROL DE LOS REGISTROS (OPCIÓN A) 8.4.1 ¿Mantiene el organismo de inspección procedimientos para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, los tiempos de retención y la eliminación de los registros relacionados con la norma ISO/IEC 17020? 8.4.2 ¿Ha establecido el organismo de inspección procedimientos y períodos para la conservación de registros, y el acceso a estos registros es coherente con los acuerdos de confidencialidad? 8.5 REVISIÓN POR LA DIRECCIÓN (OPCIÓN A) 8.5.1 GENERALIDADES 8.5.1.1 ¿Se cuenta con procedimientos documentados para la revisión del sistema de calidad por parte de la dirección? F PA03 01 R02 Página 19 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.5.1.2 ¿Cuál es el período que ha establecido del Organismo de Inspección para realizar las revisiones por la dirección? 8.5.1.3 ¿Conserva el organismo de inspección los registros de las revisiones? 8.5.2 INFORMACIÓN DE ENTRADA PARA LA REVISIÓN ¿Incluye la información de entrada para la revisión por la dirección incluye: a) los resultados de las auditorías internas y externas; b) la retroalimentación de los clientes y las partes interesadas relativa al cumplimiento de esta Norma Internacional; c) el estado de las acciones preventivas y correctivas; d) las acciones de seguimiento provenientes de revisiones por la dirección previas; e) el cumplimiento de los objetivos; f) los cambios que podrían afectar el sistema de gestión, g) las apelaciones y quejas? 8.5.3 RESULTADOS DE LA REVISION POR DIRECCIÓN ¿Incluyen los resultados de la revisión por la dirección las decisiones y acciones relativas a: a) la mejora de la eficacia del sistema de gestión y sus procesos; b) la mejora del organismo de inspección, en relación con el cumplimiento de esta norma internacional, y c) las necesidades de recursos F PA03 01 R02 Página 20 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.6 AUDITORÍAS INTERNAS (OPCIÓN A) 8.6.1 ¿Se cuenta con procedimientos para llevar a cabo auditorías internas para verificar la adecuación del sistema de gestión con la norma ISO/IEC 17020? 8.6.2 ¿Se ha establecido el programa de auditorías internas, teniendo en cuenta la importancia de los procesos y áreas a auditar, así como los resultados de las auditorías previas? 8.6.3 ¿Las auditorías internas abarcan todos los procedimientos de manera planificada y sistemática, con el fin de verificar que el sistema de gestión esté implementado y es eficaz? 8.6.4 ¿Las auditorías internas se llevan a cabo al menos una vez al año? 8.6.5 ¿Se asegura el organismo de inspección que: a) las auditorías internas se realizan por personal calificado conocedor de la inspección, la auditoría y los requisitos de esta Norma Internacional; b) los auditores no auditen su propio trabajo; c) el personal responsable del área auditada sea informado del resultado de la auditoría; d) cualquier acción resultante de las auditorías internas se tome de manera oportuna y apropiada; e) se identifican las oportunidades de mejora; f) se documentan los resultados de la auditoría? F PA03 01 R02 Página 21 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.7 ACCIONES CORRECTIVAS (OPCIÓN A) 8.7.1 ¿Está definido un procedimiento para identificar y gestionar las no conformidades en el caso de detectar anomalías, tanto en el sistema de calidad como en la realización de inspecciones? 8.7.2 ¿Se realizan acciones correctivas cuando es necesario, con el fin de evitar que vuelvan a ocurrir? 8.7.3 ¿Las acciones correctivas son apropiadas a las consecuencias de los problemas encontrados? 8.7.4 ¿Definen los procedimientos requisitos para: a) b) c) d) identificar no conformidades; determinar las causas de la no conformidad; corregir las no conformidades; evaluar la necesidad de emprender acciones para asegurarse de que las no conformidades no vuelvan a ocurrir; e) determinar e implementar de manera oportuna las acciones necesarias; f) registrar los resultados de las acciones tomadas; g) revisar la eficacia de las acciones correctivas? 8.8 ACCIONES PREVENTIVAS (OPCIÓN A) 8.8.1 ¿Se ha establecido procedimientos para emprender las acciones preventivas que eliminen las causas de las no conformidades potenciales? 8.8.2 ¿Las acciones preventivas tomadas son apropiadas al efecto probable de los problemas potenciales? F PA03 01 R02 Página 22 de 23 Organismo de Acreditación Ecuatoriano - OAE ANEXO I - Cuestionario de cumplimiento del sistema de calidad para la norma ISO/IEC 17020:2012 _________________________________________________________________________________________ REQUISITOS ISO/IEC 17020:2012 Indicar cómo se da cumplimiento en su Sistema de Calidad, señalando las referencias al Manual de Calidad y/o Procedimientos u otros documentos Revisión Documental Realizada por el Equipo Evaluador asignado CUMPLIMIENTO SI NO N/A CATEGORÍA NC COM 8.8.3 ¿Los procedimientos relativos a las acciones preventivas definen requisitos para: a) identificar no conformidades potenciales y sus causas; b) evaluar la necesidad de emprender acciones para prevenir la aparición de las no conformidades; c) determinar e implementar la acción necesaria; d) registrar los resultados de las acciones tomadas; e) revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas? Toda esta información será totalmente confidencial y será de apoyo para el Equipo Evaluador designado. El solicitante deberá atender las No Conformidades y Comentarios que sean presentados en el Informe de Evaluación Documental y posteriormente en la Evaluación in situ. Representante Autorizado del solicitante Nombre: Grupo Evaluador Asignado Nombre: F PA03 01 R02 Página 23 de 23